Eelnõude infosüsteemis (EIS) on antud täitmiseks ülesanne.
Eelnõu toimik: 12.12.4/23-0204 - COM(2023) 224 Ettepanek: EUROOPA PARLAMENDI JA NÕUKOGU MÄÄRUS, mis käsitleb sundlitsentsimist kriisiohje eesmärgil ja millega muudetakse määrust (EÜ) nr 816/2006
Arvamuse andmine eelnõu kohta Justiitsministeeriumile vastavalt Riigikantselei 12.06.2023 resolutsioonile.
Osapooled: Majandus- ja Kommunikatsiooniministeerium; Riigikantselei; Sotsiaalministeerium
Tähtaeg: 30.08.2023 23:59
Link eelnõu toimiku vaatele: https://eelnoud.valitsus.ee/main/mount/docList/ee8f4cf1-8b9d-46af-a04f-3261dcdad9a3
Link menetlusetapile: https://eelnoud.valitsus.ee/main/mount/docList/ee8f4cf1-8b9d-46af-a04f-3261dcdad9a3?activity=2
Eelnõude infosüsteem (EIS)
https://eelnoud.valitsus.ee/main
EUROPEAN
COMMISSION
Brussels, 27.4.2023
COM(2023) 224 final
2023/0129 (COD)
Proposal for a
REGULATION OF THE EUROPEAN PARLIAMENT AND OF THE COUNCIL
on compulsory licensing for crisis management and amending Regulation (EC) 816/2006
(Text with EEA relevance)
{SEC(2023) 173 final} - {SWD(2023) 120 final} - {SWD(2023) 121 final} -
{SWD(2023) 122 final}
EN EN
EXPLANATORY MEMORANDUM
1. CONTEXT OF THE PROPOSAL
• Reasons for and objectives of the proposal
Intangible assets such as inventions, trade secrets and know-how are the cornerstone of the
EU economy and competitiveness. Patent rights, in particular, play a key role in supporting
EU innovation and creating the right environment for investment. For European innovation to
flourish, a solid, predictable, and flexible legal framework for intellectual property rights,
including patents, needs to be created. The Unitary Patent system helps further improve and
harmonise the EU legal framework on patents. Beyond this, the Commission action plan on
intellectual property rights has identified several areas of patent law that need to be further
improved and harmonised. One of these areas is compulsory licensing. The COVID-19 crisis
highlighted that an appropriate balance between patent rights and other rights and interests is
a staple of the patent system. During the COVID-19 crisis, the conflicting interests were
access to health products and preserving innovation incentives that are key to developing new
health products, such as vaccines and therapeutics. The pandemic added another element to
the discussion: the role intellectual property rights could and should play in a crisis. In other
words, the question became: how we can preserve the balance and incentives for innovation
while ensuring swift access to critical products and technologies in crises, even in the absence
of voluntary agreements. Patent law already provides a solution: compulsory licensing.
A compulsory licence is the possibility for a government to allow a third party to use a patent
without the authorisation of the rights-holder, subject to certain conditions. Compulsory
licensing can therefore complement current EU efforts to improve its resilience to crises. In
the aftermath of the COVID-19 crisis, the EU has tabled several EU crises instruments, such
as the Proposal for a Regulation establishing a Single Market Emergency Instrument (SMEI)
or Council Regulation (EU) 2022/2372 of 24 October 2022 on a framework of measures for
ensuring the supply of crisis-relevant medical countermeasures in the event of a public health
emergency at Union level. These instruments provide the EU with a means of ensuring access
to products needed to tackle a crisis in the Internal Market. The instruments focus on
voluntary approaches. As evidenced by the COVID-19 crisis, voluntary agreements remain
the most efficient tool to enable rapid manufacturing of patent-protected products, including
in crises. However, there may be cases where such voluntary agreements are not available or
appropriate. In such circumstances, compulsory licensing can provide a solution to allow the
rapid manufacturing of products needed to tackle a crisis. However, to guarantee that such
products can freely circulate within the Internal Market and reach all those in need, the
compulsory licensing shall be granted at EU level.
Compulsory licensing has a dual role, as it can incentivise the conclusion of voluntary
agreements and also enable the manufacturing of products needed to tackle a crisis in the
absence of (appropriate) voluntary agreements. However, for compulsory licensing to fulfil
this role, an efficient compulsory licensing scheme needs to be built in the EU, able to rely on
the Single Market, complementing EU crisis instruments and in line with the EU’s
international obligations.
The Agreement on Trade-Related Aspects of Intellectual Property Rights (‘TRIPS
Agreement’) sets the international legal framework on compulsory licensing. Article 31 of the
TRIPS Agreement provides the framework for compulsory licensing in relation to the
domestic market, while Article 31bis of the TRIPS Agreement provides the rules for
EN 1 EN
compulsory licensing for the manufacturing and export of pharmaceutical products to
countries with public health problems.
There is currently no EU-wide harmonisation of compulsory licensing for the domestic
market, including as regards European patents with a unitary effect. Instead, there is a
patchwork of different national rules and procedures on compulsory licensing. National rules
have insufficient territorial reach, since products manufactured under a compulsory licence in
one Member State either cannot be supplied to another Member State, or can only be supplied
in limited quantities. National procedures are also different from each other, and decision-
making is not coordinated at EU level. This limits the ability to rely on the Internal Market to
guarantee supplies across all the Union territory.
Against this background, this initiative aims to provide the Internal Market with an efficient
compulsory licensing scheme for crisis management. The initiative has therefore two main
objectives. First, it aims to enable the EU to rely on compulsory licensing in the context of the
EU crisis instruments. Second, it introduces an efficient compulsory licensing scheme, with
appropriate features, to allow a swift and appropriate response to crises, with a functioning
Internal Market, guaranteeing the supply and the free movement of crisis-critical products
subject to compulsory licencing in the internal market.
• Consistency with existing policy provisions in the policy area
In its intellectual property action plan, the Commission underlined ‘the need to ensure that
effective systems for issuing compulsory licences are in place’. The 2023 Commission work
programme announced the establishment of clear rules for the compulsory licensing of
patents. In the Council conclusions of 18 June 2021, the Council confirmed that the EU stood
ready to discuss the flexibilities of compulsory licensing for the domestic market and for
export purposes to third countries. It also confirmed the need to explore possible intellectual
property tools and options to better coordinate the management of cross-border crises. In its
resolution of November 2021, the European Parliament called on the Commission ‘to analyse
and explore possible options for ensuring effectiveness and better coordination of compulsory
licensing in the EU’.
The TRIPS Agreement provides the international legal framework for compulsory licensing.
This initiative is strictly in line with the boundaries of the TRIPS Agreement. Although the
Unitary Patent system aims to further harmonise EU law on patents, it leaves the issue of
compulsory licensing to national legislation. There are currently three other pieces of EU
legislation that contain provisions on compulsory licensing:
Council Regulation (EC) No 2100/94 of 27 July 1994 on Community plant variety
rights: Article 29 of this Regulation provides for the possibility for the Community
Plant Variety Office to grant a compulsory licence on a community plant variety
right, on application by a Member State, by the Commission or by an organisation
set up at EU level;
Directive 98/44/EC of the European Parliament and of the Council of 6 July 1998 on
the legal protection of biotechnological inventions: Article 12 of this Directive
provides for the possibility to apply for a compulsory licence, where a plant breeder
cannot use a plant variety without infringing a patent or where the holder of a patent
concerning a biotechnological invention cannot exploit it without infringing a prior
plant variety right;
Regulation (EC) No 816/2006 of the European Parliament and of the Council of
17 May 2006 on compulsory licensing of patents relating to the manufacture of
EN 2 EN
pharmaceutical products for export to countries with public health problems: This
Regulation sets out a procedure to grant compulsory licences in relation to patents
and supplementary protection certificates concerning the manufacture and sale of
pharmaceutical products, when such products are intended for export to eligible
importing countries that need these products to address public health problems.
The first two EU acts cited above are not impacted by this proposal. The proposal would
amend Regulation (EC) No 816/2006 in order to add the possibility, in the context of a cross-
border manufacturing process, to rely on a compulsory licence granted by the Commission
and applicable in the territory of the Union.
Member States have implemented different compulsory licensing schemes in national
legislation, only applicable to their national territory. The proposal leaves these national
compulsory licensing systems untouched. The Union compulsory licensing system introduced
by this proposal does not aim at addressing purely national crises. The proposal instead aims
to address crises that have a cross-border dimension within the EU, which do not fall within
the scope of national compulsory licensing schemes.
This proposal is part of the EU patent package, which also provides for the introduction of a
system for Unitary Supplementary Protection Certificates and an initiative on standard
essential patents. The proposal complements the Unitary Patent system, which is a major step
towards the completion of the Single Market for patents. Against this backdrop of increasing
completion of the Single Market for patents, the initiative on compulsory licensing is
therefore at the crossroads between the different EU crisis instruments and the international
obligations and discussions on IP rights and compulsory licensing.
• Consistency with other Union policies
The Commission has recently tabled proposals to improve the EU’s resilience to crises and
better guarantee well-functioning supply chains in the Single Market. In that respect,
reference can be made to the following key EU legislations:
Proposal for a Regulation establishing a Single Market emergency instrument
(‘SMEI’);
Regulation (EU) 2022/2371 of the European Parliament and of the Council of 23
November 2022 on serious cross-border threats to health and repealing Decision No
1082/2013/EU (‘SCBTH’);
Council Regulation (EU) 2022/2372 of 24 October 2022 on a framework of
measures for ensuring the supply of crisis-relevant medical countermeasures in the
event of a public health emergency at Union level (‘Emergency Framework
Regulation’);
Proposal for a Regulation of the European Parliament and of the Council establishing
a framework of measures for strengthening Europe's semiconductor ecosystem
(‘Chips Act’).
These pieces of legislations can either qualify as crisis instruments or as containing a crisis
mechanism, setting up emergency mechanisms to ensure the supply of and access to critical
products in the Single Market. None of these EU crisis instruments explicitly includes the use
of compulsory licensing to address a crisis. This proposal makes compulsory licencing one of
the tools available to respond to a crisis within the respective emergency frameworks, by
closely linking compulsory licencing to EU crisis instruments.
The reform of the pharmaceutical legislation also provides for the suspension of regulatory
data and market protection where a compulsory licence has been granted for a patent relating
EN 3 EN
to a medicinal product in order to address a public health emergency (see Article 80 para. 4 of
Directive (EU) XXX/XX [COM(2023)192]). This increases the effectiveness of a compulsory
licence, as rules on regulatory data and market protection can impede the authorisation of
generic medicinal products.
2. LEGAL BASIS, SUBSIDIARITY AND PROPORTIONALITY
• Legal basis
The proposal is based on Articles 114 and 207 of the Treaty on the Functioning of the EU
(‘TFEU’). Article 114 TFEU empowers the European Parliament and the Council to adopt
measures for the approximation of the provisions laid down by law, regulation or
administrative action in Member States, which have as their object the establishment and
functioning of the internal market. Article 207 TFEU confers on the EU competence in the
field of common commercial policy, including as regards IP rights which is relevant, since the
proposal has an impact on Regulation (EC) No 816/2006, relating to the compulsory licensing
of medicines for export purposes to third countries.
• Subsidiarity (for non-exclusive competence)
Action at EU level is justified to ensure the smooth functioning of the Single Market in crises.
Currently, Member States can only act nationally, meaning that they can grant a compulsory
licence for their own territory only. This can be sufficient for purely national crises, where
both the crisis and the manufacturing capacities are in the same Member State. However, this
will not be sufficient when a crisis has a cross-border dimension – this is considered highly
probable due to the prevalence of cross-border supply chains. The inability of Member States
to properly address a crisis with a cross-border dimension originates in the territoriality of
national compulsory licensing schemes and the divergent, sometimes sub-optimal,
compulsory licensing schemes in place to tackle a crisis. The proposed EU action will act on
these specific points by creating a Union compulsory licence with a streamlined procedure.
Without action at EU level, Member States would remain vulnerable to crises that have a
cross-border dimension. Introducing an EU compulsory licensing scheme will help build a
more resilient EU by providing an additional collective tool that supports other crisis
instruments such as SMEI or the Emergency Framework Regulation.
• Proportionality
The adoption of a Regulation establishing a Union compulsory licensing scheme for crisis
management does not go beyond what is necessary to achieve the identified objectives. It is
limited to the aspects that Member States cannot achieve satisfactory on their own and where
the EU can act more effectively, efficiently and with greater added value. The initiative’s
objective is to build a Union compulsory licensing scheme able to tackle crises with a cross-
border dimension, in addition to the existing compulsory licensing national schemes for
grounds other than crises. The proposal is therefore limited to what is necessary to tackle
crisis with a cross-border dimension, only when such action cannot be implemented at
national level or when such implementation would be inefficient.
• Choice of the instrument
The chosen instrument is a Regulation establishing a compulsory licencing system for crisis
management at EU level with its own triggers, procedure and conditions. It leaves national
compulsory licencing schemes in the Member States untouched but ensures coherence with
other crisis and emergency instruments at EU level and is fully compliant with the
international requirements for compulsory licencing laid down in the TRIPS Agreement.
EN 4 EN
Alternative regulatory methods such as a Directive harmonising national compulsory
licencing schemes of the Member States are not considered appropriate.
First, a Directive would only create a certain degree of harmonisation. While the
harmonisation of key aspects of compulsory licencing could help improve and clarify the
features of national schemes, Member States’ competent authorities would remain in charge
of determining whether a crisis exists and whether to grant a compulsory licence. Hence, there
would be a risk that the Directive would not be implemented and applied in a uniform manner
due to existing differences in national law proceedings and judicial traditions.
Second, a Directive would only improve the situation of cross-border supply of products to a
limited extent, as both the compulsory licence granted in the manufacturing country and those
granted in the importing country would be based on harmonised rules. However, the lack of
exhaustion of the patent right would still require several compulsory licences in all
manufacturing and importing Member States.
Other measures like the adoption of recommendations aiming to bring about more uniformity
of national laws would neither satisfactorily address the fragmentation of compulsory
licensing in the EU nor the insufficient territorial reach of a national compulsory licence and
coherence with existing and upcoming EU crisis instruments at EU level.
3. RESULTS OF EX-POST EVALUATIONS, STAKEHOLDER
CONSULTATIONS AND IMPACT ASSESSMENTS
• Stakeholder consultations
The Commission conducted a call for evidence between 1 April and 29 April 2022, to gather
views, opinions and evidence from public and private sector stakeholders. 57 stakeholders
submitted feedback.
The European Commission also held an open public consultation between 7 July 2022 and
29 September 2022. This public consultation aimed to collect views from all stakeholders on
how to build the most efficient compulsory licensing scheme in the EU and to ensure that it is
fit to tackle EU-wide and global crises. This consultation was available on the Commission’s
better regulation portal and open to everybody. The public consultation received 74 replies.
The results of the public consultation show that a large majority of respondents consider that
public authorities should be entitled to allow production of critical products through a
compulsory licence. Respondents are usually more in favour of a coordinating role for
European institutions than a decision-making role. This can be explained by the fact that
businesses and industry representatives expressed low levels of support for a decision-making
role, and they were the dominant group of respondents to the consultation. Stakeholders
generally consider the option of granting a compulsory licence at EU level, as proposed in this
initiative, more positively in relation to the EU’s ability to tackle crises than the granting of a
compulsory licence at national level. There is a clear difference between among stakeholder
views on this, with low support from industry representatives: a majority of companies and
business associations consider that the impact would be negative. In contrast, no respondent in
any other category considers the impact to be negative. A large majority considers it positive.
• Collection and use of expertise
In March 2022, the Commission launched the ‘Compulsory licensing of intellectual property
rights’ study [CEIPI(2023)]. The study’s objective was to assist the Commission in
identifying potential problems as regards compulsory licensing in the EU and identifying and
assessing policy options to improve coherence and effectiveness in the field. To this end, the
study aimed to collect data through desk research, case studies, interviews with stakeholders
EN 5 EN
as well as organising two workshops. The study was conducted by the Centre for International
Intellectual Property Studies (CEIPI), the Université de Strasbourg (UNISTRA), the Impact
Licensing Initiative (ILI) and Ecorys Nederland BV (ECORYS).
During the study, Member State experts were asked to complete a questionnaire. The
questions focused on the national experiences with compulsory licensing, the scope of
application of compulsory licences and procedural aspects. In addition, a series of 25 semi-
structured interviews of national experts, academia, policy representatives and industry
experts were conducted. These interviews focused on gathering ‘non-published’ data on
national procedures and legal requirements of compulsory licensing.
Two workshops were held:
A first workshop on ‘information collection on specific compulsory licence cases
with exchange of views and experiences in the field of IPRs’ was held in Brussels on
28/29 April 2022;
A second workshop on ‘policy options for compulsory licensing in Europe in case of
a crisis’ was held in Brussels on 9/10 June 2022.
A total of 24 participants attended both workshops, representing patent attorneys from
multiple Member States, policy officials and representatives from different industries.
• Impact assessment
An impact assessment was carried out for the initiative, which received a positive opinion
with reservations from the Regulatory Scrutiny Board on 3 February 2023. The impact
assessment considered four policy options, in addition to the policy option consisting of no
policy change:
Option 1: Recommendation on compulsory licensing for crisis management. This
would identify good national practices on compulsory licensing for crisis
management and good coordination practices, with a view to increasing their uptake
in Member States. This option was deemed insufficient, as it would not have a
sufficient harmonising effect nor an appropriate territorial reach. In addition, it would
not fully embed compulsory licensing in the EU crisis instruments.
Option 2: Harmonisation of national laws on compulsory licensing for crisis
management. The legislative initiative would harmonise national laws on the
grounds, scope, procedure, and conditions for granting a compulsory licence for
crisis management. The compulsory licence would remain within the remit of
Member States and have predominantly a national effect. Although this option would
further harmonise national compulsory licensing schemes, the territorial reach and
coherence with EU crisis instruments of this option were still considered suboptimal.
Option 3: Harmonisation and EU level binding measure to grant a compulsory
licence for crisis management. The compulsory licence could be triggered: (i) by an
EU-level decision activating a crisis mode or declaring an emergency under an
existing EU crisis instrument (e.g. activation of the emergency mode under SMEI);
or (ii) upon a request made to the Commission by more than one Member State in
case of a cross-border crisis. The Commission, assisted by the relevant advisory
body, would adopt an activation measure requiring one or several Member States to
issue a compulsory licence. Option 3 would lead to several national compulsory
licences, each applying to the territory of several EU countries or the whole EU. This
option provided an appropriate territorial reach and ensured good coherence with EU
crisis instruments. In addition, it would provide increased harmonisation compared to
EN 6 EN
Option 2. However, this harmonisation, and resulting coherence and efficiency of the
Union compulsory licence, was limited compared to the optimal solution provided
under Option 4.
Option 4: Union compulsory licence to complement existing EU crisis instruments.
The triggers would be the same as under Option 3. However, the Commission,
assisted by the relevant advisory body, would adopt an activation measure granting a
compulsory licence. This option would lead to the issuance, by the Commission, of
one compulsory licence, with its own procedure and conditions and applicable to the
territory of several EU countries or the whole EU.
According to the impact assessment, Option 4 would be the most effective and efficient to
achieve the initiative’s objectives. This preferred option would create a single procedure to
grant a Union compulsory licence with the necessary features to tackle a crisis. The
Commission activation measure would ensure that conditions are the same across the EU and
would avoid national discrepancies that are likely to slow down or prevent an efficient
compulsory licensing scheme to tackle cross-border crises. This single compulsory licence
would apply in all relevant territories, covering cross-border situations. This would be the
case for both the EU market and for export purposes. Coherence with EU crisis instruments
would be ensured by the possibility to use their trigger and by reference to the (advisory)
bodies set-up by the EU crisis instruments to discuss a Union compulsory licence. The
proposed procedure would also cover crises with a cross-border dimension in the EU but
which do not reach the activation threshold for an EU crisis instrument (e.g. a crisis spreading
across several Member States). In the option described in the impact assessment, the
procedure could be also initiated by the Member State(s) affected. However, following
internal discussions within the Commission, the Member State right to initiate the procedure
was not included in the legislative proposal. (as a result, the proposal partially deviates from
Option 4 discussed in the impact assessment). Maintaining only the EU crisis instrument route
was judged to be more coherent with the remaining EU crisis preparedness policy tools and
more appropriate in terms of the exceptional nature of the proposed tool. The likely impacts
of this change would be an even simpler procedure of initiation and more confidence among
patent holders that the instrument would only be activated in case of major EU-wide crises.
The latter would also limit potential detrimental effects of the proposal on competitiveness.
No additional costs would be created by the change.
Under the preferred option, patent owners would see a reduction in costs and legal
uncertainty, as negotiations would be limited to participation in one EU-level procedure.
Potential licensees would benefit from the centralised procedure and the wide territorial scope
of the licence that can bring economies of scale. Better sharing of information would also
allow a reduction of costs for Member States as it could help identify best practices. On
enforcement costs, Member States would benefit from the centralised procedure, as costs
linked to the negotiations with the patent owners and the manufacturers would be incurred
solely at EU level. EU residents would greatly benefit from this option as it would improve
the EU’s ability to issue an effective and efficient compulsory licence for the whole EU,
including where there are cross-border supply chain disruptions. Third countries would also
benefit from this option as this would provide the possibility of a compulsory licence covering
a cross-border supply chain.
Improved EU readiness to tackle a major crisis would bring positive social impacts, as it
would help limit various disruptions to everyday societal processes by curbing the crisis or
eliminating it altogether. Although societal disruption can be caused by a crisis in any area
(e.g. threats to the environment, national security, etc.), the recent COVID-19 pandemic
provided multiple examples of disruptions that could have been avoided with a more effective
EN 7 EN
resilience tool. With regard to the environmental impact, the initiative’s positive impacts
could be decisive in increasing access to products and technologies that can tackle
environmental crises. Since no environmental legislation is affected by this proposal and its
principal objective is to streamline and harmonise compulsory licensing procedures in cross-
border crises, no significant harm to the environment is expected under any of the options
analysed.
• Regulatory fitness and simplification
The proposal creates a compulsory licencing system centralised at EU level. In crises a
compulsory licence covering the whole EU can be granted by filing a single application and
using a single procedure under unitary procedural rules and conditions. This means that one
procedure can achieve what would otherwise only be achievable with the help of several
national compulsory licencing procedures before different competent authorities of the
Member States. If an unforeseen future crisis occurs, the compulsory licencing system
established by the proposal would lower the costs of participation in compulsory licencing
negotiations incurred by patent holders, manufacturers and Member States.
• Fundamental rights
The initiative would provide an additional tool to face crises. Through the improved supply of
critical products and services, the most fundamental needs and rights of people in the EU
(such as safety and health) would be more swiftly and efficiently catered for in a crisis setting.
This initiative impacts the right to intellectual property of patent and utility models owners
(Article 17(2) of the EU Charter of fundamental rights – the ‘Charter’), as compulsory
licensing partially deprives patent owners of control over their rights. Intellectual property
rights are not absolute rights, and limitations on the exercise of these rights are allowed under
the Charter, provided that the proportionality principle is respected. In that respect, the
proposal provides that compulsory licensing would remain an exceptional mechanism, with a
scope limited to cross-border crises. In addition, compulsory licences would always be
granted on a non-exclusive basis and subject to a definite duration. Finally, patent owners
would be able to share their views on granting a compulsory licence and the conditions
surrounding it. An important aspect of the conditions relates to patent owners being able to
receive fair compensation for the limitation of their right. The proposal provides that patent
owners would always be entitled to receive appropriate remuneration in respect of each
compulsory licence granted under this initiative. This initiative may have a positive impact on
other fundamental rights, as it would provide an additional tool to face crises, including
health-related (right to health care – Article 35 of the Charter) or environmental crises (right
to environmental protection – Article 37 of the Charter).
4. BUDGETARY IMPLICATIONS
If an unforeseen future crisis occurs, the proposed initiative would lower the costs incurred by
patent holders, manufacturers and Member States of participating in compulsory licensing
negotiations. These costs could be lower by roughly 75% to 80% for firms, compared to the
status quo scenario (see impact assessment). For Member States, if national compulsory
licensing negotiations were replaced by EU-level negotiations, the administrative costs are
expected to stay unchanged or fall, as the same effort would be shared among several
countries. The exact monetary value of cost savings for stakeholders is not possible to provide
due to the rarity of such events and because the type and scale of any such future crisis are
unknown. As the new instrument would only be used during major crisis affecting the EU, as
a measure of last resort, its expected frequency of use is very low.
EN 8 EN
5. OTHER ELEMENTS
• Implementation plans and monitoring, evaluation and reporting arrangements
The proposed legislation includes a provision requiring an evaluation report no later than 3
years after the activation of a Union compulsory licence procedure. The preferred option
requires Member States to inform the European Commission when they are considering
granting and when they have granted a compulsory licence for crisis management, as well as
providing information on the compulsory licence (i.e. transparency over the subject matter of
the compulsory licence, the manufacturer, the conditions, etc.). Since recourse to compulsory
licensing is expected to be rare, the overall number of compulsory licences issued on the basis
of the proposed instrument is expected to be low. This means that monitoring of the basic
descriptive indicators is not expected to require additional systems for data collection and
monitoring (the collection and processing of information can be done manually).
• Detailed explanation of the specific provisions of the proposal
Article 1 specifies the subject matter of the proposal. It specifies that this proposal lays down
the procedure and conditions for granting a Union compulsory licence to address a crisis in
the EU.
Article 2 provides for the scope of the Union compulsory licence. To ensure the Union
compulsory licence functions effectively during crises, the scope of the compulsory licence
covers patents, published patent applications, supplementary protection certificates and utility
models.
Article 3 provides definitions of key elements of this proposal. The definitions are based on
existing definitions.
Article 4 provides the legal basis for the Commission to grant a Union compulsory licence for
the whole EU. Under this provision, the Commission is entitled to grant a Union compulsory
licence when a crisis mode or emergency mode is activated or declared at EU level. This aims
to complement EU crisis mechanisms by allowing compulsory licensing to be used as part of
such mechanisms.
Article 5 lays down the general conditions to be taken into account by the Commission when
granting a Union compulsory licence.
Article 6 sets out rules for the consultation of an advisory body that is meant to provide the
Commission with a non-binding opinion when considering a Union compulsory licence.
Article 7 sets out the procedure for granting a Union compulsory licence. The article states
that the Union compulsory licence is granted by means of an implementing act. It also
provides for sufficient participation by the rights-holder in order to guarantee their right to be
informed and to provide comments. Further, it sets out the Commission’s obligation to
identify relevant rights-holders with regards to the compulsory licence.
Article 8 lays down rules on the specifications of the Union compulsory licence. The article
further specifies the aspects the Commission should consider in its decision and the details
that need to be specified.
