Vastus

Saatja: Kristin Tammeoks <[email protected]> Saadetud: 25.04.2023 10:44 Adressaat: <"SM Info"> Teema: FW: VÄIKEOST „Personaalmeditsiini pikaajalise programmi loomine aastateks 2024- 2034“ Manused: image001.png; image002.png; Pikajaliseplaaniost1 (1).pdf Tere Tänan kutse eest, otsustasime sel korral pakkumist mitte esitada. Kõike head Kristin Tammeoks Büroojuht Mõttekoda Praxis +372 640 8000 [email protected] From: [email protected] <[email protected]> Sent: Thursday, March 9, 2023 9:19 AM To: Mõttekoda Praxis <[email protected]>; Sotsiaalteaduslike rakendusuuringute keskus (RAKE) <[email protected]>; Eesti Rakendusuuringute Keskus CentAR <[email protected]> Subject: VÄIKEOST „Personaalmeditsiini pikaajalise programmi loomine aastateks 2024-2034“ Tere! Teile on saadetud Sotsiaalministeeriumi dokumendihaldussüsteemi Delta kaudu dokument. Pealkiri: VÄIKEOST „Personaalmeditsiini pikaajalise programmi loomine aastateks 2024-2034“ Registreerimise kuupäev: 09.03.2023 Registreerimise number: 1.9-7.1/1040-1 Lugupidamisega Sotsiaalministeerium Suur-Ameerika 1, 10122 Tallinn Tel. (372) 626 9301, faks (372) 626 9209 e-post: [email protected] www.sm.ee VÄIKEOST „Personaalmeditsiini pikaajalise programmi loomine aastateks 2024-2034“ Käesoleva dokumendiga kutsub Sotsiaalministeerium Teid esitama pakkumust väikeostul. HINNAPÄRING 1. ÜLDINFO Sotsiaalministeerium 1.1 Hankija andmed Suur-Ameerika 1, 10122 Tallinn, Eesti Vabariik 1.2 Hanke eest vastutav isik Ingrid Ots-Vaik, telefon: 6269 252, e-post: [email protected] Käesoleva hanke objektiks on personaliseeritud tervishoiuteenuste rakendamise pikaajaline plaan aastateks 2024-2034 loomine, milles määratakse ära erinevate osapoolte rollid, ootused ja vastutus. Tervisesüsteemi digitaliseerimine on toimunud Eestis viimase 20 aasta jooksul nii teadlikult ja riigi poolt initsieerituna kui ka erinevate ettevõtete, haiglate ja kliinikute juhtimisel. Samamoodi on aastast 2001 Eesti Geenivaramut luues ja arendades loodud eeldusi personaliseeritud tervishoiuteenuste rakendamiseks. Tänaseks oleme 1.3 Hanke objekti lühikirjeldus ja jõudnud etappi, kus on võimalik luua esimesed riiklikud eesmärk personaliseeritud tervishoiuteenused ja võtta need kliiniliselt kasutusse. Samal ajal tuleb tegelda eelduste loomisega, et kogutud andmestikule tekiks lisaks juurdepääs teiste Euroopa riikide vastavatele andmestikele (läbi loodava detsentraliseeritud võrgustiku). Targal andmetöötlusel baseeruva ning tervisetehnoloogiaid rakendava personaliseeritud tervishoiuteenuste arendamine on ja on olnud Eesti ja Vabariigi Valitsuse tegevuse pikaajaliseks suunaks. Personaliseeritud tervishoiuteenuste arendamise ja rahastamine on Eesti Tervisekassa ülesanne. 1.4 Eeldatav maksumus km-ta1 Kuni 30 000 eurot käibemaksuta 10 79315000-5 Sotsiaaluuringute teenused. 79311300-0 - Uuringu 1.5 Teenuse CPV kood analüüsiteenused Isikuandmete töötlemisel tuleb järgida isikuandmete kaitse seaduses 1.6 Isikuandmete töötlemine ja üldmääruses (EL 2016/679) sätestatut. 2. HANKE OBJEKTI TEHNILINE KIRJELDUS/ OLULISEMAD TINGIMUSED 2.1 Hanke objekti kirjeldus Hanke objekti kirjeldus on kirjeldatud lisas 1. Tähtaeg on kolm kuud alates lepingu sõlmimisest, sh leping täidetakse kolmes etapis. Esimeses etapis juhitakse programmi loomise arutelusid viie fookusvaldkonna osas (vähemalt viis fookusgrupi arutelu), mille tulemusel kaardistatakse laiapõhjaliselt fookusvaldkondade: a) hetke probleemkohad ja väljakutsed; b) arengusuunad ja ettepanekud; c) järgnevalt lepitakse kokku prioriteetsed arengusuunad ja 2.2 Tähtaeg ja/või ajakava sisustatakse need konkreetsete tegevustega; d) lepitakse kokku mõõdikud ja eesmärgid fookusvaldkondade lõikes; e) Arutatakse programm läbi Eesti tervishoiu osapooltega. Esimese etapi kestus on viis nädalat. Teises etapis korraldatakse seminar, kus leitakse igale fookusvaldkonnale vastutaja ning sõlmitakse kokkulepped oma valdkonna arendamiseks ja vajalike tegevuste tegemiseks. Konkreetse fookusvaldkonna aruteludesse tuleb kaasata kõik vajalikud osapooled. 1 eeldatav maksumus on hankija poolt hankelepingu täitmisel eeldatavalt makstav kogusumma (käibemaksuta), arvestades mh tõenäolisi hankelepingu alusel tulevikus tekkivaid kohustusi ja hankelepingu uuendamist. Füüsiliste isikutega sõlmitavate lepingute korral tuleb eeldatava maksumuse sisse arvestada ka tööandja maksud ja maksed. 