MSD Sharp & Dohme GmbH
Levelingstrasse 4a Berg Am Laim
81673 Munich 08.06.2026 nr RKU-4/13
SAKSAMAA
OTSUS
Ravimi kliinilise uuringu loa andmiseks Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruse (EL)
nr 536/2014 (määrus (EL) 536/2014) alusel
Uuringu sponsor Eyebiotech Limited, keda käesolevas menetluses esindab MSD Sharp &
Dohme GmbH, esitas 05.02.2026 Ravimiametile taotluse ravimi kliinilise uuringu
teostamiseks määruse (EL) 536/2014 artikli 5 (1) ja ravimiseaduse (RavS) § 991 lõikes 1
sätestatud tingimustel.
Tuginedes määruse (EL) 536/2014 artiklile 8, ravimiseaduse § 996 lõike 1 punktile 1 ja lõikele
3 ning hinnates hindamisaruande I ja II osaga hõlmatud aspekte,
otsustab Ravimiamet
anda uuringu sponsorile Eyebiotech Limited loa ravimi kliinilise uuringu läbiviimiseks
vastavalt esitatud uuringuplaanile nr MK-8748-002 järgmistel tingimustel:
uuringuplaani number: MK-8748-002 (versioon 1.2 EU, kuupäevaga 26.05.2026)
uuringu EU CT nr: 2025-524575-22-00
uuringu nimetus: 2/3. faasi randomiseeritud topeltpime, mitmekeskuseline, 3-
haruline, pöördeline (pivotal) uuring, milles neovaskulaarse
vanusega seotud maakuli degeneratsiooniga osalejatel võrreldakse
intravitreaalse (IVT) EYE201/MK-8748 efektiivsust ja ohutust
aflibertseptiga (2 mg)
uuringu sponsor: Eyebiotech Limited
uuritavate arv Eestis: 20
uuringu algus: juuni 2026
vastutavad uurijad ja uuringukeskused:
Kadi Palumaa, AS Ida-Tallinna Keskhaigla, Ravi 18, 10138 Tallinn, Eesti
Nooruse 1 / 50411 Tartu / 737 4140 /
[email protected] / www.ravimiamet.ee / Registrikood 70003477
Kai Noor, Silmalaser OÜ, Katusepapi 6, 11412 Tallinn, Eesti
Kaie Kaasik, SA Tartu Ülikooli Kliinikum, Puusepa 8, A006, 50406 Tartu, Eesti
Krista Turman, Silmaarst Krista Turman OÜ, Järve 2, 10120 Tallinn, Eesti
Vaide käesolevale otsusele saab esitada Ravimiametile 30 päeva jooksul arvates otsuse
teatavaks tegemisest vastavalt haldusmenetluse seaduse § 71 lõikele 1 ja §-le 75. Kui otsuse
saaja soovib otsust vaidlustada halduskohtus, võib ta vastavalt halduskohtumenetluse
seadustiku § 7 lõikele 1 ja § 46 lõikele 1 esitada kaebuse otsuse peale Tartu Halduskohtule 30
päeva jooksul otsuse teatavaks tegemisest arvates.
(allkirjastatud digitaalselt)
Katrin Kiisk
Peadirektor
Gerda Siht
[email protected]
2 (2)
Unofficial translation of 08.06.2026 Decision RKU4/13
to grant authorisation for clinical trial on the basis of Regulation (EU) No 536/2014 of
the European Parliament and of the council
State Agency of Medicines has received the application from sponsor Eyebiotech Limited,
represented in these proceedings by MSD Sharp & Dohme GmbH, on 05.02.2026 to conduct a
clinical trial under the conditions stipulated in Regulation (EU) No 536/2014 art 5 (1) and § 991
(1) of Estonian Medicinal Products Act (MPA).
Based on art 8 of Regulation (EU) No 536/2014, considering the aspects covered by Part I and
Part II of the assessment report, on the basis of § 996 section 1 p 1 and (3) of Medicinal Product
Act
State Agency of Medicines has decided to give the approval to conduct the clinical study
protocol no MK-8748-002 under the following conditions:
protocol no: MK-8748-002 (Version 1.2 EU, dated 26.05.2026)
EU CT nr: 2025-524575-22-00
full title of the trial: A randomized double-masked, multicenter, 3-arm, pivotal
Phase 2/3 study to evaluate the efficacy and safety of
intravitreal (IVT) EYE201/MK-8748 compared to aflibercept
(2 mg) in participants with neovascular age-related macular
degeneration (NVAMD)
sponsor of the trial: Eyebiotech Limited
number of subjects in Estonia: 20
starting date: June 2026
principal investigators and study locations:
− Kadi Palumaa, AS Ida-Tallinna Keskhaigla (East Tallinn Central Hospital), Ravi 18, 10138
Tallinn, Estonia
− Kai Noor, Silmalaser OÜ, Katusepapi 6, 11412 Tallinn, Estonia
− Kaie Kaasik, SA Tartu Ülikooli Kliinikum (Tartu University Hospital), Puusepa 8, A006,
50406 Tartu, Estonia
− Krista Turman, Silmaarst Krista Turman OÜ, Järve 2, 10120 Tallinn, Estonia
Nooruse 1 / 50411 Tartu / Estonia / +372 737 4140 /
[email protected] / www.ravimiamet.ee
According to § 71(1) and § 75 of the Administrative Procedure Act a challenge to this decision
may be filed within 30 days as from notification of the decision. Where the recipient wishes to
contest the decision in administrative court, he or she may in accordance with the Code of
Administrative Court Procedure § 7 subsection 1 and 46 subsection 1 file complaint against the
decision to Tartu Administrative Court within 30 days as from notification of the decision.
2 (2)