Article 9 obliges the licensee to pay appropriate remuneration to the rights-holder and lays
down criteria for the Commission to determine such remuneration.
EN 9 EN
Article 10 provides for specific conditions of the Union compulsory licence, to be fulfilled by
the licensee. The article includes conditions limiting the use of the invention covered by the
Union compulsory licence.
Article 11 provides for an export ban on products manufactured under a Union compulsory
licence. These products cannot be exported outside the European Union.
Article 12 details the control measures undertaken by custom services, including as regards
the export ban.
Article 13 establishes the principle of good faith in the relationship between rights-holder and
licensee.
Article 14 entitles the Commission to modify, complement with additional measures or
terminate the compulsory licence under certain conditions.
Article 15 entitles the Commission to issue fines if any of the parties to the compulsory
licence do not comply with their obligations under this Regulation.
Article 16 entitles the Commission to issue periodic penalty payments if any of the parties to
the compulsory licence do not comply with their obligations under this Regulation.
Article 17 provides for the rules as regards the limitation period for the imposition of fines
and periodic penalty payments.
Article 18 provides for the rules as regards limitation period for the enforcement of fines and
periodic penalty payments
Article 19 provides for the rules as regards the right for the rights-holder and the licensee to
be heard and to access to the file in relation with the imposition of fines and periodic penalty
payments.
Article 20 requires that the Commission publish the decisions on the imposition of fines and
periodic penalty payments.
Article 21 provides that the Court of Justice of the European Union is entitled to review
decisions by which the Commission has imposed fines or periodic penalty payments.
Article 22 requires Member States to notify the Commission if a national compulsory licence
has been granted in order to address a crisis situation.
Article 23 amends existing Regulation (EC) No 816/2006 by Article 18a and Article 18b.
Article 18a lays down rules on the grant of a Union compulsory licence for purposes of
exporting medical products to third countries with public health problems. The article states
that the Union compulsory licence is granted by means of an implementing act.
Article 18b establishes a reference to the comitology committee as well as the reference to
Regulation (EU) No 182/2011.
Article 24 establishes a committee for comitology procedure as well as the reference to the
respective provisions in Regulation (EU) No 182/2011.
Article 25 requires the Commission to carry out a review where a Union compulsory licence
has been granted due to a cross-border crisis in the EU.
Article 26 sets out the date when the regulation enters into force.
EN 10 EN
2023/0129 (COD)
Proposal for a
REGULATION OF THE EUROPEAN PARLIAMENT AND OF THE COUNCIL
on compulsory licensing for crisis management and amending Regulation (EC) 816/2006
(Text with EEA relevance)
THE EUROPEAN PARLIAMENT AND THE COUNCIL OF THE EUROPEAN UNION,
Having regard to the Treaty on the Functioning of the European Union, and in particular
Articles 114 and 207 thereof,
Having regard to the proposal from the European Commission,
After transmission of the draft legislative act to the national parliaments,
Having regard to the opinion of the European Economic and Social Committee1,
Having regard to the opinion of the Committee of the Regions2,
Acting in accordance with the ordinary legislative procedure,
Whereas:
(1) Crises require the setting-up of exceptional, swift, and adequate measures able to
provide means to address the consequences of the crisis. In this context, the use of
patented products or processes could prove indispensable to address the consequences
of a crisis. Voluntary licensing agreements usually suffice to licence the patent rights
on these products and allow their supply in the Union territory. Voluntary agreements
are the most adequate, quick, and efficient solution to allow the use of patented
products, including in crises. Nevertheless, voluntary agreements may not always be
available or only under inadequate conditions such as lengthy delivery times. In such
cases, compulsory licensing can provide a solution to allow access to patented
products, in particular products necessary to tackle the consequences of a crisis.
(2) In the context of the Union crisis or emergency mechanisms, the Union should
therefore have the possibility to rely on compulsory licensing. The activation of a
crisis or an emergency mode or the declaration of a crisis or a state of emergency
addresses obstacles to free movement of goods, services, and persons in crises and
shortages of crisis-relevant goods and services. In cases where access to crisis-relevant
products and processes protected by a patent cannot be achieved through voluntary
cooperation, compulsory licensing can help in lifting any patent-related barriers and
thus ensure the supply of products or services needed to confront an ongoing crisis or
emergency. It is therefore important that, in the context of said crisis mechanisms, the
Union can rely on an efficient and effective compulsory licensing scheme at Union
level, which is uniformly applicable within the Union. This would guarantee a
functioning internal market, ensuring the supply and the free movement of crisis-
critical products subject to compulsory licencing in the internal market.
1
OJ C , , p. .
2
OJ C , , p. .
EN 11 EN
(3) The possibility of using compulsory licences in situations of national emergency or
other circumstances of extreme urgency is explicitly envisaged under the Agreement
on Trade-Related Aspects of Intellectual Property Rights (‘TRIPS Agreement’)3.
(4) All Member States have implemented compulsory licensing frameworks for patents in
their national law. National laws usually allow compulsory licensing on the ground of
public interest or in the event of an emergency. However, divergences exist across
Member States, as regards the grounds, conditions, and procedures under which a
compulsory licence can be granted. This results in a fragmented, suboptimal, and
uncoordinated system preventing the Union from effectively relying on compulsory
licensing when addressing a cross-border crisis.
(5) National compulsory licensing systems only operate within the national territory. They
are designed to meet the needs of the population of the issuing Member State and to
satisfy the public interest of that Member State. This limited territorial reach of a
national compulsory licensing system is reinforced by the fact that there is no
exhaustion of the patent right regarding products manufactured under a compulsory
licence. Consequently, compulsory licensing schemes do not provide an adequate
solution for cross-border manufacturing processes, and therefore there is no
functioning internal market for product manufactured under a compulsory licence.
Apart from the fact that the issuance of multiple national compulsory licences is a high
hurdle for cross-border supply within the single market, it also bears the risk of
contradicting and incoherent decisions among Member States. Consequently, the
current compulsory licensing framework appears inadequate to address the realities of
the internal market and its inherent cross-border supply chains. This suboptimal
compulsory licensing framework prevents the Union from relying on an additional
instrument when facing crises, in particular when voluntary agreements are
unavailable or inadequate. At a time where the Union and its Member States are
striving to improve their resilience to crises, it is necessary to provide for an optimal
compulsory licensing system for crisis management that takes the full advantage of the
internal market and allows Member States to support one another in crises.
(6) Therefore, it is necessary to establish a compulsory licence for crisis or emergency
management at Union level. Under this system, the Commission should be empowered
to grant a compulsory licence that is valid throughout the Union and that allows the
manufacturing and distribution of products necessary to address a crisis or emergency
in the Union (‘Union compulsory licence’).
(7) In recent years, the European Union has adopted several crisis mechanisms to improve
its resilience to crises or emergencies affecting the Union. The recent mechanisms
include the Single Market Emergency Instrument (SMEI) established under
Regulation (EU) No XXX/XX [COM(2022) 459] and Regulation (EU) No 2022/2371
under which the Commission may recognise a public health emergency at Union level.
In the event of a public health emergency at Union level a framework of measures for
ensuring the supply of crisis-relevant medical countermeasures might be activated
under Regulation (EU) No 2022/2372. Furthermore, in case of a significant shortage
of semiconductors due to serious disruptions in their supply, the Commission may
activate a crisis stage by means of implementing acts under Regulation (EU) No
XXX/XX (Chips Act) [COM(2022) 46].
(8) These mechanisms provide for the activation of an emergency or crisis mode and aim
at providing the means to address Union emergencies. By allowing the Commission to
3
OJ L 336, 23.12.1994, p. 214
EN 12 EN
grant a compulsory licence when a crisis or emergency mode has been activated by a
Union legal act, the necessary synergy between the existing crisis mechanisms and a
Union wide compulsory licencing scheme is achieved. In such a case, the
determination of the existence of a crisis or emergency depends solely on the Union
legal act underlying the crisis mechanism and the crisis definition included therein.
For the sake of legal certainty, the crisis mechanisms that qualify as Union emergency
or extreme urgency measures and that can trigger a Union compulsory licence should
be listed in an Annex to this Regulation.
(9) To ensure optimal efficiency of the Union compulsory licence as a tool to address
crises, it should be made available in respect of a granted patent or utility model, of a
published patent application or a supplementary protection certificate. The Union
compulsory licence should equally apply to a national patents, European patents and
European patents with unitary effect.
(10) Utility model systems protect new technical inventions that do not fulfil the
patentability requirements through the granting of an exclusive right to prevent others,
for a limited period of time, from commercially exploiting the protected inventions
without consent of the right holders. The definition of utility models varies from one
country to another, and not all Member States provide for utility model systems. In
general, utility models are suited for protecting inventions that make small
improvements to, or adaptations of, existing products, or that have a short commercial
life. However, similarly to patents, utility models can protect inventions that could
prove necessary to address a crisis and should therefore be included in the scope of the
Union compulsory licence.
(11) A Union compulsory licence for a patent should extend to the supplementary
protection certificate where such protection is granted when the patent expires during
the duration period of that compulsory licence. This would allow a compulsory licence
on a patent to produce its effect should the crisis-relevant products no longer be
protected by a patent while being protected through a supplementary protection
certificate after the expiration of the patent. It should also apply to a supplementary
protection certificate in isolation where the licence is granted after the expiry of the
patent.
(12) The Union compulsory licence should also apply to published patent applications for
national patents and for European patents. As the grant of a patent after the publishing
of the patent application can take years, targeting only inventions protected by a
granted patent could prevent an effective and timely crisis response. In crises,
solutions can derive from the latest state-of-the-art technology. Moreover, certain
national patent legislations, as well as the European Patent Convention, provide for
protection of patent applicants with regard to unconsented use of their inventions and
the corresponding possibility for such applicants to licence the use of their patent
application rights. In order to ensure that a Union compulsory licence on a published
patent application continues to keep its effects once the patent is granted, the Union
compulsory licence for published patent applications should extend to the patent once
granted to the extent that the crisis-relevant product still falls within the scope of the
patent claims.
(13) It should be clarified that this Regulation is without prejudice to Union law on
copyright and related rights, including Directives 96/94, 2009/245
4
Directive 96/9/EC of the European Parliament and of the Council of 11 March 1996 on the legal
protection of databases (OJ L 77, 27.3.1996, p. 20)
EN 13 EN
Directives 2001/29/EC6, 2004/48/EC7 and (EU) 2019/7908 of the European Parliament
and of the Council, which establish specific rules and procedures that should remain
unaffected.
(14) When a compulsory licence has been granted, regulatory data protection may, if still in
force, prevent the effective use of the compulsory licence as it impedes the
authorisation of generic medicinal products. This would result in serious negative
consequences for Union compulsory licences granted to tackle a crisis, as this could
hamper access to the medicinal products needed to address the crisis. For this reason,
Union pharmaceutical legislation (cf. Art. 80 para. 4 of Directive (EU) No XXX/XX
[COM(2023)192]) provides for the suspension of data exclusivity and market
protection when a compulsory licence has been issued to tackle a public health
emergency. Such suspension is allowed only in relation to the compulsory licence
granted and its beneficiary and must comply with the objectives, the territorial scope,
the duration, and the subject-matter of the granted compulsory licence. The suspension
means that the data exclusivity and market protection produce no effect in relation to
the licensee of the compulsory licence while that licence is in effect. When the
compulsory licence ends, the data exclusivity and market protection resume their
effect. The suspension should not result in an extension of the original duration of the
regulatory data protection.
(15) In order to ensure as much coherence as possible with existing crisis mechanisms and
with other Union legislation, the definition of a ‘crisis-relevant product’ should be
based on the definition adopted in the Single Market Emergency Instrument (SMEI)
but should be more general in order to cover products related to different kinds of
crises or emergencies.
(16) A Union compulsory licence authorises the use of a protected invention without the
consent of the rights-holder. Therefore, it must only be granted exceptionally and
under conditions that take into account the interests of the rights-holder. This includes
a clear determination of the scope, duration and territorial coverage of the licence. In
the context of a Union level crisis mechanism, the crisis mode or emergency mode is
activated or declared for a limited period of time. Where a Union compulsory licence
is granted within such framework, the duration of the licence shall not extend beyond
the duration of the activated or declared crisis or emergency mode. In order to ensure
that the compulsory licence fulfils its objective as well as its conditions, the use of the
invention should only be authorised to a qualified person able to manufacture the
crisis-relevant product and to pay a reasonable remuneration to the rights-holder.
(17) When considering the granting of a Union compulsory licence, the Commission
should, in order to be able to take a well-informed decision, be assisted by an advisory
body. The consultation of the advisory body should arise early in the discussions on
the need to issue a compulsory licence under the relevant instrument. Discussions on
5
Directive 2009/24/EC of the European Parliament and of the Council of 23 April 2009 on the legal
protection of computer programs (OJ L 111, 5.5.2009, p. 16)
6
Directive 2001/29/EC of the European Parliament and of the Council of 22 May 2001 on the
harmonisation of certain aspects of copyright and related rights in the information society (OJ L 167,
22.6.2001, p. 10).
7
Directive 2004/48/EC of the European Parliament and of the Council of 29 April 2004 on the
enforcement of intellectual property rights (OJ L 157, 30.4.2004, p. 45).
8
Directive (EU) 2019/790 of the European Parliament and of the Council of 17 April 2019 on copyright
and related rights in the Digital Single Market and amending Directives 96/9/EC and 2001/29/EC (OJ L
130, 17.5.2019, p. 92).
EN 14 EN
whether there is a need for a Union compulsory licence will often start already in the
context of the work of the advisory body involved in the context of the relevant Union
crisis or emergency mechanisms. In such case, there is no need for the Commission to
convene the advisory body but rather to swiftly indicate that that body also has the
competence to assess the need for compulsory licensing at Union level, and the
conditions thereof. Clarification as regards the competence of the advisory body
should be given early in the process, as soon as concrete consideration of using
compulsory licensing at Union level is expressed by the Commission.
(18) The participation of an advisory body aims at guaranteeing a comprehensive,
thorough, and concrete assessment of the situation, taking into consideration the
individual merits of each situation. It is therefore important that the advisory body has
the right composition, expertise, and procedures to support the Commission when
deciding on whether to grant a Union compulsory licence and under what conditions.
Union crisis mechanisms usually include the setting-up of an advisory body ensuring
coordination of action of the Commission and relevant bodies and agencies, the
Council and the Member States. In this respect, an advisory group is set up under
SMEI. Regulation (EU) No 2022/2371 provides for a Health Crisis Board and under
Regulation (EU) No XXX/XX (Chips Act) [COM/2022) 46], the Commission relies
on the Semiconductor Board. Those advisory bodies have the right composition,
expertise, and procedures to address the crises and emergencies for which they have
been set-up. When compulsory licensing is being discussed in the context of such
crisis instrument, relying on the advisory body set-up for the specific instrument
allows the Commission to be adequately advised and avoid duplication of advisory
bodies, leading to incoherences between processes. The competent advisory bodies
shall be listed, together with the corresponding crisis mechanisms, in an Annex to this
Regulation. In case the Union crisis mechanism does not provide for an advisory body,
the Commission should set up an ad hoc advisory body for the granting of the Union
(the ‘ad hoc advisory body’).
(19) The role of the advisory body is to advise the Commission when discussions arise on
the need to rely on compulsory licensing at Union level. It should provide the
Commission with a non-binding opinion. Its main tasks include assisting of the
Commission in the determination of the necessity to rely on compulsory licensing at
Union level, and in the determination of the conditions for such licensing. When the
advisory body is already set up, its existing rules of procedure should apply. As
regards ad hoc advisory bodies, they should be composed of one representative of each
Member State in order to provide the Commission with information and input
concerning the situation on the national level, including information on manufacturing
capacities, potential licensees and, if applicable, proposals for voluntary solutions. In
addition, the advisory body should have the function of collecting and analysing
relevant data, as well as ensuring coherence and cooperation with other crisis relevant
bodies at Union and national level in order to ensure an adequate, coordinated and
coherent crisis reply at Union level.
(20) The Commission should grant the Union compulsory licence in the light of the non-
binding opinion of the advisory body. Persons, in particular the licensee and the rights-
holder, whose interests may be affected by the Union compulsory licence should be
given the opportunity to submit their comments. These elements should enable the
Commission to consider the individual merits of the situation and determine, on that
basis, the adequate conditions of the licence, including an adequate remuneration to be
paid by the licensee to the rights-holder. To avoid overproduction of products
EN 15 EN
manufactured under a Union compulsory licence, the Commission should also
consider any existing compulsory licences at national level.
(21) The Commission should guarantee that the rights-holder has the right to be heard
before the adoption of the Union compulsory licence. Therefore, the Commission
should inform the concerned rights-holder, where possible individually, without undue
delay that a Union compulsory licence might be granted. The involvement of the
rights-holder should be possible once there are ongoing advanced discussions in the
relevant advisory body as regards the granting of a Union compulsory licence.
(22) When informed of advanced discussions as regards the granting of a Union
compulsory licence, the rights-holder should have the possibility to propose a
voluntary agreement, should the circumstances of the Union crisis or emergency,
including the urgency of the situation, allow it. The rights-holder should also be given
the opportunity to comment on the need for a Union compulsory licence and on the
conditions of the licence, including remuneration, should it be granted. To this end, the
rights-holder should be allowed to provide the Commission with written or oral
comments and any information the rights-holder considers useful to allow the
Commission to make a fair, comprehensive, and thorough assessment of the situation.
The Commission should allow the rights-holder a reasonable period of time to provide
comments and information, considering the situation of the rights-holder and the
urgency of the situation. The comments of the rights-holder should, where relevant, be
transmitted by the Commission to the competent advisory body. In order for
confidential information to be shared with the Commission, the Commission shall
ensure a safe environment for the sharing of this information and should take measures
to preserve the confidentiality of the documents provided by the rights-holder in the
context of that procedure. Once a Union compulsory licence has been granted, the
Commission should notify the rights-holder as soon as reasonably practicable.
(23) The initiation of the compulsory licensing procedure should be publicised, by means
of a notice published in the Official Journal of the European Union. This notice should
include information on the discussions about the granting of a Union compulsory
licence in the context of a Union crisis or emergency mechanism. This notice should
also help the Commission in identifying the intellectual property rights concerned, the
rights-holders concerned as well as potential licensees.
(24) The Commission should, assisted by the advisory body, make its best efforts to
identify in its decision the patent, patent application, supplementary protection
certificate and utility model related to the crisis-relevant products, and the rights-
holders of those intellectual property rights. In certain circumstances, the identification
of intellectual property rights and of their respective rights-holders may require
lengthy and complex investigations. In such cases, a complete identification of all
intellectual property rights and of their rights-holders may seriously undermine the
efficient use of the Union compulsory licence to swiftly tackle the crisis or the
emergency. Therefore, where the identification of all those intellectual property rights
or rights-holders would significantly delay the granting of the Union compulsory
licence, the Commission should be able to initially only indicate in the licence the
non-proprietary name of the product for which it is sought. The Commission should
nevertheless identify all applicable and relevant intellectual property rights and their
rights-holder as soon as possible and amend the implementing act accordingly. The
amended implementing act should also identify any necessary safeguards and
remuneration to be paid to each identified rights-holder.
EN 16 EN
(25) Where the rights-holder or not all the rights-holders could be identified in a reasonable
period of time, the Commission should exceptionally be entitled to grant the Union
compulsory licence by referring only to the non-proprietary name of the crisis-relevant
product where it is absolutely necessary considering the urgency of the situation.
Nevertheless, after the granting of the Union compulsory licence, the Commission
should identify, notify and consult the concerned rights-holders as quickly as possible,
including by relying on publication measures and on national Intellectual Property
Offices.
(26) The Union compulsory licence should also include information allowing the
identification of the crisis-relevant product for which it is granted, as well as details on
the licensee to whom the Union compulsory licence is granted, including details about
the description, name or brand of the product; the commodity codes under which the
crisis-relevant products are classified, as defined in Council Regulation (EEC) No
2658/87; details on the licensees (and, where applicable, the manufacturers) to whom
the compulsory licence is granted, including their name, trade name or registered trade
mark, their contact details, their unique identification number in the country where
they are established and, where available, their Economic Operators Registration and
Identification (EORI) number. Where required under Union legislation, other
information should be included, such as a type, reference, model, batch or serial
number, or unique identifier of a product passport.
(27) The licensee should pay an adequate remuneration to the rights-holder as determined
by the Commission. The amount of the remuneration should be determined
considering the economic value of the exploitation authorised under the licence to the
licensee and to the Member States concerned by the crisis, any public support received
by the rights-holder to develop the invention, the degree to which development costs
have been amortized as well as humanitarian circumstances relating to the granting of
the Union compulsory licence. In addition, the Commission should consider the
comments made by the rights-holder and the assessment made by the advisory body
with regard to the amount of the remuneration. In any case, the remuneration should
not exceed 4 % of the total gross revenue generated by the licensee through the acts
under the Union compulsory licence. This percentage is the same as the one provided
for under Regulation 816/2006. In the event of a compulsory licence granted on the
basis of a published patent application that ultimately does not lead to the granting of a
patent, the rights-holder would have no ground to receive remuneration under the
compulsory licence, as the subject matter for the receipt of the remuneration has not
materialised. In such circumstances, the rights-holder should refund the remuneration
it received under the compulsory licence.
(28) It is imperative that products manufactured under a Union compulsory licence reach
only the internal market. The Union compulsory licence should therefore impose clear
conditions upon the licensee as regards the activities authorised under the licence,
including the territorial reach of those activities. The rights-holder should be able to
challenge actions and uses of the rights concerned by the Union compulsory licence
that do not comply with the conditions of the licence, as infringement of its intellectual
property rights in accordance with Directive 2004/48/EC of the European Parliament
and of the Council9. In order to facilitate monitoring of the distribution of products
manufactured under a Union compulsory licence, including controls by customs
authorities, the licensee should ensure that such products have special characteristics
9
Directive 2004/48/EC of the European Parliament and of the Council of 29 April 2004 on the
enforcement of intellectual property rights (OJ L 157 30.4.2004, p. 45).
EN 17 EN
that make them easily identifiable and distinguishable from the products marketed by
the rights-holder.
(29) A Union compulsory licence in the context of a Union crisis or emergency mechanism
should only be granted to supply the internal market with crisis-relevant products.
Therefore, it should be prohibited to export products manufactured under a Union
compulsory licence.
(30) Customs authorities should ensure, through a risk analysis approach, that products
manufactured under a Union compulsory license are not exported. To identify such
products, the main source of information to feed such customs risk-analysis should be
the Union compulsory license itself. Information on each implementing act granting or
modifying a Union compulsory license should thus be entered in the Electronic
Customs Risk Management System (CRMS) referred to in Article 36 of Commission
Implementing Regulation (EU) 2015/244710. When customs authorities identify a
product that is suspected not to comply with the export prohibition, they should
suspend the export of that product and notify the Commission immediately. The
Commission should reach a conclusion on the compliance with the export prohibition
within 10 working days, but should have the possibility of requiring the customs
authorities to maintain the suspension where necessary. To help its assessment the
Commission may consult the relevant rights-holder. Where the Commission concludes
that a product does not comply with the export prohibition, customs authorities should
refuse its export.
(31) The legal validity of the implementing act granting the Union compulsory license, or
any subsequent implementing act, should be subject to judicial review.
(32) The relation between the rights-holder and the licensee should be governed by the
principle of good faith. The rights-holder and licensee should work towards the
success of the Union compulsory licence and collaborate, where necessary, to ensure
that the Union compulsory licence effectively and efficiently fulfils its objective. The
Commission may act as an enabler in achieving the good-faith cooperation between
the rights-holder and the licensee, taking into account interests of all parties. In that
respect, the Commission should also be entitled to take additional measures in line
with Union law to ensure that the compulsory licence meets its objective and ensure
that necessary crisis-relevant goods can be made available in the Union. Such
additional measures may include requesting further information which is deemed
indispensable to achieve the objective of the compulsory licence. These measures
should always include adequate safeguards to ensure the protection of the legitimate
interests of all parties.
(33) In order to respond appropriately to the crisis situations, the Commission should be
authorised to review the conditions of the Union compulsory licence and adapt them to
changed circumstances. This should include the modification of the compulsory
licence to indicate the complete list of rights and rights-holders covered by the
compulsory licence, where this complete identification had not be done initially. This
should also include the termination of the licence if the circumstances which led to it
cease to exist and are unlikely to recur. When deciding on the revision of the Union
compulsory licence, the Commission may decide to consult the competent advisory
body for that purpose. If the Commission intends to change essential components of
10
Commission Implementing Regulation (EU) 2015/2447 of 24 November 2015 laying down detailed
rules for implementing certain provisions of Regulation (EU) No 952/2013 of the European Parliament
and of the Council laying down the Union Customs Code (OJ L 343, 29.12.2015, p. 558).
EN 18 EN
the Union compulsory licence, such as its duration or remuneration or if the change
itself could be the subject of a separate compulsory licence, it should be required to
consult the advisory body.
(34) To prevent and stop any misuse of the Union compulsory licence, specific safeguards
should be in place to allow the Commission to take action. In addition to the
possibility to terminate the Union compulsory licence, the Commission should be
authorised to impose fines and periodic penalty payments on the rights-holder and the
licensee in order to enforce the obligations under this Regulation. The penalties should
be effective, proportionate and dissuasive.
(35) Compliance with the relevant obligations imposed under this Regulation should be
enforceable by means of fines and periodic penalty payments. To that end, appropriate
levels of fines and periodic penalty payments should be laid down and the imposition
of fines and periodic penalty payments should be subject to appropriate limitation
periods in accordance with the principles of proportionality and ne bis in idem. All
decisions taken by the Commission under this Regulation are subject to review by
the Court of Justice of the European Union in accordance with the TFEU. The Court
of Justice of the European Union should have unlimited jurisdiction in respect of fines
and penalty payments in accordance with Article 261 TFEU.
(36) When a national compulsory licence has been granted for the purpose of addressing a
crisis, the Member State or its competent authority should be required to notify the
Commission of the granting of the licence, and of the specific conditions attached to it,
since it allows the Commission to get an overview of national compulsory licences in
the Member States and to take those compulsory licences into account when
considering a Union compulsory licence, and in particular when setting the conditions
for such licence.
(37) The possibility of a compulsory licence at Union level should not only be available for
the supply of the Union market but also under certain conditions for export purposes
concerning countries with public health problems, already regulated by Regulation
(EC) No 816/2006 of the European Parliament and of the Council11. Under that
Regulation, the granting of such compulsory licences is decided and performed
nationally by the competent authorities of the Member States that have received a
corresponding application from a person that intends to manufacture and sell
pharmaceutical products covered by a patent or a supplementary protection for export
to eligible third countries. Regulation (EC) No 816/2006 only allows compulsory
licensing covering the manufacturing of products across several Member States
through national procedures. In the context of a cross-border manufacturing process
different national compulsory licences would be needed. This can lead to a
burdensome and lengthy process as this would require the launch of different national
procedures with possibly different scope and conditions. In order to achieve the
synergies and efficient process as for the Union crisis mechanisms, a Union
compulsory licence should also be available, in the context of Regulation (EC) No
816/2006. This will facilitate manufacturing of the relevant products across several
Member States and provide Union-level solution in order to avoid a situation where
several compulsory licences for the same product in more than one Member States
would be required for licensees to manufacture and export the products as planned.
