Saatja: Maarika Ojala </O=SOTSIAALMINISTEERIUM/OU=EXCHANGE ADMINISTRATIVE GROUP (FYDIBOHF23SPDLT)/CN=RECIPIENTS/CN=34C899C389F44639BEAA4E9A55B2811C-MAA>
Saaja:
[email protected], RA MSO
Teema: Vs: Hambalabori tehniline dokumentatsioon
Tere
Täname pöördumise eest.
Tootjad tagavad oma seadmete turule laskmisel ja kasutusele võtmisel, et need on kavandatud ja toodetud kooskõlas meditsiiniseadme määruse (EL) 2017/745 (edaspidi MDR) nõuetega.
Seadmete tootjad koostavad seadmete tehnilise dokumentatsiooni, mille põhjal peab olema võimalik hinnata seadme vastavust MDR nõuetele, ja ajakohastavad seda.
Pädeva asutuse taotlusel esitab tootja seadme tehnilise dokumentatsiooni täies ulatuses või kokkuvõtte vastavalt sellele, kuidas taotluses on märgitud.
Riikliku järelevalve raames palutakse teil esitada meditsiiniseadme tehniline dokumentatsioon.
Samuti meditsiiniseadme turule laskmisel ja levitamisest teavitamisel läbi meie meditsiiniseadmete ja abivahendite andmekogu MSA <https://msa.sm.ee/ctrl/en/Avaleht/index/?> on vajalik esitada seadme kohta taotlus koos küsitud dokumentidega tehnilisest dokumentatsioonist, milleks on tellimusmeditsiiniseadmete puhul – avaldus, kasutusjuhend ja märgistus.
Teadmiseks, et andmekogusse esitatud meditsiiniseadme turule laskmise ja levitamise taotluse ning seadmega koos esitatavate dokumentide menetluse käigus võidakse vajadusel pöörduda teie poole tehnilise dokumentatsiooni esitamiseks.
Lugupidamisega
Maarika Ojala
Ravimiamet
meditsiiniseadmete osakond
spetsialist
Tel 737 4140
[email protected] <mailto:
[email protected]>
Nooruse 1
50411 Tartu
www.ravimiamet.ee <http://www.ravimiamet.ee/>
Selles e-kirjas sisalduv teave (kaasa arvatud manused) on mõeldud ametialaseks kasutamiseks ning seda võivad kasutada vaid e-kirja adressaadid. E-kirjas sisalduvat teavet ei tohi ilma saatja selgelt väljendatud loata edasi saata ega mis tahes viisil kolmandatele isikutele avaldada. Juhul, kui Te olete saanud käesoleva e-kirja eksituse tõttu, teavitage sellest koheselt saatjat ning kustutage e-kiri.
This e-mail and any attachments transmitted may contain confidential and privileged information. If you are not the intended recipient, please notify the sender immediately by returning the e-mail and permanently deleting what you have recieved. Any dissemination or use of this information by a third person without permission is prohibited and may be illegal.
Saatja:
[email protected] <
[email protected]>
Saatmisaeg: esmaspäev, 19. mai 2025 10:35
Adressaat: Maarika Ojala <
[email protected]>
Teema: Hambalabori tehniline dokumentatsioon
Tähelepanu! Tegemist on väljastpoolt asutust saabunud kirjaga. Tundmatu saatja korral palume linke ja faile mitte avada.
Tere.
Olen hoolega täitnud hambalabori tehnilist dokumentatsiooni, nagu te punkti-haaval välja mulle kirjutasite... Aitähh veelkord selle eest.
Aga kui ma saan ta/dokumentatsiooni nüüd tehtud, kas oleks see teil vaja üle ka vaadata?
Lugupidamisega
Kaja Sarv