COM(2023) 190

EUROPEAN COMMISSION Brussels, 26.4.2023 COM(2023) 190 final COMMUNICATION FROM THE COMMISSION TO THE EUROPEAN PARLIAMENT, THE COUNCIL, THE EUROPEAN ECONOMIC AND SOCIAL COMMITTEE AND THE COMMITTEE OF THE REGIONS Reform of the pharmaceutical legislation and measures addressing antimicrobial resistance EN EN 1. Introduction For over 50 years, the EU pharmaceutical legislation has set the highest standards of quality, safety and efficacy for the authorisation of medicines while promoting the functioning of the internal market and a competitive pharmaceutical industry. However, ongoing transformations together with the lessons learned from the COVID-19 pandemic and Russia’s brutal invasion of Ukraine, call for resolute action to modernise the EU’s pharmaceutical framework to make it more resilient, fair and competitive. Today medicines authorised in the EU are not reaching patients quickly enough and are not equally accessible for patients in all Member States. There are significant gaps in addressing unmet medical needs, rare diseases and the development of new antimicrobials to tackle the growing problem of antimicrobial resistance (AMR). Furthermore, high prices for innovative treatments are a challenge to ensuring timely and affordable access to medicines. Shortages of medicines are also a growing concern, which can have serious consequences for patients. To remain an attractive place for investment and a world leader in the development of medicines, the EU needs to adapt the regulatory system to developments such as the digital transformation and new technologies to administer medicines to patients. To support EU competitiveness, it is necessary to reduce administrative burden and streamline procedures. Addressing the environmental impact of medicines is important to align this initiative with the objectives of the Green Deal and green economy. In November 2020, the Commission put forward a Pharmaceutical Strategy for Europe1 which aims to create a future-proof and patient-centred pharmaceutical environment in which the EU industry can innovate, flourish, and continue to be a global leader. An EU pharmaceutical ecosystem that is crisis-resilient and fit for today’s landscape and tomorrow’s challenges is one of the central pillars of a strong European Health Union2 that delivers for citizens. It will complement other key initiatives, including the reinforcement of the EU health security framework with the new legislation on cross-border threats to health and stronger mandates for EU health agencies, the establishment of the Health Emergency Preparedness and Response Authority (HERA) as well as Europe’s Beating Cancer Plan and the European Health Data Space. As a key part of the EU’s comprehensive response to these challenges, the Commission is proposing an ambitious revision of the EU pharmaceutical legislation to achieve five main objectives: 1. Make sure all patients across the EU have timely and equitable access to safe, effective, and affordable medicines. 2. Enhance security of supply and ensure medicines are always available to patients, regardless of where they live in the EU. 3. Offer an attractive, innovation- and competitiveness friendly environment for research, development, and production of medicines in Europe. 4. Make medicines more environmentally sustainable. 5. Address antimicrobial resistance (AMR) through a One Health approach, encompassing human health, animal health and the environment. 1 Communication from the Commission, Pharmaceutical Strategy for Europe (COM/2020/761 final). 2 https://commission.europa.eu/strategy-and-policy/priorities-2019-2024/promoting-our-european-way- life/european-health-union_en 1 To deliver on these objectives, the Commission is proposing to reform the EU’s pharmaceutical legislation, including through a proposal for a new Directive and a proposal for a new Regulation, to modernise, simplify and replace the following existing legislation: Directive 2001/83/EC3 and Regulation (EC) No 726/20044 (referred to as the ‘general pharmaceutical legislation’), Regulation (EC) No 1901/2006 on medicines for children (‘Paediatric Regulation’)5, and Regulation (EC) No 141/2000 on medicines for rare diseases (‘Orphan Regulation’)6. In addition, the Commission is proposing a Council Recommendation on AMR to complement and strengthen the EU’s response. Reforming the pharmaceutical legislation is an opportunity to create a patient-centred, forward-looking, and sustainable framework that brings benefits for patients, our society and healthcare systems in Europe while ensuring the EU industry remains globally competitive. It will require cooperation between different stakeholders to bring about positive change. The role of industry will be fundamental, both for meeting patients’ needs and for driving innovation and competitiveness, in an area where the EU must maintain its global leadership and strengthen its resilience. The proposed reform draws on extensive consultations of all relevant stakeholders7. This Communication provides an overview of the key elements in the proposed reform of the pharmaceutical legislation and the proposed Council Recommendation on AMR. 2. A reform to deliver better access and affordability of medicines for patients across the EU Promoting timely and equitable patient access to medicines A central objective of the reform is to ensure that all patients across the EU have timely and equitable access to safe and effective medicines8. Today, this is not always the case, especially for innovative medicines, as patient access varies depending on the Member State in which patients live9. To reach patients, medicines require a marketing authorisation and must be launched on the market by the company that holds the authorisation. Most innovative medicines receive a central marketing authorisation in the EU which allows them to be on the market in all Member States at the same time. However, the decision to launch a medicine in a given Member State is a commercial decision by the company based on factors such as market size, promotion and distribution networks, and national pricing and reimbursement policies. 3 Directive 2001/83/EC of the European Parliament and of the Council of 6 November 2001 on the Community code relating to medicinal products for human use. 4 Regulation (EC) No 726/2004 of the European Parliament and of the Council of 31 March 2004 laying down Union procedures for the authorisation and supervision of medicinal products for human and veterinary use and establishing a European Medicines Agency. 5 Regulation (EC) No 1901/2006 of the European Parliament and of the Council of 12 December 2006 on medicinal products for paediatric use and amending Regulation (EEC) No 1768/92, Directive 2001/20/EC, Directive 2001/83/EC and Regulation (EC) No 726/2004. 6 Regulation (EC) No 141/2000 of the European Parliament and of the Council of 16 December 1999 on orphan medicinal products. 7 Impact Assessment Report on the revision of the general pharmaceutical legislation, Annex 2: Stakeholder Consultation. 8 In line with the Principle 16 of the European Pillar of Social Rights, (OJ C 428, 13.12.2017, p. 10). 9 Impact Assessment Report on the revision of the general pharmaceutical legislation, chapter 2. 2 Consequently, smaller or less wealthy Member States often face limited or delayed product entries on their markets10. The proposed reform aims to facilitate faster patient access to innovative medicines across the EU. The measures include facilitating timely marketing authorisations (see chapter 4), while ensuring a robust evaluation of the quality, safety and efficacy of medicines. Moreover, companies will be incentivised to launch their products in all EU Member States and develop products that address unmet medical needs (see chapter 4 for further details on regulatory protection incentives and regulatory support). The proposed reform will also facilitate earlier market entry of generic and biosimilar medicines. For new medicines that do not benefit from the proposed conditional regulatory protection periods (see chapter 4), market entry of competing generics and biosimilars will occur earlier than under the current rules. Moreover, procedures to authorise generics and biosimilars will be simplified and thereby accelerated. Currently, there are already provisions that allow developers of generics and biosimilars to conduct studies for future marketing authorisation while the originator product is still covered by patent/Supplementary Protection Certificate (SPC)11 protection (so-called ‘Bolar exemption’). The proposed reform will broaden these provisions and make them more predictable for the generics and biosimilars industry, by harmonising their implementation EU wide. Concretely, it will allow to conduct studies to support future pricing and reimbursement as well as the manufacture or purchase of patent-protected active substances for the purpose of seeking marketing authorisations during that period, contributing to the market entry of generics and biosimilars on day one of loss of the patent/SPC protection. For orphan medicines, the reform will also ensure that generics and biosimilars can enter the market as soon as the market exclusivity12 period ends. Boosting cooperation and transparency to improve affordability of medicines Affordability of medicines is a persisting challenge for EU healthcare systems and patients that have to pay for them. For reimbursed medicines, high prices can put the financial sustainability of health systems at risk. For medicines that are not fully reimbursed, high prices can have an important impact on patients’ financial situation and lead to direct negative health consequences for patients who cannot afford their medicine. To make medicines more affordable, the Pharmaceutical Strategy for Europe announced actions to support cooperation of Member States on pricing, reimbursement and payment policies, which is an area of national competence. The Commission has transformed the group of National Competent Authorities on Pricing & Reimbursement and public healthcare payers (NCAPR) from an ad-hoc forum to a platform for continuous voluntary cooperation. The Commission is committed to stepping up this cooperation and further supporting information exchange among national authorities, including on public procurement of medicines, while fully respecting the competences of Member States in this area. Joint procurement of medicines can be a successful form of increased cooperation to improve affordability as well as access to medicines and security of supply. This has been demonstrated by the joint procurement of COVID-19 therapeutics and monkeypox 10 Impact Assessment Report on the revision of the general pharmaceutical legislation, chapter 2 and Annex 14. 11 See chapter 4 for further details on intellectual property rights like patents and SPC. 12 See chapter 4 for further details on regulatory protection incentives like market exclusivity. 3 vaccines13. Member States interested in joint procurement of medicines can make use of available regulatory tools under the current EU rules, such as the Public Procurement Directive14, the Joint Procurement Agreement15 and the Financial Regulation currently under revision16. Upon request from the Member States, the Commission stands ready to further support and facilitate access to medicines for European patients, in particular for medicines for rare and chronic diseases. The proposed reform of the pharmaceutical legislation includes a number of measures that will contribute to greater affordability. Measures to facilitate earlier market entry of generic and biosimilar medicines will increase competition between medicines, reduce their prices and promote affordability for patients and the sustainability of healthcare systems. Moreover, the generation of comparative clinical data will be incentivised to strengthen further the assessment of medicines and support downstream decision-making on pricing and reimbursement. In addition, improved cooperation between authorities responsible for marketing authorisation, health technology assessment (HTA)17,18 and pricing and reimbursement will promote a more coherent approach on issues such as evidence generation along the medicine’s lifecycle (see chapter 4). Transparency of public funding could also contribute to a reduction in medicine prices. Today, the extent of public financial support that has contributed to the research and development of a given medicine is unclear. This lack of transparency regarding the risks borne by the public, as opposed to the investor, creates an uneven playing field during negotiations between industry and pricing and reimbursement authorities. In response to strong calls from patient organisations and other stakeholders, the proposed reform will introduce measures towards greater transparency around public funding for medicine development. Under the proposed reform, pharmaceutical companies will be required to publish information on all direct financial support received from any public authority or publicly funded body to support activities related to research and development of medicines. This information will be easily accessible to the public on a dedicated webpage of the company and through the database of medicinal products for human use authorised in the Union. Such transparency, in turn, is expected to support Member States in their negotiations with pharmaceutical companies, ultimately making medicines more affordable. Supporting improved affordability of medicines  Facilitating earlier market entry of generics and biosimilar medicines, to increase competition and thereby reduce prices.  Incentivising the generation of comparative clinical data, to support Member States in more timely and evidence-based decision-making on pricing & reimbursement.  Increasing transparency around public funding for medicine development, to support Member States in their price negotiations with pharmaceutical companies. 13 The Commission published a study on public procurement of medicines providing recommendations to optimise (joint) procurement. Available at https://data.europa.eu/doi/10.2925/044781. 14 Directive 2014/24/EU of the European Parliament and of the Council of 26 February 2014 on public procurement and repealing Directive 2004/18/EC. 15 Regulation (EU) 2022/2371 of the European Parliament and of the Council of 23 November 2022 on serious cross-border threats to health and repealing Decision No 1082/2013/EU. 16 Proposal for a Regulation of the European Parliament and of the Council on the financial rules applicable to the general budget of the Union (recast) COM/2022/223 final. 17 Health technology assessments evaluate the added value of new medicines compared to existing medicines. 18 Regulation (EU) 2021/2282 of the European Parliament and of the Council of 15 December 2021 on health technology assessment and amending Directive 2011/24/EU. 4  Supporting, through non-legislative action, cooperation between the national competent authorities on pricing and reimbursement, through exchange of information and best practices on national pricing and procurement policies. 3. Enhancing security of supply of medicines and addressing shortages Medicines shortages have become a growing public health concern for many EU countries19, but also globally. They represent potential serious risks to the health of patients in the EU and impact on the right of patients to access appropriate medical treatment. Parliament resolutions20, Council conclusions21, Member States and relevant stakeholders have signalled a rise in shortages of medicines in recent years. The Structured Dialogue on security of supply of medicines22, as well as recent events such as the COVID-19 pandemic, Russian military aggression in Ukraine and high inflation rates, brought to the fore questions regarding the security of supply of medicines in the EU. As noted in the Commission study on medicine shortages, the root causes of shortages are multifactorial, with certain challenges identified along the entire pharmaceutical value chain, including in relation to manufacturing23. In particular, shortages of medicines can result from the increased complexity and specialisation of supply chains, the lack of geographical diversification when sourcing certain key ingredients and medicines, and perceived regulatory complexity. The EU’s dependency24 on a limited number of third countries to produce ingredients and medicines is growing, constituting potential supply chain vulnerabilities. While key elements set out in the associated Staff Working Document25 on Vulnerabilities of the global supply chains of medicines are integrated in the proposed reform, a number of additional measures have also been initiated or planned to address challenges that were identified through that process. As noted in the Staff Working Document, the Industrial Strategies26,27 already provide a strong base for action to improve the security of supply of medicines. Future work will also focus on the promotion of green innovation, digital innovation and enhanced cooperation among key players both within the EU and globally. The Commission is also supporting Member States’ effort to pool their public resources via Important Projects of Common European Interest (IPCEI) in the area of health to foster the development of innovative, economically and environmentally sustainable technologies going beyond the current state of the art in the sector, and allowing to address market failures. 