Vastus määratluse taotlusele

Senili OÜ Hõbepaju tee 9 Haabneeme alevik 17.04.2025 nr JV-4/1912-2 Viimsi vald 74001 HARJUMAA OTSUS Orin Group s.r.o. toote Ökolady Menopaus kapslid ravimina määratlemiseks Ettevõte Senili OÜ esitas Ravimiametile 09.04.2025 taotluse ettevõtte Orin Group s.r.o. toote Ökolady Menopaus kapslid ravimina määratlemiseks. Nimetatud toodet turustatakse seisuga 17.04.2025 Senili OÜ veebipoes https://okolady.ee/ (edaspidi veebileht). Toote Ökolady Menopaus kapslid määratlemise aluseks olevad asjaolud Toode Ökolady Menopaus kapslid sisaldab taimseid ekstrakte, kollageenpeptiide, tsinki ja vitamiine. Koostises on muu hulgas mitmed ravimtaimed nagu harilik mungapipar (Vitex agnus-castus), kobar-lursslill (Cimicifuga racemosa) ja hiina heinputk (Angelica sinensis). Toodet soovitatakse kasutada toidulisandina kaks kapslit päevas koos klaasi veega. Sellest tulenevalt sisaldab toode päevases annuses 100 mg hariliku mungapipra viljade kuivekstrakti (10:1, vastab 1000 mg droogi kogusele), 100 mg kobar-lursslille juurikate kuivekstrakti (4:1, vastab 400 mg droogi kogusele) ning 60 mg hiina heinputke juurte kuivekstrakti (4:1, vastab 240 mg droogi kogusele). Veebilehel on tarbijatele suunatud reklaaminfos omistatud tootele ravimile iseloomulikke toimeid: „Leevendab menopausi sümptomeid nagu kuumahood, öine higistamine, peavalud, unehäired, ärevus- ja meeleoluhäired“ (vt lisa 2). Lähtudes rahvusvahelisest haiguste klassifikatsioonist1, on menopausiga seotud sümptomid, nagu õhetus, unetus, peavalu, keskendumisvõime puudus, käsitletavad haigusseisundina. Seega kaasneb tootega informatsioon, mis viitab toote haigussümptomeid leevendavatele omadustele. Sotsiaalministri 13.04.2005. a määruse nr 59 “Aine või toote ravimina määratlemise tingimused ja kord” § 3 lõike 6 kohaselt avalikustab Ravimiamet oma kodulehel ravimina määratletud toodetes sisalduvate raviomadustega ainete ja taimede nimekirja2. Kui toode 1 Rahvusvaheline haiguste ja nendega seotud terviseprobleemide statistiline klassifikatsioon. Kättesaadav: https://rhk.sm.ee/, 17.04.2025. 2 Ravimiamet. Ravimina määratletud raviomadustega ainete ja taimede nimekiri. Kättesaadav: https://www.ravimiamet.ee/ravimid-ja-ohutus/ravimitest/mis-ravim#ravimina-maaratletud, 17.04.2025. Nooruse 1 / 50411 Tartu / 737 4140 / [email protected] / www.ravimiamet.ee / Registrikood 70003477 sisaldab nimekirjas loetletud taime, siis võib tegemist olla ravimite hulka kuuluva tootega. Toode Ökolady Menopaus kapslid sisaldab nimekirjas olevaid ravimtaimi: Vitex agnus-castus, Cimicifuga racemosa, Angelica sinensis. Hinnates tootes sisalduva hiina heinputke ehk Angelica sinensis kuivekstrakti kogust päevases annuses, ei avalda see inimesele ravimile omast toimet. Harilik mungapipar Hariliku mungapipra (Vitex agnus-castus) droogiks on viljad. Harilik mungapipar korrastab naistel suguhormoonide teket. Seetõttu on teda kasutatud menstruaaltsükli häirete ja rindade valulikkuse korral ning pärast menstruatsiooni lakkamist, samuti menstruatsioonieelse pinge ehk premenstruaalse sündroomi leevendamiseks. Toimemehhanism põhineb antihüperprolaktineemilisel toimel: mungapipar pärsib hormoon prolaktiini teket. Prolaktiini produktsiooni tasemes tekkivad muutused mõjutavad teiste hormoonide (östrogeenide, gonadotropiini, progesterooni) sünteesi ja nõristust ning see võib häirida hormoonide tasakaalu. Prolaktiini suurenenud produktsioon võib naise organismis põhjustada menstruaaltsükli häireid, viljatust, rindade valulikkust ja premenstruaalseid vaevusi. Mungapipar avaldab progesteroonset toimet, mille tõhusus on paljude uuringutega teaduslikult tõestatud. Ühekordne annus on 30-40 mg droogi. Harva võib mungapipar põhjustada allergilisi nahareaktsioone ja sügelevat nõgeselööbelist ekseemi, samuti peavalu ja menstruaalvere hulga suurenemist. Üksikjuhtudel on taime manustamine tekitanud mööduvat psühhomotoorset rahutust. Võib põhjustada premenstruaalse sündroomi tunnuste ägenemist3 4. Maailma Terviseorganisatsioon (WHO) on klassifitseerinud mungapipravilja ravimi toimeainena, mida kasutatakse premenstruaalse sündroomi raviks. Mungapipraviljale on WHO määranud anatoomilis-terapeutilise keemilise koodi (ATC-kood) G02CX035. Anatoomilis-terapeutiline keemiline kood on ravimi toimeaine identifikaator ning see määratakse igale ravimi toimeainele klassifikatsiooni süsteemi põhimõtetest lähtuvalt. Nimetatud ATC-koodi grupp iseloomustab farmakoterapeutilist rühma, kuhu kuuluvad günekoloogilised preparaadid. Tuginedes Eestis müügiluba omavate mungapipravilja sisaldavate ravimite ravimiinfodele6, mis omakorda tuginevad teaduskirjandusele ja kliinilistele uuringutele, leevendab mungapipravili naistel premenstruaalset sündroomi, mastodüüniat (rindade valulikkus) ja menstruatsioonitsükli häireid. Premenstruaalne sündroom võib hõlmata erinevaid füüsilisi ja psüühhilisi vaevusi ja sümptome nagu näiteks peavalu, nahaprobleemid, rindade hellus, ebamugavustunne kõhus, meeleolu muutlikkus, kergesti ärrituvus, närvilisus, depressiivsus, väsimus ja unetus. Mungapipra viljade ekstraktil on dopaminergiline toime ja see pärsib prolaktiini vabanemist in vitro. Prolaktiini vabanemist pärssivat toimet on näidatud ka loomkatsetes. Dopaminergilise toime eest on vastutav eelkõige mungapipra ekstrakti lipofiilne fraktsioon. Inimuuringute andmete tulemuste põhjal ei ole võimalik järeldada, et mungapipra viljade ekstrakt mõjutab prolaktiini basaalsekretsiooni. Samas on mungapipra viljadel leitud inhibeeriv mõju stimuleeritud prolaktiini vabanemisele, samal ajal kui LF, FSH ja testosterooni tasemed on jäänud mõjutamata. 3 Raal, A., Maailma ravimtaimede entsüklopeedia, Eesti Entsüklopeediakirjastus, Tallinn, 2010, lk 961-962. 4 WHO Monographs on Selected Medicinal Plants, Volume 4. Kättesaadav: https://iris.who.int/handle/10665/42052, 17.04.2025. 5 Maailma Terviseorganisatsioon. ATC-kood. Kättesaadav: https://www.whocc.no/atc_ddd_index/?code=G02CX03, 17.04.2025. 6 Ravimiamet. Ravimiregister. Kättesaadav: https://www.ravimiregister.ee/publichomepage.aspx?pv=PublicMedDetail&vid=ff3f2ce2-0751-41e2-8979- dbeef31727dc; https://www.ravimiregister.ee/publichomepage.aspx?pv=PublicMedDetail&vid=1d2ed161- b566-424e-b7c1-687c9c105cfc; https://www.ravimiregister.ee/publichomepage.aspx?pv=PublicMedDetail&vid=328829ce-deec-47c7-aa1d- c53ec0001528, 17.04.2025. 