Eelnõu

Vabariigi Valitsus .05.2023 nr 1-1/15-162/1 Eelnõu saatmine arvamuse andmiseks Vastavalt Riigikogu kodu- ja töökorra seaduse § 14 lõike 2 punktile 11 ja § 94 lõikele 1 saadan Vabariigi Valitsuse arvamuse saamiseks Riigikogu liikme Kalle Grünthali k.a 12. mail algatatud ravimiseaduse muutmise seaduse eelnõu (162 SE). Riigikogu juhatus määras eelnõu juhtivkomisjoniks sotsiaalkomisjoni. Lugupidamisega (allkirjastatud digitaalselt) Lauri Hussar Lisad: 1) eelnõu 2) seletuskiri Eneli Illaru 631 6332, [email protected]  Ravimiseaduse muutmise eelnöu seletuskiri l. Sissejuhatus 1.1. Sisukokkuvöte Ravimite muilk ja kasutamine, mille osas ei ole tehtud genotoksilisuse ega kartsinogeensuse uuringuid sisaldavad endas vöimalikku tösist riski rahvatervisele, kui ravimite ja nende koostisosade muugiloa eelsetes kliinilistes uuringutes ei ole selgitatud nende genotoksilist (geneetikat möjutavat) ja kartsinogeenset (vähki tekitavat) potentsiaali. Käesoleval ajal on sageli ravimite omaduste kokkuvöttes märgitud, et genotoksilisuse ega kartsinogeensuse uuringuid ei ole tehtud. Eeldatakse vaid, et vaktsiini koostisosadel (lipiidid ja mRNA) ei ole genotoksilist potentsiaali ning negatiivne möju puudub. Rahvatervist möjutavad otsused aga ei saa ega tohi pöhineda vaid eeldusel. Kaasaegne meditsiin, eriti ravimite osas peab tuginema ainult teadusuuringutele. 2. Eelnöu eesmärk Eelnöu eesmärgiks on kaitsta inimesi vöimaliku geneetikatja vähki tekitavate tagajärgede eest. 3. Eelnöu sisu ja vördlev analuus Eelnöuga muudetakse Ravimiseaduse paragrahvi 13 löiget l punkti l, millega Eestis keelustatakse ravimid, mille osas ei ole viidud läbi genotoksilisuse ega kartsinogeensuse uuringuid. 4. Eelnöu terminoloogia Eelnöus ei kasutata uusi termineid. 5. Seaduse möju Muudatusel on suur möju rahvatervise seisukohalt lähtudes. 6. Seaduse rakendamiseks vajalikud kulutused Seaduse muudatusega ei kaasne kulusid. 7. Rakendusaktid Seadusejöustamiseks ei ole eraldi rakendusakte vaja. 8. Seaduse jöustumine Eelnöujöustub seaduse avaldamisest Riigi Teatajas. Algatab Riigikogu liige 12.05.2023 KaJihG^i  EELNÖU Ravimiseaduse muutmise seadus Ravimiseaduses tehaksejärgmine muudatus: .. seaduse paragrahvi 13 löiget l punkti l muudetaksejasönastataksejärgmiselt: §13. Ravimite uldnöuded (l) Eestis vöib muuaja kasutada ainult: ,,1) Ravimiameti voi Euroopa Komisjoni muiigiloaga ravimeid (edaspidi muugiloaga ravim), mis on Euroapa Majanduspiirkonnas väljastamiseks vabastatud väljä arvatud käesoleva paragrahvi lg 7 sätestatudjuhtudel;""; ,. paragrahvi 13 täiendatakse löikega7ja sönastataksejärgmiselt: ,,(7) Ravimite muukja kasutamine, mida kasutatakse koroonaviirushaiguse-19 ennetamiseks ning mille osas ei ole tehtud genotoksilisuse ega kartsinogeensuse uuringuid on Eestis keelatud. Selliste ravimite muugija kasutamise keeld on absoluutne ning ei soitu sellest, et Euroopa Komisjon voi moni muu riik on sellele ravimile muugiloa väljastanud.""Ct(t Lauri Hussar Riigikogu esimees Tallinn, 2023 Algatab Riigikogu liige 12.05.2023 Riigikogu liige i<^/^ <^^^^ Siigikogu Kantsgleä Ku u pä ev _^L^_^_'_ / Viit ^^./^JS^  Ravimiseaduse muutmise eelnõu seletuskiri 1. Sissejuhatus 1.1. Sisukokkuvõte Ravimite m üük ja kasutamine , mille osas ei ole tehtud genotoksilisuse ega kartsinogeensuse uuringuid sisaldavad endas võimalikku tõsist riski rahvatervisele, kui ravimite ja nende koostisosade müügiloa eelsetes kliinilistes uuringutes ei ole