Pöördumine

Saatja: Peeter Padrik <[email protected]> Saadetud: 10.05.2023 06:43 Adressaat: <"Riina Sikkut">; <"Heidi Alasepp">; <"Nele Labi">; <"Annika Veimer">; Rain Laane (Tervisekassa) <[email protected]>; Maivi Parv <[email protected]>; <"SM Info"> Teema: Pöördumine seoses projekti „Personaalmeditsiini rakendamine Eestis“ läbiviimisega Manused: OÜ Antegenes pöördumine_Riiklik personaalmeditsiini taristu_10 05 23.asice; Personaalmeditsiini rakendamine Eestis TAT terviktekst.pdf Lp terviseminister pr Riina Sikkut, Lp Tervise Arengu Instituudi direktor pr Annika Veimer, Lp Eesti Tervisekassa juhatuse esimees hr Rain Laane, Esitan siin ettepaneku riiklike personaalmeditsiini arenduste reaalseks kasutusele toomiseks Eesti tervishoius tervishoiuteenustena TAI juhitud projekti „Personaalmeditsiini rakendamine Eestis“ tulemusnäitajate täitmiseks. Vastavalt projekti „Personaalmeditsiini arendamine Eestis“ lubatud tulemusnäitajatele („Alamtegevus 1.4: personaalmeditsiini arvutuskeskkonna ja liideste arendus on valminud, selgitus: TTO- de töölaual kasutamiseks; Alamtegevus 1.5: personaalsete tervise- ja ravisoovituste keskkonna arendus on valminud, selgitus: Geneetilised andmed on doonori nõusolekul valmis kasutamiseks“), soovib OÜ Antegenes tervishoiuteenuste osutajana kasutada taristu võimalusi polügeensete riskiskooride geenitestide ja kasvajate täppisennetuse pakkumiseks tervishoiuteenustena Eesti elanikele. Antegenesi geenitestide eesmärk on hinnata individuaalseid vähiriske ja anda selle alusel soovitused kasvajate täppisennetuseks vähisuremuse vähendamiseks. NB! Me ei räägi antud kontekstis praeguses etapis Tervisekassa poolsest raviteenuste loetelust, mis on eraldi teema. Vaatame Eestis teostatud personaalmeditsiini projekte ja arendusi positiivsete ja innovaatilistena. Tegelikult on reaalsete kliiniliste teenuste laiemal reaalsel rakendamisel riiklikud personaalmeditsiini arendused ennast õigustanud, sest Eesti on üks esimesi riike maailmas, kus polügeensete riskiskooride geenitestid on toodud tervishoius juba päriselt kasutusele, välja on töötatud ja rakendatud uudne geeniriskidel põhinev rinnavähi täppisennetuse täisteenus, mida praeguseks arendatakse ja viiakse ellu ka teiste Euroopa riikide tervishoiusüsteemides. Projektis „Personaalmeditsiini rakendamine Eestis“ on TAI poolt fikseeritud Projekti eesmärgid personaalmeditsiini valdkonnas, vt. https://www.tai.ee/et/personaalmeditsiin , sealhulgas: „Personaalmeditsiini arvutuskeskkond, kus projekti käigus luuakse võimekus arvutada südame- veresoonkonnahaiguste ja rinnavähi geneetilist riski ning teha farmakogeneetilisi teste (soovituste tegemiseks ravimite toimeainete määramisel).“ Arvestades Projekti peatset lõppemist ei ole meie hinnangul senise avaliku info põhjal vastavad võimekused Projekti lõpuks saavutamisel ning siiani pole näha reaalseid teenused, mis oleksid nimetatud pikaajalise Projekti lõpuks reaalselt hinnatavate tulemustena kasutusele toodud. Neli aastat kestnud ja 5 M € maksnud riikliku personaalmeditsiini taristuprojekti lõppemine mitte ühegi kasutusele toodud teenuseta, õiguslikult ebaselge kontseptsiooniga ja projekti tulemusnäitajate reaalse täitmiseta kompromiteerib kahjuks kogu personaalmeditsiini valdkonda ning mõjub meie hinnangul ka avalikkusele väga negatiivselt. Antegenese tervishoiuteenuste kasutusele toomine personaalmeditsiini taristul võimaldab reaalselt täita projekti „Personaalmeditsiini rakendamine Eestis“ tulemusnäitajad. Loodame taristuprojekti läbiviivate asutuste ja osapooltega väga sisulist konstruktiivset koostööd nii taristul teenuste kasutusele toomisel kui ka reaalsete kliiniliste probleemide lahendamisel vähisuremuse vähendamiseks. Vt. pikem põhjendus ja ettepanek lisatud failis. Lugupidamisega, Dr Peeter Padrik Onkoloog OÜ Antegenes tegevjuht Antegenes Mob: +372 5018533 I Whatsapp: +372 53319800 [email protected] I Skype: peeter.padrik Raatuse 21, Tartu 50603, Estonia www.antegenes.com Sotsiaalministeerium 10. mai 2023 Lp terviseminister Riina Sikkut e-post: [email protected] Tervise Arengu Instituut Lp direktor Annika Veimer e-post: [email protected] Eesti Tervisekassa Lp juhatuse esimees Rain Laane e-post: [email protected] Pöördumine seoses projekti „Personaalmeditsiini rakendamine Eestis“ läbiviimisega Ettepanek riiklike personaalmeditsiini arenduste reaalseks kasutusele toomiseks tervishoiuteenustena projekti „Personaalmeditsiini rakendamine Eestis“ tulemusnäitajate täitmiseks Lugupeetud projekti „Personaalmeditsiini rakendamine Eestis“ läbiviijad, Pöördume Teie kui projekti „Personaalmeditsiini rakendamine Eestis“ (edaspidi Projekt) läbiviijate poole alltoodud ettepanekutega. Sotsiaalministeerium on Projekti rakendusasutus. Tervise Arengu Instituut on Projekti toetuse saaja. Eesti Tervisekassa on Projekti partnerasutus. OÜ Antegenes on tervishoiuteenuste osutaja ja in vitro meditsiiniseadmete tootja. Käesolevaga teeme ettepaneku pahaloomuliste kasvajate polügeensete riskiskooride geenitestide koheseks rakendamiseks valmival riiklikul personaalmeditsiini taristul taristuprojekti tulemusnäitajate täitmiseks. Nimetatud Projekt lõppeb 30. juunil 2023, seega on Projekti eesmärkide täitmiseks vajalikud kohesed tehnilised ja rakenduslikud arutelud. TAUST On väga positiivne, et Eestis on riiklikult personaalmeditsiini valdkonda arendatud, kuid samas tuleb seoses Projekti lõppemisega kriitiliselt hinnata, milline on nende arenduste reaalne tulem ja kasu Eesti inimeste reaalsete kliiniliste probleemide lahendamiseks. Alates aastast 2015 on läbi viidud riiklikult rahastatud tegevused personaalmeditsiini arendamiseks: • Personaalmeditsiini juhtprojekti eeluuring, maksumusega 400 000 € (1); • Personaalmeditsiini kliinilised juhtprojektid rinnavähi ja südame- veresoonkonnahaiguste täppisennetuses, maksumusega 1,5 M € (2); • Geenivaramu täiendavate geenidoonorite kaasamise projekt, 2,3 M € (3); • Tervise Arengu Instituudi juhitud projekt „Personaalmeditsiini rakendamine Eestis“ (2019–2023), maksumusega 5 M € (4, 5). Käesoleval aastal on teatatud Tartu Ülikoolile täiendava 15 M € riiklikuks eraldamiseks personaalmeditsiini keskuse loomiseks. Samas puudub selles info reaalsete kliiniliste vajaduste jaoks reaalse kasulikkusega tervishoiuteenuste loomiseks ja rakendamiseks (6, 7). Seega on praeguseks riiklikest vahenditest investeeritud personaalmeditsiini arendamiseks 9,2 miljonit eurot ja plaanis on täiendava 15 miljoni euro eraldamine. Millised on aga reaalsed tulemid, kliiniline kasu ja teenused tervishoidu? Projekt lõppeb 30. juunil 2023. Projekti kirjelduses on toodud tulemusnäitajatena (Vt lisatud fail „TAT terviktekst“): „1.2.2. Tulemus Personaalmeditsiini IT-lahenduse arendus on valminud ja on loodud võimekus vajalike andmekogude külge liidestamiseks, et digiteeritud geeni-, tervisekäitumise ja keskkonnaandmed tervishoiuteenuse osutajatele (edaspidi TTO) kasutatavaks teha. Valminud IT-lahenduse osad annavad võimaluse TTO-dele võimaldada ligipääsu selleks nõusoleku andnud patsientide digiteeritud geeni-, tervisekäitumise ja keskkonnaandmete põhjal tehtud personaalsetele tervisesoovitustele. Nende põhjal saab TTO otsustada, kas patsiendile on visiidi ajal sobivam määrata ennetustegevused või tema geneetilisele, tervisekäitumise ja keskkonna omapärale vastav ravi.“ Ja lisaks: „ 3. Näitajad: Alamtegevus 1.4: personaalmeditsiini arvutuskeskkonna ja liideste arendus on valminud, selgitus: TTO-de töölaual kasutamiseks; Alamtegevus 1.5: personaalsete tervise- ja ravisoovituste keskkonna arendus on valminud, selgitus: Geneetilised andmed on doonori nõusolekul valmis kasutamiseks .