KÄSKKIRI
mai 2025 nr 35
Ravimiameti kvaliteedikäsiraamatu kinnitamine
Vabariigi Valitsuse seaduse § 74 lõike 1 ja sotsiaalministri 11. oktoobri 2005. a määruse nr 105
„Ravimiameti põhimäärus“ § 7 punktide 11 ja 13 alusel
1. Kinnitan Ravimiameti kvaliteedikäsiraamatu.
2. Tunnistan kehtetuks Ravimiameti peadirektori 12. veebruari 2025. a käskkirja nr 12
„Ravimiameti kvaliteedikäsiraamatu kinnitamine“.
3. Arendus- ja haldusosakonna dokumendihalduse spetsialistil teha käskkiri Ravimiameti
ametnikele ja töötajatele teatavaks dokumendihaldussüsteemi kaudu.
Vaide käskkirjale saab esitada peadirektorile 30 päeva jooksul arvates käskkirja teatavaks
tegemisest vastavalt haldusmenetluse seaduse § 71 lõikele 1 ja §-le 75. Kui ametnik või töötaja
soovib käskkirja vaidlustada halduskohtus, võib ta vastavalt halduskohtumenetluse seadustiku
§ 7 lõikele 1 ja § 46 lõikele 1 esitada kaebuse käskkirja peale Tartu Halduskohtule või oma
teenistuskoha järgi Tallinna Halduskohtule 30 päeva jooksul arvates käskkirja teatavaks
tegemisest.
(allkirjastatud digitaalselt)
Katrin Kiisk
Peadirektor
Katrin Lambing
[email protected]
KINNITATUD
Ravimiameti peadirektori
mai 2025
käskkirjaga nr 35
RAVIMIAMETI KVALITEEDIKÄSIRAAMAT
SISUKORD
1. KÄSITLUSALA ............................................................................................................................................... 3
2. NORMIVIITED ............................................................................................................................................... 3
3. TERMINID JA MÄÄRATLUSED ................................................................................................................. 3
4. ORGANISATSIOON ...................................................................................................................................... 4
4.1 RAVIMIAMET ................................................................................................................................................ 4
4.2 MISSIOON, VISIOON JA VÄÄRTUSED ............................................................................................................. 4
4.3 ARENGUSTRATEEGIA ................................................................................................................................... 4
4.4 TÖÖPLAAN .................................................................................................................................................... 5
4.5 OLULISEMAD ÕIGUSAKTID ........................................................................................................................... 5
4.6 RIIKLIK- JA HALDUSJÄRELEVALVE NING RIIKLIKU SUNNI RAKENDAMINE ................................................ 5
4.7 ORGANISATSIOONILINE STRUKTUUR ........................................................................................................... 6
4.8 RAVIMIAMETIT MÕJUTAV VÄLINE KESKKOND............................................................................................ 7
4.9 RAHVUSVAHELINE KOOSTÖÖ....................................................................................................................... 7
4.10 HUVIPOOLED ................................................................................................................................................ 8
4.11 AVALIKUSTAMINE ........................................................................................................................................ 8
4.12 PRIVAATSUS .................................................................................................................................................. 9
4.13 JUHTIMISSÜSTEEMI KÄSITLUSALA .............................................................................................................. 9
5. EESTVEDAMINE ........................................................................................................................................... 9
5.1 EESTVEDAMINE JA PÜHENDUMUS ................................................................................................................ 9
5.2 JUHTPÕHIMÕTTED ....................................................................................................................................... 9
5.3 AMETIKOHAD, KOHUSTUSED JA VOLITUSED ............................................................................................. 10
6. JUHTIMISSÜSTEEMI PLANEERIMINE ................................................................................................. 11
6.1 RISKIDE JA VÕIMALUSTE KÄSITLEMINE .................................................................................................... 11
6.2 EESMÄRGID ................................................................................................................................................ 12
6.3 MUUDATUSTE PLANEERIMINE ................................................................................................................... 12
7. TUGI ............................................................................................................................................................... 12
7.1 RESSURSID .................................................................................................................................................. 12
7.1.1 INIMESED .................................................................................................................................................... 12
7.1.2 INFRASTRUKTUUR ...................................................................................................................................... 14
7.1.3 FINANTSRESSURSID .................................................................................................................................... 15
7.1.4 VARADE HALDAMINE ................................................................................................................................. 15
7.1.5 ÜMBRITSEVA KESKKONNA MÕJU TEENUSTELE ......................................................................................... 15
7.1.6 SEIRE– JA MÕÕTERESSURSID ..................................................................................................................... 16
7.1.7 ORGANISATSIOONILINE TEADMUS ............................................................................................................. 16
7.2 KOMPETENTSUS ......................................................................................................................................... 16
7.2.1 ÜLDPÕHIMÕTTED ....................................................................................................................................... 16
7.2.2 SISSEJUHATAV JUHENDAMINE ................................................................................................................... 17
7.2.3 KOOLITUS ................................................................................................................................................... 18
7.2.4 ASENDAMINE .............................................................................................................................................. 18
7.2.5 KONFIDENTSIAALSUS ................................................................................................................................. 18
7.3 TEADLIKKUS ............................................................................................................................................... 18
7.4 TEABEVAHETUS .......................................................................................................................................... 18
7.5 DOKUMENTEERITUD TEAVE ....................................................................................................................... 19
7.5.1 ÜLDPÕHIMÕTTED ....................................................................................................................................... 19
7.5.2 VÄLISED DOKUMENDID .............................................................................................................................. 19
7.5.3 SISESED DOKUMENDID ............................................................................................................................... 20
Ravimiameti kvaliteedikäsiraamat
8. TOIMIMINE .................................................................................................................................................. 20
8.1 TEENUSTE PLANEERIMINE ......................................................................................................................... 20
8.2 TEENUSTEGA SEONDUVAD NÕUDED ........................................................................................................... 21
8.2.1 TEABEVAHETUS KLIENDIGA....................................................................................................................... 21
8.2.2 TEENUSTEGA SEOTUD NÕUETE KINDLAKSMÄÄRAMINE, ÜLEVAATUS JA MUUDATUSED .......................... 21
8.3 TEENUSTE KAVANDAMINE JA ARENDAMINE .............................................................................................. 22
8.4 VÄLJAST OSTETUD TEENUSED JA TOOTED................................................................................................. 22
8.5 TEENUSTE OSUTAMISE KORRALDAMINE ................................................................................................... 22
8.5.1 TEENINDUSKORRALDUSE JÄLGITAVUS ...................................................................................................... 22
8.5.2 KLIENDI OMANDI KAITSE TEENUSE OSUTAMISEL ..................................................................................... 23
8.5.3 TEENUSE ANDMETE SÄILITAMINE.............................................................................................................. 23
8.5.4 NÕUDED TEENUSE KÄTTETOIMETAMISELE JÄRGNEVATELE TEGEVUSTELE............................................ 24
8.5.5 TEENUSTE VÄLJASTAMINE ......................................................................................................................... 24
8.5.6 MITTEVASTAVATE TEENUSTE KÄSITLEMINE ............................................................................................ 24
9. TULEMUSLIKKUSE HINDAMINE........................................................................................................... 25
9.1 SEIRE, MÕÕTMINE, ANALÜÜS JA HINDAMINE ............................................................................................ 25
9.1.1 ÜLDPÕHIMÕTTED ....................................................................................................................................... 25
9.1.2 HUVIPOOLTE RAHULOLU ........................................................................................................................... 25
9.2 AUDITID ...................................................................................................................................................... 26
9.2.1 JUHTIMISSÜSTEEMI SISEAUDITID............................................................................................................... 26
9.2.2 VÄLISED HINDAMISED JA AUDITID ............................................................................................................. 26
9.3 JUHTKONNA ÜLEVAATUS ........................................................................................................................... 27
10. PARENDAMINE ........................................................................................................................................... 27
10.1 ÜLDIST ........................................................................................................................................................ 27
10.2 MITTEVASTAVUS JA KORRIGEERIV TEGEVUS ........................................................................................... 28
2(29)
Ravimiameti kvaliteedikäsiraamat
1. KÄSITLUSALA
Ravimiameti (RA) kvaliteedikäsiraamat (KKR) kirjeldab ISO 9001:2015 standardil
põhinevat ja õigusaktidele vastavat juhtimissüsteemi, hõlmates endas ka labori ja
ravimiohutuse juhtimissüsteeme (kirjeldatud eraldiseisvates käsiraamatutes), samuti
ravimite tootmisalase (GMP) järelevalve, infoturbe ja Rohelise Kontori süsteemi.
RA KKR koosneb põhiosast ja 2 liiki lisadest (asukohaga S:\KVALITEEDIJUHTIMISE
SYSTEEM\01 KJS\01 Kvaliteedikasiraamat\01 KEHTIV):
lisades A käsitletakse RA teenuseid ja protsesse ning tegutsemise põhimõtteid;
lisades B on ülevaatlikud andmed, mille sisu võib muutuda RA tegevustest
olenemata (õigusaktide loetelu, huvipoolte andmete loetelu jms).
RA KKR kinnitatakse peadirektori käskkirjaga, lisasid ei kinnitata käskkirjaga.
Labori kvaliteedikäsiraamat on koostatud lähtuvalt standardist EVS-EN ISO/IEC
17025:2017, kooskõlas õigusaktide ja RA kvaliteedikäsiraamatuga. Kogu RA ulatuses
kehtivaid tugiprotsesse Labori KKR dubleerivalt ei käsitle, kuid vajadusel täpsustatakse
neid lähtuvalt laboritöö spetsiifikast. Labori KKR koostamisel ja kinnitamisel
rakendatakse tööjuhendite haldamise põhimõtteid. Labori KKR koostab labori juhataja,
kooskõlastab kvaliteedijuht ning kinnitab peadirektori asetäitja.
Ravimiohutuse kvaliteedikäsiraamat on koostatud lähtuvalt rakendusmäärusest (EL) nr
520/2012 ja GVP I „Pharmacovigilance systems and their quality systems“ kooskõlas
õigusaktide ja Ravimiameti kvaliteedikäsiraamatuga. Kogu RA ulatuses kehtivaid
tugiprotsesse Ravimiohutuse KKR dubleerivalt ei käsitle. Ravimiohutuse KKR
koostamisel ja kinnitamisel rakendatakse tööjuhendite haldamise põhimõtteid.
Ravimiohutuse KKR koostab ravimiohutuse osakonna juhataja, kooskõlastab
kvaliteedijuht ja kinnitab peadirektori asetäitja.
GMP järelevalve süsteemi aluseks on Euroopa Ravimiameti (EMA) juhised Compilation
of Union Procedures on Inspections and Exchange of Information ja ravimivaldkonna
inspektsioonide koostöövõrgustiku (PIC/S) juhised GMP Guide.
Infoturbe süsteemi aluseks on Eesti infoturbestandard (E-ITS), mis on kehtestatud
Vabariigi Valitsuse määrusega küberturvalisuse seaduse § 7 lõike 5 ning Vabariigi
Valitsuse 9. detsembri 2022. a määruse nr 121 „Võrgu- ja infosüsteemide
küberturvalisuse nõuded“ § 3 lõike 1 alusel.
Rohelise Kontori süsteemi aluseks on Säästva Eesti Instituudi poolt välja antud Rohelise
Kontori käsiraamat.
2. NORMIVIITED
Ravimiamet lähtub õigusaktidest, rahvusvahelistest standarditest ning ravimite ja
meditsiiniseadmete valdkonnaga seotud rahvusvaheliste organisatsioonide
dokumentidest.
Kui juhtimissüsteemi dokumentides viidatakse kindlal kuupäeval kinnitatud
dokumendile, siis see viide kehtib üksnes konkreetse viidatud väljaande kohta (näiteks
peadirektori 08.08.2020.a käskkiri nr 25). Ilma kuupäevata viite korral kehtib dokumendi
(k.a kõik lisad) hiliseim väljaanne (näiteks ISO 9001).
3. TERMINID JA MÄÄRATLUSED
RA kvaliteedikäsiraamatus kasutatakse õigusaktides, standardis ISO 9000 ja teistes
normdokumentides esitatud termineid ja määratlusi. Terminid ja määratlused märgitakse
vastava valdkonna tööjuhendites.
3(29)
Ravimiameti kvaliteedikäsiraamat
4. ORGANISATSIOON
4.1 Ravimiamet
Ravimiamet on valitsusasutus, mille eesmärk on kaitsta rahva ja loomade tervist.
