Teade

EUROOPA KOMISJON Brüssel, 31.3.2023 C(2023) 2353 final KOMISJONI RAKENDUSOTSUS, 31.3.2023, milles käsitletakse loa andmist teatavate ettevõtja Maquet Cardiopulmonary GmbH toodetud meditsiiniseadmete liidu turule laskmiseks vastavalt Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrusele (EL) 2017/745 (EMPs kohaldatav tekst) ET ET  KOMISJONI RAKENDUSOTSUS, 31.3.2023, milles käsitletakse loa andmist teatavate ettevõtja Maquet Cardiopulmonary GmbH toodetud meditsiiniseadmete liidu turule laskmiseks vastavalt Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrusele (EL) 2017/745 (EMPs kohaldatav tekst) EUROOPA KOMISJON, võttes arvesse Euroopa Liidu toimimise lepingut, võttes arvesse Euroopa Parlamendi ja nõukogu 5. aprilli 2017. aasta määrust (EL) 2017/745, milles käsitletakse meditsiiniseadmeid, millega muudetakse direktiivi 2001/83/EÜ, määrust (EÜ) nr 178/2002 ja määrust (EÜ) nr 1223/2009 ning millega tunnistatakse kehtetuks nõukogu direktiivid 90/385/EMÜ ja 93/42/EMÜ,1 eriti selle artikli 59 lõiget 3, ning arvestades järgmist: (1) Ettevõtja Maquet Cardiopulmonary GmbH (edaspidi „MCP“) toodab südame- ja hingamistegevust toetavate seadmete (edaspidi „HLS“ – heart-lung support), elutähtsaid funktsioone pikaajaliselt toetavate seadmete (edaspidi „PLS“ – permanent life support) ja hepariinist põhjustatud trombotsütopeenia (edaspidi „HIT“ – heparin- induced thrombocytopenia) korral kasutatavate seadmete komplekte. Need seadmed on ette nähtud ekstrakorporaalse membraanoksügenisatsiooni (edaspidi „ECMO“ – extracorporeal membrane oxygenation) rakendamiseks. Kooskõlas nõukogu direktiivi 93/42/EMÜ2 artikli 16 lõikega 6 peatas teavitatud asutus DEKRA Certification GmbH (NB 0124) alates 1. märtsist 2023 HLS-, PLS- ja HIT-komplektide EÜ sertifikaadid nende seadmete pakenditega seotud puuduste tõttu. Nimetatud seadmetele ei ole veel määruse (EL) 2017/745 kohaseid ELi sertifikaate väljastatud. Seetõttu ei ole ettevõtjal MCP alates 1. märtsist 2023 lubatud HLS-, PLS- ja HIT-komplekte liidu turule lasta. (2) Kuna nende seadmete jaoks puuduvad alternatiivid, on sertifikaatide peatamise tõttu liidu tasandil terav puudus tarnetest patsientide jaoks, kellel on ECMO-ravi näidustus. Kui ECMO-ravi näidustusega patsiendid ei saa kohest ravi, võivad nad lühikese aja jooksul surra. Hinnangute kohaselt lõpevad liidus olemasolevad HLS-, PLS- ja HIT- komplektide varud 2023. aasta märtsi lõpuks. (3) Saksamaa pädev asutus Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (föderaalne ravimite ja meditsiiniseadmete instituut) andis 13. märtsil 2023 kooskõlas määruse (EL) 2017/745 artikli 59 lõikega 1 loa lasta rahvatervise ja patsientide tervise huvides ettevõtja MCP toodetud HLS-, PLS- ja HIT-komplekte Saksamaa turule. Vastavalt määruse (EL) 2017/745 artikli 59 lõike 2 esimesele lõigule teatas Saksamaa 17. märtsil 2023 oma otsusest komisjonile ja teistele liikmesriikidele. 1 ELT L 117, 5.5.2017, lk 1. 