Nõuded lapsehooldusvahenditele

MINISTRI MÄÄRUS 23.05.2023 nr 26 Nõuded lapsehooldusvahenditele1 Määrus kehtestatakse toote nõuetele vastavuse seaduse § 5 lõike 4 alusel. § 1. Reguleerimisala (1) Käesoleva määrusega kehtestatakse nõuded rõngas- ja pudeliluttidele ning lapse suu ja suulimaskestaga kokkupuutumiseks ette nähtud muudele lapsehooldusvahenditele või nende osadele (edaspidi koos lapsehooldusvahend), et tagada kasutamisel nende ohutus lapse tervisele. (2) Lapsehooldusvahend käesoleva määruse tähenduses on toode, mis on ette nähtud lapse uinumise, rahustamise, hügieeni, toitmise ja imemise hõlbustamiseks. (3) Nõudeid ei rakendata enneaegse lapse toitmiseks ja eridiagnoosiga haige lapse toitmiseks kasutatava luti, sealhulgas Pierre Robini sündroomiga lapse luti mõõtmete kohta. § 2. Üldnõuded lapsehooldusvahenditele (1) Lapsehooldusvahend peab tavapärase kasutamise korral olema kasutaja tervisele ohutu ning see peab olema: 1) valmistatud sobivast, ohutust, stabiilse koostisega ja vastupidavast materjalist; 2) lapsele sobiva kuju, suuruse, konstruktsiooni, mõõtmete ja massiga. (2) Lapsehooldusvahend peab olema kergesti pestav ja puhastatav ning see ei tohi olla saastunud haigusttekitavate mikroobidega. (3) Lapsehooldusvahend peab olema märgistatud ning varustatud asjakohase teabe ja juhistega, et tagada toote ohutu kasutamine. (4) Võõrkeelse märgistuse ja kasutusjuhistega lapsehooldusvahendile tuleb lisada originaaltekstist lähtuv eestikeelne teave. (5) Eeldatakse, et rõngaslutid ja nende hoidjad, mille puhul on järgitud standardeid EVS-EN 1400 ja EVS-EN 12586, on vastavuses käesolevas määruses kehtestatud nõuetega, mida nimetatud standardid käsitlevad. (6) Eeldatakse, et pudelilutid ning lapse suu ja suulimaskestaga kokkupuutumiseks ette nähtud muud lapsehooldusvahendid, mille puhul on järgitud standardit EVS-EN 14350, on vastavuses käesolevas määruses kehtestatud nõuetega, mida nimetatud standard käsitleb.  2 § 3. N-nitrosoamiinide ja N-nitrosoamiinideks muutuvate ainete migratsioon Kummist või elastomeerist valmistatud rõngas- ja pudelilutist ei tohi migratsioonikatsel ettenähtud tingimustel migreeruda sülje mudelainesse (katsekeskkond, mis jäljendab sülge) mis tahes avastatavas koguses N-nitrosoamiine ega aineid, mis võivad muutuda N- nitrosoamiinideks (edaspidi N-nitrosoamiinideks muutuvad ained), mille avastamispiir on: 1) 0,01 milligrammi N-nitrosoamiine kilogrammi (mg/kg) luti kohta; 2) 0,1 milligrammi N-nitrosoamiinideks muutuvaid aineid kilogrammi (mg/kg) luti kohta. § 4. N-nitrosoamiinide ja N-nitrosoamiinideks muutuvate ainete migratsiooni määramine (1) N-nitrosoamiinide ja N-nitrosoamiinideks muutuvate ainete maksimaalne sisaldus määratakse migratsioonikatsel, kasutades värskelt valmistatud sülje mudelainet. (2) Sülje mudelaine valmistamiseks lahustatakse 1 liitris destilleeritud või samaväärse kvaliteediga vees 4,2 grammi naatriumvesinikkarbonaati (NaHCO3), 0,5 grammi naatriumkloriidi (NaCl), 0,2 grammi kaaliumkarbonaati (K2CO3) ja 30 milligrammi naatriumnitritit (NaNO2). Sülje mudelaine pH peab olema 9. (3) Migratsioonikatse tehakse rõngas- või pudeliluti proovi ja sülje mudelainega. Asjakohane proov, mis on võetud piisavast arvust rõngas- või pudeliluttidest, pannakse 24 tunniks sülje mudelainesse, mille temperatuur on 40(±2) ºC. Lapse suulimaskestaga kokkupuutumiseks ette nähtud pind peab olema sülje mudelainega täielikult kaetud. (4) N-nitrosoamiinide migratsioon määratakse käesoleva paragrahvi lõike 2 kohaselt saadud sülje mudelaine teatavast kogusest. N-nitrosoamiinid ekstraheeritakse nitrosoamiinivaba diklorometaaniga (DCM) ja määratakse gaasikromatograafiliselt. (5) N-nitrosoamiinideks