Ravimiameti ülesanded on:
- kontrollida ravimite toimivust, kvaliteeti ja ohutust ning anda ravimitele müügilubasid;
- tagada, et inimesel kasutatavad meditsiiniseadmed on efektiivsed ja ohutud;
- kontrollida ravimite kliiniliste uuringute ja meditsiiniseadmete uuringute lubatavust;
- anda ravimite käitlemise tegevuslubasid ja valvata käitlemise nõuetekohasuse üle;
- koguda ja analüüsida andmeid ravimite kasutamise ja ravimite kõrvaltoimete kohta;
- hinnata vaktsiinikindlustuse menetluses vaktsiini ja kõrvaltoime seost;
- koguda ja analüüsida andmeid meditsiiniseadmetega seotud ohujuhtumite kohta;
- jälgida ravimite ning narkootiliste ja psühhotroopsete ainete ja nende lähteainete liikumist
üle Eesti piiri;
- valvata vere, rakkude, kudede ja elundite hankimise ja käitlemise üle;
- valvata ravimite ja meditsiiniseadmete reklaami nõuetest kinnipidamise ja müügiloa
hoidjate ravimiohutuse järelevalvesüsteemide toimivuse üle;
- esindada Eestit Euroopa Ravimiameti ja Euroopa Farmakopöa komiteedes ja teistes
kogudes ning ravimite ja meditsiiniseadmete koostöövõrgustiku töörühmades;
- aidata inimestel selgust saada ravimeid ja meditsiiniseadmeid puudutavates küsimustes.
Ravimiamet kuulub Sotsiaalministeeriumi haldusalasse ja esindab oma ülesannete
täitmisel riiki. RA eesmärk, õigused, struktuur ja juhtimine on kirjas põhimääruses, mis
on kättesaadav Riigi Teatajas.
4.2 Missioon, visioon ja väärtused
Ravimiameti missioon on kaitsta inimeste ja loomade tervist, toetades ravimite ja
meditsiiniseadmete õiget kasutamist ning valdkondade arengut.
RA visioon on: Ravimiametis on parimad, rahvusvaheliselt tunnustatud eksperdid, kelle
teadmised, oskused ja väärtushinnangud kindlustavad ravimi- ja meditsiiniseadmete
valdkonna arengu ning teadlikkuse kasvu.
RA väärtused on pädevus, usaldusväärsus, tegusus ja koostöö.
RA missioon, visioon ja väärtused on avaldatud veebilehel. Missiooni ja visiooni
elluviimist mõõdetakse arengustrateegias püstitatud eesmärkide täitmisega.
4.3 Arengustrateegia
Arengustrateegia käsitleb Ravimiameti pikaajalisi arendustegevusi. Pikaajalisel
planeerimisel lähtutakse erinevatest riiklikest arengukavadest, riigi eelarvestrateegiast,
EMA1, HMA2 ja WHO3 strateegiast, arvestades ameti eelarvet.
Arengustrateegias on püstitatud RA arengueesmärgid. Arengustrateegia koostatakse iga
nelja aasta järel. Strateegilise planeerimise ja aruandluse eest vastutajad ning
dokumentidele juurdepääs on esitatud RA KKR Lisas A 3 Planeerimine ja aruandlus
Arengustrateegia täitmist jälgitakse ja analüüsitakse 4 korda aastas.
1 European Medicines Agency
2 Heads of Medicines Agencies
3 World Health Organization
4(29)
Ravimiameti kvaliteedikäsiraamat
4.4 Tööplaan
Tööplaanis on määratletud Ravimiameti eesmärgid, nende saavutamiseks suunatud
olulisemad tegevused ja kavandatud tulemused. Tööplaan koostatakse üheks aastaks,
tegevuste planeerimisel lähtutakse RA põhimääruses sätestatud ülesannetest ja eelarvest.
Tööplaan kinnitatakse peadirektori käskkirjaga jaanuarikuu jooksul.
Muud plaanid:
- hankeplaan;
- koolitusplaan;
- teavitus- ja koostööplaan;
- IT arenduste plaan (RA-TEHIK);
- kvaliteedisüsteemi plaan;
- auditite plaan;
- töörühmades osalemise plaan;
- Rohelise Kontori tegevuskava.
Tööplaani ja teiste plaanide täitmist jälgitakse ja analüüsitakse 4 korda aastas.
Kvartaliaruanded on RA siseselt kättesaadavad S-kettal, ning juhtkonnale täiendavalt
KAIS Visual Analytics vahendusel. Tööplaan on kooskõlas Sotsiaalministeeriumi
prioriteetsete tegevustega, mille aruandlus toimub Plan Pro-s. Tööplaani kvartaalsetele
aruannetele on avalikkusele tagatud juurdepääs teabenõude esitamisel. Tööplaani täitmise
kokkuvõte ja RA tegevusi sisukamalt kirjeldav aastaraamat on avalikustatud ameti
veebilehel.
4.5 Olulisemad õigusaktid
Ravimiameti põhiülesanded tulenevad järgmistest õigusaktidest:
- ravimiseadus;
- meditsiiniseadme seadus;
- narkootiliste ja psühhotroopsete ainete ning nende lähteainete seadus;
- vereseadus;
- rakkude, kudede ja elundite hankimise, käitlemise ja siirdamise seadus;
- reklaamiseadus;
- ravikindlustuse seadus.
Põhiülesannete täitmisel juhindutakse veel järgmistest seadustest:
- Vabariigi Valitsuse seadus;
- haldusmenetluse seadus;
- karistusseadustik;
- väärteomenetluse seadustik;
- korrakaitseseadus;
- majandustegevuse seadustiku üldosa seadus.
Ülevaade RA tööd reguleerivatest õigusaktidest on toodud Lisas B 1 Olulisemate
õigusaktide loetelu. Õigusaktide kehtivad versioonid on kättesaadavad Riigi Teatajas,
valikuliselt ameti veebilehel ja siseveebis.
4.6 Riiklik- ja haldusjärelevalve ning riikliku sunni rakendamine
Riikliku järelevalve eesmärk on ennetada ohtu, selgitada välja ja tõrjuda või kõrvaldada
korrarikkumine. Tuginedes korrakaitseseadusele ja majandustegevuse seadustiku üldosa
seadusele, teeb Ravimiamet riiklikku- ja haldusjärelevalvet punktis 4.5 nimetatud
seaduste täitmise üle.
5(29)
Ravimiameti kvaliteedikäsiraamat
Ravimiametil on õigus rakendada oma pädevuse piires riikliku järelevalve üldmeetmeid:
- teavitada avalikkust või isikut oma pädevuse piires ohu ennetamisest, ohukahtlusest,
ohust või korrarikkumisest (teadaanded, soovitused, hoiatused);
- ohukahtluse korral kohaldada seaduses ettenähtud meetmeid ohu olemasolu
väljaselgitamiseks;
- ohu või korrarikkumise korral panna avaliku korra eest vastutavale isikule
ettekirjutusega ohu tõrjumise või korrarikkumise kõrvaldamise kohustus ning
hoiatada teda haldussunnivahendite kohaldamise eest; kui avaliku korra eest vastutav
isik ei täida tähtaegselt ettekirjutust, võib selle täita asendustäitmise ja sunniraha
seaduses sätestatud vahenditega ja korras;
- kohaldada ise meetmeid ohu tõrjumiseks või korrarikkumise kõrvaldamiseks.
Ravimiametil on õigus kasutada oma pädevuse piires riikliku järelevalve erimeetmeid
kooskõlas korrakaitseseadusega:
- küsitlemine;
- dokumentide nõudmine;
- kutse (isiku kutsumine ametiruumi);
- valdusse sisenemine;
- valduse läbivaatus;
- vallasasja hoiulevõtmine.
Riikliku järelevalve erisuste läbi on Ravimiametil õigus:
- teha ettekirjutusi, peatada või lõpetada tegevus ravimi- ja meditsiiniseadme seadustes
sätestatud juhtudel;
- siseneda kontrollitavasse kohta;
- ravimite kvaliteedi ja ravimite valmistamiseks kasutatavate ainete kvaliteedi
kontrollanalüüsiks nõuda ja saada tasuta proove;
- nõuda meditsiiniseadme tasuta näidist või kui see ei ole teostatav, meditsiiniseadmele
juurdepääsu.
Järelevalve käigus tuvastatud süütegude korral menetleb RA väärtegusid. Väärtegude
kohtuvälised menetlejad määratakse peadirektori käskkirjaga.
Riiklik sund on õiguskorra tagamise vahend, millega kohustatakse tegema nõutavat tegu
või hoiduma keelatud teost.
Ettekirjutuse täitmata jätmise korral on Ravimiametil õigus rakendada asendustäitmise ja
sunniraha seaduses sätestatud korras asendustäitmist ja sunniraha.
4.7 Organisatsiooniline struktuur
Ravimiameti struktuuri kinnitab peadirektor ja see on avaldatud ameti veebilehel.
Põhifunktsioone täitvad struktuuriüksused on:
Müügilubade osakond:
- Kvaliteedi hindamise büroo;
- Kliinilise hindamise büroo;
Ravimiohutuse osakond:
- Ohutusjärelevalvebüroo;
- Statistika büroo;
Järelevalveosakond:
- Sisse- ja väljaveo järelevalve büroo;
- Inspektsioonibüroo;
Bioloogiliste preparaatide osakond;
6(29)
Ravimiameti kvaliteedikäsiraamat
Meditsiiniseadmete osakond;
Labor.
Tugifunktsioone täitvad struktuuriüksused on Arendus- ja haldusosakond ja
Õigusosakond.
Osakondade ülesanded on kindlaks määratud nende põhimäärustes. Osakondade
põhimäärused kinnitatakse peadirektori käskkirjaga. Põhimäärused on kättesaadavad
siseveebist.
Vastavalt ravimiseadusele moodustab valdkonna eest vastutav minister ravimite
müügilubade komisjoni ja veterinaarravimite müügilubade komisjoni ning nende
töökorra. Komisjonide ülesanne on nõustada RA peadirektorit ravimite müügilubade
menetlemisega seotud küsimustes. Komisjonide arvamus ei ole RA peadirektorile otsuse
tegemisel siduv. Komisjonide koosseis ja koosolekute toimumise ajad on avalikustatud
RA veebilehel.
Ravimiamet teeb koostööd ravimi kliiniliste uuringute eetikakomiteega, kes on ravimi
kliinilise uuringu tegemisele hinnangut andev teadlastest ja eri elualade esindajatest
koosnev sõltumatu kogu ja kelle tegevuse eesmärk on tagada uuringus osalejate õiguste
kaitse, ohutus ja heaolu. Eetikakomitee töökorra, liikmete arvu, koosseisu määramise
korra ja liikmete volituste tähtaja kehtestab valdkonna eest vastutav minister määrusega,
liikmete koosseisu määrab Ravimiamet.
Peadirektor võib moodustada ameti tegevusalas nõuandva õigusega alalisi ja ajutisi
komisjone. RA peadirektori poolt on moodustatud farmaatsiaterminoloogia alastes
küsimustes nõuandev Farmaatsiaterminoloogiakomisjon. Komisjoni töö eesmärk on
Euroopa Liidus kehtivatest nõuetest lähtuva eestikeelse ühtse farmaatsiaterminoloogia
korrastamine, ajakohastamine ja loomine ravimialaste ja teiste õigusaktide täitmiseks.
Peadirektor võib moodustada RA siseste ajutiste ülesannete täitmiseks töörühmi, mida
juhib töörühma juht ja kuhu kuuluvad RA teenistujad või koosseisuvälised eksperdid.
4.8 Ravimiametit mõjutav väline keskkond
Ravimiameti tegevust mõjutav väliskeskkond:
- Rahvusvahelised suundumused tervishoius, ravimite ja meditsiiniseadmete
valdkonnas;
- EL poliitika mõju;
- Eesti poliitika mõju;
- Ühiskondlikud muutused ja tervishoiuprobleemid;
- Kliimamuutused;
- Majanduse areng;
- Teaduse areng;
- Riigieelarve strateegia;
- Õigusruumi areng;
- Rahva ootused tervishoiusüsteemile;
- Ravimiameti huvipooled, nende ootused ja koostöö.
4.9 Rahvusvaheline koostöö
EL ravimite ja meditsiiniseadmete järelevalve põhineb liikmesriikide pädevate asutuste
võrgustikul, mille aluseks on aastakümnete jooksul ühtlustunud õigusruum, tihe koostöö
koolitustes, ühised infosüsteemid ja sarnastel alustel väljatöötatud juhtimissüsteemid.