1  Visualiseeritakse osapooltega läbi arutatud personaalmeditsiini teenuste arendamise innovatsioonimudel(id) hästi hoomatava joonise kujul. Teise etapi kestus on kolm nädalat. Kolmandas etapis fikseeritakse kirjalikult personaalmeditsiini pikaajaline programm ning antakse analüüsi tulemid koos kokkuvõtte ja lõppraportiga üle tellijale. Täitja korraldab koostöös Tellijaga kolmanda etapina analüüsi tulemeid tutvustava infopäeva (infopäev korraldatakse tulenevalt esitluse hetkel valitsevast olukorrast - kas üksnes veebivahendusel või hübriidsena veebivahendusel ning samaaegselt ministeeriumite ühishoone ruumides Suur-Ameerika 1, Tallinn.) Kolmanda etapi kestvus on neli nädalat. 2.3 Täitmise koht Suur-Ameerika 1, Tallinn. - Lepingu täitmisel kohaldatakse Sotsiaalministeeriumi käsunduslepingu üldtingimusi, mis on kättesaadavad 2.4 Lepingutingimused Sotsiaalministeeriumi kodulehel aadressil: https://www.sm.ee/et/lepingute-uldtingimused. 3. TÄIENDAV INFO 3.1. Pakkuja peab töö teostamiseks moodustama vähemalt viiest inimesest koosneva meeskonna, kuhu kuulub eelneva kogemusega meditsiiniõiguse ekspert, tervisetehnoloogia ekspert, tervishoiukorralduse ekspert ja personaalmeditsiini ekspert ja projektijuht. Vähemalt ühel meeskonna liikmel peab olema lisaks arstlik pädevus. 3.1.1. Meeskonnas peab vähemalt ühel meeskonnaliikmel olema õigusteaduse magistrikraad või sellega võrdsustatud tase ning eksperttasemel teadmised meditsiiniõigusest Eestis. 3.1.2. Meeskonnas peab vähemalt ühel meeskonnaliikmel olema magistrikraad personaalmeditsiini või arstikraad meditsiinigeneetika valdkonnas. Kraad ei pea olema omandatud Eestis. 3.1.3. Meeskonnas peab vähemalt ühel meeskonnaliikmel olema magistrikraad tervisetehnoloogia valdkonnas või sellega võrdsustatud tase IT-valdkonnas (kraadid ei pea olema omandatud Eestis). 3.1.4. Meeskonnas peab olema vähemalt ühel meeskonnaliikmel magistrikraad rahvatervise valdkonnas või sellega võrdsustatud tase. 3.1 Pakkujale ja pakkumusele 3.1.5. Pakkuja määrab võtmeisiku – projektijuhi -, kes tagab suhtluse esitatavad nõuded hankija ja hankija poolt määratud partnerorganisatsiooni esindajatega, tulemi (sh esitlusmaterjalide edastamise) korrektsuse ja tähtaegse ning nõuetekohase tulemite üleandmise. 3.1.6. Projektijuht peab kinnitama eesti ja inglise keele valdamist kõnes ja kirjas vähemalt C1 tasemel keeleseaduse tähenduses. Tal peab olema vähemalt ühe samas mahus koosloome ja innovatsiooni projekti juhtimise kogemus. 3.2. Meeskonda võib vajadusel lülitada hankija nõusolekul ka muude rollide täitjaid tingimusel, et nad ei asenda pakutud meeskonnaliiget, vaid on kaasatud abitööjõuna või spetsiifilise eksperdina. Spetsiifilise eksperdi kaasamise vajadus peab olema tingitud hankija poolt tellitud töö olemusest. 3.3. Pakkujal peab olema vähemalt ühe hanke esemega sarnase töö teostamise kogemus. Hankelepingu sarnaseks tööks on muu täidesaatva riigivõimu tellitud uuring, mis on tehtud rahvatervise poliitika kujundamise eesmärgil ning läbiviidud projekti maksumus peab olema vähemalt 30 000 eurot ilma käibemaksuta. 4. PAKKUMUSE ESITAMINE ja MENETLEMINE - Huvitatud isikutel on õigus küsida väikeostu dokumentide kohta 4.1 Selgitused selgitusi, esitades küsimused e-posti aadressile: ingrid.ots- [email protected]. Hankija vastab huvitatud isiku küsimustele 3 tööpäeva 2  jooksul. Hankija edastab esitatud küsimused ja vastused samaaegselt kõigile isikutele, kellele tehti ettepanek pakkumuse esitamiseks. - Pakkumuses esitab pakkuja: - Pakkumuse vormi (lisatud pakkumuskutsele, lisa 2); - Meeskonna liikmete CVd; - Projektiplaani ajakava ja metoodika kirjeldusega. Pakkuja kannab kõik pakkumuse ettevalmistamise ja esitamisega seotud kulud ning pakkumuse tähtaegse esitamise riski. - Esitatud pakkumus peab olema jõus vähemalt 60 päeva alates pakkumuste esitamise tähtpäevast. - Pakkumus tuleb esitada digitaalselt allkirjastatult e-posti 4.2 Pakkumuse vormistamine ja aadressil [email protected] hiljemalt 3. aprill 2023 kell 11.00. esitamine - Palume ühtlasi, et teavitaksite meid, kui otsustate pakkumust mitte esitada. - Pakkumus on konfidentsiaalne kuni hankelepingu sõlmimiseni. - Pakkuja märgib pakkumuses, milline teave on pakkuja ärisaladus ning põhjendab teabe ärisaladuseks määramist. Pakkuja ei või ärisaladusena märkida pakkumuse maksumust või osamaksumusi. Hankija ei avalikusta pakkumuste sisu ärisaladusega kaetud osas. Hankija ei vastuta ärisaladuse avaldamise eest osas, milles pakkuja ei ole seda ärisaladuseks märkinud. - Hankija avab kõik tähtajaks esitatud esialgsed pakkumused ning kontrollib esitatud pakkumuste vastavust väikeostu dokumendis sätestatud nõuetele. 