muutuvate ainete migratsioon määratakse käesoleva paragrahvi lõike 2 kohaselt saadud sülje mudelaine teisest teatavast kogusest. Lahus hapestatakse soolhappega ja N-nitrosoamiinideks muutuvad ained muudetakse N-nitrosoamiinideks. Seejärel ekstraheeritakse sülje mudelaine lahusest N-nitrosoamiinid DCM-iga ja määratakse gaasikromatograafiliselt. (6) Eeldatakse, et kummist ja elastomeerist valmistatud rõngas- ja pudelilutist N- nitrosoamiinide ja N-nitrosoamiinideks muutuvate ainete migratsiooni määramine vastab käesolevas määruses kehtestatud nõuetele, kui on järgitud standardit EVS-EN 12868. § 5. Turujärelevalveasutused Käesolevas määruses sätestatud nõuetele vastavuse üle teeb järelevalvet Tarbijakaitse ja Tehnilise Järelevalve Amet. § 6. Ettevaatuspõhimõte Turujärelevalvemeetmete rakendamisel võtavad turujärelevalveasutused nõuetekohaselt arvesse ettevaatuspõhimõtet. § 7. Määruse jõustumine Määrus jõustub 1. juunil 2023. a. 1 Komisjoni direktiiv 93/11/EMÜ, mis käsitleb N-nitrosamiinide ja N-nitrosamiinideks muutuvate ainete eraldumist elastomeerist või kummist pudeli- ja rõngasluttidest (EÜT L 093, 17.04.1993, lk 37–38).  3 (allkirjastatud digitaalselt) Riina Sikkut terviseminister (allkirjastatud digitaalselt) Maarjo Mändmaa kantsler  Terviseministri määruse „Nõuded lapsehooldusvahenditele“ seletuskiri 1. Sissejuhatus 1.1. Sisukokkuvõte Määrusega kehtestatakse uus terviktekst varem rahvatervise seaduse § 8 lõike 2 punkti 5 alusel kehtestatud sotsiaalministri 1. märtsi 2000. a määruse nr 14 „Tervisekaitsenõuded lasteluttidele“ asemel. Määrus nimetatakse selguse huvides ümber „Nõuded lapsehooldusvahenditele“ ning see kehtestatakse toote nõuete vastavuse seaduse (TNVS) § 5 lõike 4 alusel. Määrusega sätestatakse ohutusnõuded lapsehooldusvahenditele, et tagada kasutamisel nende ohutus lapse tervisele. Lapsehooldusvahend käesoleva määruse tähenduses on toode, mis on ette nähtud lapse uinumise, rahustamise, hügieeni, toitmise ja imemise hõlbustamiseks. Määruse koostamise vajadus on tingitud sellest, et a) rahvatervise seaduse volitusnorm (§ 8 lg 2 p 5) muutub alates 01.06.2023 kehtetuks; b) määrus on kehtinud alates 2000. aastast ning määruse sisu vajab ajakohastamist. Mitu kehtivas määruses nimetatud direktiivi on tänaseks otsekohalduvad EÜ ja EL-i määrused. Määrusega eemaldatakse dubleerivad EL-i otsekohalduvad ja riiklikud sätted, samuti täpsustatakse viiteid Euroopa standarditele, mis on soovituslikud õigusaktides kehtestatud nõuete järgimiseks, ning selguse parandamise eesmärgil on tehtud keelelisi parandusi ja sisulist tähtsust mitteomavaid korrektiive. 1.2. Määruse ettevalmistaja Määruse ja seletuskirja on koostanud Sotsiaalministeeriumi rahvatervise osakonna peaspetsialist Gerlin Lõhmus ([email protected]; 5913 6506). Määruse valmimisele on kaasa aidanud Terviseameti kemikaaliohutuse osakonna nõunik Marina Karro ([email protected]; 794 3500). Määruse juriidilise ekspertiisi on teinud Sotsiaalministeeriumi õigusosakonna juhataja asetäitja, terviseõiguse juht Ebe Sarapuu ([email protected]; 5912 9275). Määruse on keeletoimetanud Rahandusministeeriumi ühisosakonna dokumendihaldustalituse keeletoimetaja Virge Tammaru ([email protected], 626 9320). 