11
Regulation (EC) No 816/2006 of the European Parliament and of the Council of 17 May 2006 on
compulsory licensing of patents relating to the manufacture of pharmaceutical products for export to
countries with public health problems (OJ L 157, 9.6.2006, p. 1).
EN 19 EN
Any person considering to apply for a compulsory licence under, for the purposes and
within the scope of Regulation (EC) No 816/2006 should have the possibility to
request, with a single application, a compulsory licence under that Regulation that is
valid throughout the Union, if that person, when relying on national compulsory
licencing schemes of the Member States, would otherwise need to apply for multiple
compulsory licences for the same crisis-relevant product in more than one Member
State in order to realise its intended activities of manufacture and sale for export under
Regulation (EC) No 816/2006. Therefore, Regulation (EC) No 816/2006 should be
amended accordingly.
(38) In order to ensure uniform conditions for the implementation of this Regulation,
implementing powers should be conferred on the Commission as regards the granting,
complementing, modification or termination of a Union compulsory license, the
determination of the remuneration to be paid to the rights-holder, the procedural rules
for the ad hoc advisory body and the characteristics allowing the identification of
products produced under a Union compulsory licence. Those powers should be
exercised in accordance with Regulation (EU) No 182/2011 of the European
Parliament and of the Council12. The advisory procedure should be used for the
adoption of implementing acts granting, complementing, modifying or terminating a
Union compulsory licence, and implementing acts determining the remuneration. The
choice of the advisory procedure is justified given that those implementing acts would
be adopted in the context of a procedure with considerable participation of the
Member States through the consultation of the advisory body. The examination
procedure should be used for the adoption of implementing acts establishing
procedural rules for the ad hoc advisory body and implementing acts establishing the
characteristics allowing the identification of products produced under a Union
compulsory licence.
(39) The Commission should adopt immediately applicable implementing acts where, in
duly justified cases relating to the granting, modification or termination of a Union
compulsory licence or the determination of the remuneration, imperative grounds of
urgency so require.
(40) Union compulsory licensing for crisis management is a tool that is only used in
exceptional circumstances. The evaluation should therefore be conducted only where a
Union compulsory licence has been granted by the Commission. The evaluation report
should be submitted by the last day of the third year following the granting of the
Union compulsory licence, to allow an adequate and substantiated assessment of this
Regulation.
(41) Since a period of time is required to ensure that the framework for the proper
functioning of the system for Union compulsory licencing is in place, the application
of this Regulation should be deferred.
12
Regulation (EU) No 182/2011 of the European Parliament and of the Council of 16 February 2011
laying down the rules and general principles concerning mechanisms for control by the Member States
of the Commission's exercise of implementing powers (OJ L 55, 28.2.2011, p. 13).
EN 20 EN
HAVE ADOPTED THIS REGULATION:
Article 1
Subject matter
This Regulation has the objective to ensure that in crises the Union has access to crisis-
relevant products. To this end, this Regulation lays down rules on the procedure and
conditions for the granting of a Union compulsory licence of intellectual property rights that
are necessary for the supply of crisis-relevant products to the Member States in the context of
a Union crisis or emergency mechanism.
Article 2
Scope
1. This Regulation establishes Union compulsory licensing of the following intellectual
property rights in force in one or more Member States:
(a) patents, including published patent applications;
(b) utility models; or
(c) supplementary protection certificates;
2. This Regulation is without prejudice to the rules laid down by other Union legal acts
regulating copyright and related rights, including Directive 2001/29, Directive
2009/24 and the sui generis rights granted by Directive 96/9/EC on the legal
protection of databases.
Article 3
Definitions
For the purposes of this Regulation, the following definitions shall apply:
(a) ‘crisis-relevant products’ means products or processes that are indispensable for
responding to a crisis or emergency or for addressing the impacts of a crisis or
emergency in the Union;
(b) ‘relevant activities’ means the acts of making, using, offering for sale, selling or
importing.
(c) ‘rights-holder’ means a holder of any of the intellectual property rights referred to in
Article 2(1);
(d) ‘protected invention’ means any invention protected by any of the intellectual
property rights referred to in Article 2(1);
(e) ‘Union compulsory licence’ means a compulsory licence granted by the Commission
to exploit a protected invention of crisis-relevant products for any of the relevant
activities in the Union;
EN 21 EN
(f) ‘customs authorities’ means customs authorities as defined in Article 5, point (1), of
Regulation (EU) No 952/2013 of the European Parliament and of the Council13;
Article 4
Union compulsory licence
The Commission may grant a Union compulsory licence where a crisis mode or an emergency
mode listed in the Annex to this Regulation has been activated or declared in accordance with
one of the Union acts listed in that Annex.
Article 5
General conditions of a Union compulsory licence
1. The Union compulsory licence shall
(a) be non-exclusive and non-assignable, except with that part of the enterprise or
goodwill which enjoys such compulsory licence;
(b) have a scope and duration that is limited to the purpose for which the
compulsory licence is granted and limited to the scope and duration of the
crisis or emergency mode in the framework of which it is granted;
(c) be strictly limited to the relevant activities of crisis-relevant products in the
Union;
(d) only be granted against payment of an adequate remuneration to the rights-
holder;
(e) be limited to the territory of the Union;
(f) only be granted to a person deemed to be in a position to exploit the protected
invention in a manner that permits the proper carry out of the relevant activities
of the crisis-relevant products and in accordance with the obligations referred
to in Article 10.
2. A Union compulsory licence for an invention protected by a published patent
application shall cover a patent granted based on that application, provided that the
granting of that patent takes place while the Union compulsory licence is valid.
3. A Union compulsory licence for an invention protected by a patent shall cover a
supplementary protection certificate issued with reference to that patent, provided
that the transition from patent protection to protection conferred by a supplementary
protection certificate takes place while the Union compulsory licence is valid.
Article 6
Advisory body
1. When the Commission considers the granting of a Union compulsory licence, it shall
without undue delay consult an advisory body.
13
Regulation (EU) No 952/2013 of the European Parliament and of the Council of 9 October 2013 laying
down the Union Customs Code (OJ L 269, 10.10.2013, p. 1).
EN 22 EN
2. The advisory body referred to in paragraph 1 shall be the advisory body competent
for the Union crisis or emergency mechanism as listed in Annex I to this Regulation
(the ‘competent advisory body’). For the purposes of the present Regulation, the
competent advisory body shall assist and advise the Commission as regards the
following tasks:
(a) the gathering of crisis-relevant information, market intelligence and the
analysis of those data;
(b) the analysis of the crisis-relevant information gathered by Member States or
the Commission and aggregated data received by other crisis-relevant bodies at
Union and international level;
(c) the facilitation of exchanges and sharing of information with other relevant
bodies and other crisis-relevant bodies at Union and national level, as well as at
international level, where appropriate;
(d) the identification of the rights protecting the crisis-relevant product;
(e) the establishment of whether there is a need to grant a Union compulsory
licence;
(f) the identification and consultation of the representatives of right holders or
their representatives as well as potential licensees and consulting other
economic operators, and the industry;
(g) the establishment, if relevant, of whether the criteria for termination or
modification of the Union compulsory licence set out in Article 15 have been
fulfilled.
3. The advisory body shall cooperate and coordinate closely, where appropriate, with
other relevant crisis-related bodies and with intellectual property offices at Union and
national level.
4. For the purpose of the present Regulation, the Commission:
(a) shall ensure participation and invite representatives of other crisis-relevant
bodies at Union level as observers to the relevant meetings of the advisory
body in order to ensure coherence with the measures implemented through
other Union mechanisms; and
(b) may invite representatives of the European Parliament, representatives of
economic operators, right holders, potential licensees, stakeholder
organisations, social partners and experts to attend meetings of the advisory
body as observers.
5. In the absence of any existing competent advisory body, the tasks referred to in
paragraph 2 shall be performed by an ad hoc advisory body set up by the
Commission (the ‘ad hoc advisory body’). The Commission shall chair the ad hoc
advisory body and ensure its secretariat. Each Member State shall have the right to
be represented in the ad hoc advisory body.
6. The Commission shall adopt an implementing act laying down the rules of procedure
for the ad hoc advisory body referred to in paragraph 5. The rules of procedure shall
specify that the ad hoc advisory body shall not be set up for a period exceeding the
duration of the crisis or emergency. That implementing act shall be adopted in
accordance with the examination procedure referred to in Article 24 (3).
EN 23 EN
Article 7
Procedure for granting a Union compulsory licence
1. The competent or, where relevant ad hoc, advisory body referred to in Article 6 shall
provide the Commission with an opinion without undue delay. That opinion shall be
issued in accordance with the rules of procedure of the advisory body and shall
contain an assessment of the need for a Union compulsory licence and the conditions
for such licence. The opinion shall take account of the following:
(a) the nature of the crisis or emergency;
(b) the scope of the crisis or emergency and how it is expected to evolve;
(c) the shortage of crisis-relevant products and the existence of other means than a
Union compulsory licence that could adequately and swiftly remedy such
shortage.
2. The opinion of the advisory body shall not be binding on the Commission. The
Commission may set a time limit for the advisory body to submit its opinion. The
time limit shall be reasonable and appropriate to the circumstances of the situation,
taking particular account of the urgency of the matter.
3. Before the granting of a Union compulsory licence, the Commission shall give the
rights-holder and the licensee an opportunity to comment on the following:
(a) the possibility to reach a voluntary licensing agreement with manufacturers on
intellectual property rights for the purpose of manufacturing, using and
distributing the crisis-relevant products;
(b) the need to grant the Union compulsory licence;
(c) the conditions under which the Commission intends to grant the Union
compulsory licence, including the amount of the remuneration.
4. The Commission shall notify the rights-holder and the licensee as soon as possible of
the fact that a Union compulsory licence may be granted. Wherever the identification
of the rights-holders is possible and does not cause significant delay, the Commission
shall notify them individually.
5. When the Commission considers the granting of a Union compulsory licence, it shall
without undue delay publish a notice to inform the public about the initiation of the
procedure under this article. This notice shall also include, where already available
and relevant, information on the subject of the compulsory licence and an invitation
to submit comments in accordance with paragraph 3. The notice shall be published in
the Official Journal of the European Union.
6. When assessing whether a Union compulsory licence is to be granted, the
Commission shall consider the following:
(a) the opinion referred to in paragraph 2;
(b) the rights and interests of the rights-holder and the licensee;
(c) existing national compulsory licences reported to the Commission in
accordance with Article 22.
7. Where the Commission finds that the requirements for a Union compulsory licence
are met, the Commission shall grant it by means of an implementing act. The
EN 24 EN
implementing act shall be adopted in accordance with the advisory procedure
referred to in Article 24(2). On duly justified imperative grounds of urgency relating
to the impacts of the crisis, the Commission shall adopt immediately applicable
implementing acts in accordance with the procedure referred to in Article 24(4). In
case of procedure under Article 24(4), the implementing act shall remain in force for
a period not exceeding 12 months.
8. When adopting the implementing act, the Commission shall ensure the protection of
confidential information. While respecting the confidentiality of the information, the
Commission shall ensure that any information relied on for the purpose of its
decision is disclosed to an extent that allows to understand the facts and
considerations that led up to the adoption of the implementing act.
Article 8
Content of the Union compulsory licence
1. The Union compulsory licence shall specify the following:
(a) the patent, patent application, supplementary protection certificate or utility
model for which the licence is granted or, where the identification of those
rights would significantly delay the granting of the licence, the non-proprietary
name of the products which are to be manufactured under the licence;
(b) the right-holder, provided they can be identified with reasonable efforts having
regard to the circumstances, including the urgency of the situation;
(c) the licensee, in particular the following information:
(1) name, trade name and registered trade mark;
(2) contact details;
(3) unique identification number in the country where the licensee is
established;
(4) where available, the Economic Operators Registration and Identification
(EORI) number;
(d) the duration for which the Union compulsory licence is granted;
(e) the remuneration to be paid to the rights-holder determined in accordance with
Article 9;
(f) the non-proprietary name of the crisis-relevant product which is to be
manufactured under the Union compulsory licence and its commodity code
(CN code) under which the crisis-relevant product is classified, as defined in
Council Regulation (EEC) No 2658/87;
(g) the details referred to in Article 10(1)(c), (d) and (e) allowing the identification
of the crisis-relevant product manufactured under the Union compulsory
licence and, where applicable, any other specific requirement under Union
legislation applicable to the crisis-relevant products and allowing its
identification.
(h) measures complementing the compulsory licence, which are necessary to
achieve the objective of the compulsory licence.
EN 25 EN
2. By way of derogation from paragraph 1, point (e), the Commission may determine
the remuneration after the granting of the licence, by way of an implementing act,
where that determination requires, further investigation and consultation. This
implementing act shall be adopted in accordance with the rules referred to in Article
7(6) (a) and (b), 7(7) and 7(8).
Article 9
Remuneration
1. The licensee shall pay an adequate remuneration to the rights-holder. The amount of
the remuneration shall be determined by the Commission and specified in the Union
compulsory licence.
2. The remuneration shall not exceed 4 % of total gross revenue generated by the
licensee through the relevant activities under the Union compulsory licence.
3. When determining the remuneration, the Commission shall consider the following:
(a) the economic value of the relevant activities authorised under the Union
compulsory licence.
(b) whether the rights-holder has received public support to develop the invention.
(c) the degree to which development costs have been amortized by the rights-
holder.
(d) where relevant, the humanitarian circumstances relating to the granting of the
Union compulsory licence.
4. If the published patent application for which a compulsory licence has been granted
does not subsequently lead to the granting of a patent, the rights-holder shall refund
the remuneration paid under this article to the licensee.
Article 10
Obligations to be fulfilled by the licensee
1. The licensee shall be authorised to exploit the protected invention covered by the
Union compulsory license only under the following obligations:
(a) the number of crisis-relevant products manufactured under the Union
compulsory licence does not exceed what is necessary to meet the needs of the
Union;
(b) the relevant activities are carried out solely for the supply of the crisis-relevant
products in the Union market;
(c) the products manufactured under the Union compulsory licence are clearly
identified, through specific labelling or marking, as being manufactured and
marketed pursuant to this Regulation.
(d) the products manufactured under the Union compulsory licence can be
distinguished from products manufactured and marketed by the rights-holder or
under a voluntary licence granted by the rights-holder by way of special
packaging, colouring or shaping, provided that such distinction is feasible and
does not have a significant impact on the price of the products;
EN 26 EN
(e) the packaging of the products manufactured under the Union compulsory
licence and any associated marking or leaflet indicate that the products are
subject to a Union compulsory licence under this Regulation and specify
clearly that the products are exclusively for distribution in the Union and are
not to be exported.
(f) before the marketing of the products manufactured under the Union
compulsory licence, the licensee shall make available on a website the
following information:
(1) the quantities of the products manufactured under the Union compulsory
licence per Member State of manufacturing;
(2) the quantities of the products supplied under the Union compulsory
licence per Member State of supply;
(3) the distinguishing features of the products under the Union compulsory
licence.
The address of the website shall be communicated to the Commission. The Commission shall
communicate the address of the website to the Member States.
2. In the event of a failure by the licensee to fulfil the obligations laid down in
paragraph 1 of this Article the Commission may:
(a) terminate the Union compulsory licence in accordance with Article 14(3); or
(b) impose fines or periodic penalties on the licensee in accordance with Articles
15 and 16.
3. The European Anti-Fraud Office (OLAF) in cooperation with the relevant national
authorities of the Member States may, at the request of the rights-holder or on its
own initiative, request access to books and records kept by the licensee, for the
purpose of checking whether the content and the conditions of the Union compulsory
licence, and in general the provisions of this Regulation, have been complied with.
4. The Commission is empowered to adopt implementing acts establishing rules for the
specific labelling or marking referred to in paragraph 1, point (c), and for the
packaging, colouring and shaping referred to in point (d) as well as rules for their use
and, where relevant, their positioning on the product. Those implementing acts shall
be adopted in accordance with the examination procedure referred to in Article 24(2).
Article 11
Prohibition of export
The export of products manufactured under a Union compulsory licence is prohibited.
EN 27 EN
Article 12
Customs control
1. The application of this article is without prejudice to other Union legal acts
governing the export of products, in particular Articles 46, 47 and 267 of Regulation
(EU) No 952/201314.
2. Customs authorities shall rely on the Union compulsory license and modifications
thereof to identify products that may fall under the prohibition laid down in Article
11. For that purpose, risk information as regards each Union compulsory licence and
any modification thereof shall be entered in the relevant customs risk management
system. Customs authorities shall take such risk information into consideration when
they carry out controls on products placed under the customs procedure ‘export’ in
accordance with Articles 46 and 47 of Regulation (EU) No 952/2013.
3. Where customs authorities identify a product that may fall under the prohibition laid
down in Article 11, they shall suspend its export. Customs authorities shall
immediately notify the Commission of the suspension and provide it with all relevant
information to enable it to establish whether the product was manufactured under a
Union compulsory license. To assess whether the suspended products correspond to
the Union compulsory license, the Commission may consult the relevant rights-
holder.
4. Where the export of a product has been suspended in accordance with paragraph 3,
the product shall be released for export provided that all the other requirements and
formalities under Union or national law relating to such export have been fulfilled,
and either of the following conditions is fulfilled:
(a) the Commission has not requested the customs authorities to maintain the
suspension within 10 working days after it was notified thereof;
(b) the Commission has informed the customs authorities that the product is not
manufactured under a Union compulsory licence.
5. Where the Commission concludes that a product manufactured under a Union
compulsory licence does not comply with the prohibition laid down in Article 11,
customs authorities shall not authorise its release for export. The Commission shall
inform the concerned rights-holder of such non-compliance.
6. Where the release for export of a product has not been authorised:
(a) where appropriate in view of the crisis or emergency context, the Commission
may require customs authorities to oblige the exporter to take specific actions
at their own costs, including supplying them to designated Member States, if
need be, after rendering them compliant with Union law.
(b) in all other cases, customs authorities may take any necessary measure to
ensure that the product concerned is disposed of in accordance with national
law consistent with Union law. Articles 197 and 198 of Regulation (EU) No
952/2013 shall apply accordingly.
14
REGULATION (EU) No 952/2013 OF THE EUROPEAN PARLIAMENT AND OF THE COUNCIL
of 9 October 2013 laying down the Union Customs Code.
EN 28 EN
Article 13
Relations between rights-holder and licensee
1. The relations between the rights-holder and the licensee who has been granted a
Union compulsory license shall act and cooperate with each other in good faith when
performing rights and obligations under this Regulation.
2. In compliance with the good faith obligation, the rights-holder and the licensee shall
make their best efforts to fulfil the objective of the Union compulsory licence, taking
into account each other's interests.
Article 14
Review and termination of the Union compulsory licence
1. The Commission shall review the Union compulsory licence upon reasoned request
by the rights-holder or the licensee or on its own initiative and shall, where needed,
modify the specifications referred to in Article 8 by means of an implementing act.
Where necessary, the Union compulsory licence shall be modified to indicate the
complete list of rights and rights-holders covered by the compulsory licence.
2. Where necessary, the Commission shall decide upon reasoned request by the rights-
holder or the licensee or on its own initiative on additional measures complementing
the Union compulsory licence to ensure it achieves its objective as well as to
facilitate and ensure the good collaboration between the rights-holder and the
licensee.
3. A Union compulsory licence may be terminated by the Commission by means of an
implementing act where the circumstances which led to it cease to exist and are
unlikely to recur or where the licensee fails to comply with the obligations laid down
in this Regulation.
4. When the Commission considers modifying, adopting additional measures as
referred to in paragraph 2, or terminating the Union compulsory licence, it may
consult the advisory body referred to in Article 6.
5. When terminating the Union compulsory licence, the Commission may require that
the licensee, within a reasonable period of time, arrange for any goods in its
possession, custody, power or control to be redirected or otherwise disposed of in the
manner determined by the Commission in consultation with the rights-holder and at
the expense of the licensee.
6. The implementing acts referred to in paragraph 1, 2 and 3 shall be adopted in
accordance with the rules referred to in Article 7(6) (a) and (b), 7(7) and 7(8).
Article 15
Fines
1. The Commission may by decision impose on the licensee or the rights-holder fines
not exceeding 6 % of their respective total turnover in the preceding business year
where, intentionally or negligently:
EN 29 EN
(a) the licensee fails to comply with its obligations under Article 9(1) or Article
10(1);
(b) the rights-holder or the licensee fail to comply with the principle of good faith
and cooperation referred to in Article 13; or
(c) the rights-holder or the licensee fail to comply with any obligation resulting
from the additional measures complementing the Union compulsory licence as
referred to in Articles 8(1)(h) and 14(2), as specified in the relevant
implementing act.
2. In fixing the amount of the fine, regard shall be had to the gravity, to the recurrence
of the infringement and to the duration of the infringement.
Article 16
Periodic penalty payments
1. The Commission may, by decision, impose on the licensee or the rights-holder
periodic penalty payments not exceeding 5 % of their respective average daily
turnover in the preceding business year per day and calculated from the date
appointed by the decision, in order to compel:
(a) the licensee to put an end to an infringement of its obligations under Article
10(1);
(b) the licensee and the rights-holder to put an end to the infringement of Article
13; or
(c) the rights-holder or the licensee to comply with any obligation resulting from
the additional measures complementing the Union compulsory licence as
referred to in Articles 8(1)(h) and 14(2), as specified in the relevant
implementing act.
2. Where the licensee or the rights-holder have satisfied the obligation which the
periodic penalty payment was intended to enforce, the Commission may fix the
definitive amount of the periodic penalty payment at a figure lower than that which
would arise under the original decision.
Article 17
Limitation period for the imposition of fines and periodic penalty payments
1. The powers conferred on the Commission by Articles 15 and 16 shall be subject to a
limitation period of five years.
2. Time shall begin to run on the day on which the infringement is committed.
However, in the case of continuing or repeated infringements, time shall begin to run
on the day on which the infringement ceases.
3. Any action taken by the Commission or by a competent authority of the Member
States for the purpose of the investigation or proceedings in respect of an
infringement shall interrupt the limitation period for the imposition of fines or
periodic penalty payments.
EN 30 EN
4. Each interruption shall start time running afresh. However, the limitation period for
the imposition of fines or periodic penalty payments shall expire at the latest on the
day on which a period equal to twice the limitation period has elapsed without the
Commission having imposed a fine or a periodic penalty payment. That period shall
be extended by the time during which the limitation period has been suspended
pursuant to paragraph 5.
5. The limitation period for the imposition of fines or periodic penalty payments shall
be suspended for as long as the decision of the Commission is the subject of
proceedings pending before the Court of Justice of the European Union.
Article 18
Limitation period for the enforcement of fines and periodic penalty payments
1. The power of the Commission to enforce decisions taken pursuant to Articles 15 and
16 shall be subject to a limitation period of five years.
2. Time shall begin to run on the day on which the decision becomes final.
3. The limitation period for the enforcement of penalties shall be interrupted:
(a) by notification of a decision varying the original amount of the fine or periodic
penalty payment or refusing an application for variation;
(b) by any action of the Commission, or of a Member State acting at the request of
the Commission, designed to enforce payment of the fine or periodic penalty
payment.
4. Each interruption shall start time running afresh.
5. The limitation period for the enforcement of penalties shall be suspended for so long
as:
(a) time to pay is allowed;
(b) enforcement of payment is suspended pursuant to a decision of the Court of
Justice of the European Union or to a decision of a national court.
Article 19
Right to be heard and access to the file
1. Before adopting a decision pursuant to Article 15 or 16, the Commission shall give
the licensee or the rights-holder the opportunity of being heard on the alleged
infringement which is to be made subject to a fine or periodic penalty payments.
2. The licensee or the rights-holder may submit its observations on the alleged
infringement within a reasonable period set by the Commission, which may not be
less than 14 days.
3. The Commission shall base its decisions only on objections on which the parties
concerned have been able to comment.
4. The rights of defence of the parties concerned shall be fully respected in the
proceedings. They shall be entitled to have access to the Commission's file under the
terms of a negotiated disclosure, subject to the legitimate interest of the licensee or
EN 31 EN
the rights-holder or other person concerned in the protection of their commercially
sensitive information and trade secrets. The Commission shall have the power to
adopt decisions setting out such terms of disclosure in case of disagreement between
the parties. The right of access to the file of the Commission shall not extend to
confidential information and internal documents of the Commission, other competent
authorities or other public authorities of the Member States. In particular, the right of
access shall not extend to correspondence between the Commission and those
authorities. Nothing in this paragraph shall prevent the Commission from disclosing
and using information necessary to prove an infringement.
5. If the Commission considers it necessary, it may also hear other natural or legal
persons. Applications to be heard on the part of such persons shall, where they show
a sufficient interest, be granted.
Article 20
Publication of decisions
1. The Commission shall publish the decisions it adopts pursuant to Article 15 and
Articles 16. Such publication shall state the names of the parties and the main content
of the decision, including any fines or penalties imposed.
2. The publication shall have regard to the rights and legitimate interests of the licensee,
the rights-holder or any third parties in the protection of their confidential
information.
Article 21
Review by the Court of Justice of the European Union
In accordance with Article 261 TFEU, the Court of Justice of the European Union has
unlimited jurisdiction to review decisions by which the Commission has imposed fines or
periodic penalty payments. It may cancel, reduce or increase the fine or periodic penalty
payment imposed.
Article 22
Reporting on national compulsory licences
When a national compulsory licence has been granted for the purpose of addressing a national
crisis or emergency, the Member State shall notify the Commission of the granting of the
licence and of the specific conditions attached to it. The information provided shall include
the following:
(a) the purpose of the national compulsory licence and its legal basis in national law;
(b) the name and address of the licensee;
(c) the products concerned and, to the extent possible, the concerned intellectual
property rights and rights-holders;
(d) the remuneration to be paid to the rights-holder;
(e) the quantity of products to be supplied under the licence;
EN 32 EN
(f) the duration of the licence.
Article 23
Amendments to Regulation (EC) No 816/2006
Regulation (EC) No 816/2006 is amended as follows:
(a) The following Article 18a is inserted:
“Article 18a
Union compulsory licence
1. The Commission may grant a compulsory licence where the activities of manufacture and
sale for export spread across different Member States and would therefore require compulsory
licences for the same product in more than one Member State.
2. Any person may submit an application for a compulsory licence under paragraph 1. The
application shall fulfil the requirements laid down in Article 6 (3) and shall specify the
Member States to be covered by the compulsory licence.