“ 4. aprillil 2023 toimunud TAI vebinaril personaalmeditsiini taristuprojektist Eesti tervishoiuavalikkusele nenditi: „Hetkel ei ole teenuste käivitumise aeg teada“. Seega praeguse seisuga selgelt ei täideta Projekti lõpuks projektikirjelduse tulemusnäitajaid. Ka ei vasta TAI 4. aprilli 2023 vebinaril esitletud kirjeldus taristult personaalmeditsiini teenuste rakendamiseks tervishoiuteenuste õigusruumile ega sisulistele meditsiinilistele loogikatele. (Vt. lisatud joonised TAI poolsest ettekandest 4.4.23 vebinaril.) TAI kontseptsiooni kohaselt saadetakse geeniinfo otse Tervise Infosüsteem inimestele „arvutustena“. See ei ole aga kohane, sest sellisel kujul pole tegemist tervishoiuteenusega, sest ühtegi tervishoiuteenuste osutajat geeniinfo andmisel inimestele kaasatud pole. Tegelikult on praktikas tulenevalt õigusruumist kogu senine geeniinfo tervishoidu rakendatud tervishoiuteenustena tegevuslubadega tervishoiuteenuste osutajate poolselt, mistõttu ei ole adekvaatne kontseptsioon nagu saaks riiklikult taristult geeniteste anda tervishoidu mittetervishoiuteenustena ja ilma tegevuslubadeta lihtsalt „Personaalmeditsiini teenuse tulemuse arvutusena“. „Arvutuste“ asemel tuleks rääkida geenitestidest. Lisaks on geenitestimise in vitro meditsiiniseadmed mõeldud professionaalseks kasutamiseks, mis samuti eeldab tervishoiuteenuste osutajate kaasamist. Projekt viitab pidevalt rakendusraskustena muutustele õigusruumis või vajadustele uuteks muutusteks õigusruumis (8). Aga juba 5. aprillil 2017 on Euroopa Liidus vastu võetud määrus 2017/746 in vitro meditsiiniseadmete kohta, mis sätestas: „ (10) Tuleks selgitada, et kõik testid, mis annavad teavet eelsoodumuse kohta teatava tervisliku seisundi või haiguse tekkeks (nt geenitestid), ja testid, mis annavad teavet, et ennustada ravivastust või reaktsioone (nt sobivusdiagnostikaseade), on in vitro diagnostikameditsiiniseadmed.“ (9). Seega ei saa TAI juhitud Projekt väita, et õigusruum geeniinfo rakendamiseks tervishoius oleks Projekti käigus aastatel 2018-2023 tulnud üllatusena või oleks muutunud. Ka praegu on võimalik osutada personaalmeditsiini teenuseid geenitestidena olemasolevas õigusruumis. TAI poolt on fikseeritud Projekti eesmärgid personaalmeditsiini valdkonnas, vt. https://www.tai.ee/et/personaalmeditsiin , sealhulgas: „Personaalmeditsiini arvutuskeskkond, kus projekti käigus luuakse võimekus arvutada südame- veresoonkonnahaiguste ja rinnavähi geneetilist riski ning teha farmakogeneetilisi teste (soovituste tegemiseks ravimite toimeainete määramisel).“ Arvestades Projekti peatset lõppemist ei ole meie hinnangul senise avaliku info põhjal vastavad võimekused Projekti lõpuks saavutamisel ning siiani puuduvad reaalsed teenused, mis oleksid nimetatud pikaajalise Projekti reaalselt hinnatavate tulemustena kasutusele toodud. Neli aastat kestnud ja 5 M € maksnud riikliku personaalmeditsiini taristuprojekti lõppemine mitte ühegi kasutusele toodud teenuseta, õiguslikult ebaselge kontseptsiooniga ja projekti tulemusnäitajate reaalse täitmiseta kompromiteerib kahjuks kogu personaalmeditsiini valdkonda ning mõjub meie hinnangul ka avalikkusele väga negatiivselt. EL määruse 2017/746 alusel on vajalikud geeniinfo tervishoius rakendamiseks geenitestide kui in vitro diagnostikameditsiiniseadmete tootjad. Polügeensete riskiskooride geenitestide arendamiseks ja kasutusele toomiseks tervishoius on loodud Tartu Ülikooli hargettevõttena OÜ Antegenes. OÜ Antegenes on meditsiiniseadmete tootjate kvaliteedisüsteemi ISO13485 alusel akrediteeritud, samuti omab tervishoiuteenuste osutajana tegevuslubasid laborimeditsiini, meditsiinigeneetika ja ambulatoorse onkoloogia erialadel (tegevusload L05386 ja L04683). OÜ Antegenes on EL IVD direktiivi alusel kasutusele toonud polügeensete riskiskooride geenitestid nii seadmetena kui ka labori tervishoiuteenusena: • Rinnavähi polügeense riskikoori test (https://msa.sm.ee/ctrl/et/MeditsiiniSeade/andmed/14726), (https://elhr.digilugu.ee/data/labori_uuringudDetail.html?id=48328 ) • Eesnäärmevähi polügeense riskiskoori test (https://msa.sm.ee/ctrl/et/MeditsiiniSeade/andmed/14952), (https://elhr.digilugu.ee/data/labori_uuringudDetail.html?id=48332 ) • Jämesoolevähi polügeense riskiskoori test (https://msa.sm.ee/ctrl/et/MeditsiiniSeade/andmed/14951), (https://elhr.digilugu.ee/data/labori_uuringudDetail.html?id=48333 ) • Melanoomi polügeense riskiskoori test (https://msa.sm.ee/ctrl/et/MeditsiiniSeade/andmed/14950 ), (https://elhr.digilugu.ee/data/labori_uuringudDetail.html?id=48334 ). Vastavalt Euroopa Liidu määruse 2017/746 muutustele saavad OÜ Antegenes geenitestid olla kasutuses Euroopa Liidu turul praegu tähtajatult (10). Lisaks on rinnavähi polügeense riskiskoori testi põhiselt ja ka vastavalt rinnavähi kliinilise juhtprojekti andmetele arendatud ja tervishoius juba kasutusele toodud koos partneritega (Tartu Ülikooli Kliinikum, Tervisekassa, mammograafia kabinetid) rinnavähi täppisennetuse täisteenus (11), mis baseerub riikliku kliinilise juhtprojekti tulemusel ja soovitatud teenusmudelil, aga on arendatud edasi reaalseks kasutuseks lõplikule tehnoloogia valmidusastmele. Rinnavähi täppisennetuse täisteenus rakendab kaasaegse individuaalsete riskide põhise rinnavähi sõeluuringu, mis kliinilise juhtprojekti tulemuste põhjal on rinnavähist tingitud surmasid vähendav ja ka kulutõhus. ETTEPANEK Eeltoodud asjaolusid arvestades teeme ettepaneku taristuprojekti tulemusnäitajate täitmiseks tuua Projekti lõpuks taristu põhiselt kasutusele OÜ Antegenes polügeensete riskiskooride geenitestid tervishoiuteenusena. Selleks on vajalikud tehnilised läbirääkimised Sotsiaalministeeriumi, Tervisekassa, TAI ja TEHIK esindajatega tehniliste ja õiguslike detailide osas, samuti teostada vastavad tarkvaralised arendused. Teenuste lühiselgitus: OÜ Antegenes pakub polügeensete riskiskooride geeniteste vähktõve täppisennetuseks praegu patsiendi omafinantseeritud tervishoiuteenustena. Testid on võimalik teha nii patsientide geenivaramus oleva genotüpiseerimisinfo kui ka uue genotüpiseerimise alusel. Riiklik taristu võimaldab tuua patsientide geenivaramus olevad genotüpiseerimisandmed Tervise Infosüsteemis olevasse geeniandmete infosüsteemi (GAIS). Patsiendi soovi ja nõusoleku korral on võimalik Antegenesi geenitestide teostamine järgmiste elementidega: 1) Terviseportaali integreeritud nõusoleku alusel geenitestiks ja vähi täppisennetuseks; 2) Olemasolevate geeniandmete korral nende siirdega geenivaramust GAISi; 3) Antegenes annab geenidoonoritest patsientidele geenitestide vastused tervishoiuteenustena koos kliiniliste soovitustega GAISi põhiselt; 4) Mittegeenidoonoritest patsientide korral teostatakse uus genotüpiseerimine, mille põhjal Antegenes annab patsientidele geenitestide vastused tervishoiuteenustena; genotüpiseerimisandmed edastatakse ja säilitatakse GAIS-s. Võimalik on ka kohene rinnavähi täppisennetuse tervikteenuse rakendamine. Võimalikud teenusprotsessid on kirjeldatud skemaatiliselt järgmistel joonistel rõhuga tervishoiuteenuste osutamisel (Stsenaarium 1 ja 2), detailne töökorraldus vajab tehnilist ja õiguslikku arutelu riikliku taristuprojekti arendajate ja valdajaga. KOKKUVÕTE Vastavalt projekti „Personaalmeditsiini arendamine Eestis“ lubatud tulemusnäitajatele („Alamtegevus 1.4: personaalmeditsiini arvutuskeskkonna ja liideste arendus on valminud, selgitus: TTO-de töölaual kasutamiseks; Alamtegevus 1.5: personaalsete tervise- ja ravisoovituste keskkonna arendus on valminud, selgitus: Geneetilised andmed on doonori nõusolekul valmis kasutamiseks“), soovib OÜ Antegenes tervishoiuteenuste osutajana kasutada taristu võimalusi polügeensete riskiskooride geenitestide ja kasvajate täppisennetuse pakkumiseks tervishoiuteenustena Eesti elanikele. Antegenesi geenitestide eesmärk on hinnata