1.3. Märkused Määrus kehtestatakse TNVS § 5 lõike 4 alusel, mis sätestab, et Vabariigi Valitsus, tema volitatud minister ja valdkonna eest vastutav minister võib määrusega kehtestada tootele nõuded ja nendele nõuetele vastavuse tõendamise korra ning määrata turujärelevalveasutuse, kes teeb turujärelevalvet nende nõuete täitmise üle. 13.06.2016 tehti TNVS-i muudatusega (https://www.riigikogu.ee/tegevus/eelnoud/eelnou/87a909c9-a232-452b-98c2-3d19e6b477cc) TNVS § 5 lõike 4 sõnastuses muudatus, millega täiendati nimetatud lõiget valdkonna eest vastutava ministri volitusega kehtestada tootele nõuded ja nendele nõuetele vastavuse tõendamise kord ning määrata turujärelevalveasutus, kes teeb turujärelevalvet nende nõuete täitmise üle. Eelnõu seletuskirjas on märgitud: „Punkti 1 kohaselt ajakohastatakse toote nõuetele vastavuse seaduse § 5 lõike 4 volitusnormi. Kehtiv sõnastus volitab Vabariigi Valitsust või viimase volitusel ministrit kehtestama nõudeid tootele. Selline volitusnormi sõnastus oli õigusloomes põhjendatud kuni Vabariigi Valitsuse seaduse muutmiseni 2014. aastal. Selline volitusnorm on kohmakas, kuna vajab ministri määruse kehtestamiseks täiendavalt Vabariigi Valitsuse sellesisulist volitust. Toodetele ei pea valitsuse määrusega nõudeid kehtestama, ministri määruse tasand on piisav. Enamik nõudeid toodetele tuleneb EL-i õigusest, seejuures puudub liikmesriigil võimalus kehtestada teistsuguseid nõudeid. Volitusnormi kaasajastamiseks täiendatakse kehtiva volitusnormi sõnastust sõnadega „või valdkonna eest vastutav minister“. Kehtiva volitusnormi  2 kohaselt antud Vabariigi Valitsuse edasivolituse alusel on juba kehtestatud 15 ministri määrust. Et need määrused edasi kehtiksid, ei saa TNVS-i § 5 lõiget 4 muuta terviklikult ja jätta sellest välja Vabariigi Valitsuse edasivolitus. Volitusnormi kehtetuks tunnistamisel, sealhulgas osalisel kehtetuks tunnistamisel, muutuvad kehtetuks tunnistatud normi alusel antud määrused kehtetuks. Sel põhjusel on otstarbekam volitusnormi täiendada.“ Määruse sõnastus vastab biotsiidiseaduse ja teiste seaduste muutmise seaduse 700 SE seletuskirjale lisatud eelnõu kavandile ja kokkulepitule, mille kohaselt kehtestab nõuded terviseminister ning turujärelevalveasutuse ülesandeid täidab Tarbijakaitse ja Tehnilise Järelevalve Amet (edaspidi TTJA). Eelnõu seletuskirjas on märgitud, et eelnõu § 5 punktiga 1 tunnistatakse kehtetuks rahvatervise seaduse § 8 lõike 2 punkt 5. Nimetatud punkti alusel on kehtestatud sotsiaalministri 1. märtsi 2000. a määrus nr 14 „Tervisekaitsenõuded lasteluttidele“. Need nõuded sätestatakse TNVS-i alusel, sest selles on juba olemas sobiv volitusnorm nende nõuete sätestamiseks ning nimetatud seadus reguleerib kõiki tooteid puudutavaid nõudeid laiemalt. Määrus kehtestatakse TNVS § 5 lõike 4 alusel. Seoses järelevalveülesannete ümberkorraldamisega hakkab Terviseameti asemel lasteluttide üle tegema järelevalvet TTJA. Määrus ei ole seotud isikuandmete töötlemisega isikuandmete kaitse üldmääruse tähenduses. Lapsehooldusvahendid on Euroopa Liidus hõlmatud üldise tooteohutuse direktiiviga 2001/95/EÜ (edaspidi GPSD), mis sisaldab üldisi ohutusnõudeid toodetele ja on Eesti õigusruumi üle võetud TNVS-iga. Direktiiv ei käsitle keemilisi aineid eraldi, kuid annab siiski võimaluse rakendada meetmeid, mis võivad hõlmata tarbekaupades sisalduvate keemiliste ainete piirväärtusi. Kui kehtivas määruses on nõuded lasteluttide keemilisele koostisele eraldi välja toodud, siis praegu on suurem osa nendest nõuetest hõlmatud erinevate EL-i otsekohalduvate õigusaktidega. Mitme konkreetse keemilise aine piirangud on leitavad Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruse (EÜ) nr 1907/2006, mis käsitleb kemikaalide registreerimist, hindamist, autoriseerimist ja piiramist (edaspidi REACH-määrus), XVII lisast, mis käsitleb teatavate ohtlike ainete ja valmististe turustamise ja kasutamise piiranguid. Sellised meetmed on näiteks vastu võetud lapsehooldusvahendites sisalduvate ftalaatide ja dimetüülfumaraadi (DMF) suhtes ning mõlemad on lisatud REACH-määrusesse. Lapsehooldusvahendite tootjad järgivad neid