Otsus

Jana Kallassalu Accord Healthcare AB Eesti filiaal Teie: 29.04.2025 e-postiga Lõõtsa 8A 11415 TALLINN Meie: 07.05.2025 nr JV-6/2318-2 [email protected] OTSUS Müügiloaga ravimi Ivabradine Accord 5 mg õhukese polümeerikattega tablettide turustamiseks itaaliakeelses pakendis, millel puuduvad ainulaadne identifikaator ja serialiseerimise andmed Ravimiamet vaatas läbi 29.04.2025 esitatud müügiloa hoidja Accord Healthcare S.L.U. esindaja taotluse müügiloaga retseptiravimi Ivabradine Accord 5 mg õhukese polümeerikattega tablettide (toimeaine ivabradiin) turustamiseks itaaliakeelses pakendis ilma ainulaadse identifikaatorita. Otsuse tegemisel arvestati asjaolu, et teised sama toimeaine ja tugevusega ravimid ei ole piisavas koguses saadaval ning ravimiga katkematu varustatuse tagamine on oluline inimese tervise seisukohast. Eeltoodust tulenevalt ning tuginedes ravimiseaduse § 64 lõikele 31 lubab Ravimiamet turustada Ivabradine Accord 5 mg õhukese polümeerikattega tablette (N56) ilma ainulaadse identifikaatorita itaaliakeelses pakendis kuni 31.12.2025. Võltsingute sattumine tarneahelasse on viidud miinimumini, kuna ravim tarnitakse Euroopa Liidu müügiloa hoidjalt turvalise tarneahela kaudu Eestisse. Müügiloa hoidja peab informeerima ravimi sissevedajaid sellest, et Ivabradine Accord 5 mg õhukese polümeerikattega tablette turustatakse ilma ainulaadse identifikaatorita itaaliakeelses pakendis. Kui sissevedaja väljastab ravimit teistele tegevusloaga käitlejatele, tuleb ravimi saajaid informeerida ravimi pakendil puuduvatest ainulaadse identifikaatori andmetest ning ravimi väljastamise loast koos kinnitusega ravimite ehtsuse kohta. Müügiloa hoidja kohustub viivitamatult informeerima ravimi sissevedajat ja Ravimiametit, kui erandi kehtimise ajal toimub ravimi vargus, tuvastatakse ravimi võltsimine või ebaseaduslik turustamine, kas tegevusloaga tarneahelas või väljaspool seda kas Euroopa Liidus või kolmandates riikides või esineb muul põhjusel kahtlus, et tarneahelasse võib olla sattunud võltsitud ravim. Vaide käesolevale otsusele saab esitada Ravimiametile 30 päeva jooksul arvates otsuse teatavakstegemisest vastavalt haldusmenetluse seaduse § 71 lõikele 1 ja §-le 75. Kui otsuse saaja soovib otsust vaidlustada halduskohtus, võib ta vastavalt halduskohtumenetluse seadustiku § 7 lõikele 1 ja § 46 lõikele 1 esitada kaebuse otsuse peale Tartu Halduskohtule 30 päeva jooksul otsuse teatavaks tegemisest arvates. Nooruse 1 / 50411 Tartu / 737 4140 / [email protected] / www.ravimiamet.ee / Registrikood 70003477 (allkirjastatud digitaalselt) Liis Prii Järelevalveosakond Liis Märss 7374 140 [email protected] Koopia: Ravimite Ehtsuse Kontrolli Sihtasutus 2 (2) Nooruse 1 / 50411 Tartu / 737 4140 / [email protected] / www.ravimiamet.ee / Registrikood 70003477