3. The compulsory licence granted in accordance with paragraph 1 shall be subject to the
conditions set out in Article 10 and shall specify that it is applicable to the whole territory of
the Union.
4. In the event of an application referred to in paragraph 2 under this Article, the competent
authority referred to in Articles 1 to 11, 16 and 17 shall be the Commission.
5. The Commission is empowered to adopt implementing acts in order to:
(a) grant a compulsory licence;
(b) reject the application for a compulsory licence;
(c) amend or terminate the compulsory licence.
Those implementing acts shall be adopted in accordance with the advisory procedure referred
to in Article 18b (2). On duly justified imperative grounds of urgency relating to the impacts
of the public health problems, the Commission shall adopt immediately applicable
implementing acts in accordance with the procedure referred to in Article 18b (3).”
(b) The following Article 18b is inserted:
“Article 18b
Committee Procedure
1. The Commission shall be assisted by a committee (‘the Compulsory Licensing
Committee’). That committee shall be a committee within the meaning of Regulation (EU)
No 182/2011.
2. Where reference is made to this paragraph, Article 4 of Regulation (EU) No 182/2011 shall
apply.
3. Where reference is made to this paragraph, Article 8 of Regulation (EU) No 182/2011, in
conjunction with Article 4 thereof, shall apply.”
EN 33 EN
Article 24
Committee Procedure
1. The Commission shall be assisted by a committee. That committee shall be a
committee within the meaning of Regulation (EU) No 182/2011.
2. Where reference is made to this paragraph, Article 4 of Regulation (EU) No
182/2011 shall apply.
3. Where reference is made to this paragraph, Article 5 of Regulation (EU) No
182/2011 shall apply.
4. Where reference is made to this paragraph, Article 8 of Regulation (EU) No
182/2011, in conjunction with Article 4 thereof, shall apply.
Article 25
Evaluation
The Commission shall, by the last day of the third year following the granting of the Union
compulsory licence in accordance with Article 7, present an evaluation report to the Council,
the European Parliament and the European Economic and Social Committee on the
application of this Regulation.
Article 26
Entry into force
This Regulation shall enter into force on the day following that of its publication in the
Official Journal of the European Union.
This Regulation shall be binding in its entirety and directly applicable in all Member States.
Done at Brussels,
For the European Parliament For the Council
The President The President
EN 34 EN
EUROOPA
KOMISJON
Brüssel, 27.4.2023
COM(2023) 224 final
2023/0129 (COD)
Ettepanek:
EUROOPA PARLAMENDI JA NÕUKOGU MÄÄRUS,
mis käsitleb sundlitsentsimist kriisiohje eesmärgil ja millega muudetakse määrust (EÜ)
nr 816/2006
(EMPs kohaldatav tekst)
{SEC(2023) 173 final} - {SWD(2023) 120 final} - {SWD(2023) 121 final} -
{SWD(2023) 122 final}
ET ET
SELETUSKIRI
1. ETTEPANEKU TAUST
• Ettepaneku põhjused ja eesmärgid
Immateriaalne vara, nagu leiutised, ärisaladused ja oskusteadmised on ELi majanduse ja
konkurentsivõime alustala. Eelkõige patendiõigustel on oluline osa ELi innovatsiooni
toetamisel ja sobiliku investeerimiskeskkonna loomisel. Euroopa innovatsiooni arenguks on
vaja luua intellektuaalomandiõiguste, sealhulgas patentide kindel, prognoositav ja paindlik
õigusraamistik. Ühtse patendi süsteem aitab täiustada ja ühtlustada patente käsitlevat ELi
õigusraamistikku. Lisaks sellele on komisjoni intellektuaalomandiõiguste tegevuskavas
määratud kindlaks mitu patendiõiguse valdkonda, mida tuleb täiustada ja ühtlustada. Üks neist
valdkondadest on sundlitsentsimine. COVID-19 kriis juhtis tähelepanu sellele, et
patendisüsteemi puhul on määrava tähtsusega õige tasakaal patendiõiguste ning muude
õiguste ja huvide vahel. COVID-19 kriisi ajal olid üksteisega vastuolus olevad huvid
juurdepääs tervishoiutoodetele ning innovatsioonistiimulite säilitamine, mis on määrava
tähtsusega uute tervishoiutoodete, näiteks vaktsiinide ja ravimite väljatöötamiseks. Pandeemia
lisas arutellu uue elemendi: rolli, mis intellektuaalomandiõigustel võib olla ja peaks olema
kriisiolukorras. Teisisõnu tekkis küsimus, kuidas saame säilitada innovatsiooni jaoks
tasakaalu ja stiimulid, tagades kiire juurdepääsu kriitilise tähtsusega toodetele ja tehnoloogiale
kriisiolukorras, isegi kui ei sõlmita vabatahtlikke lepinguid. Patendiõiguses on juba olemas
vastus sellele küsimusele – sundlitsentsimine.
Sundlitsents on valitsuse võimalus lubada kolmandal isikul teatavatel tingimustel kasutada
patenti ilma õiguste omaja loata. Sundlitsentsimine saab seega täiendada praegusi ELi
jõupingutusi, mille eesmärk on suurendada vastupanuvõimet kriisidele. Pärast COVID-19
kriisi on EL teinud ettepanekud mitme ELi kriisiohjevahendi kohta, näiteks ettepanek
määruse kohta, millega luuakse ühtse turu hädaolukorra mehhanism, või nõukogu
24. oktoobri 2022. aasta määrus (EL) 2022/2372 selliste meetmete raamistiku kohta, millega
tagatakse kriisi korral oluliste meditsiinivahenditega varustatus liidu tasandi
rahvatervisealases hädaolukorras. Nende vahenditega antakse ELile võimalus tagada
juurdepääs toodetele, mida on vaja, et lahendada kriis siseturul. Need vahendid keskenduvad
vabatahtlikele lähenemisviisidele. Nagu on näidanud COVID-19 kriis, on vabatahtlikud
lepingud jätkuvalt kõige tõhusam vahend patendiga kaitstud toodete kiireks tootmiseks,
sealhulgas kriisiolukorras. Kuid võib tekkida olukordi, kui kõnealuseid vabatahtlikke
lepinguid ei saa sõlmida või nende sõlmimine ei ole sobilik. Sellistes olukordades võib
sundlitsentsimine olla lahendus, mis võimaldab kiiresti toota tooteid, mida on vaja kriisi
lahendamiseks. Kuid selleks, et tagada nende toodete vaba ringlus siseturul ja et need jõuaksid
kõigini, kes neid vajavad, tagatakse ELi tasandil võimalus anda sundlitsentse.
Sundlitsentsimisel on kaks otstarvet, kuna need võivad ajendada sõlmima vabatahtlikke
lepinguid ja samuti võimaldada toota tooteid, mida on vaja kriisi lahendamiseks (sobilike)
vabatahtlike lepingute puudumise korral. Kuid selleks, et sundlitsentsimine saaks seda rolli
täita, tuleb ELi tasandil koostada tõhus sundlitsentsimise kava, mis saab tugineda ühtsele
turule, mis täiendab ELi kriisiohjevahendeid ja on kooskõlas ELi rahvusvaheliste
kohustustega.
Intellektuaalomandi õiguste kaubandusaspektide lepinguga on kehtestatud sundlitsentsimise
rahvusvaheline õigusraamistik. Intellektuaalomandi õiguste kaubandusaspektide lepingu
artikliga 31 on sätestatud raamistik sundlitsentsimiseks siseturul ning intellektuaalomandi
ET 1 ET
õiguste kaubandusaspektide lepingu artikliga 31a on sätestatud normid, mis käsitlevad
sundlitsentsimist ravimite tootmiseks ja ekspordiks rahvatervise probleemidega riikidesse.
Sundlitsentsimist siseturu jaoks ei ole praegu ELis ühtlustatud, sealhulgas ühtse toimega
Euroopa patentide puhul. Selle asemel on kasutusel erinevad riiklikud normid ja menetlused
sundlitsentsimise valdkonnas. Riiklikel normidel ei ole piisavat territoriaalset ulatust, kuna
sundlitsentsi alusel ühes liikmesriigis toodetud tooteid ei saa tarnida teise liikmesriiki või see
on võimalik ainult piiratud koguses. Riiklikud menetlused erinevad samuti üksteisest ja
otsustusprotsess ei ole ELi tasandil koordineeritud. See piirab võimet tugineda siseturule, et
tagada varustatus kogu liidu territooriumil.
Seda arvesse võttes on käesoleva algatuse eesmärk tagada siseturu jaoks tõhus
sundlitsentsimise kava kriisiohje eesmärgil. Algatusel on seega kaks põhieesmärki. Esiteks
võimaldada ELil kasutada sundlitsentsimist ELi kriisiohjevahendite kontekstis. Teiseks
võetakse sellega kasutusele tõhus sundlitsentsimise kava, millel on asjakohased omadused, et
reageerida kiiresti ja sobival viisil kriisidele, kasutades selleks toimivat siseturgu ning tagades
kriisi lahendamiseks kriitilise tähtsusega toodete tarne ja vaba liikumise siseturul, mille kohta
on antud sundlitsentsid.
• Kooskõla poliitikavaldkonnas praegu kehtivate õigusnormidega
Komisjoni intellektuaalomandi tegevuskavas rõhutati „vajadust luua tõhusad mehhanismid
sundlitsentside väljastamiseks.“ Komisjoni 2023. aasta tööprogrammis teatati selgete normide
kehtestamisest patentide sundlitsentsimise kohta. Nõukogu kinnitas 18. juuni 2021. aasta
järeldustes, et EL oli valmis arutama paindlikkust, mis võimaldaks anda sundlitsentse
kohaliku turu ja kolmandatele riikidele ekspordi jaoks. Selles kinnitati ka vajadust uurida
võimalikke intellektuaalomandiõiguse vahendeid ja paremaid koordineerimisvõimalusi, et
tulla toime piiriüleste kriisiolukordadega. Euroopa Parlament kutsus oma 2021. aasta
novembri resolutsioonis „komisjoni üles analüüsima ja uurima võimalusi kohustusliku
litsentsimise tõhususe ja parema kooskõlastamise tagamiseks ELis“.
Intellektuaalomandi õiguste kaubandusaspektide lepingus on sätestatud rahvusvaheline
õigusraamistik sundlitsentsimiseks. Käesolev algatus jääb rangelt intellektuaalomandi õiguste
kaubandusaspektide lepinguga kehtestatu piiresse. Kuigi ühtse patendi süsteemi eesmärk on
veelgi ühtlustada ELi patendiõigust, jätab see sundlitsentsimise riiklike õigusaktide
reguleerida. Praegu kehtib kolm muud ELi õigusakti, mis sisaldavad sundlitsentsimist
käsitlevaid sätteid:
nõukogu 27. juuli 1994. aasta määrus (EÜ) nr 2100/94 ühenduse sordikaitse kohta:
selle määruse artiklis 29 on sätestatud Ühenduse Sordiameti võimalus anda ühenduse
sordikaitse sundlitsents liikmesriigi, komisjoni või ELi tasandil moodustatud
organisatsiooni taotluse alusel;
Euroopa Parlamendi ja nõukogu 6. juuli 1998. aasta direktiiv 98/44/EÜ
biotehnoloogialeiutiste õiguskaitse kohta: selle direktiivi artiklis 12 on sätestatud
võimalus esitada sundlitsentsi taotlus, kui sordiaretaja ei saa kasutada taimesorti ilma
patenti rikkumata või kui biotehnoloogialeiutise patendiomanik ei saa seda kasutada
ilma varasemat taimesordiõigust rikkumata;
Euroopa Parlamendi ja nõukogu 17. mai 2006. aasta määrus (EÜ) nr 816/2006,
milles käsitletakse rahvatervise probleemidega riikidesse eksportimiseks toodetavate
farmaatsiatoodete patentide sundlitsentsimist: selle määrusega on kehtestatud
patentide ja täiendava kaitse tunnistustega seoses farmaatsiatoodete valmistamiseks
ja müügiks ette nähtud sundlitsentside andmise menetlus, kui niisugused tooted on
ET 2 ET
mõeldud ekspordiks abikõlblikesse importivatesse riikidesse, kes vajavad selliseid
tooteid rahvatervise probleemidega tegelemiseks.
Käesolev ettepanek ei mõjuta eespool osutatud kaht esimest ELi õigusakti. Ettepanekuga
muudetaks määrust (EÜ) nr 816/2006, et lisada piiriülese tootmisprotsessi kontekstis
võimalus kasutada komisjoni antud sundlitsentsi, mis on kohaldatav liidu territooriumil.
Liikmesriigid on rakendanud riiklikes õigusaktides erinevaid sundlitsentsimise kavasid, mis
on kohaldatavad ainult nende riigi territooriumil. Ettepanek ei mõjuta neid riiklikke
sundlitsentsimise süsteeme. Käesoleva ettepanekuga kasutusele võetava liidu
sundlitsentsimise süsteemi eesmärk ei ole lahendada ainult ühe riigi kriise. Selle asemel on
käesoleva ettepaneku eesmärk lahendada kriise, millel on ELis piiriülene mõõde ja mis ei
kuulu seega riiklike sundlitsentsimise kavade kohaldamisalasse.
Käesolev ettepanek on osa ELi patendipaketist, millega nähakse samuti ette ühtsete täiendava
kaitse tunnistuste süsteemi ning standardi rakendamiseks oluliste patentide algatuse
kasutuselevõtt. Ettepanekuga täiendatakse ühtse patendi süsteemi, mis on oluline samm
patentide ühtse turu loomise suunas. Võttes arvesse kõnealust üha suuremat patendialast
konkurentsi ühtsel turul, asetseb sundlitsentsimise algatus seega eri ELi kriisiohjevahendite ja
rahvusvaheliste kohustuste ning intellektuaalomandiõiguste- ja sundlitsentsimisalaste
arutelude ristumispunktis.
• Kooskõla muude liidu tegevuspõhimõtetega
Komisjon on hiljuti esitanud ettepanekud, et suurendada ELi vastupanuvõimet kriisidele ning
tagada paremini hästi toimivad tarneahelad ühtsel turul. Sel puhul võib osutada järgmistele
olulistele ELi õigusaktidele:
ettepanek määruse kohta, millega luuakse ühtse turu hädaolukorra mehhanism;
Euroopa Parlamendi ja nõukogu 23. novembri 2022. aasta määrus (EL) 2022/2371,
milles käsitletakse tõsiseid piiriüleseid terviseohtusid ja millega tunnistatakse
kehtetuks otsus nr 1082/2013/EL (edaspidi „tõsiste piiriüleste terviseohtude
määrus“);
nõukogu 24. oktoobri 2022. aasta määrus (EL) 2022/2372 selliste meetmete
raamistiku kohta, millega tagatakse kriisi korral oluliste meditsiinivahenditega
varustatus liidu tasandi rahvatervisealases hädaolukorras (edaspidi „hädaolukorra
raamistiku määrus“);
ettepanek Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruse kohta, millega kehtestatakse
meetmete raamistik Euroopa pooljuhiökosüsteemi tugevdamiseks (kiibimäärus).
Nende õigusaktidega võidakse kasutusele võtta või hõlmata kriisiohjevahendid või
kriisilahendusmehhanism, millega luuakse hädaolukorra mehhanism, mis võimaldab tagada
kriitilise tähtsusega toodete tarne ja neile juurdepääsu ühtsel turul. Ükski neist ELi
kriisiohjevahenditest ei sisalda otseselt kriisi lahendamiseks sundlitsentside kasutamist.
Käesoleva ettepanekuga muudetakse sundlitsentsimine üheks vahendiks, mida saab kasutada
kriisidele reageerimiseks vastavate hädaolukorra raamistike piires, seostades sundlitsentsimise
tihedalt ELi kriisiohjevahenditega.
Ravimeid käsitlevate õigusaktide reformiga on samuti ette nähtud regulatiivse andmekaitse ja
turukaitse peatamine, kui sundlitsents on antud meditsiinitoote patendile, et lahendada
rahvatervise hädaolukord (vt direktiivi (EL) XXX/XX [COM(2023) 192] artikli 80 lõige 4).
See suurendab sundlitsentside tulemuslikkust, kuna regulatiivse andmekaitse ja turukaitse
normid võivad takistada geneerilistele ravimitele lubade väljastamist.
ET 3 ET
2. ÕIGUSLIK ALUS, SUBSIDIAARSUS JA PROPORTSIONAALSUS
• Õiguslik alus
Käesolev ettepanek põhineb Euroopa Liidu toimimise lepingu (edaspidi „ELi toimimise
leping“) artiklitel 114 ja 207. ELi toimimise lepingu artikliga 114 on antud Euroopa
Parlamendile ja nõukogule volitus võtta liikmesriikides nii õigus- kui ka haldusnormide
ühtlustamiseks meetmeid, mille eesmärk on siseturu rajamine ja selle toimimine. ELi
toimimise lepingu artikliga 207 antakse ELile pädevus ühise kaubanduspoliitika valdkonnas,
sealhulgas seoses intellektuaalomandiõigustega, mis on asjakohane, kuna ettepanek mõjutab
määrust (EÜ) nr 816/2006, milles käsitletakse ravimite sundlitsentsimist kolmandatesse
riikidesse eksportimiseks.
• Subsidiaarsus (ainupädevusse mittekuuluva valdkonna puhul)
ELi tasandil meetmete võtmine on põhjendatud, et tagada ühtse turu ladus toimimine
kriisiolukorras. Praegu saavad liikmesriigid ainult tegutseda riiklikul tasandil, mis tähendab,
et nad saavad anda sundlitsentsi ainult oma territooriumi jaoks. Sellest võib piisata ainult
riikliku ulatusega kriiside puhul, kui kriis tekib samas liikmesriigis, kus asub tootmisvõimsus.
Kuid sellest ei piisa juhul, kui kriisil on piiriülene mõõde, mida peetakse väga tõenäoliseks,
kuna piiriülesed tarneahelad on laialt levinud. Liikmesriikide võimetus tulla nõuetekohaselt
toime piiriülese mõõtmega kriisidega, tuleneb riiklike sundlitsentsimise kavade territoriaalsest
ulatusest ning erinevatest ja vahel ebaoptimaalsetest sundlitsentsimise kavadest, mis on kriisi
lahendamiseks kasutusel. Väljapakutud ELi meetme abil tegeletakse nende konkreetsete
küsimustega, luues tõhusa menetluse alusel antava liidu sundlitsentsi. Kui ELi tasandil
meetmeid ei võeta, siis jäävad liikmesriigid haavatavaks piiriülese mõõtmega kriisidele. ELi
sundlitsentsimise kava kasutuselevõtt aitab suurendada ELi vastupanuvõimet, tagades
täiendava ühise vahendi, mis toetab muid kriisiohjevahendeid, näiteks ühtse turu hädaolukorra
mehhanismi või hädaolukorra raamistiku määrust.
• Proportsionaalsus
Kui võetakse vastu määrus, millega kehtestatakse kriisiohje eesmärgil liidu sundlitsentsimise
kava, siis ei minda kaugemale kindlaks määratud eesmärkide saavutamiseks vajalikust. See
piirdub aspektidega, mida liikmesriigid ei saa üksi rahuldaval määral täita ning mille puhul
EL suudab tegutseda tulemuslikumalt ja tõhusamalt ning luues rohkem lisaväärtust. Algatuse
eesmärk on luua lisaks kehtivatele riiklikele sundlitsentsimise kavadele, mida kasutatakse
muudes olukordades kui kriiside puhul, liidu sundlitsentsimise kava, et lahendada piiriülese
mõõtmega kriise. Ettepanek piirdub seega sellega, mis on vajalik piiriülese mõõtmega kriisi
lahendamiseks, ja seda kasutatakse ainult juhul, kui sellist meedet ei saa rakendada riiklikul
tasandil või selline rakendamine ei oleks tõhus.
• Vahendi valik
Valitud vahend on määrus, millega kehtestatakse kriisiohje eesmärgil ELi tasandil
sundlitsentsimise kava, millel on oma ajendid, menetlus ja tingimused. See ei mõjuta riiklike
sundlitsentsimise kavasid liikmesriikides, kuid sellega tagatakse sidusus muude
kriisiohjevahendite ja hädaolukorra mehhanismidega ELi tasandil ning see on täielikult
kooskõlas sundlitsentsimise rahvusvaheliste nõuetega, mis on sätestatud intellektuaalomandi
õiguste kaubandusaspektide lepingus.
Muid regulatiivseid meetodeid, näiteks direktiiv, millega ühtlustatakse liikmesriikide riiklikud
sundlitsentsimise kavad, ei peeta asjakohaseks.
Esiteks oleks direktiivi abil võimalik tagada ühtlustamine ainult teataval määral. Kuigi
sundlitsentsimise oluliste aspektide ühtlustamine võiks aidata täiustada riiklikke kavasid ja
ET 4 ET
selgitada nende omadusi, jääks liikmesriikide pädevate asutuste ülesandeks määrata kindlaks,
kas tegemist on kriisiga ja kas anda sundlitsents või mitte. Seega tekiks risk, et direktiivi ei
rakendataks ega kohaldataks ühtsel viisil siseriiklikes õigusmenetlustes ja kohtute tavades
esinevate erinevuste tõttu.
Teiseks parandaks direktiiv piiriülese toodetega varustatuse olukorda ainult piiratud määral,
kuna nii tootvas riigis antud sundlitsents kui ka importivas riigis antud sundlitsents põhinevad
ühtlustatud normidel. Kuid kuna patendiõigus ei lõppe, on ikkagi vaja anda mitu sundlitsentsi
kõigis tootvates ja importivates liikmesriikides.
Muud meetmed, nagu soovituste vastuvõtmine, et tagada liikmesriikide õigusaktide suurem
ühtsus, ei lahendaks samuti piisavalt probleeme, mis seisnevad ELi sundlitsentsimise
killustatuses, riiklike sundlitsentside ebapiisavas territoriaalses ulatuses ning sidususes
kehtivate ja tulevaste ELi kriisiohjevahenditega ELi tasandil.
3. JÄRELHINDAMISE, SIDUSRÜHMADEGA KONSULTEERIMISE JA MÕJU
HINDAMISE TULEMUSED
• Konsulteerimine sidusrühmadega
Komisjon korraldas tagasisidekorje 1.–29. aprillil 2022, et koguda seisukohti, arvamusi ja
tõendeid avaliku ja erasektori sidusrühmadelt. Tagasiside esitas 57 sidusrühma.
Euroopa Komisjon korraldas samuti avatud avaliku konsultatsiooni 7. juulist 2022 kuni
29. septembrini 2022. Selle avaliku konsultatsiooni eesmärk oli koguda seisukohti kõigilt
sidusrühmadelt selle kohta, kuidas koostada ELis kõige tõhusam sundlitsentsimise kava ja
tagada, et selle abil on võimalik lahendada ELi ja üleilmsed kriisid. Konsultatsioon oli
kättesaadav komisjoni parema õigusloome portaalis ja see oli kõigile avatud. Avaliku
konsultatsiooni raames laekus 74 vastust. Avaliku konsultatsiooni tulemuste kohaselt on
valdav osa vastanutest seisukohal, et avaliku sektori asutustel peaks olema õigus lubada toota
kriitilise tähtsusega tooteid sundlitsentsi alusel. Vastanud pooldavad üldjuhul rohkem
Euroopa Liidu institutsioonide koordineerivat rolli kui otsustavat rolli. Seda selgitab asjaolu,
et ettevõtted ja tööstuse esindajad väljendasid otsustavale rollile vähest toetust ning nemad
olid konsultatsioonile vastanutest kõige suurem rühm. Käesolevas algatuses välja pakutud
võimalus anda ELi tasandil sundlitsents avaldab sidusrühmade hinnangul ELi võimele tulla
toime kriisidega positiivsemat mõju kui riiklikul tasandil sundlitsentsimine. Seda käsitlevates
sidusrühmade sisukohtades on selged erinevused, kusjuures tööstuse esindajad toetavad seda
vähesel määral: enamik äriühingutest ja ettevõtjate ühendustest on seisukohal, et mõju oleks
negatiivne. Samal ajal ei pea mõju negatiivseks ükski vastanu kõigis teistes kategooriates.
Valdav osa peab seda positiivseks.
• Eksperdiarvamuste kogumine ja kasutamine
2022. aasta mätsis algatas komisjon uuringu „Intellektuaalomandiõiguste sundlitsentsimine“
[CEIPI(2023)]. Uuringu eesmärk oli aidata komisjonil teha kindlaks sundlitsentsimisega
seotud potentsiaalsed probleemid ELis ning teha kindlaks poliitikavariandid selles valdkonnas
sidususe ja tulemuslikkuse parandamiseks ning neid hinnata. Selleks oli uuringu eesmärk
koguda andmeid dokumentide uuringute, juhtuuringute, sidusrühmade küsitlemise ja kahe
seminari korraldamise teel. Uuringu viisid läbi Centre for International Intellectual Property
Studies (edaspidi „CEIPI“), Université de Strasbourg (edaspidi „UNISTRA“), Impact
Licensing Initiative (edaspidi „ILI“) ja Ecorys Nederland BV (edaspidi „ECORYS“).
Uuringu ajal paluti liikmesriikide ekspertidel täita küsimustik. Küsimustikus keskenduti
sundlitsentsimise valdkonnas omandatud riiklikele kogemustele, sundlitsentside
kohaldamisalale ja menetluslikele aspektidele. Lisaks sellele korraldati 25 poolstruktureeritud
ET 5 ET
küsitlust riikide ekspertide, akadeemiliste ringkondade esindajate, poliitikaesindajate ja
tööstuse ekspertidega. Küsitlustes keskenduti avaldamata andmete kogumisele
sundlitsentsimisalaste riiklike menetluste ja õiguslike nõuete kohta.
Korraldati kaks seminari:
esimene seminar teemal „Teabe kogumine konkreetsete sundlitsentside juhtumite
kohta koos seisukohtade ja kogemuste jagamisega intellektuaalomandiõiguste
valdkonnas“ korraldati Brüsselis 28. ja 29. aprillil 2022;
teine seminar teemal „Sundlitsentsimise poliitikavariandid Euroopas kriisi korral“
korraldati Brüsselis 9. ja 10. juunil 2022.
Mõlemal seminaril oli kokku 24 osalejat, kelle puhul oli tegemist patendiadvokaatidega
mitmest liikmesriigist, poliitikaametnike ja eri tööstuste esindajatega.
• Mõjuhinnang
Algatuse kohta koostati mõjuhinnang, mille kohta esitas õiguskontrollikomitee
3. veebruaril 2023 reservatsioonidega positiivse arvamuse. Mõjuhinnangul käsitleti lisaks
variandile, mille kohaselt poliitikat ei muudeta, nelja allpool kirjeldatud poliitikavarianti.