19 See, for instance, European Parliament, Committee on the Environment, Public Health and Food Safety, Report of 22 July 2020, Shortage of medicines – how to address an emerging problem, 2020/2071(INI). 20 For instance, European Parliament Resolution of 17 September 2020 on the shortages of medicines – how to address emerging problem (2020/2071(INI)), recital G. 21 For instance, Council Conclusions on Access to medicines and medical devices for a Stronger and Resilient EU (2021/C 269 I/02), recital 5. 22 https://health.ec.europa.eu/medicinal-products/pharmaceutical-strategy-europe/structured-dialogue-security- medicines-supply_en 23 https://op.europa.eu/en/publication-detail/-/publication/1f8185d5-5325-11ec-91ac-01aa75ed71a1/language- en/format-PDF/source-245338952 24 In particular, China and India are becoming major producers of pharmaceutical inputs, constituting the centre of production in Asia. Not only is production regionally concentrated, but for many ingredients also limited to a few manufacturers in these countries. 25 https://health.ec.europa.eu/system/files/2022-10/mp_vulnerabilities_global-supply_swd_en.pdf 26 Communication from the Commission. A New Industrial Strategy for Europe. COM(2020) 102 final. 27 Communication from the Commission. Updating the 2020 New Industrial Strategy: Building a stronger Single Market for Europe’s recovery. COM(2021) 350 final. 5 As part of the building blocks of the European Health Union and addressing some of the weaknesses exposed during the COVID-19 pandemic, the mandate of the European Medicines Agency (EMA) was extended28 to allow for the coordination and management of specific medicines shortages during crises. In addition, the European Health Emergency Preparedness and Response Authority (HERA)29 was established to ensure the availability of medical countermeasures needed for public health emergencies and address market challenges, through measures such as supply chain monitoring, stockpiling30 or procurement. As an element in relation to supply chains, the proposed Critical Raw Material Regulation31 will secure the availability of certain materials relevant for the production of medicines. While efficient processes have been established within this framework, there is a clear need for greater EU-wide coordination and appropriate measures to safeguard the supply and availability of medicines for EU citizens not only during public crisis but also in normal times. The reform proposes measures to address supply and availability challenges beyond those in EMA’s extended mandate and HERA’s role, which are limited to crisis preparedness and response. It will address systemic shortages and improve security of supply of critical medicines at all times by introducing stronger obligations on supply, earlier notification of shortages and withdrawals, and a stronger role of EMA in coordinating actions against shortages. In addition, under the proposed reform, medicines that are considered most critical for EU health systems will be identified in an EU list. This will allow for an analysis of supply chain vulnerabilities of those medicines, followed by recommendations on measures to be taken to improve security of supply (e.g. contingency stocks to be maintained) by marketing authorisation holders, Member States, or other entities. In this context, Member States will also have to report to EMA the measures that they have been taking to strengthen the supply of that medicine. This way, the EU can efficiently pre-empt supply challenges and ensure continuity of supply of those medicines to EU citizens. Addressing medicines shortages and supply chain challenges at all times  The proposed reform introduces requirements for continuous monitoring of shortages of medicines by competent authorities at national level and EMA. Obligations on marketing authorisation holders will be strengthened, including earlier and harmonised reporting of shortages of medicines and maintenance of shortage prevention plans.  EMA will be empowered with a strengthened coordination role, to monitor and manage critical shortages of medicines at EU level at all times, together with the Executive Steering Group on Shortages and Safety of Medicinal Products. In this context, Member States will also have to report to EMA any foreseen or taken actions at the national level to mitigate or resolve the shortages of a given medicine. Transparency on shortages will 28 https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/?toc=OJ:L:2022:020:TOC&uri=uriserv:OJ.L_.2022.020.01. 0001.01.ENG 29 https://health.ec.europa.eu/system/files/2021-09/hera_2021_decision_en_0.pdf 30 HERA has a budget of 1.2bn EUR to stockpile medical countermeasures under rescEU. Part of this budget will be used to stockpile antibiotics, while taking care not to exacerbate existing shortages. The stockpiled antibiotics could be deployed to Member States in case of need through the Union Civil Protection Mechanism. 31 Proposal for a Regulation of the European Parliament and of the Council establishing a framework for ensuring a secure and sustainable supply of critical raw materials and amending Regulations (EU) COM/2023/160 final 6  be achieved through the publication of information on shortages of medicines at national and EU level.  An EU-wide list of critical medicines will be established by the Commission and supply chain vulnerabilities will be assessed for those medicines.  For critical shortages, marketing authorisation holders of medicines will have to work to resolve those shortages, taking into account recommendations and report the results of measures taken. Examples of such recommendations could be to increase or reorganise manufacturing capacity or adjust distribution to improve supply. 4. A reform boosting innovation and EU competitiveness An effective incentives framework for innovation, access and addressing unmet medical needs The EU is after the US the second largest market in the world for pharmaceuticals and the pharmaceutical industry in the EU is strong and competitive. It is one of Europe’s top performing high-technology sectors, directly employs 840 000 people and three times more indirectly in upstream and downstream employment. Europe (the EU, UK and Switzerland) is the second biggest R&D investor in pharmaceuticals with EUR 39.7 billion in 2020, trailing only US investments of EUR 63.5 billion32. In terms of manufacturing high-tech medicines, the EU is a clear global leader, also evidenced by the EU’s leading role in supplying the world with COVID-19 vaccines. In 2021 the EU exported pharmaceuticals worth EUR 235 billion, which is EUR 136 billion more than its imports33. The EU spends around 1.5% of its GDP on medicines, or EUR 230 billion in 2021, of which more than 80% goes to innovative products34. The EU pharmaceutical market accounts for 17% of the global market, making it the second most attractive market for industry, especially for innovators. The reform of the pharmaceutical legislation aims to maintain and reinforce the position of the EU pharmaceutical industry, both within the EU and globally. The regulatory framework will continue to support innovation and ensure that patients in the EU can benefit from state- of-the-art healthcare and medicines. As COVID-19 has shown, innovation is essential to develop new and better therapies, including new medicines and new uses for existing medicines. Conducting research on medicines is a complex process, incurring significant costs and risks for developers (e.g. related to the cost and scientific complexity of pre-clinical and clinical research). Moreover, there is international competition to attract pharmaceutical research and development by providing not only a future-proof and stable legal framework but also a favourable environment. Issues like access to capital, available infrastructure and a skilled and qualified labour force are key enablers for medicine development and driving innovation. The revision of the pharmaceutical legislation takes account of the EU competitiveness dimension both from a regulatory and an industrial policy perspective. A proper balance is established between the promotion of innovation, access to medicines and their affordability. The development of new medicines and the availability of medicines that our health systems need depend on a thriving pharmaceutical industry which is a key asset to the EU economy. 32 The Pharmaceutical Industry in Figures, Key Data. EFPIA, 2022. 33 Trade surplus in medicinal products records high. Eurostat, 2022. 34 IQVIA MIDAS database 7 In the EU, a strong system of intellectual property rights (patents and Supplementary Protection Certificates (SPC)35) is complemented by regulatory protection incentives provided by the pharmaceutical legislation. Both intellectual property rights and regulatory protection incentives safeguard and foster innovation and compensate for the risks and costs that developers of innovative medicines incur. At the same time, this system also provides a clear framework for generics and biosimilars to enter the market once the relevant intellectual property rights and regulatory protection periods end. Medicines can be protected by patents and SPC under national, European and international legal frameworks, including the EU Regulation on SPC36. This protection can last for more than 20 years from the time the first patent is filed, usually at an early stage of medicine development. In addition, from the time of marketing authorisation, the EU pharmaceutical legislation provides innovative medicines with 10 years of regulatory protection, which includes 8 years of regulatory data protection37 and 2 years of market protection38. This period can be extended up to 11 years if a new therapeutic indication is added after the initial marketing authorisation. In the case of medicines for rare diseases (orphan medicines), innovative medicines are granted 10 years of market exclusivity39. In addition to the above protections, medicines which have conducted the paediatric development plan agreed with EMA receive a six month extension of their SPC. Together, intellectual property rights and regulatory protection create a strong system for innovation in the EU which is very competitive compared to that of other countries around the world. However, current investments in developing medicines do not always prioritise the greatest unmet medical needs. This is particularly true for diseases that face scientific challenges (e.g. limited understanding of the disease, limited fundamental research) or limited commercial interest (e.g. rare diseases). As a result, there are serious diseases, such as certain cancers or neurodegenerative diseases, where satisfactory treatments are still lacking. In addition, there are over 6 000 known rare diseases40, with 95% currently having no treatment option41. Concerning medicines for children, there has been good progress in areas where paediatric and adult needs overlap, as development is still steered by the needs of adults. However, in cases where diseases are biologically different in adults and children, like paediatric cancers, mental and behavioural disorders or neonatal conditions, only a limited number of medicines has been developed. 35 The supplementary protection certificate is an intellectual property right that serves as an extension to a patent right. 36 Regulation (EC) No 469/2009 of the European Parliament and of the Council of 6 May 2009 concerning the supplementary protection certificate for medicinal products. 37 Regulatory data protection refers to the period after the initial authorisation of a medicine during which companies wishing to develop generic or biosimilar versions of the medicine cannot refer to the results of preclinical tests and clinical trials on the medicine included in the initial dossier. 38 Market protection refers to a period during which generic and biosimilar marketing authorisation applications can already be filed and assessed and the respective marketing authorisations be granted. However, the generic or biosimilar product can only be placed on the market after the expiry of that period. 39 Market exclusivity refers to a period after marketing authorisation during which similar medicines for the same indication cannot be placed on the market. 40 https://www.orpha.net/consor/cgi-bin/Education_AboutRareDiseases.php?lng=EN 41 Joint evaluation of Regulation (EC) No 1901/2006 of the European Parliament and of the Council of 12 December 2006 on medicinal products for paediatric use and Regulation (EC) No 141/2000 of the European Parliament and of the Council of 16 December 1999 on orphan medicinal products SWD(2020) 163. 8 Moreover, even when innovative medicines have been developed and authorised, not all patients across the EU have access to them in a timely manner. The proposed reform of the pharmaceutical legislation will move the regulatory protection system from ‘one size fits all’ to a more targeted approach that promotes patient access to affordable medicines across EU Member States and addresses unmet medical needs. Moreover, innovation in areas of unmet medical needs will also be promoted by targeted EMA regulatory support (see strengthened PRIME scheme discussed in the next section). Under the proposed reform, innovative medicines will benefit from a standard period of regulatory protection, which is slightly shorter than today, but which can be extended if the product delivers on certain public health objectives (see box below). With the additional conditional protection periods, the maximum period of regulatory protection that can be granted will be even higher than today: Under the proposed reform, the regulatory protection periods can add up to a maximum of 12 years for innovative medicines (if a new therapeutic indication is added after the initial marketing authorisation), while today the maximum is 11 years. For orphan medicines that address a high unmet medical need, regulatory protection periods can add up to maximum of 13 years, while today the maximum is 10 years. The EU will thus continue to offer one of the most attractive regulatory environments worldwide. Other countries offer from 6 years (Israel, China) to 8 years (Japan, Canada) of regulatory protection on average. More targeted incentives for innovation with a focus on patient access and unmet medical needs  Under the proposed reform, the minimum period of regulatory protection for innovative medicines will be 8 years, which includes 6 years of data protection and 2 years of market protection. Companies can benefit from additional periods of regulatory data protection if they launch the medicine in all Member States (+2 years) or if they develop a medicinal product addressing unmet medical needs (+6 months) or conduct comparative clinical trials (+6 months). An additional year of data protection can be granted for a new therapeutic indication.  These above new rules on regulatory protection will also apply to paediatric medicines. In addition, medicines which have conducted the paediatric development plan agreed with EMA will continue to receive an extension of 6 months of their SPC. Moreover, rules on paediatric development plans will be adapted to further stimulate research and development of medicines for diseases that affect only children.  Specific provisions will apply to orphan medicines, to boost research and development in rare diseases. The standard duration of market exclusivity for orphan medicines will be 9 years. Companies can benefit from additional periods of market exclusivity if they address a high unmet medical need (+1 year), launch the medicine in all Member States (+1 year), or develop new therapeutic indications for an already authorised orphan medicine (up to 2 extra years).  The additional regulatory protection for market launch in all Member States will be granted if the medicine is continuously supplied in sufficient quantity in all Member States within two years of marketing authorisation, or within three years for companies with limited experience in the EU system e.g. small and medium-sized enterprises (SMEs). If a Member State issues a waiver (e.g. because it wishes for market launch to take place only at a later point in time), the additional regulatory protection will still be granted. 