KÄSKKIRI
mai 2025 nr 34
Ametijuhendi kinnitamine
Vabariigi Valitsuse seaduse § 74 lõike 1, avaliku teenistuse seaduse § 52, sotsiaalministri
11. oktoobri 2005. a määruse nr 105 „Ravimiameti põhimäärus“ § 7 punktide 5 ja 11 alusel
1. Kinnitan Ravimiameti meditsiiniseadmete osakonna spetsialisti (meditsiiniseadmete
uuringute ja in vitro diagnostikameditsiiniseadmete alal) ametijuhendi.
2. Arendus-ja haldusosakonna personalispetsialistil tutvustada kinnitatud ametijuhendit
allkirja vastu ametijuhendis nimetatud ametikohal teenistuses olevale Ravimiameti
ametnikule dokumendihaldussüsteemi kaudu.
Vaide käskkirjale saab esitada peadirektorile 30 päeva jooksul arvates käskkirja teatavaks
tegemisest vastavalt haldusmenetluse seaduse § 71 lõikele 1 ja §-le 75. Kui ametnik soovib
käskkirja vaidlustada halduskohtus, võib ta vastavalt halduskohtumenetluse seadustiku § 7
lõikele 1 ja § 46 lõikele 1 esitada kaebuse käskkirja peale Tartu Halduskohtule või oma
teenistuskoha järgi Tallinna Halduskohtule 30 päeva jooksul arvates käskkirja teatavaks
tegemisest.
(allkirjastatud digitaalselt)
Katrin Kiisk
Peadirektor
Mairi Kompus
[email protected]
KINNITATUD
Ravimiameti peadirektori
mai 2025
käskkirjaga nr 34
AMETIJUHEND
MEDITSIINISEADMETE OSAKOND
SPETSIALIST
(meditsiiniseadmete uuringute ja in vitro diagnostikameditsiiniseadmete alal)
1. ÜLDOSA
Struktuuriüksus Meditsiiniseadmete osakond
Teenistuskoha nimetus Spetsialist
Teenistuskoha asukoht Tartu linn
Vahetu juht osakonna juhataja
Alluvad puuduvad
Esimene asendaja Vastavalt asendusskeemile
Teine asendaja Vastavalt asendusskeemile
Keda asendab Vastavalt asendusskeemile
2. TEENISTUSKOHA EESMÄRK
Ametikoha eesmärk on meditsiiniseadmete kliiniliste uuringute ja in vitro
diagnostikameditsiiniseadmete toimivusuuringute lubade menetlus, uuringute riiklikus
järelevalves osalemine, vastavate dokumentide menetlemine. Tervishoiuasutustes
valmistatavate ja kasutatavate seadmete teemal nõustamine, dokumentide hindamine ning
järelevalves osalemine. In vitro diagnostikameditsiiniseadmete spetsiifiliste nõuete osas
osapoolte informeerimine ja nõustamine.
3. AMETNIK JUHINDUB
Ametnik juhindub oma ülesannete täitmisel Eesti Vabariigi ja Euroopa Liidu õigusaktidest,
peadirektori käskkirjadest (sh käesolevast ametijuhendist) arengustrateegiast, tööplaanist,
tööjuhenditest ning koostöövestluse kokkulepetest.
4. TEENISTUSÜLESANDED
Ülesanne Tulemuslikkuse näitaja
4.1 Kliiniliste uuringute ja Eestis toimuvad meditsiiniseadmete kliinilised uuringud ja
toimivusuuringute taotluste ja in vitro diagnostikameditsiiniseadmete toimivusuuringud
muudatustaotluse on patsientidele võimalikult ohutud ja omavad teaduslikku
dokumentatsiooni hindamine ja väärtust.
otsuse tegemine. Koordineeritud uuringute loamenetlustes on Ravimiametile
pandud rolli ülesanded täidetud seadusega pandud
pädevusele vastavalt.
4.2 Kliiniliste uuringute ja Kõrvalnähtude ja -toimete info on analüüsitud ja riskid
toimivusuuringute käigus hinnatud. Vajadusel on uuringud peatatud või lõpetatud.
tekkinud kõrvalnähtude ja
kõrvaltoimete teatiste analüüs
koostöös vastava valdkonna
spetsialistiga.
4.3 Uuringu kokkuvõtete ja Uuringu tulemused on aktsepteeritavad ja lõpparuanded
aruannete hindamine. vastavad uuringu plaanis määratud eesmärkidele.
1 (3)
4.4 Turustamisjärgsete (PMCF ja PMCF ja PMPF uuringutest on ülevaade ja seotud teave on
PMPF) uuringute teatiste analüüsitud ning vajadusel menetletud.
menetlemine.
4.5 Tervishoiuasutustes Osapooled on teadlikud kohalduvatest nõuetest, nende
valmistatavate ja kasutatavate küsimustele ja pöördumistele on vastatud.
seadmete teemal nõustamine, Osaletud on vastava valdkonna dokumentide hindamises.
dokumentide hindamine.
4.6 Riigilõivu kontrollimine ja Riigilõivu laekumine on kontrollitud.
vajadusel tagastamine. Vajadusel on riigilõivu tagastamiseks tehtud vajalikud
toimingud.
4.7 Oma ametiülesandeid Asjakohased ettepanekud on edastatud.
puudutavate rahvusvaheliste Rahvusvahelise koostöö korralduse ja sellega seotud
organisatsioonide ja töörühmade institutsioonide tegevusega ollakse kursis.
tegevuses osalemine. Osavõtt töögruppide tegevusest on eesmärgipärane ja
tulemuslik.
Töögruppides saadud info on edastatud teistele osakonna
teenistujatele ja vajadusel teistele asjasse puutuvatele
isikutele.
