Kliinilise uuringu otsus nr RKU-4/14

Skåne’i Ülikooli Haigla Dockplatsen 26 211 74 Malmo 08.05.2025 nr RKU-4/14 ROOTSI OTSUS Ravimi kliinilise uuringu loa andmiseks Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruse (EL) nr 536/2014 (määrus (EL) 536/2014) alusel Uuringu sponsor Skåne’i Ülikooli Haigla, esitas 11.02.2025 Ravimiametile taotluse ravimi kliinilise uuringu teostamiseks määruse (EL) 536/2014 artikli 5 (1) ja ravimiseaduse (RavS) § 991 lõikes 1 sätestatud tingimustel. Tuginedes määruse (EL) 536/2014 artiklile 8, hindamisaruande I ja II osaga hõlmatud aspekte hinnates, otsustab Ravimiamet ravimiseaduse § 996 lg 1 punkti 2 ja lõike 3 alusel anda uuringu sponsorile Skåne’i Ülikooli Haigla loa ravimi kliinilise uuringu läbiviimiseks vastavalt esitatud uuringuplaanile nr NLG-LBC7 järgmistel tingimustel: uuringuplaani number: NLG-LBC7 (POLAR BEAR) (versioon 2.0, kuupäevaga 29.10.2024) uuringu referentsnumber: 25-005 uuringu nimetus: R-MINI-CHOP versus R-MINI-CHP kombinatsioonis polatuzumab vedotiiniga esmaliiniravis difuusse B-suurrakklümfoomiga patsientidele, kes on üle 85a vanused või üle 75a vanused ja kliiniliselt fragiilsed – avatud randomiseeritud Põhjamaade Lümfoomigrupi III faasi uuring NLG- LBC7 (POLAR BEAR) uuringu sponsor: Skåne’i Ülikooli Haigla uuritavate arv Eestis: 4 uuringu algus: mai 2025 vastutavad uurijad ja uuringukeskused: − Dr. Renate Katsev, Põhja-Eesti Regionaalhaigla SA, J. Sutiste Tee 19, 13419 Tallinn, Eesti − Dr. Maris Pärnat, Tartu Ülikooli Kliinikum, L. Puusepa Tn 8, 50406 Tartu, Eesti Nooruse 1 / 50411 Tartu / 737 4140 / [email protected] / www.ravimiamet.ee / Registrikood 70003477 Vaide käesolevale otsusele saab esitada Ravimiametile 30 päeva jooksul arvates otsuse teatavaks tegemisest vastavalt haldusmenetluse seaduse § 71 lõikele 1. Kui otsuse saaja soovib otsust vaidlustada halduskohtus, võib ta vastavalt halduskohtumenetluse seadustiku § 7 lõikele 1 ja § 46 lõikele 1 esitada kaebuse otsuse peale Tartu Halduskohtule 30 päeva jooksul otsuse teatavaks tegemisest arvates. Lugupidamisega (allkirjastatud digitaalselt) Katrin Kiisk Peadirektor 2 (2)