Kliinilise uuringu otsus nr RKU-4/14

Unofficial translation of 22.06.2026 Decision RKU4/14 to grant authorisation for clinical trial on the basis of Regulation (EU) No 536/2014 of the European Parliament and of the council State Agency of Medicines has received the application from sponsor Odense University Hospital on 27.02.2026 to conduct a clinical trial under the conditions stipulated in Regulation (EU) No 536/2014 art 5 (1) and § 991 (1) of Estonian Medicinal Products Act (MPA). Based on art 8 of Regulation (EU) No 536/2014, considering the aspects covered by Part I and Part II of the assessment report, on the basis of § 996 section 1 p 1 and (3) of Medicinal Product Act State Agency of Medicines has decided to give the approval to conduct the clinical study protocol no 64007957MMY2022 under the following conditions: protocol no: 64007957MMY2022 (Version 1, dated 19.05.2025) EU CT number: 2025-522114-23-00 full title of the trial: A Phase II, Open-label, Multicenter Study Testing Teclistamab in Combination with Pomalidomide Administered in Alternative Fashion in Participants with RRMM, who Received 1 - 3 Prior Lines of Therapy, Including Lenalidomide and Anti-CD38 Therapy sponsor of the trial: Odense University Hospital number of subjects in Estonia: 15 starting date: June 2026 principal investigators and study locations: − Dr. Diana Loigom, SA Põhja-Eesti Regionaalhaigla (North Estonia Medical Centre Foundation), J. Süitiste tee 19, 13419 Tallinn, Estonia − Dr. Maris Pärnat, SA Tartu Ülikooli Kliinikum (Tartu University Hospital), L. Puusepa 1a, 50406 Tartu, Estonia According to § 71(1) and § 75 of the Administrative Procedure Act a challenge to this decision may be filed within 30 days as from notification of the decision. Where the recipient wishes to Nooruse 1 / 50411 Tartu / Estonia / +372 737 4140 / [email protected] / www.ravimiamet.ee contest the decision in administrative court, he or she may in accordance with the Code of Administrative Court Procedure § 7 subsection 1 and 46 subsection 1 file complaint against the decision to Tartu Administrative Court within 30 days as from notification of the decision. 2 (2) Odense University Hospital J. B. Winsloews Vej 4 5000 Odense C 22.06.2026 nr RKU-4/14 TAANI OTSUS Ravimi kliinilise uuringu loa andmiseks Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruse (EL) nr 536/2014 (määrus (EL) 536/2014) alusel Uuringu sponsor Odense University Hospital esitas 27.02.2026 Ravimiametile taotluse ravimi kliinilise uuringu teostamiseks määruse (EL) 536/2014 artikli 5 (1) ja ravimiseaduse (RavS) § 991 lõikes 1 sätestatud tingimustel. Tuginedes määruse (EL) 536/2014 artiklile 8, ravimiseaduse § 996 lõike 1 punktile ja lõikele 3 ning hinnates hindamisaruande I ja II osaga hõlmatud aspekte, otsustab Ravimiamet anda uuringu sponsorile Odense University Hospital loa ravimi kliinilise uuringu läbiviimiseks vastavalt esitatud uuringuplaanile nr 64007957MMY2022 järgmistel tingimustel: uuringuplaani number: 64007957MMY2022 (versioon 1, kuupäevaga 19.05.2025) uuringu EU CT number: 2025-522114-23-00 uuringu nimetus: ADAPTATION: II faasi avatud mitmekeskuseline uuring, milles hinnatakse teklistamabi efektiivsust kombinatsioonis pomalidomidiga, manustatuna alternatiivsel viisil retsidiveerunud/refraktaarse hulgimüeloomi diagnoosiga patsiendil, kes on varem saanud 1–3 raviliini, sealhulgas lenalidomiidi ja CD38 monoklonaalset antikeharavi uuringu sponsor: Odense University Hospital uuritavate arv Eestis: 15 uuringu algus: juuni 2026 vastutavad uurijad ja uuringukeskused: Nooruse 1 / 50411 Tartu / 737 4140 / [email protected] / www.ravimiamet.ee / Registrikood 70003477   Dr. Diana Loigom, SA Põhja-Eesti, J. Süitiste tee 19, 13419 Tallinn, Eesti  Dr. Maris Pärnat, SA Tartu Ülikooli Kliinikum, L. Puusepa 1a, 50406 Tartu, Eesti Vaide käesolevale otsusele saab esitada Ravimiametile 30 päeva jooksul arvates otsuse teatavaks tegemisest vastavalt haldusmenetluse seaduse § 71 lõikele 1 ja §-le 75. Kui otsuse saaja soovib otsust vaidlustada halduskohtus, võib ta vastavalt halduskohtumenetluse seadustiku § 7 lõikele 1 ja § 46 lõikele 1 esitada kaebuse otsuse peale Tartu Halduskohtule 30 päeva jooksul otsuse teatavaks tegemisest arvates. (allkirjastatud digitaalselt) Katrin Kiisk Peadirektor Gerda Siht [email protected] 2 (2)