2 EÜT L169, 12.7.1993, lk 1–43. ET 1 ET  (4) Komisjon konsulteeris meditsiiniseadmete koordineerimisrühmaga, et teha kindlaks, kas käesoleval erakorralisel juhul tuleks kooskõlas määruse (EL) 2017/745 artikli 59 lõikega 3 laiendada Saksamaa teate kohase loa kehtivuse ulatust liidu territooriumile. Pärast konsultatsiooni jõudis komisjon järeldusele, et loa kehtivuse laiendamine on liidu tasandil oluline, võttes arvesse asjaolu, et HLS-, PLS- ja HIT-komplektid on elutähtsad seadmed kõigis liikmesriikides. (5) Kuna ECMO-ravi näidustusega patsiente ei ole võimalik ilma selliste seadmeteta ravida, kaalub patsientide elu päästmisest saadav kasu üles riskid, mis tulenevad pakendi tuvastatud puudustest, nagu on kirjeldatud valdkonna ohutusteatises (viide: 745922, 31. jaanuar 2023), võttes arvesse ka järelevalve ja turujärelevalvega seotud kättesaadavat teavet. (6) Võttes arvesse vahetuid raskeid tagajärgi, mis kaasnevad ettevõtja MCP toodetud HLS-, PLS- ja HIT-komplektide kättesaadavuse puudumisega patsientide jaoks kõigis liikmesriikides, on vaja laiendada Saksamaa antud loa kehtivuse ulatust liidu territooriumile, et kaitsta rahvatervist ja patsientide tervist. (7) Tagamaks, et ettevõtja MCP toodetud ja käesoleva otsusega hõlmatud HLS-, PLS- ja HIT-komplektid lastakse turule kontrollitud tingimustes, ning selleks, et vähendada pakendi puudustest tulenevat patsientide nakatumise riski, tuleks sätestada turule laskmise tingimused. Vastavalt komisjoni teatisele „Suunised meditsiiniseadmeid käsitlevate kogu liitu hõlmavate erandite vastuvõtmise kohta kooskõlas määruse (EL) 2017/745 artikliga 59“3 peaksid liikmesriikide antud riiklike lubadega ja kogu liitu hõlmava otsusega samade seadmete suhtes sätestatud tingimuste erinevuse korral kehtima need tingimused, mis on rangemad. (8) Käesolevas otsuses sätestatud meetmed on kooskõlas meditsiiniseadmete komitee arvamusega, ON VASTU VÕTNUD KÄESOLEVA OTSUSE: Artikkel 1 Ettevõtja Maquet Cardiopulmonary GmbH (MCP) toodetud seadmeid, mis on loetletud lisas, võib lasta liidu turule, kui on täidetud artiklis 2 sätestatud tingimused. Artikkel 2 1. Seadmed peavad projekteerimisel ja tootmisprotsessis vastama seadmetele, mille ettevõtja MCP lasi turule kooskõlas direktiiviga 93/42/EMÜ enne 1. märtsi 2023, välja arvatud CE-märgis. 2. Seadmetele lisatakse kasutajatele suunatud märkus selle kohta, et seadmed lastakse turule ajutise loa alusel. Need seadmed peavad eespool nimetatud märkuse ja muude asjakohaste vahendite abil olema selgelt eristatavad vastavatest seadmetest, millele on enne 1. märtsi 2023 kantud CE-märgis vastavalt direktiivile 93/42/EMÜ. Märkusega juhitakse tähelepanu sellele, et asjaomastel seadmetel ei ole kehtivat CE- märgist. 3. Seadmeid võib tarnida üksnes tervishoiuasutustele, kellele oli seadmeid tarnitud enne 1. märtsi 2023. 3 ELT C 171, 19.5.2020, lk 1. ET 2 ET  4. Ettevõtja MCP kasutab kvaliteedijuhtimissüsteemi, mille on sertifitseerinud DEKRA Certification GmbH (NB 0124) kooskõlas direktiiviga 93/42/EMÜ. 5. Ettevõtja MCP hindab pidevalt kliiniliste tõendite ning turustamisjärgse järelevalve ja järelevalve andmete analüüsi põhjal, kas seadmete kasutamisest saadav kasu kaalub üles kõik riskid. Kui ettevõtja MCP jõuab järeldusele, et see ei ole enam nii, teavitab ta sellest viivitamata liikmesriikide pädevaid asutusi. 6. Ettevõtja MCP teavitab asjassepuutuvate liikmesriikide pädevaid asutusi viivitamata kõikidest asjaoludest, mis võivad põhjustada käesoleva otsusega hõlmatud seadmete tarnehäireid. 7. Kui teavitatud asutus ennistab käesoleva otsusega hõlmatud seadmetele direktiivi 93/42/EMÜ alusel väljastatud sertifikaadid, teavitab ettevõtja MCP sellest viivitamata asutust Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (föderaalne ravimite ja meditsiiniseadmete instituut) (edaspidi „BfArM“). Ettevõtja MCP teavitab BfArMi viivitamata ka sellest, kui käesoleva otsusega hõlmatud seadmetele väljastatakse sertifikaadid määruse (EL) 2017/745 alusel. 