9  New therapeutic uses of established medicines (repurposing) can benefit from a four year data protection period. Furthermore, non-profit entities will be able to submit to EMA evidence supporting new therapeutic indications addressing unmet medical needs for already authorised medicines. It is important to note that the proposed reform of the pharmaceutical legislation will not affect intellectual property (patent and SPC) protection. In this respect, the Commission is presenting in parallel a reform of the SPC regulation, which will create a centralised examination procedure for the granting of national SPCs and a unitary SPC for medicines, without changing the substance of the applicable rules (e.g. eligibility conditions, duration, etc.). For SPC applicants, the proposed reform will considerably alleviate the costs and administrative burden of the current SPC regime, which is currently implemented at a purely national level. By improving the legal certainty and transparency of the SPC regime, this initiative will also be beneficial for generics producers. Importantly, the initiative will also ensure that innovative pharmaceutical industry can reap the benefits of the unitary patent through a corresponding unitary SPC. In conclusion, the combination of patents/SPC and regulatory protection will continue to safeguard the EU’s competitive edge globally in pharmaceutical development, while steering research and development towards the greatest patient needs and ensuring more timely and equitable patient access to medicines across the EU. Rewarding innovation in areas of unmet medical need by boosting regulatory support for the development of promising medicines EMA offers scientific support to medicine developers on the most appropriate way to generate robust evidence on a medicine's benefits and risks (e.g. scientific guidance on the design of clinical trials), with the aim to support the timely and sound development of high- quality, effective and safe medicines for the benefit of patients. The proposed reform will further strengthen EMA’s scientific support, particularly for promising medicines under development for unmet medical needs, building on the experience gained with the priority medicines scheme (so called PRIME)42. Such priority medicines will receive enhanced scientific and regulatory support and benefit from accelerated assessment mechanisms. This strengthened PRIME scheme will boost innovation in areas of unmet medical needs, allow pharmaceutical companies to speed up the development process and promote earlier patient access. In addition, the reform will make it easier to repurpose off-patent medicines for new therapeutic uses, with a dedicated EMA support scheme for SMEs and not-for-profit developers. The reform will also expedite the assessment of promising medicines by leveraging the possibility of a ‘rolling review’ approach that reviews data in phases as they become available. This approach has proven effective during the COVID-19 pandemic and the reform seeks to extend it to promising medicines that offer an exceptional therapeutic advancement in areas of unmet medical needs. A temporary emergency marketing authorisation at EU level will be introduced for public health emergencies where there is a major interest in developing and authorising safe and effective medicines as quickly as possible. 42 https://www.ema.europa.eu/en/human-regulatory/research-development/prime-priority-medicines 10 Improving the regulatory system for Europe to remain an attractive place to invest and innovate An efficient and agile EU regulatory system plays a crucial role in supporting the development and timely authorisation of medicines and their availability to patients. It also creates a favourable environment for boosting the innovation capacity and competitiveness of the pharmaceutical industry. Currently, the scientific evaluation of medicines for an EU marketing authorisation involves significant ‘clock-stops’ during which companies prepare responses to EMA requests for information missing from the initial application. The proposed strengthening of EMA’ scientific support to medicine developers, before the submission of applications for marketing authorisation, will improve the quality of initial applications, reduce delays caused by ‘clock- stops’ and expedite evaluations for marketing authorisation. Incomplete applications will be invalidated during the evaluation, if applicants fail to provide the missing data within set deadlines. This will free resources and optimise the evaluation system. Additionally, the reform proposes to reduce the scientific assessment time from 210 days today to 180 days and the time for the Commission to authorise the medicine from 67 to 46 days. For medicines which are of major interest from the point of view of public health the assessment time will be 150 days. These reduced timelines together with the above mentioned support measures will ensure that medicines reach patients faster. Moreover, the proposed reform will improve EMA’s structure and governance, by simplifying the structure of its scientific committees and by increasing its expertise-based capacity. It will avoid duplication of work, increasing efficiency and reducing evaluation times of medicines, while maintaining the high standards and scientific expertise. Additionally, the reform includes various measures to simplify regulatory procedures and foster digitisation, thereby reducing the administrative burden for medicine developers and competent authorities (see box below). Small and medium-sized enterprises (SMEs) and not-for-profit entities involved in medicine development will benefit particularly from the proposed reform, as it will reduce their regulatory burden. EMA will also offer targeted scientific and regulatory support, including fee reductions or waivers schemes, to SMEs and not-for-profit entities. Regulatory support and simplification measures to reduce regulatory burden  Strengthening the early regulatory support by EMA, particularly for promising medicines under development for unmet medical needs.  Introducing, for promising medicines that offer an exceptional therapeutic advancement in areas of unmet medical needs, the possibility for EMA to reviews data in phases, as they become available.  Setting up a temporary emergency marketing authorisation at EU level for public health emergencies where there is a major interest in developing and authorising safe and effective medicines as quickly as possible.  Optimising EMA’s structure (e.g. fewer scientific committees), with a focus on expertise and capacity-building within the network of competent authorities.  Simplifying regulatory procedures (e.g. abolishing marketing authorisation renewal in most cases, and simplifying requirements for authorising generic and biosimilar medicines).  Reducing the assessment time by EMA from 210 days (in practice, on average 400 days) today to 180 days and the time for the Commission to authorise the medicine from 67 to 11  46 days. In addition, products addressing unmet medical needs and bringing major contributions to public health needs could benefit from an accelerated procedure and be assessed in 150 days.  Digitisation (e.g. electronic submission of applications, electronic product information). The improved EMA structure combined with the strengthened EMA scientific support, simplified procedures and digitisation will reduce the time needed to evaluate and authorise medicines. This will contribute to improving the competitiveness of the EU regulatory system, while also facilitating timely patient access to innovative medicines, generics and biosimilars. Moreover, a number of future-proofing measures will ensure that the regulatory system can keep pace with scientific and technological progress, and create an enabling regulatory environment for promising new therapies and breakthrough innovation, in line with the Innovation Principle43. This also comprises promoting innovative methods, including those aimed at reducing animal testing. The reform will enable for the first time the possibility for regulatory sandboxes in the field of medicines. They provide a structured testing environment in which innovative methods and novel medicinal products can be tried out under the supervision of regulators. Regulatory sandboxes offer an opportunity to learn not just about innovation, but also about the rules and regulations underpinning it and how they are best applied to future technologies. The learnings from those sandboxes can be over time translated into adapted regulatory frameworks, another new element of the reform, thereby creating tailored horizontal rules that meet the required regulatory standards, while fully accommodating innovative elements. The secondary use of health data has the potential to enhance the efficiency and effectiveness of medicines development, reduce costs, and improve patient outcomes. For instance, health data can be used to identify unmet medical needs, to optimise clinical trial design, and to support evidence generation for marketing authorisation. Additionally, real-world data can be used to monitor the safety and efficacy of medicines post-authorisation and to support continuous learning and improvement in healthcare. The reform of the pharmaceutical legislation together with the European Health Data Space will facilitate access to and use of health data, while protecting patient privacy. Opening the way for the secondary use of health data for regulatory purposes will offer a unique opportunity for innovation and boost the competitiveness of the pharmaceutical industry in the EU. Future-proofing the regulatory framework  Facilitate use of real-world evidence, and of health data for regulatory purposes, while protecting patient privacy.  Improved clarity on the interplay between EU legislative frameworks for medicines and for other health technologies (e.g. medical devices, substances of human origin).  Regulatory sandboxes for testing new regulatory approaches for novel technologies before formal regulation.  Adapted frameworks with specific regulatory requirements tailored to the characteristics of certain novel medicines.  Promote use of new methodologies to reduce animal testing. 43 https://research-and-innovation.ec.europa.eu/law-and-regulations/ensuring-eu-legislation-supports- innovation_en 12 The proposed reform will promote cooperation among the various public authorities in the EU involved in different aspects of a medicine’s lifecycle. For example, EMA will coordinate a mechanism to facilitate exchange of information and knowledge on scientific and technical issues of common interest among authorities responsible for marketing authorisation, clinical trials, health technology assessment (HTA), and pricing and reimbursement of medicines in the EU. This will enable a more coherent approach to issues such as unmet medical needs and evidence generation along the medicine’s lifecycle. The reform will also facilitate cooperation between EMA and other EU agencies, such as those in the field of chemicals, in line with the ‘one substance, one assessment’ approach. The Pharmaceutical Committee44 will serve as a forum for discussing policy issues related to medicines, such as the application of the rules on the regulatory incentive for market launch, to ensure enhanced dialogue, close interaction, and a proactive exchange of information between the Member States and the Commission. Other national authorities (e.g. for HTA, pricing and reimbursement) may be invited to participate in discussions of the Pharmaceutical Committee. The measures for cooperation among public authorities will improve policy coherence and create a more predictable and consistent environment for investors and innovators in the EU. Overall, these reforms represent an important step towards a more efficient and effective regulatory framework, better equipped to address emerging challenges and to support the competitiveness of the pharmaceutical sector and innovation that benefits patients in the EU. 5. Making medicines more environmentally sustainable To achieve the environmental sustainability ambitions of the Pharmaceutical Strategy and other initiatives in the European Green Deal45 (e.g. the EU Action Plan ‘Towards a Zero Pollution for Air, Water and Soil’46), the pharmaceutical industry needs to curb the negative impact of its products and processes on the environment, biodiversity and human health. Scientific evidence shows that pharmaceuticals are present in the environment because of manufacture, patient use, and improper disposal of unused or expired products47. The fact that antimicrobials have been detected in wastewater treatment, manufacturing effluent, surface and ground waters is of particular concern, as their presence boosts antimicrobial resistance (see chapter 6). Pharmaceuticals present in the environment are affecting not only the environment; if they enter the water cycle or the food chain, they also affect human health directly. Such negative effects have been considered in the recently adopted Commission proposal for the Urban Waste Water Treatment directive48, which includes an Extended Producer Responsibility scheme that also applies to pharmaceuticals and in the Commission proposal for amending the water directives,49 which is addressing pharmaceuticals that are present in surface and groundwaters. 44 Council Decision 75/320/EEC of 20 May 1975 setting up a pharmaceutical committee. 45 Communication from the Commission. The European Green Deal. COM (2019) 640 final. 46 Communication from the Commission. Pathway to a Healthy Planet for All EU Action Plan: 'Towards Zero Pollution for Air, Water and Soil' COM (2021) 400 final. 47 OECD: Pharmaceutical Residues in Freshwater Hazards and Policy Responses, 2019. 48 Proposal for a Directive of the European Parliament and of the Council concerning urban wastewater treatment (recast) COM (2022) 541 final. 49 https://environment.ec.europa.eu/publications/proposal-amending-water-directives_en 13 The proposed reform of the pharmaceutical legislation responds to a number of commitments in the Strategic Approach to Pharmaceuticals in the Environment50. It strengthens the environmental risk assessment (ERA) of medicines to ensure a better evaluation and limit the potential adverse impacts of medicines on the environment and public health. Today, the ERA is mandatory for all pharmaceutical companies placing their medicines on EU markets and covers the use and disposal of medicines into the environment. Moreover, in the future, work on promoting EU environmental standards internationally will continue.51 Strengthening the environmental risk assessment under the marketing authorisation  Enhancing ERA by introducing a refusal ground for the marketing authorisation where companies do not provide adequate evidence for the evaluation of the environmental risks or if the proposed risk mitigation measures are not sufficient to address the identified risks.  Setting clearer ERA requirements, including compliance with scientific guidelines, regular ERA updates, and post-authorisation obligation for additional ERA studies.  Extending the ERA scope to cover the risks to the environment from the manufacturing of antibiotics.  Extending ERA to all products already in the market and potentially harmful to the environment. For investigational medicines containing or consisting of genetically modified organisms (GMOs), the reform establishes one single EU ERA procedure for clinical trials. As a result, a single harmonised, EU-wide assessment will replace Member State assessments, meaning that sponsors of clinical trials will no longer have to submit multiple authorisation requests. Additionally, the ERA requirements for the assessment of medicines containing or consisting of GMOs for the purpose of authorisation will be based on the principles set out in Directive 2001/18/EC52, but will be adapted to take into account the specificities of medicines. These changes will remove significant and time-consuming regulatory hurdles, facilitate clinical trials in the EU and optimise evaluation and authorisation of innovative, life-changing treatments. 6. Combating antimicrobial resistance Antimicrobials53 are among the most essential medicines. However, over the years, their overuse and misuse have led to an increase in antimicrobial resistance (AMR), meaning that they become ineffective, and infections are becoming increasingly difficult, if not impossible, to treat. AMR, the ‘silent pandemic’, is responsible for more than 35 000 deaths every year in the European Union54 and leads to high costs for healthcare systems55. AMR is considered one of the top three health threats in the EU56. 50 Communication from the Commission. European Union Strategic Approach to Pharmaceuticals in the Environment. COM (2019) 128 final. 51 For more information see Section 7 of the Staff Working Document on Vulnerabilities of the global supply chains of medicines, https://health.ec.europa.eu/system/files/2022-10/mp_vulnerabilities_global- supply_swd_en.pdf. 52 Directive 2001/18/EC of the European Parliament and of the Council of 12 March 2001 on the deliberate release into the environment of genetically modified organisms and repealing Council Directive 90/220/EEC (OJ L 106, 17.4.2001, p. 1). 53 Antimicrobials include antibiotics, antivirals, antifungals and antiprotozoals. 54 https://www.ecdc.europa.eu/sites/default/files/documents/Health-burden-infections-antibiotic-resistant- bacteria.pdf 14 To address increasing AMR, it is essential to ensure both access to existing antimicrobials and the development of novel effective ones. To avoid that microorganisms develop resistance against those antimicrobials, measures for their prudent use are also proposed. However, curbing the use of antimicrobials has an impact on sales volumes and on the return on investment for marketing authorisation holders, which is responsible for the market failure. That is why incentives for developing innovative antimicrobials and securing access to antimicrobials are needed. Development of, access to, and prudent use of antimicrobials Incentives for development of and access to antimicrobials The EU needs both push incentives (i.e. funding for antimicrobial research and innovation, primarily via research grants and partnerships) and pull incentives (both regulatory and financial) to reward successful development and secure access to effective antimicrobials. The Commission is proposing the following pull incentives:  Temporary mechanism consisting of transferable data exclusivity vouchers, for the development of novel antimicrobials to be granted and used under strict conditions.  