Ravimite hulgimüügi tegevusloa omajad
Eesti Valu Selts
12.06.2026 nr SVJ-11/112
Eesti Perearstide Selts
Tervisekassa
OTSUS
Müügiloata ravimi turustamiseks
Müügiloa hoidja G.L. Pharma GmbH esindaja on teavitanud Ravimiametit müügiloaga ravimi
Vendal retard 10 mg toimeainet prolongeeritult vabastavate tablettide tarneraskusest. Tootja
prognoosib tarneraskuse lõppemist märtsis 2027. Eestis ei ole teisi müügiloaga morfiini 10 mg
sisaldavaid ravimeid toimeainet prolongeeritult vabastava tableti ravimvormis.
2025. aasta ravimistatistika andmetel on morfiini 10 mg toimeainet prolongeeritult
vabastavate tablettide keskmine kasutus kuus 30 pakendit (N30). Hulgimüügitasandil on
ravimivarud otsas.
Morfiini toimeainet prolongeeritult vabastavaid tablette kasutatakse ainult
opioidanalgeetikumidele alluva tugeva valu raviks. Morfiini retard tablettidest vabaneb
morfiinvesinikkloriid prolongeeritult, mistõttu on nende manustamisintervall kuni 12 tundi,
samal ajal tavaliste ravimvormide manustamisintervall on 4...6 tundi. Kroonilist pidevat
tugevat taustavalu ei ole võimalik tõhusalt ja ühtlaselt leevendada suukaudse lühitoimelise
morfiini kasutamisel.
Ravimiseaduse (RavS) § 64 lg 3 järgi lasub müügiloa hoidjal kohustus tagada, et ravimi
turustamine vastaks ravivajadusele. Juhul, kui müügiloa hoidja jätab nimetatud kohustuse
täitmata või kohustuse täitmine ei kindlusta kõigi patsientide ravivajaduse katmist, võib
Ravimiamet RavS § 21 lg 71 alusel anda loa müügiloata ravimi turustamiseks
kindlaksmääratud ajaks ja kindlaksmääratud diagnoosi puhul, kui ravimiga katkematu
varustatus on oluline inimeste või loomade tervise seisukohast ning kui teisi sama toimeaine
ja tugevusega ravimeid Eestis ei turustata või turustatakse ebapiisavas koguses.
Võttes arvesse eeltoodut ning tuginedes ravimiseaduse § 21 lõikele 71,
otsustab Ravimiamet
anda loa toimeaine morfiini 10 mg toimeainet prolongeeritult vabastavate tablettide
turustamiseks müügiloata ravimina ainult opioidanalgeetikumidele alluva tugeva valu
raviks.
Nooruse 1 / 50411 Tartu / 737 4140 / info @ravimiamet .ee / www .ravimiamet. ee / Registrikood
70003477
Otsus kehtib kuni müügiloaga ravimi tarneraskuse lõppemiseni, mil Ravimiamet teeb
otsuse müügiloata ravimi turustamise lõpetamiseks.
Müügiloata ravimi sisseveol tuleb eelistada Euroopa Majanduspiirkonna liikmesriigi pädeva
asutuse antud müügiloaga ravimit või müügiloaga ravimit riikidest, kellel on Euroopa Liiduga
vastastikuse tunnustamise nõusolek, mis muuhulgas hõlmab ravimite tootmise järelevalvet.
Euroopa Liiduga vastastikuse tunnustamise kokkulepet omavate riikide kohta leiate teabe:
https://www.ema.europa.eu/en/human-regulatory/research-development/compliance/good-
manufacturing-practice/mutual-recognition-agreements-mra
Juhul kui Euroopa Majanduspiirkonna liikmesriigi müügiloaga ravimit ei ole võimalik
eelistada, tuleb koos taotlusega esitada dokumendid ravimi kvaliteedi kohta ja põhjendused,
miks Euroopa Majanduspiirkonna liikmesriigi müügiloaga ravimit ei ole võimalik eelistada
(RavS § 22 lg 5).
Vaide käesolevale otsusele saab esitada Ravimiametile 30 päeva jooksul arvates otsuse
teatavakstegemisest vastavalt haldusmenetluse seaduse § 71 lõikele 1 ja §-le 75. Kui otsuse
saaja soovib otsust vaidlustada halduskohtus, võib ta vastavalt halduskohtumenetluse
seadustiku § 7 lõikele 1 ja § 46 lõikele 1 esitada kaebuse otsuse peale Tartu Halduskohtule 30
päeva jooksul otsuse teatavaks tegemisest arvates.
(allkirjastatud digitaalselt)
Ott Laius
Peadirektori asetäitja
Anneli Kaasik
737 4140
[email protected]
2 (2)