Variant 1: soovitus kriisiohje eesmärgil sundlitsentsimise kohta. Selles määrataks
kindlaks riiklikud head tavad sundlitsentsimiseks kriisiohje osana ning head
koordineerimistavad, et edendada nende kasutuselevõttu liikmesriikides. Seda
varianti ei peetud piisavaks, kuna sellel ei oleks piisavat ühtlustavat mõju ega
nõuetekohast territoriaalset ulatust. Lisaks sellele ei kaasaks see sundlitsentsimist
täielikult ELi kriisiohjevahenditesse.
Variant 2: kriisiohje eesmärgil sundlitsentsimist käsitlevate siseriiklike õigusaktide
ühtlustamine. Selle seadusandliku algatusega ühtlustataks siseriiklikud õigusaktid,
mis käsitlevad kriisiohje eesmärgil sundlitsentside andmise põhjuseid, ulatust,
menetlust ja tingimusi. Sundlitsentsimine jääks liikmesriikide pädevusse ja neil oleks
peamiselt riiklik mõju. Kuigi selle variandiga ühtlustataks veelgi riiklikke
sundlitsentsimise kavasid, ei peetud selle territoriaalset ulatust ja sidusust ELi
kriisiohjevahenditega siiski optimaalseks.
Variant 3: ühtlustamine ja ELi tasandi siduv meede sundlitsentsimiseks kriisiohje
eesmärgil. Sundlitsents võidakse anda: i) ELi tasandi otsuse alusel, millega
rakendatakse kriisirežiim või kuulutatakse välja hädaolukord kehtiva ELi
kriisiohjevahendi alusel (nt hädaolukorrarežiimi rakendamine ühtse turu
hädaolukorra mehhanismi alusel), või ii) taotluse alusel, mille esitab komisjonile
rohkem kui üks liikmesriik piiriülese kriisi korral. Komisjon, keda abistab asjaomane
nõuandev organ, võtab vastu aktiveerimismeetme, millega nõutakse, et üks
liikmesriik või mitu liikmesriiki annaks sundlitsentsi. Variandi 3 tulemusena antaks
mitu riiklikku sundlitsentsi, millest igaühte kohaldatakse mitme ELi liikmesriigi
territooriumil või kogu ELis. See variant tagaks sobiliku territoriaalse ulatuse ja hea
sidususe ELi kriisiohjevahenditega. Lisaks sellele tagaks see variandiga 2 võrreldes
suurema ühtlustamise. Kuid kõnealune ühtlustamine ning sellest tulenev liidu
sundlitsentsi sidusus ja tõhusus oli piiratud võrreldes variandis 4 esitatud optimaalse
lahendusega.
Variant 4: liidu sundlitsentsid, mis täiendavad kehtivaid ELi kriisiohjevahendeid.
Selle rakendamise ajendid oleksid samad kui variandi 3 puhul. Kuid komisjon, keda
abistab asjaomane nõuandev organ, võtaks vastu aktiveerimismeetme, millega
võimaldatakse sundlitsentsimine. Selle variandi alusel annaks komisjon ühe
ET 6 ET
sundlitsentsi enda menetluse ja tingimuste alusel ning seda kohaldataks mitme ELi
liikmesriigi territooriumi või kogu ELi suhtes.
Mõjuhinnangu kohaselt oleks variant 4 algatuse eesmärkide saavutamiseks kõige
tulemuslikum ja tõhusam. Selle eelistatud variandi alusel loodaks ühtne menetlus, et anda
liidu sundlitsents, millel on kriisiga toimetulekuks vajalikud omadused. Komisjoni
aktiveerimismeede tagaks, et tingimused on kõikjal ELis samad, ning selle abil välditaks
riiklikke ebakõlasid, mis võivad aeglustada või takistada tõhusa sundlitsentsimise kava abil
piirüleste kriiside lahendamist. Ühtne sundlitsents oleks kohaldatav kõigil asjaomastel
territooriumidel ja seda saaks kasutada piiriülestes olukordades. See kehtiks nii ELi turu kui
ka ekspordi puhul. Sidusus ELi kriisiohjevahenditega tagataks tänu võimalusele kasutada
nende ajendeid ning pöördudes ELi kriisiohjevahendite alusel loodud (nõuandvate) organite
poole, et arutada liidu sundlitsentsi. Väljapakutud menetlus hõlmaks ka piiriülese mõõtmega
kriise ELis, mille puhul ei jõuta ELi kriisiohjevahendi rakendamise künniseni (nt mitmes
liikmesriigis leviv kriis). Mõjuhinnangus kirjeldatud variandi puhul võib/võivad menetluse
algatada ka mõjutatud liikmesriik/liikmesriigid. Kuid pärast komisjoni asutusesiseseid
arutelusid ei lisatud liikmesriigi õigust algatada menetlus seadusandlikku ettepanekusse.
(Seega kaldub ettepanek mõjuhinnangus käsitletud variandist 4 osaliselt kõrvale.) Ainult ELi
kriisiohjevahendi meetodi säilitamist peeti sidusamaks ülejäänud ELi kriisiks valmisoleku
poliitikavahenditega ja sobilikumaks, võttes arvesse väljapakutud vahendi erakordset olemust.
Muudatusest tekkiv tõenäoline mõju oleks veelgi lihtsam algatamismenetlus ja
patendiomanike suurem kindlustunne, et vahendit rakendatakse ainult kogu ELi hõlmavate
suurte kriiside korral. Viimati nimetatu piiraks ka ettepaneku potentsiaalset kahjulikku mõju
konkurentsivõimele. Muudatusest ei tekiks täiendavaid kulusid.
Eelistatud variandi alusel väheneksid patendiomanike kulud ja neil oleks suurem
õiguskindlus, kuna läbirääkimised piirduksid osalemisega ühel ELi tasandi menetlusel.
Potentsiaalsed litsentsiomanikud saaksid kasu tsentraliseeritud menetlusest ja litsentsi laiast
territoriaalsest kohaldamisalast, mis võib tagada mastaabisäästu. Parem teabe jagamine
võimaldaks samuti vähendada liikmesriikidele tekkivaid kulusid, kuna see võimaldaks
määrata kindlaks parimad tavad. Nõuete täitmise tagamise kulude puhul saaksid liikmesriigid
kasu tsentraliseeritud menetlusest, kuna patendiomanike ja tootjatega peetavate läbirääkimiste
kulud tekiksid ainult ELi tasandil. ELi elanikud saaksid sellest variandist suurt kasu, kuna see
parandaks ELi võimet anda tulemuslik ja tõhus sundlitsents kogu ELi jaoks, sealhulgas
piiriüleste tarneahelate häirete korral. Sellest variandist saaksid kasu ka kolmandad riigid,
kuna see annaks võimaluse tugineda piiriüleseid tarneahelaid hõlmavale sundlitsentsile.
ELi parem valmisolek suurte kriisidega toimetulekuks tekitaks positiivse sotsiaalse mõju,
kuna see aitaks piirata igapäevaste ühiskondlike protsesside mitmesuguseid häireid, ohjates
kriisi või kõrvaldades selle täielikult. Kuigi ühiskondlikke häireid võivad põhjustada kriisid
mis tahes valdkonnas (nt ohud keskkonnale, riiklikule julgeolekule jms), andis hiljutine
COVID-19 pandeemia mitu näidet häirete kohta, mida oleks olnud võimalik vältida
tulemuslikuma vastupidavusvahendi abil. Algatus võiks avaldada määrava tähtsusega
positiivset keskkonnamõju, suurendades juurdepääsu toodetele ja tehnoloogiale, mille abil on
võimalik lahendada keskkonnakriise. Kuna käesolev ettepanek ei mõjuta keskkonnaalaseid
õigusakte ning selle põhieesmärk on tõhustada ja ühtlustada sundlitsentsimise menetlusi
piiriüleste kriiside korral, ei teki ühestki analüüsitud variandist eeldatavasti märkimisväärset
keskkonnakahju.
• Õigusnormide toimivus ja lihtsustamine
Ettepanekuga luuakse ELi tasandil keskne sundlitsentsimise süsteem. Kriiside korral saab
anda kogu ELi hõlmava sundlitsentsi, esitades ühe taotluse ja kasutades üht menetlust ühtsete
ET 7 ET
menetlusnormide ja -tingimuste alusel. See tähendab, et ühe menetluse abil saab saavutada
seda, mis oleks vastasel juhul saavutatav ainult mitme riikliku sundlitsentsimise menetluse
abil liikmesriikide eri pädevate asutuste juures. Kui tulevikus peaks tekkima kriis, mida ei ole
võimalik ennustada, siis vähendaks ettepanekuga loodud sundlitsentsimise süsteem
sundlitsentsimise läbirääkimistel osalemisest patendiomanikele, tootjatele ja liikmesriikidele
tekkivaid kulusid.
• Põhiõigused
Algatusega tagataks täiendav vahend kriisidega toimetulekuks. Tänu paremale kriitilise
tähtsusega toodete ja teenustega varustatusele tagataks kriisiolukorras kiiremini ja tõhusamalt
ELi inimeste enamike põhivajaduste ja -õiguste täitmine (nt ohutus ja tervis).
Käesolev algatus mõjutab patendiomanike ja kasulike mudelite omanike
intellektuaalomandiõigusi (Euroopa Liidu põhiõiguste harta (edaspidi „harta“) artikli 17
lõige 2), kuna sundlitsentsimisega võetakse patendiomanikelt osaliselt kontroll nende õiguste
üle. Intellektuaalomandiõigused ei ole absoluutsed õigused ja nende õiguste kasutamise
piirangud on hartaga lubatud, tingimusel et järgitakse proportsionaalsuse põhimõtet. Sel puhul
on ettepanekus sätestatud, et sundlitsentsimine jääks erakorraliseks mehhanismiks, mille
kohaldamisala piirdub piiriüleste kriisidega. Lisaks sellele antakse sundlitsentsid alati
lihtlitsentsidena ja konkreetseks ajaks. Patendiomanikud saavad jagada oma seisukohti
sundlitsentsimise ja sellega seotud tingimuste kohta. Tingimuste oluline aspekt seisneb selles,
et patendiomanikud saavad oma õiguse piiramise eest õiglase hüvitise. Ettepanekus on
sätestatud, et patendiomanikele jääb alati õigus saada iga käesoleva algatuse alusel antud
sundlitsentsi eest asjakohast tasu. Käesolev algatus võib avaldada positiivset mõju muudele
põhiõigustele, kuna sellega tagatakse täiendavad vahendid kriisiga toimetulekuks, sealhulgas
tervise- (harta artikkel 35, mis käsitleb õigust tervishoiule) või keskkonnakriiside puhul (harta
artikkel 37, mis käsitleb õigust keskkonnakaitsele).
4. MÕJU EELARVELE
Kui tulevikus tekib kriis, mida ei ole võimalik ennustada, siis vähendab välja pakutud algatus
sundlitsentsimise läbirääkimisel osalevatele patendiomanikele, tootjatele ja liikmesriikidele
tekkivaid kulusid. Need kulud väheneksid ettevõtete jaoks praeguse olukorra säilitamise
stsenaariumiga võrreldes ligikaudu 75–80 % (vt mõjuhinnang). Kui riiklikud
sundlitsentsimise läbirääkimised asendatakse ELi tasandil toimuvate läbirääkimistega, siis
jäävad liikmesriikidele tekkivad halduskulud eeldatavasti samaks või vähenevad, kuna mitu
liikmesriiki jagaksid samu jõupingutusi. Sidusrühmade vähenenud kulude täpset rahalist
väärtust ei ole võimalik esitada nende sündmuste harva esinemise tõttu ning selle tõttu, et mis
tahes kõnealuse tulevase kriisi olemus ja ulatus ei ole teada. Kuna uut vahendit kasutataks ELi
mõjutava suure kriisi korral ainult viimase meetmena, kasutatakse seda eeldatavasti väga
harva.
5. MUU TEAVE
• Rakenduskavad ning järelevalve, hindamise ja aruandluse kord
Väljapakutud õigusakt sisaldab sätet, millega nõutakse hindamisaruande esitamist hiljemalt
kolm aastat pärast liidu sundlitsentsi menetluse rakendamist. Eelistatud variandi alusel
nõutakse, et liikmesriigid teavitaksid Euroopa Komisjoni, kui nad kaaluvad, kas anda
kriisiohje eesmärgil sundlitsents, või kui nad on selle andnud, ning et nad esitaksid
sundlitsentsi kohta teabe (s.o sundlitsentsi kohaldamisala, tootja, tingimuste jms läbipaistvus).
Kuna sundlitsentse antakse eeldatavasti harva, on väljapakutud vahendi alusel antavate
ET 8 ET
sundlitsentside koguarv eeldatavasti väike. See tähendab, et kirjeldavate põhinäitajate seireks
ei ole eeldatavasti vaja täiendavaid andmete kogumise ja seiresüsteeme (teavet on võimalik
käsitsi koguda ja töödelda).
• Ettepaneku sätete üksikasjalik selgitus
Artiklis 1 sätestatakse ettepaneku reguleerimisese. Selles on märgitud, et ettepanekuga
kehtestatakse liidu sundlitsentsi andmise menetlus ja tingimused ELis tekkinud kriisi
lahendamiseks.
Artiklis 2 on sätestatud liidu sundlitsentsi kohaldamisala. Selleks et liidu sundlitsents toimiks
kriiside ajal tulemuslikult, hõlmab sundlitsentsi kohaldamisala patente, avaldatud
patenditaotlusi, täiendava kaitse tunnistusi ja kasulikke mudeleid.
Artiklis 3 on esitatud käesoleva ettepaneku põhielementide määratlused. Määratlused
põhinevad kehtivatel määratlustel.
Artiklis 4 on sätestatud õiguslik alus millest lähtuvalt komisjon saab anda liidu sundlitsentsi
kogu ELi jaoks. Selle sätte kohaselt on komisjonil õigus anda liidu sundlitsents juhul, kui ELi
tasandil rakendatakse või kuulutatakse välja kriisirežiim või hädaolukorrarežiim. Selle
eesmärk on täiendada ELi kriisidele reageerimise mehhanisme, võimaldades sundlitsentsimist
nende mehhanismide osana.
Artiklis 5 on sätestatud üldtingimused, mida komisjon peab liidu sundlitsentsi andmisel
arvesse võtma.
Artiklis 6 on sätestatud normid konsulteerimiseks nõuandva organiga, kes peab esitama
komisjonile mittesiduva arvamuse, kui komisjon kaalub liidu sundlitsentsi andmist.
Artiklis 7 on sätestatud liidu sundlitsentsi andmise menetlus. Artiklis on märgitud, et liidu
sundlitsents antakse rakendusakti alusel. Sellega nähakse samuti ette õiguste omaja piisav
osalemine, et tagada tema õigus saada teavet ja esitada märkusi. Sellega on samuti kehtestatud
komisjoni kohustus teha sundlitsentsi puhul kindlaks asjaomased õiguste omajad.
Artiklis 8 on sätestatud liidu sundlitsentsi kirjelduse normid. Artiklis on täpsemalt märgitud
aspektid, mida komisjon peaks otsuses arvesse võtma, ja üksikasjad, mida tuleb täpsustada.
Artikliga 9 kohustatakse litsentsisaajat maksma õiguste omajale asjakohast tasu ning selles on
sätestatud kriteeriumid, mille alusel komisjon kõnealuse tasu kindlaks määrab.
Artiklis 10 on sätestatud liidu sundlitsentsi eritingimused, millele litsentsisaaja peab vastama.
Artikkel sisaldab tingimusi, millega piiratakse liidu sundlitsentsiga hõlmatud leiutise
kasutamist.
Artiklis 11 on sätestatud liidu sundlitsentsi alusel valmistatud toodete ekspordikeeld. Neid
tooteid ei tohi eksportida väljapoole Euroopa Liitu.
Artiklis 12 on kirjeldatud kontrollimeetmed, mida toll peab rakendama, sealhulgas seoses
ekspordikeeluga.
Artikliga 13 on kehtestatud heas usus tegutsemise põhimõte õiguste omaja ja litsentsisaaja
vahelistes suhetes.
Artikliga 14 antakse komisjonile õigus muuta, täiendada lisameetmetega või tühistada
sundlitsentsi teatavatel tingimustel.
ET 9 ET
Artikliga 15 antakse komisjonile õigus määrata trahve juhul, kui sundlitsentsi mis tahes
osaline ei täida käesolevast määrusest tulenevaid kohustusi.
Artikliga 16 antakse komisjonile õigus määrata sunniraha juhul, kui sundlitsentsi mis tahes
osaline ei täida käesolevast määrusest tulenevaid kohustusi.
Artikliga 17 on sätestatud normid trahvide ja sunniraha kehtestamise aegumistähtaegade
kohta.
Artikliga 18 on sätestatud normid trahvide ja sunniraha sissenõudmise aegumistähtaja
kehtestamiseks.
Artiklis 19 on sätestatud normid õiguste omaja ja litsentsisaaja õiguse kohta olla ära kuulatud
ja vaadata toimikut trahvide ja sunniraha kehtestamise kohta.
Artikliga 20 nõutakse, et komisjon avaldaks otsused trahvide ja sunniraha kehtestamise kohta.
Artiklis 21 on sätestatud, et Euroopa Liidu Kohtul on õigus vaadata läbi otsused, millega
komisjon on määranud trahvi või sunniraha.
Artikliga 22 nõutakse, et liikmesriigid teavitaksid komisjoni juhul, kui kriisiolukorra
lahendamiseks on antud riiklik sundlitsents.
Artikliga 23 muudetakse kehtivat määrust (EÜ) nr 816/2006, lisades artiklid 18a ja 18b.
Artiklis 18a on sätestatud normid liidus sundlitsentsi andmiseks, et eksportida ravimeid
kolmandatesse riikidesse, kus on tekkinud rahvatervise probleemid. Artiklis on märgitud, et
liidu sundlitsents antakse rakendusakti alusel.
Artiklis 18b osutatakse komiteemenetluse komiteele ja määrusele (EL) nr 182/2011.
Artikliga 24 luuakse komiteemenetluse komitee ja osutatakse määruse (EL) nr 182/2011
asjakohastele sätetele.
Artikliga 25 nõutakse, et komisjon vaataks läbi juhtumid, kui liidu sundlitsents on antud ELis
tekkinud piiriülese kriisi tõttu.
Artiklis 26 on sätestatud määruse jõustumise kuupäev.
ET 10 ET
2023/0129 (COD)
Ettepanek:
EUROOPA PARLAMENDI JA NÕUKOGU MÄÄRUS,
mis käsitleb sundlitsentsimist kriisiohje eesmärgil ja millega muudetakse määrust (EÜ)
nr 816/2006
(EMPs kohaldatav tekst)
EUROOPA PARLAMENT JA EUROOPA LIIDU NÕUKOGU,
võttes arvesse Euroopa Liidu toimimise lepingut, eriti selle artikleid 114 ja 207,
võttes arvesse Euroopa Komisjoni ettepanekut,
olles edastanud seadusandliku akti eelnõu liikmesriikide parlamentidele,
võttes arvesse Euroopa Majandus- ja Sotsiaalkomitee arvamust1,
võttes arvesse Regioonide Komitee arvamust2,
toimides seadusandliku tavamenetluse kohaselt
ning arvestades järgmist:
(1) Kriiside jaoks on vaja kehtestada erakordsed, kiired ja nõuetele vastavad menetlused,
et tagada kriisi tagajärgede kõrvaldamiseks vajalikud vahendid. Selles kontekstis võib
olla hädavajalik kasutada patenditud tooteid või protsesse, et tulla toime kriisi
tagajärgedega. Üldjuhul piisab nende toodete patendiõiguste litsentsimiseks ja nende
tarneks liidu territooriumile vabatahtlikest litsentsilepingutest. Vabatahtlikud lepingud
on kõige asjakohasem, kiirem ja tõhusam meetod patenditud toodete kasutamiseks,
sealhulgas kriiside ajal. Siiski ei pruugi vabatahtlikke lepinguid olla alati võimalik
kasutada või nende sõlmimise tingimused ei pruugi olla sobivad, näiteks pikkade
tarneaegade tõttu. Sellistes olukordades võib sundlitsentsimine olla lahendus, mis
võimaldab saada juurepääsu patenditud toodetele, eelkõige toodetele, mida on vaja
kriisi tagajärgede kõrvaldamiseks.
(2) Liidu kriisilahendusmehhanismide või hädaolukorra mehhanismide kontekstis peaks
liidul seega olema võimalus kasutada sundlitsentsimist. Kriisirežiimi või
hädaolukorrarežiimi rakendamise või kriisi või hädaolukorra väljakuulutamisega
püütakse kõrvaldada tõkked kaupade, teenuste ja isikute vabale liikumisele
kriisiolukorras ning kriisi seisukohast oluliste kaupade ja teenuste nappus. Kui kriisi
seisukohast olulistele patendiga kaitstud toodetele ja protsessidele ei ole võimalik
saada juurdepääsu vabatahtliku koostöö kaudu, võib sundlitsentsimine aidata
kõrvaldada mis tahes patendiga seotud tõkked ja tagada seeläbi varustatuse nende
toodete või teenustega, mis on vajalikud käimasoleva kriisi või hädaolukorra
lahendamiseks. Seetõttu on oluline, et liit saaks kõnealuste
kriisilahendusmehhanismide kontekstis kasutada tõhusat ja tulemuslikku liidu tasandi
sundlitsentsimise kava, mis on liidus ühtselt kohaldatav. Seeläbi tagataks siseturu
1
ELT C , , lk .
2
ELT C , , lk .
ET 11 ET
toimimine ning nende kriisi seisukohast oluliste toodetega varustatus ja selliste toodete
vaba liikumine, mille kohta antakse siseturul sundlitsentse.
(3) Võimalus kasutada sundlitsentse riiklikus hädaolukorras või muus äärmiselt
kiireloomulises olukorras on nähtud otseselt ette intellektuaalomandi õiguste
kaubandusaspektide lepinguga3.
(4) Kõik liikmesriigid on võtnud oma siseriiklikus õiguses kasutusele patentide
sundlitsentsimise raamistikud. Siseriiklike õigusaktidega lubatakse üldjuhul
sundlitsetsimist avaliku huvi kaalutlustel või hädaolukorras. Kuid liikmesriigiti on
erinevusi sundlitsentsi andmise eeldustes, tingimustes ja menetlustes. Sellest tuleneb
killustatud, ebaoptimaalne ja kooskõlastamata süsteem, mille tõttu liit ei saa
sundlitsentsimist piiriüleste kriiside lahendamisel tulemuslikult kasutada.
(5) Riiklikke sundlitsentsimise süsteeme saab kasutada ainult riigi territooriumil. Need on
koostatud litsentsi andnud liikmesriigi elanikkonna vajaduste ja avalike huvide
rahuldamiseks. Riikliku sundlitsentsimise süsteemi piiratud territoriaalset ulatust
võimendab asjaolu, et sundlitsentsi alusel toodetud toodete patendiõigus ei lõppe.
Seega ei taga sundlitsentsimise kavad sobilikku lahendust piiriüleste
tootmisprotsesside jaoks, mistõttu puudub sundlitsentsi alusel toodetud toodete jaoks
toimiv siseturg. Lisaks asjaolule, et mitme riikliku sundlitsentsi andmine takistab
märkimisväärselt piiriülest varustatust ühtsel turul, tekib sellest ka oht, et
liikmesriikide otsused on üksteisega vastuolus või kooskõlastamata. Seetõttu ei näi
kehtiv sundlitsentsimise raamistik olevat sobilik, et seda saaks kasutada siseturu
tegelikes tingimustes ja selle olemuselt piiriülestes tarneahelates. Ebaoptimaalse
sundlitsentsimise raamistiku tõttu ei saa liit kasutada kriiside korral täiendavat
vahendit, eelkõige juhul, kui vabatahtlikke lepinguid ei saa sõlmida või nendest ei
piisa. Ajal, kui liit ja selle liikmesriigid püüavad suurendada oma vastupanuvõimet
kriisidele, on vaja tagada kriisiohje eesmärgil optimaalne sundlitsentsimise süsteem,
mis kasutab kõiki siseturu võimalusi ja võimaldab liikmesriikidel üksteist kriisi ajal
toetada.
(6) Seetõttu on vaja luua sundlitsents kriisiohjeks või hädaolukordade ohjamiseks liidu
tasandil. Selle süsteemi alusel peaks komisjonil olema õigus anda sundlitsents, mis
kehtib kogu liidus ning võimaldab toota ja levitada tooteid, mida on vaja kriisi või
hädaolukorra lahendamiseks liidus (edaspidi „liidu sundlitsents“).
(7) Viimastel aastatel on Euroopa Liit võtnud vastu mitu kriisilahendusmehhanismi, et
parandada vastupanuvõimet liitu mõjutavatele kriisidele või hädaolukordadele.
Hiljutised mehhanismid on ühtse turu hädaolukorra mehhanism, mis on loodud
määrusega (EL) nr XXX/XX [COM(2022) 459], ja määrus (EL) nr 2022/2371, mille
alusel komisjon võib tunnistada rahvatervise hädaolukorda liidu tasandil. Kui liidu
tasandil tekib rahvatervise hädaolukord, võidakse määruse (EL) nr 2022/2372 alusel
rakendada meetmete raamistikku, millega tagatakse kriisi korral oluliste
meditsiinivahenditega varustatus. Lisaks sellele võib komisjon juhul, kui tarne tõsise
häire tõttu tekib pooljuhtide märkimisväärne nappus, käivitada kriisietapi määruse
(EL) nr XXX/XX (kiibimäärus) [COM(2022) 46] alusel väljastatavate
rakendusaktidega.
(8) Nende mehhanismidega on ette nähtud hädaolukorra- või kriisirežiimi rakendamine ja
nende eesmärk on tagada vahendid liidu hädaolukordadega toimetulekuks. Kui
komisjonil on võimalik anda juhul, kui kriisirežiim või hädaolukorrarežiim on liidu
3
ELT L 336, 23.12.1994, lk 214.
ET 12 ET
õigusaktiga käivitatud, sundlitsentse, saavutatakse vajalik koostoime olemasolevate
kriisilahendusmehhanismide ja kogu liitu hõlmava sundlitsentsimise kava vahel. Sel
juhul oleneb kriisi või hädaolukorra olemasolu kindlaksmääramine ainult
kriisilahendusmehhanismi aluseks olevast liidu õigusaktist ja selles esitatud kriisi
määratlusest. Õiguskindluse huvides tuleks käesoleva määruse lisas loetleda
kriisilahendusmehhanismid, mida käsitatakse liidu hädaolukorra või äärmise
hädaolukorra meetmetena ja mille puhul võidakse anda liidu sundlitsents.
(9) Selleks et tagada liidu sundlitsentsi optimaalne tõhusus kriiside lahendamise
vahendina, peaks seda olema võimalik kasutada väljaantud patendi või kasuliku
mudeli, avaldatud patenditaotluse või täiendava kaitse tunnistuse puhul. Liidu
sundlitsentsi tuleks kohaldada võrdväärselt riiklike patentide, Euroopa patentide ja
ühtse toimega Euroopa patentide suhtes.