sätteid, kui need kehtivad nende kasutatava toote või materjali tüübi puhul. Teatud toodetele võivad kehtida ka muud kemikaalidega seotud regulatiivsed sätted. Näiteks, kõik toiduga kokkupuutuvad materjalid ja esemed on reguleeritud määrustega (EÜ) nr 1935/2004 ja (EÜ) nr 2023/2006 ning asjakohaste rakendusmeetmetega Euroopa või riigi tasandil. Kõik toiduga kokkupuutumiseks mõeldud joomisvahendite plastosad on konkreetselt reguleeritud komisjoni määrusega (EÜ) 10/2011 toiduga kokkupuutumiseks ettenähtud plastmaterjalide ja -esemete kohta ning selle muudatustega. Komisjoni direktiiv 93/11/EMÜ, mis käsitleb N-nitrosamiinide ja N- nitrosamiinideks muutuvate ainete eraldumist elastomeerist või kummist pudeli- ja rõngasluttidest, on erimeede määruse (EÜ) nr 1935/2004 artikli 5 tähenduses. Direktiivi nõuded on Eesti õigusruumi üle võetud lasteluttide määrusega ning kehtestatakse käesoleva määrusega uuesti. 2. Määruse sisu ja võrdlev analüüs Terviseministri määrusega kehtestatakse nõuded rõngas- ja pudeliluttidele ning lapse suu ja suulimaskestaga kokkupuutumiseks ette nähtud muudele lapsehooldusvahenditele või nende osadele. Määruses on peamiselt käsitletud nõudeid, millele lapsehooldusvahendid vastama peavad. Tegemist on seni kehtinud nõuetega ning sisu osas ei ole olulisi muudatusi ette nähtud, kuid määrus kehtestatakse uue volitusnormi alusel. Praegu kehtivad nõuded kehtestati 01.03.2000 ja need jõustusid 01.04.2000. Aastate jooksul on määrust lähtuvalt nõuete ajakohastamise ja õigusselguse parandamise vajadusest korrigeeritud. Nõuete sätestamisel on lähtutud eelkõige tervisekaitseaspektidest. Määrus koosneb seitsmest paragrahvist. Alljärgnevalt on esitatud määruses sätestatud nõuete selgitused paragrahvide kaupa. Määruse § 1 sätestab määruse reguleerimisala, mis ei ole võrreldes kehtiva määruse reguleerimisalaga sisuliselt muutunud, küll aga on selguse huvides keeleliselt korrigeeritud määruse § 1 lõiget 1. Sätte kohaselt kehtestatakse määrusega nõuded rõngas- ja pudeliluttidele ning lapse suu ja suulimaskestaga kokkupuutumiseks ette nähtud muudele lapsehooldusvahenditele või nende osadele, et tagada kasutamisel nende ohutus lapse tervisele. Määruse § 1 lõige 2 sätestab lapsehooldusvahendi mõiste, mille kohaselt on lapsehooldusvahend toode, mis on ette nähtud lapse uinumise, rahustamise, hügieeni, toitmise ja imemise hõlbustamiseks. Kehtiva määrusega võrreldes on mõistet veidi kohandatud ning see on viidud vastavusse REACH-määruse kohase mõistega, mis on sätestatud REACH-määruse XVII lisas kehtestatud piirangute juures. Määruse § 1 lõike 3 kohaselt ei rakendata nõudeid enneaegse lapse toitmiseks ja eridiagnoosiga haige lapse toitmiseks kasutatava luti, sealhulgas Pierre Robini sündroomiga lapse luti mõõtmete kohta. Sätet on korrigeeritud vaid keeleliselt. Määruse reguleerimisala paragrahvist on võrreldes kehtiva määrusega välja jäetud säte, mille kohaselt kehtivad määruse nõuded ka rinnapiimapumba materjali suhtes. Kuna rinnapiimapumbad on määratletud meditsiiniseadmeteks ja nendele toodetele kohalduvad nõuded tulenevad meditsiiniseadmete õigusaktidest ja teistest otsekohalduvatest õigusaktidest, mille üle teeb järelevalvet Terviseamet, ei ole see säte enam asjakohane. Määruse § 2 sätestab üldnõuded lapsehooldusvahenditele. Lisaks selles sättes kehtestatud üldnõuetele tuleb lapsehooldusvahendite puhul järgida ka teisi otsekohalduvate õigusaktide nõudeid. Määruse § 2 lõige 1 sätestab, et lapsehooldusvahend peab tavapärase kasutamise korral olema kasutaja tervisele ohutu ning see peab olema: 1) valmistatud sobivast, ohutust, stabiilse koostisega ja vastupidavast materjalist; 2) lapsele sobiva