2 (8) Eestis ravimi müügiluba omavad ravimid sisaldavad mungapipra viljade kuivekstrakti (7- 11:1; 6-12:1) maksimaalselt 4-20 mg päevas, mis vastab 28-240 mg droogi kogusele. Eesti ravimiregistrist nähtuvate ravimite toime on müügiloa taotlemise käigus tõendatud. Võrdluseks siinkohal, et määratlemiseks esitatud toode Ökolady Menopaus kapslid sisaldab mungapipravilja kordades rohkem (100 mg kuivekstrakti, mis vastab 1000 mg droogi kogusele) kui müügiloaga ravimid. Mungapipra viljade ekstrakti sisaldavad ravimid omavad müügiluba peale Eesti veel paljudes teistes Euroopa Liidu riikides7. Euroopa Ravimiameti Taimsete ravimite komitee (HMPC) on teinud hariliku mungapipra viljadele monograafia8, mis põhineb ulatuslikel teadusandmetel ning mis sisaldab infot meditsiinis kasutatavate mungapipra viljade ekstraktide raviannuste kohta. Monograafia alusel on tootes Ökolady Menopaus kapslid sisalduva mungapipravilja kuivekstrakti puhul tegemist taimse ravimiga, mida kasutatakse premenstruaalse sündroomi raviks täiskasvanud naistel alates 18 aasta vanusest. Mungapipravilja kuivekstrakti (6-12:1) päevane raviannus on monograafia andmetel 20 mg päevas, mis arvutuste järgi vastab 120-240 mg droogi kogusele. Eeltoodust tulenevalt saab järeldada, et toode Ökolady Menopaus kapslid, mis sisaldab 100 mg mungapipravilja kuivekstrakti (10:1) päevas ning mis vastab 1000 mg droogi kogusele, avaldab inimesele ravimile omast toimet. Nimetatud monograafia ja viidatud ravimiinfode põhjal võib mungapipra viljade kuivekstrakt põhjustada järgmiseid kõrvaltoimeid: allergilised nahareaktsioonid (nt lööve ja nõgestõbi), akne, peavalu, pearinglus, seedetrakti häired (nt iiveldus, kõhuvalu), menstruaaltsükli häired. Esineb risk raskete allergiliste reaktsioonide tekkeks, nagu näoturse, düspnoe (hingamisraskus) ja neelamisraskus. Erilise ettevaatusega peaksid mungapipart kasutama patsiendid, kellel esineb või on esinenud östrogeensõltuv kasvaja, samuti patsiendid, kes kasutavad dopamiini agoniste, dopamiini antagoniste, östrogeene ja antiöstrogeene. Seega eeltoodule tuginedes võib harilikku mungapipart sisaldavate toodete manustamine põhjustada terviseriski. Juhime tähelepanu, et kõnealune toode sisaldab mungapipra viljade ekstrakti palju rohkem kui tavaliselt premenstruaalse sündroomi raviks kasutatakse. Toote Ökolady Menopaus kapslid kasutusinfos ei ole tarbijaid kõikidest toote kasutamisel tekkida võivatest ohtudest hoiatatud ning nimetatud toote kasutamisega kaasnevad ohud ei ole tarbijatele üldiselt teada. Kobar-lursslill Kobar-lursslille (Cimicifuga racemosa) droogiks on värske või kuivatatud juurikas. Droog on näidustatud klimakteeriliste (nii psüühiliste kui ka neurovegetatiivsete) vaevuste, premenstruaalsündroomi ning puuduliku või valuliku menstruatsiooni korral. Sobib selliste vaevuste puhul nagu ärevus, kuumahood, higisööstud, unetus ja vaginaalne atroofia. Soovitatakse valuliku menstruatsiooniga naistele, kellele hormoonravi on vastunäidustatud. Annustatakse 40-200 mg droogi päevas. Kasutatakse mitte kauem kui 3(6) kuud järjest9. Maailma Terviseorganisatsioon (WHO) on klassifitseerinud lursslillejuurika ravimi toimeainena, mida kasutatakse klimakteeriliste vaevuste leevendamiseks naistel. Lursslillejuurikale on WHO määranud anatoomilis-terapeutilise keemilise koodi (ATC-kood) 7 Euroopa Ravimiamet. Artikkel 57 andmebaas. Euroopa Liidus müügiluba omavad ravimid. Kättesaadav: https://www.ema.europa.eu/en/human-regulatory/post-authorisation/data-medicines-iso-idmp-standards/public- data-article-57-database, 17.04.2025. 