individuaalseid vähiriske ja anda selle alusel soovitused kasvajate täppisennetuseks vähisuremuse vähendamiseks. NB! Me ei räägi antud kontekstis praeguses etapis Tervisekassa poolsest raviteenuste loetelust, mis on eraldi teema. Tervishoiuteenuseid osutatakse laialdaselt ka Tervisekassa rahastuseta. Vaatame Eestis teostatud personaalmeditsiini projekte ja arendusi positiivsete ja innovaatilistena. Tegelikult on reaalsete kliiniliste teenuste laiemal reaalsel rakendamisel riiklikud personaalmeditsiini arendused ennast õigustanud, sest Eesti on üks esimesi riike maailmas, kus polügeensete riskiskooride geenitestid on toodud tervishoius juba kasutusele, välja on töötatud ja rakendatud uudne geeniriskidel põhinev rinnavähi täppisennetuse täisteenus, mida praeguseks arendatakse ja viiakse ellu ka teiste Euroopa riikide tervishoiusüsteemides (11-13). Antegenese tervishoiuteenuste kasutusele toomine personaalmeditsiini taristul võimaldab reaalselt täita projekti „Personaalmeditsiini rakendamine Eestis“ tulemusnäitajad. Loodame taristuprojekti läbiviivate asutuste ja osapooltega väga sisulist konstruktiivset koostööd nii taristul teenuste kasutusele toomisel kui ka reaalsete kliiniliste probleemide lahendamisel. Lugupidamisega, Dr Peeter Padrik Onkoloog OÜ Antegenes tegevjuht Lisad: Projekti „Personaalmeditsiini rakendamine Eestis“ TAT terviktekst. VIITED 1. Personaalmeditsiini juhtprojekti eeluuring [Available from: https://www.sm.ee/personaalmeditsiini-juhtprojekti-eeluuring. 2. Personaalmeditsiini kliinilised juhtprojektid rinnavähi ja südame- veresoonkonnahaiguste täppisennetuses. https://www.etag.ee/wp- content/uploads/2021/07/Lõpparuanne.pdf. 3. Geeniprojekt: 100 000 geeniproovi koos, 2019. aastal saab geenivaramuga liituda veel vähemalt 50 000 inimest [Available from: https://sm.ee/uudised/geeniprojekt-100-000- geeniproovi-koos-2019-aastal-saab-geenivaramuga-liituda-veel-vahemalt. 4. Tervise Arengu Instituut koos partneritega viib ellu projekti „Personaalmeditsiini rakendamine Eestis“ [Available from: https://tai.ee/et/personaalmeditsiin. 5. Tervise Arengu Instituudile eraldatakse personaalmeditsiini arendamiseks neljaks aastaks 5 miljonit eurot [Available from: https://genomics.ut.ee/et/sisu/tervise-arengu- instituudile-eraldatakse-personaalmeditsiini-arendamiseks-neljaks-aastaks-5. 6. Tartu Ülikool sai 30 miljonit eurot personaalmeditsiini keskuse arendamiseks [Available from: https://genomics.ut.ee/et/tartu-ulikool-sai-30-miljonit-eurot- personaalmeditsiini-keskuse-arendamiseks. 7. Eesti geenivaramu terviseandmete statistikat jagatakse Euroopa Ravimiametiga [Available from: https://forte.delfi.ee/artikkel/120165404/eesti-geenivaramu- terviseandmete-statistikat-jagatakse-euroopa-ravimiametiga. 8. Keeruliste valikute näiteid Eesti personaalmeditsiini IT-taristu loomisel [Available from: https://tai.ee/et/personaalmeditsiini-uudiskirjad/keeruliste-valikute-naiteid-eesti- personaalmeditsiini-it-taristu. 9. Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrus (EL) 2017/746 in vitro diagnostikameditsiiniseadmete kohta 2017 [Available from: https://eur-lex.europa.eu/legal- content/et/TXT/?uri=CELEX:32017R0746. 10. Regulation (EU) 2023/607 of the European Parliament and of the Council of 15 March 2023 amending Regulations (EU) 2017/745 and (EU) 2017/746 [Available from: https://eur-lex.europa.eu/legal- content/EN/TXT/?uri=uriserv%3AOJ.L_.2023.080.01.0024.01.ENG&toc=OJ%3AL%3A2023%3 A080%3ATOC. 11. Rinnavähi täppisennetus [Available from: https://antegenes.com/et/rinnavahk/. 12. AnteNOR Project [Available from: https://antegenes.com/green-ict/. 13. BRIGHT Project [Available from: https://brightscreening.eu. KINNITATUD tervise- ja tööministri .......03.2019. a käskkirjaga nr ........................ Personaalmeditsiini rakendamine Eestis TAT abikõlblikkuse periood 01.01.2019–31.12.2022 Rakendusasutus Sotsiaalministeerium Rakendusüksus Riigi Tugiteenuste Keskus Toetuse saaja Tervise Arengu Instituut (TAI) Partnerid Eesti Haigekassa (EHK) Tervise ja Heaolu Infosüsteemide Keskus (TEHIK) Tartu Ülikool (TÜ) Mõisted Personaalmeditsiin – geneetilisi, tervisekäitumise ja keskkonna eripärasid arvestav terviseandmeanalüüs ja ravimeetod. Tervisetehnoloogia – tervisenäitajaid mõjutav tehnoloogiline lahendus. Tervishoiutöötaja – tervisenäitajaid mõjutav professionaal. Skriiningprogramm – sõeluuring. Farmakogeneetiline hoiatus – arsti teavitamine ravimite mõjust geneetilistest riskifaktoritest tingituna. Fenotüübiandmed – indiviidi füsioloogiliste, käitumuslike ja arenguliste tunnuste vaadeldav kogum. Genoom – inimese liigiomases haploidses kromosoomistikus sisalduv geneetiline materjal. Genotüüp + keskkond = fenotüüp. Tervishoiuteenuse osutaja – tervishoiutöötaja või tervishoiuteenuseid osutav juriidiline isik. IT-lahendus – konkreetset eesmärki täitev infotehnoloogiline süsteem, mis koosneb koostöötavatest andmebaasidest, teenustest, liidestustest ja programmidest. Infosüsteem – andmeid haldav ja töötlev infotehnoloogiline üksus. Raport – andmeanalüüsi tulemusel koostatud inim- ja/või masinloetav dokument. 2 Toetuse andmise tingimused (edaspidi TAT) on koostatud perioodi 2014–2020 struktuuritoetuse seaduse § 16 lõike 1 alusel. 1. Toetuse andmise tingimuste kirjeldus 1.1. Seos rakenduskavaga 1.1.1. Prioriteetne suund 12. Haldusvõimekus 1.1.2. Prioriteetse suuna alaeesmärk Avalikke teenuseid pakutakse kättesaadavalt, ühtselt, kasutajakeskselt ja nutikalt 1.1.3. Meetme nimetus 12.3. Avalike teenuste pakkumise arendamine 12.3.3. Personaalmeditsiini arendamine 1.1.4. Meetme eesmärk Avalikke teenuseid pakutakse kättesaadavalt, ühtselt, kasutajakeskselt ja nutikalt 1.2. Toetuse andmise tingimused 1.2.1. Eesmärk Tegevuskavas kirjeldatavate IT-lahenduse arendustööde prioriteetne eesmärk on personaalmeditsiini jaoks vajalike digitaalsete terviseandmete Eesti tervise infosüsteemis (edaspidi TIS) kättesaadavaks ja töödeldavaks muutmise võimaldamine. IT-lahenduse väljatöötamisele lisaks on vajalik suurendada tervishoiutöötajate kompetentsust digiteeritud terviseandmete kasutamisel personaalmeditsiini teenuste pakkumisel. Personaalmeditsiini rakendamine tervishoius sõltub digitaalsetest terviseandmetest, mida on iga patsiendi puhul reaalajas analüüsitud ja mis aitavad tervishoiutöötajal otsustada iga inimese jaoks õige tervisesoovituse. Kuna personaalmeditsiini andmed koosnevad nii geeni-, tervise- ja tervisekäitumise andmetest kui ka keskkonnaandmetest, mida kõiki veel vajalikes andmekogudes olemas ei ole, on personaalmeditsiini edukaks rakendamiseks vaja puuduolevad andmed digiteeritud kujul vajalikesse andmekogudesse tuua. Andmete digiteerimine ja vajalikesse andmekogudesse toomine nõuab IT- lahendust, mille arendamist käesoleva TAT tegevuskava osaliselt kirjeldab. Personaalmeditsiini terviklik IT-lahendus valmib koostöös teiste personaalmeditsiini valdkonna projektidega, kaasa arvatud „RITA kliinilised uuringud“ ja „Tervishoiu otsustustoe tarkvara“ ning geeniproovide kogumise ja heaolu tehnoloogia projektid. Käesolev tegevuskava hõlmab personaalmeditsiini IT-lahenduse osalist arendustööd, mis on dokumendis konkreetsete tegevuste näol välja toodud. Tegevuskava laiem eesmärk on personaalmeditsiini jätkusuutlik arendamine ja rakendamine tervishoiuvaldkonnas. 