kuju, suuruse, konstruktsiooni, mõõtmete ja massiga. Selles osas ei ole sisuliselt võrreldes kehtiva määrusega olulisi muudatusi tehtud. Välja on jäetud elukeskkonna ohutuse osa, kuna määrus reguleerib terviseohutust. Määruse § 2 lõike 2 kohaselt peab lapsehooldusvahend olema kergesti pestav ja puhastatav ning see ei tohi olla saastunud haigusttekitavate mikroobidega. Võrreldes kehtiva määrusega on sätet korrigeeritud vaid keeleliselt. Määruse § 2 lõike 3 kohaselt peab lapsehooldusvahend olema märgistatud ning varustatud asjakohase teabe ja juhistega, et tagada toote ohutu kasutamine. Võrreldes kehtiva määrusega on sätte sõnastus muudetud üldisemaks ning enam ei sätestata kõiki märgistusele ja antavale teabele esitatavaid nõudeid, mida on üksikasjalikult kirjeldatud määruse § 2 lõigetes 5 ja 6 viidatud standardites. Määruse § 2 lõike 4 kohaselt tuleb võõrkeelse märgistuse ja kasutusjuhistega lapsehooldusvahendile lisada originaaltekstist lähtuv eestikeelne teave. Kehtiva määrusega võrreldes on sätte sõnastust keeleliselt kohandatud, kuid sisulisi muudatusi tehtud ei ole. Määruse § 2 lõiked 5 ja 6 on võrreldes kehtiva määrusega arusaadavuse ja õigusselguse huvides sõnastatud eraldi lõigetena, et oleks selgemini eristatav, millised standardid mida käsitlevad ja milliseid nõudeid hõlmavad. Kehtivas määruses on mitu nõuet, mida standardid käsitlevad, eraldi lahti kirjutatud, kuid uues määruses standarditega hõlmatud nõudeid enam eraldi välja ei tooda. Määruse § 2 lõikega 5 tehakse soovituslikud viited standarditele, mis käsitlevad rõngaslutte ja nende hoidjaid. Eeldatakse, et rõngaslutid ja nende hoidjad, mille puhul on järgitud standardeid EVS-EN 1400 ja EVS-EN 12586, on vastavuses käesolevas määruses kehtestatud nõuetega, mida nimetatud standardid käsitlevad. Standard EVS-EN 1400 „Lastele kasutamiseks ja laste hooldamiseks mõeldud tooted. Rõngaslutid imikutele ja väikelastele. Ohutusnõuded ja katsemeetodid“ seondub GPSD-ga ning määrab kindlaks ohutusnõuded seoses rõngasluttide materjalide, konstruktsiooni, toimimise, pakkimise ja  4 tooteinformatsiooniga. Rõngaslutte kasutatakse laialdaselt toitmisega mitteseotud imemisvajaduste rahuldamiseks ja laste rahustamiseks. Need on konstrueeritud beebidele ja nooremas vanuseeas lastele pikkade perioodide vältel suus hoidmiseks. Standardi esmane ülesanne on vähendada õnnetuste toimumise riski. Standard ei saa elimineerida kõiki võimalikke riske beebidele ja väikelastele, kes kasutavad sellist toodet ning lapsevanemate või hoidjate kontroll on esmajärgulise tähtsusega. On oluline, et kõik tootja antud hoiatused ja juhised on selged, et võimaldada hooldajal tagada rõngasluti õige ja ohutu kasutamine. See standard harmoneerib rõngasluttide ohutusnõuete ja katsemeetodite miinimumi. Standard EVS-EN 12586 „Lastele kasutamiseks ja laste hooldamiseks mõeldud tooted. Rõngasluti hoidja. Ohutusnõuded ja katsemeetodid“ määrab kindlaks ohutusnõuded rõngasluttide hoidjate materjalidele, konstruktsioonile, teostusele, pakendile ja etikettimisele, samuti sisaldab katsemeetodeid kindlaksmääratud mehaanika- ja keemianõuetele. Selle standardi eesmärk on kehtestada ohutusnõuded rõngasluti hoidjatele, mis peamiselt koosnevad rihmast hoidja ühes otsas, mis hoiab kinni rõngaslutti, samal ajal kui teises otsas on pannal, mis kinnitub lapse rõiva külge. Kui rõngasluti hoidja klassifitseeritakse mänguasjaks või sellel arvatakse olevat oluline mänguline väärtus, peab rõngasluti hoidja vastama mänguasjade olulistele nõuetele, nagu sätestatakse mänguasjade direktiivis (88/378/EMÜ), peale nende nõuete, mis on selles Euroopa standardis. Määruse § 2 lõikes 6 tehakse viide standardile, mis käsitleb pudelilutte