7(29)
Ravimiameti kvaliteedikäsiraamat
Osa ravimijärelevalve protseduuridest tehakse tsentraalselt peamiselt Euroopa
Ravimiameti koordineerimisel (EMA). Riikide vastutusalas olevaid kohustusi täidavad
riikide ravimiametid.
Efektiivse ravimijärelevalve korraldamiseks toimuvad ravimiametite juhtide regulaarsed
kohtumised (HMA).
Ravimiamet annab oma panuse rahvusvaheliste koostöövõrgustike, komiteede ja
töörühmade eesmärkide täitmisse. RA osalemine rahvusvahelistes töörühmades on
planeeritud Töörühmades osalemise plaanis, kuhu märgitakse töörühmad, nende
prioriteetsus, osalejad ning ürituste toimumise ajakava. Olulisemad töörühmad ja RA
esindajad nendes on avaldatud RA veebilehel.
Töörühmadest osavõtmine on kirjeldatud tööjuhendis Asutusevälistes töörühmades ja
otsustuskogudes osalemine.
4.10 Huvipooled
Huvipooled on huvitatud RA toimivusest ja kvaliteetsetest teenustest. Huvipooled võivad
mõjutada Ravimiametit või RA võib mõjutada huvipooli oma tegude, otsuste või
eesmärkidega.
RA huvipooled on:
- Eestis elavad inimesed – patsiendid ja patsientidega seotud inimesed, ravimite ja
meditsiiniseadmete kasutajad jt RA teenuseid vajavad isikud.
- Eesti Vabariik – RA on moodustatud Vabariigi Valitsuse seaduse alusel, et tagada
Eestis kasutatavate ravimite ja meditsiiniseadmete efektiivsus, kvaliteet ja ohutus.
- Kliendid on isikud või asutused, kellele RA osutab teenuseid, kuid kes on
samaaegselt ka järelevalvatavad järelevalve mõistes.
- Partnerid on isikud või asutused, kellega vahetatakse mõlemale poolele olulist infot
oma põhiülesannete paremaks täitmiseks. Eestisisesed partnerid on põhiliselt
ravimite, meditsiiniseadmete ja tervise valdkonnaga seotud riigi-, haridus- meditsiini-
, samuti uurimis- ja õiguskorda tagavad asutused. Välised partnerid on
rahvusvahelised organisatsioonid ja teiste riikide pädevad asutused.
- Koosseisuvälised eksperdid on oma ala tunnustatud asjatundjad, kelle teadmisi
Ravimiamet kasutab oma arvamuste ja otsuste ettevalmistamisel.
- Tarnijad on isikud või organisatsioonid, kellelt Ravimiamet hangib asju ja teenuseid
oma funktsioonide paremaks täitmiseks.
- Ravimiameti teenistujad - ametnikud ja töötajad.
Huvipooled ja nende põhilised ootused ning vajadused on täpsemalt määratletud Lisas B
3 Huvipooled.
4.11 Avalikustamine
Ravimiamet peab oluliseks oma tegevuste selgust ja läbipaistvust ning vajaliku info kiiret
edastamist huvipooltele. Info jagamisel lähtutakse faktidest ja objektiivsest
informatsioonist ning proaktiivsuse põhimõttest. Oluline informatsioon edastatakse
kirjalikult. RA kommunikatsiooni põhimõtted ja info jagamise vahendid ning kord on
kirjeldatud Kommunikatsioonijuhendis.
Avalikke ülesandeid täites saadud või loodud teave avalikustatakse kooskõlas avaliku
teabe seadusega ameti veebilehel või tagatakse sellele juurdepääs teabenõude täitmisega.
Kõik juurepääsupiiranguta dokumendid avalikustatakse Ravimiameti avalikus
8(29)
Ravimiameti kvaliteedikäsiraamat
dokumendiregistris veebilehel. Kõige olulisem info avaldatakse veebilehe vastavates
rubriikides või uudistena.
Huvipooltele suunatud teavitus- ja koostööüritused planeeritakse üheks aastaks ette.
Lobistidega suhtlemisel lähtub Ravimiamet Lobistidega suhtlemise heast tavast
ametiisikutele ja TUGI-137 Lobikohtumiste avalikustamise juhendist. Kohtumised
avalikustatakse kalendrikuule järgneva 4 tööpäeva jooksul RA veebilehel.
4.12 Privaatsus
Ravimiametis on rakendatud meetmed andmete turvaliseks töötlemiseks ja
konfidentsiaalsuse tagamiseks. Isikuandmeid töötlevad teenistujad ja nende vastutus on
määratud peadirektori käskkirjaga ja kirjeldatud Andmekaitse korras. RA
privaatsuspõhimõtted on avaldatud veebilehel.
4.13 Juhtimissüsteemi käsitlusala
Ravimiameti juhtimissüsteem hõlmab kõik RA teenused (Lisa A2 Teenused) ja neid
teenindavad varad.
ISO 9001:2015 p 7.1.5 nõuded on kaetud läbi Labori juhtimissüsteemi, RA teistes
osakondades seire ja mõõtmisega standardi mõistes ei tegeleta.
E-ITS etalonturbe kataloogist ei rakendata mooduleid IND.1 – IND.3.2, SYS.4.3,
CON.2.M13, kuna RA ei kasuta tööstuse IT-seadmeid ega sardsüsteemi mõistele
vastavaid seadmeid või süsteeme, samuti ei kohaldu RAle andmekaitsealase
mõjuhinnangu nõuded.
Rohelise Kontori süsteem on juurutatud Ravimiameti Tartu kontoris, kõikidesse
tegevustesse kaasatakse võimalusel ka töötajad kodukontorites ja Tallinna kontoris.
5. EESTVEDAMINE
5.1 Eestvedamine ja pühendumus
Tippjuhtkond on eestvedaja juhtimissüsteemi planeerimisel ja teeb selleks järgmist:
- strateegilise suuna andmine (missioon, visioon, arengukava);
- väärtuste ja eetika põhimõtete loomine ja hoidmine;
- struktuuri, asjakohase tööjaotuse ja reeglite kehtestamine;
- protsesside ja teenuste arendamine ning analüüs;
- kommunikatsiooniga seotud põhimõtete suunamine;
- ressurssidega seotud tegevused;
- riskijuhtimine.
Tippjuhtkond on eestvedaja kliendikesksuse osas, tagades et:
- kliendi vajadused on välja selgitatud, õigusaktide nõuded on arusaadavad ja neid
täidetakse järjekindlalt;
- riskid, mis võivad mõjutada teenuste nõuetele vastavust ning võimalused ja
suutlikkus suurendada klientide rahulolu, on kindlaks määratud;
- hoolitsetakse kliendirahulolu suurendamise eest.
5.2 Juhtpõhimõtted
Ravimiameti eesmärgiks on tagada Eestis kasutatavate ravimite ja meditsiiniseadmete
ohutus, efektiivsus ja kvaliteet, aidates sellega kaasa rahva tervise edendamisele.
RA juhtkond on kiitnud heaks vajaduse ja rakendanud ISO 9001 standardil, Eesti
infoturbestandardil ning Rohelise Kontori käsiraamatul põhineva juhtimissüsteemi.
9(29)
Ravimiameti kvaliteedikäsiraamat
Juhtkond on võtnud kohustuse parendada juhtimissüsteemi abil RA toimivust ja
vähendada RA tegevusest tulenevat keskkonnamõju.
Toimivuse tagamiseks:
- selgitame kõikidele teenistujatele kliendi nõuete ning õigusaktide jt
normdokumentide nõuete täitmise vajadust;
- kehtestame juhtpõhimõtted ja tagame nende kättesaadavuse huvipooltele;
- püstitame eesmärgid;
- tagame vajalikud ressursid kõikideks seadusega nõutud ja olulisteks tegevusteks;
- teeme juhtimissüsteemi ülevaatusi ja tagab selle järjepideva parendamise.
Kõikide huvipoolte rahulolu tagamiseks:
- täidame oma ülesandeid õiguspäraselt, erapooletult, kõrgel professionaalsel ja
eetilisel tasemel;
- arvestame võimalusel huvipoolte ettepanekutega oma igapäevases töös;
- kogume, kasutame ja säilitame regulatiivset teadmust ning oleme järjepidevad oma
otsustes;
- toetame teenistujate koolitusi ning arengut ja loome tööle pühendumiseks parimad
võimalikud tingimused;
Kestliku arengu tagamiseks:
- kasutame ressursse säästlikult ja vastutustundlikult,
- aitame kaasa jäätmekoguse vähendamisele ja taaskasutamisele,
- minimeerime tööreiside ja liikumise tõttu tekkivaid heitkoguseid,
- edendame kestlikku töökeskkonda ja -kultuuri,
- tõstame töötajate keskkonna ja kestlikkuse alast teadlikkust,
- eelistame sama mõtteviisiga partnereid,
- toetame huvipooli kliimamuutustega seotud nõuete täitmisel.
Juhtpõhimõtted tehakse uutele teenistujatele teatavaks sissejuhataval juhendamisel,
kõigile teenistujatele on need RA KKR koosseisus kättesaadavad siseveebis.
5.3 Ametikohad, kohustused ja volitused
5.3.1 Juhtimisstruktuur
Ravimiametit juhib peadirektor, kelle nimetab ametisse ja vabastab ametist valdkonna
eest vastutav minister kantsleri ettepanekul. Peadirektori ja peadirektori asetäitja
kohustused, vastutus ja õigused on sätestatud Ravimiameti põhimääruses, peadirektori
asetäitjal lisaks ka ametijuhendis.
Osakonnajuhatajad juhivad ja korraldavad osakondade tööd. Osakonnajuhatajate
kohustused, vastutus ja õigused on sätestatud Ravimiameti põhimääruses ja
ametijuhendites.
Büroode juhatajad juhivad ja korraldavad büroode tööd. Büroode juhatajate kohustused,
vastutus ja õigused on sätestatud ametijuhendites.
Valdkondade juhid alluvad peadirektorile, kuulumata struktuuriüksuste koosseisu.
Valdkondade juhtide kohustused, vastutus ja õigused on sätestatud ametijuhendites.
Ravimiameti struktuur on toodud RA KKR Lisas A10.
Juhtkonna koosseisu kuuluvad peadirektor, peadirektori asetäitja, valdkondade juhid ja
osakonnajuhatajad.
Juhtkonna liikmed osalevad ametit puudutavate juhtimisotsuste ettevalmistamisel ja
Ravimiameti eesmärkide elluviimises.
10(29)
Ravimiameti kvaliteedikäsiraamat
Juhtkonna töövorm on koosolek. Korralised koosolekud toimuvad ja protokollitakse
iganädalaselt. Korralise koosoleku kutsub kokku ja seda juhatab peadirektor. Täpsem info
juhtkonna koosoleku kohta on toodud Kommunikatsioonijuhendis.
Juhtkond võtab oma pädevuse piires vastu nõuandva iseloomuga otsuseid konsensuse
põhimõttel. Lõplikud otsused teeb peadirektor.
5.3.2 Kohustused ja volitused
Ravimiameti teenistuskohtadele vastavad kohustused, vastutus ja õigused on määratletud
ametijuhendites. Ametijuhendid koostatakse lähtuvalt tööjuhendist TUGI-48
Ametijuhendite koostamine. Ametijuhendid kinnitatakse peadirektori käskkirjaga ja on
avalikustatud RA veebilehel.
Volitused RA esindamiseks (haldusaktide andmine, järelevalve tegevused,
väärteomenetlused, tehingute tegemine, vara kasutamine, lepingute sõlmimine vms)
annab peadirektor. Sekretär korraldab volitatud isikutele fotoga ametitõendi olemasolu.
Ravimiametil on pädevus otsuseid vastu võtta põhimääruses ja õigusaktides märgitud
ulatuses. RA ei saa iseseisvalt muuta oma tegevusvaldkondi ega kinnitada eelarvet.
Nimetatud valdkondade kohta saab teha ettepanekuid valdkonna eest vastutavale
ministrile.
Kokkuvõte erinevatel tasanditel otsuste vastuvõtmise õigustest on kirjeldatud Lisas A 4
Otsustamine.