4.3 Pakkumuse vastavus - Juhul kui pakkuja või pakkumus ei vasta väikeostu dokumendis esitatud tingimustele, siis lükkab hankija pakkumuse tagasi. - Hankijal on õigus tagasi lükata pakkumus, mille maksumus ületab eeldatavat maksumust. - Hankija võib pidada kõikide vastavaks tunnistatud pakkumuse esitanud pakkujatega läbirääkimisi esitatud pakkumuse sisu, ajakava ja maksumuse üle. Läbi ei räägita väikeostu dokumendi pakkujale ja pakkumusele sätestatud nõuete ja hindamiskriteeriumide üle. - Läbirääkimiste ajal tagab hankija kõigi pakkujate võrdse kohtlemise ega avalda läbirääkimiste käigus saadud teavet diskrimineerival viisil, 4.4 Pakkujaga läbirääkimiste mis võiks anda ühele pakkujale eelise teiste pakkujate ees. Hankija ei pidamine avalda pakkuja esitatud konfidentsiaalset teavet teistele läbirääkimistes osalejatele ilma pakkuja nõusolekuta. - Läbirääkimisi võib pidada vastavalt hankija ja pakkujate kokkuleppele, kas elektrooniliselt või koosoleku vormis. Suuliselt peetud läbirääkimised protokollitakse. - Läbirääkimiste lõppedes võib hankija teha pakkujatele ettepaneku lõplike, kohandatud pakkumuste esitamiseks. - Hankija hindab kõiki vastavaks tunnistatud pakkumusi. Hankijal on õigus vajadusel pakkumusi omavahel võrrelda. - Edukaks tunnistatakse majanduslikult soodsaim so madalaima 4.5 Pakkumuste hindamine kogumaksumusega pakkumus. Kui pakkumuste maksumused on võrdsed, tunnistab hankija edukaks pakkumuse, mille I etapi tööde maksumus on madalam. - Hankija esitab kõigile pakkujatele teate hankelepingu sõlmimise kohta 4.6 Pakkuja teavitamine hankija mitte hiljem kui 3 tööpäeva jooksul alates lepingu sõlmimisest. otsustest ja lepingu sõlmimine- Hankija sõlmib edukaks tunnistatud pakkumuse esitanud pakkujaga lepingu. 3  Lisa 1 Personaalmeditsiini pikaajalise programmi loomine aastateks 2024-2034 Taustainformatsioon Personaalmeditsiin on lähenemisviis, mis aitab leida igale inimesele võimalikult individuaalse ennetus-, diagnostika või raviplaani, analüüsides inimese ja tema lähedaste terviseandmeid sh geeniandmeid koos elustiili- ja ümbritseva keskkonna andmetega.2 Tervisesüsteemi digitaliseerimine on toimunud Eestis viimase 20 aasta jooksul nii teadlikult ja riigi poolt initsieerituna kui ka erinevate ettevõtete, haiglate ja kliinikute juhtimisel. Samamoodi on aastast 2001 Eesti Geenivaramut luues ja arendades loodud eeldusi personaalmeditsiini rakendamiseks. Tänaseks oleme jõudnud etappi, kus on võimalik luua esimesed riiklikud personaalmeditsiinil põhinevad tervishoiuteenused ja võtta need kliiniliselt kasutusse. Samal ajal tuleb tegelda eelduste loomisega, et kogutud andmestikule tekiks lisaks juurdepääs teiste Euroopa riikide vastavatele andmestikele (läbi loodava detsentraliseeritud võrgustiku). Seega saab öelda, et targal andmetöötlusel baseeruva ning tervisetehnoloogiaid rakendava personaalmeditsiini arendamine on ja on olnud Eesti ja Vabariigi Valitsuse tegevuse pikaajaliseks suunaks. 1.1. Valdkonna alusdokumendid 1. Strateegias „Eesti 2035“ on personaalmeditsiini lahenduste tervishoiusüsteemi igapäevategevustesse lõimimine üheks rahva kestlikkuse, tervise ja sotsiaalkaitse prioriteetseks tegevuseks.3 Osalus ELi tasandi koostöövõrgustikes haruldaste haiguste, e-tervise, tervisetehnoloogia hindamise, personaalmeditsiini ja ravimpoliitika valdkonnas loob paremad eeldused arendada tervishoiuteenuseid nii Eestis kui piiriüleselt. 2. VV 2021-2023 tegevusprogrammi p 2.2 kohaselt soodustatakse uute geeniandmetel põhinevate personaalsete tervishoiuteenuste tekkimist ning suurendatakse geenidoonorite arvu“ 45. 3. Rahvastiku tervise arengukavas 2020- 20306 on rõhutatud, et üheks tegevusprioriteediks on innovaatilise lähenemise rakendamine – väljakutsete lahendamisel on oluline pöörata tähelepanu teadus- ja arendustegevuse tulemustele ja arengusuundadele ning võimalustele rakendada teiste valdkondade innovaatilisi lahendusi tervisevaldkonnas, kuid otsida tuleb ka kasutajasõbralikke, lisandväärtust loovaid ja tervisevaldkonna eripärsid arvestavaid eelnevalt rakendamata või oluliselt muudetud lahendusi. 4. Rahvastiku tervise arengukava elluviimiseks on sotsiaalkaitseministri ning tervise- ja tööministri 09.02.2021 käskkirjaga nr 21 kinnitatud „Sotsiaalministeeriumi 2021–2024 programmide kinnitamine“ Lisa 8 „Inimkeskse tervishoiu programm“, milles on öeldud, et kaasaegsed digilahendused võimaldavad nii tervishoiutöötajatel kui patsientidel säästa aega ning parandada ravi järjepidevust ja tulemuslikkust. Digiteenuste arendamisel tuleb arvestada nende mõju elanikkonna võimestamisele ja terviseharitusele. Tervishoiutöötajate võimekuse toetamiseks tuleb arendada ja igapäevatöös laialdaselt kasutusele võtta digitaalseid tööriistu, sealhulgas kliinilisi otsusetugesid ja teisi innovaatilisi lahendusi. 1.2. Inimkeskse tervishoiu programmi kohaselt on soovitud tulemuste jõudmise eelduseks, et:  Ennetuses, varases avastamises ja ravis arvestatakse rohkem inimeste individuaalseid iseärasusi s.h geneetilisi, sest see mõjutab sekkumiste tõhusust alates ennetusest, diagnoosist ravis ja mõjutab otseselt tervisetulemit. 