(10) Kasuliku mudeli süsteemid kaitsevad uusi tehnilisi leiutisi, mis ei vasta patentsuse
nõuetele, andes ainuõiguse, mis takistab teistel piiratud aja jooksul kaitstud leiutisi
kaubanduslikult kasutada ilma õiguste omajate nõusolekuta. Kasuliku mudeli
määratlus on riigiti erinev ja kasuliku mudeli süsteemid ei ole kasutusel kõigis
liikmesriikides. Üldiselt on kasulikud mudelid sobilikud selleks, et kaitsta leiutisi,
millega tehakse olemasolevates toodetes väikeseid täiendusi või kohandusi või millel
on lühike kaubanduslik kasutusaeg. Kuid sarnaselt patentidega saavad kasulikud
mudelid kaitsta leiutisi, mis võivad osutuda vajalikuks kriisi lahendamisel, ja seega
tuleks need lisada liidu sundlitsentsi kohaldamisalasse.
(11) Liidu patendi sundlitsentsi tuleks kohaldada täiendava kaitse tunnistuse suhtes, kui see
kaitse antakse, kui patent aegub kõnealuse sundlitsentsi kehtivusaja jooksul. See
võimaldaks patendi sundlitsentsil toimida ka juhul, kui kriisi seisukohast olulised
tooted ei ole enam patendiga kaitstud, kuid on kaitstud täiendava kaitse tunnistusega
pärast patendi aegumist. Seda tuleks täiendava kaitse tunnistuse suhtes kohaldada ka
juhul, kui litsents antakse pärast patendi aegumist.
(12) Liidu sundlitsentsi tuleks kohaldada ka riiklike patentide ja Euroopa patentide kohta
avaldatud patenditaotluste suhtes. Kuna patendi väljaandmine pärast patenditaotluse
avaldamist võib võtta aastaid, võib ainult väljaantud patendiga kaitstud leiutistele
keskendumine takistada tulemuslikku ja õigeaegset kriisile reageerimist. Kriiside
korral võivad lahendused tugineda uusimale tipptehnoloogiale. Lisaks sellele on
teatavates riiklikes patendialastes õigusaktides ja Euroopa patendikonventsioonis
nähtud ette patenditaotlejate kaitse leiutiste kasutamise eest ilma nende nõusolekuta ja
taotlejate vastav võimalus oma patenditaotluse õiguste kasutamine litsentsida.
Tagamaks, et avaldatud patenditaotlust käsitlev liidu sundlitsents jääb kehtima ka
pärast patendi väljaandmist, peaks avaldatud patenditaotluste kohta antud liidu
sundlitsents laienema juba välja antud patendile, niivõrd kui kriisi seisukohast oluline
toode kuulub jätkuvalt patendinõudluse kohaldamisalasse.
(13) Tuleks selgitada, et käesolev määrus ei piira autoriõigust ega sellega seonduvaid
õigusi käsitlevat liidu õigust, sealhulgas Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiive
96/9/EÜ,4 2009/24/EÜ,5 2001/29/EÜ6, 2004/48/EÜ7 ja (EL) 2019/790,8 millega
kehtestatud erinorme ega menetlusi ei tohiks käesolev määrus mõjutada.
4
Euroopa Parlamendi ja nõukogu 11. märtsi 1996. aasta direktiiv 96/9/EÜ andmebaaside õiguskaitse
kohta (EÜT L 77, 27.3.1996, lk 20).
5
Euroopa Parlamendi ja nõukogu 23. aprilli 2009. aasta direktiiv 2009/24/EÜ arvutiprogrammide
õiguskaitse kohta (ELT L 111, 5.5.2009, lk 16).
ET 13 ET
(14) Kui sundlitsents on antud, võib regulatiivne andmekaitse, kui see veel kehtib, takistada
sundlitsentsi tulemuslikku kasutamist, kuna see takistab geneeriliste ravimite lubade
väljastamist. See avaldaks suurt negatiivset mõju liidu sundlitsentsidele, mis on antud
kriisiga toimetulekuks, kuna see võib piirata juurdepääsu kriisi lahendamiseks
vajalikele ravimitele. Seetõttu on liidu ravimeid käsitlevates õigusaktides (vrd
direktiivi (EL) nr XXX/XX artikli 80 lõige 4 [COM(2023) 192]) ette nähtud andmete
ainuõiguse ja turukaitse peatamine, kui on väljastatud sundlitsents, et tulla toime
rahvatervise hädaolukorraga. Kõnealune peatamine on lubatud ainult antud
sundlitsentsi puhul ja see peab vastama antud sundlitsentsi eesmärkidele,
territoriaalsele ulatusele, kehtivusajale ja reguleerimisesemele. Peatamine tähendab, et
andmete ainuõigus ja turukaitse ei avalda mõju sundlitsentsi saajale, kuni kõnealune
litsents kehtib. Kui sundlitsentsi kehtivusaeg lõpeb, hakkavad andmete ainuõigus ja
turukaitse uuesti kehtima. Peatamise tulemusena ei tohiks pikendada regulatiivse
andmekaitse algset kestust.
(15) Selleks et tagada võimalikult suurel määral sidusus kehtivate
kriisilahendusmehhanismide ja muude liidu õigusaktidega, peaks kriisi seisukohast
olulise toote määratlus põhinema määratlusel, mis on vastu võetud ühtse turu
hädaolukorra mehhanismis, aga see peaks olema üldisem, et hõlmata eri liiki kriiside
või hädaolukordadega seotud tooteid.
(16) Liidu sundlitsentsiga antakse luba kasutada kaitstud leiutist ilma õiguste omaja
nõusolekuta. Seega võib selle anda ainult erandkorras ja tingimustel, milles võetakse
arvesse õiguste omaja huve. See hõlmab litsentsi ulatuse, kehtivusaja ja
territoriaalsekaetuse selget kindlaksmääramist. Liidu tasandi
kriisilahendusmehhanismi kontekstis käivitatakse või kuulutatakse piiratud ajaks välja
kriisirežiim või hädaolukorrarežiim. Kui liidu sundlitsents antakse sellises raamistikus,
ei ole litsentsi kehtivusaeg pikem käivitatud või väljakuulutatud kriisirežiimi või
hädaolukorra režiimi kestusest. Tagamaks, et sundlitsents täidab sellele seatud
eesmärgid ja tingimused, tuleks leiutist lubada kasutada ainult kvalifitseeritud isikul,
kes suudab kriisi seisukohast olulist toodet toota ja maksta õiguste omajale mõistlikku
tasu.
(17) Kui komisjon kaalub, kas liidu sundlitsents anda, peaks teda abistama nõuandev organ,
et ta saaks teha teadmistel põhinevaid otsuseid. Nõuandva organiga tuleks
konsulteerida arutelude varajases etapis, kui käsitletakse asjakohase vahendi alusel
sundlitsentsi andmise vajadust. Arutelud liidu sundlitsentsi vajaduse üle algavad sageli
juba selle töö kontekstis, mida teeb asjaomase liidu kriisilahendusmehhanismi või
hädaolukorra mehhanismi kontekstis osalev nõuandev organ. Sel juhul ei ole
komisjonil vaja nõuandvat organit moodustada, vaid anda kiiresti teada, et kõnealune
organ on samuti pädev hindama vajadust liidu tasandil sundlitsentsimise järele ja selle
tingimusi. Nõuandva organi pädevust käsitlevad selgitused tuleks anda protsessi
varajases etapis, niipea kui komisjon võtab arvesse liidu tasandil sundlitsentsimise
kasutamist.
6
Euroopa Parlamendi ja nõukogu 22. mai 2001. aasta direktiiv 2001/29/EÜ autoriõiguse ja sellega
kaasnevate õiguste teatavate aspektide ühtlustamise kohta infoühiskonnas (EÜT L 167, 22.6.2001,
lk 10).
7
Euroopa Parlamendi ja nõukogu 29. aprilli 2004. aasta direktiiv 2004/48/EÜ intellektuaalomandi
õiguste jõustamise kohta (ELT L 157, 30.4.2004, lk 45).
8
Euroopa Parlamendi ja nõukogu 17. aprilli 2019. aasta direktiiv (EL) 2019/790, mis käsitleb
autoriõigust ja autoriõigusega kaasnevaid õigusi digitaalsel ühtsel turul ning millega muudetakse
direktiive 96/9/EÜ ja 2001/29/EÜ (ELT L 130, 17.5.2019, lk 92).
ET 14 ET
(18) Nõuandva organi osalemise eesmärk on tagada terviklik, põhjalik ja konkreetne
hinnang olukorrale, võttes arvesse iga olukorra asjaolusid. Seega on oluline, et
nõuandval organil oleks õige koosseis ning eksperditeadmised ja menetlused, et
toetada komisjoni, kui see teeb otsuse liidu sundlitsentsi andmise ja selle andmise
tingimuste kohta. Liidu kriisilahendusmehhanismid hõlmavad üldjuhul nõuandva
organi loomist, millega tagatakse komisjoni ning asjaomaste organite ja ametite,
nõukogu ja liikmesriikide tegevuse koordineerimine. Sel otstarbel on ühtse turu
hädaolukorra mehhanismi alusel loodud nõuanderühm. Määrusega (EL) nr 2022/2371
on ette nähtud tervisekriisinõukogu ja määruse (EL) nr XXX/XX (kiibimäärus)
[COM(2022) 46] kohaselt konsulteerib komisjon pooljuhtide nõukojaga. Neil
nõuandvatel organitel on õige koosseis ning eksperditeadmised ja menetlused, et
tegeleda kriiside ja hädaolukordadega, milleks nad on loodud. Kui sundlitsentsimist
käsitletakse kriisiohjevahendi kontekstis, võib komisjon saada konkreetse vahendi
jaoks loodud nõuandvale organile tuginedes asjakohast nõu ning vältida paralleelsete
nõuandvate organite loomist, mis põhjustaks menetlustes ebakõlasid. Pädevad
nõuandvad organid koos vastavate kriisilahendusmehhanismidega on loetletud
käesoleva määruse lisas. Kui liidu kriisilahendusmehhanismiga ei ole nõuandvat
organit ette nähtud, peaks komisjon looma liidu sundlitsentsi andmiseks
sihtotstarbelise nõuandva organi (edaspidi „sihtotstarbeline nõuandev organ“).
(19) Nõuandva organi roll on nõustada komisjoni, kui tekivad arutelud vajaduse kohta
kasutada liidu tasandil sundlitsentsimist. Ta peaks esitama komisjonile mittesiduva
arvamuse. Tema peamine ülesanne on aidata komisjonil teha kindlaks vajadus
kasutada liidu tasandil sundlitsentsimist ning määrata kindlaks sellise litsentsimise
tingimused. Kui nõuandev organ on juba loodud, tuleks kohaldada selle kehtivat
kodukorda. Sihtotstarbelise nõuandva organi koosseisu peaks kuuluma igast
liikmesriigist üks esindaja, kes esitab komisjonile teavet ja tagasisidet oma riigi
olukorra kohta, sealhulgas teavet tootmisvõimsuse, potentsiaalsete litsentsisaajate, ja
kui see on kohaldatav, vabatahtlikke lahendusi käsitlevate ettepanekute kohta. Lisaks
sellele peaks nõuandev organ koguma ja analüüsima asjakohaseid andmeid ning
tagama tegevuse kooskõlastamise ja koostöö muude kriisiga seotud organitega liidu ja
riiklikul tasandil, et liidu tasandil kriisile asjakohasel, kooskõlastatud ja sidusal viisil
reageerida.
(20) Komisjon peaks liidu sundlitsentsi andmisel võtma arvesse nõuandva organi
mittesiduvat arvamust. Isikutele, kelle huve võib liidu sundlitsents mõjutada, eelkõige
litsentsisaajale ja õiguste omajale, tuleks anda võimalus esitada märkusi. Need
elemendid peaksid võimaldama komisjonil kaaluda olukorra asjaolusid ja määrata
sellest lähtuvalt kindlaks litsentsi asjakohased tingimused, sealhulgas piisav tasu, mille
litsentsisaaja peab õiguste omajale maksma. Selleks et vältida liidu sundlitsentsi alusel
toodetavate toodete ületootmist, peaks komisjon samuti võtma arvesse kõiki
sundlitsentse, mis on riiklikul tasandil juba antud.
(21) Komisjon peaks tagama, et õiguste omajal on õigus olla enne liidu sundlitsentsi
vastuvõtmist ära kuulatud. Seetõttu peaks komisjon põhjendamatu viivituseta
teavitama asjassepuutuvat õiguste omajat, võimaluse korral individuaalselt, et liidu
sundlitsents võidakse anda. Õiguste omaja osalemine peaks olema võimalik juhul, kui
asjaomases nõuandvas organis on liidu sundlitsentsi andmise üle käivate aruteludega
jõutud hilisemasse etappi.
(22) Kui õiguste omajat teavitatakse liidu sundlitsentsi andmist käsitlevatest hilisemas
etapis aruteludest , peaks õiguste omajal olema võimalik teha ettepanek sõlmida
vabatahtlik leping, kui liidu kriisi või hädaolukorra asjaolud, sealhulgas olukorra
ET 15 ET
kiireloomulisus, seda võimaldavad. Õiguste omajale tuleks samuti anda võimalus
esitada märkusi liidu sundlitsentsi vajaduse kohta ning litsentsi suhtes kohaldatavate
tingimuste, sealhulgas tasu kohta, kui litsents antakse. Selleks tuleks õiguste omajal
lubada esitada komisjonile kirjalikud või suulised märkused ja mis tahes teave, mida
õiguste omaja peab kasulikuks, et komisjon saaks olukorda õiglaselt, terviklikult ja
põhjalikult hinnata. Komisjon peaks andma õiguste omajale mõistliku aja märkuste ja
teabe esitamiseks, võttes arvesse õiguste omaja olukorda ja olukorra kiireloomulisust.
Komisjon peaks vajaduse korral edastama õiguste omaja märkused pädevale
nõuandvale organile. Selleks et komisjoniga saaks konfidentsiaalset teavet jagada,
tagab komisjon selle teabe jagamiseks turvalise keskkonna ning peaks võtma
meetmeid, et säilitada nende dokumentide konfidentsiaalsus, mille õiguste omaja on
kõnealuse menetluse kontekstis esitanud. Kui liidu sundlitsents on antud, peaks
komisjon teavitama õiguste omajat niipea, kui on mõistlikult võimalik.
(23) Sundlitsentsimise menetluse algatamine tuleks avalikustada, avaldades teate Euroopa
Liidu Teatajas. Teade peaks sisaldama teavet liidu kriisilahendusmehhanismi või
hädaolukorra mehhanismi raames liidu sundlitsentsi andmist käsitlevate arutelude
kohta. Teade peaks samuti aitama komisjonil teha kindlaks asjakohased
intellektuaalomandiõigused, asjaomased õiguste omajad ja potentsiaalsed
litsentsisaajad.
(24) Komisjon, keda abistab nõuandev organ, peaks andma oma parima, et määrata otsuses
kindlaks patent, patenditaotlus, täiendava kaitse tunnistus ja kasulik mudel, mis on
seotud kriisi seisukohast oluliste toodetega, ning nende intellektuaalomandiõiguste
omajad. Teatavates olukordades võib intellektuaalomandiõiguste ja nende vastavate
õiguste omajate kindlakstegemiseks olla vaja korraldada pikki ja keerukaid uurimisi.
Neil juhtudel võib kõigi intellektuaalomandiõiguste ja nende õiguste omajate
kindlakstegemine tõsiselt kahjustada liidu sundlitsentsi tõhusat kasutamist kriisi või
hädaolukorra kiireks lahendamiseks. Kui kõigi kõnealuste intellektuaalomandiõiguste
või õiguste omajate kindlakstegemine põhjustaks märkimisväärseid viivitusi liidu
sundlitsentsi andmisel, peaks komisonil olema võimalus märkida litsentsis esialgu
ainult selle toote mittekaubanduslik nimetus, mille jaoks litsentsi taotletakse.
Komisjon peaks aga kõik kohaldatavad ja asjakohased intellektuaalomandiõigused ja
nende õiguste omajad kindlaks tegema esimesel võimalusel ning rakendusakti sellest
lähtuvalt muutma. Muudetud rakendusaktis tuleks samuti kindlaks määrata mis tahes
vajalikud kaitsemeetmed ja tasu, mis tuleb igale kindlakstehtud õiguste omajale
maksta.
(25) Kui õiguste omajat või kõiki õiguste omajaid ei ole olnud võimalik mõistliku aja
jooksul kindlaks teha, peaks komisjonil olema erandkorras õigus anda liidu
sundlitsents, viidates ainult kriisi seisukohast olulise toote mittekaubanduslikule
nimetusele, kui see on olukorra kiireloomulisust arvestades vältimatult vajalik . Sellest
hoolimata peaks komisjon pärast liidu sundlitsentsi andmist tegema esimesel
võimalusel kindlaks asjaomased õiguste omajad, neid teavitama ja nendega
konsulteerima, sealhulgas avalikustamismeetmete ja riiklike intellektuaalomandi
ametite abil.
(26) Liidu sundlitsents peaks samuti sisaldama teavet, mis võimaldab teha kindlaks kriisi
seisukohast olulise toote, mille kohta sundlitsents antakse, ning andmeid litsentsisaaja
kohta, kellele liidu sundlitsents antakse, sealhulgas toote kirjeldust, nime või
kaubamärki, kaubakoode, mille alla kriisi seisukohast olulised tooted kuuluvad, nagu
on määratletud nõukogu määruses (EMÜ) nr 2658/87, andmeid litsentsisaajate kohta
(ja vajaduse korral tootjate kohta), kellele sundlitsents antakse, sealhulgas nende nimi,
ET 16 ET
kaubanimi või registreeritud kaubamärk, kontaktandmed, kordumatu
identifitseerimisnumber riigis, kus nad tegutsevad, ning võimaluse korral nende
ettevõtjate registreerimis- ja identifitseerimisnumber (EORI-number). Kui seda
nõutakse liidu õigusaktide alusel, tuleks lisada muu teave, näiteks liik, viide, mudel,
partii või seerianumber või tootepassi kordumatu tunnus.
(27) Litsentsisaaja peaks maksma õiguste omajale piisava tasu, mille määrab kindlaks
komisjon. Tasu summa kindlaksmääramisel tuleks võtta arvesse litsentsisaajale ja
liikmesriikidele, kus kriisiolukord on tekkinud, litsentsi alusel lubatud kasutamise
majanduslikku väärtust, mis tahes avaliku sektori toetust, mida õiguste omaja on
leiutise väljatöötamiseks saanud, seda, mil määral on arenduskulusid amortiseeritud,
ning liidu sundlitsentsi andmisega seotud humanitaarolukorda. Lisaks sellele peaks
komisjon võtma arvesse õiguste omaja esitatud märkusi ja nõuandva organi hinnangut
tasu suuruse kohta. Igal juhul ei tohiks tasu ületada 4 % kogubrutotulust, mille
litsentsisaaja on liidu sundlitsentsi alusel tegutsedes saanud. Protsent on sama, kui on
sätestatud määruses (EÜ) nr 816/2006. Kui sundlitsents antakse avaldatud
patenditaotluse alusel, mille tulemusena patenti ei anta, ei ole õiguste omajal alust
sundlitsentsist lähtuvat tasu saada, kuna tasu saamise eeldus ei ole täitunud. Sellisel
juhul peaks õiguste omaja sundlitsentsi alusel saadud tasu tagasi maksma.
(28) On ülimalt tähtis, et liidu sundlitsentsi alusel toodetud tooted jõuaksid ainult
siseturule. Liidu sundlitsentsiga tuleks seega kehtestada litsentsisaajale selged
tingimused litsentsi alusel lubatud tegevuse kohta, sealhulgas kõnealuse tegevuse
territoriaalse ulatuse kohta. Õiguste omajal peaks olema võimalik vaidlustada liidu
sundlitsentsiga hõlmatud tegevus ja õiguste kasutamine, mis ei vasta litsentsi
tingimustele, oma intellektuaalomandiõiguste rikkumisena kooskõlas Euroopa
Parlamendi ja nõukogu direktiiviga 2004/48/EÜ9. Selleks et lihtsustada liidu
sundlitsentsi alusel valmistatud toodete levitamise järelevalvet, sealhulgas
tollikontrolli, peaks litsentsisaaja tagama, et neil toodetel on eriomadused, mille abil
on neid võimalik kergesti kindlaks teha ja eristada õiguste omaja turustatavatest
toodetest.
(29) Liidu kriisilahendusmehhanismi või hädaolukorra mehhanismi kontekstis tuleks liidu
sundlitsents anda ainult selleks, et varustada siseturgu kriisi seisukohast oluliste
toodetega. Seetõttu tuleks keelata liidu sundlitsentsi alusel toodetud toodete eksport.
(30) Toll peaks tagama riskianalüüsi kasutades, et liidu sundlitsentsi alusel toodetud tooteid
ei ekspordita. Peamine teabeallikas, mida sellise tolli riskianalüüsi käigus toote
kindlakstegemiseks kasutatakse, peaks olema liidu sundlitsents ise. Teave iga
rakendusakti kohta, millega liidu sundlitsents antakse või millega seda muudetakse,
tuleks seega kanda komisjoni rakendusmääruse (EL) 2015/244710 artiklis 36 osutatud
riskijuhtimise ja tollikontrollidega seotud elektroonilisse süsteemi. Kui toll teeb
kindlaks toote, mille suhtes on kahtlus, et selle puhul ei järgita ekspordikeeldu, peaks
ta kõnealuse toote ekspordi peatama ja teavitama viivitamata komisjoni. Komisjon
peaks jõudma ekspordikeelu järgimise kohta järeldusele kümne tööpäeva jooksul, aga
tal peaks olema võimalik vajaduse korral nõuda, et toll jätaks ekspordikeelu kehtima.
Komisjon võib hindamise käigus konsulteerida asjaomase õiguste omajaga. Kui
9
Euroopa Parlamendi ja nõukogu 29. aprilli 2004. aasta direktiiv 2004/48/EÜ intellektuaalomandi
õiguste jõustamise kohta (ELT L 157, 30.4.2004, lk 45).
10
Komisjoni 24. novembri 2015. aasta rakendusmäärus (EL) 2015/2447, millega nähakse ette Euroopa
Parlamendi ja nõukogu määruse (EL) nr 952/2013 (millega kehtestatakse liidu tolliseadustik) teatavate
sätete üksikasjalikud rakenduseeskirjad (ELT L 343, 29.12.2015, lk 558).
ET 17 ET
komisjon jõuab järeldusele, et toote puhul ei järgita ekspordikeeldu, peaks toll selle
ekspordist keelduma.
(31) Liidu sundlitsentsi andmise rakendusakti või mis tahes edasise rakendusakti õigusliku
kehtivuse suhtes tuleks kohaldada kohtulikku kontrolli.
(32) Õiguste omaja ja litsentsisaaja vahelistes suhetes tuleks lähtuda hea usu põhimõttest.
Õiguste omaja ja litsentsisaaja peaksid tegutsema liidu sundlitsentsi tulemuslikkuse
nimel ja tegema vajaduse korral koostööd, et tagada liidu sundlitsentsiga selle
eesmärgi tulemuslik ja tõhus saavutamine. Komisjon võib õiguste omaja ja
litsentsisaaja vahel heas usus tehtavat koostööd soodustada, võttes arvesse kõigi
osaliste huve. Sellega seoses peaks komisjonil olema ka õigus võtta kooskõlas liidu
õigusega täiendavaid meetmeid, tagamaks, et sundlitsents saavutab oma eesmärgi ning
et kriisi seisukohast olulise kauba saab liidus kättesaadavaks teha. Täiendavad
meetmed võivad seisneda näiteks sellise lisateabe küsimises, mida peetakse
sundlitsentsi eesmärgi saavutamiseks hädavajalikuks. Kõnealused meetmed peaksid
alati hõlmama piisavaid kaitsemeetmeid, et tagada kõigi osaliste õigustatud huvide
kaitse.
(33) Selleks et kriisiolukordadele nõuetekohaselt reageerida, tuleks komisjonile anda luba
vaadata liidu sundlitsentsi tingimusi läbi ja kohandada neid muutunud olukorraga.
Selle hulka peaks kuuluma sundlitsentsi muutmine, et esitada sundlitsentsiga hõlmatud
õiguste ja õiguste omajate täielik loetelu, kui neid kõiki ei olnud algselt kindlaks ei
tehtud. Selle hulka peaks kuuluma ka litsentsi tühistamine, kui selle andmise
põhjustanud olukord on lõppenud ja tõenäoliselt ei kordu. Kui komisjon teeb otsuse
liidu sundlitsentsi läbivaatamise kohta, võib ta otsustada konsulteerida sel otstarbel
pädeva nõuandva organiga. Kui komisjon kavatseb muuta liidu sundlitsentsi olulisi
elemente, näiteks selle kehtivusaega või tasu või kui muudatuse enda kohta võidakse
anda eraldi sundlitsents, peaks nõuandva organiga konsulteerimine olema kohustuslik.
(34) Selleks et vältida liidu sundlitsentsi väärkasutust ja see peatada, peaksid olema
kasutusel konkreetsed kaitsemeetmed, et komisjon saaks meetmeid võtta. Lisaks
võimalusele liidu sundlitsents tühistada, peaks komisjonil olema võimalik kehtestada
õiguste omajatele ja litsentsisaajale trahve ja sunniraha, et tagada käesolevast
määrusest tulenevate kohustuste täitmine. Karistused peaksid olema tulemuslikud,
proportsionaalsed ja hoiatavad.
(35) Käesoleva määruse alusel kehtestatud asjakohaste kohustuste täitmine tuleks tagada
trahvide ja sunniraha abil. Selleks tuleks ette näha trahvide ja sunniraha sobiv suurus
ning nende kehtestamise suhtes tuleks kohaldada asjakohaseid aegumistähtaegu,
järgides proportsionaalsuse ja ne bis in idem põhimõtet. Kõik komisjoni poolt
käesoleva määruse alusel tehtud otsused kuuluvad kooskõlas ELi toimimise lepinguga
läbivaatamisele Euroopa Liidu Kohtus. Euroopa Liidu Kohtul peaks olema trahvide ja
sunniraha osas täielik pädevus kooskõlas ELi toimimise lepingu artikliga 261.
(36) Kui riiklik sundlitsents on antud kriisi lahendamiseks, tuleks liikmesriigilt või selle
pädevalt asutuselt nõuda, et ta teavitaks komisjoni litsentsi andmisest ja sellega seotud
konkreetsetest tingimustest, kuna sel viisil saab komisjon ülevaate riiklikest
sundlitsentsidest ning saab võtta neid sundlitsentse arvesse, kui ta kaalub liidu
sundlitsentsi andmist, eelkõige sellise litsentsi tingimuste kehtestamisel.