5.3.3 Vastutus juhtimissüsteemi eest
Vastutused seoses juhtimissüsteemiga on määratletud ametijuhendites. Üldvastutus
Ravimiameti juhtimissüsteemi eest on kvaliteedijuhil, spetsiifiliste valdkondade vastutus
on kirjeldatud Lisas A5 Vastutus kvaliteedi ja keskkonna eest. Juhtimissüsteemi nõuete
täitmine on kõikide teenistujate ametijuhendijärgne ülesanne.
6. JUHTIMISSÜSTEEMI PLANEERIMINE
6.1 Riskide ja võimaluste käsitlemine
Selleks, et juhtimissüsteem tagaks planeeritud tulemuste saavutamise, aitaks ära hoida või
vähendada ebasoovitavaid mõjusid ja vajadusel pareneda, võtab Ravimiamet arvesse
asutuse sisemised ja väliskeskkonna mõjud, huvipoolte vajadused ja ootused ning määrab
kindlaks riskid ja võimalused, millega tuleb tegeleda.
Riskijuhtimise eesmärgiks on ennetavalt kindlaks teha tegevused või tegevusetus, mis
võivad põhjustada asutuse vara või maine kaotust ning seeläbi takistada RA eesmärkide
täitmist. Riskijuhtimise protsessi moodustavad riskide tuvastamine, hindamine,
maandamine ja seire.
Eelmise perioodi riskide realiseerumine ja järgmise perioodi riskide prognoos vaadatakse
üle kord aastas (enne järgmise aasta plaanide koostamist), maandamismeetmeid ja
muudatusvajadusi seiratakse kord kvartalis. RA sisemised nõuded riskide hindamiseks,
vastutus ja dokumenteerimine on kehtestatud Riskide haldamise korras, mis on koostatud
kooskõlas standardiga ISO 31000:2018 ja Rahandusministeeriumi juhendiga Riskide
hindamine avaliku sektori asutustes.
Ravimi- ja meditsiiniseadmete valdkonna reguleerimisel on RA võtnud aluseks
riskipõhise lähenemise. Tegevuste planeerimisel hinnatakse võimalikke ohte rahva ja
11(29)
Ravimiameti kvaliteedikäsiraamat
loomade tervisele ja ressursid suunatakse esmajärjekorras kõrgeimate riskide
maandamisele. Kavandatavad meetmed planeeritakse proportsioonis ohu või riski
suurusega. Tehakse asutusesisest ja -välist koostööd vajaduspõhisteks lahendusteks ja
halduskoormuse minimeerimiseks. Riskipõhisel lähenemisel juhindutakse:
EL võrgustiku HMA (Heads of Medicines Agencies) WGQM (Working Group of
Quality Managers) juhisest Guide to Risk-Based Regulatory Approaches;
KLU-72 Kliinilise uuringu taotluse hindamine;
ML-90 Müügiloa taotluste dokumentatsiooni vastuvõtmine; koordineerimine ja
esmase hinnangu läbiviimine;
RO-133 Ravimite ohutuse suurendamiseks kasutusele võetud meetmete tõhususe
analüüs;
RO-126 Eestis humaanravimi kasutamisel ilmnenud kõrvaltoime teatiste
menetlemine, ohusignaali hindamine, infovahetus;
RO-133 Ravimite ohutuse suurendamiseks kasutusele võetud meetmete tõhususe
analüüs;
TEA-119 Ravimite tarneraskuste teavituste menetlemine ja meetmete
rakendamine;
TEA-141 Ravimite kvaliteedi- ja käitlemiseprobleemide käsitlemine;
INSP-113 Riskipõhise järelevalve planeerimise;
LT-26 Laboratoorsete analüüside planeerimise jt tööjuhenditest.
6.2 Eesmärgid
Ravimiametis on sisse seatud eesmärgid, mille seos juhtpõhimõtetega, strateegiliste
eesmärkidega ja vastavad indikaatorid on esitatud tööplaanis ja RA KKR Lisas B 4
Kvaliteedi- ja keskkonnaalased eesmärgid.
6.3 Muudatuste planeerimine
Muudatuste tegemise vajadusel kaalutakse muudatuse eesmärki, olulisust ja võimalikke
tagajärgi, juhtimissüsteemi terviklikkust, ressursside olemasolu ning võimalikku
kohustuste ja volituste jaotust.
Ravimiameti jaoks olulised muudatused (näiteks struktuuri, teenustega seotud
muudatused) tehakse üldreeglina projektipõhiselt. Muudatuse tegemise põhiprintsiibid
on: vajaduse selgitamine või põhjendamine, hetkeseisu kaardistamine, soovitud tulemuste
kirjeldamine, riskide hindamine, vajadusel huvipoolte kaasamine, dokumentatsiooni
ülevaatus, vahendite, tegevuste, vastutajate ning ajagraafiku planeerimine. Muudatuste
elluviimine otsustatakse juhtkonna tasemel ja vajadusel moodustatakse selleks töörühm.
Muudatustest teavitatakse sellega seotud RA teenistujaid ja kui see puudutab ka
huvipooli, siis ka neid.
Protsessidesse muudatuste tegemisel ja dokumenteerimisel lähtutakse TUGI-47
Tööjuhendite haldamine.
7. TUGI
7.1 Ressursid
7.1.1 Inimesed
Personalipoliitika
Teenistujad on Ravimiameti eesmärkide elluviijad. RA hoiab ja arendab oma teenistujaid
ühtsete põhimõtete järgi. Personalipoliitika eesmärk on tagada asutuse toimimiseks ja
12(29)
Ravimiameti kvaliteedikäsiraamat
arenguks pädevate teenistujate olemasolu. RA personalitöös lähtutakse avaliku teenistuse
seadusest, töölepingu seadusest ja teistest asjakohastest õigusaktidest.
RA hindab teenistujaid, kes väärtustavad enesetäiendust ja rakendavad uusi teadmisi,
oskusi ning vilumusi oma töös. Eesmärgiks on leida kompetentsed, tulemustele
orienteeritud ja arenguvõimelised inimesed.
RA peab teenistujate teadmiste, oskuste ja kompetentsi kasvu oluliseks. Eesmärk on
suunata ja toetada teenistujate arengut viisil, mis kõige paremini sobiks nii organisatsiooni
vajaduste kui ka teenistujate potentsiaali, teadmiste, oskuste ja võimetega. Iga teenistuja
vastutab oma arengu eest ning RA pakub selleks võimalust ja tuge koolituste näol.
Personali planeerimise aluseks on organisatsiooni lühi- ja pikaajalised vajadused.
Arengustrateegiast, tööplaanist ja teistest dokumentidest lähtuv personali vajadus
analüüsitakse ja hinnatakse osakondade tasemel ning seejärel arutatakse läbi ja
otsustatakse iga-aastasel juhtkonna arengupäeval. Tööprotsessi muutuste, pensionile
mineku, vanemapuhkuse jne korral lahendatakse personalivajadus juhtkonna
koosolekutel või jooksva töö käigus.
Avalik-õiguslik teenistussuhe
Ametnike värbamine ja valik toimub konkursi teel kooskõlas avaliku teenistuse
seadusega ja RA Värbamise ja valiku korraga.
Ametnik on isik, kes on Ravimiametiga avalik-õiguslikus teenistus- ja usaldussuhtes.
Ametnik nimetatakse ametikohale, mille eesmärgiks Ravimiametis on üldjuhul riikliku ja
haldusjärelevalve teostamine.
Ametnik nimetatakse ametisse ja vabastatakse ametist (sh vajadusel teisele ametikohale
üleviimiseks) peadirektori käskkirjaga. Esmakordsel ametisse astumisel annab ametnik
avaliku teenistuse seaduses sätestatud ametivande. Ametisse võtmisel võidakse
kohaldada katseaega kuni neli kuud. Katseaja lõpus toimub katseajavestlus, mille
tulemusel otsustatakse ametniku sobivus ametikohale.
Töötamine töölepingu vm lepingute alusel
Töötajate värbamine ja valik toimub konkursi teel või kasutades teisi personaliotsingu
võimalusi, lähtutakse töölepingu seadusest ja RA Värbamise ja valiku korrast.
Töötaja ametikohal ei teostata avalikku võimu, vaid tehakse üksnes avaliku võimu
teostamist toetavat tööd. Töötaja töötab töölepingu alusel.
Vajaduse korral võib kaasata Ravimiametisse töövõtu- või käsunduslepingu alusel
koosseisuväliseid eksperte kooskõlas Ekspertide kaasamise korraga. Koosseisuväliste
ekspertide kontaktandmed ja andmed nende pädevuse kohta on esitatud RA KKR Lisas B
3 Huvipooled.
Teenistujad
Töötajaid ja ametnikke koos nimetatakse käesolevas käsiraamatus ja teistes RA
dokumentides teenistujateks.
RA teenistuskohtade koosseisu kinnitab peadirektor.
Teenistujate üldised õigused ja kohustused, töö- ja puhkeaeg, puhkus, vara ja ruumide
kasutamine on kirjeldatud Sisekorraeeskirjas.
Tasustamine toimub avaliku teenistuse ja töölepingu seadusega sätestatud korras, mille
alusel on koostatud RA Palgajuhend. Palgajuhend on kättesaadav ameti veebilehel.
Kõik teenistujad esitavad huvide deklaratsioonid ja teavitavad asutust kõrvaltegevustest
Käitumiskoodeksis sätestatud korras.
13(29)
Ravimiameti kvaliteedikäsiraamat
Ametisse nimetamise ja tööle võtmisega seotud dokumente hoitakse isikuandmete
toimikus. Isikuandmeid sisaldavatele dokumentidele kehtib juurdepääsupiirang vastavalt
isikuandmete kaitse seadusele. Igale isikule on tagatud ligipääs ainult enda isikuandmete
toimikule. Teiste isikuandmetele on ligipääs ainult nendel teenistujatel, kellel on seda vaja
oma teenistusülesannete täitmiseks (ametijuhendijärgne ülesanne) või kes on selleks
volitatud peadirektori käskkirjaga.
7.1.2 Infrastruktuur
Ruumid
Ravimiameti ruumid asuvad Tartus ja Tallinnas. Ruumid jagunevad töö laadist, ohutuse
ja turvalisuse nõuetest lähtuvalt:
- kontoriruumid;
- labori analüüsiruumid;
- arhiiviruumid;
- serveriruumid.
Ruumide kasutamise juhised on kirjas Sisekorraeeskirjas, Infoturvapoliitikas;
Töötervishoiu ja tööohutuse korras; Laboris töötamise ohutusjuhendis, Tulekahju korral
tegutsemise juhendis, Toimepidevuse tagamise korras, Rohelise Kontori töötaja
meelespeas.
Ruumide hooldus ja remont toimub vastavalt sõlmitud lepingutele.
Külastajate vastuvõtmise kord on kirjeldatud Sisekorraeeskirjas.
Seadmed
Seadmed jagunevad lähtuvalt kasutamise eesmärgist IT-seadmeteks ja
analüüsiseadmeteks.
Seadmete üle peetakse arvestust raamatupidamise tarkvaras SAP Riigi Tugiteenuste
Keskuse (RTK) vahendusel. Teenistujate kasutusse antud varade üle peetakse arvestust
Riigitöötaja Iseteenindusportaalis (RTIP).
Täiendavad nõuded labori seadmete kasutamise ja hooldamise kohta on kirjeldatud
Labori kvaliteedikäsiraamatus.
Transport
Ravimiameti autode kasutamine on reguleeritud Sõidukite kasutamise korras. Sise- ja
välislähetustega seotud transpordi jm kulude kompenseerimine on kirjeldatud Lähetuste
korras.
Info- ja sidetehnoloogia
Ravimiameti infosüsteeme arendab ja haldab Tervise- ja Heaolu Infosüsteemide Keskuse
(TEHIK), mis on moodustatud Vabariigi Valitsuse seaduse alusel. TEHIKu ülesandeks
on Sotsiaalministeeriumi haldusala info- ja kommunikatsioonitehnoloogia teenuste
arendamine, haldamine ja pakkumine. TEHIKu pädevus, tegevusvaldkond, ülesanded,
struktuur ja juhtimine on määratletud nende põhimääruses. TEHIKuga on sõlmitud
teenusleping ning selle lisad järgmistes valdkondades:
E-posti ja kalendri teenus (kirjade saatmine ja vastu võtmine, sh postkastid, e-posti
listid, ühiskaustad, kalendrid, automaatvastused, rämpsposti tõrjumine),
Arvutitöökoha teenus (arvutitöökohtade haldus, IT varahaldus, varundamine,
tarkvara, pahavara tõrje, sisevõrk, VPN, kaugtöökoht),
Tegevuslubade registri, Samtrack, Ravimiregistri, Kliendiportaali, Labori
infosüsteemi, meditsiiniseadmete ja abivahendite andmekogu,
dokumendihaldussüsteemi, sise- ja välisveebi majutusteenus (rakenduse ja
serverite majutus, sh varundamine ja teenuse monitooring).
