Otsus

Viktoria Romanova Loomaarst (kutsetegevuse luba 0993) 15.06.2026 nr SVJ-11/114-2 [email protected] OTSUS Müügiloata ravimi veterinaarseks turustamiseks Loomaarst Viktoria Romanova esitas Ravimiametile 12.06.2026 taotluse müügiloata inimtervishoius turustatava ravimi (metüültioniinkloriid, 10mg/ml süstelahus) veterinaarseks kasutamiseks koertel ja kassidel kasvajate diagnostikas ja methemaglobuneemia raviks. Taotleja on selgitanud, et müügiloata inimtervishoius turustatava ravimi kasutamine on vajalik, kuna Euroopa Liidu liikmesriikides puudub sarnase näidustusega veterinaarravim ning Eesti müügiloaga inimtervishoius turustatav ravim. Erialakirjandus toetab metüültioniinkloriidi kasutamist eeltoodud näidustustel. Toimeainet kasutatakse koertel ja kassidel toksilistest ainetest põhjustatud sekundaarse methemaglobuneemia raviks, samuti värvainena kasvajate piiride markeerimiseks kirurgilistel protseduuridel. Kuna Euroopa majanduspiirkonnas puudub sama või muu loomaliigi ja sama või muu näidustuse olemasolul sobiv veterinaarravim ning Eesti müügiloaga inimtervishoius turustatav ravim, on antud juhul põhjendatud müügiloata inimtervishoius turustatava ravimi kasutamine koertel ja kassidel kasvajate diagnostikas ja methemaglobuneemia raviks. Võttes arvesse taotluses esitatud põhjendusi ja asjaolu, et metüültioniinkloriidi 10 mg/ml süstelahuse kasutamine on meditsiiniliselt põhjendatud, puudub sobiv alternatiivne veterinaarravim ja müügiloaga inimtervishoius turustamiseks mõeldud ravim ning tuginedes RavS § 21 lõigetele 2, 3 ja 4, otsustab Ravimiamet lubada loomaarst Viktoria Romanova’l kasutada müügiloata inimtervishoius turustatavat ravimit metüültioniinkloriid, 10 mg/ml süstelahus koertel ja kassidel koguses 10 ml. Ravimi valikul soovitame eelistada müügiloaga ravimeid Euroopa Majanduspiirkonnast. Juhul, kui otsuses viidatud ravimid ei ole Euroopa Majanduspiirkonna liikmesriigis Nooruse 1 / 50411 Tartu / 737 4140 / [email protected] / www.ravimiamet.ee / Registrikood 70003477 kättesaadavad, palume eelistada müügiloaga ravimeid riikidest, kellel on Euroopa Liiduga vastastikuse tunnustamise nõusolek, mis muuhulgas hõlmab ravimite tootmise järelevalvet. Vaide käesolevale otsusele saab esitada Ravimiametile 30 päeva jooksul arvates otsuse teatavakstegemisest vastavalt haldusmenetluse seaduse § 71 lõikele 1 ja §-le 75. Kui otsuse saaja soovib otsust vaidlustada halduskohtus, võib ta vastavalt halduskohtumenetluse seadustiku § 7 lõikele 1 ja § 46 lõikele 1 esitada kaebuse otsuse peale Tartu Halduskohtule 30 päeva jooksul otsuse teatavaks tegemisest arvates. (allkirjastatud digitaalselt) Ott Laius Peadirektori asetäitja Epp Ülevaino 737 4140 [email protected] 2 (2)