(37) Võimalust anda sundlitsents liidu tasandil võiks olla võimalik kasutada lisaks liidu
turu varustamisele teatavatel tingimustel ka ekspordiks rahvatervise probleemidega
riikidesse; seda reguleeritakse juba Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrusega (EÜ)
ET 18 ET
nr 816/200611. Kõnealuse määruse alusel teevad selliste sundlitsentside andmise
otsused ja neid täidavad riiklikul tasandil liikmesriikide pädevad asutused, kes on
saanud vastava taotluse isikult, kes kavatseb toota ja müüa ravimeid, mis on hõlmatud
patendi või täiendava kaitsega, et eksportida neid abikõlblikesse kolmandatesse
riikidesse. Määrusega (EÜ) nr 816/2006 lubatakse anda sundlitsentse, mis hõlmavad
toodete valmistamist mitmes liikmesriigis, ainult riiklike menetluste alusel. Piiriülese
tootmisprotsessi korral oleks vaja anda erinevad riiklikud sundlitsentsid. Selle
tulemuseks võivad olla koormavad ja pikaajalised menetlused, kuna see eeldaks eri
riiklike menetluste algatamist, millel võivad olla erinevad ulatused ja tingimused.
Määruse (EÜ) nr 816/2006 kontekstis peaks liidu sundlitsentsiga tagama samasuguse
koosmõju ja tõhusad menetlused kui liidu kriisilahendusmehhanismide puhul. See
võimaldab toota asjaomaseid tooteid mitmes liikmesriigis ning tagada liidu tasandil
lahenduse, et vältida olukordi, kus sama toote kohta tuleb anda mitu sundlitsentsi
rohkem kui ühes liikmesriigis, et litsentsisaajad saaksid tooteid plaanipäraselt toota ja
eksportida. Mis tahes isikul, kes kaalub sundlitsentsi taotlemist määruse (EÜ)
nr 816/2006 alusel, seal nimetatud otstarbel ja selle kohaldamisalas, peaks olema
võimalik taotleda ühe taotluse alusel kõnealuse määruse kohast sundlitsentsi, mis
kehtib kogu liidus, kui vastasel juhul peaks kõnealune isik esitama liikmesriikide
riiklikele sundlitsentsimise kavadele tuginedes mitu sundlitsentsi taotlust sama kriisi
seisukohast olulise toote kohta rohkem kui ühes liikmesriigis, et viia ellu määruse
(EÜ) nr 816/2006 kohast oma kavandatud tootmis- ja ekspordiks müügi tegevust.
Seetõttu tuleks määrust (EÜ) nr 816/2006 vastavalt muuta.
(38) Selleks et tagada käesoleva määruse rakendamiseks ühtsed tingimused, tuleks
komisjonile anda rakendusvolitused, mis võimaldavad anda, täiendada, muuta või
tühistada liidu sundlitsentse, määrata kindlaks õiguste omajale makstav tasu,
sihtotstarbelise nõuandva organi menetlusõigused ja omadused, mis võimaldavad teha
kindlaks liidu sundlitsentsi alusel toodetavad tooted. Neid volitusi tuleks teostada
kooskõlas Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrusega (EL) nr 182/201112. Liidu
sundlitsentside andmise, täiendamise, muutmise või tühistamise rakendusaktide ning
tasu kindlaksmääramise rakendusaktide vastuvõtmiseks tuleks kasutada
nõuandemenetlust. Nõuandemenetluse valimine on põhjendatud, võttes arvesse, et
kõnealused rakendusaktid võetaks vastu menetluse kontekstis, milles osaleb
märkimisväärne arv liikmesriike, konsulteerides nõuandva organiga. Sihtotstarbelise
nõuandva organi menetlusnormide kindlaksmääramist käsitlevate rakendusaktide ning
liidu sundlitsentsi alusel toodetavate toodete kindlakstegemiseks kasutatavate
omaduste kindlaksmääramist käsitlevate rakendusaktide vastuvõtmiseks tuleks
kasutada kontrollimenetlust.
(39) Kui tungiv kiireloomulisus seda nõuab, peaks komisjon nõuetekohaselt põhjendatud
juhtudel, mis on seotud liidu sundlitsentsi andmise, muutmise või tühistamisega või
tasu kindlaksmääramisega, vastu võtma viivitamata kohaldatavad rakendusaktid.
(40) Liidu tasandi sundlitsentsimine kriisiohje eesmärgil on vahend, mida kasutatakse
ainult eriolukorras. Seega tuleks teha hindamine ainult juhul, kui komisjon on andnud
11
Euroopa Parlamendi ja nõukogu 17. mai 2006. aasta määrus (EÜ) nr 816/2006, milles käsitletakse
rahvatervise probleemidega riikidesse eksportimiseks toodetavate farmaatsiatoodete patentide
sundlitsentsimist (ELT L 157, 9.6.2006, lk 1).
12
Euroopa Parlamendi ja nõukogu 16. veebruari 2011. aasta määrus (EL) nr 182/2011, millega
kehtestatakse eeskirjad ja üldpõhimõtted, mis käsitlevad liikmesriikide läbiviidava kontrolli
mehhanisme, mida kohaldatakse komisjoni rakendamisvolituste teostamise suhtes (ELT L 55,
28.2.2011, lk 13).
ET 19 ET
liidu sundlitsentsi. Hindamisaruanne tuleks esitada liidu sundlitsentsi andmisele
järgneva kolmanda aasta viimasel päeval, et käesolevat määrust oleks võimalik
piisavalt ja tõendite alusel hinnata.
(41) Kuna on vaja aega, et tagada liidu sundlitsentsimise süsteemi nõuetekohaseks
toimimiseks vajaliku raamistiku olemasolu, tuleks käesoleva määruse kohaldamine
edasi lükata,
ON VASTU VÕTNUD KÄESOLEVA MÄÄRUSE:
Artikkel 1
Reguleerimisese
Käesoleva määruse eesmärk on tagada, et liidul on kriisiolukorras juurdepääs kriisi
seisukohast olulistele toodetele. Selleks on käesolevas määruses sätestatud normid menetluse
ja tingimuste kohta, mida kohaldatakse liidu kriisilahendusmehhanismi või hädaolukorra
mehhanismi raames liidu sundlitsentsi andmisel intellektuaalomandiõiguste jaoks, mis on
vajalikud kriisi seisukohast oluliste toodete tarnimiseks liikmesriikidesse.
Artikkel 2
Kohaldamisala
1. Käesoleva määrusega kehtestatakse liidu sundlitsentsimine järgmiste
intellektuaalomandiõiguste puhul, mis kehtivad ühes või mitmes liikmesriigis:
a) patendid, sealhulgas avaldatud patenditaotlused,
b) kasulikud mudelid või
c) täiendava kaitse tunnistused.
2. Käesolev määrus ei piira selliste normide kohaldamist, mis on sätestatud muude liidu
õigusaktidega, mis reguleerivad autoriõigust ja sellega seotud õigusi, sealhulgas
direktiiv 2001/29/EÜ, direktiiv 2009/24/EÜ ja sui generis õigused, mis on antud
direktiiviga 96/9/EÜ andmebaaside õiguskaitse kohta.
Artikkel 3
Mõisted
Käesolevas määruses kasutatakse järgmisi mõisteid:
a) „kriisi seisukohast olulised tooted“ – tooted või protsessid, mis on hädavajalikud, et
reageerida kriisile või hädaolukorrale või et kõrvaldada liidus kriisi või hädaolukorra
mõju;
b) „asjaomane tegevus“ – valmistamine, kasutamine, müügiks pakkumine, müümine
või importimine;
c) „õiguste omaja“ – mis tahes artikli 2 lõikes 1 osutatud intellektuaalomandiõiguste
omaja;
d) „kaitstud leiutis“ – mis tahes artikli 2 lõikes 1 osutatud intellektuaalomandiõigustega
kaitstud leiutis;
ET 20 ET
e) „liidu sundlitsents“ – sundlitsents, mille komisjon on andnud, et kasutada kriisi
seisukohast oluliste toodetega seotud kaitstud leiutist mis tahes asjaomase tegevuse
jaoks liidus;
f) „toll“ – Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruse (EL) nr 952/201313 artikli 5
punktis 1 määratletud toll.
Artikkel 4
Liidu sundlitsents
Komisjon võib anda liidu sundlitsentsi, kui on käivitatud või välja kuulutatud käesoleva
määruse lisas loetletud kriisirežiim või hädaolukorrarežiim kooskõlas mõne lisas loetletud
liidu õigusaktiga.
Artikkel 5
Liidu sundlitsentsi üldtingimused
1. Liidu sundlitsentsi puhul kehtib järgmine:
a) see on lihtlitsents, mis ei ole võõrandatav, välja arvatud juhul, kui see on osa
ettevõttest või firmaväärtusest, mille juurde kasutamisõigus kuulub;
b) selle kohaldamisala ja kehtivusaeg on piiratud otstarbega, milleks sundlitsents
on antud, ning selle kriisirežiimi või hädaolukorrarežiimi kohaldamisala ja
kestusega, mille raames see on antud;
c) see on rangelt piiratud kriisi seisukohast oluliste toodetega seotud asjaomase
tegevusega liidus;
d) selle võib anda ainult õiguste omajale piisava tasu maksmise korral;
e) see piirdub liidu territooriumiga;
f) selle võib anda ainult isikule, kellel on eeldatavasti võimalik kasutada kaitstud
leiutist viisil, mis võimaldab viia ellu kriisi seisukohast olulise tootega seotud
asjaomast tegevust, ning artiklis 10 osutatud kohustustega kooskõlas.
2. Avaldatud patenditaotlusega kaitstud leiutise liidu sundlitsents hõlmab kõnealuse
taotluse alusel antud patenti, tingimusel et see patent antakse liidu sundlitsentsi
kehtivuse ajal.
3. Patendiga kaitstud leiutise liidu sundlitsents hõlmab kõnealuse patendi kohta
väljastatud täiendava kaitse tunnistust, tingimusel et üleminek patendiga tagatud
kaitselt täiendava kaitse tunnistusel põhinevale kaitsele toimub liidu sundlitsentsi
kehtivuse ajal.
13
Euroopa Parlamendi ja nõukogu 9. oktoobri 2013. aasta määrus (EL) nr 952/2013, millega
kehtestatakse liidu tolliseadustik (ELT L 269, 10.10.2013, lk 1).
ET 21 ET
Artikkel 6
Nõuandev organ
1. Kui komisjon kaalub liidu sundlitsentsi andmist, konsulteerib ta põhjendamatu
viivituseta nõuandva organiga.
2. Lõikes 1 osutatud nõuandev organ on käesoleva määruse I lisas loetletud liidu
kriisilahendusmehhanismi või hädaolukorra mehhanismi pädev nõuandev organ
(edaspidi „pädev nõuandev organ“). Käesoleva määruse kohaldamisel abistab ja
nõustab pädev nõuandev organ komisjoni järgmiste ülesannete täitmisel:
a) kriisi seisukohast olulise teabe ja turuteabe kogumine ning nende andmete
analüüs;
b) liikmesriikide või komisjoni kogutud kriisi seisukohast olulise teabe ning
muudelt kriisi seisukohalt olulistelt organitelt liidu või rahvusvahelisel tasandil
saadud koondandmete analüüs;
c) muude asjaomaste organite ja kriisi seisukohast oluliste organitega liidu ja
riiklikul ning vajaduse korral rahvusvahelisel tasandil teabe vahetamise ja
jagamise hõlbustamine;
d) kriisi seisukohast olulist toodet kaitsvate õiguste kindlakstegemine;
e) selle kindlakstegemine, kas on vaja anda liidu sundlitsents;
f) õiguste omajate või nende esindajate ning samuti potentsiaalsete litsentsisaajate
kindlakstegemine ja nendega konsulteerimine ning konsulteerimine muude
ettevõtjate ja tööstuse esindajatega;
g) vajaduse korral selle kindlakstegemine, kas artiklis 15 sätestatud liidu
sundlitsentsi tühistamise või muutmise kriteeriumid on täidetud.
3. Nõuandev organ teeb koostööd ja koordineerib vajaduse korral oma tegevust tihedalt
muude asjaomaste kriisi seisukohast oluliste organite ja intellektuaalomandi
ametitega liidu ja riiklikul tasandil.
4. Käesoleva määruse kohaldamisel teeb komisjon järgmist:
a) tagab muude kriisi seisukohast oluliste organite osalemise liidu tasandil ja
kutsub nende esindajaid vaatlejatena nõuandva organi asjaomastele
kohtumistele, et tagada kooskõla muude liidu mehhanismide alusel võetud
meetmetega, ning
b) võib kutsuda Euroopa Parlamendi esindajaid, ettevõtjate esindajaid, õiguste
omajaid, potentsiaalseid litsentsisaajaid, sidusrühmade organisatsioone,
sotsiaalpartnereid ja eksperte osalema vaatlejatena nõuandva organi
kohtumistel.
5. Kui pädevat nõuandvat organit ei ole, täidab lõikes 2 osutatud ülesandeid komisjoni
loodud sihtotstarbeline nõuandev organ (edaspidi „sihtotstarbeline nõuandev organ“).
Sihtotstarbelise nõuandva organi eesistuja on komisjon, kes tagab ka
sekretariaaditeenused. Igal liikmesriigil on õigus olla sihtotstarbelises nõuandvas
organis esindatud.
6. Komisjon võtab vastu rakendusakti, millega sätestatakse lõikes 5 osutatud
sihtotstarbelise nõuandva organi kodukord. Kodukorras täpsustatakse, et
sihtotstarbelist nõuandvat organit ei looda kriisi või hädaolukorra kestusest pikemaks
ET 22 ET
ajavahemikuks. Rakendusakt võetakse vastu kooskõlas artikli 24 lõikes 3 osutatud
kontrollimenetlusega.
Artikkel 7
Liidu sundlitsentsi andmise menetlus
1. Pädev või vajaduse korral sihtotstarbeline nõuandev organ, millele on osutatud
artiklis 6, esitab komisjonile põhjendamatu viivituseta arvamuse. Arvamus esitatakse
kooskõlas nõuandva organi kodukorraga ja see sisaldab hinnangut vajadusele liidu
sundlitsentsi järele ning kõnealuse litsentsi tingimusi. Arvamuses võetakse arvesse:
a) kriisi või hädaolukorra olemust;
b) kriisi või hädaolukorra ulatust ja selle eeldatavat muutumist aja jooksul;
c) kriisi seisukohast oluliste toodete nappust ja seda, kas peale liidu sundlitsentsi
on olemas muid vahendeid, mille abil oleks võimalik kõnealune nappus
asjakohaselt ja kiiresti kõrvaldada.
2. Nõuandva organi arvamus ei ole komisjoni jaoks siduv. Komisjon võib määrata
tähtaja, mille jooksul nõuandev organ peab arvamuse esitama. Tähtaeg peab olema
mõistlik ja olukorra asjaolude seisukohast sobiv, võttes eelkõige arvesse küsimuse
kiireloomulisust.
3. Enne liidu sundlitsentsi andmist annab komisjon õiguste omajale ja litsentsisaajale
võimaluse esitada märkusi järgmise kohta:
a) võimalus sõlmida tootjatega vabatahtlik litsentsileping
intellektuaalomandiõiguste kohta, et toota, kasutada ja levitada kriisi
seisukohast olulisi tooteid;
b) vajadus anda liidu sundlitsents;
c) tingimused, mille alusel komisjon kavatseb liidu sundlitsentsi anda, sealhulgas
tasu summa.
4. Komisjon teavitab õiguste omajat ja litsentsisaajat esimesel võimalusel asjaolust, et
võidakse anda liidu sundlitsents. Kui õiguste omajad on võimalik kindlaks teha ja see
ei põhjusta märkimisväärseid viivitusi, teavitab komisjon neid individuaalselt.
5. Kui komisjon kaalub liidu sundlitsentsi andmist, avaldab ta põhjendamatu viivituseta
teate, et anda üldsusele teada käesoleva artikli alusel menetluse algatamisest. Selline
teade peab sisaldama ka teavet sundlitsentsi sisu kohta, kui see teave on juba
kättesaadav ja asjakohane, ning kutset märkuste esitamiseks kooskõlas lõikega 3.
Teade avaldatakse Euroopa Liidu Teatajas.
6. Kui komisjon hindab, kas liidu sundlitsents anda, võtab ta arvesse järgmist:
a) lõikes 2 osutatud arvamus;
b) õiguste omaja ja litsentsisaaja õigused ja huvid;
c) kehtivad riiklikud sundlitsentsid, millest on komisjonile teatatud kooskõlas
artikliga 22.
7. Kui komisjon tõdeb, et liidu sundlitsentsi andmise nõuded on täidetud, annab ta
litsentsi rakendusaktiga. Rakendusakt võetakse vastu kooskõlas artikli 24 lõikes 2
osutatud nõuandemenetlusega. Kui tungiv kiireloomulisus seda nõuab, peaks
ET 23 ET
komisjon nõuetekohaselt põhjendatud juhtudel, mis on seotud kriisi mõjuga, vastu
võtma viivitamata kohaldatavad rakendusaktid kooskõlas artikli 24 lõikes 4 osutatud
menetlusega. Kui kohaldatakse artikli 24 lõikes 4 osutatud menetlust, jääb
rakendusakt kehtima kuni 12 kuuks.
8. Komisjon tagab rakendusakti vastuvõtmisel konfidentsiaalse teabe kaitse. Komisjon
peab teabe konfidentsiaalsuse kaitsmisel tagama, et kogu teave, millele otsus tugineb,
avalikustatakse sellises ulatuses, mis võimaldab mõista rakendusakti vastuvõtmiseni
viinud asjaolusid ja kaalutlusi.
Artikkel 8
Liidu sundlitsentsi sisu
1. Liidu sundlitsentsis märgitakse järgmine:
a) patent, patenditaotlus, täiendava kaitse tunnistus või kasulik mudel, mille kohta
litsents antakse, või kui nende õiguste kindlakstegemine pikendaks
märkimisväärselt litsentsi andmiseks kuluvat aega, siis nende toodete
mittekaubanduslik nimi, mida litsentsi alusel tootma hakatakse;
b) õiguste omaja, kui teda saab mõistlike jõupingutustega kindlaks teha, võttes
arvesse asjaolusid, sealhulgas olukorra kiireloomulisust;
c) litsentsisaaja, eelkõige järgmine teave:
1) nimi, kaubanimi ja registreeritud kaubamärk;
2) kontaktandmed;
3) kordumatu identifitseerimisnumber riigis, kus litsentsisaaja on asutatud;
4) võimaluse korral ettevõtjate registreerimis- ja identifitseerimisnumber
(EORI-number);
d) tähtaeg, milleks liidu sundlitsents antakse;
e) õiguste omajale makstav tasu, mis määratakse kindlaks kooskõlas artikliga 9;
f) liidu sundlitsentsi alusel toodetava, kriisi seisukohast olulise toote
mittekaubanduslik nimi ja selle kaubakood (CN-kood), mille alusel kriisi
seisukohast oluline toode on liigitatud, nagu on määratletud nõukogu määruses
(EMÜ) nr 2658/87;
g) artikli 10 lõike 1 punktides c, d ja e osutatud andmed, mis võimaldavad
kindlaks teha liidu sundlitsentsi alusel toodetava kriisi seisukohast olulise
toote, ja vajaduse korral mis tahes muu konkreetne nõue, mis tuleneb kriisi
seisukohast oluliste toodete suhtes kohaldatavatest liidu õigustaktidest ja mis
võimaldab toote tuvastada;
h) sundlitsentsi täiendavad meetmed, mis on vajalikud sundlitsentsi eesmärgi
saavutamiseks.
2. Erandina lõike 1 punktist e võib komisjon tasu kindlaks määrata pärast litsentsi
andmist rakendusaktiga, kui tasu kindlaksmääramine eeldab täiendavaid uuringuid ja
konsultatsioone. Rakendusakt võetakse vastu kooskõlas artikli 7 lõike 6 punktides
a ja b ning artikli 7 lõigetes 7 ja 8 osutatud normidega.
ET 24 ET
Artikkel 9
Tasustamine
1. Litsentsisaaja peab maksma õiguste omajale piisava tasu. Tasu summa määrab
kindlaks komisjon ja see on märgitud liidu sundlitsentsis.
2. Tasu ei tohi ületada 4 % kogubrutotulust, mille litsentsisaaja on liidu sundlitsentsi
alusel asjaomase tegevuse tulemusena saanud.
3. Tasu kindlaksmääramisel võtab komisjon arvesse järgmist:
a) liidu sundlitsentsi alusel lubatud asjaomase tegevuse väärtus;
b) kas õiguste omaja on saanud leiutise väljatöötamiseks avaliku sektori toetust;
c) ulatus, milles õiguste omaja on arenduskulud amortiseerinud;
d) kui see on asjakohane, siis humanitaarolukord, mille tõttu liidu sundlitsents
antakse.
4. Kui avaldatud patenditaotlus, mille jaoks sundlitsents on antud, ei vii edaspidi
patendi andmiseni, maksab õiguste omaja käesoleva artikli alusel makstud tasu
litsentsisaajale tagasi.
Artikkel 10
Litsentsisaaja kohustused
1. Litsentsisaajal on luba kasutada liidu sundlitsentsiga hõlmatud kaitstud leiutist ainult
juhul, kui ta täidab järgmisi kohustusi:
a) nende kriisi seisukohast oluliste toodete arv, mida liidu sundlitsentsi alusel
toodetakse, ei ületa seda, mis on vajalik liidu vajaduste rahuldamiseks;
b) ajaomast tegevust viiakse ellu ainult kriisi seisukohast oluliste toodete tarneks
liidu turule;
c) liidu sundlitsentsi alusel toodetud tooted on kas eriomase etiketi või märgistuse
abil selgelt märgistatud kui käesoleva määruse alusel toodetavad ja
turustatavad tooted;
d) liidu sundlitsentsi alusel toodetud tooteid saab eristada õiguste omaja toodetud
ja turustatud toodetest või õiguste omaja antud vabatahtliku litsentsi alusel
toodetud ja turustatud toodetest eriomase pakendi, värvi või kuju alusel, kui
kõnealune eristamine on võimalik ega mõjuta märkimisväärselt toodete hinda;
e) liidu sundlitsentsi alusel toodetud toodete pakendil ja nendega seotud mis tahes
märgistusel või teabelehel on märgitud, et toodete suhtes kohaldatakse
käesoleva määruse alusel liidu sundlitsentsi, ning nendes on selgelt märgitud,
et tooted on mõeldud ainult liidus levitamiseks ja neid ei tohi eksportida;
f) enne liidu sundlitsentsi alusel toodetud toodete turustamist teeb litsentsisaaja
veebisaidil kättesaadavaks järgmise teabe:
1) liidu sundlitsentsi alusel toodetavate toodete kogused tootjaliikmesriigi
kohta;
ET 25 ET
2) liidu sundlitsentsi alusel tarnitavate toodete kogused tarneliikmesriigi
kohta;
3) liidu sundlitsentsi alusel toodetud toodete iseloomulikud omadused.
Veebisaidi aadress edastatakse komisjonile. Komisjon annab veebisaidi aadressi
liikmesriikidele teada.
2. Kui litsentsisaaja ei täida käesoleva artikli lõikes 1 märgitud kohustusi, võib
komisjon:
a) tühistada liidu sundlitsentsi kooskõlas artikli 14 lõikega 3 või
b) kehtestada litsentsisaajale trahvid või sunniraha kooskõlas artiklitega 15 ja 16.
3. Euroopa Pettustevastane Amet (OLAF) koostöös liikmesriikide asjaomaste riiklike
asutustega võib õiguste omaja taotlusel või enda algatusel küsida juurdepääsu
litsentsisaaja raamatupidamisarvestusele ja -aruannetele, et kontrollida, kas liidu
sundlitsentsi sisu ja tingimusi ning käesoleva määruse üldsätteid on täidetud.
4. Komisjonil on volitus võtta vastu rakendusakte, millega määratakse kindlaks normid
lõike 1 punktis c osutatud eriomaste etikettide või märgistuse ning punktis d osutatud
pakendi, värvi ja kuju kohta ning samuti normid nende kasutamise ja vajaduse korral
nende paigutuse kohta tootel. Nimetatud rakendusaktid võetakse vastu kooskõlas
artikli 24 lõikes 2 osutatud kontrollimenetlusega.
Artikkel 11
Ekspordikeeld
Liidu sundlitsentsi alusel toodetud toodete eksport on keelatud.
Artikkel 12
Tollikontrollid
1. Käesoleva artikli kohaldamine ei piira muude selliste liidu õigusaktide kohaldamist,
millega reguleeritakse toodete eksporti, eelkõige määruse (EL) nr 952/201314
artiklid 46, 47 ja 267.
2. Toll tugineb liidu sundlitsentsile ja selle muudatustele, et teha kindlaks tooted, mis
võivad kuuluda artiklis 11 sätestatud keelu kohaldamisalasse. Sel otstarbel kantakse
riskiteave liidu sundlitsentsi ja selle mis tahes muudatuste kohta asjaomasesse tolli
riskiohjesüsteemi. Toll võtab seda riskiteavet arvesse, kui ta kontrollib tooteid, mis
on suunatud ekspordi tolliprotseduurile, kooskõlas määruse (EL) nr 952/2013
artiklitega 46 ja 47.
3. Kui toll teeb kindlaks toote, mis võib kuuluda artiklis 11 sätestatud keelu
kohaldamisalasse, peatab ta selle ekspordi. Toll teavitab komisjoni viivitamata
peatamisest ja esitab talle kogu asjakohase teabe, et ta saaks teha kindlaks, kas toode
toodeti liidu sundlitsentsi alusel. Selleks et hinnata, kas toode, mille eksport on
peatatud, on toodetud vastavalt liidu sundlitsentsile, võib komisjon konsulteerida
asjaomase õiguste omajaga.
14
EUROOPA PARLAMENDI JA NÕUKOGU 9. oktoobri 2013. aasta MÄÄRUS (EL) nr 952/2013,
millega kehtestatakse liidu tolliseadustik.
ET 26 ET
4. Kui toote eksport on kooskõlas lõikega 3 peatatud, vabastatakse toode ekspordiks
tingimusel, et täidetud on kõik muud liidu või siseriikliku õiguse kohased nõuded ja
formaalsused, mis on sellise ekspordiga seotud, ning täidetud on üks järgmistest
tingimustest:
a) komisjon ei ole esitanud taotlust, et toll jätkaks peatamist, kümne tööpäeva
jooksul pärast seda, kui teda peatamisest teavitati;
b) komisjon on tolli teavitanud, et toodet ei toodeta liidu sundlitsentsi alusel.