14(29)
Ravimiameti kvaliteedikäsiraamat
Lisaks kokkulepetele TEHIKuga reguleerivad RA infovarade kasutamist ja infoturbe
korraldust Infoturvapoliitika, Infovarade kasutamise kord ning Infovara
juurdepääsuõiguste haldamise kord.
Telefoni- ja postiside korraldus toimub lepingutingimuste kohaselt.
7.1.3 Finantsressursid
Ravimiameti majandustegevuse tulu moodustab rahalistest vahenditest olenevalt aastast
60-75%, riigieelarve osa on 25-40%.
Majandustegevuse tulu saadakse:
- ravimi müügiloa, müügiloa uuendamise ja müügiloa muudatuse taotluste erialasest
hindamisest; osalemisest EL müügiloaprotseduuris viidatava riigina;
- ravimi ohutus- ja kvaliteediseirest;
- ravimi kliinilise uuringu taotluste ja uuringu teostamise tingimuste muutmise
taotluste erialasest hindamisest;
- vaktsiinikahju taotluste erialasest hindamisest (Tervisekassa tellimusel);
- meditsiiniseadme kliinilise uuringu või toimivusuuringu taotluste või uuringute
oluliste muudatuste taotluste hindamisest;
- meditsiiniseadmete vastavushindamisasutuse määramise- ja hindamismenetlusest,
teavitatud asutuse perioodilisest hindamisest ja uuesti hindamisest;
- tellimuste alusel tasulistest teenustest statistilise analüüsi või ravimite
kontrollanalüüsi alal;
- töödest Euroopa Ravimiameti ja Euroopa Nõukoguga sõlmitud lepingute alusel.
Eelarve planeerimine toimub kooskõlas riigi eelarvestrateegia ja riigieelarve seadusega.
Eelarve taotluse koostamise, eelarve täitmise kontrolli ja aruandluse eest vastutab
finantsjuht. Ravimiameti eelarve koostatakse tegevuspõhiselt. Eelarve koostamine,
muutmine ja täitmise jälgimine on kirjeldatud Eelarve koostamise, muutmise ja seire
korras. Eelarve taotlus esitatakse Sotsiaalministeeriumile ja kinnitatakse riigieelarve
seadusega. Eelarve täitmist jälgitakse pidevalt SAP BO ja SAS VA aruannete põhjal.
Finantsarvestus ning personali- ja palgaarvestus toimub Riigi Tugiteenuste Keskuses.
7.1.4 Varade haldamine
Varade haldamine on reguleeritud peadirektori käskkirjadega, kinnisvara haldamine
toimub sõlmitud lepingute alusel. Varade säilimise tagamiseks viiakse kord aastas läbi
põhi- ja väikevahendite inventuur.
7.1.5 Ümbritseva keskkonna mõju teenustele
Valdav osa Ravimiameti ülesannetest täidetakse arvutitöökohal, sh kontoriruumides ja
kodukontoris. Ravimite kontrollanalüüsid tehakse labori analüüsiruumides,
inspektsioonid tehakse nii inspekteeritavates ettevõtetes kohapeal kui
kauginspektsioonidena.
Keskkonnatingimused võivad teenuste kvaliteeti otseselt mõjutada labori analüüside
tegemisel. Kõige rohkem võib tulemuste kvaliteeti mõjutada ruumide ja külmikute
temperatuur. Ettenähtud keskkonnatingimuste hoidmiseks ja kontrollimiseks kasutusele
võetavad abinõud on kirjeldatud Labori kvaliteedikäsiraamatus.
Töökeskkonna tingimused võivad kvaliteeti mõjutada ka kaudselt – läbi tööolme
tingimuste ja teenistujate rahulolu. RA korraldab töökeskkonna riskianalüüse, mille
15(29)
Ravimiameti kvaliteedikäsiraamat
käigus selgitatakse välja töökeskkonna ohutegurid, mõõdetakse vajaduse korral nende
parameetrid ning hinnatakse riske teenistujate tervisele ja ohutusele.
Töökeskkonna sisekontrolli korraldamine ja teenistujate õigused ning kohustused ohutu
töökeskkonna tagamisel ning töökeskkonna riskianalüüside korraldamine on kirjeldatud
Töötervishoiu ja tööohutuse korras.
Kontori keskkonnaaspektid ja nende olulisus on kirjeldatud RA KKR Lisas B8.
7.1.6 Seire– ja mõõteressursid
Kui riikliku järelevalve käigus tehakse ettekirjutus, määratakse karistus väärteo asjas või
piiratakse eriõigust, peab vastavalt mõõteseadusele olema mõõtetulemuste jälgitavus
tõendatud.
Ravimiameti teenuste lõikes tehakse nõuetele vastavuse kontrollimiseks seiret ja
mõõtmisi labori analüüside korral. RA labori mõõtetulemuste jälgitavust tõendatakse
järgmiste tegevuste abil:
- mõõtevahendite kalibreerimine;
- asjakohaste mõõtemetoodikate kasutamine;
- metoodikas nõutud süsteemisobivuskatsete teostamine ehk verifitseerimine või
valideerimine;
- võrdluskatsetel osalemine;
- labori akrediteerimine.
Täpsem kirjeldus mõõtetulemuste jälgitavuse tõendamiseks on käsitletud Labori
kvaliteedikäsiraamatus jm sellega seotud dokumentides.
7.1.7 Organisatsiooniline teadmus
Organisatsioonilise teadmuse all mõistetakse Ravimiametiga seotud teavet, mis saadakse
põhiliselt kogemuste teel ja mis toetab asutuse eesmärkide saavutamist.
Ravimiameti teadmus põhineb teenistujate intellektuaalsel omandil, töökogemustest
saadud teadmusel, edukatest või ebaõnnestunud projektidest saadud õppetundidel,
teenuste parendamise tulemustel, suhtlemisel akadeemiliste ringkondadega,
konverentsidel jm teadusüritustel saadud teabel, koostööl rahvusvaheliste
organisatsioonidega, töörühmades osalemisel, koostööl teiste riikide pädevate asutustega,
klientide ja koostööpartnerite tagasisidest saadud teabe kogumisel.
Oluline teadmus säilitatakse kirjalikult taasesitatavas vormis ja tagatakse juurdepääs
teenistujatele, vajadusel koostatakse protokollid või memod. Välistelt üritustelt saadud
materjalid salvestatakse ettenähtud kohtadesse võrgukettal.
7.2 Kompetentsus
7.2.1 Üldpõhimõtted
Avalikku teenistusse võetakse isikuid, kes vastavad avaliku teenistuse seaduse nõuetele.
Ametikohtadele esitatavad kompetentsusnõuded (haridus, töökogemus, ametialased
lisateadmised ja oskused ning isikuomadused) on määratletud ametijuhendites.
Personali hindamine toimub koostöövestlustel vastavalt Koostöövestluste läbiviimise
korrale.
16(29)
Ravimiameti kvaliteedikäsiraamat
7.2.2 Sissejuhatav juhendamine
Uutele teenistujatele viiakse enne tööle lubamist läbi juhendamine. Juhendamised võivad
olla järgmised:
- sissejuhatav juhendamine;
- esmane juhendamine;
- väljaõpe;
- täiendav juhendamine.
Juhendamist koordineerib personalispetsialist. Juhendamine on korraldatud läbi
dokumendihaldussüsteemi (DHS), kus kõik juhendajad ja juhendatav töövoos kinnitavad
juhendamise läbiviimist või dokumentidega tutvumist.
Juhendamise struktuur on kirjeldatud ja selle viivad läbi teenistujad vastavalt RA KKR
Lisale B 5 Juhendamise kokkuvõte. Vahetu juht võib teha muudatusi Juhendamise
kokkuvõttes märgitud juhendamiste ulatuse, tähtaja ja juhendajate osas.
Sissejuhatav juhendamine hõlmab RA KKR, üldiste tööd reguleerivate eeskirjade,
käskkirjade, tööjuhendite ning RA töökorralduse tundmist. Juhendamise ulatus ja maht
lähtuvad ametikoha vajadustest:
- Täielik sissejuhatav juhendamine viiakse läbi nii juhile kui spetsialistile
sisekorraeeskirja, käitumiskoodeksi, turvanõuete, ohutusnõuete ja teenistuja
põhikohustuste täitmiseks vajalike nõuete, lisaks ka arengustrateegia, tööplaani ja
väärtuste osas.
- Iseseisev õpe viiakse läbi nendes valdkondades, mis ei käsitle otseselt teenistuja
põhikohustusi, kuid valdkonna tegevuse põhimõtete tundmine on vajalik
tugifunktsioonide ja asutusesisese koostöö tagamiseks. Iseseisvale õppele
lisandub vajadusel olulisemate teemade arutelu juhendajaga.
Esmane juhendamine hõlmab põhjalikku tutvumist ametijuhendis sätestatud
põhikohustustega ja teenistuja tööd reguleerivate olulisemate käskkirjade ja
tööjuhenditega. Esmase juhendamise ulatuse määrab osakonnajuhataja ja viib läbi
osakonnajuhataja, teenistuja vahetu juht või nende poolt määratud teenistuja.
Väljaõpe hõlmab tutvumist otsese tööprotsessi ja sellega seotud dokumentide,
andmebaaside, tegevustega. Väljaõppe viib läbi osakonnajuhataja, teenistuja vahetu juht
või nende poolt määratud teenistuja.
Inspektorite väljaõpe hõlmab lisaks eelnevale osalemist erinevate valdkondade
inspektsioonides vaatlejana ning väljaõppe teises etapis konkreetse valdkonna
inspektsioonirühma liikmena. Inspektori väljaõpe lõpeb esimese iseseisva
inspektsiooniga, milles teine inspektor või vahetu juht osaleb vaatlejana ning mille edukal
läbimisel kinnitab vahetu juht iseseivale tööle lubamise. Edaspidi taashinnatakse
inspektori pädevust samal põhimõttel kord 2 aasta jooksul.
Labori teenistujate väljaõppel juhindutakse lisaks Labori kvaliteedikäsiraamatus toodud
nõuetest.
Täiendjuhendamine võidakse korraldada, kui inimene on töölt eemal olnud kauem kui 1
aasta, täiendjuhendamine toimub valdavalt iseseisva õppena nende dokumentide osas, mis
eemal oldud perioodi jooksul on muutunud.
Kord aastas või üle aasta korraldatakse uutele teenistujatele koolitus, mis hõlmab kõiki
RA põhifunktsioonidega seotud tegevusi.
17(29)
Ravimiameti kvaliteedikäsiraamat
7.2.3 Koolitus
Koolitustega seonduvaid küsimusi reguleerib Koolituste kord. Teenistujate
koolitusvajadusi hinnatakse igal aastal koostöövestluste käigus. Lähtudes vestluste
tulemustest ning asutuse arengusuundadest, koostatakse iga aasta alguses Koolitusplaan.
Koolitustel osalemine toimub üldreeglina koolitusplaani alusel, vajaduse ning
eelarvevahendite olemasolu korral on võimalikud ka plaanivälised koolitused. Koolitusel
osalemise tõenduseks loetakse koolitustaotluse jm Koolituste korras nimetatud
dokumentide registreerimist Riigitöötaja Iseteenindusportaalis (RTIP).
7.2.4 Asendamine
Peadirektorit asendab vastavalt põhimäärusele peadirektori asetäitja või peadirektori
käskkirjaga määratud teenistuja. Peadirektori käskkirjaga on täiendav asendamiste kord
määratud järgmiselt: peadirektor → peadirektori asetäitja → müügilubade osakonna
juhataja.
Asendused on määratud Asendusskeemis (S:\SAMyld\Personalitoo) ja nende ajakohasuse
vaatab vahetu juht üle vähemalt kord aastas enne puhkuste graafiku koostamist.
Tasustamine asenduste korral on sätestatud Palgajuhendis.
7.2.5 Konfidentsiaalsus
Kõigi teenistujatega sõlmitakse teenistusse astumisel konfidentsiaalsuskokkulepe, mille
kohaselt peab teenistuja nii teenistussuhte ajal kui ka pärast teenistusest vabastamist
hoidma talle teenistuse tõttu teatavaks saanud konfidentsiaalset informatsiooni.
