Kliinilise uuringu otsus nr RKU-4/12

IQVIA RDS Estonia OÜ Narva mnt 3 51009 Tartu 08.05.2025 nr RKU-4/12 EESTI OTSUS Ravimi kliinilise uuringu loa andmiseks Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruse (EL) nr 536/2014 (määrus (EL) 536/2014) alusel Uuringu sponsor GlaxoSmithKline Biologicals SA, keda käesolevas menetluses esindab IQVIA RDS Estonia OÜ, esitas 09.01.2025 Ravimiametile taotluse ravimi kliinilise uuringu teostamiseks määruse (EL) 536/2014 artikli 5 (1) ja ravimiseaduse (RavS) § 991 lõikes 1 sätestatud tingimustel. Tuginedes määruse (EL) 536/2014 artiklile 8, hindamisaruande I ja II osaga hõlmatud aspekte hinnates, otsustab Ravimiamet ravimiseaduse § 996 lg 1 punkti 1 ja lõike 3 alusel anda uuringu sponsorile GlaxoSmithKline Biologicals SA loa ravimi kliinilise uuringu läbiviimiseks vastavalt esitatud uuringuplaanile nr 213997 järgmistel tingimustel: uuringuplaani number: 213997 (versioon Muudatus 1, kuupäevaga 07.11.2024) uuringu referentsnumber: 25-001 uuringu nimetus: Vaatlejale pimendatud kontrollrühmaga randomeeritud IIIa faasi uuring uuritava tuulerõugevaktsiini ohutuse hindamiseks võrreldes vaktsiiniga Varivax, manustatuna esimese annusena tervetele lastele vanuses 12 kuni 15 kuud. uuringu sponsor: GlaxoSmithKline Biologicals SA uuritavate arv Eestis: 89 uuringu algus: juuni 2025 vastutavad uurijad ja uuringukeskused: − Dr. Eve Kivistik, Linnamõisa Perearstikeskus OÜ, Endla Tn 45, 10615 Tallinn, Eesti − Dr. Kaia Kiiroja, Al Mare Perearstikeskus OÜ, Paldiski Mnt 68a, 10617 Tallinn, Eesti Nooruse 1 / 50411 Tartu / 737 4140 / [email protected] / www.ravimiamet.ee / Registrikood 70003477 Vaide käesolevale otsusele saab esitada Ravimiametile 30 päeva jooksul arvates otsuse teatavaks tegemisest vastavalt haldusmenetluse seaduse § 71 lõikele 1. Kui otsuse saaja soovib otsust vaidlustada halduskohtus, võib ta vastavalt halduskohtumenetluse seadustiku § 7 lõikele 1 ja § 46 lõikele 1 esitada kaebuse otsuse peale Tartu Halduskohtule 30 päeva jooksul otsuse teatavaks tegemisest arvates. Lugupidamisega (allkirjastatud digitaalselt) Katrin Kiisk Peadirektor 2 (2)