4.8 Teenistusülesannetega Loodud ja saadud dokumendid on nõuetekohaselt hallatud.
seotud dokumentide Kirjadele, teabenõuetele ja isikute pöördumistele on
(kirjavahetus ja otsused) vastatud lähtuvalt asutusesisestest kordadest.
nõuetekohane haldamine. Dokumendid on kiiresti leitavad.
4.9 Riikliku järelevalve toetamine Järelevalves on osaletud vastavalt ametniku pädevusele.
ametniku pädevusse kuuluvas
valdkonnas.
4.10 Väärtegude kohtuvälise Väärtegude kohtuvälises menetlemises on osaletud
menetlemise toetamine ametniku vastavalt ametniku pädevusele.
pädevusse kuuluvas valdkonnas.
4.11 Teabe vahendamine Vajalik info ja dokumendid (aruanded, ettepanekud jm) on
asutuses. õigeaegselt ette valmistatud ja büroojuhatajale esitatud.
Koolitustel ja tööalastel üritustel saadud teave on
asjassepuutuvatele kolleegidele edastatud ning nõutavad
aruanded esitatud.
4.12 Teabe vahendamine Avalikustamisele kuuluv teave on kodulehel kättesaadav.
Ravimiametist väljapoole. Andmevahetus rahvusvaheliste ning Eesti pädevate
asutustega toimib õigusaktides kehtestatud, lepingutele
vastavas ja tööjuhendites kirjeldatud korras.
Koostöö raames vajalik teave on edastatud.
Vahendatav teave on asjakohane ja koostöö järjepidev.
4.13 Kvaliteedijuhtimissüsteemi Teenistusülesanded ja kohustused on täidetud õigeaegselt ja
nõuete täitmine. vastavalt tööjuhendites või muudes dokumentides sätestatud
nõuetele.
Teenuste kvaliteeti ja efektiivsust tõstvad või muud väärtust
loovad parendusettepanekud on esitatud.
4.14 Vahetu juhi või Ülesanded ja korraldused on täidetud määratud tähtajaks ja
kõrgemalseisva juhi poolt nõuetekohaselt.
antavate (teenistusülesannetega
seotud) ühekordsete ülesannete ja
korralduste täitmine.
2 (3)
5. ÕIGUSED ja KOHUSTUSED
Spetsialisti õigused ja kohustused on kehtestatud ameti sisekorraeeskirjas.
Spetsialisti spetsiifilised õigused on:
esindada Ravimiametit oma pädevuse ja peadirektorilt saadud korralduse alusel
rahvusvahelises töögrupis.
Teenistusalastes aktides reguleerimata õiguste ja kohustuste puhul lähtutakse seadusest.
6. TEENISTUSKOHA TÄITJALE ESITATAVAD NÕUDED
Haridus Kõrgharidus, soovitavalt meditsiiniline (arst, proviisor,
meditsiinitehnik või –füüsik) või muu lähedane valdkond
(loodusteadused, keemik, materjaliteadlane)
Töökogemus Eelnev töökogemus ametikoha töövaldkonnas vähemalt 2 aasta.
Ametialased lisateadmised Riigi põhikorra ja avalikku teenistust puudutavate õigusaktide
ja -oskused tundmine.
Tegevusvaldkonda reguleerivate õigusaktide põhjalik tundmine.
Meditsiinitehnika alaste teadmiste omamine orienteerumiseks
seadmete füüsikalistes omadustes ja tähtsamate seadmete
funktsioneerimiste alustes.
Teadmised Euroopa Liidu institutsioonidest, õigussüsteemist ja
otsustusprotsessist ning rahvusvaheliste erialaste
organisatsioonide tööpõhimõtete tundmine.
Kasuks tuleb labori töökorralduse tundmine, teadmised
meditsiiniseadmete erinevatest tootmisetappidest ja etappidele
esitatavatest nõuetest
Eesti keele oskus C1 tasemel*.
Inglise keele ja vene keele oskus B2 tasemel*.
Arvuti kasutamise oskus (teksti- ja tabeltöötlusprogrammid)
kesktasemel.
Keeleoskuse kirjeldamisel ja hindamisel kasutatakse Euroopa Nõukogu koostatud
Euroopa keeleõppe raamdokumendis määratletud keeleoskustaset:
*C1-tasemel keelekasutaja mõistab pikki ja keerukaid tekste, tabab ka varjatud tähendust, oskab
end spontaanselt ja ladusalt mõistetavaks teha, väljendeid eriti otsimata, oskab kasutada keelt
paindlikult ja tulemuslikult nii avalikes, õpi- kui ka tööolukordades, oskab luua selget, loogilist,
üksikasjalikku teksti keerukatel teemadel, kasutades sidusvahendeid ja sidusust loovaid võtteid.
*B2-tasemel keelekasutaja mõistab kõike olulist endale tuttaval teemal, saab enamasti hakkama
välisriigis, kus vastavat keelt räägitakse, oskab koostada lihtsat teksti tuttaval teemal, oskab
kirjeldada kogemusi, sündmusi ning lühidalt põhjendada-selgitada oma seisukohti ja plaane.
Muud nõuded ja Otsustusvõime, täpsus, kohusetundlikkus, võime töötada
isikuomadused iseseisvalt ja suutlikkus ettenähtud aja piires toime tulla täpsust
ja korrektsust nõudvate teenistusülesannetega, tasakaalukus,
usaldusväärsus, konfidentsiaalse informatsiooni hoidmise oskus
ja väga hea suhtlemisoskus.
Ametijuhendiga tutvunud:
(allkirjastatud digitaalselt)
Meditsiiniseadmete osakonna spetsialist
3 (3)