Procurement mechanisms for access to new and existing antimicrobials that would guarantee revenue for antimicrobials marketing authorisation holders, regardless of sales volumes. The EU needs to find smart ways to enable the development of novel antimicrobials as a matter of urgency. This is why the reform proposes to test for 15 years a transferable data exclusivity voucher scheme for novel antimicrobials. The voucher will grant an additional year of regulatory data protection57 to the developer of the antimicrobial, which the developer can either use for one of its own products or sell to another marketing authorisation holder. The eligibility to the scheme will be restricted to game-changing antimicrobials that address antimicrobial resistance and the priority pathogens recognised by WHO. Strict conditions will govern the use of the voucher, so that the main reward goes to the developer of the innovative antimicrobial. The proposed scheme also includes conditions for the supply of the antimicrobial to ensure its delivery when required. A voucher scheme creates an attractive business case for the development of innovative antimicrobials for which the current research pipeline is very limited. This scheme will ultimately transfer the costs of the vouchers to the Member States’ health systems, by delaying the market entry of generics of the products covered by the vouchers. To curtail the costs for the health systems, the reform will restrict the number of vouchers reserved for novel antimicrobials to maximum 10 vouchers that can be granted over a period of 15 years. Therefore, the vouchers, if applied under strict conditions, represent a credible measure against AMR as their benefits and costs need to be weighed against the cost of inaction and the impact of AMR on public health and the economy. After the 15 years period, the voucher scheme will be evaluated. 55 https://www.oecd.org/health/health-systems/AMR-Tackling-the-Burden-in-the-EU-OECD-ECDC-Briefing- Note-2019.pdf , 2019. 56 The other two key priority threats are according to the assessment carried out by Commission services, together with the Member States, pathogens with high pandemic potential as well as chemical, biological, radiological and nuclear (CBRN) threats. 57 The concept of regulatory data protection is explained in more detail in chapter 4 of this document. 15 In addition to the voucher scheme, financial pull incentives – in the form of procurement mechanisms – could be brought in. A Commission study on bringing AMR medical countermeasures to the market58, assessed four major types of procurement mechanisms that may help increase the expected revenue for developers: revenue guarantee, market entry rewards combined with revenue guarantee, lump-sum market entry rewards and milestone payments. With the annual revenue guarantee mechanism, the public authorities ‘top up’ revenue for developers to reach the ‘guaranteed’ amount. If sales reach the threshold amount, no further ‘top up’ is awarded. Market-entry rewards consist of a series of financial payments to an antibiotic developer for successfully achieving regulatory approval for an antibiotic that meets specific pre-defined criteria. Milestone-Based Reward is an early-stage financial reward upon achieving certain R&D objectives prior market approval (e.g. successful completion of phase I). While these mechanisms would serve primarily to provide access to existing antimicrobials, they could also support new antimicrobials in the development phase. The initial pre-feasibility assessment determined that all options may be implemented as procurement transactions – notwithstanding some notable restrictions and considerations that require further in-depth investigation. Both EU and Member State contributions will probably be required. Global support for the development of antimicrobials is greatly needed. The EU will have to step up cooperation through existing fora, notably the G7, G20, the Transatlantic Task Force on Antimicrobial Resistance, the Quadripartite (World Health Organization, UN Food and Agriculture Organization, World Organisation for Animal Health and United Nations Environment Programme), the AMR Multi-Partner Trust Fund and in the negotiations on a potential World Health Organization international agreement on pandemic prevention, preparedness and response59 and with regional institutions such as the African Union. Measures for prudent use of antimicrobials  Through the reform of the pharmaceutical legislation, measures for prudent use will become part of the marketing authorisation process, covering the prescription status, adequate pack size, specific patient/healthcare professional information, an antimicrobial stewardship plan including risk mitigation measures, and monitoring and reporting of resistance to the antimicrobial.  Through the proposal for a Council Recommendation, additional support measures will be proposed, including recommended targets and measures to promote high levels of infection prevention and control, to improve awareness, education and training and to foster cooperation between stakeholders from all relevant sectors. Recommended targets for antimicrobial consumption and resistance The proposed Council recommendation provides for concrete measurable targets to reduce antimicrobial consumption (AMC) and the spread of AMR in the human health. These targets were designed with the support of the European Centre for Disease Prevention and Control taking into account national situations and the different levels of AMC and spread of key resistant pathogens across the Member States. They allow for targeted support and for monitoring the progress in the coming years. 58 European Commission, European Health and Digital Executive Agency, Study on bringing AMR medical countermeasures to the market : final report, Publications Office of the European Union, 2023, https://op.europa.eu/en/publication-detail/-/publication/51b2c82c-c21b-11ed-8912-01aa75ed71a1/language-en 59 https://www.who.int/news-room/questions-and-answers/item/pandemic-prevention--preparedness-and- response-accord 16 Other recommended measures to combat antimicrobial resistance The proposed Council Recommendation also aims to boost national One Health action plans on AMR, foster research and innovation, reinforce surveillance and monitoring of AMR and antimicrobial consumption, enhance global actions and incentivise the development of other AMR medical countermeasures such as vaccines and rapid diagnostics, which are also pivotal. The proposed Council Recommendation will also contribute to a stronger framework to fight AMR, combining a One Health approach with other EU policies, the Common Agricultural Policy60, the Farm to Fork Strategy61 , the Zero Pollution Action Plan62 aiming at reducing by 50% the overall EU sales of antimicrobials for farmed animals and in aquaculture by 2030, the EU’s Horizon Europe programme63 and the recent Commission proposals leading to stricter environmental monitoring of AMR64. 7. Conclusion The proposed reform of the pharmaceutical legislation will pave the way for a stronger and more resilient European Union that better protects the health of its citizens. It will promote timely and equal access to a continuous supply of safe, effective and affordable medicines that meet the medical needs of patients across the EU. At the same time, it will stimulate further innovation and support the pharmaceutical industry’s competitiveness. And it will enhance the environmental sustainability of medicines throughout their lifecycle. In parallel, the proposed Council Recommendation on antimicrobial resistance, together with the related measures proposed under the reform of the EU pharmaceutical legislation, will complement and extend actions under the 2017 EU One Health Action Plan against AMR. Together they will equip the EU with the tools it needs to combat this silent pandemic. As a result, the ambitious package of proposals that are part of the reform will bring lasting health, social, economic and environmental benefits to EU citizens. It will support the innovation capacity and competitiveness of the pharmaceutical sector in the EU. It will help address global challenges like AMR and environmental sustainability, while strengthening the EU’s global leadership in the pharmaceutical field, complementing the EU’s role in global health and supporting the rollout of the EU Global Health Strategy. 60 https://agriculture.ec.europa.eu/common-agricultural-policy/cap-overview/cap-glance_en 61 Communication from the Commission to the European Parliament, the Council, the European Economic and Social Committee and the Committee of the Regions A Farm to Fork Strategy for a fair, healthy and environmentally-friendly food system, COM/2020/381 final. 62 Communication from the Commission to the European Parliament, the Council, the European Economic and Social committee and the Committee of the Regions Pathway to a Healthy Planet for All EU Action Plan: 'Towards Zero Pollution for Air, Water and Soil', COM/2021/400 final. 63 Regulation (EU) 2021/695 of the European Parliament and of the Council of 28 April 2021 establishing Horizon Europe – the Framework Programme for Research and Innovation, laying down its rules for participation and dissemination, and repealing Regulations (EU) No 1290/2013 and (EU) No 1291/2013 (OJ L 170, 12.5.2021, p. 1). 64 Commission proposal of 26 October 2022 for a Directive of the European Parliament and of the Council amending Directive 2000/60/EC establishing a framework for Community action in the field of water policy, Directive 2006/118/EC on the protection of groundwater against pollution and deterioration and Directive 2008/105/EC on environmental quality standards in the field of water policy. COM(2022) 540 final 2022/0344 (COD) and Commission proposal of 26 October 2022 for a Directive concerning urban wastewater treatment (recast) COM(2022) 541 final, 2022/0345 (COD). 17 EUROOPA KOMISJON Brüssel, 26.4.2023 COM(2023) 190 final KOMISJONI TEATIS EUROOPA PARLAMENDILE, NÕUKOGULE, EUROOPA MAJANDUS- JA SOTSIAALKOMITEELE NING REGIOONIDE KOMITEELE Ravimialaste õigusaktide reform ja antimikroobikumiresistentsust käsitlevad meetmed ET ET 1. Sissejuhatus Juba rohkem kui 50 aastat on ELi ravimialastes õigusaktides kehtestatud ravimitele lubade andmisel kõrgeimad kvaliteedi-, ohutus- ja tõhususstandardid ning edendatud samal ajal siseturu toimimist ja konkurentsivõimelist ravimitööstust. Siiski vajavad käimasolevad muutused ja õppetunnid, mis on saadud COVID-19 pandeemiast ja Venemaa jõhkrast sissetungist Ukrainasse, otsustavaid meetmeid, ajakohastamaks ELi ravimiraamistikku, et muuta see vastupidavamaks, õiglasemaks ja konkurentsivõimelisemaks. Praegu ei jõua ELis müügiloa saanud ravimid piisavalt kiiresti patsientideni, samuti ei ole need kõigis liikmesriikides patsientidele võrdselt kättesaadavad. Täitmata ravivajaduste ja harvikhaiguste käsitlemises ning suureneva antimikroobikumiresistentsuse probleemiga võitlemiseks uute antimikroobikumide väljatöötamises esineb märkimisväärseid lünki. Lisaks tekitavad uuenduslike ravimeetodite kõrged hinnad probleeme ravimite õigeaegse ja taskukohase kättesaadavuse tagamisel. Üha suurem probleem on ka ravimite nappus, millel võivad olla patsientide jaoks tõsised tagajärjed. Kui EL soovib jääda ravimite väljatöötamisel atraktiivseks investeerimiskohaks ja maailmas juhtpositsioonile, peab ta kohandama õigussüsteemi selliste arengusuundadega nagu digipööre ja inimestele ravimite manustamise uued tehnoloogiad. ELi konkurentsivõime toetamiseks on vaja vähendada halduskoormust ja ühtlustada menetlusi. Selleks et viia käesolev algatus kooskõlla Euroopa rohelise kokkuleppe ja rohelise majanduse eesmärkidega, on oluline vaadelda ravimite keskkonnamõju. 2020. aasta novembris esitas komisjon Euroopa ravimistrateegia,1 mille eesmärk on luua tulevikukindel ja patsiendikeskne farmaatsiasektor, kus ELi tööstusharu saab olla uuenduslik, edukas ja jätkuvalt juhtpositsioonil. ELi ravimisüsteem, mis peab vastu kriisidele ning vastab tänapäevastele oludele ja tulevastele väljakutsetele, on kodanike hüvanguks toimiva tugeva Euroopa terviseliidu2 üks tugisambaid. Sellega täiendatakse muid olulisi algatusi, muu hulgas tugevdatakse ELi terviseturbe raamistikku piiriüleseid terviseohte käsitlevate uute õigusaktidega ja suurendatakse ELi tervishoiuasutuste volitusi, asutatakse ELi tervisealasteks hädaolukordadeks valmisoleku ja neile reageerimise asutus (HERA) ning koostatakse Euroopa vähktõvevastase võitluse kava ja luuakse ühtne Euroopa terviseandmeruum. Neid väljakutseid hõlmava ELi tervikliku lähenemisviisi olulise osana teeb komisjon ettepaneku vaadata põhjalikult läbi ELi ravimialased õigusaktid, et saavutada viis peamist eesmärki: 1. tagada kõigile patsientidele ELis õigeaegne ja võrdne juurdepääs ohututele, tõhusatele ja taskukohastele ravimitele; 2. suurendada varustuskindlust ja tagada, et ravimid on patsientidele alati kättesaadavad, olenemata sellest, kus nad ELis elavad; 3. pakkuda atraktiivset, innovatsiooni- ja konkurentsisõbralikku keskkonda ravimitega seotud teadus-, arendus- ja tootmistegevuseks Euroopas; 4. muuta ravimid keskkonnakestlikumaks; 5. käsitleda antimikroobikumiresistentsust terviseühtsuse põhimõtte kaudu, hõlmates nii inimeste ja loomade tervist kui ka keskkonda. 1 Komisjoni teatis „Euroopa ravimistrateegia“ (COM(2020)761 final). 2 https://commission.europa.eu/strategy-and-policy/priorities-2019-2024/promoting-our-european-way- life/european-health-union_et 1 Nende eesmärkide saavutamiseks teeb komisjon ettepaneku reformida ravimialaseid õigusakte, sealhulgas tehakse ettepanekud uue direktiivi ja uue määruse kohta, et ajakohastada, lihtsustada ja asendada järgmised kehtivad õigusaktid: direktiiv 2001/83/EÜ3 ja määrus (EÜ) nr 726/20044 (edaspidi „üldised ravimialased õigusaktid“), määrus (EÜ) nr 1901/2006 lastele ettenähtud ravimite kohta (edaspidi „pediaatrias kasutatavate ravimite määrus“)5 ning määrus (EÜ) nr 141/2000 harvikhaiguste ravimeid käsitlev määrus (edaspidi „harvikravimite määrus“)6. Lisaks teeb komisjon ettepaneku võtta vastu nõukogu soovitus antimikroobikumiresistentsuse kohta, et täiendada ja tõhustada ELi vastavaid meetmeid. Ravimialaste õigusaktide reformimine annab võimaluse luua patsiendikeskne, tulevikku suunatud ja kestlik raamistik, millest on kasu patsientidele, meie ühiskonnale ja Euroopa tervishoiusüsteemidele, ning samal ajal tagab see ELi ravimitööstuse üleilmse konkurentsivõime püsimajäämise. Positiivsete muutuste saavutamiseks on vaja eri sidusrühmade koostööd. Valdkonnas, kus EL peab säilitama üleilmse juhtpositsiooni ja tugevdama oma vastupanuvõimet, on ravimitööstusel oluline roll nii patsientide vajaduste rahuldamisel kui ka innovatsiooni ja konkurentsivõime edendamisel. Kavandatud reformi aluseks on ulatuslikud konsultatsioonid kõigi asjaomaste sidusrühmadega7. Käesolevas teatises antakse ülevaade ravimialaste õigusaktide kavandatava reformi põhielementidest ja antimikroobikumiresistentsust käsitleva nõukogu soovituse ettepanekust. 2. Reform, millega tagada patsientidele kogu ELis ravimite parem kättesaadavus ja taskukohasus Patsientide õigeaegse ja võrdse ravimitele juurdepääsu edendamine Reformi keskne eesmärk on tagada kõigile patsientidele kogu ELis õigeaegne ja võrdne juurdepääs ohututele ja tõhusatele ravimitele8. Praegu ei ole see eriti uuenduslike ravimite puhul alati nii, sest patsientide juurdepääs nendele ravimitele sõltub liikmesriigist, kus nad elavad9. Patsientideni jõudmiseks peab ravimitel olema müügiluba ja turule peab need laskma müügiloa saanud ettevõtja. Enamikule uuenduslikele ravimitele antakse ELis keskne müügiluba, mis võimaldab neid korraga turustada kõigis liikmesriikides. Otsus ravimi turule laskmise kohta teatavas liikmesriigis on siiski ettevõtja äriotsus, mis põhineb sellistel teguritel nagu turu suurus, müügiedendus- ja turustusvõrgud ning riiklik hinnakujundus- ja hüvituspoliitika. Sellest tulenevalt seisavad väiksemad või vähem jõukad liikmesriigid sageli silmitsi olukorraga, kus tooteid lastakse nende turule piiratud hulgal või hilinemisega10. 3 Euroopa Parlamendi ja nõukogu 6. novembri 2001. aasta direktiiv 2001/83/EÜ inimtervishoius kasutatavaid ravimeid käsitlevate ühenduse eeskirjade kohta. 4 Euroopa Parlamendi ja nõukogu 31. märtsi 2004. aasta määrus (EÜ) nr 726/2004, milles sätestatakse liidu kord inim- ja veterinaarravimite lubade andmise ja järelevalve kohta ning millega asutatakse Euroopa ravimiamet. 5 Euroopa Parlamendi ja nõukogu 12. detsembri 2006. aasta määrus (EÜ) nr 1901/2006 pediaatrias kasutatavate ravimite ning määruse (EMÜ) nr 1768/92, direktiivi 2001/20/EÜ, direktiivi 2001/83/EÜ ja määruse (EÜ) nr 726/2004 muutmise kohta. 6 Euroopa Parlamendi ja nõukogu 16. detsembri 1999. aasta määrus (EÜ) nr 141/2000 harva kasutatavate ravimite kohta. 7 Mõju hindamise aruanne üldiste ravimialaste õigusaktide läbivaatamise kohta, 2. lisa: konsulteerimine sidusrühmadega. 