2 Personaalmeditsiin | Tervise Arengu Instituut (tai.ee) 3 https://www.valitsus.ee/strateegia-eesti-2035-arengukavad-ja-planeering/vajalikud-muutused/rahva-kestlikkus-tervis-ja 4 https://valitsus.ee/uudised/valitsus-kinnitas-tegevusprogrammi-aastateks-2021-2023 5 https://valitsus.ee/loimime-personaalmeditsiini-lahendused-tervishoiususteemi-igapaevategevustesse#geeni-ja-terviseand 6 https://www.sm.ee/et/rahvastiku-tervise-arengukava-2020-2030 4   Väheneb ebavõrdsus tervishoiuteenuste kättesaadavuses, mis tuleneb kindlustuskaitse puudumisest või selle katkendlikkusest, omaosaluse tasumisest või pikkadest ravijärjekordadest.  Tervishoiuteenuste tõhususe parandamiseks investeeritakse tervishoiu kvaliteeti ja patsiendiohutust toetavatesse tõenduspõhistesse tegevustesse. Andmete tark kasutamine annaks meile võimaluse eeldusi kiiremini ja suuremas ulatuses täita. Geeniandmed võimaldavad ennetada geneetilise soodumusega haigusi, väga varases haiguse staadiumis avastada näiteks vähki ja seega parema ning tõhusama ravi määrata. Haiguste varajasem avastamine tagab ka kokkuhoiu majanduslikus mõttes, sest mida varem raviga alustada, seda soodsam see riigile on. Patsienti pole vaja jälgida ja otsida parimat ravimit, kui selle saab koheselt välja kirjutada. Teadustöö geneetika valdkonnas aitab kaasa tervishoiu kvaliteedi tõstmisele ja patsiendi ohutuse tagamisse. Kasvõi seeläbi, et patsiendile ei kirjutata välja ravimeid, mis tema puhul oleks mittetoimivad või ebasoovitava tervisemõjuga. Sõeluuringutesse kaasatakse kõrgema geneetilise riskiga inimesi tagades kasvajate kiirema avastamise. Sealjuures ei koormata süsteemi madala riskiga inimeste skriinimisega. Inimene saab ise oma eelsoodumusi arvestades keskkonnamõjusid vähendada ja tervist jälgida, seega ta ei jõua üldse selles haigusega ravile või on ravi algstaadiumis ja seega palju tõhusam ning süsteemi vähem kurnavam. II. Käimasolevad projektid 2.1. IT-taristu arendamine Personaalmeditsiini rakendamise projekt aitab laialdasemalt kasutusele võtta ühe terviseandmete osa personaalmeditsiinis – geneetilised andmed. Nende kasutuselevõtuks vajalikud eeldused luuakse 2023. aasta lõpuks, personaalmeditsiini teenuste pakkumist on võimalik alustada 2024. aastal. Esimeste geneetilisi andmeid laialdasemalt kaasavate teenuste seas on rinnavähi ennetus ja varajane avastamine ning personaalsed ravimisoovitused. Käesoleval hetkel viib Tervise Arengu Instituut koos Sotsiaalministeeriumi, TEHIK-u, Tartu Ülikooli ja Tervisekassaga ellu projekti „Personaalmeditsiini rakendamine Eestis“ (2019–2022), millega luuakse valmisolek geneetiliste andmete laialdasemaks kasutuselevõtuks arstide ja õdede töös. Selle projekti raames on keskseks tegevuseks IT-taristu loomine, mis võimaldab geneetiliste andmete kasutuselevõtu tõenduspõhises meditsiinis. Projekti raames arendatav IT-taristu koosneb: - Geneetiliste andmete infosüsteem - Geneetiliste riskimudelite halduse ja seire keskkond - Personaalmeditsiini arvutuskeskkond, kus projekti käigus luuakse võimekus arvutada vähemalt: 1. rinnavähi geneetilist riski 2. farmakogeneetilisi riske (soovituste tegemiseks ravimite toimeainete määramisel) 7 - Nõusolekute infosüsteem - Personaalsete tervise- ja ravisoovituste keskkond.8 2.2. Uue põlvkonna tervise infosüsteem (upTIS) Riiklikult on e-tervise tuleviku vaates kesksel kohal tervise infosüsteemi ning sellega seonduvate infosüsteemide uuendamine. Selle raames vaadatakse üle ka tänased koostöö- ja juhtimismudelid ning luuakse vajalikud tehnilised lahendused tervisevaldkonna jätkusuutlikuks toimimiseks. upTIS visiooniks9 on tagada tervist igakülgselt toetav ökosüsteem, mille abil Eesti inimestel on tänu tervise infosüsteemile parem ülevaade ja suurem kontroll oma 7 Südame-veresoonkonnahaiguste geneetilist riski arvutamine testitakse taristus teadusalgoritmide baasil. 8 Personaalmeditsiin | Tervise Arengu Instituut (tai.ee) 9 upTIS visioon 5 tervise üle; nutikad lahendused tagavad ravi järjepidevuse, parendavad kliinilisi protsesse ning säästavad inimestega tegelevate spetsialistide aega ning kvaliteetne ja kättesaadav terviseandmestik võimaldab teha kiiremaid ja paremaid otsuseid, tagab teenuste kvaliteedi ja toetab teadus- ja arendustegevust. 2.3. 1+ Miljon Genoomi" (1+MG) algatus Euroopa ülene "1+ Miljon Genoomi" (1+MG) algatus baseerub Euroopa Liidu 20 liikmesriigi ja Norra ühiselt allkirjastatud deklaratsioonil luues ligipääsu vähemalt ühele miljonile sekveneeritud genoomile Euroopa Liidus aastaks 2022 (‘Towards access to at least 1 million sequenced genomes in the EU by 2022’).10 Selle algtõukeks oli Eesti Euroopa Liidu Nõukogu eesistumise ajal 2017 aastal Tallinnas toimunud kõrgetasemelisel konverentsil avaldatud e-tervise organisatsioonide ühisdeklaratsioon, mille eesmärk on kiirendada digitaalset innovatsiooni tervishoius.11 Eesti oli algatuse üheks eestvedajaks. 