1.2.2. Tulemus Personaalmeditsiini IT-lahenduse arendus on valminud ja on loodud võimekus vajalike andmekogude külge liidestamiseks, et digiteeritud geeni-, tervisekäitumise ja keskkonnaandmed tervishoiuteenuse osutajatele (edaspidi TTO) kasutatavaks teha. 3 Valminud IT-lahenduse osad annavad võimaluse TTO-dele võimaldada ligipääsu selleks nõusoleku andnud patsientide digiteeritud geeni-, tervisekäitumise ja keskkonnaandmete põhjal tehtud personaalsetele tervisesoovitustele. Nende põhjal saab TTO otsustada, kas patsiendile on visiidi ajal sobivam määrata ennetustegevused või tema geneetilisele, tervisekäitumise ja keskkonna omapärale vastav ravi. TAT toel loodud IT-lahenduse elluviimiseks on vajalik õiguslik analüüs, mille põhjal teha ettepanekud õigusruumi parandamiseks, et võimaldada geeni- ja teiste terviseandmete töötlemist, nõusolekute saamist ning tervishoiuteenuse osutajate ligipääsu andmetele personaalmeditsiini edasiseks rakendamiseks. Õigusliku analüüsi eest vastutab Sotsiaalministeerium ja see tehakse TAT tegevustega paralleelselt. Suureneb tervishoiutöötajate geeniandmete kasutamise pädevus ja kasvab personaalmeditsiini rakendamine tervishoiupraktikas. Personaalmeditsiini rakendamine igapäevases tervishoiupraktikas toetab meditsiinivaldkonnas ning üldisemalt loodusteadustes (life sciences) ja infotehnoloogias uuel tasemel interdistsiplinaarset koostööd, samuti Eesti akadeemilist konkurentsivõimet ning soodustab ettevõtlust neis kõrge lisandväärtusega valdkondades. 1.2.3. Vajalikkuse põhjendus Personaalmeditsiin on üks osa inimesekesksest tervishoiusüsteemist ning potentsiaalne lahendus krooniliste haigustega inimeste arvu kasvu peatamiseks või aeglustamiseks. Kroonilise haiguse elutsükkel võimaldab haigust varakult riski tuvastades ennetada ning haiguse arengut õigete ravimite kasutuselevõtuga aeglustada. Kliinilises meditsiinis kasutatavad ravimid mõjutavad iga patsienti erinevalt, olenedes tema genotüübist, tervisekäitumisest ja keskkonnast. Personaalmeditsiin parandab ravitulemusi iga patsiendi jaoks õige ravimi tuvastamisega. Olenevalt inimese terviseseisundist võib nn õigeks ravimiks osutuda ka ennetustegevus, näiteks tervisekäitumise muutmine. Seega panustab personaalmeditsiin ka haiguste ennetusse ja tervisekäitumise muutmisse. Krooniliste haiguste levik ja inimese käitumise mõju tema haigusriskile on tänapäeva tervisevaldkonna suurimad probleemid nii globaalselt kui ka Eestis. Kroonilised haigused põhjustavad 70% surmadest üle terve maailma. Eestis põhjustavad kroonilised haigused (südame-veresoonkonnahaigused ja kasvajad) 901 surmajuhtumit iga 100 000 elaniku kohta, olles seetõttu suurim suremuse põhjustaja (joonis 1). Et kroonilisi haigusi ennetada ja tõhusalt ravida, peab tervishoiusüsteem muutuma inimkesksemaks ja iga patsiendi omapära arvesse võtma. Arstid on patsientidele alati lähenenud individuaalselt ja personaalselt, aga tänapäeva suurandmeid käsitlevas meditsiinis on vaja, et inimesekeskselt töötaksid ning personaalsele lähenemisele kaasa aitaksid ka süsteemid (tehnoloogia ja tööprotsessid). 4 Joonis 1. Peamised surmapõhjused 100 000 elaniku kohta Eestis 2008. ja 2017. aastal. Statistikaamet Valmiv rahvastiku tervise arengukava aastateks 2020–2030 seab eesmärgiks pikendada tervena elatud aastaid ja vähendada töölt eemal viibimist haiguse tõttu, samuti motiveerida elanikke aktiivselt enda tervise eest hoolt kandma (WHO, 2015). Praegu puudub Eesti tervishoiusüsteemis digiteeritud terviseandmete edastamist ja ühtlustatud kasutamist võimaldav platvorm, mis nõuab uute võimekate IT-lahenduste loomist ning nende sidustamist olemasolevate tervishoiusüsteemi osadega (nt TIS, retseptikeskus). Arendatav personaalmeditsiini IT-lahendus toob küll uusi lahendusi ja võimaldab uute terviseandmete vajalikesse andmekogudesse toomist, aga patsientidele arenduste abil lisandväärtuse pakkumiseks on vaja tagada ka TTO-de teadlikkus uutest andmetest ja nende kasutusvõimalustest. Koolitusvajaduse katmiseks hõlmab käesolev tegevuskava ka kommunikatsioonistrateegia loomist ning TTO-de koolitamist personaalmeditsiini IT-lahenduse ja sellega kaasnevate uute terviseandmete kasutamise teemadel. 1.2.4. Eelarve Summa Osakaal 1 ERFi toetus 4 250 000 85% 2 Riiklik kaasfinantseering 750 000 15% 3 Omafinantseering 0 0% 4 Eelarve kokku 5 000 000 100% 1.2.5. Sihtrühmad Tervishoiuteenuse osutajad, tervishoiuteenust saavad inimesed, Eesti elanikud 5 2. Tegevuste kirjeldus tulemuste saavutamiseks 2.1. Personaalmeditsiini IT-lahenduste arendamine Käesoleva TAT tegevuskava fookuses on arendada ja juurutada personaalmeditsiini IT-lahenduse viis osa: nõusolekute infosüsteem, geneetiliste andmete infosüsteem, geneetiliste riskimudelite halduse ja seire keskkond, personaalmeditsiini arvutuskeskkond, personaalsete tervise- ja ravisoovituste keskkond. Kõik arendustööd tehakse kooskõlas Eesti infoühiskonna arengukavaga 2020. Enne IT-lahenduse osade arendustööde algust tehakse detailanalüüs, mis tuvastab kõikide IT-lahenduse osade jaoks vajalikud tehnilised ja sisulised parameetrid. IT-lahenduse viis arendatavat osa on ette nähtud liidestada teiste digitaalsete terviseinfosüsteemidega: näiteks retseptikeskus, TIS (sh digilugu) ja TTO-de rakendused. Inimeste geeniandmete tervishoiukorraldusse kaasamise võimaldamiseks luuakse nõusolekute infosüsteem ning inimestele suunatud kasutajaliidesed nõusolekute andmiseks, jälgimiseks ja muutmiseks. Personaalmeditsiini arvutuslike mudelite juurutamisel kasutatakse eelkõige selliseid, mis võtaksid arvesse indiviidi geneetilist ja tervisekäitumisest tingitud riski haiguse tekkeks ning annaksid patsiendi raviarstile soovitusi, kuidas haigust ennetada ja tõhusamalt ravida. Farmakogeneetilised hoiatused liidestatakse retseptikeskusega eesmärgiga arendada välja teenus, millega retsepti väljakirjutav TTO saab vajaduse korral infot väljakirjutatava ravimi ja patsiendi geneetilise soodumuse omavahelisest koostoimest. Farmakogeneetilised hoiatused koostab Tartu Ülikool, vajaliku tehnilise liidestuse retseptikeskusega arendab välja Eesti Haigekassa. Eesti Haigekassa, Tervise ja Heaolu Infosüsteemide Keskuse (edaspidi TEHIK) ja Sotsiaalministeeriumi paralleelselt elluviidavast meetmest 2.4.2 tehtava perearstide töölaua liidestusega tekib 2020. aastal TTO töölauale tervishoiu otsustustoe tarkvara, millega digiteeritakse Eesti ravijuhendid ning lisatakse kaks geeniandmetel põhinevat algoritmi südame-veresoonkonnahaiguste ja rinnavähi valdkonnas. Otsustustugi võtab arvesse vajalikke andmeid patsiendi haigusriski hindamiseks ja vajaduse korral talle sobiva ravi- või ennetusskeemi juurutamiseks. Selliste IT-lahenduste arendamisel, mis seovad omavahel isiku geneetilised ja fenotüübiandmed, on täiendav fookus suunatud isikuandmete turvalisuse tagamisele nii seadusandlikul kui ka IT-tehnilisel alusel. Arenduste kasutuselevõtt eeldab õiguslikku analüüsi, mida alustatakse samaaegselt arendustega. 2.1.1. Nõusolekute infosüsteemi arendamine ja juurutamine Selleks, et geeniinfot saaks tervishoiusüsteemis kasutada, tuleb esmalt tagada patsientide nõusolekute olemasolu. Kuigi geenidoonorid on andnud nõusoleku geenivaramu projektis („100k_2018“ projekt) osalemiseks, ei ole see piisav nende geeniinfo kasutamiseks Eesti tervishoiusüsteemis. Seetõttu on tarvis luua nõusolekute infosüsteem. Nõusolekute infosüsteem liidestatakse geneetiliste andmete infosüsteemiga, et geeniinfot saaks väljastada teistele IT-lahenduse osadele. 2.1.1.1. Sihtrühm 6 Tervishoiuteenust saavad inimesed 2.1.1.2. Tegevuse üldajaraam 2019–2021 2.1.1.3. Tegevuse elluviija TEHIK – nõusolekute halduse keskkonna detailanalüüs ja majutamine, vajadusel hanke ettevalmistus ja hange Toetavad partnerid: Tartu Ülikool – peale arenduse valmimist nõusolekute halduse keskkonnaga liidestamine, et patsiendi nõusoleku alusel väljastada tervisehoiusüsteemile andmeid geneetiliste andmete infosüsteemist Eesti Haigekassa – ravimite geneetilise sobivuse algoritmide (farmakogeneetilise info) liidestamine retseptikeskuse keskkonnaga. 