Kliinilise uuringu otsus nr RKU-4/16

Unofficial translation of 13.07.2026 Decision RKU4/16 to grant authorisation for clinical trial on the basis of Regulation (EU) No 536/2014 of the European Parliament and of the council State Agency of Medicines has received the application from sponsor Sanofi-Aventis Recherche & Developpement on 16.03.2026 to conduct a clinical trial under the conditions stipulated in Regulation (EU) No 536/2014 art 5 (1) and § 991 (1) of Estonian Medicinal Products Act (MPA). Based on art 8 of Regulation (EU) No 536/2014, considering the aspects covered by Part I and Part II of the assessment report, on the basis of § 996 section 1 p 2 and (3) of Medicinal Product Act State Agency of Medicines has decided to give the approval to conduct the clinical study protocol no EFC18243-PERSEPHONE under the following conditions: protocol no: EFC18243-PERSEPHONE (Version 2, dated 08.06.2026) EU CT number: 2024-518016-39-00 full title of the trial: A Phase 2b/Phase 3, randomized, double-blind, placebo- controlled, multicenter study, to investigate the efficacy and safety of lunsekimig in adult participants with inadequately controlled chronic obstructive pulmonary disease (COPD) characterized by an eosinophilic phenotype sponsor of the trial: Sanofi-Aventis Recherche & Developpement number of subjects in Estonia: 8 starting date: July 2026 principal investigators and study locations: − Dr. Rain Jõgi, SA Tartu Ülikooli Kliinikum (Tartu University Hospital), L. Puusepa 1a, 50406 Tartu, Estonia − Dr. Ivo Valter, Center for Clinical and Basic Research AS, J. Pärna 4, 10128 Tallinn, Estonia According to § 71(1) and § 75 of the Administrative Procedure Act a challenge to this decision may be filed within 30 days as from notification of the decision. Where the recipient wishes to Nooruse 1 / 50411 Tartu / Estonia / +372 737 4140 / [email protected] / www.ravimiamet.ee contest the decision in administrative court, he or she may in accordance with the Code of Administrative Court Procedure § 7 subsection 1 and 46 subsection 1 file complaint against the decision to Tartu Administrative Court within 30 days as from notification of the decision. 2 (2) Sanofi-Aventis Recherche & Developpement 13.07.2026 nr RKU-4/16 OTSUS Ravimi kliinilise uuringu loa andmiseks Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruse (EL) nr 536/2014 (määrus (EL) 536/2014) alusel Uuringu sponsor Sanofi-Aventis Recherche & Developpement esitas 16.03.2026 Ravimiametile taotluse ravimi kliinilise uuringu teostamiseks määruse (EL) 536/2014 artikli 5 (1) ja ravimiseaduse (RavS) § 991 lõikes 1 sätestatud tingimustel. Tuginedes määruse (EL) 536/2014 artiklile 8, ravimiseaduse § 996 lõike 1 punktile 2 ja lõikele 3 ning hinnates hindamisaruande I ja II osaga hõlmatud aspekte, otsustab Ravimiamet anda uuringu sponsorile Sanofi-Aventis Recherche & Developpement loa ravimi kliinilise uuringu läbiviimiseks vastavalt esitatud uuringuplaanile nr EFC18243-PERSEPHONE järgmistel tingimustel: uuringuplaani number: EFC18243-PERSEPHONE (versioon 2, kuupäevaga 08.06.2026) uuringu EU CT number: 2024-518016-39-00 uuringu nimetus: IIb/III faasi randomiseeritud topeltpime platseebokontrollitud mitmekeskuseline uuring lunsekimigi efektiivsuse ja ohutuse uurimiseks ebapiisava raviga kroonilise obstruktiivse kopsuhaigusega (KOK) täiskasvanud osalejatel, keda iseloomustab eosinofiilne fenotüüp uuringu sponsor: Sanofi-Aventis Recherche & Developpement uuritavate arv Eestis: 8 uuringu algus: Juuli 2026 vastutavad uurijad ja uuringukeskused: Nooruse 1 / 50411 Tartu / 737 4140 / [email protected] / www.ravimiamet.ee / Registrikood 70003477   Dr. Rain Jõgi, SA Tartu Ülikooli Kliinikum (Tartu University Hospital), L. Puusepa 1a, 50406 Tartu, Eesti  Dr. Ivo Valter, Center for Clinical and Basic Research AS, J. Pärna 4, 10128 Tallinn, Eesti Vaide käesolevale otsusele saab esitada Ravimiametile 30 päeva jooksul arvates otsuse teatavaks tegemisest vastavalt haldusmenetluse seaduse § 71 lõikele 1 ja §-le 75. Kui otsuse saaja soovib otsust vaidlustada halduskohtus, võib ta vastavalt halduskohtumenetluse seadustiku § 7 lõikele 1 ja § 46 lõikele 1 esitada kaebuse otsuse peale Tartu Halduskohtule 30 päeva jooksul otsuse teatavaks tegemisest arvates. (allkirjastatud digitaalselt) Ott Laius Peadirektori asetäitja peadirektori ülesannetes Gerda Siht [email protected] 2 (2)