5. Kui komisjon järeldab, et liidu sundlitsentsi alusel toodetud toode ei vasta artiklis 11
sätestatud keelule, ei luba toll seda ekspordiks vabastada. Komisjon teavitab
asjaomast õiguste omajat sellisest nõuetele mittevastavusest.
6. Kui toote ekspordiks vabastamise luba ei ole antud:
a) kui see on asjakohane kriisi või hädaolukorra tõttu, võib komisjon nõuda, et
toll kohustaks eksportijat võtma omal kulul konkreetseid meetmeid, sealhulgas
tarnima toodet määratud liikmesriikidele, vajaduse korral pärast seda, kui toode
on liidu õigusega vastavusse viidud;
b) kõigil muudel juhtudel võib toll võtta mis tahes vajalikke meetmeid, et tagada
asjaomase toote kõrvaldamine kooskõlas liidu õigusega kooskõlas oleva
siseriikliku õigusega. Kohaldatakse vastavalt määruse (EL) nr 952/2013
artikleid 197 ja 198.
Artikkel 13
Õiguste omaja ja litsentsisaaja vahelised suhted
1. Õiguste omaja ja litsentsisaaja, kellele on antud liidu sundlitsents, tegutsevad
käesolevast määrusest tulenevate õiguste ja kohustuste rakendamisel üksteise suhtes
lojaalselt ja teevad koostööd.
2. Kooskõlas lojaalsuskohustusega teevad õiguste omaja ja litsentsisaaja oma parima, et
saavutada liidu sundlitsentsi eesmärk, võttes arvesse üksteise huve.
Artikkel 14
Liidu sundlitsentsi läbivaatamine ja tühistamine
1. Komisjon vaatab liidu sundlitsentsi läbi õiguste omaja või litsentsisaaja põhjendatud
taotluse alusel või omal algatusel ning muudab vajaduse korral rakendusaktiga
artiklis 8 osutatud kirjeldust. Vajaduse korral muudetakse liidu sundlitsentsi, et
esitada sundlitsentsiga hõlmatud õiguste ja õiguste omajate terviklik loetelu.
2. Vajaduse korral teeb komisjon õiguste omaja või litsentsisaaja põhjendatud taotluse
alusel või omal algatusel otsuse lisameetmete kohta, mis täiendavad liidu
sundlitsentsi, et tagada selle eesmärkide saavutamine ning soodustada head koostööd
õiguste omaja ja litsentsisaaja vahel ning see tagada.
3. Komisjon võib liidu sundlitsentsi rakendusaktiga tühistada, kui sundlitsentsi andmise
põhjustanud olukord on lõppenud ja tõenäoliselt ei kordu või kui litsentsisaaja ei
täida käesolevas määruses sätestatud kohustusi.
ET 27 ET
4. Kui komisjon kaalub, kas liidu sundlitsentsi muuta, võtta lõikes 2 osutatud
lisameetmeid või litsents tühistada, võib ta konsulteerida artiklis 6 osutatud nõuandva
organiga.
5. Komisjon võib liidu sundlitsentsi tühistamisel nõuda, et litsentsisaaja korraldaks
enda kulul mõistliku aja jooksul tema omandis, valduses või tema võimu või
kontrolli all olevate mis tahes kaupade üleandmise või muul viisil kõrvaldamise
viisil, mille komisjon on õiguste omajaga konsulteerides kindlaks määranud.
6. Lõigetes 1, 2 ja 3 osutatud rakendusaktid võetakse vastu kooskõlas artikli 7 lõike 6
punktides a ja b, ning artikli 7 lõigetes 7 ja 8 osutatud normidega.
Artikkel 15
Trahvid
1. Komisjon võib otsusega kehtestada litsentsisaajale või õiguste omajale trahve, mis ei
ületa 6 % nende eelmise majandusaasta kogukäibest, kui kas tahtlikult või hooletuse
tõttu:
a) litsentsisaaja ei täida artikli 9 lõikest 1 või artikli 10 lõikest 1 tulenevaid
kohustusi;
b) õiguste omaja või litsentsisaaja ei järgi artiklis 13 osutatud lojaalsuse ja
koostöö põhimõtet või
c) õiguste omaja või litsentsisaaja ei täida mis tahes kohustust, mis tuleneb liidu
sundlitsentsi täiendavatest lisameetmetest, millele on osutatud artikli 8 lõike 1
punktis h ja artikli 14 lõikes 2 ning mis on täpsustatud asjakohases
rakendusaktis.
2. Trahvisumma kindlaksmääramisel võetakse arvesse rikkumise raskusastet, kordumist
ja kestust.
Artikkel 16
Sunniraha
1. Komisjon võib otsusega kehtestada litsentsisaajale või õiguste omajale sunniraha,
mis ei ületa päeva kohta 5 % nende eelmise majandusaasta keskmisest päevakäibest
ning mida arvestatakse otsuses määratud kuupäevast alates, et sundida:
a) litsentsisaajat lõpetama artikli 10 lõikest 1 tulenevate kohustuste rikkumine;
b) litsentsisaajat ja õiguste omajat lõpetama artikli 13 rikkumine või
c) õiguste omajat või litsentsisaajat täitma mis tahes kohustust, mis tuleneb liidu
sundlitsentsi täiendavatest lisameetmetest, millele on osutatud artikli 8 lõike 1
punktis h ja artikli 14 lõikes 2 ning mis on täpsustatud asjakohases
rakendusaktis.
2. Kui litsentsisaaja või õiguste omaja on täitnud kohustuse, mille täitmiseks sunniraha
määrati, võib komisjon määrata sunniraha lõppsumma väiksemana, kui esialgses
otsuses ettenähtud sunniraha.
ET 28 ET
Artikkel 17
Trahvide ja sunniraha määramise aegumistähtaeg
1. Artiklitega 15 ja 16 komisjonile antud volitustel on viie aasta pikkune
aegumistähtaeg.
2. Aegumistähtaega hakatakse arvestama rikkumise toimepaneku päevast. Jätkuvate või
korduvate rikkumiste puhul hakatakse aegumistähtaega arvestama rikkumise
lõppemise päevast.
3. Komisjoni või liikmesriigi pädeva asutuse võetavad meetmed, mille eesmärk on
rikkumist uurida või algatada selle suhtes menetlus, katkestavad trahvide või
sunniraha määramisega seotud aegumistähtaja arvestamise.
4. Kui aegumistähtaeg katkeb, hakatakse seda iga kord uuesti arvestama. Trahvi või
sunniraha määramise aegumistähtaeg möödub hiljemalt päeval, mil lõpeb kahekordse
aegumistähtajaga võrdne ajavahemik, ilma et komisjon oleks määranud trahvi või
sunniraha. Nimetatud ajavahemikku pikendatakse aja võrra, mille jooksul oli
aegumistähtaeg lõike 5 kohaselt peatatud.
5. Trahvide või sunniraha määramisega seotud aegumistähtaja arvestamine peatatakse
ajaks, mil komisjoni otsus on Euroopa Liidu Kohtus läbivaatamisel.
Artikkel 18
Trahvide ja sunniraha täitmisele pööramise aegumistähtaeg
1. Komisjoni õigusel nõuda artiklite 15 ja 16 alusel tehtud otsuste täitmist on viie aasta
pikkune aegumistähtaeg.
2. Aegumistähtaeg hakkab kulgema lõpliku otsuse tegemise päevast.
3. Karistuste sundtäitmise aegumistähtaja arvestamine peatatakse:
a) kui teatatakse otsusest muuta trahvi või sunniraha algset summat või otsusest
jätta sellise muutmise taotlus rahuldamata;
b) kui komisjon või tema taotlusel tegutsev liikmesriik võtab meetmeid, mille
eesmärk on pöörata trahv või sunniraha täitmisele.
4. Kui aegumistähtaeg katkeb, hakatakse seda iga kord uuesti arvestama.
5. Karistuse täitmisele pööramise aegumistähtaja arvestamine peatatakse seniks, kuni:
a) on antud aega maksmiseks;
b) karistuse sundtäitmine peatatakse vastavalt Euroopa Liidu Kohtu otsusele või
liikmesriigi kohtu otsusele.
Artikkel 19
Õigus olla ära kuulatud ja toimikuga tutvumine
1. Komisjon annab enne artikli 15 või 16 kohaselt otsuse vastuvõtmist litsentsisaajale
või õiguste omajale võimaluse olla ära kuulatud väidetava rikkumise teemal, mille
tõttu määratakse trahv või sunniraha.
ET 29 ET
2. Litsentsisaaja või õiguste omaja võivad esitada märkusi väidetava rikkumise kohta
komisjoni määratud mõistliku aja jooksul, mis ei tohi olla vähem kui 14 päeva.
3. Komisjoni otsused võivad põhineda üksnes sellistel vastuväidetel, mille kohta
asjaomastel pooltel on olnud võimalik esitada oma seisukoht.
4. Menetluse käigus tagatakse täielikult asjaomaste poolte õigus kaitsele. Neil on õigus
tutvuda komisjoni toimikuga vastavalt kokkulepitud avalikustamistingimustele, mille
puhul võetakse arvesse litsentsisaaja või õiguste omaja või muu asjaomase isiku
õigustatud huvi, mis on seotud nende tundliku äriteabe või ärisaladuste kaitsega.
Komisjonil on õigus võtta vastu otsuseid, milles sätestatakse sellised
avalikustamistingimused, juhul kui pooled on eriarvamusel. Komisjoni toimikuga
tutvumise õigus ei hõlma juurdepääsu konfidentsiaalsele teabele ega komisjoni või
liikmesriikide muude pädevate asutuste või muude avaliku sektori asutuste
sisekasutuseks mõeldud dokumentidele. Eeskätt ei laiene teabega tutvumise õigus
komisjoni ja kõnealuste asutuste vahelisele kirjavahetusele. Käesolev lõige ei takista
komisjoni avalikustamast ja kasutamast teavet, mis on vajalik rikkumise
tõendamiseks.
5. Kui komisjon peab seda vajalikuks, võib ta ära kuulata ka teisi füüsilisi või juriidilisi
isikuid. Nende isikute taotlused olla ära kuulatud rahuldatakse, kui nad tõendavad,
neil on asjaga seoses piisav huvi.
Artikkel 20
Otsuste avaldamine
1. Komisjon avaldab otsused, mille ta võtab vastu artiklite 15 ja 16 kohaselt.
Avaldamisel esitatakse poolte nimed ja otsuse põhisisu, sealhulgas kehtestatud
trahvid või karistused.
2. Avaldamisel võetakse arvesse litsentsisaaja, õiguste omaja või mis tahes kolmanda
isiku õiguspäraseid huve, mis on seotud nende konfidentsiaalse teabe kaitsega.
Artikkel 21
Otsuste läbivaatamine Euroopa Liidu Kohtus
Kooskõlas ELi toimimise lepingu artikliga 261 on Euroopa Liidu Kohtul täielik pädevus
vaadata läbi otsused, millega komisjon on määranud trahvi või sunniraha. Euroopa Liidu
Kohus võib määratud trahvi või sunniraha tühistada või seda vähendada või suurendada.
Artikkel 22
Aruandlus riiklike sundlitsentside kohta
Kui riikliku kriisi või hädaolukorra lahendamiseks on antud riiklik sundlitsents, teavitab
liikmesriik komisjoni litsentsi andmisest ja sellega seotud eritingimustest. Esitatav teave
hõlmab järgmist:
a) riikliku sundlitsentsi eesmärk ja selle õiguslik alus siseriiklikus õiguses;
b) litsentsisaaja nimi ja aadress;
ET 30 ET
c) asjaomased tooted ning võimaluste piires asjaomased intellektuaalomandiõigused ja
õiguste omajad;
d) õiguste omajale makstav tasu;
e) litsentsi alusel tarnitavate toodete kogus;
f) litsentsi kehtivusaeg.
Artikkel 23
Määruse (EÜ) nr 816/2006 muudatused
Määrust (EÜ) nr 816/2006 muudetakse järgmiselt:
a) Lisatakse artikkel 18a järgmises sõnastuses.
„Artikkel 18a
Liidu sundlitsents
1. Komisjon võib anda sundlitsentsi, kui tootmis- ja ekspordiks müügi tegevus toimub mitmes
liikmesriigis ja seega tuleks sama toote kohta anda sundlitsents rohkem kui ühes liikmesriigis.
2. Igaüks võib esitada lõike 1 kohase sundlitsentsi taotluse. Taotlus peab vastama artikli 6
lõikes 3 sätestatud nõuetele ja selles tuleb märkida sundlitsentsiga hõlmatud liikmesriigid.
3. Lõike 1 kohaselt antava sundlitsentsi suhtes kohaldatakse artiklis 10 sätestatud tingimusi ja
selles märgitakse, et seda kohaldatakse liidu kogu territooriumi suhtes.
4. Kui esitatakse käesoleva artikli lõikes 2 osutatud taotlus, on artiklites 1–11, 16 ja 17
osutatud pädev asutus komisjon.
5. Komisjonil on õigus võtta vastu rakendusakte, millega:
a) antakse sundlitsents;
b) lükatakse sundlitsentsi taotlus tagasi;
c) muudetakse sundlitsentsi või tühistatakse see.
Nimetatud rakendusaktid võetakse vastu kooskõlas artikli 18b lõikes 2 osutatud
nõuandemenetlusega. Kui tungiv kiireloomulisus seda nõuab, peaks komisjon nõuetekohaselt
põhjendatud juhtudel, mis on seotud rahvatervise probleemide mõjuga, vastu võtma
viivitamata kohaldatavad rakendusaktid kooskõlas artikli 18b lõikes 3 osutatud menetlusega.“
b) Lisatakse artikkel 18b järgmises sõnastuses:
„Artikkel 18b
Komiteemenetlus
1. Komisjoni abistab komitee (edaspidi „sundlitsentsimise komitee“). Nimetatud komitee on
komitee määruse (EL) nr 182/2011 tähenduses.
2. Käesolevale lõikele viitamisel kohaldatakse määruse (EL) nr 182/2011 artiklit 4.
3. Käesolevale lõikele viitamisel kohaldatakse määruse (EL) nr 182/2011 artiklit 8
koostoimes artikliga 4.“
ET 31 ET
Artikkel 24
Komiteemenetlus
1. Komisjoni abistab komitee. Nimetatud komitee on komitee määruse (EL)
nr 182/2011 tähenduses.
2. Käesolevale lõikele viitamisel kohaldatakse määruse (EL) nr 182/2011 artiklit 4.
3. Käesolevale lõikele viitamisel kohaldatakse määruse (EL) nr 182/2011 artiklit 5.
4. Käesolevale lõikele viitamisel kohaldatakse määruse (EL) nr 182/2011 artiklit 8
koostoimes artikliga 4.
Artikkel 25
Hindamine
Komisjon esitab artikli 7 kohaselt liidu sundlitsentsi andmisele järgneva kolmanda aasta
viimaseks päevaks nõukogule, Euroopa Parlamendile ning Euroopa Majandus- ja
Sotsiaalkomiteele hindamisaruande käesoleva määruse kohaldamise kohta.
Artikkel 26
Jõustumine
Käesolev määrus jõustub järgmisel päeval pärast selle avaldamist Euroopa Liidu Teatajas.
Käesolev määrus on tervikuna siduv ja vahetult kohaldatav kõikides liikmesriikides.
Brüssel,
Euroopa Parlamendi nimel Nõukogu nimel
president eesistuja
ET 32 ET
EL määruse eelnõu sundlitsentside kohta kriisiolukordades (Proposal for a REGULATION
ANDMED Nimetus OF THE EUROPEAN PARLIAMENT AND OF THE COUNCIL on compulsory licensing for
ALGATUSE
KOHTA crisis management and amending Regulation (EC) 816/2006)
Eelnõu nr COM(2023) 224 Esitamise kuupäev: 27.04.2023 Menetluskord EL-is: tavamenetlus
RKKTS § 1521 lg 1
1. p1
- algatuse/teatise reguleerimisala nõuab seaduse või Riigikogu otsuse vastuvõtmist, muutmist või kehtetuks tunnistamist
SEISUKOHA 2. RKKTS § 1521 lg 1
- algatuse/ vastuvõtmisega või teatises toodud meetmete rakendamisega kaasneb oluline majanduslik , sotsiaalne või muu mõju
VALITSUSSE p2
TOOMISE ALUS 3. RKKTS § 1521 lg 2 - Euroopa Liidu asjade komisjoni või väliskomisjoni nõue
4. VVS § 201 lg 1 - algatuse/teatise reguleerimisala nõuab VV pädevusse kuuluva otsuse vastuvõtmist (määruse vastuvõtmine, muutmine, tühistamine)
5. VVS § 201 lg 2 - seisukoha võtmist algatuse/teatise osas peab oluliseks peaminister või minister (on poliitiliselt oluline või tundlik (Eestis või EL-is))
VALITSUSELE
Kuupäev
20.09 KOK, 28.09 EL menetluse
ESITAMINE VV ajakava
SOM, MKM, JRKB
SISERIIKLIK Vastutav Kaasatud Sotsiaalpartnerid, Kaasata kõik asjasse puutuvad
MENETLUS min JM ministeeriumid (sisendi andmise huvigrupid partnerid ja huvigrupid
tähtaeg 30.08)
EELNÕU ÜLEVAADE
KOKKUV Määruse eesmärk on luua liidu sundlitsents, mida saab rakendada kriisi ajal, et hõlbustada piiriülest
ÕTE juurdepääsu kriisiolukordadele olulistele toodetele ELis. See on mõeldud viimase abinõuna, kui
EELÕU mõistlikud jõupingutused vabatahtliku kokkuleppe saavutamiseks on ebaõnnestunud.
SISUST Kui välja arvata farmaatsiatoodete tootmine rahvatervise probleemidega riikidesse eksportimiseks,
JA on kohustusliku litsentsimise raamistik ELs reguleeritud liikmesriikide tasandil ehk siis
EESMÄR ühtlustamata. Kuigi kõik siseriiklikud eeskirjad toimivad intellektuaalomandi õiguste
KIDEST kaubandusaspektide lepingus ("TRIPS-leping") sätestatud alustel, on TRIPS-lepingu sätted
piisavalt paindlikud, nii et igal liikmesriigil on oma protseduurireeglid ja sundlitsentsi andmise
tingimused.
Sundlitsentsimise ettepanekuga 1) ergutatakse vabatahtlike lepingute sõlmimist ja 2)
võimaldatakse kriisiga toimetulemiseks vajalike toodete tootmist, kui puuduvad asjakohased
vabatahtlikud süsteemid.
Määruses ei ole kriteeriume kriisi või hädaolukorra kindlakstegemiseks; sundlitsentsimise
mehhanismi käivitab ELi tasandi hädaolukorra väljakuulutamine olemasoleva ELi
kriisiinstrumendi alusel nagu mikrokiipide akt või siseturu hädaolukorra instrument.
ONVÕIMALIKUD
SOTS-MAJ. MÕJUD
VÕIMALIKUD
ÕIGUSLIKUD
MUUDATUSED
MÕJU EELARVELE
KOMMENTAARID
SEISUKOHAD
EESTI
SEISUKOHT
TEISTE RIIKIDE
SEISUKOHAD
KOMMENTAARID
1/1 Alustatud: 06/05/2023 Muudetud: 12.06.2023
EUROPEAN
COMMISSION
Brussels, 27.4.2023
COM(2023) 224 final
ANNEX
ANNEX
to the
proposal for a Regulation of the European Parliament and of the Council
on compulsory licensing for crisis management and amending Regulation (EC) 816/2006
{SEC(2023) 173 final} - {SWD(2023) 120 final} - {SWD(2023) 121 final} -
{SWD(2023) 122 final}
EN EN
ANNEX - Crisis or emergency modes referred to in Article 4 and competent advisory
bodies as referred to in Article 6(2) are listed below:
Union crisis or emergency Crisis mode or emergency Competent Advisory Body
mechanism mode
1. Regulation XXX/XX Single Market emergency Advisory Group [Article 4
of the European mode activated by means of of Regulation XXX/XX]
Parliament and of the a Council implementing act [COM(2022) 459]
Council establishing [Article 14 of Regulation
a Single Market XXX/XX] [COM(2022)
Emergency 459]
Instrument and
repealing Council
Regulation (EC)
2679/98
[COM(2022) 459]
2. Regulation (EU) Public health emergency at Health Security Committee
2022/2371 of the Union level formally [Article 4 of Regulation
European Parliament recognized by means of a (EU) 2022/2371]
and of the Council of Commission implementing
23 November 2022 act [Article 23 of Regulation
on serious cross- (EU) 2022/2371]
border threats to
health and repealing
Decision No
1082/2013/EU
3. Council Regulation Emergency framework The Health Crisis Board
(EU) 2022/2372 of activated by the adoption of [Article 5 of Regulation
24 October 2022 on a a Council Regulation (EU) 2022/2372]
framework of [Article 3 of Regulation
measures for (EU) 2022/2372]
ensuring the supply
of crisis-relevant
medical
countermeasures in
the event of a public
health emergency at
EN 1 EN
Union level
4. Regulation XXX/XX Crisis stage activated by a European Semiconductor
establishing a Commission implementing Board [Article 23 of
framework of act [Article 18 of Regulation Regulation XXX/XXX]
measures for XXX/XXX] [COM(2022) [COM(2022) 46]
strengthening 46]
Europe's
semiconductor
ecosystem
[COM(2022) 46]
5. Regulation (EU) Union emergency declared Gas Coordination Group
2017/1938 of the by the Commission [Article [Article 4 of Regulation
European Parliament 12 of Regulation (EU) (EU) 2017/1938]
and of the Council of 2017/1938]
25 October 2017
concerning measures
to safeguard the
security of gas
supply and repealing
Regulation (EU) No
994/2010
EN 2 EN
EUROOPA
KOMISJON
Brüssel, 27.4.2023
COM(2023) 224 final
ANNEX
LISA
järgmise dokumendi juurde:
Ettepanek: Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrus,
mis käsitleb sundlitsentsimist kriisiohje eesmärgil ja millega muudetakse määrust (EÜ)
nr 816/2006
{SEC(2023) 173 final} - {SWD(2023) 120 final} - {SWD(2023) 121 final} -
{SWD(2023) 122 final}
ET ET
LISA. Allpool on loetletud kriisirežiimid või hädaolukorrarežiimid, millele on osutatud
artiklis 4, ning pädevad nõuandvad organid, kellel on osutatud artikli 6 lõikes 2.
Liidu Kriisirežiim või Pädev nõuandev organ
kriisilahendusmehhanism hädaolukorrarežiim
või hädaolukorra
mehhanism
1. Euroopa Parlamendi Ühtse turu Nõuanderühm [määruse
ja nõukogu määrus hädaolukorrarežiim, mis XXX/XX artikkel 4]
XXX/XX, millega võetakse kasutusele nõukogu [COM(2022) 459]
luuakse ühtse turu rakendusaktiga [määruse
hädaolukorra XXX/XX artikkel 14]
mehhanism ning [COM(2022) 459]
tunnistatakse
kehtetuks nõukogu
määrus (EÜ) 2679/98
[COM(2022) 459]
2. Euroopa Parlamendi Rahvatervise hädaolukord Terviseohutuse komitee
ja nõukogu liidu tasandil, mida [määruse (EL) 2022/2371
23. novembri tunnistatakse ametlikult artikkel 4]
2022. aasta määrus komisjoni rakendusaktiga
(EL) 2022/2371, [määruse (EL) 2022/2371
milles käsitletakse artikkel 23]
tõsiseid piiriüleseid
terviseohtusid ja
millega tunnistatakse
kehtetuks otsus
nr 1082/2013/EL
3. Nõukogu Hädaolukorraraamistik, Tervisekriisinõukogu
24. oktoobri mis rakendatakse nõukogu [määruse (EL) 2022/2372
2022. aasta määrus määruse vastuvõtmisega artikkel 5]
(EL) 2022/2372 [määruse (EL) 2022/2372
selliste meetmete artikkel 3]
raamistiku kohta,
millega tagatakse
kriisi korral oluliste
meditsiinivahenditeg
a varustatus liidu
ET 1 ET
tasandi
rahvatervisealases
hädaolukorras
4. Määrus XXX/XX, Kriisietapp, mis Euroopa pooljuhtide
millega kehtestatakse aktiveeritakse komisjoni nõukoda [määruse
meetmete raamistik rakendusaktiga [määruse XXX/XXX artikkel 23]
Euroopa pooljuhtide XXX/XXX artikkel 18] [COM(2022) 46]
ökosüsteemi [COM(2022) 46]
tugevdamiseks
[COM(2022) 46]
5. Euroopa Parlamendi Liidu hädaolukord, mille Gaasikoordineerimisrühm
ja nõukogu kuulutab välja komisjon [määruse (EL) 2017/1938
25. oktoobri [määruse (EL) 2017/1938 artikkel 4]
2017. aasta määrus artikkel 12]
(EL) 2017/1938, mis
käsitleb
gaasivarustuskindlus
e tagamise meetmeid
ja millega
tunnistatakse
kehtetuks määrus
(EL) nr 994/2010
ET 2 ET
Resolutsiooni liik: Riigikantselei resolutsioon
Viide: Justiitsministeerium / / ; Riigikantselei / / 2-5/23-01200
Resolutsiooni teema: EL määruse eelnõu sundlitsentside kohta kriisiolukordades
Adressaat: Justiitsministeerium
Ülesanne: Tulenevalt Riigikogu kodu- ja töökorra seaduse § 152` lg 1 p 2 ning Vabariigi Valitsuse
reglemendi § 3 lg 4 palun valmistada ette Vabariigi Valitsuse seisukoha ja otsuse eelnõu järgneva
algatuse kohta, kaasates seejuures olulisi huvigruppe ja osapooli:
- Ettepanek: EUROOPA PARLAMENDI JA NÕUKOGU MÄÄRUS,
mis käsitleb sundlitsentsimist kriisiohje eesmärgil ja millega muudetakse määrust (EÜ) nr 816/2006,
COM(2023) 224.
EISi toimiku nr: 23-0204
Tähtaeg: 18.09.2023
Adressaat: Majandus- ja Kommunikatsiooniministeerium, Riigikantselei, Sotsiaalministeerium
Ülesanne: Palun esitada oma sisend Justiitsministeeriumile seisukohtade kujundamiseks antud
eelnõu kohta (eelnõude infosüsteemi (EIS) kaudu).
Tähtaeg: 30.08.2023
Lisainfo: Eelnõu on kavas arutada valitsuse 28.09.2023 istungil ja Vabariigi Valitsuse reglemendi §
6 lg 6 kohaselt sellele eelneval nädalal (20.09.2023) EL koordinatsioonikogus. Esialgsed materjalid
EL koordinatsioonikoguks palume esitada hiljemalt 18.09.2023.
Kinnitaja: Merli Vahar, Euroopa Liidu asjade direktori asetäitja
Kinnitamise kuupäev: 12.06.2023
Resolutsiooni koostaja: Elen Nurme
[email protected], 693 5201