2.1.2. Geneetiliste andmete infosüsteem Selleks, et teised TAT-s loodavad personaalmeditsiini IT-lahenduse osad saaksid geeniandmeid kasutada, luuakse geneetiliste andmete infosüsteem, mille eesmärk on turvalisel ja auditeeritaval viisil vahendada personaalmeditsiini põhimõttest lähtuvate raviteenuste jaoks vajalikke geeniandmeid. Võrreldes muude terviseandmetega on geeniandmetel mitmeid iseärasusi ning need nõuavad seetõttu erilist lähenemist. Esiteks on ette teadmata kogu DNA väärkasutamise ohud (ei ole teada, mis info kõik DNA-s peidus on), mistõttu ei ole oluline üksnes andmete turvaline hoidmine, vaid ka turvalise arvutuskeskkonna (alamtegevus 2.1.4) loomine geneetiliste andmete infosüsteemi juurde, mis võimaldaks teha suuremahulisi arvutusi ilma geeniandmeid välistele rakendustele välja andmata. Teiseks ammutatakse geeniandmeid eri allikatest (geenivaramu, TTO jne), eri materjalidest (terve kude, vähikude), eri meetoditega (sekveneerimine, genotüpiseerimine, imputeeritud andmed, faasitud andmed) ja eri kvaliteediga, mistõttu on vaja välja töötada liidesed, mis siiski pakuvad IT-lahenduse osadele kogu vajalikku infot universaalsel kujul. Kolmandaks on geeniandmed erakordselt suure mahuga, mis nõuab päringute tegemise võimaldamiseks spetsiaalseid lahendusi. Süsteem töötleb geeniandmeid, et luua seoseid ja uusi väärtusi teiste infosüsteemide päringute jaoks, ilma kogu andmepaketti väljastamata. Käesoleva alamtegevuse raames töötatakse välja IT-lahenduse osa, mis võtab arvesse kõiki nimetatud aspekte. 2.1.2.1. Sihtrühm Tervishoiuteenuse osutajad 2.1.2.2. Tegevuse üldajaraam 2019–2022 2.1.2.3. Tegevuse elluviija 7 Tartu Ülikool – geneetiliste andmete infosüsteemi analüüs, lahenduse planeerimine, ehitamine, juurutamine ja majutamine; kasutuselevõtul geeniandmete haldamine ja kättesaadavuse tagamine 2.1.3. Geneetiliste riskimudelite halduse ja seire keskkond Tervishoiukorralduses kasutatavad geneetilised riskimudelid põhinevad teadusuuringutel, mis tuvastavad haigusriske matemaatiliste algoritmide ja inimese genoomi põhjal. Teadusuuringud aitavad ka kindlaks määrata geeniandmetel põhinevate haigusriskide valiidsust haiguse ennustamisel ja tuvastamisel. Tervishoiukorralduses kasutatavad riskimudelid peaksid põhinema sellistel teadusuuringutel, mis tagavad personaalmeditsiiniteenuste osutamise käigus antud soovituste tõhususe patsiendi tervise parandamisel. Geneetiliste riskimudelite halduse ja seire keskkond annab infot tervishoiukorralduses kasutatavate geeniandmetel põhinevate haigusriskile tuginevate ravisoovituste valideerituse kohta. Geneetiliste riskimudelite halduse ja seire keskkonna tuvastatud haigusriskid vaatab üle erialaarstidest koosnev nõuandev kogu, kes lepib kokku konkreetse haigusriski mudeli kasutuselevõtu võimalused ja kasutuse seire. Geneetiliste riskimudelite halduse ja seire keskkond liidestatakse: 1) personaalmeditsiini arvutuskeskkonnaga; 2) personaalsete tervise- ja ravisoovituste keskkonnaga. 2.1.3.1. Sihtrühm Tervishoiuteenuse osutajad 2.1.3.2. Tegevuse üldajaraam 2019–2022 2.1.3.3. Tegevuse elluviija Tartu Ülikool – geneetiliste riskimudelite halduse ja seire keskkonna analüüs, lahenduse planeerimine, ehitamine, juurutamine ja majutamine; riskimudelite haldamine ja kättesaadavuse tagamine, mudelite kasutuse seireandmete kogumine 2.1.4. Personaalmeditsiini arvutuskeskkond Geeniinfol põhinevate personaalsete soovituste saamiseks on tarvis omavahel kombineerida geeniinfot (alamtegevus 2.1.2) ja muid terviseandmeid, näiteks tervisekäitumise ja keskkonnaandmeid matemaatiliste mudelite ehk arvutusalgoritmide abil. Sellised matemaatilised algoritmid on vajalikud geneetiliste riskimudelite halduse ja seire keskkonnale (alamtegevus 2.1.3). Algoritmid aitavad tuvastada haigusriski suurust, riskimudeli kasutuselevõtu saab otsustada erialaarstidest koosnev nõuandev kogu. Algoritmidel põhinev andmeanalüüs loob ka raporteid, mis andmeanalüüsi tulemusi inim- ja masinloetavaks muudavad. Käesoleva alamtegevuse raames tekivad ka esmased geeniandmetel põhinevad haigusriski raportid, mis liidestatakse andmekogudega. Esimeses etapis võetakse kasutusele geenivaramu poolt juba varem loodud algoritmid. Edaspidi luuakse uusi algoritme ja raportid täienevad ajas pidevalt. Käesolevas alamtegevuses luuakse geeniandmete koondamiseks ja matemaatiliste algoritmide arvutamiseks vajalik funktsionaalsus. Vajalik on täiendavate andmepuhastus- ja filtreerimistöövoogude loomine, kuna andmekvaliteet olemasolevates baasides ei ole piisav. 8 Personaalmeditsiini arvutuskeskkond on plaanis liidestada (näited, analüüsi käigus selgub täpsem nimekiri): 1) geneetiliste riskimudelite halduse ja seire keskkonnaga; 2) geneetiliste andmete infosüsteemiga; 3) nõusolekute infosüsteemiga; 4) personaalsete tervise- ja ravisoovituste keskkonnaga. 2.1.4.1. Sihtrühm Tervishoiuteenuse osutajad 2.1.4.2. Tegevuse üldajaraam 2019–2022 2.1.4.3. Tegevuse elluviija Tartu Ülikool – analüüs, lahenduse planeerimine, ehitamine ja juurutamine Toetavad partnerid: TAI – mõõdikute süsteemi planeerimine ja kooskõlastamine TEHIK – TISi arendamine, ligipääsude haldamise ja kontrollimise lahendused 2.1.5. Personaalsete tervise- ja ravisoovituste keskkond Alamtegevuses luuakse lahendus geeniinfol põhinevate personaalsete soovituste kuvamiseks arstile ja patsiendile. Paralleelselt elluviidavast meetmest 2.4.2 tehtava perearstide töölaua liidestusega tekib 2020. aastal TTO töölauale tervishoiu otsustustoe tarkvara vastuste kuvand. Personaalsete tervise- ja ravisoovituste keskkond erineb otsustustoe projektis hangitavast tarkvarast, kuna selles ei toimu andmeanalüüsi, kuvatakse ainult tulemusi (raportid). Eristatakse patsiendi ja arsti vaadet, sh perearsti ja eriarsti vaadet vastavalt käsitletavale terviseseisundile või haigusele. Esimeses etapis keskendutakse farmakogeneetiliste hoiatuste funktsionaalsusele ravimite väljakirjutamise hetkel. Farmakogeneetilised hoiatused kuvatakse arstile, kui arst soovib kirjutada patsiendile ravimit, mis geeniinfo põhjal nõuab tavapärasest erinevat doosi või toimeainet. See võimaldab ära hoida ebasobivate ravimite kasutamisest tekkivaid kõrvaltoimeid ning jõuda kiiremini efektiivselt toimiva ravimiannuseni. Võetakse kasutusele geenivaramu poolt juba varem loodud algoritmid, mis integreeritakse retseptikeskuse ja olemasoleva ravimite koosmõjude tuvastamise lahendusega. Edaspidi luuakse uusi riskimudeleid ja raportid täienevad ajas pidevalt. Võimalikud polügeensed (tunnus määratletud mitme geeni poolt) riskimudelid on näiteks: II tüüpi diabeedi, rinnavähi ja südamehaiguste riskihinnangute raportid. Oluline on koguda infot ka koostatud raportite kasutamise kohta (kelle jaoks oli olemas, mida soovitati, mis andmete põhjal soovitati, kas arst võttis soovitust arvesse), mis võimaldab muuta algoritme edaspidi paremaks ning saada infot personaalmeditsiini rakendamise tegeliku mõju kohta. Käesoleva TAT tegevuskavas luuakse raportite kasutamise seireprotsess, mida haldab geneetiliste riskimudelite halduse ja seire keskkond (alamtegevus 2.1.3). Personaalsete tervise- ja ravisoovituste keskkond saadab raportite kasutamise kohta teavet geneetiliste riskimudelite halduse ja seire keskkonda. Personaalsete tervise- ja ravisoovituste keskkond liidestatakse (näited, analüüsi käigus selgub lõplik nimekiri): 9 1) personaalmeditsiini arvutuskeskkonnaga; 2) geneetiliste andmete infosüsteemiga; 3) nõusolekute infosüsteemiga; 4) retseptikeskuse ravimite koosmõjude otsustustoe lahendusega; 5) tervishoiu otsustustoe tarkvaraga. 