ja muid lapsehooldusvahendeid. Eeldatakse, et pudelilutid ning lapse suu ja suulimaskestaga kokkupuutumiseks ette nähtud muud lapsehooldusvahendid, mille puhul on järgitud standardit EVS-EN 14350, on vastavuses käesolevas määruses kehtestatud nõuetega, mida nimetatud standard käsitleb. Standard EVS-EN 14350 „Lapsehooldustooted. Joomisvahendid. Ohutusnõuded ja katsemeetodid“ on seotud GPSD rakendamisega ning määrab kindlaks ohutusnõuded seoses 0 kuni 48 kuu vanustele lastele mõeldud joomisvahendite materjalide, konstruktsiooni, toimimise, pakendamise ja tooteinformatsiooniga. Standard harmoneerib laste joomisvahendite ohutuse miinimumnõuded ja katsemeetodid. Joomisvahendite koostisosade eraldumisest kasutamisel võib tuleneda märkimisväärne lämbumise oht. Standardiga seatakse näiteks märgistamise nõuded, mille kohaselt ei tohiks vanemad või hooldajad jätta lapsi järelevalveta ajal, kui neid toidetakse pudelilutist või joomisvahendist, ja et lastel ei tohiks lubada kasutada pudelilutti rõngasluti asemel. Määruse § 3 sätestab N-nitrosoamiinide ja N-nitrosoamiinideks muutuvate ainete migratsiooni nõuded. Sätte kohaselt ei tohi kummist või elastomeerist valmistatud rõngas- ja pudelilutist migratsioonikatsel ette nähtud tingimustel migreeruda sülje mudelainesse (katsekeskkond, mis jäljendab sülge) mis tahes avastatavas koguses N-nitrosoamiine ja N-nitrosoamiinideks muutuvaid aineid, mille avastamispiir on: 1) 0,01 milligrammi N-nitrosoamiine kilogrammi (mg/kg) luti kohta; 2) 0,1 milligrammi N-nitrosoamiinideks muutuvaid aineid kilogrammi (mg/kg) luti kohta. Toidu teaduskomitee on avaldanud arvamust, et N-nitrosoamiinid ja N-nitrosoamiinideks muutuvad ained võivad oma mürgisuse tõttu ohustada inimeste tervist. Seetõttu andis Euroopa Komisjon 1993. aastal välja direktiivi 93/11/EMÜ, mis reguleerib kummist ja elastomeerist rõngas- ja pudelilutte, mis neid aineid eraldavad. Direktiiv sätestab ka põhieeskirjad nende ainete eraldumise määramiseks, samuti vastuvõetava analüüsimeetodi kriteeriumid. Direktiivi nõuded on kehtiva määrusega Eesti õigusruumi üle võetud ning kehtestatakse käesoleva määrusega uuesti. Sisulisi muudatusi selles sättes võrreldes kehtiva määrusega ei tehta, kuid sätet korrigeeritakse keeleliselt, et see oleks vastavuses direktiivi sõnastusega ja üldkasutatavate terminitega. Määruse § 4 sätestab N-nitrosoamiinide ja N-nitrosoamiinideks muutuvate ainete migratsiooni määramiseks vajalikud nõuded.  5 Määruse § 4 lõigetega 1–5 kehtestatakse uuesti kehtiva määruse sätted, millega on üle võetud komisjoni direktiivi 93/11/EMÜ I ja II lisas sätestatud N-nitrosamiinide ja N-nitrosamiinideks muutuvate ainete eraldumise kindlaksmääramise meetodi suhtes kohaldatavad kriteeriumid ja põhieeskirjad. Sisulisi muudatusi nendes sätetes võrreldes kehtiva määrusega ei tehta, kuid sätteid korrigeeritakse keeleliselt, et need oleksid vastavuses direktiivi sõnastustega ja terminid oleksid ühtlustatud teistes toiduga kokkupuutuvate materjalide õigusaktides kasutatavate terminitega. Määruse § 4 lõige 6 on uus säte, mille kohaselt eeldatakse, et kummist või elastomeerist valmistatud rõngas- ja pudelilutist N-nitrosoamiinide ja N-nitrosoamiinideks muutuvate ainete migratsiooni määramine vastab määruses kehtestatud nõuetele, kui on järgitud standardit EVS- EN 12868. Sättega tehakse viide soovituslikule standardile EVS-EN 12868 „Lastele kasutamiseks ja laste hooldamiseks mõeldud tooted. Meetod N-nitrosoamiinide ja N-nitrosoamiinideks muutuvate ainete migratsiooni määramiseks elastomeerist või kummist rõngas- ja pudeliluttidest“, mis pakub üksikasjalikku analüüsimetoodikat ja mille meetod on valideeritud. Määruse § 5 sätestab