Lembi Tasane
Saatja: Hille Kask <
[email protected]>
Saatmisaeg: 23. märts 2017. a. 13:35
Adressaat: TJA - Avalik
Teema: küsimus teemal: kaalud, taatlemine, ravimitööstus
Järeltegevuse lipp: Järeltegevus
Olekulipp: Lipuga märgitud
Tere
Tülitan Ravimiametist www.ravimiamet.ee.
Oleme segaduses, milliseid nõuded kehtivad mitteautomaatkaaludele, kui neid kasutatakse ravimitootjas
ravimite tööstuslikul tootmisel
1) tootmisprotsessis materjalide kaalumisel
2) mõne kontrolli tegemisel, näiteks tablettide keskmise massi määramisel tableteerimisprotsessi jooksul, valmis
ravimi analüüsimisel (näiteks proovi kaalumisel), või mis iganes muul kontrollimisel.
Oleme teadlikud nendest õigusaktidest, kuid oleme hädas kohaldamisega tegelikkuses:
-------------------------------------------------------------
Majandus- ja taristuminister, määrus 20.09.2016 nr 57
https://www.riigiteataja.ee/akt/123092016005
ja selle Lisa, milles on nimetatud:
Mitteautomaatkaalud ... ravimi koguse kontrollimiseks või valmistamiseks apteegis ... V2 metrol. kontroll
Majandus- ja taristuminister, määrus 12.04.2016 nr 32
https://www.riigiteataja.ee/akt/115042016001
(1) Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiivi 2014/31/EL mitteautomaatkaalude turul kättesaadavaks
tegemist käsitlevate liikmesriikide õigusaktide ühtlustamise kohta (uuesti sõnastatud) (EMPs kohaldatav
tekst) (ELT L 96, 29.03.2014, lk 107–148) kohaldamisalas olev mitteautomaatkaal peab turule laskmisel ja
kasutusele võtmisel vastama nimetatud direktiivis sätestatud nõuetele.
(2) Mitteautomaatkaalu nõuetele vastavust tõendatakse turule laskmisel ja kasutusele võtmisel Euroopa
Parlamendi ja nõukogu direktiivi 2014/31/EL kohaselt
Mõõteseadus:
Metroloogilise kontrolli võib teha kohustuslikuks mõõtevahendite korral, mida kasutatakse ... ravimi
valmistamisel ja kontrollimisel...
Mitteautomaatkaalud ... kui need kaalud on mõeldud ... retsepti järgi ravimite valmistamisel apteegis
ning analüüside tegemisel meditsiini- ja farmaatsialaboratooriumides;
... kaalu võib turule lasta ja kasutusele võtta, kui:
1) see vastab käesoleva seaduse ja selle alusel kehtestatud õigusaktide nõuetele;
2) selle nõuetele vastavus on käesolevas peatükis ja selle alusel kehtestatud õigusaktides sätestatud korras
tõendatud;
3) sellega on kaasas vastavusdeklaratsioon;
4) sellele on paigaldatud vastavusmärk;
5) see on varustatud muu nõutava märgistuse ja teabega;
6) see on plommitud ja märgistatud vastavalt EÜ tüübikinnitustunnistuses esitatud joonistele.
1
...võib kaalu kasutada, kui:
1) see on nõuetekohaselt paigaldatud ja hooldatud;
2) see vastab turule laskmise või kasutusele võtmise hetkel kehtinud nõuetele;
3) see vastab käesoleva peatüki ja selle alusel kehtestatud õigusaktide nõuetele;
4) järgitakse kaalu kohta antud tootjapoolseid juhendeid;
5) on täidetud taatluskohustus;
6) järgitakse teisi õigusaktidega sätestatud nõudeid.
[ taatluskohustus] loetakse täidetuks, kui:
1) on täidetud käesoleva seaduse § 22 lõike 1 punktide 3–6 ja sama paragrahvi lõike 2 nõuded
või
2) kaal on plommitud ja märgistatud käesoleva seaduse § 13 kohaste taatlusmärgistega vastavalt EÜ
tüübikinnitustunnistuses esitatud joonistele
-------------------------------------------------------------
Valmistamise sõna võib meie arvates kasutada ka ravimite tootmisel tööstuslikult;
farmaatsilaboratooriumiks võiks pidada ka ravimitootja mis iganes üksust, mis mingil kombel kontrollib
toodetavaid / toodetud ravimeid;
apteegi analoogiks ravimitootjat pidada ei saa.
Meie rumal ja ilmselt liiga lihtsustatud põhiküsimus – kaalude, mitte kaaluvihtide kohta – on, et kas
ravimitootjas kasutatavad kaalud peavad olema taadeldud.
Me ei pea silmas I eritäpsusklassi, vaid ikka II täpsusklassi kaale.
Vabandan ette ignorantse küsimuse pärast ning tänan ette abi eest.
Kui parem on telefonitsi arutada, andke palun teada, millal ja kellele võiksime helistada.
Lugupidamisega
Hille Kask
Ravimiamet / State Agency of Medicines, Estonia
Inspektsiooniosakond / Dept. of Inspection
Tel +372 737 4140
Fax +372 737 4142
[email protected]
Nooruse 1
Tartu 50411
Eesti / ESTONIA
www.ravimiamet.ee
2