2.1.5.1. Sihtrühm Tervishoiuteenuse osutajad 2.1.5.2. Tegevuse üldajaraam 2019–2022 2.1.5.3. Tegevuse elluviija TEHIK – personaalsete tervise ja ravisoovituste keskkonna analüüs, lahenduse planeerimine ja majutamine, vajadusel hanke korraldamine ja hange Toetavad partnerid: Tartu Ülikool – nõustamine, liidestused, analüüs Eesti Haigekassa – liidestused ja analüüs TAI – lõpptulemuse (arsti ja patsiendi vaate) sisuline analüüs 10  2.2. Tervishoiuteenuse osutajate koolitamine ja elanike teavitamine Personaalmeditsiini põhimõtete ja konkreetsete mudelite kohta töötatakse välja koolituskava, luuakse koolitusmaterjalid ja koolitused, mille eesmärk on informeerida TTO-sid geneetika mõjust erinevatele haigustele ja terviseseisunditele, õpetada kasutama geneetilist informatsiooni haiguste ennetamisel ja patsientide ravimisel. TTO-sid õpetatakse kasutama geneetiliste riskide raporteid geenidoonorite haiguste ennetuseks ja raviks. Eesmärk on koolitada projekti jooksul vähemalt 900 TTO-d ning teavitada erialaseltside kaudu eriarstide kogukondi. 2017. aasta seisuga töötas Eestis 899 perearsti ja 1222 pereõde (allikas: TAI tervisestatistika ja terviseuuringute andmebaas). Tartu Ülikooli ja meditsiinivaldkonna erialaseltside koostöös korraldatud koolituse läbivad vähemalt 900 tervishoiutöötajat. Koolituse eesmärk on anda baasteadmised järgmistel teemadel: 1) geneetika ja tervisekäitumise roll sagedaste haiguste kujunemisel; 2) geneetikal põhinev ravimivastuse varieeruvus ja sellega seotud faktorid; 3) otsustustoe tarkvara sisu ja selle kasutamine; 4) elanikkonna koolitamine/teavitamine. Koolituseks ja teavituseks kasutatakse järgmisi lähenemisi:  koolituse katseprojekt ca 20 TTO-le, mis on aluseks põhikoolituse loomisele;  väikesed erialaarstide koolitused ca 20 osalejale;  regulaarselt toimuvad koolitused TTO-dele, rõhuasetusega perearstidele ja õdedele;  teavitusvideod ja kampaaniad elanikkonnale. Konkreetne auditoorium, koolituse viis, eelarve ja maht lepitakse kokku koolituskava loomisel. Arvestuslikult kasvab koolituste vajadus vastavalt valminud IT-süsteemide juurutamise valmisolekuga. Paralleelselt koolitustega luuakse laiemale avalikkusele suunatud kommunikatsioonistrateegia ning alustatakse selle elluviimist. Kommunikatsioonitegevuse eesmärk on teavitada kodanikke personaalmeditsiini võimalustest Eestis. 2.2.1. Sihtrühm Tervishoiuteenuse osutajad, tervishoiuteenust saavad inimesed ja Eesti elanikud 2.2.2. Tegevuse üldajaraam 2019–2022 2.2.3. Tegevuse elluviija TAI – koordineerimine, koolituste väljatöötamine, koolituste läbiviimine, teavituskampaania väljatöötamine Toetavad partnerid: Tartu Ülikool – koolituste väljatöötamine, koolituste läbiviimine 11  3. Näitajad Näitaja Näitaja nimetus Algtase Sihttase Sihttase Selgitus (2019) (2022) (2023) Rakenduskava Avalike teenuste parandamise 0 0 1 väljundi- ja eesmärgil läbi viidud projektide arv tulemusnäitajad TAT-spetsiifilised Tegevus 1. Infosüsteemide, liidestuste ja andmeturbe lahenduste arendamine väljundnäitajad Alamtegevus 1.1: nõusolekute 0 1 1 halduse infosüsteemi arendus on valminud Alamtegevus 1.2: geneetiliste 0 1 1 andmete infosüsteemi arendus on valminud Alamtegevus 1.3: geneetiliste 0 1 1 riskimudelite halduse ja seire keskkonna arendus on valminud Alamtegevus 1.4: 0 1 1 TTO-de töölaual personaalmeditsiini kasutamiseks arvutuskeskkonna ja liideste arendus on valminud Alamtegevus 1.5: personaalsete 0 1 1 Geneetilised tervise- ja ravisoovituste andmed on keskkonna arendus on valminud doonori nõusolekul valmis kasutamiseks Tegevus 2. Tervishoiuteenuse osutajate koolitamine ja elanike teavitamine Vähemalt 900 tervishoiuteenuse 0 756 900 Koolitustegevus osutajat on läbinud koolituse jätkub peale projekti lõppu Teavituskampaania on välja 0 0 1 Perioodi lõpus on töötatud teavituskampaani a valmis. Valmib järk-järgult perioodi kestel 12 4. Toetuse andmise tingimuste mõju läbivatele teemadele Toetuse andmise tingimused (TAT) mõjutavad: (märkida ristiga, peab mõjutama vähemalt ühte teemat)1: Regionaalareng jah ei Personaalmeditsiini lahenduste integreerimine riiklikku tervishoiusüsteemi aitab edendada tasakaalustatud piirkondlikku arengut ja võimaldada tervishoiuteenuste kättesaadavust erinevates Eesti piirkondades elavatele inimestele. Keskkonnahoid ja kliima jah ei Infoühiskond jah ei Personaalmeditsiin suurendab Eesti konkurentsivõimet IKT valdkonnas kõrgema lisandväärtusega toodete ja teenuste kaudu. Personaalmeditsiini lahendused on atraktiivsed nii bioinformaatikaga, teadustööga ja e-tervisega kui ka ravimitega tegelevatele rahvusvahelistele ettevõtetele. Personaalmeditsiini koguturu väärtus oli 38 miljonit eurot 2017. aastal ja see kasvab prognoosi kohaselt igal aastal 9.7% (Modor Intelligence, 2018). Samuti parandab personaalmeditsiini lahenduste kasutamine tervishoius nii tervishoiutöötajate kui ka Eesti inimeste IKT baasoskusi digiteeritud terviseandmete kasutuselevõtu abil. Riigivalitsemine jah ei Võrdsed võimalused2 Sooline võrdsus (kas TAT lõpptulemus mõjutab meeste ja naiste olukorda ühiskonnas)3 jah ei Alljärgnev osa täidetakse „jah“ vastuse korral TAT sisaldab tegevusi, mis panustavad otseselt soolise võrdõiguslikkuse edendamisse jah ei Kliiniline meditsiin põhineb enamjaolt meessoost inimeste uuringutulemustel, mida rakendatakse ka teise sooidentiteediga inimeste ravis (Liu & Mager, 2016). Individualiseeritud terviseandmeanalüüs loob maailmas esmakordselt võimaluse rakendada kliinilisi teadmisi ja otsuseid inimesekeskselt, tagades ka teise sooidentiteediga inimestele parema ravikvaliteedi ja -tulemused (Miller et al., 2015). Tegevuste kirjeldus: TAT panustab soolise võrdõiguslikkuse edendamisse sooküsimuste lõimimisega4 TATde ettevalmistamisse, rakendamisse ja seiresse jah Selgitus, kuidas on TATs rakendatud sooküsimuste lõimimist: Naiste ja teiste sooidentiteediga inimeste personaliseeritud andmeanalüüs ja tervisesoovitused. 1 „Jah“ vastuse korral tuua välja lühike selgitus. 2 Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruse (EL) nr 1303/2013 artikkel 7. Meeste ja naiste võrdõiguslikkuse edendamine ja mittediskrimineerimine. 3 Soolise võrdsuse tagamine tähendab naiste ja meeste võrdseid õigusi, kohustusi, võimalusi ja vastutust kõikides eluvaldkondades. Kõik poliitikavaldkonnad, mis lõpptulemusena mõjutavad inimeste olukorda ühiskonnas, mõjutavad ka naisi ja mehi. 4 TAT ettevalmistamisel, rakendamisel ja seires võetakse arvesse naiste ja meeste erinevat olukorda ja vajadusi ning hinnatakse mõju naiste ja meeste sotsiaal-majanduslikule olukorrale ühiskonnas selleks, et tagada ühtmoodi kasu nii naistele kui meestele ning kaotada ebavõrdsus. 13 Võrdne kohtlemine jah ei Alljärgnev osa täidetakse „jah“ vastuse korral Kirjeldada, kuidas on TAT ettevalmistamise ja rakendamise ajal tagatud: a) erinevas vanuses inimeste võrdne kohtlemine – Erinevatel puudega inimestel on erinevad terviseprobleemid. Personaalmeditsiin võtab arvesse erinevaid puudeliike ja loob võimaluse anda kõigi puudeliikidega inimeste vajadusi ja võimalusi arvestavaid tervisesoovitusi. b) puudega inimeste võrdne kohtlemine – Erinevas vanuses inimestel on erinevad tervisevajadused. Personaalmeditsiin võtab arvesse terve elutsükli ja loob võimaluse anda tervisesoovitusi, mis võtab arvesse igas vanuses inimese vajadusi ja võimalusi. c) võrdne kohtlemine sõltumata inimese soost, rassist või rahvuslikust kuuluvusest, usutunnistusest või veendumusest või seksuaalsest sättumusest – Personaalmeditsiini puudutav kommunikatsioon tehakse Eestis mitmekeelseks, et kaasata ka keelelisi vähemusgruppe, sisserändajaid ja välismaalastest elanikke. TAT tegevusena loodav kommunikatsiooniplaan on suunatud kogu elanikkonnale. 