1+MG algatus on osa EU tegevusprogrammist: „Agenda for the Digital Transformation of Health and Care“.12 Digital Europe Programmi raames on Eesti koos konsortsiumi partneritega alusttanud Euroopa ühtse geeniandmete taristu (Federated European infrastructure for genomics data - GDI) projektiga, mis on saanud ka EL poolne osarahastuse.13 1+MG Euroopa projekti tulemuseks on arendada välja esimene üle Euroopa töötav andmete jagamise detsentraliseeritud lahendus, mille eesmärk on riikidevaheline geeniandmetele juurdepääsu pakkumine.14 Projekt algas novembris 2022 ja selle kestvus on neli aastat. Samuti on esitatud esmane taotlus selleks, et loodav GDI taristu oleks hõlmatud Digital Decade Policy Programmis väljatöötatud EDIC raamistikuga. Tänaseks on 1+MG programmiga liitunud 26 riiki. Eesti geenivaramul on siin oluline roll. Geenivaramus on põhjalikult uuritud Eesti elanike geeniandmeid, neil on teoreetilised teadmised, kuidas rakendada saadud andmeid tervishoius. Suurema hulga geenidele juurdepääs tagab kiirema ja täpsemad tõlgendused, mis omakord toob kaasa parema personaalse rakendamise tervishoius. Teadus areneb ja geneetikat uuritakse väga paljudes riikides. Erinevad tulemused ja nende kontrollitavus aitab kaasa Eesti teaduse arengule ja, see omakorda aitab kaasa, Eesti inimeste geeniinfo parema ja kiirema tõlgendamise ning tervishoidu kasutusele võtmise. Eesti inimeste genofondi osalemine selles projektis tagab ravimite parema toime, kui ravimifirmad ja meditsiiniseadmete tootjad saavad kasutada oma uuringutes neid genoome. See omakorda toob kaasa ohutumad meditsiinitooted. III. Personaalmeditsiini arendamise vajalikkusest ja võimalustest Rahvastiku tervise arengukava 2020-203015 (edaspidi RTA) üheks eesmärgiks on, et tervena elada jäänud aastate arv kasvab kiiremini kui oodatav eluiga ehk inimesed elavad suurema osa oma elust tervisest tulenevate piiranguteta. Projekti „Personaalmeditsiini rakendamine Eestis“ raames arendatava taristu ja loodavate teenuste edukas ellu rakendamine on eelduseks mitmete RTA eesmärkide saavutamisele. Kaudne seos on ka kahe esimese programmiga (tervist toetavate valikute programm ja tervist toetava keskkonna programm). Personaalmeditsiini rakendamine Eestis on otseselt seotud RTA inimkeskse tervishoiu programmiga. Läbi personaalmeditsiini rakendamise on võimalik saavutada seatud eesmärgid kiiremini ja tõhusamalt:  aitavad lisada tervena elatud eluaastaid, haiguste avaldumise võimalikult kaugele lükkamisega või võimalikult varases staadiumis avastamise ja ravimisega;  vähendada tervisest tingitud ebavõrdsust (sõeluuringud on fokusseeritud isikutele, kellel on kõrgem risk haigestuda, nad kaasatakse varem ja seega on raviga võimalik alustada varem ning ravitulemus on tõhusam ja elulemus paraneb); 10 https://digital-strategy.ec.europa.eu/en/policies/1-million-genomes 11 https://www.sm.ee/et/uudised/ule-100-euroopa-organisatsiooni-esitasid-tana-tallinnas-valjakutse-tervishoiu-digitaalsele 12 https://digital-strategy.ec.europa.eu/en/policies/ehealth 13 https://ec.europa.eu/info/funding-tenders/opportunities/portal/screen/opportunities/topic-details/digital-2021-cloud-ai-01-fei-ds- genomics 14 Taristu arendatakse neljaks peamiseks kasutuslooks: a) geneetikast põhjustatud harvikhaiguste tuvastamine; b) vähi genoomid ja ravi; c) “tavaliste haiguste” riskiskooridest (südameveresoonkond, diabeet jne); ja d) nakkushaiguste (nt SARS-COV-2 ja COVID-19) tuvastamisele kaasa aitavast lahendusest. Samas ei ole kasutuslood piiratud ja neid võib ajas juurde tekkida. 15 https://www.sm.ee/et/rahvastiku-tervise-arengukava-2020-2030 6   toetada krooniliste haigustega elamist (inimene teades oma geneetilist haigust saab selle tüsistusi lükata edasi ja paremini haiguse kulgu juhtida). Personaalmeditsiini valdkonda on vaja arendada, sest geneetiliste haiguste riskide varajane väljaselgitamine aitab kaasa haiguse ennetusele ja varajasele avastamisele. Tegemist on kiiresti areneva valdkonnaga. Tegemist on paradigma muutusega tervishoius, kus kogutud andmeid lisandunud info valguses perioodiliselt analüüsitakse uuesti. Tulemuseks on täpsemad haigusriski hinnangud või diagnoos. See omakorda parandab osutatava tervishoiuteenuse sisulist kvaliteeti. Näiteks sõeluuringud saaksid olla rohkem sihistatud inimese geneetilisest riskist lähtuvalt. Õige ravimi leidmise pika seeria asemel saab määrata kohe toimiva