Teenistujate konfidentsiaalsuskohustuste täpsem info on toodud Käitumiskoodeksis.
Isikuandmeid töötlevad teenistujad määratakse peadirektori käskkirjaga.
7.3 Teadlikkus
Ravimiamet teavitab teenistujaid juhtpõhimõtetest, eesmärkidest ja kõigist käskkirjadega
kehtestatud nõuetest. Juhtpõhimõtteid, eesmärke ja nõudeid tutvustatakse uutele
teenistujatele sissejuhatava juhendamise käigus, info on kättesaadav siseveebis.
Ametikohajärgsed ülesanded, samuti juhtimissüsteemi nõuete täitmise kohustus on
määratletud ametijuhendites, mida tutvustatakse teenistujatele allkirja vastu teenistusse
võtmisel.
Kõik olulised tööprotsessid on kirjeldatud tööjuhendites. Tööjuhendite tutvustamine on
DHS menetlusringi osa, kus teenistujad teevad tutvumise kohta märke. Tutvumismärke
tegemine on võrdsustatud allkirjastamisega ja sellega kinnitab teenistuja, et ta täidab
tööjuhendis kirjeldatud nõudeid.
Teenistuja on kohustatud teavitama vahetut juhti oma töös ettetulevatest takistustest,
vigadest või nende tekkimise ohust.
Kõigil teenistujatel on õigus teha suulisi ja kirjalikke ettepanekuid töökorralduse
parendamiseks ja efektiivsuse tõstmiseks.
Teenistujatelt kindla suunitlusega tagasiside saamiseks korraldatakse rahulolu-uuringuid.
7.4 Teabevahetus
Sise- ja väliskommunikatsiooni, meediasuhete ning info liikumise suunad ja vahendid on
kirjas Kommunikatsioonijuhendis.
18(29)
Ravimiameti kvaliteedikäsiraamat
Avalikke ülesandeid täites saadud või loodud teave avalikustatakse kooskõlas avaliku
teabe seadusega ameti veebilehel või tagatakse sellele juurdepääs teabenõude täitmisega.
Detailsem info teenuste osutamisega seonduva teabevahetuse kohta (kes, kellega, millal,
mis teemal, kuidas) suhtleb, on kirjas tööjuhendites.
7.5 Dokumenteeritud teave
7.5.1 Üldpõhimõtted
Dokumendihaldus on korraldatud kooskõlas avaliku teabe seaduse ja VV määrusega
teenuste korraldamise ja teabehalduse alused.
Ravimiameti siseste dokumentide koostamisel, kinnitamisel, avaldamisel, muudatuste
tegemisel, hoidmisel, registreerimisel ja arhiveerimisel juhindutakse Dokumendihalduse
korrast.
Dokumendid liigitatakse Dokumentide liigitusskeemis, mis on üles ehitatud asutuse
funktsioonide põhiselt. Dokumentide liigitusskeemis on määratletud dokumentide sarjad,
liigid, teabekandja, säilitustähtaeg ja juurdepääsupiirangud.
Ravimiametisse saabunud ja ametis koostatud juurdepääsupiiranguteta dokumendid on
avalikkusele kättesaadavad veebilehel olevas dokumendiregistris.
Teavet hallatakse andmekogudes, mille loetelu, eesmärk ja muud vajalikud andmed on
ära toodud Infovara juurdepääsuõiguste haldamise korras. Põhitegevuste käigus saadud
või loodud dokumente hallatakse digitaalsetes andmekogudes, mis moodustavad sisendi
riiklike registrite ja andmekogude jaoks.
7.5.2 Välised dokumendid
Väliste dokumentidena käsitletakse dokumente, mis kehtestavad Ravimiametile nõudeid
või annavad juhiseid.
Välised dokumendid on:
- Euroopa Parlamendi ja Nõukogu õigusaktid (Euroopa Liidu Teataja);
- EV õigusaktid ja Sotsiaalministeeriumi käskkirjad (Riigi Teataja; Lisa B 1);
- Rahvusvaheliste organisatsioonide dokumendid (Lingid RA veebilehel ja siseveebis);
- Rahvusvahelised ja Eesti standardid (Lisa B 2).
Välised dokumendid on kättesaadavad nende koostaja veebilehelt või ametlikest
väljaannetest, samuti RA veebilehelt ja siseveebist. Väliseid dokumente ei registreerita
dokumendiregistris.
RA tööd reguleerivate olulisemate Eesti õigusaktide loetelu on esitatud RA KKR Lisas B
1 Olulisemate õigusaktide loetelu.
RA kasutuses olevad standardid on registreeritud RA KKR Lisas B 2 Standardite loetelu.
Standardite loetelu eesmärk on tagada Eesti Standardimis- ja Akrediteerimiskeskuse
(EAK) elektrooniliste dokumentide kasutustingimuste järgimine. EAK
kasutustingimustest tulenevalt ei ole standardid elektroonilisel kujul siseveebis
kättesaadavad. Standardite kehtivuse ja muudatuste ülevaatuseks kasutab RA EAK
standardite monitooringut, mille vahendusel saadetakse kvaliteedijuhile automaatne
teavitus e-posti teel. Juhtimissüsteemi alusedokumentideks olevate standardite uute
versioonide kehtestamisel ostetakse uued versioonid. Kuni uue versiooni saamiseni
kasutatakse vajadusel EAK standardite tervikteksti sirvimise teenust. Juhtimissüsteemi
aluseks olevate standardite ülevaatuse teeb kvaliteedijuht 1 kord aastas enne RA
arengupäeva ja teeb selle kohta märke Lisasse B 2 Standardite loetelu.
19(29)
Ravimiameti kvaliteedikäsiraamat
7.5.3 Sisesed dokumendid
Sisesed dokumendid kehtestavad nõudeid ja annavad juhiseid Ravimiameti siseselt ning
tõendavad tehtud töid.
Sisesed nõudeid kehtestavad dokumendid on käskkirjad (RA KKR, eeskirjad, korrad jm
töökorraldus), tööjuhendid ja lepingud. Käskkirjade haldamine on kirjeldatud
Dokumendihalduse korras. Tööjuhendite haldamine on kirjeldatud TUGI-47
Tööjuhendite haldamine. Võlaõigusseaduse alusel sõlmitavate lepingute vormid on
koostatud Ekspertide kaasamise korras.
Tõendusdokumendid on aktid, aruanded, ettekirjutused, kirjad, memod, otsused,
protokollid jm. Tõendusdokumentide haldamine on kirjeldatud Dokumendihalduse
korras.
8. TOIMIMINE
8.1 Teenuste planeerimine
Teenus on tegevuse või tegevuste tulem, mis on suunatud välis- või sisekliendile väärtuse
loomiseks. Sarnase sisu ja eesmärgiga teenused moodustavad teenuste grupi ehk portfelli.
Teenust osutatakse kehtestatud standardite või õigusaktidest tulenevate nõuete alusel.
Ravimiameti teenuste ja portfellide kehtiv loetelu on hallatud läbi tegevuspõhise
kuluarvestuse (TERE), haldamise põhimõtted on toodud RA KKR Lisas A 2. Teenuste
osutamist toetab nõuandva rolli hea tava, mis on toodud RA KKR Lisas A 11.
Ravimiamet on osa ja lähtub Sotsiaalministeeriumi valitsemisala juhtimissüsteemi
raamistikust, valitsemisala digiarenduste koordineerimise protsessist ja rohepõhimõtetest.
Poliitikavaldkonnad, mille tuumiktiimides RA osaleb, samuti teenusejuhi rolli täitvad
teenistujad on toodud töörühmades osalemise plaanis. Üldjuhul on teenusejuhi rollis
osakonnajuhataja, kes on ka portfellijuhiks vastava teenusegrupi teenuste osas oma
osakonna ulatuses. Põhiteenuste portfellide juht on peadirektori asetäitja, tugiteenuste
portfellide juht on peadirektor. Asutusesiseste tuumiktiimide (sh sisuline töö ja
tulemuslikkuse ülevaatus) rolli täidavad iganädalased juhtkonna koosolekud ja
osakonnakoosolekud ning kord aastas toimuv juhtkonna arengupäev. Teenusejuht võib
korraldada vajaduspõhiselt täiendavaid tuumiktiimi kohtumisi, kaasates sinna osakonna
spetsialiste, tooteomanikke, tugiteenuste esindajaid, portfellide juhte või teisi seotud
osapooli.
Teenusejuhi roll poliitikavaldkonna tuumiktiimis:
esindab teenust poliitikavaldkonna tuumiktiimis, sh omades volitust vastutada
teenusega tehtud otsuste eest;
panustab poliitikavaldkonna visiooni loomisesse ja toetab selle elluviimist;
osaleb poliitikavaldkonna eesmärkide ja mõõdikute seadmisel ning teeb
ettepanekuid poliitikavaldkonna arendamiseks;
osaleb poliitika juhtimises, muutuste kavandamises ja elluviimises;
eesmärkide täitmiseks teeb koostööd teiste tuumiktiimi liikmetega, teenuste
juhtidega ning muude seotud osapooltega;
esitab poliitikajuhile ettepanekuid poliitikavaldkonna tööplaani ja eelarve
koostamiseks;
teeb poliitikajuhile ettepanekuid poliitikavaldkonnas olevate teenuste loomiseks
või muutmiseks.
Teenusejuhi roll asutuses:
20(29)
Ravimiameti kvaliteedikäsiraamat
on oma teenuse kõneisik, kes selgitab teenuse osutamisega seonduvaid aspekte
erinevatele sihtrühmadele ning avalikkusele;
vastutab teenusega tehtud otsuste ja prioriteetide eest;
tagab oma teenuse aja- ja asjakohase olukorrapildi olemasolu, sh ülevaate
arendusvajadustest;
tunneb oma teenuse osutamisega tekkivaid või kogutavaid andmeid, järgib
andmekogumisel riiklikke suuniseid ja parimaid praktikaid, tagab kogutud andmete
kirjeldamise ning kvaliteedi;
moodustab teenuse tuumiktiimi ja juhib selle tööd;
loob koos teenuse tuumiktiimiga teenuse visiooni ja seab eesmärgid, mõõdikud
ning ressursivajaduse, kooskõlastades need poliitikavaldkonna tuumiktiimis;
prioriseerib oma teenuse eesmärke ja tegevusi lähtudes kokkulepetest, suunistest
ning valdkonna vajadustest ja olemasolevatest ressurssidest;
teeb koostööd tuumiktiimi ja teiste osapooltega eesmärkide saavutamiseks, et
tagada teenuse kvaliteetne osutamine;
hoiab ja talletab ajakohase ülevaate teenuse osutamisest:
o millised on kliendi ootused ja vajadused, mida teenus aitab lahendada;
o kuidas teenust osutatakse (sh kuidas osutatakse teenust erinevates
kanalites);
o milline on kliendi kasutuskogemus selle teenusega;
o millist kommunikatsiooni teenuse kohta erinevatel hetkedel klientidele
tehakse;
o millised on teenust reguleerivad ja mõjutavad õigusaktid ning
valdkondlikud standardid;
o millised on teenuse põhiprotsessid või võtmetegevused;
o kes on teenuse osutamisega seotud osapooled ja mis on nende roll;
o millised on olulisimad takistused ja riskid teenuse osutamisel ning nende
maandamismeetmed;
o millised tooteid teenuse osutamiseks kasutatakse.
Rohepõhimõtete rakendamise eesmärk on vähendada IT-teenuste keskkonnamõju,
kasutada energiasäästlikke ja kaasaegseid lahendusi, tagada digiarenduste
jätkusuutlikkus, optimeerida andmehaldust ja vähendada digiprügi. Kogutakse ja
säilitatakse vaid seadusega nõutud ja tegevuseks vajalikud andmed, rakendatakse andmete
ühekordse kogumise printsiipi, et vähendada dubleerimist ja parandada andmekvaliteeti.
8.2 Teenustega seonduvad nõuded
8.2.1 Teabevahetus kliendiga
Üldised nõuded teabevahetuseks on toodud Kommunikatsioonijuhendis ja
Dokumendihalduse korras.
Teenuste osutamisega seotud teave on avaldatud Ravimiameti veebilehel, kus on
kättesaadavad ka RA riiklikud registrid ja IT-teenused.