14 5. Seos teiste meetmete, toetuse andmise tingimuste ja avatud taotlusvoorudega Seos teiste meetmete TAT-dega 2.3. Alkoholi liigtarvitamise, sh alkoholisõltuvuse, ennetuse, varajase avastamise ning nõustamis- ja raviteenuse arendamine ja rakendamine Personaalmeditsiini lahendused aitavad tuvastada igale inimesele kõige sobivama alkoholitarbimise ennetus- ja sekkumismeetodi inimesekeskse kommunikatsiooni ja andmeanalüüsi abil. 2.4. Kättesaadavate ja kvaliteetsete tervishoiuteenuste tagamine tööhõives püsimise ja hõivesse naasmise suurendamiseks Personaalmeditsiini andmeanalüüsid aitavad tuvastada suure haigusriskiga inimesi ja pakkuda neile nii ennetust kui ka varajast ravi. See aitab pikendada tervena elatud eluiga ja hoiab inimesed töövõimelised. Personaalmeditsiini andmeanalüüse kuvatakse ka näiteks esmatasandi tervishoius, koostöös perearsti töölaua arendustöödega. 4. Kasvuvõimeline ettevõtlus ja rahvusvaheliselt konkurentsivõimeline teadus- ja arendustegevus Personaalmeditsiin toetab tervisetehnoloogia idufirmade loomet ja kasvu ning suurettevõtete integreerimist Eestisse. Eesti rakendab maailmas esmakordselt personaalmeditsiini rahvatervise perspektiivist, mis on juba praegu palju rahvusvahelist tähelepanu äratanud. ELi vahendite kasutamise eesmärk 1: avalikke teenuseid pakutakse kättesaadavalt, ühtselt, kasutajakeskselt ja nutikalt Luuakse terviklik personaalmeditsiini süsteem, mis jagab personaliseeritud teenusepõhist informatsiooni tervishoiutöötajatele. 15 6. Seos valdkondlike arengukavadega Rahvatervise arengukava Personaalmeditsiini lahendused aitavad paremini haigusi ennetada ja on kooskõlas rahvatervise arengukavas välja toodud inimesekesksuse alustalaga, pakkudes igale Eesti inimesele personaliseeritud lähenemist oma tervise eest hoolitsemiseks. Personaalmeditsiin võimestab inimesi oma tervise eest rohkem vastutust võtma, tasakaalustades arsti ja patsiendi vahelist võimusuhet inimesekeskse andmekasutuse vahendil. Ettevõtluse kasvustrateegia 2020 Personaalmeditsiin panustab Eesti ettevõtluse kasvustrateegia alameesmärkidesse 1, 3, 4 ja 5. Loome tervikliku digiteeritud terviseandmete analüüsi ja edastamise süsteemi, mille põhjal on võimalik luua uudseid tervisetehnoloogia lahendusi ja mis on juba praegu rahvusvahelistes suurorganisatsioonides huvi äratanud. Infoühiskonna arengukava 2014–2020 Panustame arstkonna IKT baasvõimetesse, koolitades esmajärgus Eesti perearste ja edaspidi kõiki tervishoiutöötajaid kasutama personaliseeritud terviseandmeid. Koolitame ka laiemat avalikkust kasutama ja omama digiteeritud terviseandmeid ning neil põhinevaid nutilahendusi. Personaalmeditsiini süstemaatiline rakendamine tervishoius loob maailmas esmakordse võimaluse tagada individuaalsel ja rühma tasemel haiguste ennetamise ja ravi strateegiaid. See on ka kooskõlas Eesti infoühiskonna arendamise põhimõtetega ning loob uued võimalused tervishoius suurandmeid ja süvaanalüüsi meetodeid rakendada, Eesti teadus- ja arendustegevust toetada ja rakendada ning Eesti elanike terviseandmeid korrektsemalt ja tõhusamalt analüüsida iga inimese vaba tahte ja nõusoleku alusel. Eesti personaalmeditsiini IT-lahenduse arendamist arvestatakse juba ka Euroopa Liidus ja mujal maailmas ning see on olnud arutusel mitmel personaalmeditsiini ja infotehnoloogia teemalisel konverentsil Prantsusmaal, Soomes ja Belgias 2018. aastal. Samuti tunnevad erasektori partnerid Eesti personaalmeditsiini IT-lahenduse vastu juba praegu huvi, näiteks 2018. aasta novembris külastas Sotsiaalministeeriumit ettevõtte Illumina Suurbritannia üksuse juhtkond. Eesti on ka aktiivne osaleja ühe miljoni genoomi projektis, mis toob Euroopa Liidu liikmesriigid kokku, et koos ja tulevikus piiriüleselt geeniandmekogusid analüüsida ning teaduses ja tervishoiukorralduses rakendada. Personaalmeditsiini IT-lahendus võimaldab terviseandmete senisest täpsemat analüüsi ka tervisepoliitika kujundamiseks, andes poliitikakujundajatele täpsema ülevaate ravitõhususest eri ühiskonnagruppides. Personaalmeditsiini IT-lahendus kasutab pilvetehnoloogia võimalusi ja struktureerib seni puhastamata geeni- ja teisi terviseandmeid, luues uudseid võimalusi tõenduspõhise tervisehoiu rakendamiseks ja tervisepoliitika kujundamiseks. Eesti teadus- ja arendustegevuse ja innovatsioonistrateegia 2014–2020 Eesti geeniteadus on juba maailmas esikohal, sinna juurde luuakse integreeritud terviseandmete teadus koosöös RITA juhtprojektide ning terviseala teadus- ja innovatsiooninõukoguga. 16 7. TAT rakendamine 7.1. Toetuse saaja kohustused Toetuse saajale kohalduvad lisaks käesolevas TAT-s sätestatule perioodi 2014–2020 struktuuritoetuse seaduses (edaspidi struktuuritoetuse seadus) ja selle alusel kehtestatud õigusaktides toetuse saajale sätestatud kohustused. Ühtlasi on TAT elluviija kohustatud: 7.1.1. esitama RA-le TAT järgmis(t)e eelarveaasta(te) tegevuste detailse kirjelduse tabeli kujul (lisa 1 vorm A) ja sellele vastava eelarve kulukohtade kaupa (lisa 1 vorm B) kinnitamiseks jooksva aasta 1. novembriks, RA edastab dokumendid peale kinnitamist RÜ-le;. 7.1.2. rakendama tegevusi vastavalt punktis 7.1.1 nimetatud tegevuste detailsele kirjeldusele ja sellele vastavale eelarvele; 7.1.3 detailse tegevuste kirjelduse muutmise soovi korral esitama RA-le ja RÜ-le muudatustaotluse; 7.1.4. teavitama RÜ-d e-toetuste keskkonna kaudu, kui TAT-ga samalaadsetele tegevustele on taotletud toetust teistest meetmetest või muudest välisabi vahenditest. RÜ teavitab RA-d; 7.1.5. esitama RA-le TAT eelarve täitmise aruande RA poolt välja töötatud vormil, kui RA selleks soovi avaldab; 7.1.6. järgima riigihangete seaduses hankijale sätestatud korda. Toetuse saaja on kohustatud edastama rakendusüksusele hankedokumentatsiooni järgmiselt: 1) hankedokumendid ja nende muudatused viis tööpäeva enne nende esitamist riigihangete registrile; 2) hankelepingu muudatused viie tööpäeva jooksul hankelepingu muutmise kuupäevast arvates; 3) teavitama viis tööpäeva enne riigihanke alustamist riigihanke alusdokumentide koostamisest riigihangete registris ning võimaldama juurdepääsuõigused vaatlejana. 7.1.7. tulu teenimise korral tuleb kohaldada Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruse (EL) nr 1303/2013 artikli 61 lõigetes 2 ja 3 sätestatut; 7.1.8. säilitama toetatavate tegevuste elluviimisega seotud dokumente, sh abikõlblikkust tõendavaid dokumente ja muid tõendeid, neli aastat alates sama aasta 31. detsembrist, kui lõppmakse laekus enne 30. juunit, ja alates järgneva aasta 31. detsembrist, kui lõppmakse laekus pärast 30. juunit; 7.1.9. esitama RA-le ja RÜ-le tegevuste elluviimise rakendamise kohta küsitud info ning andma igakülgse sisulise panuse seire, auditi või hindamise tegemisse. 7.2. TAT partneri kohustused TAT partner peab täitma struktuuritoetuse seaduse §-s 25 nimetatud kohustusi. Partnerile kohalduvad ka toetuse saajale kehtivad punktid 7.1.7 ja 7.1.9. 7.3 TAT toetuse saaja õigused 7.3.1. Toetuse saajal on õigus saada RÜ-lt informatsiooni ja nõuandeid, mis on seotud õigusaktides sätestatud nõuetega ja toetuse saaja kohustustega. 17 7.3.2 Vastavalt struktuuritoetuse seaduse § 23 lõike 2 punktidele 1 ja 3 on toetuse saaja õigus esitada oma seisukohad enne: 7.3.1.1. ettekirjutuse tegemist; 7.3.1.2. finantskorrektsiooni otsuse tegemist. 7.4. Kulude abikõlblikkus 7.4.1. Kulu on abikõlblik, kui see on põhjendatud, tekib vastavalt Vabariigi Valitsuse 1. septembri 2014. a määruse nr 143 „Perioodi 2014–2020 struktuuritoetusest hüvitatavate kulude abikõlblikuks lugemise, toetuse maksmise ning finantskorrektsioonide tegemise tingimused ja kord“ (edaspidi ühendmäärus) § 2 lõigetele 3 ja 4 ning makstakse vastavalt lõikele 5 ning on kooskõlas Euroopa Liidu ja Eesti õigusega. 7.4.2. Abikõlblikeks kuludeks loetakse käesolevas TAT-s nimetatud tegevuse elluviimiseks vajalikud kulud, mis vastavad ühendmääruses ning käesolevas TAT-s sätestatud tingimustele. 