8. Ettevõtja MCP esitab BfArMile iga kahe kuu järel aruande selle kohta, kuidas edeneb käesoleva otsusega hõlmatud seadmete vastavushindamine määruse (EL) 2017/745 alusel. 9. Ajutise loa kehtivusaja jooksul esitab ettevõtja MCP vähemalt iga kahe kuu järel nende liikmesriikide pädevatele asutustele, kus käesoleva otsusega hõlmatud seadmed turule lastakse, aruande selle liikmesriigi tervishoiuasutustele tarnitud seadmete koguse kohta, sealhulgas seadme nimetuse, toote numbri ja partii numbri. Ettevõtja MCP esitab koondandmed BfArMile. Artikkel 3 Käesolevat otsust kohaldatakse kuni 30. septembrini 2023. Artikkel 4 Käesolev otsus on adresseeritud liikmesriikidele. Brüssel, 31.3.2023 Komisjoni nimel Stella KYRIAKIDES komisjoni liige ET 3 ET EUROOPA KOMISJON Brüssel, 31.3.2023 C(2023) 2353 final ANNEX LISA järgmise dokumendi juurde: KOMISJONI RAKENDUSOTSUS, milles käsitletakse loa andmist teatavate ettevõtja Maquet Cardiopulmonary GmbH toodetud meditsiiniseadmete liidu turule laskmiseks vastavalt Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrusele (EL) 2017/745 ET ET  LISA Artiklis 1 osutatud seadmed Seadme nimetus Seadme Viitenumber number PLS Set (Permanent Life Support Set) with BIOLINE 701068386 BE-PLS 2050 Coating PLS Set Plus with BIOLINE Coating 701068389 BE-PLS 2051 HIT Set (Heparin-induced thrombocytopenia Set) PLS Plus 701068390 BO-PLS 2051 with SOFTLINE Coating HLS Set (Heart-Lung Support Set) Advanced 7.0 with 701069073 BE-HLS 7050 BIOLINE Coating HLS Set (Heart-Lung Support Set)Advanced 5.0 with 701069076 BE-HLS 5050 BIOLINE Coating HIT Set (Heparin-induced thrombocytopenia Set) 701069083 BO-HLS 7050 Advanced 7.0 with SOFTLINE Coating HIT Set (Heparin-induced thrombocytopenia Set) 701069079 BO-HLS 5050 Advanced 5.0 with SOFTLINE Coating ET 1 ET Saatja: Webdesktop <[email protected]> Saadetud: 31.03.2023 19:20 Adressaat: <"SM Info">; <[email protected]>; <"Elen Ohov"> Koopia: <=?utf-8?Q?Agne_Nettan-Sepp_Br=C3=BCsselis?=> Teema: Webdesktop: Kiri nr 10.2-11/305 / Euroopa Liidu toimimislepingu artikli 297 kohane teade Manused: 305.pdf; 305_lisa.pdf Tere! Edastan Komisjoni kirja. EV AEEL juures reg. number: 10.2-11/305 Reg. kuupäev: 31.03.2023 Sisu: Komisjoni rakendusotsus, milles käsitletakse loa andmist teatavate ettevõtja Maquet Cardiopulmonary GmbH toodetud meditsiiniseadmete liidu turule laskmiseks vastavalt Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrusele (EL) 2017/745 Heade soovidega Tiiu Noobel [email protected] sekretär, EV alaline esindus EL juures *** TÄHELEPANU *** See e-kiri (kaasa arvatud manused) on mõeldud ainult e-kirja adressaatidele ning võib sisaldada ametialaseks kasutamiseks ettenähtud teavet. Teavet ei tohi ilma saatja selgelt väljendatud loata edasi saata ega mistahes viisil kõrvalistele isikutele avaldada. Juhul, kui Te olete saanud käesoleva e-kirja eksituse tõttu, palun teavitage sellest kohe saatjat ning kustutage e-kiri oma arvutist. *** ATTENTION *** This e-mail and its attachments may contain official information. If you are not the intended recipient, please notify the sender immediately, delete this e-mail and destroy any copies. Any dissemination or use of this information by a person other than the intended recipient is unauthorized and may be unlawful.