või ohutuma ravimi. Tervise- ja/või geneetilist riski teades saab inimene ise aidata kaasa, et tema geneetilise eelsoodumus teatud haigustele avaldub võimalikult hilja või ei avaldu üldse. See toob kaasa väiksemad ressursikulud tervishoiusüsteemile tervikuna. Tervishoiutöötajad saavad aidata rohkem inimesi, tõsiste juhtude arvu vähenedes saab vabaneva ressursi mujale suunata (nt harvikhaiguste ravimite hüvitamiseks). Inimese enda tervisekäitumise paranemise tulemusel võib haiguse avaldumine lükkuda kaugemasse tulevikku ehk pikeneb tervena elatud aastate hulk. Inimene ise on teadlikum oma valikutes ja saab paremini otsustada oma tervise üle. Geeniandmete kasutamine teadustöös aitab kaasa innovatsioonile meditsiiniarengus – arendused on fokusseeritud ja tõenduspõhised. Hetkel on projekti „Personaalmeditsiini rakendamine Eestis“ esmase teenusena keskendutud rinnavähi sõeluuringutele. Naised, kellel on soodumus rinnavähiks, kutsutakse ülejäänud sihtrühmast varem uuringutele. Selline sihitatud sõeluuring võimaldab varasemas staadiumis avastada rinnavähki. See aga tagab vähi parema ravile alluvuse. Euroopa Liidu vähitõrjepoliitika andmetel 16 on kuni 40 % vähijuhtudest ennetatavad. Varajases staadiumis avastatud rinnavähk allub hästi ravile. Seega on oluline võimalikult vara vähki diagnoosida. Kui see meetod annab hea tulemuse, siis siit edasi saab geeniandmete põhjal potentsiaalseid haigeid teavitada ja kutsuda neid üles laiemalt oma tervist jälgima ja geneetilise riski põhises skriiningus osalema. Farmakogeneetika on valdkond, mis areneb pidevalt. Kliinilisest kasutamisest saabub kogu aeg uut teavet, mis aitavad kaasa ravimite toimeainete toime paremale mõistmisele ja koostoimete väljaselgitamisele. Erinevate uuringute tulemusena selguvad ka toimeaine mõjud erinevatele inimestele, mis aitab kaasa järjest personaalsemate ravimite väljakirjutamisele ja ka arendamisele. Tulevikusuundumistena saab edaspidi kaasata ka teisi kasvajaid, mille puhul on geneetiliste andmete põhjal võimalik haigestumisriski ennustada. Südameveresoonkonna haigused on Eestis surmapõhjustajad number üks. Need haigused avalduvad tavaliselt olukorras, kus inimene vajab juba erakorralise meditsiini abi. Tihti sattuvad patisendid intensiivraviosakonda, mis on süsteemile kulukas. Samuti kulub patsiendi vaatest tööle naasmiseks aega ja taastusravi. See kõik oleks ära hoitav või väiksemate tagajärgedega, kui inimesed teaksid oma tervise- ja geneetilisi riske ja jälgiksid koos spetsialistiga oma tervist. Rahvastiku tervise arengukava 2020–2030 eesmärgid on: 1. Eesti inimeste keskmine oodatav eluiga kasvab 2030. aastaks meestel 78,0 ja naistel 84,0 eluaastani ning keskmine tervena elada jäänud aastate arv kasvab meestel 62,0 ja naistel 63,0 eluaastani. 2. Tervena elada jäänud aastate arv kasvab kiiremini kui oodatav eluiga ehk inimesed elavad suurema osa oma elust tervisest tulenevate piiranguteta. 3. Ebavõrdsus tervises (sugude, piirkondade ja haridustasemete vahel) väheneb vähemalt selliselt, et 2030. aastaks ei ole eluiga üheski maakonnas Eesti keskmisest lühem kui kaks aastat ning põhiharidusega inimeste keskmine oodatav eluiga ei jää kõrgharidusega inimeste keskmisest oodatavast elueast maha rohkem kui kaheksa eluaastat. 16 Cancer (europa.eu) 7 Personaalne meditsiin, mis kasutab inimese enda andmeid, võimaldab täita RTA eesmärke. Ennekõike toetavad meie enda geeniandmed 2. eesmärki – inimesed elavad suurema osa oma elust ilma tervisest tulenevate piiranguteta. Varane sekkumine tagab pikema ja tervema elu. Teadlik sekkumine hoiab kokku ressurssi – inimese, meditsiinipersonali, meditsiiniasutuse ja ka Tervisekassa ressursse. Teadmised geenidest aitavad kaasa kõigi eluea pikendamisele. IV. Pikaajalise programmi loomise põhimõtted ja fookusvaldkonnad Personaalmeditsiini pikaajalise programmi koostamine võimaldab vaadata üle, kuidas erinevad osapooled: teadusasutused sh Eesti Geenivaramu, tervishoiuvaldkonna innovatsiooniliidrid ning tervisevaldkonna poliitikakujundajad, tervishoiutehnoloogiate arendajad, tervishoiuteenuse osutajad, tervishoiuspetsialistid, Tervisekassa ning inimesed personaalmeditsiini valdkonna arendamiseks ning personaliseeritud ennetus- ja tervishoiuteenuste väljatöötamiseks ning rakendamiseks koos toimivad, kuidas luua personaalmeditsiini arengut toetav ökosüsteem, millised on prioriteedid ja lähtekohad vastavate teenuste arendamisel ning teha uusi kokkuleppeid veelgi inimesekesksemate andmeanalüütika ja bioinformaatika võimalusi kasutavate innovaatiliste teenuste arendamiseks ja rakendamiseks Eesti tervishoiusüsteemis. Programmi koostamine hõlmab praeguse olukorra kirjeldamist, probleemide analüüsi, eesmärkide