turujärelevalveasutused, mille kohaselt teeb määruses sätestatud nõuetele vastavuse üle järelevalvet TTJA. Järelevalveasutust muudetakse võrreldes kehtiva määrusega seoses järelevalveülesannete ümberkorraldamisega. Terviseameti asemel hakkab lapsehooldusvahendite üle järelevalvet tegema TTJA. 01.06.2023 jõustuva biotsiidiseaduse ja teiste seaduste muutmisega (https://www.riigikogu.ee/tegevus/eelnoud/eelnou/0e7dc9d6-4f0f-4c27-8d3e- 081de7d139cb/Biotsiidiseaduse+ja+teiste+seaduste+muutmise+seadus/) toimub ka järelevalve ümberkorraldamine, mille eesmärk on koondada riiklik järelevalve ühe toote liigi või sihtotstarbe järgi ühe ameti alla, et vältida järelevalve dubleerimist. Järelevalveülesannete järelevalveasutuste vahel ümberjaotamise eesmärk on vähendada järelevalveasutuste ülesannete kattuvust ja turuosaliste halduskoormust ning tagada riikliku turujärelevalve tõhusus pädevusvaldkondade selgema piiritlemise kaudu. Praegu on toodete turujärelevalve üles ehitatud peamiselt toote omaduste ja tarneahela järgi. Mõne toote puhul kontrollib sama toodet mitu ametit, nt Terviseamet kontrollib toote mõju tervisele, TTJA kontrollib tooteinfo vastavust nõuetele jne. Sarnast ülesannete jaotust eri ametite vahel võib täheldada nt kosmeetikatoodete, kemikaalide, biotsiidide, ohtlike ainete ja lapsehooldustoodete müügi puhul. Seetõttu puudub ettevõtja jaoks riikliku järelevalve mõttes üks kontaktpunkt ja ta ei tea, kelle poole kindla toote või teenuse nõuete täpsustamiseks pöörduda. Üldine juhtmõte on koondada riiklik järelevalve ühe toote liigi või sihtotstarbe järgi ühe ameti alla, vältides nii järelevalve dubleerimist. See vähendab eri asutuste ülesannete kattuvust ja seeläbi ka turuosaliste halduskoormust. Järelevalveülesannete jaotamisel on lähtutud turujärelevalve programmis märgitud tootekategooriatest ning sellest nähtuvast ilmselgest TTJA ja Terviseameti ülesannete kattuvusest. Muudatuse eesmärk on vabastada ametid ülesannetest, mille puhul on toote sisuline järelevalve mõne teise ameti pädevuses ning ühe ameti ülesanne on näiteks kontrollida üksnes märgistusega seonduvat jaekaubanduses. Toodete valdkonnas võib täheldada, et selline olukord valitseb peamiselt tootekategooriates, mis on seotud ainete ja segudega (nt kosmeetikatooted, kemikaalid, detergendid, värvid, biotsiidid, ohtlikud ained, jäätmed ja väetised). Kõigis nimetatud valdkondades teeb sisulist järelevalvet TTJA-st erinev asutus ning TTJA teeb üksnes formaalset kontrolli märgistuse üle. Valdkondades (nt mänguasjad ja lastekaubad), kus TTJA pädevus läheb üksnes märgistuse kontrollist kaugemale, tuleks järelevalve koondada TTJA- sse. Järelevalve dubleerimise vältimise korral teavad ettevõtjad, kes on nende riigipoolseks partneriks ning ettevõtjad suhtlevad turustamisel edaspidi peamiselt ühe riigiametiga, näiteks mänguasjade ja lapsehooldusvahendite puhul teavad ettevõtjad, et toote turustamisega seotud järelevalvet teeb algusest lõpuni TTJA. Määruse § 6 sätestab, et turujärelevalvemeetmete rakendamisel võtavad turujärelevalveasutused nõuetekohaselt arvesse ettevaatuspõhimõtet.  6 Võrreldes kehtiva määrusega on tegemist uue sättega. Ettevaatuspõhimõte on riskijuhtimise lähenemisviis, mille kohaselt ei kasutata sellist poliitikat või meedet, mis võib üldsusele kahju tekitada või keskkonda kahjustada ning mille suhtes teadlased ei ole konsensusele jõudnud. Samas võib poliitika või meetme uuesti läbi vaadata, kui saadakse rohkem teaduslikku teavet. See printsiip on üksikasjalikult sätestatud Euroopa Liidu toimimise lepingu artiklis 191. Ettevaatuspõhimõtet võib rakendada ainult potentsiaalse ohu korral, sellega ei tohi õigustada suvalisi otsuseid. Määruse § 7 kohaselt jõustub määrus 1. juunil 2023. a, kuna 1. juunil 2023. a jõustuvad biotsiidiseaduse muudatused, mille kohaselt seni kehtinud määruse aluseks olev volitusnorm tunnistatakse kehtetuks ning uus määrus kehtestatakse TNVS § 5 lõike 4 alusel. 