8 Kooskõlas Euroopa sotsiaalõiguste samba 16. põhimõttega (ELT C 428, 13.12.2017, lk 10). 9 Mõju hindamise aruanne üldiste ravimialaste õigusaktide läbivaatamise kohta, 2. peatükk. 10 Mõju hindamise aruanne üldiste ravimialaste õigusaktide läbivaatamise kohta, 2. peatükk ja 14. lisa. 2 Kavandatud reformi eesmärk on kiirendada patsientide juurdepääsu uuenduslikele ravimitele kogu ELis. Muu hulgas soovitakse hõlbustada müügilubade õigeaegset andmist (vt 4. peatükk), tagades samal ajal ravimite kvaliteedi, ohutuse ja tõhususe põhjaliku hindamise. Lisaks motiveeritakse ettevõtjaid laskma oma tooteid turule kõigis ELi liikmesriikides ja töötama välja tooteid, mis vastavad täitmata ravivajadustele (vt lisateave regulatiivse kaitse stiimulite ja regulatiivse toetuse kohta 4. peatükis). Kavandatud reform hõlbustab ka geneeriliste ravimite ja sarnaste bioloogiliste ravimite varasemat turule sisenemist. Uute ravimite puhul, mille suhtes ei kohaldata kavandatud tingimuslikke regulatiivseid kaitseperioode (vt 4. peatükk), sisenevad konkureerivad geneerilised ravimid ja sarnased bioloogilised ravimid turule varem kui praeguste eeskirjade kohaselt. Lisaks lihtsustatakse ja kiirendatakse geneeriliste ravimite ja sarnaste bioloogiliste ravimite lubade andmise menetlusi. Juba on olemas sätted, mis võimaldavad geneeriliste ravimite ja sarnaste bioloogiliste ravimite väljatöötajatel teha uuringuid tulevase müügiloa saamiseks, samal ajal kui originaaltoode on endiselt hõlmatud patendi / täiendava kaitse tunnistusega11 (nn Bolari erand). Kavandatud reformiga neid sätteid laiendatakse ja muudetakse need geneeriliste ravimite ja sarnaste bioloogiliste ravimite tööstuse jaoks prognoositavamaks, ühtlustades sätete rakendamist kogu ELis. Täpsemalt võimaldab see viia läbi uuringuid, toetamaks tulevast hinnakujundus- ja hüvituspoliitikat ning patendiga kaitstud toimeainete tootmist või ostmist, et taotleda kõnealusel ajavahemikul müügiluba, ning aitab kaasa geneeriliste ravimite ja sarnaste bioloogiliste ravimite turule sisenemisele päeval, mil patent / täiendava kaitse tunnistus aegub. Harvikravimite puhul tagatakse reformiga ka see, et geneerilised ravimid ja sarnased bioloogilised ravimid saavad turule siseneda niipea, kui turustamise ainuõiguse12 periood lõpeb. Koostöö ja läbipaistvuse suurendamine, et muuta ravimid taskukohasemaks Ravimite taskukohasus on püsiv probleem nii ELi tervishoiusüsteemide kui ka patsientide jaoks, kes peavad nende eest maksma. Soodusravimite kõrged hinnad võivad seada ohtu tervishoiusüsteemide rahalise jätkusuutlikkuse. Selliste ravimite kõrged hinnad, mida ei hüvitata täielikult, võivad märgatavalt mõjutada patsientide rahalist seisu ja tuua kaasa otseseid negatiivseid tagajärgi nende patsientide tervisele, kes ei saa endale lubada vajalikku ravimit. Ravimite taskukohasemaks muutmiseks kuulutati Euroopa ravimistrateegias välja meetmed, millega toetatakse liikmesriikide koostööd hinnakujundus-, hüvitamis- ja maksepoliitika valdkonnas, mis kuulub liikmesriikide pädevusse. Komisjon on muutnud hinnakujunduse ja hüvitamisega tegelevate asutuste võrgustiku ning riiklike tervishoiusüsteemide rahastajate rühma kindla otstarbega foorumist pideva vabatahtliku koostöö platvormiks. Ühtlasi on komisjon võtnud kohustuse tõhustada sellist koostööd ja toetada veelgi riikide ametiasutuste vahelist teabevahetust, sealhulgas ravimite riigihankeid käsitlevates küsimustes, tunnustades samal ajal täielikult liikmesriikide pädevust selles valdkonnas. Ravimite ühishange võib olla tihedama koostöö edukas vorm, millega suurendada taskukohasust, ravimite kättesaadavust ja varustuskindlust. Seda on näidanud COVID-19 ravimite ja ahvirõugete vaktsiinide ühishanked13. Ravimite ühishangetest huvitatud 11 Vt täpsem teave intellektuaalomandi õiguste, nagu patendid ja täiendava kaitse tunnistused, kohta 4. peatükis. 12 Vt täpsemad üksikasjad regulatiivse kaitse stiimulite, nagu turustamise ainuõigus, kohta 4. peatükis. 13 Komisjon avaldas ravimite riigihankeid käsitleva uuringu, milles esitati soovitused (ühis)hangete optimeerimiseks. Kättesaadav aadressil https://data.europa.eu/doi/10.2925/044781. 3 liikmesriigid võivad kasutada kehtivatele ELi eeskirjadele vastavaid olemasolevaid regulatiivseid vahendeid, nagu riigihangete direktiiv,14 ühishanke leping15 ja praegu läbivaatamisel olev finantsmäärus16. Komisjon on liikmesriikide taotlusel valmis täiendavalt toetama ja hõlbustama Euroopa patsientide juurdepääsu ravimitele, eelkõige harvik- ja krooniliste haiguste ravimitele. Ravimialaste õigusaktide kavandatav reform sisaldab mitmeid meetmeid, mis aitavad taskukohasust suurendada. Meetmed, millega soodustatakse geneeriliste ja sarnaste bioloogiliste ravimite varasemat turule sisenemist suurendavad ravimite vahelist konkurentsi, langetavad nende hindu ning suurendavad taskukohasust patsientide jaoks ja tervishoiusüsteemide jätkusuutlikkust. Lisaks innustatakse võrreldavate kliiniliste andmete koostamist, et ravimeid veelgi tõhusamalt hinnata ning toetada järgnevas etapis hinnakujundust ja hüvitamist käsitlevate otsuste tegemist. Ühtlasi aitab müügiloa andmise, tervisetehnoloogia hindamise17,18 ning hinnakujunduse ja hüvitamise eest vastutavate asutuste vaheline parem koostöö luua sidusamat lähenemisviisi sellistes küsimustes nagu tõendite kogumine ravimi olelusringi jooksul (vt 4. peatükk). Avaliku sektori poolse rahastamise läbipaistvus võib ravimihindade langusele samuti kaasa aidata. Praegu ei ole selge, kui suur on avaliku sektori rahaline toetus konkreetse ravimiga seotud teadus- ja arendustegevusele. Erinevalt investori kantavatest riskidest ei ole üldsuse riskid läbipaistvad, mis loob tööstuse ning hinnakujundus- ja hüvitamisasutuste vahelistel läbirääkimistel ebavõrdsed tingimused. Vastuseks patsiendiorganisatsioonide ja muude sidusrühmade tungivatele üleskutsetele kehtestatakse kavandatud reformiga meetmed, millega suurendada ravimite arendamise avaliku sektori poolse rahastamise läbipaistvust. Kavandatud reformi raames nõutakse ravimitootjatelt, et nad avaldaksid teabe kogu otsese rahalise toetuse kohta, mida nad on saanud mis tahes avaliku sektori asutuselt või riiklikult rahastatavalt asutuselt ravimitega seotud teadus- ja arendustegevuseks. See teave on üldsusele kergesti kättesaadav ettevõtja spetsiaalsel veebilehel ja liidus müügiloa saanud inimtervishoius kasutatavate ravimite andmebaasi kaudu. Selline läbipaistvus peaks omakorda toetama liikmesriike nende läbirääkimistel ravimitootjatega ja muutma ravimid seega taskukohasemaks. Ravimite suurema taskukohasuse toetamine  Hõlbustada geneeriliste ravimite ja sarnaste bioloogiliste ravimite varasemat turule sisenemist, et suurendada konkurentsi ja seeläbi alandada hindu.  Soodustada võrreldavate kliiniliste andmete koostamist, et toetada liikmesriike hinnakujunduse ja hüvitamise kohta õigeaegsemate ja tõenditel põhinevate otsuste tegemisel.  Suurendada ravimite väljatöötamise riikliku rahastamise läbipaistvust, et toetada liikmesriike ravimifirmadega peetavatel hinnaläbirääkimistel. 14 Euroopa Parlamendi ja nõukogu 26. veebruari 2014. aasta direktiiv 2014/24/EL riigihangete kohta ja direktiivi 2004/18/EÜ kehtetuks tunnistamise kohta. 15 Euroopa Parlamendi ja nõukogu 23. novembri 2022. aasta määrus (EL) 2022/2371, milles käsitletakse tõsiseid piiriüleseid terviseohtusid ja millega tunnistatakse kehtetuks otsus nr 1082/2013/EL. 16 Ettepanek: Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrus, mis käsitleb liidu üldeelarve suhtes kohaldatavaid finantsreegleid (uuesti sõnastatud) (COM/2022/223 final). 17 Tervisetehnoloogia hindamise käigus hinnatakse uute ravimite lisaväärtust võrreldes olemasolevate ravimitega. 18 Euroopa Parlamendi ja nõukogu 15. detsembri 2021. aasta määrus (EL) 2021/2282 tervisetehnoloogia hindamise kohta ning millega muudetakse direktiivi 2011/24/EL. 4  Toetada mitteseadusandlike meetmete abil riiklike pädevate asutuste vahelist hinnakujunduse ja hüvitamise alast koostööd, vahetades riikliku hinnakujundus- ja hankepoliitika kohta teavet ja parimaid tavasid. 3. Ravimite varustuskindluse suurendamine ja raviminappusega tegelemine Raviminappus on muutunud üha suuremaks rahvatervise probleemiks nii paljudes ELi riikides19 kui ka kogu maailmas. See kujutab endast võimalikku tõsist ohtu ELi patsientide tervisele ja mõjutab patsientide õigust asjakohasele ravile. Viimastel aastatel on ravimite nappuse suurenemisest märku andnud nii Euroopa Parlamendi resolutsioonid,20 nõukogu järeldused,21 liikmesriigid kui ka asjaomased sidusrühmad. Struktureeritud dialoog ravimite varustuskindluse kohta22 ning hiljutised sündmused, nagu COVID-19 pandeemia, Venemaa sõjaline agressioon Ukrainas ja kõrge inflatsioonimäär, tõid esile teemad ravimite varustuskindluse kohta ELis. Nagu on märgitud komisjoni uuringus ravimite nappuse kohta, hõlmavad selle nappuse algpõhjused mitut tegurit ning teatavad probleemid on kindlaks tehtud kogu ravimite väärtusahela ulatuses, sealhulgas seoses tootmisega23. Eelkõige võib ravimite nappus tuleneda tarneahelate kasvavast keerukusest ja spetsialiseerumisest, teatavate peamiste koostisainete ja ravimite hankimise geograafilise mitmekesisuse puudumisest ning tuntavast regulatiivsest keerukusest. Ravimite ja nende koostisosade tootmisel sõltub24 EL üha enam väikesest arvust kolmandatest riikidest ning see võib muuta tarneahela haavatavaks. Kuigi kavandatud reform hõlmab asjaomases komisjoni talituste töödokumendis „Vulnerabilities of the global supply chains of medicines“ (Ravimite üleilmsete tarneahelate haavatavus)25 esitatud põhielemente, on algatatud või kavandatud ka mitmeid lisameetmeid, et lahendada reformi ettevalmistamise käigus kindlaks tehtud probleeme. Nagu komisjoni talituste töödokumendis märgitud, on tööstusstrateegiatega26,27 juba loodud tugev alus ravimite varustuskindluse parandamiseks võetavatele meetmetele. Tulevases tegevuses keskendutakse ka digi- ja ökoinnovatsiooni edendamisele ning tõhustatud koostööle peamiste osalejate vahel nii ELis kui ka kogu maailmas. Komisjon toetab ka liikmesriikide jõupingutusi koondada oma avaliku sektori vahendid üleeuroopalist huvi pakkuvate tähtsate projektide kaudu tervishoiu valdkonnas, et edendada uuenduslike, majanduslikult jätkusuutlike ja keskkonnasäästlike tehnoloogiate arendamist, mis ulatuvad sektori praegusest tasemest kaugemale ja võimaldavad tegeleda turutõrgetega. 19 Vt näiteks Euroopa Parlamendi keskkonna-, rahvatervise ja toiduohutuse komisjoni 22. juuli 2020. aasta raport ravimite nappuse ja tekkiva probleemi lahendamise kohta, 2020/2071(INI). 20 Näiteks Euroopa Parlamendi 17. septembri 2020. aasta resolutsioon ravimite nappuse ja tekkiva probleemi lahendamise kohta (2020/2071(INI)), põhjendus G. 21 Näiteks nõukogu järeldused, mis käsitlevad juurdepääsu ravimitele ja meditsiiniseadmetele, et luua tugevam ja vastupidav Euroopa Liit (2021/C 269 I/02), põhjendus 5. 22 https://health.ec.europa.eu/medicinal-products/pharmaceutical-strategy-europe/structured-dialogue-security- medicines-supply_en 23 https://op.europa.eu/en/publication-detail/-/publication/1f8185d5-5325-11ec-91ac-01aa75ed71a1/language- en/format-PDF/source-245338952 24 Eelkõige Hiina ja India, kes moodustavad Aasia tootmiskeskuse, on muutumas peamisteks ravimisisendite tootjateks. Lisaks sellele, et tootmine on piirkondlik, saab ka paljusid koostisosi üksnes mõnelt tootjalt nendes riikides. 25 https://health.ec.europa.eu/system/files/2022-10/mp_vulnerabilities_global-supply_swd_en.pdf 26 Komisjoni teatis „Euroopa uus tööstusstrateegia“ (COM(2020) 102 final). 27 Komisjoni teatis „2020. aasta uue tööstusstrateegia ajakohastamine: ehitame üles tugevama ühtse turu, et Euroopa saaks taastuda“ (COM(2021) 350 final). 5 Kuna Euroopa Ravimiamet on Euroopa terviseliidu üks alustalasid ja kuna oli vaja kõrvaldada teatavaid COVID-19 pandeemia ajal ilmnenud puudusi, laiendati ravimiameti volitusi,28 et võimaldada konkreetsete ravimite nappuse koordineerimist ja ohjamist kriiside ajal. Lisaks loodi ELi tervisealasteks hädaolukordadeks valmisoleku ja neile reageerimise asutus (HERA),29 et tagada rahvatervise hädaolukordadeks vajalike meditsiiniliste vastumeetmete kättesaadavus ja lahendada turuprobleeme selliste meetmete abil nagu tarneahela seire, meditsiinivahendite varude loomine30 või hanked. Mis puudutab tarneahelat, siis tagab kavandatav kriitilise tähtsusega toorainete määrus31 ravimite tootmiseks vajalike teatavate materjalide kättesaadavuse. Kuigi selles raamistikus on loodud tõhusad protsessid, valitseb selge vajadus parema ELi- ülese koordineerimise ja asjakohaste meetmete järele, et tagada ravimite tarnimine ja kättesaadavus ELi kodanikele mitte ainult rahvatervise kriisi ajal, vaid ka tavaolukorras. Reformiga tehakse ettepanek võtta pakkumise ja kättesaadavusega seotud probleemide lahendamiseks meetmeid, mis lähevad kaugemale Euroopa Ravimiameti laiendatud volitustest ja HERA rollist, sest need piirduvad üksnes kriisiks valmisoleku ja sellele reageerimisega. Ühtlasi käsitletakse süsteemset nappust ja parandatakse elutähtsate ravimite varustuskindlust igal ajal, kehtestades selleks rangemad tarnekohustused, varasema ravimite nappusest ja turult kõrvaldamisest teavitamise ning suurendades Euroopa Ravimiameti rolli raviminappuse vastaste meetmete koordineerimisel. Lisaks koostatakse kavandatud reformi raames ELi loetelu ravimitest, mida peetakse ELi tervishoiusüsteemide jaoks kõige kriitilisemaks. See võimaldab analüüsida nende ravimite tarneahela kitsaskohti ning seejärel anda ravimi müügiloa hoidjatele, liikmesriikidele või muudele üksustele soovitusi varustuskindluse parandamiseks võetavate meetmete kohta (nt varud, mida tuleb säilitada ettenägematute olukordade tarbeks). Sellega seoses peavad liikmesriigid teatama Euroopa Ravimiametile ka meetmetest, mida nad on võtnud selleks, et tõhustada kõnealuse ravimiga varustatust. Nõnda saab EL tarneprobleeme tõhusalt ennetada ja tagada, et neid ravimeid tarnitakse ELi kodanikele järjepidevalt. Ravimite nappuse ja tarneahelaga seotud probleemide lahendamine igal ajal  Kavandatud reformiga kehtestatakse nõuded, mille kohaselt peavad pädevad riigiasutused ja Euroopa Ravimiamet ravimite nappust pidevalt jälgima. Tugevdatakse ravimi müügiloa hoidjate kohustusi, sealhulgas tuleb ravimite nappusest varem ja ühtlustatud viisil teavitada ning hallata nappuse ennetamise kavasid.  Euroopa Ravimiametile antakse suurem koordineeriv roll, et koos raviminappuse ja ravimite ohutuse juhtrühmaga jälgida ja hallata ravimite kriitilist nappust ELis igal ajal. Sellega seoses peavad liikmesriigid teatama ravimiametile ka kõikidest riiklikul tasandil ette nähtud või võetud meetmetest, et leevendada või lahendada konkreetse ravimi 28 https://eur-lex.europa.eu/legal- content/ET/TXT/?uri=uriserv%3AOJ.L_.2022.020.01.0001.01.EST&toc=OJ%3AL%3A2022%3A020%3ATO C 29 https://eur-lex.europa.eu/legal-content/ET/TXT/?uri=CELEX:32021D0929(02) 30 HERA eelarve rescEU raames meditsiinivahendite varu loomiseks on 1,2 miljardit eurot. Osa sellest eelarvest kasutatakse antibiootikumide varumiseks, samas välditakse olemasoleva nappuse süvenemist. Varutud antibiootikume võib vajaduse korral Euroopa Liidu elanikkonnakaitse mehhanismi kaudu liikmesriikidesse saata. 31 Ettepanek: Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrus, millega luuakse raamistik kriitilise tähtsusega toorainete turvalise ja jätkusuutliku tarnimise tagamiseks ning muudetakse määrusi (EL) COM/2023/160 final 6  nappust. Raviminappuse läbipaistvus saavutatakse raviminappust käsitleva teabe avaldamisega riiklikul ja ELi tasandil.  Komisjon koostab kogu ELi hõlmava esmatähtsate ravimite loetelu ja hindab nende ravimite tarneahela kitsaskohti.  Kriitilise nappuse korral peavad ravimi müügiloa hoidjad astuma samme selle probleemi lahendamiseks, võttes arvesse soovitusi ja andes aru võetud meetmetega saavutatud tulemustest. Selliste soovituste näiteks võiks olla tootmisvõimsuse suurendamine või ümberkorraldamine või turustusstrateegiate kohandamine tarne parandamiseks. 4. Innovatsiooni ja ELi konkurentsivõimet edendav reform Tõhus stiimulite raamistik innovatsiooni, juurdepääsu ja täitmata ravivajaduste rahuldamise tarbeks EL on Ameerika Ühendriikide järel maailma suuruselt teine ravimiturg ning ELi ravimitööstus on tugev ja konkurentsivõimeline. See on üks Euroopa edukamaid kõrgtehnoloogiasektoreid, mis annab otseselt tööd 840 000 inimesele ning kaudselt veel kolm korda enamatele inimestele varustavas ja järeltööstuses. Euroopa (EL, Ühendkuningriik ja Šveits) on suuruselt teine ravimivaldkonna teadus- ja arendustegevuse investor (2020. aastal 39,7 miljardit eurot), jäädes maha üksnes Ameerika Ühendriikidest, kus investeeriti 63,5 miljardit eurot32. Kõrgtehnoloogiliste ravimite tootmises on EL selgelt üleilmne liider, mida tõendab ka asjaolu, et ELil oli juhtiv roll maailma varustamisel COVID-19 vaktsiinidega. 