seadmist ning osapooltega tegevuskava kokkuleppimist. Programmi koostamisel keskendutakse viiele fookusvaldkonnale. Fookusvaldkond 1: Informeeritud, võimestatud ja kaasatud inimene Tagatud peab olema inimeste usaldus ja põhiõiguste kaitse, et geneetiliste andmete põhiste teenuste arendamine ning nende kasutamine nii teaduses-, innovatsioonitegevustes kui ka tervishoius saaks toimida. Eriti tundlik andmestik eeldab tõhusaid ning kontrollitavaid turvameetmeid. Geneetilised andmed on ajas muutumatud ning võivad sisaldada informatsiooni, mille tähendus ei pruugi proovi kogumise ajal teada olla, kuid samas selle informatsiooni sisu võib ajas muutuda. Lisaks võib neil olla oluline mõju suguluses olevatele isikutele, sh järeltulijatele (põlvkondade ülene andmestik). Inimesel peab olema kontroll oma tervise- ja geeniandmete kasutuse üle, teab - kes mida, millal ja milleks tegi. Inimestele on pakutavad teenused mõistetavad, saadaval on kergesti ligipääsetavad, usaldusväärsed ja inimesele arusaadavad infomaterjalid. Kasutatakse digitaalseid ning kasutajast lähtuvaid lahendusi inimesele informatsiooni edastamiseks. Inimeste ja kogukondade teadlikkus (haridus, täiendav väljaõpe, infokanalid) toetab personaalmeditsiini ja uute teenuste kasutuselevõttu. Fookusvaldkond 2: Personaliseeritud meditsiini toetav innovatsiooni ökosüsteem (organisatsioon, ressursid, taristu) Läbi on mõeldud erinevate osapoolte rollid, ülesanded, kompetentsid ning rahastus personaalse meditsiini toetava innovatsiooni ökosüsteemi toimimiseks. Arendatud ja toimib IT taristu ja andmevahetus personaalmeditsiini tulevikuteenuste arendamiseks ja pakkumiseks. Kokku on lepitud geneetiliste andmete infosüsteem (GAIS) tulevikueesmärgid lähtuvad tervishoiusüsteemi vajadustest. Geenivaramu andmekogu eesmärgid ja tulevikuvisioon on kaardistatud. Tagatud on kliinilisse kasutusse toodavate geneetiliste andmete kvaliteet. Kaasatud on kliinilised andmekogud ja kliiniline ekspertiis. 8 Kokku on lepitud põhimõtted jätkusuutlikuks rahvastiku struktuurile vastava referentspaneeli arendamiseks (näit: täisgenoomide järjestamine). Ettevõtluskeskkonna soodustamine (uute teenuste arendamine ja koostöömudelid, sh näiteks koostöö erasektoriga). Rahvusvaheline koostöö soodustab uute personaalmeditsiini teenuste arendamist ja rakendamist. Fookusvaldkond 3: Geneetiline meditsiin – uued geneetikal põhinevad diagnostika- ja raviteenused tervishoius On vaja tagada, et kõigil Eesti ravikindlustatud elanikel oleks ligipääs vajalikule geneetilisele testimisele vastavalt kliinilisele vajadusele. Samuti on vajalik tagada, et kliiniliste andmete kliiniline taaskasutamine, sh tervishoiuasutuste vahel, võimaldaks optimeerida geneetilisele testimisele kuluvat ressurssi. Oluline on paika panna uute tervishoiuteenuste kasutuselevõtu kord, vajalik tõenduse tase, kuluefektiivsuse hindamise põhimõtted ja seda kõike võttes arvesse geneetiliste andmete eripärasid, näiteks võimalust samu andmeid erinevateks tervishoiuteenusteks taaskasutada, mis oluliselt vähendab kulusid. Geneetiliste teenuste kasutuselevõtul on vajalik kogu patsiendi raviteekonna kaardistamine ja kindlus kõigi etappide toimimisest: diagnostika, ravi, jälgimine, nõustamine, sekundaarne ennetus (sh sihtmärgistatud sünnieelne diagnostika). Eritähelepanu peab koonduma harvikhaiguste ja täppisonkoloogiliste ravimite kättesaadavusele, sest nende kulutõhususe hinnangud ei pruugi sobituda samadele alustele tavapäraste ravimitega. Geeniteraapiate jm kallite ja (esialgu) keerukate raviviiside kasutuselevõtt tuleb optimeerida ja tagada adekvaatne jälgimine nii patsiendi tervise ja kõrvaltoimete kui ka raviefekti osas. Vajalik on arstide ja teiste tervishoiuspetsialistide kompetentsi tõstmine geneetiliste andmete kasutamise osas. Fookusvaldkond 4: Innovaatiliste, jätkusuutlike ja inimese tervisekäitumist toetavate teenuste ja lahenduste väljatöötamine ja kasutusele võtmine Välja töötatud uute teenuste- ja lahenduste (sh meditsiiniseadmete) arendamise, rahastamise ja Eesti tervisesüsteemis kasutusele võtmise mudel. Tagatud on piisav spetsialistide olemasolu personaliseeritud teenuste pakkumiseks. Tervishoiuteenuse osutajate haridus/väljaõpe toetab personaalmeditsiini ja uute teenuste kasutuselevõttu. Käsitlus- ja ravijuhendid sisaldavad informatsiooni personaalmeditsiini teenuste kohta. Fookusvaldkond 5: Teadus-, arendustegevus ja haridus Toimib multidistsiplinaarne baasteadus ja teostatakse rakendusuuringuid. Tagatud on teadussüsteemi toimimine (teadustaristu, andmevahetus jne). Rakendatakse valdkonnaülene õpe (nt terviseinformaatika, sotsiaalteaduste kaasamine personaalmeditsiini ühiskondlike, eetiliste ja majandusike aspektide uurimiseks jne). Pidev tervishoiutöötajate ja teiste spetsialistide (nt geneetiliste nõustajate) õpetamine ning koolitus. 