Õigusaktid, mis reguleerivad RA teenustega seonduvat valdkonda, on avaldatud RA
veebilehel. Õigusaktide muudatuste kohta avaldatakse jooksvat infot veebilehel.
8.2.2 Teenustega seotud nõuete kindlaksmääramine, ülevaatus ja muudatused
21(29)
Ravimiameti kvaliteedikäsiraamat
Nõuded, mida Ravimiamet peab täitma klientidele teenuseid osutades, on esitatud
õigusaktides. Olulisemate õigusaktide loetelu on esitatud RA KKR Lisas B 1 Olulisemate
õigusaktide loetelu.
Üldreeglina osaleb RA ravimite ja meditsiiniseadmetega seotud õigusaktide koostamisel
või nendesse muudatuste tegemisel. Nõuete tekkimine või muutumine on valdavalt ette
teada ning see võimaldab õigeaegselt asutusesisesed protsessid korrastada ja
dokumenteerida.
Tasuliste teenuste osutamisel (ravimistatistika, laboratoorsed analüüsid) vaadatakse
kliendi nõuded üle enne lepingu sõlmimist. Lepingute sõlmimine toimub kooskõlas
võlaõigusseadusega ning lepingu sõlmimise valmistab ette osakonnajuhataja koostöös
õigusnõunikuga.
8.3 Teenuste kavandamine ja arendamine
Teenuste väljaarendamiseks määratakse kindlaks:
- millistele nõuetele peab pakutav teenus vastama – s.t vaadatakse üle õigusaktide jm
normdokumentide nõuded;
- millised süsteemid, protsessid ja dokumendid on vaja teenuse osutamiseks sisse seada
ning milliseid ressursse vajatakse;
- millised kontrolli-, mõõte- ja seireprotseduurid või katsetamised on vaja kehtestada
ning millised tõendusdokumendid tuleb sisse seada nende tegevuste tõendamiseks.
Teenuste kavandamise ja arendamise põhimõtted on esitatud IT arenduste haldamise
korras ja RA KKR Lisas A 6 Teenuste ja protsesside arendamine.
8.4 Väljast ostetud teenused ja tooted
Arendusteks ja igapäevaseks tööks vajalike teenuste või toodete ostmine toimub vastavalt
riigihangete seadusele. Hangete korraldamine on kirjeldatud Hankekorras.
Hangete korraldamise üldpõhimõtted on:
rahaliste vahendite säästlik ja otstarbekohane kasutamine, sh parim võimalik hinna ja
kvaliteedi suhe;
konkurentsi tagamine erinevate pakkumuste võrdlemise teel;
hanke läbipaistvus ja kontrollitavus;
pakkujate võrdne kohtlemine;
konkurentsi efektiivne ärakasutamine;
huvide konflikti vältimine;
infoturbe nõuete tagamine;
keskkonnasäästlike lahenduste kasutamine.
Täiendavad nõuded Laboris sooritatavate katsete ja/või kalibreerimiste kvaliteeti
mõjutavate seadmete, teenuste, tarvikute ja kemikaalide ostmiseks ja nende
nõuetekohasuse tõendamiseks on kirjeldatud Labori juhtimissüsteemi dokumentides.
8.5 Teenuste osutamise korraldamine
8.5.1 Teeninduskorralduse jälgitavus
Teenuste osutamiseks vajalike protsesside üldine kirjeldus on toodud RA KKR Lisades A
2.1-A 2.6 ja detailne kirjeldus tööjuhendites.
Üldine informatsioon RA teenuste kohta on avaldatud veebilehel. Olulisemate teenuste
kohta on kliendi huvides koostatud juhendmaterjalid. Veebilehe rubriigid on jaotatud nii
22(29)
Ravimiameti kvaliteedikäsiraamat
lähtuvalt ameti ülesannetest kui ka huvigruppide vajadustest. Veebilehel info avaldamise
korraldus on kirjas Kommunikatsioonijuhendis.
Ravimiameti tegevused on identifitseeritavad ja jälgitavad ameti sisestes andmekogudes.
Andmekogude loetelu, eesmärk ja muud seotud andmed on ära toodud Infovara
juurdepääsuõiguste haldamise korras.
RA põhiülesannete läbiviimine on sätestatud õigusaktides, täiendavaid kasutuskohasuse
tõendamise protseduure üldreeglina ei rakendata. Ravimite kvaliteedi laboratoorse
kontrolli jaoks meetodite valiku ja valideerimise protseduurid on kirjeldatud Labori
juhtimissüsteemi dokumentides. Tugiteenuste osutamine toimub kooskõlas õigusaktide
nõuetega, RA siseselt on tugiteenuste korraldamine määratletud peadirektori
käskkirjadega kinnitatud eeskirjades ja kordades.
8.5.2 Kliendi omandi kaitse teenuse osutamisel
Ravimite ja meditsiiniseadmete tasuta kaasavõtmine - Ravimiameti järelevalveametnikul
on õigus ametitõendi esitamisel võtta kaasa juriidiliste ja füüsiliste isikute valduses
olevaid ravimeid ja meditsiiniseadmeid nende nõuetele vastavuse ja kvaliteedi
kontrolliks. Info kaasavõetud ravimite ja meditsiiniseadmete kohta dokumenteeritakse.
Kontrollanalüüsiks kasutatud ravimeid ja meditsiiniseadmeid kliendile ei tagastata.
Intellektuaalne omand ja eriliigilised isikuandmed - RA järelevalveametnikul on
järelevalve käigus ametitõendi esitamisel õigus saada füüsiliselt isikult või juriidilise isiku
esindajalt järelevalve teostamiseks vajalikku teavet, tutvuda järelevalve teostamise käigus
asjakohaste dokumentidega, sealhulgas eriliigilisi isikuandmeid sisaldavate
dokumentidega ja saada või teha nendest ärakirju, väärteokahtluse korral kaasa võtta
dokumente.
RA järelevalveametnikud, ravimite müügilubade komisjoni ja veterinaarravimite
müügilubade komisjoni liikmed ning kaasatud koosseisuvälised eksperdid tagavad
saadud teabe konfidentsiaalsuse ja välistavad selle kättesaadavuse kolmandatele isikutele.
Teave avalikustatakse RA peadirektori otsusel, kui see on vajalik inimese või looma elu
või tervise või keskkonna kaitseks.
Ravimiametile tema tegevuste käigus teatavaks saanud eriliigiliste isikuandmete kaitse
ning kliendi intellektuaalse omandi kaitse tagatakse läbi:
- Infoturvapoliitika ja Andmekaitse korra kehtestamise, järgimise ja kontrolli;
- juurdepääsupiirangute kehtestamise vastavalt Dokumendihalduse korrale;
- juurdepääsu piiramise müügilubade andmebaasis;
- eriliigiliste isikuandmete käitlejate määramise peadirektori käskkirjaga;
- eriliigiliste isikuandmete käitlemiseks sobivate ruumide ja töökohtade kohandamise;
- inspektsioonide käigus saadud eriliigilisi isikuandmeid sisaldavate dokumentidega
töötamise vastavalt tööjuhendile INSP-82 Inspektsiooni läbiviimise üldnõuded;
- konfidentsiaalsuslepingute sõlmimise teenistusse võtmisel või lepingute sõlmimise
koosseisuväliste ekspertidega.
Dokumendisarjad, mis sisaldavad konfidentsiaalset või piiratud ligipääsuga infot, on
määratletud RA dokumentide liigitusskeemis.
8.5.3 Teenuse andmete säilitamine
Üldreeglina on Ravimiameti teenuste väljundiks haldusakt (otsus, korraldus, ettekirjutus,
käskkiri vm õigusakt). Dokumente säilitatakse DHSis jm andmekogudes vastavalt
23(29)
Ravimiameti kvaliteedikäsiraamat
Dokumendihalduse korrale. Ravimiameti tegevused teenuste osutamisel on jälgitavad
ameti sisestes infosüsteemides.
8.5.4 Nõuded teenuse kättetoimetamisele järgnevatele tegevustele
Pärast lubade andmiseks esitatud nõuete kontrolli vormistatakse kirjalik otsus. Kõikide
haldusaktide vormistamisel lisatakse dokumendi lõppu informatsioon haldusakti
vaidlustamise võimaluste, koha, tähtaja ja korra kohta koos viitega vastavale õigusaktile.
Vaidlustamisviited on märgitud vastava dokumendiliigi vormile.
8.5.5 Teenuste väljastamine
Otsused lubade andmiseks, väärteootsused, ettekirjutused jm haldusdokumendid
registreeritakse DHSis vm RA andmekogus. Elektroonsel kättetoimetamisel
allkirjastatakse haldusaktid digitaalselt.
8.5.6 Mittevastavate teenuste käsitlemine
Kui märgukirjas või suulisel pöördumisel esitatakse kaebus Ravimiameti töö või
teenistujate kohta või teavitatakse tööalasest EL õiguse rikkumisest, lähtutakse
tööjuhendist TUGI-144 Huvipoolte tagasiside menetlemine ja TUGI-153 Mittevastavuste
ja parenduste menetlemine. Kaebustele vastamisel lähtutakse avaliku teabe ning
märgukirjale ja selgitustaotlusele vastamise ning kollektiivse pöördumise esitamise
seadusest.
Vaideid võivad esitada isikud, kes leiavad, et järelevalvemenetluse käigus (ettekirjutuse
või otsusega) on rikutud tema õigusi või piiratud tema vabadusi. Vaiete menetlemine
toimub haldusmenetluse seaduses sätestatud korras. Vaiete käsitlemise etapid on esitatud
RA KKR Lisas A 8 Vaiete käsitlemine.
Ravimiameti peadirektorile võib kaebusi esitada väärteomenetluse toimingute ja määruste
peale.
Kohtule võib kaebusi esitada:
- RA haldusakti osaliseks või täielikuks tühistamiseks (tühistamiskaebus);
- haldusakti andmise või toimingu tegemiseks (kohustamiskaebus);
- haldusakti andmise või toimingu tegemise keelamiseks (keelamiskaebus);
- avalik-õiguslikus suhtes tekitatud kahju hüvitamiseks (hüvitamiskaebus);
- haldusakti või toimingu õigusvastaste tagajärgede kõrvaldamiseks (heastamiskaebus);
- haldusakti tühisuse, haldusakti või toimingute õigusvastasuse või muu avalik-
õiguslikus suhtes tähtsust omava faktilise asjaolu kindlakstegemiseks
(tuvastamiskaebus);
- RA väärteolahendi või väärteoasjas kaebust lahendades tehtud määruse peale.
Kaebuste menetlemine toimub õigusaktides sätestatud korras ja vastavalt õigusosakonna
juhataja või õigusnõuniku eriteadmistele.
Kohtuasjades esindab kohtus Ravimiametit õigusosakonna juhataja, õigusnõunik,
peadirektori volitatud teenistuja või lepinguline esindaja.
Kui vaide, kaebuse või kohtuasja menetlemisel selgus, et tegemist oli RA põhjustatud
veaga, analüüsitakse probleemi ja rakendatakse parandusmeetmed. Ülevaade vaietest,
kaebustest ja kohtuasjadest tehakse juhtkonna koosolekul ja kord aastas juhtkonna
arengupäeval.
Kaebused, vaided ja kohtuasjadega seotud dokumendid registreeritakse DHSis.
24(29)
Ravimiameti kvaliteedikäsiraamat
9. TULEMUSLIKKUSE HINDAMINE
9.1 Seire, mõõtmine, analüüs ja hindamine
9.1.1 Üldpõhimõtted
Ravimiametis on rakendatud seaduslikkusele, otstarbekusele ja kvaliteedile suunatud
abinõude kompleks, mille eesmärk on õigusaktidest kinnipidamise tagamine, vara
kaitsmine raiskamisest, ebasihipärasest kasutamisest, ebakompetentsest juhtimisest ja
muust sarnasest tingitud kahju eest, asutuse tegevuse otstarbekuse tagamine ja asutuse
tegevusest tõese, õigeaegse ja usaldusväärse informatsiooni kogumine, säilitamine ja
avaldamine. Abinõude kompleks on esitatud Lisas B 6 Sisekontrollisüsteem.
