Otsus

Egne Kahro Loomaarst (kutsetegevuse luba 0943) 12.05.2025 nr SVJ-11/65-2 [email protected] [email protected] OTSUS Müügiloata ravimi veterinaarseks turustamiseks Loomaarst Egne Kahro esitas Ravimiametile 07.05.2025 taotluse müügiloata inimtervishoius turustatava ravimi (fluorourotsiil, 5% kreem) veterinaarseks kasutamiseks hobustel sarkoidide raviks. Taotleja on selgitanud, et müügiloata inimtervishoius turustatava ravimi kasutamine on vajalik, kuna Euroopa Liidu liikmesriikides puudub sarnase näidustusega veterinaarravim ning Eesti müügiloaga inimtervishoius turustatav ravim. Eestis puudub alternatiiv sarkoidide raviks. Erialakirjandus toetab fluorouratsiili kasutamist hobusel nahakasvajate raviks. Võrreldes süstelahusega on ravimi manustamine kreemina lihtsam ja patsiendile ohutum. Kuna Euroopa majanduspiirkonnas puudub sama või muu loomaliigi ja sama või muu näidustuse olemasolul sobiv veterinaarravim ning Eesti müügiloaga inimtervishoius turustatav ravim, on antud juhul põhjendatud müügiloata inimtervishoius turustatava ravimi kasutamine hobustel sarkoidide raviks. Võttes arvesse taotluses esitatud põhjendusi ja asjaolu, et fluorouratsiili 5% kreemi kasutamine on meditsiiniliselt põhjendatud, puudub sobiv alternatiivne veterinaarravim ja müügiloaga inimtervishoius turustamiseks mõeldud ravim ning tuginedes RavS § 21 lõigetele 2, 3 ja 4, otsustab Ravimiamet lubada loomaarst Egne Kahro’l kasutada müügiloata inimtervishoius turustatavat ravimit fluorouratsiil 5% kreem hobustel koguses 1000 g (20 g N1, 50 OP). Ravimi valikul soovitame eelistada müügiloaga ravimeid Euroopa Majanduspiirkonnast. Juhul, kui otsuses viidatud ravimid ei ole Euroopa Majanduspiirkonna liikmesriigis kättesaadavad, palume eelistada müügiloaga ravimeid riikidest, kellel on Euroopa Liiduga vastastikuse tunnustamise nõusolek, mis muuhulgas hõlmab ravimite tootmise järelevalvet. Nooruse 1 / 50411 Tartu / 737 4140 / [email protected] / www.ravimiamet.ee / Registrikood 70003477 Vaide käesolevale otsusele saab esitada Ravimiametile 30 päeva jooksul arvates otsuse teatavakstegemisest vastavalt haldusmenetluse seaduse § 71 lõikele 1 ja §-le 75. Kui otsuse saaja soovib otsust vaidlustada halduskohtus, võib ta vastavalt halduskohtumenetluse seadustiku § 7 lõikele 1 ja § 46 lõikele 1 esitada kaebuse otsuse peale Tartu Halduskohtule 30 päeva jooksul otsuse teatavaks tegemisest arvates. (allkirjastatud digitaalselt) Katrin Kiisk Peadirektor Epp Ülevaino 737 4140 [email protected] 2 (2)