8 Euroopa Ravimiamet. Taimsete ravimite komitee. Mungapipravilja monograafia. Kättesaadav: https://www.ema.europa.eu/en/documents/herbal-monograph/final-european-union-herbal-monograph-vitex- agnus-castus-l-fructus-revision-1_en.pdf, 17.04.2025. 9 Raal, A., Maailma ravimtaimede entsüklopeedia, Eesti Entsüklopeediakirjastus, Tallinn, 2010, lk 201-202. 3 (8) G02CX0410. Nimetatud ATC-koodi grupp iseloomustab farmakoterapeutilist rühma, kuhu kuuluvad günekoloogilised preparaadid. Tuginedes Eestis müügiluba omavate lursslillejuurikat sisaldavate ravimite ravimiinfodele11, näitavad kliinilised farmakoloogilised uuringud, et klimakteerilised vaevused (nagu kuumahood ja ülemäärane higistamine) võivad leeveneda kobar-lursslille risoomi sisaldavate preparaatide toimel. Ravimiregistrist nähtuvad lursslillejuurikat sisaldavad ravimid, mille toime on müügiloa taotlemise käigus tõendatud, on näidustatud klimakteeriliste vaevuste leevendamiseks naistel ning annustamisjuhendi järgi sisaldavad lursslillejuurika kuivekstrakti 5,6-6,5 mg päevas, mis vastab 28-56 mg kobar-lursslille droogile. Seega eeltoodu põhjal on lursslillejuurikas oma farmakoloogilise toime tõttu käsitletav ravimi toimeainena ning toode Ökolady Menopaus kapslid, mis sisaldab 100 mg lursslillejuurika kuivekstrakti (4:1) päevas ning mis vastab 400 mg droogi kogusele, omab inimese organismis ravimile omaseid toimeid. Kobar-lursslille sisaldavad ravimid omavad müügiluba paljudes Euroopa Liidu riikides12. Euroopa Ravimiameti Taimsete ravimite komitee monograafia13 alusel on kobar-lursslille ekstrakt taimne ravim, mida kasutatakse klimakteeriliste vaevuste (kuumahood ja ülemäärane higistamine) leevendamiseks naistel, see toime on teaduslikult hästitõestatud. Kobar-lursslille erinevate kuivekstraktide päevased raviannused jäävad monograafia andmetel vahemikku 5- 6,5 mg, mis arvutuste järgi vastavad 28-56 mg droogi kogusele. Võrdluseks siinkohal, et toode Ökolady Menopaus kapslid sisaldab 100 mg kobar-lursslille kuivekstrakti (4:1) päevas, mis vastab 400 mg kuiva droogi kogusele. Sellest tulenevalt vastab toode Ökolady Menopaus kapslid toimeaine sisalduse poolest ravimi mõistele, avaldades inimesele ravimile omaseid toimeid. Viidatud monograafia ja ravimiinfode põhjal võib lursslillejuurika ekstrakt põhjustada järgmiseid kõrvaltoimeid: düspepsia, kõhulahtisus, allergilised nahareaktsioonid, maksatoksilisus. Suurtes annustes põhjustab peavalu, värinaid ja liigeste jäikust. Kobar- lursslille kõrvaltoimetest peetakse eriti ohtlikuks maksatoksilisust. Seega võib kobar-lursslille sisaldavate toodete manustamine põhjustada terviseriski. Juhime tähelepanu, et toode Ökolady Menopaus kapslid sisaldab lursslillejuurika ekstrakti kordades rohkem kui tavaliselt klimakteeriliste vaevuste leevendamiseks kasutatakse. Toote Ökolady Menopaus kapslid kasutusinfos ei ole tarbijaid toote kasutamisel tekkida võivatest ohtudest hoiatatud ning nimetatud toote kasutamisega kaasnevad ohud ei ole tarbijatele üldiselt teada. Kuna toode Ökolady Menopaus kapslid sisaldab muu hulgas 100 mg hariliku mungapipra viljade kuivekstrakti (10:1) ja 100 mg kobar-lursslille juurikate kuivekstrakti (4:1), mida kasutatakse eelkirjeldatud haigussümptomite raviks või haigusseisundi kergendamiseks farmakoloogilise toime kaudu ning kirjeldatud toimeainete päevased annused on vastavuses haigusseisundi raviks või kergendamiseks vajalike annustega, vastab toode ravimi tunnustele ravimiseaduse § 2 lõike 1 mõistes. 