3. Määruse vastavus Euroopa Liidu õigusele Määrusega kehtestatakse uuesti sotsiaalministri määrusega „Tervisekaitsenõuded lasteluttidele“ Eesti õigusesse üle võetud komisjoni direktiiv 93/11/EMÜ, mis käsitleb N-nitrosamiinide ja N- nitrosamiinideks muutuvate ainete eraldumist elastomeerist või kummist pudeli- ja rõngasluttidest. Direktiivi ülevõtmise vastavustabel on esitatud seletuskirja lisas 1. 4. Määruse mõjud Käesoleva määruse näol on tegemist kehtiva regulatsiooni uuesti kehtestamisega, mida korrigeeritakse seoses muudatustega õigusaktides. Seega ei avalda määruse uuesti kehtestamine olulist mõju. Võib eeldada, et määrusel on mõju riigiasutuste ja kohaliku omavalitsuse töökorraldusele, kuna seoses järelevalveülesannete ümberkorraldamisega hakkab Terviseameti asemel lapsehooldusvahendite üle järelevalvet tegema TTJA. See eeldab ilmselt mõningasi muudatusi TTJA töökorralduses, kuid kuna suur osa kehtivaid järelevalveülesandeid korraldatakse 01.06.2023 jõustuva biotsiidiseaduse ja teiste seaduste muutmisega ümber ja antakse omakorda üle Terviseametile (nt kemikaalid, kosmeetikatooted, detergendid, biotsiidid), on määrusel TTJA- le pigem vähene mõju. Lisakulusid muudatus TTJA-le kaasa ei too. Teistes mõjuvaldkondades ei ole määrusel märgatavaid mõjusid. Võrreldes kehtiva õigusega ei ole määrusega sisulisi muudatusi ette nähtud. 5. Määruse rakendamisega seotud tegevused, vajalikud kulud ja määruse rakendamise eeldatavad tulud Määruse rakendamine eeldab mõningasi muudatusi TTJA töökorralduses seoses järelevalveülesannete ümberkorraldamisega. Muus osas, kuna tegemist on kehtiva õigusega, ei vaja määruse rakendamine täiendavaid tegevusi ega täiendavate kulude tegemist. 6. Määruse jõustumine Määrus jõustub koos biotsiidiseaduse muudatustega 1. juunil 2023. a. 7. Määruse kooskõlastamine, huvirühmade kaasamine ja avalik konsultatsioon Määruse eelnõu esitati kooskõlastamiseks Maaeluministeeriumile ja Majandus- ja Kommunikatsiooniministeeriumile ning arvamuse avaldamiseks Eesti Standardimis- ja Akrediteerimiskeskusele (EVS), TTJA-le ja Terviseametile. Ministeeriumid kooskõlastasid eelnõu vaikimisi. EVS ja Terviseamet esitasid kumbki ühe märkuse, mis võeti arvesse. TTJA kooskõlastas määruse märkusteta.  Määruse „Nõuded lapsehooldusvahenditele“ seletuskirja juurde Lisa Komisjoni direktiiv 93/11/EMÜ, 15. märts 1993, mis käsitleb N-nitrosamiinide ja N-nitrosamiinideks muutuvate ainete eraldumist elastomeerist või kummist pudeli- ja rõngasluttidest ja Eesti õigusaktide vastavustabel Komisjoni direktiiv 93/11/EMÜ, 15. märts 1993, mis käsitleb N-nitrosamiinide ja N-nitrosamiinideks muutuvate ainete eraldumist elastomeerist või kummist pudeli- ja rõngasluttidest. https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/?uri=CELEX%3A31993L0011 EL-i õigusakti norm EL-i EL-i õigusakti normi sisuliseks rakendamiseks Kommentaarid õigusakti kehtestatavad ja kehtivad riigisisesed õigusaktid normi ülevõtmise kohustus Artikkel 1 ja 2 Jah Toote nõuetele vastavuse seaduse § 5 lg 4 alusel Direktiivi nõuded kehtestatav terviseministri määrus „Nõuded jõustusid Eestis Reguleerimisala ja lapsehooldusvahenditele“ § 1, § 3 ja § 4 01.04.2000.a ülevõtmine sotsiaalministri määrusega „Tervisekaitsenõude d lasteluttidele“. Määruse volitusnormi muutumise tõttu kehtestatakse 1  määruse uus terviktekst ja direktiivi nõuded uuesti. Artikkel 3 Ei Jõustumine Artikkel 4 Ei Adressaadid 2