7.4.3. TAT kulud jagunevad otseseks ja kaudseteks kuludeks. TAT kaudseteks kuludeks loetakse TAT elluviimisega kaasnevad üldmääruse § 9 lõikes 5 nimetatud üldkulud ja üldmääruse § 9 lõikes 6 nimetatud personalikulud, mis on seotud käesoleva TAT administreerimisega. TAT kaudseid kulusid hüvitatakse ainult ühtse määra alusel ja otseseid kulusid tegelike kulude alusel. 7.4.4. Sealhulgas on abikõlblikud kulud: 7.4.4.1 TAT elluviimisega seotud otsesed personalikulud vastavalt ühendmääruse § 3 lõikele 1; 7.4.4.2 TAT tegevuste elluviimisega seotud infotehnoloogia arendamise kulud; 7.4.4.3 tervishoiuteenuse osutajate koolitamise ja elanike teavitamise kulud; 7.4.4.4 TAT kaudsed kulud 15% ühtse määra alusel arvestatuna otsestest personalikuludest. TAT kaudseteks kuludeks loetakse ühendmääruse § 9 lõikes 5 nimetatud TAT üldkulud ning § 9 lõikes 6 nimetatud administreerimiskulud. 7.4.5. Lisaks ühendmääruse §-s 4 nimetatud kuludele on TAT raames mitteabikõlblikud järgmised kulud: 7.4.5.1 päevaraha, majutuskulu ja mootorsõiduki kasutamise kulu osas, mis ületab vastavates õigusaktides kehtestatud maksustamisele mittekuuluvat piirmäära; 7.4.5.2 hoonestatud ja hoonestamata maa, kinnisvara ja mootorsõiduki ost; 7.4.5.3 väliskoolituse ja -lähetuskulud. 7.4.6. Käibemaks on projekti raames abikõlblik kulu, kui on võimalik näidata, et vastavalt käibemaksu reguleerivatele õigusaktidele ei ole projekti raames tasutud käibemaksu sisendkäibemaksuna õigust maha arvata või käibemaksu tagasi taotleda ning käibemaksu ei hüvitata ka muul moel. 7.5. Toetuse maksmine 7.5.1. Toetuse maksmine toimub vastavalt struktuuritoetuse seaduse §-dele 28–30 ning ühendmääruse §-des 11–14 ja 18 ning käesolevas TAT-s sätestatud tingimustele ja korrale. Lihtsustatud hüvitamisviiside alusel toetuse väljamaksmisel kulu tegelikku maksumust ei tõendata ega kontrollita. 7.5.2. Enne esimese maksetaotluse esitamist peab toetuse saaja esitama RÜ-le: 7.5.2.1 väljavõtte oma raamatupidamise sise-eeskirjast, milles on kirjeldatud, kuidas TAT kulusid ja tasumist eristatakse raamatupidamises muudest TAT rakendaja kuludest; 7.5.2.2 koopia riigihangete tegemise korrast asutuses; 18  7.5.2.3 lühikirjelduse TAT rakendamisega seotud dokumentide algatamise, viseerimise ja kinnitamise kohta ning allkirjaõigusliku isiku poolt edasivolitatud õiguste korral vastavad volituste koopiad. 7.5.3. Maksetaotlusi võib esitada kõige harvem üks kord kvartalis ja kõige sagedamini üks kord kuus. Kui makstud abikõlblike kulude maksumus on riigihanke piirmääraga võrdne või ületab seda, esitatakse maksetaotlus üks kord kuus. 7.5.4. Toetus makstakse toetuse saajale välja ühendmääruses kehtestatud korras RÜ-le esitatud maksetaotluse alusel struktuuritoetuse registri kaudu. 7.5.5. Projekti kaudsed kulud makstakse välja, arvestatuna 15% projekti abikõlblikest otsestest personalikuludest. 7.5.6. Toetus makstakse välja vastavalt TAT-s nimetatud toetuse osakaalule abikõlblikest kuludest ja mitte rohkem kui määratud toetuse summa. 7.5.7. RÜ-l on õigus maksetaotluse menetlemine osaliselt või täielikult peatada struktuuritoetuse seaduse § 30 lõikes 1 nimetatud alustel. 7.5.8. Maksetaotlusega seotud kohustuse või nõude täitmisel ning puuduse kõrvaldamisel lähtutakse struktuuritoetuse seaduse § 30 lõikest 2. 7.5.9. Viimane maksetaotlus esitatakse hiljemalt koos TAT lõpparuandega. Viimane väljamakse tehakse pärast lõpparuande kinnitamist RÜ poolt (RÜ kinnitab lõpparuande, kui RA on aruande kooskõlastanud). 7.6. Riigiabi Käesoleva TAT raames antav toetus ei ole riigiabi. Riigiabi kohta on koostatud põhjalikum analüüs, mille koond on lisatud seletuskirja ja analüüs lisatakse TAT taustadokumentidesse. 7.7. TAT muutmine 7.7.1. Kui ilmneb vajadus TAT tegevusi, tulemusi, eelarvet, indikaatoreid või TAT abikõlblikkuse perioodi muuta, esitab TAT elluviija RA-le põhjendatud taotluse. 7.7.2. RA vaatab punktis 7.7.1 viidatud muudatuse taotluse läbi 25 tööpäeva jooksul alates taotluse kättesaamisest ja teeb otsuse TAT muutmise taotluse kohta peale punktis 7.7.4 nimetatud RÜ poolt edastatud ettepanekut ja punktis 7.7.8 nimetatud kooskõlastamist. 7.7.3. Puuduste esinemise korral annab RA toetuse saajale tähtaja puuduste kõrvaldamiseks. Taotluse menetlemise tähtaega võib pikendada puuduste kõrvaldamiseks ettenähtud tähtaja võrra. 7.7.4 RA edastab muutmise taotluse arvamuse avaldamiseks RÜ-le. RÜ-l on õigus teha muudatuste kohta ettepanekuid. 7.7.5. RÜ võib toetuse saajale või RA-le teha ettepanekuid TAT muutmiseks, kui TAT vahe- või lõpparuandes (edaspidi koos seirearuanne) esitatud andmetest või muudest asjaoludest selgub, et muudatuste tegemine on vajalik TAT eduka elluviimise tagamiseks. 7.7.6. TAT muutmist ei saa taotleda sagedamini kui üks kord kuue kuu jooksul. 19 7.7.7. RA võib TAT-i muuta, kui selgub, et muudatuste tegemine on vajalik TAT edukaks elluviimiseks või toetuse saajal ei ole toetuse kasutamist ettenähtud tingimustel võimalik jätkata. 7.7.8. TAT muutmine kooskõlastatakse korraldusasutusega, valdkondlikku komisjoni kuuluva rakendusasutusega ning teiste rakendusasutustega, kes vastutavad sama prioriteetse suuna meetme, meetme tegevuse või meetme tegevuste kogumi rakendamise eest. 7.7.9. Peale kooskõlastamist esitab RA TAT muudatuse ministrile kinnitamiseks. 7.7.10. RA edastab dokumendid peale kinnitamist RÜ-le. 7.8. Toetuse kasutamisega seotud teabe ja seirearuannete esitamine 7.8.1. Toetuse saaja esitab RÜ-le TAT vahearuande koos lisadega struktuuritoetuste registri (edaspidi register) vahendusel üldjuhul iga aasta 20. jaanuariks eelmise aasta 31. detsembri seisuga. 7.8.2. Toetuse saaja esitab RÜ-le TAT lõpparuande koos lisadega registri vahendusel 45 päeva jooksul alates TAT abikõlblikkuse perioodi lõppkuupäevast. 7.8.3. Kui vahearuande ja lõpparuande esitamise vahe on vähem kui kuus kuud, esitatakse vaid lõpparuanne. 7.8.4. RÜ kontrollib 15 tööpäeva jooksul seirearuande laekumisest, kas TAT seirearuanne on vormikohane ja nõuetekohaselt täidetud. 7.8.5. Kui vahearuandes puudusi ei esine, kinnitab RÜ TAT vahearuande. 7.8.6. Kui vahearuandes esineb puudusi, annab RÜ toetuse saajale kuni kümme tööpäeva puuduste kõrvaldamiseks ning RÜ kinnitab TAT vahearuande kümne tööpäeva jooksul peale puuduste kõrvaldamist. 7.8.7. Kui lõpparuandes puudusi ei esine edastab RÜ aruande RA-le kooskõlastamiseks. RA kooskõlastab lõpparuande ja teavitab RÜ-d. RÜ kinnitab lõpparuande ja teavitab lõpparuande kinnitamisest viivitamata RA-d. 7.8.8. Kui lõpparuandes esineb puudusi, annavad RA ja RÜ toetuse saajale vähemalt kümme tööpäeva puuduste kõrvaldamiseks. Peale puuduste kõrvaldamist edastab RÜ aruande RA-le kooskõlastamiseks. RA kooskõlastab lõpparuande ja teavitab RÜ-d. RÜ kinnitab lõpparuande ja teavitab lõpparuande kinnitamisest viivitamata RA-d. 7.8.9. TAT seirearuandes peab olema kajastatud vähemalt järgmine informatsioon: 7.8.9.1. ülevaade TAT tegevuste elluviimisest (kumulatiivselt); 7.8.9.2. näitajate täitmine (kumulatiivselt); 7.8.9.3. hinnang TAT tulemuslikkusele ja püstitatud eesmärkide saavutamisele(vähemalt lõpparuandes); 7.8.9.4.TAT mõju läbivatele teemadele (ainult lõpparuandes). 20 7.9. Finantskorrektsioonid 7.9.1. Rakendusüksus teeb finantskorrektsiooni otsuse ning toetus nõutakse tagasi vastavalt struktuuritoetuse seaduse §-des 45–47 ja ühendmääruse §-des 21–23 sätestatule. 7.9.2. Toetus makstakse tagasi vastavalt struktuuritoetuse seaduse §-s 48 sätestatule. Toetuse tagasimaksmist võib ajatada ühendmääruse §-s 24 sätestatud tingimustel. 7.9.3. Kui tagasimaksmise tähtpäevaks toetust tagasi ei maksta, peab toetuse saaja maksma viivist vastavalt struktuuritoetuse seaduse §-s 49 sätestatule Lisad: TAT tegevuste detailne kirjeldus – lisa 1 vorm A TAT finantsplaan ja eelarve kulukohtade kaupa – lisa 1 vorm B 21