2021. aastal eksportis EL ravimeid 235 miljardi euro väärtuses, mis on impordist 136 miljardit eurot rohkem33. EL kulutab ravimitele ligikaudu 1,5 % oma SKPst ehk 2021. aastal 230 miljardit eurot, millest üle 80 % läheb uuenduslike toodete väljatöötamiseks34. ELi ravimiturg moodustab maailmaturust 17 % ja seega on see tööstuse, eriti novaatorite jaoks atraktiivne turg. Ravimialaste õigusaktide reformi eesmärk on säilitada ja tugevdada ELi ravimitööstuse positsiooni nii ELis kui ka kogu maailmas. Õigusraamistikuga toetatakse jätkuvalt innovatsiooni ja tagatakse, et ELi patsientide käsutuses on tipptasemel tervishoid ja ravimid. Nagu näitas COVID-19 pandeemia, on innovatsioon hädavajalik uute ja paremate ravimeetodite, sealhulgas uute ravimite ja olemasolevate ravimite uute kasutusviiside väljatöötamiseks. Ravimitega seotud uurimistegevus on keeruline protsess, millega kaasnevad ravimiarendajatele märkimisväärsed kulud ja riskid (nt eelkliiniliste ja kliiniliste uuringute kulud ja teaduslik keerukus). Peale selle konkureeritakse rahvusvahelisel tasandil ravimialase teadus- ja arendustegevuse ligimeelitamiseks, pakkudes lisaks tulevikukindlale ja stabiilsele õigusraamistikule ka soodsat teaduskeskkonda. Ravimite väljatöötamise ja innovatsiooni edendamise peamised tegurid on juurdepääs kapitalile, olemasolev taristu ning oskuslik ja kvalifitseeritud tööjõud. Ravimialaste õigusaktide läbivaatamisel võetakse arvesse ELi konkurentsivõime mõõdet nii regulatiivsest kui ka tööstuspoliitika seisukohast. Luuakse nõuetekohane tasakaal innovatsiooni edendamise, ravimite kättesaadavuse ja nende taskukohasuse vahel. Uute ravimite väljatöötamine ja selliste ravimite kättesaadavus, mida meie tervishoiusüsteemid vajavad, sõltub jõudsalt edenevast ravimitööstusest, mis on üks ELi majanduse põhiväärtusi. 32 Ravimitööstus arvnäitajates, põhiandmed. Euroopa Ravimitootjate Organisatsioonide Liit (EFPIA), 2022. 33 Ravimite kaubandusbilansi ülejääk on suur. Eurostati andmed, 2022. 34 IQVIA MIDASe andmebaas 7 ELis täiendavad tugevat intellektuaalomandi õiguste süsteemi (patendid ja täiendava kaitse tunnistused35) ravimialaste õigusaktidega ette nähtud regulatiivse kaitse stiimulid. Nii intellektuaalomandi õiguste kui ka regulatiivse kaitse stiimulitega kaitstakse ja edendatakse innovatsiooni ning kompenseeritakse uuenduslike ravimite väljatöötajatele tekkivaid riske ja kulusid. Samal ajal loob see süsteem ka selge raamistiku geneeriliste ravimite ja sarnaste bioloogiliste ravimite turule sisenemiseks pärast asjaomaste intellektuaalomandi õiguste ja regulatiivse kaitse perioodi lõppu. Ravimeid saab kaitsta patentide ja täiendava kaitse tunnistustega riiklike, Euroopa ja rahvusvaheliste õigusraamistike, sealhulgas täiendava kaitse tunnistust käsitleva ELi määruse36 alusel. See kaitse võib kehtida rohkem kui 20 aastat alates esimese patendi taotlemisest, tavaliselt ravimite väljatöötamise varases etapis. Lisaks on ELi ravimialaste õigusaktidega alates müügiloa andmisest ette nähtud kümneaastane regulatiivne kaitse uuenduslikele ravimitele, mis hõlmab kaheksat aastat regulatiivset andmekaitset37 ja kaht aastat turukaitset38. Seda ajavahemikku võib pikendada kuni 11 aastani, kui pärast esialgse müügiloa andmist lisandub uus näidustus. Harvikhaiguste ravimite (harvikravimid) puhul antakse uuenduslikele ravimitele 10-aastane turustamise ainuõigus39. Lisaks eespool nimetatud kaitsemeetmetele pikendatakse ravimite puhul, mis on osa Euroopa Ravimiametiga kokku lepitud lasteravimite arenduskavast, täiendava kaitse tunnistuse kestust kuue kuu võrra. Intellektuaalomandi õiguste ja regulatiivse kaitsega luuakse ELis tugev innovatsioonisüsteem, mis on teiste maailma riikidega võrreldes väga konkurentsivõimeline. Ravimite väljatöötamisse tehtavad praegused investeeringud ei sea siiski alati esikohale kõige olulisemaid rahuldamata ravivajadusi. See kehtib eelkõige haiguste puhul, mis seisavad silmitsi teaduslike probleemidega (nt piiratud arusaam haiguse olemusest, ebapiisavad alusuuringud) või piiratud ärihuviga (nt harvikhaigused). Selle tulemusena esineb raskeid haigusi, näiteks teatavaid vähivorme või neurodegeneratiivseid haigusi, millele puudub endiselt rahuldav ravi. Lisaks tuntakse rohkem kui 6 000 harvikhaigust,40 millest 95 %-l puuduvad praegu ravivõimalused41. Lasteravimite puhul on tehtud suuri edusamme valdkondades, kus laste ja täiskasvanute vajadused kattuvad, sest ravimite väljatöötamine lähtub endiselt eelkõige täiskasvanute vajadustest. Ent kui täiskasvanute ja laste haigused bioloogiliselt erinevad (nt laste vähktõbi, vaimse tervise ja käitumishäired või vastsündinute haigused), on välja töötatud üksnes piiratud arv ravimeid. Isegi kui uuenduslikud ravimid on välja töötatud ja heaks kiidetud, ei ole kõigil patsientidel kogu ELis võimalik neid õigeaegselt saada. 35 Täiendava kaitse tunnistus on intellektuaalomandi õigus, mida kasutatakse patendiõiguse laiendusena. 36 Euroopa Parlamendi ja nõukogu 6. mai 2009. aasta määrus (EÜ) nr 469/2009 ravimite täiendava kaitse tunnistuse kohta. 37 Regulatiivse andmekaitse all mõeldakse ajavahemikku, mis järgneb ravimi esmasele müügiloale, mille jooksul ettevõtjad, kes soovivad välja töötada ravimi geneerilisi või sarnaseid bioloogilisi versioone, ei või viidata esialgsesse toimikusse lisatud prekliiniliste ja kliiniliste uuringute tulemustele. 38 Turukaitse all mõeldakse ajavahemikku, mille jooksul võib geneeriliste ravimite ja sarnaste bioloogiliste ravimite müügiloa taotlusi juba esitada ja hinnata ning vastavad müügiload välja anda. Geneerilist või sarnast bioloogilist ravimit võib turule lasta siiski alles pärast selle ajavahemiku möödumist. 39 Turustamise ainuõigus tähendab müügiloa saamisele järgnevat ajavahemikku, mille jooksul ei või sama näidustuse jaoks sarnaseid ravimeid turule lasta. 40 https://www.orpha.net/consor/cgi-bin/Education_AboutRareDiseases.php?lng=EN 41 Pediaatrias kasutatavaid ravimeid käsitleva Euroopa Parlamendi ja nõukogu 12. detsembri 2006. aasta määruse (EÜ) nr 1901/2006 ja harvikravimeid käsitleva Euroopa Parlamendi ja nõukogu 16. detsembri 1999. aasta määruse (EÜ) nr 141/2000 ühine hindamine (SWD(2020) 163). 8 Ravimialaste õigusaktide kavandatud reformiga nihutatakse regulatiivse kaitse süsteem kõigile sobivalt ühtselt lähenemisviisilt sihipärasemale lähenemisviisile, millega võimaldatakse patsientidel saada taskukohaseid ravimeid kõigis ELi liikmesriikides ja täidetakse rahuldamata ravivajadused. Lisaks edendatakse Euroopa Ravimiameti sihtotstarbelise regulatiivse toetusega innovatsiooni rahuldamata ravivajaduste valdkonnas (vt tugevdatud PRIME-kava, mida käsitletakse järgmises jaotises). Kavandatud reformi kohaselt tagatakse uuenduslikele ravimitele regulatiivne kaitse standardperioodiks, mis on praegusest veidi lühem, kuid mida saab pikendada, kui toode vastab teatavatele rahvatervisega seotud eesmärkidele (vt tekstikast allpool). Koos täiendavate tingimuslike kaitseperioodidega on maksimaalne võimalik regulatiivse kaitse periood praegusest pikem. Kavandatud reformi kohaselt võib regulatiivse kaitse periood ulatuda uuenduslike ravimite puhul maksimaalselt 12 aastani (kui esialgse müügiloa saamise järel lisatakse uus ravinäidustus), praegu on kaitseperiood maksimaalselt 11 aastat. Harvikravimite puhul, mis aitavad vähendada suurt rahuldamata ravivajadust, võib regulatiivse kaitse periood ulatuda maksimaalselt 13 aastani, samas kui praegu on see maksimaalselt 10 aastat. Seega pakub EL jätkuvalt üht atraktiivseimat õiguskeskkonda kogu maailmas. Teised riigid pakuvad regulatiivset kaitset keskmiselt kuuest aastast (Iisrael, Hiina) kuni kaheksa aastani (Jaapan, Kanada). Sihipärasemad innovatsioonistiimulid, et parandada patsientide juurdepääsu ja vähendada rahuldamata ravivajadust  Kavandatud reformi kohaselt on uuenduslike ravimite minimaalne regulatiivse kaitse periood kaheksa aastat, mis hõlmab kuut aastat andmekaitset ja kahte aastat turukaitset. Regulatiivse andmekaitse perioodi võib pikendada, kui ettevõtja laseb ravimi turule kõigis liikmesriikides (+2 aastat), töötab välja rahuldamata ravivajadust vähendava ravimi (+6 kuud) või teeb võrdlevaid kliinilisi uuringuid (+ 6 kuud). Uue ravinäidustuse lisandumisel võib andmekaitset pikendada ühe aasta võrra.  Eespool nimetatud uusi regulatiivse kaitse eeskirju kohaldatakse ka lasteravimite suhtes. Ravimite puhul, mille jaoks on koos Euroopa Ravimiametiga koostatud lasteravimite arenduskava, pikendatakse täiendava kaitse tunnistuse kestust kuue kuu võrra. Lisaks kohandatakse lasteravimite arenduskava käsitlevaid eeskirju, et veelgi rohkem stimuleerida teadusuuringuid ja ravimite väljatöötamist ainult lapsi mõjutavate haiguste raviks.  Harvikravimite suhtes kohaldatakse erisätteid, et edendada harvikhaigusi puudutavat teadus- ja arendustegevust. Harvikravimite turustamise ainuõiguse tavakestus on üheksa aastat. Ettevõtjad võivad kasutada täiendavat turustamise ainuõigust, kui nad tegelevad suure rahuldamata ravivajadusega (+ 1 aasta), lasevad ravimi turule kõigis liikmesriikides (+ 1 aasta) või töötavad välja uued ravinäidustused juba müügiloa saanud harvikravimi jaoks (kuni kaks lisa-aastat).  Kõigis liikmesriikides turule lastud ravimi puhul tagatakse täiendav regulatiivne kaitse, kui ravimit tarnitakse kõikidesse liikmesriikidesse piisavas koguses kahe aasta jooksul alates müügiloa andmisest või kolme aasta jooksul, kui tegemist on ettevõtjatega, kellel on ELi süsteemis vähene kogemus (nt väikesed ja keskmise suurusega ettevõtjad). Kui liikmesriik teeb erandi (nt soovib, et turulelaskmine toimuks hiljem), antakse ettevõtjale ikkagi täiendav regulatiivne kaitse.  Juba müügiloa saanud ravimile uute ravinäidustuse lisandumisel võib ravimi suhtes kohaldada nelja aasta pikkust andmekaitseperioodi. Lisaks võivad mittetulundusüksused 9  esitada Euroopa Ravimiametile tõendeid selle kohta, et juba müügiloa saanud ravimite kasutamine uute ravinäidustuste puhul aitab leevendada rahuldamata ravivajadust. Oluline on märkida, et ravimialaste õigusaktide kavandatud reformimine ei mõjuta intellektuaalomandi (patendi ja täiendava kaitse tunnistuse) kaitset. Sellega seoses tegeleb komisjon samal ajal täiendava kaitse tunnistuse määruse muutmisega, et luua riiklike täiendava kaitse tunnistuste tsentraliseeritud kontrollimenetlus ja kehtestada ravimite jaoks ühtne täiendava kaitse tunnistus, muutmata seejuures kohaldatavate eeskirjade sisu (nt toetuskõlblikkuse tingimused, kestus jne). Kavandatava muutmise tulemusena vähenevad märkimisväärselt täiendava kaitse tunnistuse taotlejate kulud ja halduskoormus, mis on suured seetõttu, et praegu rakendatakse täiendava kaitse tunnistuse süsteemi üksnes riiklikul tasandil. Parandades täiendava kaitse tunnistuse süsteemi õiguskindlust ja läbipaistvust, on see algatus kasulik ka geneeriliste ravimite tootjatele. Oluline on ka see, et ühtne täiendava kaitse tunnistus võimaldab uuenduslike ravimite tootjatel saada ühtsest patendist tulenevat kasu. Kokkuvõttes kaitstakse patentide, täiendava kaitse tunnistuse ja regulatiivse kaitse kombineerimisega jätkuvalt kogu maailmas ELi konkurentsieelist ravimite väljatöötamisel ning suunatakse samal ajal teadus- ja arendustegevust patsientide suurimate vajaduste rahuldamisele, et tagada patsientidele kogu ELis õigeaegsem ja võrdsem juurdepääs ravimitele. Innovatsiooni toetamine rahuldamata ravivajadusega valdkondades, suurendades regulatiivset toetust paljutõotavate ravimite väljatöötamiseks Euroopa Ravimiamet pakub ravimiarendajatele teaduslikku tuge kõige sobivamal viisil, et koguda usaldusväärseid tõendeid ravimi kasulikkuse ja riskide kohta (nt teaduslikud suunised kliiniliste uuringute kavandamise kohta), toetamaks kvaliteetsete, tõhusate ja ohutute ravimite õigeaegset ja usaldusväärset väljatöötamist patsientide hüvanguks. Kavandatud reformiga tugevdatakse veelgi Euroopa Ravimiameti teaduslikku tuge, eelkõige selliste paljutõotavate ravimite puhul, mida töötatakse välja rahuldamata ravivajaduste katmiseks, tuginedes prioriteetsete ravimite kava (PRIME)42 raames saadud kogemustele. Selliste prioriteetsete ravimite puhul pakutakse tõhustatud teaduslikku ja regulatiivset tuge ning kasutatakse kiirendatud hindamismehhanismi. Tõhustatud PRIME-kavaga edendatakse innovatsiooni rahuldamata ravivajadustega valdkondades, võimaldatakse ravimifirmadel kiirendada arendusprotsessi ja edendatakse patsientide varasemat juurdepääsu ravimitele. Lisaks on Euroopa Ravimiametil kavas luua sihtotstarbeline toetuskava VKEdele ja mittetulunduslikele arendajatele, seega muutub reformi tulemusel lihtsamaks patendikaitseta ravimite kasutusele võtmine uuel raviotstarbel. Reformiga kiirendatakse ka paljutõotavate ravimite hindamist, täiendades võimalust kasutada jooksvat läbivaatamist, mis tähendab, et andmed vaadatakse üle etapiviisiliselt vastavalt sellele, kuidas need muutuvad kättesaadavaks. See lähenemisviis osutus COVID-19 pandeemia ajal tõhusaks ja reformi eesmärk on laiendada seda paljutõotavatele ravimitele, mille kasutuselevõtt kujutab endast erakordset ravialast edasiminekut rahuldamata ravivajadusega valdkonnas. ELi tasandil kehtestatakse ajutine erakorraline müügiluba 42 https://www.ema.europa.eu/en/human-regulatory/research-development/prime-priority-medicines 10 rahvatervise hädaolukordadeks, kus on vaja kiiresti välja töötada ohutud ja tõhusad ravimid ning neile müügiluba anda. Õigussüsteemi kohandamine, et EL oleks ka edaspidi atraktiivne piirkond ravimivaldkonna investeeringutele ja innovatsioonile Tõhusal ja paindlikul ELi õigussüsteemil on oluline roll, kui soovitakse toetada ravimite väljatöötamist ja kiiret heakskiitmist ning nende kättesaadavust patsientidele. Samuti loob see soodsa keskkonna ravimitööstuse innovatsioonisuutlikkuse ja konkurentsivõime suurendamiseks. Praegu võib ELi müügiloaga ravimite teadusliku hindamise peatada, et ettevõtjad saaksid leida vastuse Euroopa Ravimiameti päringule esialgsest taotlusest puudu olnud teabe kohta. Kavas on laiendada Euroopa Ravimiameti poolt ravimiarendajatele enne müügiloa taotluste esitamist antavat teaduslikku tuge. See aitab parandada esmaste taotluste kvaliteeti, vähendada menetluse peatamisest tingitud viivitusi ja kiirendada müügilubade hindamist. Mittetäielikud taotlused tunnistatakse hindamise käigus kehtetuks, kui taotlejad ei esita puuduvaid andmeid ettenähtud tähtaja jooksul. See vabastab ressursse ja optimeerib hindamissüsteemi. Lisaks tehakse reformi raames ettepanek vähendada teadusliku hindamise aega praeguselt 210 päevalt 180 päevale ja komisjoni ravimi müügiloa andmiseks kuluvat aega 67 päevalt 46 päevale. Rahvatervise seisukohast oluliste ravimite hindamise tähtaeg oleks 150 päeva. Need lühendatud tähtajad koos eespool nimetatud toetusmeetmetega tagavad, et ravimid jõuavad patsientideni kiiremini. Kavandatud reformi käigus parandatakse Euroopa Ravimiameti struktuuri ja juhtimist, lihtsustades teaduskomiteede struktuuri ja suurendades ameti eksperditeadmistel põhinevat suutlikkust. Sellega välditakse töö dubleerimist, suurendatakse tõhusust ja lühendatakse ravimite hindamiseks kuluvat aega, säilitades samal ajal kõrged standardid ja teadusliku oskusteabe. Lisaks sisaldab kavandatud reform mitut meedet regulatiivmenetluste lihtsustamiseks ja digiteerimise soodustamiseks, vähendades seega ravimiarendajate ja pädevate asutuste halduskoormust (vt tekstikast allpool). Kavandatud reformist saavad eriti kasu väikesed ja keskmise suurusega ettevõtjad (VKEd) ning ravimite arendamisega tegelevad mittetulundusüksused, sest reformiga vähendatakse nende regulatiivset koormust. Euroopa Ravimiamet pakub VKEdele ja mittetulundusüksustele ka sihipärast teaduslikku ja regulatiivset tuge, sealhulgas tasude vähendamise või nendest vabastamise kavasid. Regulatiivne toetus ja meetmete lihtsustamine, et vähendada regulatiivset koormust  Euroopa Ravimiameti varajase regulatiivse toetuse tugevdamine, eelkõige selliste paljutõotavate ravimite puhul, mida töötatakse välja rahuldamata ravivajaduste katmiseks.  Paljutõotavate ravimite puhul, mille kasutuselevõtt kujutab endast erakordset ravialast edasiminekut rahuldamata ravivajadusega valdkonnas, on Euroopa Ravimiametil võimalus vaadata andmed läbi etapiviisiliselt, vastavalt sellele, kuidas need muutuvad kättesaadavaks.  Ajutise erakorralise müügiloa kehtestamine rahvatervise hädaolukordadeks, kus on vaja kiiresti välja töötada ohutud ja tõhusad ravimid ning neile müügiluba anda.  Euroopa Ravimiameti struktuuri optimeerimine (nt vähem teaduskomiteesid), keskendudes eksperditeadmistele ja suutlikkuse suurendamisele pädevate asutuste võrgustikus. 11  Regulatiivmenetluste lihtsustamine (nt müügiloa uuendamise tühistamine enamikul juhtudel ning geneeriliste ja sarnaste bioloogiliste ravimite lubade andmise menetluste lihtsustamine).  Euroopa Ravimiameti hindamistähtaja lühendamine praeguselt 210 päevalt (tegelikult kestab hindamine keskmiselt 400 päeva) 180 päevale ja komisjonile ravimi müügiloa andmiseks ettenähtud tähtaja lühendamine 67 päevalt 46 päevale. Toodete puhul, mis võimaldavad vähendada rahuldamata ravivajadust ja katta suures ulatuses rahvatervise vajadusi, võib kohaldada 150 päevast kiirmenetlust.  