9  Rahvusvaheline koostöö soodustab uute personaalmeditsiini teenuste arendamist ja rakendamist 17 Pikaajalise programmi loomisel tuleb muuhulgas leida vastused järgmistele küsimustele 18:  Millised on peamised väljakutseid, mis seisavad personaalmeditsiini valdkonna ees nii Euroopa üleselt kui Eesti siseselt seoses rahvastiku tervisenäitajates toimuvate muutustega?  Millised on peamised digiarengu võimalused, mida personaalmeditsiini valdkond saaks efektiivselt kasutada strateegiliste eesmärkide saavutamiseks?  Millised on Eesti strateegilised võtmeküsimused ja tervishoiupoliitilised põhiprobleemid, mis valdkonda mõjutavad?  Milline on inimkeskse tervishoiu visioon aastal 2023, millest valdkondliku programmi kujundamisel lähtutakse sh: o millised on valdkonna põhiväärtused, mis pikaajalise programmi tegevusi saavad mõjutama? o millised on valdkonna soovitavad põhiomadused? o milliste mõõdikute abil kirjeldada valdkonna seisundit? o kuidas toimub valdkonna rahastamine? Milline on valdkonna strateegiline tegevuste ja sekkumiste jaotus ning sisu kogu terviseteekonnal (ennetus, ravi, hooldus) o sh kuidas jaotub programmis rõhk ennetus- ja raviteenuste vahel o sh milline roll on personaalmeditsiinis tervisekäitumuslikel sekkumistel ja elukeskkonnamõjurite kujundamisel Milline peaks olema valdkonna strateegiline arendusprotsess edaspidiseks? Milline peaks olema terviklik ökosüsteem, mis hõlmaks nii organisatsiooni, juhtimismudelit, rahastust, taristut ja mis toetaks innovaatiliste, tõenduspõhiste ja kulutõhusate personaalmeditsiini teenusete, lahenduste, tarkvaralisi meditsiiniseadmete loomist ja Eestisse hankimist, ja neid rakendataks kiirelt Eesti tervishoiusüsteemi? Kuidas tagada inimeste usaldus, kaasatus ja võimestamine personaalmeditsiini teenuste innovatsiooni, arendus- aga ka rakendusprotsessis? Millised võiksid olla valdkondlike tegevuste ja ka arendatavate teenuste prioriteedid? * Milliseid õigusakte on vaja täiendavalt luua või täiendada, et personaalmeditsiin saaks Eestis areneda täitmaks selles peituvat potentsiaali, arvestades ka Euroopa andmeruumi võimaldava õigusruumi arengutega. Visiooni määratlemisel lähtutakse dokumenti I peatükis välja toodud strateegiadokumentidest. Käesolevaga tellib Sotsiaalministeerium personaalmeditsiini pikaajalise (2024-2034) programmi koostamise ja selle koordineerimise, mille käigus viiakse läbi järgmised tegevused: 1. Juhtida programmi loomise arutelusid viie fookusvaldkonna osas, mille tulemusel kaardistatakse laiapõhjaliselt fookusvaldkondade a) hetke probleemkohad ja väljakutsed, b) arengusuunad ja ettepanekud ning c) järgnevalt lepitakse kokku prioriteetsed arengusuunad ja sisustatakse need konkreetsete tegevustega. Lepitakse kokku mõõdikud ja eesmärgid fookusvaldkondade lõikes. 2. Arutada programm läbi Eesti tervishoiu osapooltega. 17 Nt 1+MG miljoni genoomi projekt, vähimissioon, ERA-PERMED, IC-PerMed, ELIXIR 18 Mis ei tähenda et fookusvaldkondade arutelude käigus ei võiks ilmneda täiendavaid olulisi tuumküsimusi. 10 3. Leida igale fookusvaldkonnale vastutaja ja sõlmida kokkulepped oma valdkonna arendamiseks ja vajalike tegevuste tegemiseks, samuti kaasata konkreetse fookusvaldkonna aruteludesse kõik vajalikud osapooled. 4. Visualiseerida osapooltega läbi arutatud personaalmeditsiini teenuste arendamise innovatsioonimudel(id) hästi hoomatava joonise kujul. 5. Fikseerida kirjalikult personaalmeditsiini pikaajaline programm. 11  Lisa 2 väikeostule Pakkumuse vorm 1.9-7.1/1040-1 Pakkuja üldandmed Pakkuja ärinimi Pakkuja registrikood Pakkuja juriidiline aadress Pakkuja esindaja lepingu allkirjastamisel Pakkuja kontaktisik/ volitatud esindaja lepingu täitmisel - nimi ning kontaktandmed (e-posti aadress, telefoninumber) Pakkumuse maksumus kuluartiklite lõikes Kuluartikkel Ühik Ühiku hind Ühiku arv KOKKU (eurot) I etapp II etapp III etapp Pakkumuse maksumus (ilma käibemaksuta) Käibemaks: Pakkumuse kogumaksumus (käibemaksuga) 1. Kinnitame, et pakutav hind sisaldab kõiki tasusid ning pakkuja on teadlik, et tal ei ole õigust täiendavale tasule pakkumuse lähteülesande alusel tehtava töö eest. 2. Kinnitame, et pakkumus on jõus vähemalt väikeostu dokumendis märgitud tähtaja. 3. Kinnitame, et pakkuja on teadlik, et hankija ei kasuta arveldamises ettemaksu. 4. Kinnitame, et pakkuja on teadlik, et tal tuleb märkida pakkumuses, milline teave on pakkuja ärisaladus ja põhjendada seda ning selle nõude mittetäitmisel kannab pakkuja riisikot, et hankija avalikustab pakkumuse sisu, mida ei ole ärisaladuseks märgitud. 12