10 Maailma Terviseorganisatsioon. ATC-kood. Kättesaadav: https://www.whocc.no/atc_ddd_index/?code=G02CX04, 17.04.2025. 11 Ravimiamet. Ravimiregister. Kättesaadav: https://www.ravimiregister.ee/publichomepage.aspx?pv=PublicMedDetail&vid=9c91c57f-0c7c-4999-aef4- e31d9caab44a; https://www.ravimiregister.ee/publichomepage.aspx?pv=PublicMedDetail&vid=20dd6cf2- 4494-45e0-9092-695416e9df71, 17.04.2025. 12 Euroopa Ravimiamet. Artikkel 57 andmebaas. Euroopa Liidus müügiluba omavad ravimid. Kättesaadav: https://www.ema.europa.eu/en/human-regulatory/post-authorisation/data-medicines-iso-idmp-standards/public- data-article-57-database, 17.04.2025. 13 Euroopa Ravimiamet. Taimsete ravimite komitee. Lursslillejuurika monograafia. Kättesaadav: https://www.ema.europa.eu/en/documents/herbal-monograph/final-european-union-herbal-monograph- cimicifuga-racemosa-l-nutt-rhizome-revision-1_en.pdf, 17.04.2025 4 (8) Võttes arvesse kõiki andmeid toote koostise, omaduste ja avalikustatud teabe kohta, lähtudes otsuses toodud põhjendustest ning tuginedes ravimiseaduse § 2 lõigetele 1 ja 2, sotsiaalministri 13.04.2005. a määruse nr 59 “Aine või toote ravimina määratlemise tingimused ja kord” § 2 lõigetele 1 – 4 ning § 3 lõigetele 1–3, 5 ja 6, otsustab Ravimiamet määratleda ettevõtte Orin Group s.r.o. toode Ökolady Menopaus kapslid ravimina, kuna tootel on ravimile omased toimed (farmakoloogiline) ja tootega kaasneb informatsioon, mis on aluseks toote ravimina määratlemiseks. Hoiatus Ravimiamet selgitab, et ravimiseaduse kohaselt peab ravimi Eestis müümiseks ja muul viisil kasutusse andmiseks olema ravimil Eestis kehtiv müügiluba või Ravimiameti väljastatud müügiloata ravimi turustamise luba, ravimeid võivad käidelda üksnes vastava ravimite käitlemise tegevusloa omajad ja reklaamida võib ainult Eestis kehtiva müügiloaga ravimeid. Ravimile Ökolady Menopaus kapslid ei ole väljastatud Eestis kehtivat müügiluba ega müügiloata ravimi turustamise luba. Ilma kehtiva müügiloata ravimeid ei või reklaamida ega turustada. Palume koheselt ravimi Ökolady Menopaus kapslid turustamine lõpetada ja eemaldada veebilehelt kõik viidatud ravimiga seonduv teave. Vaide käesolevale otsusele saab esitada Ravimiametile 30 päeva jooksul arvates otsuse teatavakstegemisest vastavalt haldusmenetluse seaduse § 71 lõikele 1. Kui otsuse saaja soovib otsust vaidlustada halduskohtus, võib ta vastavalt halduskohtumenetluse seadustiku § 7 lõikele 1 ja § 46 lõikele 1 esitada kaebuse otsuse peale Tartu Halduskohtule 30 päeva jooksul otsuse teatavaks tegemisest arvates. (allkirjastatud digitaalselt) Evelin Saar Järelevalveosakonna spetsialist Lisad: Ettevõtte Orin Group s.r.o. toote Ökolady Menopaus kapslid määratlemiseks taotluses esitatud andmed ja müügipakkumine veebilehel (3 lk). 5 (8) Lisa 1. Toote Ökolady Menopaus kapslid määratlemiseks taotluses esitatud andmed (1 lk). 6 (8) Lisa 2. Toote Ökolady Menopaus kapslid müügipakkumine veebilehel https://okolady.ee/ (seisuga 17.04.2025, 2 lk). 7 (8) 8 (8)