Digiteerimine (nt taotluste elektrooniline esitamine, elektrooniline tooteteave). Euroopa Ravimiameti struktuuri lihtsustamine ning ravimiameti tõhusam teaduslik tugi, lihtsustatud menetlused ja digiteerimine võimaldavad vähendada aega, mis kulub ravimite hindamiseks ja neile müügiloa andmiseks. See aitab parandada ELi õigussüsteemi konkurentsivõimet ning lihtsustada patsientide õigeaegset juurdepääsu uuenduslikele, geneerilistele ja sarnastele bioloogilistele ravimitele. Lisaks tagatakse mitme tulevikukindla meetmega, et õigussüsteem suudab pidada sammu teaduse ja tehnika arenguga, ning luuakse kooskõlas innovatsioonipõhimõttega43 uute paljutõotavate ravimeetodite ja läbimurdelise innovatsiooni jaoks soodne õiguskeskkond. See hõlmab ka uuenduslike (sealhulgas näiteks loomkatseid vähendavate) meetodite edendamist. Reform võimaldab esmakordselt kasutada ravimite valdkonna regulatsiooni testkeskkonda. See pakub struktureeritud katsekeskkonda, kus reguleerivate asutuste järelevalve all on võimalik katsetada uuenduslikke meetodeid ja uudseid ravimeid. Lisaks innovatsioonile võimaldab regulatsiooni testkeskkond analüüsida innovatsiooni aluseks olevaid õigusnorme ja seda, kuidas neid tulevaste tehnoloogiate suhtes kõige paremini kohaldada. Veel üks reformi uus väljund on see, et tuginedes nendest testkeskkondadest saadud teadmistele, saab õigusraamistikke aja jooksul kohandada. Sel moel luuakse kohandatud horisontaalsed eeskirjad, mis vastavad nõutavatele regulatiivsetele standarditele ja võtavad samal ajal täielikult arvesse uuenduslikke elemente. Terviseandmete teisene kasutamine aitab ravimite väljatöötamist tõhustada ja tulemuslikumaks muuta, vähendada kulusid ja parandada patsientide ravitulemusi. Näiteks saab terviseandmeid kasutada rahuldamata ravivajaduste kindlakstegemiseks, kliiniliste uuringute kavandamise optimeerimiseks ja müügiloa saamiseks vajalike tõendite kogumise toetamiseks. Lisaks saab tegelikke andmeid kasutada müügiloa saamise järgselt ravimite ohutuse ja tõhususe jälgimiseks ning pideva õppimise ja arenemise toetamiseks tervishoiu valdkonnas. Ravimialaste õigusaktide reformimine ja Euroopa ühtse terviseandmeruumi loomine hõlbustavad juurdepääsu terviseandmetele ja nende andmete kasutamist, kaitstes samal ajal patsientide eraelu puutumatust. Võimaluse avamine terviseandmete teiseseks kasutamiseks regulatiivsetel eesmärkidel pakub ainulaadset viisi innovatsiooniks ja ELi ravimitööstuse konkurentsivõime suurendamiseks. Õigusraamistiku tulevikukindlus  Tegelike tõendite ja terviseandmete kasutamise hõlbustamine regulatiivsetel eesmärkidel, kaitstes samal ajal patsientide eraelu puutumatust.  Suurema selguse saavutamine ravimeid ja muid tervisetehnoloogiaid (nt meditsiiniseadmed, inimpäritolu ained) käsitlevate ELi õigusraamistike koosmõju kohta. 43 https://research-and-innovation.ec.europa.eu/law-and-regulations/ensuring-eu-legislation-supports- innovation_en 12  Regulatsiooni testkeskkond, et katsetada uudsete tehnoloogiate suhtes kohaldatavaid uusi regulatiivseid lähenemisviise enne õigusnormide ametlikku kehtima hakkamist.  Kohandatud raamistike konkreetsed reguleerivad nõuded, mille puhul võetakse arvesse uudsete ravimite omadusi.  Uute meetodite väljatöötamine, et vähendada loomkatseid. Kavandatud reformiga edendatakse koostööd ELi avaliku sektori asutuste vahel, kes tegelevad ravimi olelusringi mitmesuguste aspektidega. Näiteks koordineerib Euroopa Ravimiamet mehhanismi, millega hõlbustatakse teabe ja teadmiste vahetamist ühist huvi pakkuvates teaduslikes ja tehnilistes küsimustes asutuste vahel, kes vastutavad ELis müügiloa andmise, kliiniliste uuringute, tervisetehnoloogia hindamise ning ravimite hinnakujunduse ja ravimitega seotud kulude hüvitamise eest. See võimaldab läheneda sidusamalt sellistele küsimustele nagu rahuldamata ravivajadus ja tõendite kogumine ravimi olelusringi jooksul. Reformiga hõlbustatakse ka Euroopa Ravimiameti ja muude ELi asutuste koostööd, näiteks kemikaalide valdkonnas, kus ravimiamet kohaldab põhimõtet „üks aine – üks hindamine“. Farmaatsiakomitee44 toimib foorumina, kus arutatakse ravimitega seotud poliitilisi küsimusi, mis puudutavad näiteks turulelaskmise regulatiivset stiimulit käsitlevate eeskirjade kohaldamist, et tagada tõhustatud dialoog, tihe koostöö ning ennetav teabevahetus liikmesriikide ja komisjoni vahel. Farmaatsiakomitee aruteludele võib kutsuda osalema ka teisi riiklikke asutusi (nt asutusi, mis tegelevad tervisetehnoloogia hindamise, hinnakujunduse ja tervisekulude hüvitamisega). Avaliku sektori asutuste koostöö meetmed suurendavad poliitika sidusust ning loovad ELis investoritele ja novaatoritele prognoositavama ja sidusama keskkonna. Reform on oluline samm tõhusama ja tulemuslikuma õigusraamistiku suunas, mis võimaldab paremini lahendada tekkivaid probleeme ning toetada ravimisektori konkurentsivõimet ja innovatsiooni, millest saavad kasu ELi patsiendid. 5. Keskkonnasäästlikumad ravimid Ravimistrateegia ja Euroopa rohelise kokkuleppe45 muude algatuste (nt ELi tegevuskava „Õhu, vee ja pinnase nullsaaste suunas“46) keskkonnasäästlikkuse eesmärkide saavutamiseks peab ravimitööstus piirama oma toodete ja protsesside negatiivset mõju keskkonnale, elurikkusele ja inimeste tervisele. Teaduslikud tõendid näitavad, et ravimid satuvad keskkonda tootmise ja kasutamise etapis ning kasutamata või aegunud toodete sobimatu kõrvaldamise tõttu47. Eriti murettekitav on asjaolu, et antimikroobikume on leitud reoveepuhastites, heitvees ning pinna- ja põhjavees, kus selliste ravimite esinemine soodustab antimikroobikumiresistentsuse teket (vt 6. peatükk). Keskkonnas leiduvad ravimid ei mõjuta mitte ainult keskkonda, sest kui need satuvad veeringesse või toiduahelasse, mõjutavad need otseselt ka inimeste tervist. 44 Nõukogu 20. mai 1975. aasta otsus 75/320/EMÜ farmaatsiakomitee asutamise kohta. 45 Komisjoni teatis „Euroopa roheline kokkulepe“ (COM (2019) 640 final). 46 Komisjoni teatis „Heas seisundis planeet kõigi jaoks. ELi tegevuskava „Õhu, vee ja pinnase nullsaaste suunas““ (COM (2021) 400 final). 47 OECD: Pharmaceutical Residues in Freshwater Hazards and Policy Responses (Magevees olevad ravimijäägid – ohud ja poliitikameetmed), 2019. 13 Sellist negatiivset mõju on käsitletud hiljuti vastu võetud komisjoni ettepanekus asulareovee puhastamise direktiivi kohta,48 mis hõlmab laiendatud tootjavastutuse süsteemi, mida kohaldatakse ka ravimite suhtes, ning komisjoni ettepanekus veedirektiivi muutmise kohta,49 mis puudutab pinna- ja põhjavees leiduvaid ravimijääke. Ravimialaste õigusaktide kavandatud reformimisega täidetakse kohustused, mis tulenevad strateegilisest lähenemisviisist ravimitele keskkonnas50. Õigusaktide muutmisega tagatakse ravimite keskkonnariski üksikasjalikum hindamine, et piirata ravimite võimalikku kahjulikku mõju keskkonnale ja rahvatervisele. Praegu on ravimite keskkonnariski hindamine kohustuslik kõigile ravimitootjatele, kes lasevad oma ravimid ELi turule, ning see hõlmab ravimite sattumist keskkonda nende kasutamisel ja kõrvaldamisel. Lisaks jätkub tulevikus töö ELi keskkonnastandardite edendamiseks rahvusvahelisel tasandil51. Keskkonnariski karmim hindamine müügiloa taotlemisel  Keskkonnariski hindamise tõhustamine võimaluse kaudu keelduda müügiloa andmisest, kui ettevõtja ei esita piisavalt tõendeid keskkonnariskide hindamiseks või kui kavandatud riskivähendamismeetmed ei ole tuvastatud riskide maandamiseks piisavad.  Selgemate keskkonnariski hindamise nõuete kehtestamine (sealhulgas peab hindamine vastama teaduslikele suunistele), keskkonnariski hindamise korrapärane ajakohastamine ja kohustuse kehtestamine hinnata keskkonnariski pärast müügiloa saamist täiendavate uuringute toel.  Keskkonnariski hindamise kohaldamisala laiendamine, et see hõlmaks antibiootikumide tootmisest tulenevaid keskkonnariske.  Keskkonnariski hindamise laiendamine kõigile juba turul olevatele ja potentsiaalselt keskkonnale kahjulikele toodetele. Geneetiliselt muundatud organisme (GMOsid) sisaldavate või neist koosnevate uuritavate ravimite jaoks kehtestatakse reformi tulemusena ELi ühtne kliiniliste uuringute keskkonnariski hindamise menetlus. See tähendab, et liikmesriikide hindamised asendatakse ühtse, sidusa ja kogu ELi hõlmava hindamisega ning kliiniliste uuringute sponsorid ei pea enam loataotlusi mitu korda esitama. GMOsid sisaldavatele või neist koosnevatele ravimitele müügiloa taotlemisel tehtava keskkonnariski hindamise nõuded toetuvad direktiivis 2001/18/EÜ52 sätestatud põhimõtetele, kuid neid kohandatakse, et võtta arvesse ravimite eripära. Nende muudatustega kõrvaldatakse märkimisväärsed ja aeganõudvad regulatiivsed takistused, hõlbustatakse kliiniliste uuringute tegemist ELis ning optimeeritakse uuenduslike ja elu muutvate ravimeetodite hindamist ja neile lubade andmist. 48 Ettepanek: Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiiv asulareovee puhastamise kohta (uuesti sõnastatud) (COM (2022) 541 final). 49 https://environment.ec.europa.eu/publications/proposal-amending-water-directives_en 50 Komisjoni teatis „Euroopa Liidu strateegiline lähenemisviis ravimitele keskkonnas“ (COM (2019) 128 final). 51 Lisateabe saamiseks vt komisjoni talituste töödokumendi „Vulnerabilities of the global supply chains of medicines – Structured Dialogue on the security of medicines supply“ (Ravimite üleilmsete tarneahelate haavatavus) punkt 7, https://health.ec.europa.eu/system/files/2022-10/mp_vulnerabilities_global- supply_swd_en.pdf. 52 Euroopa Parlamendi ja nõukogu 12. märtsi 2001. aasta direktiiv 2001/18/EÜ geneetiliselt muundatud organismide tahtliku keskkonda viimise kohta ja nõukogu direktiivi 90/220/EMÜ kehtetuks tunnistamise kohta (EÜT L 106, 17.4.2001, lk 1). 14 6. Antimikroobikumiresistentsuse vähendamine Antimikroobikumid53 on äärmiselt olulised ravimid. Paraku on nende pikaajaline liigne ja väär kasutamine suurendanud antimikroobikumiresistentsust, mis tähendab, et need ravimid ei ole enam tõhusad ja nakkusi on üha keerulisem, kui mitte võimatu ravida. Antimikroobikumiresistentsus on nn vaikne pandeemia, mis põhjustab Euroopa Liidus igal aastal enam kui 35 000 surmajuhtumit54 ja on tervishoiusüsteemide jaoks väga kulukas55. Antimikroobikumiresistentsust peetakse üheks kolmest peamisest terviseohust ELis56. Suureneva antimikroobikumiresistentsuse probleemi lahendamiseks on oluline tagada juurdepääs olemasolevatele antimikroobikumidele ja töötada välja uudseid tõhusaid antimikroobikume. Et vältida mikroorganismide resistentsust antimikroobikumide suhtes, tehakse ettepanek võtta meetmeid selliste ravimite mõistlikuks kasutamiseks. Antimikroobikumide kasutamise piiramine mõjutab aga müügimahtu ja müügiloa omanike investeeringutasuvust, mis põhjustab turutõrget. Seepärast on vaja stiimuleid uuenduslike antimikroobikumide väljatöötamiseks ja antimikroobikumidele juurdepääsu tagamiseks. Antimikroobikumide väljatöötamine, neile juurdepääsu tagamine ja nende mõistlik kasutamine Stiimulid antimikroobikumide väljatöötamiseks ja neile juurdepääsu tagamiseks EL vajab nii tõukestiimuleid (st antimikroobikumide alaste teadusuuringute ja innovatsiooni rahastamine peamiselt teadusuuringute toetuste ja partnerluste kaudu) kui ka tõmbestiimuleid (nii regulatiivseid kui ka rahalisi), et premeerida edukat arengut ja tagada juurdepääs tõhusatele antimikroobikumidele. Komisjon teeb ettepaneku järgmiste tõmbestiimulite rakendamiseks:  ajutine mehhanism, mis koosneb ülekantavatest ainuõiguse garantiikirjadest, millega toetatakse uudsete antimikroobikumide väljatöötamist ning mida antakse ja kasutatakse rangetel tingimustel;  hankemehhanismid juurdepääsuks uutele ja olemasolevatele antimikroobikumidele, mis tagaksid antimikroobikumide müügilubade omanikele tulu, olenemata müügimahust. EL peab leidma arukad viisid uute antimikroobikumide kiiremaks väljatöötamiseks. Seepärast esitatakse reformi raames ettepanek katsetada uudsete antimikroobikumide puhul 15 aasta jooksul ülekantavate ainuõiguse garantiikirjade süsteemi. Garantiikirjaga tagatakse antimikroobikumi arendajale veel üks aasta regulatiivset andmekaitset,57 mida arendaja võib kasutada ühe oma toote jaoks või müüa mõnele teisele müügiloa omanikule. Toetuskõlblikud on ainult murrangulised antimikroobikumid, mis toimivad tõhusalt antimikroobikumiresistentsuse ja WHO poolt tunnustatud prioriteetsete patogeenide vastu. Garantiikirja kasutamist reguleerivad ranged tingimused, nii et suurimat kasu saab uuendusliku antimikroobikumi väljatöötaja. Kavandatud süsteem hõlmab ka antimikroobikumi tarnimise tingimusi, et vajaduse korral oleks tagatud ravimi tarnimine. 53 Antimikroobikumid hõlmavad antibiootikume ning viirus-, seene- ja algloomavastaseid ravimeid. 54 https://www.ecdc.europa.eu/sites/default/files/documents/Health-burden-infections-antibiotic-resistant- bacteria.pdf 55 https://www.oecd.org/health/health-systems/AMR-Tackling-the-Burden-in-the-EU-OECD-ECDC-Briefing- Note-2019.pdf, 2019. 56 Ülejäänud kaks tõsist ohtu on komisjoni talituste ja liikmesriikide tehtud hindamise kohaselt suure pandeemiapotentsiaaliga patogeenid ning keemiline, bioloogiline, radioloogiline ja tuumaoht. 57 Regulatiivse andmekaitse mõistet on üksikasjalikumalt selgitatud käesoleva dokumendi 4. peatükis. 15 Garantiikirjade süsteem loob ligitõmbava ärimudeli uuenduslike antimikroobikumide väljatöötamiseks, millele praegu pööratakse teadusuuringutes vähe tähelepanu. Garantiikirjaga seotud kulud kantakse lõppkokkuvõttes üle liikmesriikide tervishoiusüsteemidele, lükates edasi garantiikirjaga hõlmatud toodetele sarnaste toodete (geneeriliste toodete) turule sisenemist. Tervishoiusüsteemide kulude vähendamiseks piiratakse reformiga uudsete antimikroobikumide jaoks antavate garantiikirjade arvu, 15 aasta jooksul võib välja anda maksimaalselt kümne garantiikirja. Seega on garantiikirjade süsteem, kui seda kohaldatakse rangetel tingimustel, usaldusväärne antimikroobikumiresistentsuse vastane meede. Süsteemi eeliseid ja kulusid tuleb võrrelda tegevusetusest tulenevate kuludega ning antimikroobikumiresistentsuse mõjuga rahvatervisele ja majandusele. Pärast 15-aastast perioodi tuleb garantiikirjade süsteemi hinnata. Lisaks garantiikirjade süsteemile võiks kasutusele võtta rahalisi tõmbestiimuleid (nt hankemehhanismide kujul). Komisjoni uuringus antimikroobikumiresistentsusega seotud meditsiiniliste vastumeetmete turule toomise kohta58 hinnati nelja peamist liiki hankemehhanisme, mis võivad aidata suurendada arendajate eeldatavat tulu: tulutagatis, turule sisenemise tasud koos tulutagatisega, kindlasummalised turule sisenemise tasud ja vahe-eesmärkidega seotud maksed. Iga-aastase tulude tagamise mehhanismi kaudu maksavad riigiasutused arendajatele täiendavat toetust, et saavutada garanteeritud summa. Kui müük jõuab kokkulepitud künniseni, siis täiendavat toetust enam ei maksta. Turule sisenemise tasud koosnevad mitmest rahalisest maksest antibiootikumi arendajale, kes on saanud õigusliku heakskiidu antibiootikumile, mis vastab konkreetsetele eelnevalt kindlaks määratud kriteeriumidele. Vahe-eesmärgi saavutamisel makstakse välja rahaline preemia, mis on ette nähtud teatavate teadus- ja arendustegevuse eesmärkide saavutamise eest enne ravimi heakskiitmist (nt I etapi eduka lõpuleviimise korral). Kuigi nende mehhanismide peamine eesmärk on tagada juurdepääs olemasolevatele antimikroobikumidele, võivad need toetada ka arendusetapis olevate uute antimikroobikumide väljatöötamist. Esialgse teostatavuse eelhindamise käigus tehti kindlaks, et kõikide tegevuste puhul võib rakendada hankeid, kuigi teatavaid olulisi piiranguid ja kaalutlusi on vaja täiendavalt põhjalikult uurida. Panustama peavad nii ELi kui ka liikmesriigid. Antimikroobikumide väljatöötamiseks on kindlasti vaja üleilmset koostööd. EL peab tõhustama koostööd olemasolevate foorumite, eelkõige G7, G20, antimikroobikumiresistentsuse Atlandi-ülese rakkerühma, nelja organisatsiooni (Maailma Terviseorganisatsioon, ÜRO Toidu- ja Põllumajandusorganisatsioon, Maailma Loomatervise Organisatsioon ja ÜRO Keskkonnaprogramm) koostöö ja antimikroobikumiresistentsuse mitme partneriga usaldusfondi kaudu ning läbirääkimiste raames Maailma Terviseorganisatsiooniga võimaliku pandeemia ennetamist, nendeks valmisolekut ja neile reageerimist käsitleva rahvusvahelise kokkuleppe59 üle või piirkondlike organisatsioonidega, nagu Aafrika Liit. Antimikroobikumide mõistlikku tarbimist toetavad meetmed  Ravimialaste õigusaktide reformimise tulemusena kaasatakse müügiloa andmise protsessi mõistliku kasutamise meetmed, mis hõlmavad retseptide väljakirjutamist, sobivat pakendi 58 Euroopa Komisjon, Euroopa Tervishoiu ja Digitaalvaldkonna Rakendusamet; Study on bringing AMR medical countermeasures to the market: final report (Uuring antimikroobikumiresistentsusega seotud meditsiiniliste vastumeetmete turule toomise kohta. Lõpparuanne), Euroopa Liidu Väljaannete Talitus, 2023; (https://op.europa.eu/en/publication-detail/-/publication/51b2c82c-c21b-11ed-8912-01aa75ed71a1/language-en) 59 https://www.who.int/news-room/questions-and-answers/item/pandemic-prevention--preparedness-and- response-accord 16  suurust, patsiendile/tervishoiutöötajatele suunatud konkreetset teavet, antimikroobikumiresistentsuse vältimise programmi, sealhulgas riskivähendusmeetmeid, ning antimikroobikumiresistentsuse seiret ja sellest teatamist.  