Seiratakse (ülevaatus ja analüüs vähemalt kord aastas):
- arengustrateegia eesmärkide täitmist;
- tööplaanide tegevuste ja eesmärkide täitmist;
- eelarve täitmist;
- planeeritud RA-TEHIK IT arenduste tegemist;
- planeeritud ja plaaniväliste hangete läbiviimist;
- teabe jagamist ja koostööd huvipooltega;
- planeeritud ja plaaniväliste koolituste läbiviimist;
- juhtimissüsteemi uuendusi ja muudatusi;
- auditite plaani täitmist ja auditite tulemusi;
- parendusmeetmete täitmist;
- kvaliteedieesmärkide täitmist;
- huvipoolte rahulolu;
- juhtimissüsteemi välistele nõuetele vastavust, sh Benchmarking of European
Medicines Agencies (BEMA), Joint Audit Programme (JAP), Roheline Kontor, Eesti
infoturbestandard, WHO Listed Authority (WLA);
- töötajate kompetentsust ja arendusvajadusi.
Teenuste seire käigus kontrollitakse väljastatavate dokumentide sisu ja vormi vastavust
nõuetele. Üldreeglina kontrollitakse väljastatavad dokumendid üle vahetu juhi või
õigusnõuniku poolt. Vastavad tegevused on kirjeldatud tööjuhendites.
Protsesse vaadatakse üle vähemalt kord kolme aasta jooksul paralleelselt nendele
vastavate tööjuhendite ülevaatusega. Igal aastal enne arengupäeva vaatavad
osakonnajuhatajad üle protsessid lähtuvalt ressursi- ja parendusvajadusest.
Finantskontrolli tegevused on kirjeldatud Sotsiaalministeeriumi raamatupidamise sise-
eeskirjas. Eelarve täitmist jälgib finantsjuht ja informeerib peadirektorit jooksvalt.
9.1.2 Huvipoolte rahulolu
Ravimiamet hangib huvipooltelt tagasisidet RA tööga rahulolu kohta. Tagasisidet
saadakse:
- rahulolu uuringute või küsitluste kaudu;
- küsitluste kaudu RA korraldatud teavitusüritustel;
- otsekontaktide, kodulehe või muudest infokanalitest saadud isikute pöördumiste
kaudu.
Rahulolu uuringute eesmärgiks on välja selgitada huvipoolte ootused ja vajadused.
Rahulolu uuringuid korraldatakse nii klientidele kui RA teenistujatele. Üldreeglina
korraldatakse uuringuid kord 2-3 aasta jooksul, kuid sõltuvalt eelarvest või vajadustest
võidakse uuringute perioodi muuta. Vajadusel võidakse lisaks korraldada spetsiifilisi
uuringuid üksikutele huvipoolte gruppidele. Pärast uuringut analüüsitakse tulemusi,
25(29)
Ravimiameti kvaliteedikäsiraamat
vajadusel koostatakse probleemide lahendamiseks tegevusplaan, ressursimahukad
tegevused lisatakse järgmise aasta tegevuskavasse. Aastate lõikes jälgitakse rahulolu
uuringute tulemusi ja trende. Rahulolu uuringute tulemused on kättesaadavad S-kettal.
Küsitluste korraldamise teavitusüritustel otsustab peadirektori asetäitja või ürituse
korraldamise eest vastutaja. Teavitusüritustel korraldatud küsitluste andmed
analüüsitakse, vajadusel koostatakse probleemide lahendamiseks tegevusplaan.
Küsitluste üldistatud andmed on kättesaadavad S-kettal.
Isikute pöördumised (teabenõuded, märgukirjad ja selgitustaotlused, sh huvipoolte
küsimused, ettepanekud) lahendatakse vastavalt Dokumendihalduse korrale ja selles
viidatud õigusaktidele.
9.2 Auditid
9.2.1 Juhtimissüsteemi siseauditid
Juhtimissüsteemi siseauditeid viiakse läbi RA enda poolt või tema volitusel sisemistel
eesmärkidel ning nende alusel võib amet ise vastavust deklareerida.
Juhtimissüsteemi siseauditite korraldamine on sätestatud Auditite planeerimise ja
läbiviimise korras, mis on koostatud lähtuvalt standardist ISO 19011:2018 ning Euroopa
Komisjoni rakendusmäärusest (EL) 520/2012.
Siseauditite abil tõendatakse, et RA juhtimissüsteem vastab ISO 9001, Euroopa
Ravimiameti ning teiste erialaste rahvusvaheliste organisatsioonide ning RA poolt
kehtestatud nõuetele ja plaanitud meetmetele ning on mõjusalt rakendatud ja alal hoitud.
Laboris viiakse läbi labori juhtimissüsteemi auditeid vastavalt standardile ISO 17025.
Kui sisemistel eesmärkidel vajatakse finantsauditi läbiviimist, siis ostetakse see sisse või
tellitakse Sotsiaalministeeriumist vastavalt peadirektori otsusele.
9.2.2 Välised hindamised ja auditid
Ravimiamet võtab vastu väliseid auditeid ja hindamisi ning kasutab nende tulemusi
juhtimissüsteemi arendamiseks. Väliseid auditeid korraldavad Ravimiametist huvitatud
pooled (Sotsiaalministeerium, Riigikontroll, äriaudiitorühingud, EL institutsioonide
volitatud isikud) või asutused Ravimiameti tellimusel.
RA osaleb Euroopa riikide ravimiametite peadirektorite (HMA) poolt algatatud
võrdlusuuringul BEMA. BEMA eesmärk on õppida üksteiselt parimaid praktikaid töö
korraldamiseks ja juhtimissüsteemi arendamiseks.
- BEMA koosneb asutuse põhitegevuste ja juhtimissüsteemi enesehindamisest ja selle
alusel läbiviidavast välisest hindamisest ning võrdlevanalüüsist. BEMA on
korraldatud 3-5 aastaste tsüklitena.
- Enesehindamise käigus hindab RA ise oma tugevusi ja nõrkusi spetsiaalselt
ravimiametite töövaldkonna jaoks väljatöötatud hindamiskriteeriumite ning
toimivusnäitajate suhtes.
- Välise hindamise käigus hindab asutust sõltumatu hindamismeeskond, mis on
moodustatud vabatahtlikkuse alusel spetsiaalse väljaõppe saanud teiste ravimiametite
spetsialistidest.
- Välise hindamise tulemusena koostatakse aruanne, mis on vastava andmebaasi
vahendusel kättesaadav kõigile BEMAst osavõtvatele ametitele. Lõpparuande
avalikustamise eesmärk on anda ravimiametitele võimalus tutvuda teiste asutuste
parimate praktikatega ja kasutada neid parendusvõimalusena oma töös.
26(29)
Ravimiameti kvaliteedikäsiraamat
- BEMA juhendid jt asjakohased dokumendid on kättesaadavad S-kettal.
WLA hindamisel osaletakse läbi Euroopa riikide ravimiametite võrgustiku.
Labor osaleb Euroopa Ametlike Ravimikontrolli laborite (OMCL) koostöövõrgustiku
tegevuse raames Euroopa Ravimite kvaliteedikontrolli direktoraadi (EDQM) auditites
(MJA) ja on tunnustatud OMCL võrgustiku liikmena. Labori vastavust standardi ISO
17025:2017 nõuetele hindab Eesti Akrediteerimiskeskus (EAK).
Ravimitootjate (GMP) järelevalve raames osaletakse Euroopa Majanduspiirkonna (EEA)
ühises auditeerimises (Joint Audit Programme – JAP).
Rohelise Kontori süsteemi nõuetele vastavust hindab Eesti Keskkonnajuhtimise
Assotsiatsioon.
Eesti infoturbestandardi nõuetele vastavust hindab TEHIKu hankega kaasatud väline
teenuseosutaja.
9.3 Juhtkonna ülevaatus
Juhtkonna ülevaatus toimun RA arengupäevade raames, mille eesmärgiks on teha
kokkuvõtted ja anda hinnang tehtud tööle ning planeerida järgmise aasta tegevused.
Arengupäevad sisaldavad muu hulgas ka kõiki ISO 9001 standardis käsitletud
juhtkonnapoolse ülevaatuse elemente.
Arengupäevad viiakse läbi üks kord aastas tööjuhendis TUGI-46 Juhtkonnapoolne
ülevaatus kirjeldatud korras, kus on ära märgitud ülevaatuse sisendid ja väljundid.
Arengupäevade protokollid on kättesaadavad võrgukettal.
10. PARENDAMINE
10.1 Üldist
Parendusvõimalusi huvipoolte rahulolu suurendamiseks tehakse kindlaks järgmiste
tegevuste abil:
- juhendite, kordade ja eeskirjade perioodiline ülevaatus;
- teenistujate ettepanekud;
- selgitustaotlused ja märgukirjad;
- auditid;
- riskihindamise tulemused;
- juhtkonnapoolsed ülevaatused arengupäeval.
Seosed nende sisendite, RA väliste ja sisemiste nõuete ja vastutajate vahel on esitatud RA
KKR Lisas A9 Parendustegevuste süsteem.
Ravimiametis on planeeritud meetmed, mille abil vähendatakse, ennetatakse ja
parandatakse soovimatuid mõjusid, need on esitatud Lisas B 7 Ennetavad meetmed.
Parendusi käsitletakse vastavalt tööjuhendile TUGI-153 Mittevastavuste ja parenduste
menetlemine.
Pideva parendamise aluseks on Demingi ringi ehk PDCA (Plan-Do-Check-Act), Kaizen
ja Lean põhimõtted:
27(29)
Ravimiameti kvaliteedikäsiraamat
Planeeri (Plan) – analüüs, eesmärkide määratlemine ja
eesmärkide saavutamiseks vajaliku tegevuskava koostamine.
Tee (Do) – plaanitud uuenduste, muudatuste, parenduste
tegemine, tegevuskava täitmine.
Kontrolli (Check) – tulemuste jälgimine, ootustele vastavuse
ülevaatus.
Korrigeeri (Act) – tulemuste põhjal otsused edasiste
sammude kohta, alustades planeerimisest (P). Kui
muudatused olid edukad, ulatuse laiendamine või järgmised
täiustamise võimalused. Kui mitte, vajalikud kohandused.
Kõik teenistujad osalevad parendusprotsessis ja nende ettepanekuid väärtustatakse.
Ühise meeskonnana tegutsedes õpitakse vigadest, jagatakse kogemusi ja parimaid
praktikaid.
Kõik tegevused peavad looma väärtust huvipoolte või teenuse kasutaja jaoks, teenuseid
arendatakse nende vajadustest ja tagasisidest lähtuvalt.
Protsesse täiustatakse väikeste järjepidevate parenduste kaudu, sest iga selline samm
toetab püsivat arengut ja pikaajalist edu.
Üheks oluliseks fookuseks on efektiivsus ja ressursside optimaalne kasutamine.
Tuvastatakse ja kõrvaldatakse tegevused, mis ei lisa väärtust (nt ülereguleerimine,
topelttööd, liigsed sammud protsessis).
Otsusteni jõutakse andmete, mõõdikute ja analüüsi abil.
10.2 Mittevastavus ja korrigeeriv tegevus
Mittevastavus on olukord, kus mõni aspekt Ravimiameti tegevusest või tegevuse tulemus
ei vasta kehtestatud nõuetele.
RA rakendab abinõusid selleks, et:
- vähendada mittevastavuste tekkimisvõimalusi oma tegevuses;
- vähendada ressursside asjatut kulu;
- välistada nõuetele mittevastavate teenuste ja dokumentide esitamist kliendile.
Iga teenistuja on kohustatud teatama oma vahetule juhile või kvaliteedijuhile avastatud
või võimalikust mittevastavusest või kliendi märkustest tehtud töö kohta.
28(29)
Ravimiameti kvaliteedikäsiraamat
Mittevastavuste käsitlemise põhimõtted on kirjeldatud RA KKR Lisas A 7
Mittevastavuste käsitlemine ja tööjuhendis TUGI-153 Mittevastavuste ja parenduste
menetlemine.
Olulisemaid mittevastavusi ja nende lahendamise tulemuslikkust analüüsitakse ja
hinnatakse juhtkonna koosolekutel ja arengupäeval:
- peadirektor või peadirektori asetäitja – oma menetluses olevad teemad;
- õigusnõunik – vaided ja kohtuasjad;
- osakonnajuhatajad ja valdkonnajuhid – vajaduse korral osakonna/valdkonna
probleemid;
- kvaliteedijuht – huvipoolte tagasiside, siseauditite ja jooksva tööga seotud
kõrvalekalded.
Vajaduse korral määratakse parendustegevused, nende täitmise tähtajad ja vastutajad. Info selle
kohta protokollitakse.
29(29)