Ravimite hulgimüügi tegevusloa omajad
Eesti Valu Selts
Eesti Psühhiaatrite Selts
Eesti Peavalu Selts
Ludvig Puusepa nimeline Neuroloogide ja
Neurokirurgide Selts
Eesti Reumatoloogia Selts
Eesti Uroloogide Selts 30.04.2025 nr SVJ-11/60
Eesti Perearstide Selts
Tervisekassa
OTSUS
Müügiloata ravimi turustamiseks
Müügiloa hoidja Grindeks AS esindaja on teavitanud Ravimiametit müügiloaga ravimi
Amitriptyline-Grindeks 10 mg ja 25 mg õhukese polümeerikattega tablettide tarneraskusest.
Tootja prognoosib tarneraskuse lõppemist juunis 2025. Eestis ei ole teisi müügiloaga
amitriptüliini sisaldavaid ravimeid.
Amitriptüliini 10 mg tablettide keskmine kasutus kuus on 2350 pakendit (N50), 25 mg
tablettidel 2800 pakendit (N50). Hulgimüügitasandil on ravimivarud otsas.
Amitriptüliini kasutatakse täiskasvanutel depressiooni raviks, neuropaatilise valu raviks,
kroonilise pingepeavalu profülaktikaks ja migreeni profülaktikaks. Samuti öise enureesi raviks
6-aastastel ja vanematel lastel, kui orgaaniline patoloogia, sealhulgas lülilõhestus ja sellega
seotud häired, on välistatud ja ravivastust ei ole saavutatud teiste mittemedikamentoossete ja
medikamentoossete ravidega, sealhulgas spasmolüütikumid ja vasopressiiniga seotud ravimid.
Amitriptülliini tohib välja kirjutada ainult püsiva enureesi ravis kogenud arst.
Ravimiseaduse (RavS) § 64 lg 3 järgi lasub müügiloa hoidjal kohustus tagada, et ravimi
turustamine vastaks ravivajadusele. Juhul, kui müügiloa hoidja jätab nimetatud kohustuse
täitmata või kohustuse täitmine ei kindlusta kõigi patsientide ravivajaduse katmist, võib
Ravimiamet RavS § 21 lg 71 alusel anda loa müügiloata ravimi turustamiseks
kindlaksmääratud ajaks ja kindlaksmääratud diagnoosi puhul, kui ravimiga katkematu
varustatus on oluline inimeste või loomade tervise seisukohast ning kui teisi sama toimeaine
ja tugevusega ravimeid Eestis ei turustata või turustatakse ebapiisavas koguses.
Võttes arvesse eeltoodut ning tuginedes ravimiseaduse § 21 lõikele 71,
otsustab Ravimiamet
Nooruse 1 / 50411 Tartu / 737 4140 / info @ravimiamet .ee / www.ravimiamet. ee / Registrikood 70003477
anda loa toimeaine amitriptüliin 10 mg ja 25 mg tablettide turustamiseks müügiloata
ravimina täiskasvanutel depressiooni raviks, neuropaatilise valu raviks, kroonilise
pingepeavalu profülaktikaks, migreeni profülaktikaks ning 6-aastastel ja vanematel
lastel öise enureesi raviks.
Otsus kehtib kuni müügiloaga ravimi tarneraskuse lõppemiseni, mil Ravimiamet teeb
otsuse müügiloata ravimi turustamise lõpetamiseks.
Müügiloata ravimi sisseveol tuleb eelistada Euroopa Majanduspiirkonna liikmesriigi pädeva
asutuse antud müügiloaga ravimit või müügiloaga ravimit riikidest, kellel on Euroopa Liiduga
vastastikuse tunnustamise nõusolek, mis muuhulgas hõlmab ravimite tootmise järelevalvet.
Euroopa Liiduga vastastikuse tunnustamise kokkulepet omavate riikide kohta leiate teabe:
https://www.ema.europa.eu/en/human-regulatory/research-development/compliance/good-
manufacturing-practice/mutual-recognition-agreements-mra
Juhul kui Euroopa Majanduspiirkonna liikmesriigi müügiloaga ravimit ei ole võimalik
eelistada, tuleb koos taotlusega esitada dokumendid ravimi kvaliteedi kohta ja põhjendused,
miks Euroopa Majanduspiirkonna liikmesriigi müügiloaga ravimit ei ole võimalik eelistada
(RavS § 22 lg 5).
Vaide käesolevale otsusele saab esitada Ravimiametile 30 päeva jooksul arvates otsuse
teatavakstegemisest vastavalt haldusmenetluse seaduse § 71 lõikele 1 ja §-le 75. Kui otsuse
saaja soovib otsust vaidlustada halduskohtus, võib ta vastavalt halduskohtumenetluse
seadustiku § 7 lõikele 1 ja § 46 lõikele 1 esitada kaebuse otsuse peale Tartu Halduskohtule 30
päeva jooksul otsuse teatavaks tegemisest arvates.
(allkirjastatud digitaalselt)
Ott Laius
Peadirektori asetäitja
Katrin Jeeger
737 4140
[email protected]
2 (2)