selgitatud nende genotoksilist (geneetikat mõjutavat) ja kartsinogeenset (vähki tekitavat) potentsiaali. Käesoleval ajal on sageli ravimite omaduste kokkuvõttes märgitud, et g enotoksilisuse ega kartsinogeensuse uuringuid ei ole tehtud. Eeldatakse vaid , et vaktsiini koostisosadel (lipiidid ja mRNA) ei ole genotoksilist potentsiaali ning negatiivne mõju puudub. Rahvatervist mõjutavad otsused aga ei saa ega tohi põhineda vaid eeldusel. Kaasaegne meditsiin, eriti ravimite osas peab tuginema ainult teadusuuringutele. 2. Eelnõu eesmärk Eelnõu eesmärgiks on kaitsta inimesi võimaliku geneetikat ja vähki tekitavate tagajärgede eest. 3. Eelnõu sisu ja võrdlev analüüs Eelnõuga muudetakse Ravimiseaduse paragrahvi 13 lõiget 1 punkti 1, millega Eestis keelustatakse ravimid, mille osas ei ole viidud läbi genotoksilisuse ega kartsinogeensuse uuringuid . 4. Eelnõu terminoloogia Eelnõus ei kasutata uusi termineid. 5 . Seaduse mõju Muudatus el on suur mõju rahvatervise seisukohalt lähtudes. 6 . Seaduse rakendamiseks vajalikud kulutused Seaduse muudatusega ei kaasne kulusid. 7 . Rakendusaktid Seaduse jõustamiseks ei ole eraldi rakendusakt e vaja. 8 . Seaduse jõustumine Eelnõu jõustub seaduse avaldamisest Riigi Teatajas. ___________________________________________________________________________ Algatab Riigikogu liige 12.05.2023 Kalle Grünthal EELNÕU Ravimiseaduse muutmise seadus Ravimiseaduses tehakse järgmine muudatus: 1. seaduse paragrahvi 13 lõiget 1 punkti 1 muudetakse ja sõnastatakse järgmiselt: § 13. Ravimite üldnõuded Eestis võib müüa ja kasutada ainult: „1) Ravimiameti või Euroopa Komisjoni müügiloaga ravimeid (edaspidi müügiloaga ravim), mis on Euroopa Majanduspiirkonnas väljastamiseks vabastatud välja arvatud käesoleva paragrahvi lg 7 sätestatud juhtudel;““; 2. paragrahvi 13 täiendatakse lõikega 7 ja sõnastatakse järgmiselt: „(7) Ravimite müük ja kasutamine, mida kasutatakse koroonaviirushaiguse-19 ennetamiseks ning mille osas ei ole tehtud genotoksilisuse ega kartsinogeensuse uuringuid on Eestis keelatud. Selliste ravimite müügi ja kasutamise keeld on absoluutne ning ei sõltu sellest, et Euroopa Komisjon või mõni muu riik on sellele ravimile müügiloa väljastanud. ““ Lauri Hussar Riigikogu esimees Tallinn, 202 3 Algatab Riigikogu liige 12.05.2023 Kalle Grünthal Resolutsiooni liik: Riigikantselei resolutsioon Viide: Riigikogu Kantselei / 25.05.2023 /1-1/15-162; Riigikantselei / 25.05.2023 / 2-5/23-01091 Resolutsiooni teema: Ravimiseaduse muutmise seaduse eelnõu (162 SE) Adressaat: Sotsiaalministeerium Ülesanne: Palun esitada ettepanek valitsuse seisukoha kujundamiseks. Tähtaeg: 15.06.2023 Lisainfo: Eelnõu on kavas arutada valitsuse 22.6.2023 istungil. Palun esitada seisukoht eelnõude infosüsteemis (EIS), toimik nr 23-0677. Kontroll: Margit Redi Teadmiseks riigiasutustes: Justiitsministeerium <[email protected]> Kinnitaja: Heili Tõnisson, valitsuse nõunik Kinnitamise kuupäev: 26.05.2023 Resolutsiooni koostaja: Eelnõude infosüsteemis (EIS) on antud täitmiseks ülesanne. Eelnõu toimik: RIIGIKOGU/23-0677 - Ravimiseaduse muutmise seaduse eelnõu (162 SE) Osapooled: Sotsiaalministeerium Tähtaeg: 15.06.2023 23:59 Link eelnõu toimiku vaatele: https://eelnoud.valitsus.ee/main/mount/docList/7639d214-975d-4747-8e40-2f6a1c120557 Link menetlusetapile: https://eelnoud.valitsus.ee/main/mount/docList/7639d214-975d-4747-8e40-2f6a1c120557?activity=2 Eelnõude infosüsteem (EIS) https://eelnoud.valitsus.ee/main