Kliinilise uuringu otsus nr RKU-4/13

Takeda Development Center Americas Inc. Hoone C1, Athlone Business and Technology Park N37 TE84, Athlone 08.05.2025 nr RKU-4/13 IIRIMAA OTSUS Ravimi kliinilise uuringu loa andmiseks Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruse (EL) nr 536/2014 (määrus (EL) 536/2014) alusel Uuringu sponsor Takeda Development Center Americas Inc. esitas 17.01.2025 Ravimiametile taotluse ravimi kliinilise uuringu teostamiseks määruse (EL) 536/2014 artikli 5 (1) ja ravimiseaduse (RavS) § 991 lõikes 1 sätestatud tingimustel. Tuginedes määruse (EL) 536/2014 artiklile 8, hindamisaruande I ja II osaga hõlmatud aspekte hinnates, otsustab Ravimiamet ravimiseaduse § 996 lg 1 punkti 1 ja lõike 3 alusel anda uuringu sponsorile Takeda Development Center Americas Inc. loa ravimi kliinilise uuringu läbiviimiseks vastavalt esitatud uuringuplaanile nr TAK-279-PsA-3001järgmistel tingimustel: uuringuplaani number: TAK-279-PsA-3001 (versioon EU 1, kuupäev 02.04.2025) uuringu referentsnumber: 25-002 uuringu nimetus: Mitmekeskuseline randomiseeritud topeltpime platseebo ja võrdlusravimiga kontrollitud 3. faasi uuring zasocitinibi (TAK-279) tõhususe ja ohutuse hindamiseks aktiivse psoriaatilise artriidiga osalejatel, kes ei ole saanud haigust modifitseerivaid antireumaatilisi bioloogilisi ravimeid (LATITUDE-PsA-3001) uuringu sponsor: Takeda Development Center Americas Inc. uuritavate arv Eestis: 31 uuringu algus: mai 2025 vastutavad uurijad ja uuringukeskused: − Dr. Airi Põder, Kliiniliste Uuringute Keskus OÜ, Sõbra 54/1, 50106 Tartu, Eesti − Dr. Ivo Valter, Center for Clinical and Basic Research AS, J. Parna 4, 10128 Tallinn, Eesti − Dr. Raili Müller, MediTrials OÜ, Mõisavahe 34c, 50708 Tartu, Eesti − Dr. Sandra Meisalu, Innomedica OÜ, Narva Mnt 7, 10117 Tallinn, Eesti − Dr. Eve-Kai Raussi, Põhja-Eesti Regionaalhaigla SA, J. Sutiste Tee 19, 13419 Tallinn, Eesti Nooruse 1 / 50411 Tartu / 737 4140 / [email protected] / www.ravimiamet.ee / Registrikood 70003477 Vaide käesolevale otsusele saab esitada Ravimiametile 30 päeva jooksul arvates otsuse teatavaks tegemisest vastavalt haldusmenetluse seaduse § 71 lõikele 1. Kui otsuse saaja soovib otsust vaidlustada halduskohtus, võib ta vastavalt halduskohtumenetluse seadustiku § 7 lõikele 1 ja § 46 lõikele 1 esitada kaebuse otsuse peale Tartu Halduskohtule 30 päeva jooksul otsuse teatavaks tegemisest arvates. Lugupidamisega (allkirjastatud digitaalselt) Katrin Kiisk Peadirektor 2 (2)