Nõukogu soovitusega, mida ettepanek puudutab, on kavas kehtestada täiendavad toetusmeetmed soovitud eesmärkide saavutamiseks ja meetmete rakendamiseks, et tõhustada nakkuste ennetamist ja tõrjet, suurendada teadlikkust, täiustada haridus- ja koolitusprogramme ning edendada koostööd kõigi asjaomaste sektorite sidusrühmade vahel. Antimikroobikumide tarbimise ja antimikroobikumiresistentsuse soovituslikud eesmärgid Kavandatud nõukogu soovituses on sätestatud konkreetsed mõõdetavad eesmärgid antimikroobikumide tarbimise ja antimikroobikumiresistentsuse leviku vähendamiseks inimtervishoius. Need eesmärgid töötati välja Haiguste Ennetamise ja Tõrje Euroopa Keskuse toel, võttes arvesse riikide olukorda, antimikroobikumide tarbimise erinevat taset ja peamiste antimikroobikumiresistentsete patogeenide levikut liikmesriikides. Mõõdetavad eesmärgid võimaldavad anda sihtotstarbelist toetust ja jälgida järgnevatel aastatel tehtavaid edusamme. Muud soovitatavad meetmed antimikroobikumiresistentsuse vastu võitlemiseks Lisaks on kavandatud nõukogu soovituse eesmärk edendada antimikroobikumiresistentsusega seotud riiklikke terviseühtsuse tegevuskavasid, teadusuuringuid ja innovatsiooni, tugevdada antimikroobikumiresistentsuse ja antimikroobikumide tarbimise järelevalvet ja seiret, tõhustada üleilmseid meetmeid ja stimuleerida muude antimikroobikumiresistentsusega seotud meditsiiniliste vastumeetmete, näiteks vaktsiinide ja kiire diagnostika väljatöötamist. Kõik need eesmärgid on ühteviisi olulised. Kavandatud nõukogu soovitusega toetatakse antimikroobikumiresistentsuse vastu võitlemise raamistiku tõhustamist ning laiendatakse terviseühtsuse lähenemisviisi ka muudele ELi poliitikavaldkondadele, nagu ühine põllumajanduspoliitika,60 strateegia „Talust taldrikule“,61 nullsaaste tegevuskava62 (mille eesmärk on vähendada 2030. aastaks ELis põllumajandusloomade ja vesiviljeluse antimikroobikumide kogumüüki 50 %), ELi programm „Euroopa horisont“63 ja komisjoni hiljutised ettepanekud rangema keskkonnaseire64 rakendamiseks antimikroobikumiresistentsuse üle. 60 https://agriculture.ec.europa.eu/common-agricultural-policy/cap-overview/cap-glance_et 61 Komisjoni teatis Euroopa Parlamendile, nõukogule, Euroopa Majandus- ja Sotsiaalkomiteele ning Regioonide Komiteele „Strateegia „Talust taldrikule“ õiglase, tervisliku ja keskkonnahoidliku toidusüsteemi edendamiseks“ (COM(2020) 381 final). 62 Komisjoni teatis Euroopa Parlamendile, nõukogule, Euroopa Majandus- ja Sotsiaalkomiteele ning Regioonide Komiteele „Heas seisundis planeet kõigi jaoks. ELi tegevuskava: „Õhu, vee ja pinnase nullsaaste suunas““ (COM/2021/400 final). 63 Euroopa Parlamendi ja nõukogu 28. aprilli 2021. aasta määrus (EL) 2021/695, millega luuakse teadusuuringute ja innovatsiooni raamprogramm „Euroopa horisont“ ja kehtestatakse selle osalemis- ja levitamisreeglid ning tunnistatakse kehtetuks määrused (EL) nr 1290/2013 ja (EL) nr 1291/2013 (ELT L 170, 12.5.2021, lk 1). 64 Komisjoni 26. oktoobri 2022. aasta ettepanek: Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiiv, millega muudetakse direktiivi 2000/60/EÜ, millega kehtestatakse ühenduse veepoliitika alane tegevusraamistik, direktiivi 2006/118/EÜ, mis käsitleb põhjavee kaitset reostuse ja seisundi halvenemise eest, ning direktiivi 2008/105/EÜ, mis käsitleb keskkonnakvaliteedi standardeid veepoliitika valdkonnas. COM(2022) 540 final 2022/0344 (COD) ja komisjoni 26. oktoobri 2022. aasta ettepanek asulareovee puhastamist käsitleva direktiivi (uuesti sõnastatud) kohta (COM(2022) 541 final, 2022/0345 (COD)). 17 7. Kokkuvõte Ravimialaste õigusaktide kavandatud reformimisega sillutatakse teed tugevamale ja vastupidavamale Euroopa Liidule, mis kaitseb paremini oma kodanike tervist. Sellega parandatakse kogu ELis õigeaegset ja võrdset juurdepääsu ohututele, tõhusatele ja taskukohastele ravimitele, mis vastavad patsientide ravivajadustele. Reformiga ergutatakse edasist innovatsiooni ja toetatakse ravimitööstuse konkurentsivõimet. Samuti on kavas suurendada ravimite keskkonnasäästlikkust kogu nende olelusringi jooksul. Nõukogu kavandatud soovitus antimikroobikumiresistentsuse kohta ja seonduvad meetmed, mis on esitatud ELi ravimialaste õigusaktide muutmise raames, täiendavad ja laiendavad meetmeid, mis on võetud antimikroobikumiresistentsuse vastu võitlemiseks ELi 2017. aasta terviseühtsuse tegevuskava raames. Kõik need meetmed koos tagavad ELile vahendid, et võidelda selle varjatud pandeemia vastu. Reformi osaks oleva ambitsioonikate ettepanekute paketiga tagatakse püsiv kasu ELi kodanike tervisele, ühiskonnale, majandusele ja keskkonnale. Sellega toetatakse ELi ravimisektori innovatsioonisuutlikkust ja konkurentsivõimet. Paketti kuuluvad ettepanekud aitavad lahendada üleilmseid probleeme, mis on seotud näiteks antimikroobikumiresistentsuse ja keskkonnasäästlikkusega, tugevdades samal ajal ELi üleilmset juhtpositsiooni ravimivaldkonnas, täiendades ELi rolli üleilmses tervishoius ja toetades ELi üleilmse tervishoiustrateegia elluviimist. 18 1) Komisjoni teatis Euroopa Parlamendile, nõukogule, Euroopa Majandus- ja Sotsiaalkomiteele ning Regioonide Komiteele. Ravimialaste õigusaktide reform ja antimikroobikumiresistentsust käsitlevad meetmed Communication from the Commission to the European Parliament, the Council, the European Economic and Social Committee and the Committee of the Regions. Reform of the pharmaceutical legislation and measures addressing antimicrobial resistance 2) Ettepanek: Nõukogu soovitus antimikroobikumiresistentsuse vastu võitlemiseks võetavate ELi meetmete tõhustamise kohta terviseühtsuse põhimõtte raames Proposal for a Council Recommendation on stepping up EU actions to combat antimicrobial resistance in a One Health approach 3) Ettepanek: Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiiv inimtervishoius kasutatavaid ravimeid käsitlevate liidu eeskirjade kohta, millega tunnistatakse kehtetuks direktiiv Nimetus 2001/84/EÜ ja direktiiv 2009/35/EÜ Proposal for a Directive of the European Parliament and of the Council on the Union code relating ANDMED to medicinal products for human use, and repealing Directive 2001/83/EC and Directive ALGATUSE KOHTA 2009/35/EC 4) Ettepanek: Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrus, millega kehtestatakse liidu protseduurid inimtervishoius kasutatavate ravimite lubade andmise ja järelevalve kohta ja Euroopa Ravimiametit puudutavad eeskirjad ja millega muudetakse määrust (EÜ) nr 1394/2007, määrust (EL) nr 536/2014 ning tunnistatakse kehtetuks määrus (EÜ) nr 726/2004, määrus (EÜ) nr 141/2000 ja määrus (EÜ) nr 1901/2006 Proposal for a Regulation of the European Parliament and of the Council laying down Union procedures for the authorisation and supervision of medicinal products for human use and establishing rules governing the European Medicines Agency, amending Regulation (EC) No 1394/2007 and Regulation (EU) No 536/2014 and repealing Regulation (EC) No 726/2004, Regulation (EC) No 141/2000 and Regulation (EC) No 1901/2006 1) COM(2023) 190 Eelnõu nr 2) COM(2023) 191 Esitamise kuupäev: 26.04.2023 Menetluskord EL-is: tavamenetlus 3) COM(2023) 192 4) COM(2023) 193 RKKTS § 1521 lg 1 1. p1 - algatuse/teatise reguleerimisala nõuab seaduse või Riigikogu otsuse vastuvõtmist, muutmist või kehtetuks tunnistamist SEISUKOHA 2. RKKTS § 1521 lg 1 - algatuse/ vastuvõtmisega või teatises toodud meetmete rakendamisega kaasneb oluline majanduslik , sotsiaalne või muu mõju VALITSUSSE p2 TOOMISE ALUS 3. RKKTS § 1521 lg 2 - Euroopa Liidu asjade komisjoni või väliskomisjoni nõue 4. VVS § 201 lg 1 - algatuse/teatise reguleerimisala nõuab VV pädevusse kuuluva otsuse vastuvõtmist (määruse vastuvõtmine, muutmine, tühistamine) 5. VVS § 201 lg 2 - seisukoha võtmist algatuse/teatise osas peab oluliseks peaminister või minister (on poliitiliselt oluline või tundlik (Eestis või EL-is)) 19.10.2023 (KOK VALITSUSELE EL menetluse Kuupäev 11.10.2023, ESITAMINE ajakava kaasatute sisend 14.07.2023) SISERIIKLIK Vastutav Kaasatud Sotsiaalpartnerid, Kaasata kõik asjasse puutuvad MENETLUS min SoM ministeeriumid MKM, JuM, KeM huvigrupid partnerid ja huvigrupid EELNÕU ÜLEVAADE 26.04.2023 avaldas Euroopa Komisjon mitmed eelnõud EL ravimiõigustiku ajakohastamiseks ja lihtsustamiseks. Lisaks teatisele avaldati määruse eelnõu, millega kehtestatakse liidu protseduurid inimtervishoius kasutatavate ravimite lubade andmise ja järelevalve kohta ja Euroopa Ravimiametit puudutavad eeskirjad, samuti direktiivi eelnõu inimtervishoius kasutatavaid ravimeid käsitlevate liidu eeskirjade kohta. Komisjon avaldas ka nõukogu soovituse eelnõu EL tegevuste kohta võitluses antimikroobikumiresistentsusega. Tegemist on viimase 20 aasta suurima ravimivaldkonna õigustiku reformiga, mille vajaduse on tinginud mitmed olulised probleemid ja arenguvajadused. Nii näiteks ei jõua ELis müügiloa saanud ravimid endiselt piisavalt kiiresti patsientideni, samuti ei ole need kõigis liikmesriikides võrdselt kättesaadavad. Rahuldamata ravivajaduste, harvikhaiguste ja antimikroobikumiresistentsuse probleemi lahendamisel esineb märkimisväärseid lünki. Uuendusliku ravi kõrge hind ja ravimite nappus on patsientide ja tervishoiusüsteemide jaoks jätkuvalt tõsine probleem. Selleks, et tagada ELi atraktiivsus investeerimiskohana ja üleilmne juhtpositsioon ravimite väljatöötamisel, peab EL kohandama oma õigusnorme digipöörde ja uute tehnoloogiatega, vähendades samal ajal bürokraatiat ja lihtsustades menetlusi. Lisaks tuleb uutes õigusnormides käsitleda ravimite tootmise keskkonnamõju kooskõlas Euroopa rohelise 1/3 Alustatud: 16.05.2023 Muudetud:  kokkuleppe eesmärkidega. Reformi peamised eesmärgid on: 1) tagada ELi üleselt kõigile patsientidele õigeaegne ja võrdne juurdepääs ohututele, tõhusatele ja taskukohastele ravimitele; 2) parandada varustuskindlust ja tagada, et ravimid on alati patsientide jaoks nende elukohast sõltumata olemas; 3) pakkuda Euroopas atraktiivset, innovaatilist ja konkurentsisõbralikku keskkonda ravimite tootmiseks ning teadus- ja arendustegevuseks; 4) muuta ravimid keskkonnahoidlikumaks; 5) tõhustada antimikroobikumiresistentsuse vastast tegevust ELis. Patsientide ja riiklike tervishoiusüsteemide jaoks uuenduslikele ja taskukohastele ravimitele parema juurdepääsu tagamiseks julgustatakse ettevõtjaid eelnõudes uute stiimulitega tegema oma ravimid kõigis ELi riikides patsientidele kättesaadavaks ja töötama välja rahuldamata ravivajadustele vastavaid tooteid. Lisaks võimaldatakse geneerilisi ravimeid ja sarnaseid bioloogilisi ravimeid varem kätte saada ning lihtsustatakse müügiloa andmise menetlusi. Võetakse meetmeid, et suurendada ravimite väljatöötamise riikliku rahastamise läbipaistvust, ja soodustatakse võrreldavate kliiniliste andmete koostamist. Ravimite nappuse ennetamiseks ja varustuskindluse tagamiseks kehtestatakse eelnõudega riiklikele ametiasutustele ja Euroopa Ravimiametile uued nõuded raviminappuse jälgimiseks ning antakse Euroopa Ravimiameti suurem koordineeriv roll. Karmistatakse ettevõtjate kohustusi, sealhulgas tuleb varem teatada ravimite nappusest ja turult kõrvaldamisest ning välja töötada nappuse ennetamise kavad ja neid hallata. Koostatakse kogu ELi hõlmav esmatähtsate ravimite loetelu ning hinnatakse nende ravimite tarneahela kitsaskohti, samuti antakse konkreetsed soovitused meetmete kohta, mida peavad võtma ettevõtjad ja muud tarneahela sidusrühmad. Lisaks võib komisjon võtta õiguslikult siduvad meetmed, et tugevdada konkreetsete esmatähtsate ravimite varustuskindlust. Innovatsiooni ja konkurentsivõime edendamiseks luuakse eelnõudega innovatsioonisõbralik õiguskeskkond uute ravimite väljatöötamiseks ja olemasolevate ravimite kasutusotstarbe muutmiseks. Nähakse ette, et Euroopa Ravimiamet pakuks paljulubavate ravimite väljatöötamiseks paremat varajast regulatiivset ja teaduslikku tuge, et hõlbustada ravimite kiiret heakskiitmist ning aidata väikseid ja keskmise suurusega ettevõtteid ning mittetulunduslikke ravimite väljatöötajaid. Kiirendatakse ravimite teaduslikku hindamist ja lubade andmist (nt Euroopa Ravimiameti loamenetlus, mis kestab praegu keskmiselt 400 päeva, peaks toimuma 180 päevaga) ning regulatiivset koormust vähendatakse lihtsustatud menetluste (nt enamikul juhtudel müügiloa uuendamise tühistamise ja geneeriliste ravimite jaoks lihtsamate menetluste kehtestamise kaudu) ja digiteerimise (nt taotluste elektrooniline esitamine ja elektrooniline ravimiteave) abil. Samas säilitatakse ravimitele lubade andmise kõrgeimad kvaliteedi-, ohutus- ja tõhususstandardid. Nähakse ette ka tõhusad innovatsioonistiimulid, mille raamistik muudetakse samas ravimite ühtse turu loomiseks ja rahvatervise huvide edendamiseks praegusest tasakaalustatumaks. Selle saavutamiseks tehakse ettepanek kehtestada regulatiivse kaitse miinimumperioodiks kaheksa aastat, mida saab pikendada järgmistel juhtudel: ravimid lastakse turule kõikides liikmesriikides, need aitavad vähendada rahuldamata ravivajadust, nendega tehakse võrdlevaid kliinilisi uuringuid, neile lisandub uus ravinäidustus. Olemasolevad intellektuaalomandi õigused ja uued regulatiivsed kaitseperioodid kaitsevad ühiselt ka ELi konkurentsieelist ravimite väljatöötamisel, pakkudes üht parimat kaitset kogu maailmas. Reformi toel keskendutakse seadus- ja arendustegevuses patsientide olulisimatele vajadustele ning tänu sellele saavad patsiendid kogu ELis õigeaegsema ja võrdsema juurdepääsu ravimitele. Keskkonnakaitse tõhustamiseks nähakse ette kehtivate keskkonnanõuete parem jõustamine, mis vähendab ravimite võimalikku kahjulikku mõju keskkonnale ja rahvatervisele. Antimikroobikumide pikaajaline liigne ja väär kasutamine on suurendanud antimikroobikumiresistentsust, mis tähendab, et need ravimid ei ole enam nii tõhusad ja nakkusi on üha keerulisem, kui mitte võimatu ravida. Antimikroobikumiresistentsust peetakse üheks kolmest peamisest terviseohust ELis. Reformiga pakutakse ülekantavate garantiikirjade kaudu stiimuleid ettevõtjatele, kes investeerivad uudsetesse antimikroobikumidesse, mis tulevad toime resistentsete patogeenidega, ning kõrvaldatakse praegused turutõrked. Samuti kehtestatakse antimikroobikumide mõistliku kasutamise meetmed ja eesmärgid, sealhulgas kohandatud pakendi- ja retseptinõue, et säilitada antimikroobikumide tõhusus. Konkreetsete ja mõõdetavate eesmärkide abil loodetakse vähendada selliste ravimite kasutamist, tõhustada nakkuste ennetamist, eelkõige haiglates, ja parandada kontrolli antimikroobikumide kasutamise üle inimtervise valdkonnas. Soovituse ettepanekuga parandatakse ka üldsuse teadlikkust, asjaomaste spetsialistide haridust ja koolitust ning edendatakse koostööd kõigi asjaomaste sektorite sidusrühmade vahel. Lisaks tõhustatakse ettepanekuga antimikroobikumiresistentsusega seotud riiklikke terviseühtsuse tegevuskavasid, edendatakse teadusuuringuid ja innovatsiooni, tugevdatakse antimikroobikumiresistentsuse ja antimikroobikumide 2/3 Alustatud: 16.05.2023 Muudetud:  tarbimise järelevalvet ja seiret, tõhustatakse üleilmseid meetmeid, aidatakse välja töötada mitut riiki hõlmav rahaline stiimul antimikroobikumidele juurdepääsu parandamiseks ning stimuleeritakse muude antimikroobikumiresistentsusega seotud meditsiiniliste vastumeetmete, näiteks vaktsiinide ja kiire diagnostika väljatöötamist. VÕIMALIKUD SOTS-MAJ. MÕJUD VÕIMALIKUD ÕIGUSLIKUD MUUDATUSED MÕJU EELARVELE KOMMENTAARID SEISUKOHAD EESTI SEISUKOHT TEISTE RIIKIDE SEISUKOHAD KOMMENTAARID 3/3 Alustatud: 16.05.2023 Muudetud: Resolutsiooni liik: Riigikantselei resolutsioon Viide: Sotsiaalministeerium / / ; Riigikantselei / / 2-5/23-00920 Resolutsiooni teema: Ravimiõigustiku reformi eelnõud Adressaat: Sotsiaalministeerium Ülesanne: Tulenevalt Riigikogu kodu- ja töökorra seaduse § 152` lg 1 p 2 ning Vabariigi Valitsuse reglemendi § 3 lg 4 palun valmistada ette Vabariigi Valitsuse seisukoha ja otsuse eelnõu järgnevate algatuste kohta, kaasates seejuures olulisi huvigruppe ja osapooli: - Komisjoni teatis Euroopa Parlamendile, nõukogule, Euroopa Majandus- ja Sotsiaalkomiteele ning Regioonide Komiteele. Ravimialaste õigusaktide reform ja antimikroobikumiresistentsust käsitlevad meetmed, COM(2023) 190; - Ettepanek: Nõukogu soovitus antimikroobikumiresistentsuse vastu võitlemiseks võetavate ELi meetmete tõhustamise kohta terviseühtsuse põhimõtte raames, COM(2023) 191; - Ettepanek: Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiiv inimtervishoius kasutatavaid ravimeid käsitlevate liidu eeskirjade kohta, millega tunnistatakse kehtetuks direktiiv 2001/84/EÜ ja direktiiv 2009/35/EÜ, COM(2023) 192; - Ettepanek: Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrus, millega kehtestatakse liidu protseduurid inimtervishoius kasutatavate ravimite lubade andmise ja järelevalve kohta ja Euroopa Ravimiametit puudutavad eeskirjad ja millega muudetakse määrust (EÜ) nr 1394/2007, määrust (EL) nr 536/2014 ning tunnistatakse kehtetuks määrus (EÜ) nr 726/2004, määrus (EÜ) nr 141/2000 ja määrus (EÜ) nr 1901/2006, COM(2023) 193. EISi toimiku nr: 23-0191 Tähtaeg: 09.10.2023 Adressaat: Justiitsministeerium, Keskkonnaministeerium, Majandus- ja Kommunikatsiooniministeerium Ülesanne: Palun esitada oma sisend Sotsiaalministeeriumile seisukohtade kujundamiseks antud eelnõude kohta (eelnõude infosüsteemi (EIS) kaudu). Tähtaeg: 14.07.2023 Lisainfo: Eelnõu on kavas arutada valitsuse 19.10.2023 istungil ja Vabariigi Valitsuse reglemendi § 6 lg 6 kohaselt sellele eelneval nädalal (11.10.2023) EL koordinatsioonikogus. Esialgsed materjalid EL koordinatsioonikoguks palume esitada hiljemalt 09.10.2023. Kinnitaja: Merli Vahar, Euroopa Liidu asjade direktori asetäitja Kinnitamise kuupäev: 17.05.2023 Resolutsiooni koostaja: Elen Nurme [email protected], 693 5201 Eelnõude infosüsteemis (EIS) on antud täitmiseks ülesanne. Eelnõu toimik: 18.7.1/23-0191 - COM(2023) 190 KOMISJONI TEATIS EUROOPA PARLAMENDILE, NÕUKOGULE, EUROOPA MAJANDUS- JA SOTSIAALKOMITEELE NING REGIOONIDE KOMITEELE Ravimialaste õigusaktide reform ja antimikroobikumiresistentsust käsitlevad meetmed Eelnõude kohta seisukoha esitamine Vabariigi Valitsuse istungile vastavalt Riigikantselei 17.05.2023 resolutsioonile. Osapooled: Sotsiaalministeerium Tähtaeg: 09.10.2023 00:00 Link eelnõu toimiku vaatele: https://eelnoud.valitsus.ee/main/mount/docList/60352259-2d4e-46de-9960-c6afdad35399 Link menetlusetapile: https://eelnoud.valitsus.ee/main/mount/docList/60352259-2d4e-46de-9960-c6afdad35399?activity=1 Eelnõude infosüsteem (EIS) https://eelnoud.valitsus.ee/main