ICON Clinical Research ltd
South County Business Park Leopardstown
D18 X5R3 Dublin 18 29.06.2026 nr RKU-4/15
IIRIMAA
OTSUS
Ravimi kliinilise uuringu loa andmiseks Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruse (EL)
nr 536/2014 (määrus (EL) 536/2014) alusel
Uuringu sponsor Zenas Biopharma (USA) LLC, keda käesolevas menetluses esindab ICON
Clinical Research ltd, esitas 27.02.2026 Ravimiametile taotluse ravimi kliinilise uuringu
teostamiseks määruse (EL) 536/2014 artikli 5 (1) ja ravimiseaduse (RavS) § 991 lõikes 1
sätestatud tingimustel.
Tuginedes määruse (EL) 536/2014 artiklile 8, ravimiseaduse § 996 lõike 1 punktile 1 ja lõikele
3 ning hinnates hindamisaruande I ja II osaga hõlmatud aspekte,
otsustab Ravimiamet
anda uuringu sponsorile Zenas Biopharma (USA) LLC loa ravimi kliinilise uuringu
läbiviimiseks vastavalt esitatud uuringuplaanile nr ZB020-03-002 järgmistel tingimustel:
uuringuplaani number: ZB020-03-002 (versioon V4.1-EU, kuupäevaga 26.05.2026)
uuringu EU CT number: 2025-524322-18-00
uuringu nimetus: III faasi randomiseeritud topeltpime tõhususe ja ohutuse uuring,
milles võrreldakse orelabrutiniibi platseeboga mitteaktiivse
sekundaarselt progresseeruva sclerosis multiplex'iga patsientidel
uuringu sponsor: Zenas Biopharma (USA) LLC
uuritavate arv Eestis: 3
uuringu algus: juuni 2026
vastutavad uurijad ja uuringukeskused:
Dr. Katrin Gross-Paju, Clinic4U OÜ, Kotka 12 C, 11315 Tallinn, Eesti
Nooruse 1 / 50411 Tartu / 737 4140 /
[email protected] / www.ravimiamet.ee / Registrikood 70003477
Vaide käesolevale otsusele saab esitada Ravimiametile 30 päeva jooksul arvates otsuse
teatavaks tegemisest vastavalt haldusmenetluse seaduse § 71 lõikele 1 ja §-le 75. Kui otsuse
saaja soovib otsust vaidlustada halduskohtus, võib ta vastavalt halduskohtumenetluse
seadustiku § 7 lõikele 1 ja § 46 lõikele 1 esitada kaebuse otsuse peale Tartu Halduskohtule 30
päeva jooksul otsuse teatavaks tegemisest arvates.
(allkirjastatud digitaalselt)
Katrin Kiisk
Peadirektor
Gerda Siht
[email protected]
2 (2)
Unofficial translation of 29.06.2026 Decision RKU4/15
to grant authorisation for clinical trial on the basis of Regulation (EU) No 536/2014 of
the European Parliament and of the council
State Agency of Medicines has received the application from sponsor Zenas Biopharma (USA)
LLC, represented in these proceedings by ICON Clinical Research ltd, on 27.02.2026 to
conduct a clinical trial under the conditions stipulated in Regulation (EU) No 536/2014 art 5
(1) and § 991 (1) of Estonian Medicinal Products Act (MPA).
Based on art 8 of Regulation (EU) No 536/2014, considering the aspects covered by Part I and
Part II of the assessment report, on the basis of § 996 section 1 p 1 and (3) of Medicinal Product
Act
State Agency of Medicines has decided to give the approval to conduct the clinical study
protocol no ZB020-03-002 under the following conditions:
protocol no: ZB020-03-002 (Version V4.1-EU, dated 26.05.2026)
EU CT number: 2025-524322-18-00
full title of the trial: A Phase 3, Randomized, Double-blind, Efficacy and Safety
Study Comparing Orelabrutinib to Placebo in Patients With
Non-Active Secondary Progressive Multiple Sclerosis
sponsor of the trial: Zenas Biopharma (USA) LLC
number of subjects in Estonia: 3
starting date: June 2026
principal investigators and study locations:
− Dr. Katrin Gross-Paju, Clinic4U OÜ, Kotka 12 C, 11315 Tallinn, Estonia
According to § 71(1) and § 75 of the Administrative Procedure Act a challenge to this decision
may be filed within 30 days as from notification of the decision. Where the recipient wishes to
contest the decision in administrative court, he or she may in accordance with the Code of
Administrative Court Procedure § 7 subsection 1 and 46 subsection 1 file complaint against the
decision to Tartu Administrative Court within 30 days as from notification of the decision.
Nooruse 1 / 50411 Tartu / Estonia / +372 737 4140 /
[email protected] / www.ravimiamet.ee