Ametijuhendi kinnitamine

KINNITATUD Ravimiameti peadirektori aprilli 2025 käskkirjaga nr 33 AMETIJUHEND MÜÜGILUBADE OSAKOND KLIINILISE HINDAMISE BÜROO SPETSIALIST (eelkliiniliste andmete hindaja alal) 1. ÜLDOSA Struktuuriüksus Müügilubade osakond, kliinilise hindamise büroo Teenistuskoha nimetus Spetsialist Teenistuskoha asukoht Tartu linn Vahetu juht Kliinilise hindamise büroo juhataja Asendaja(d) vastavalt asendusskeemile Keda asendab vastavalt asendusskeemile 2. TEENISTUSKOHA EESMÄRK Müügiloa ja kliinilise uuringu taotluste eelkliinilise osa ekspertiis ning eksperthinnangu koostamine. 3. AMETNIK JUHINDUB Spetsialist juhindub oma ülesannete täitmisel Eesti Vabariigis kehtivatest seadustest ja teistest õigusaktidest, peadirektori käskkirjadest (sh käesolevast ametijuhendist) arengustrateegiast, tööplaanist, tööjuhenditest ning koostöövestluse kokkulepetest. 4. TEENISTUSÜLESANDED Ülesanne Tulemuslikkuse näitaja 4.1 Müügiloa taotluse Hinnanguaruanded on koostatud kvaliteetselt, tähtaegselt ja eelkliiniliste andmete hindamine vastavalt õigusaktidele ning kehtivatele juhenditele. ja hinnanguaruande koostamine. 4.2 Kliinilise uuringu taotluse Hinnanguaruanded on koostatud kvaliteetselt, tähtaegselt ja eelkliiniliste andmete hindamine vastavalt õigusaktidele ning kehtivatele juhenditele. ja hinnanguaruande koostamine. 4.3 Osakonna ja büroo Loodud ja saadud dokumendid on nõuetekohaselt hallatud. ülesannetega seotud dokumentide Kirjadele, teabenõuetele ja isikute pöördumistele on nõuetekohane haldamine. vastatud lähtuvalt asutusesisestest kordadest. Dokumendid on kiiresti leitavad. 4.4 Registrite (ravimiregister) ja Info registris ja andmekogudes on kaasajastatud ja andmekogude (Samtrack, CTIS) korrektne. Andmed on kiiresti leitavad. nõuetekohane pidamine. 4.5 Teabe vahendamine asutuses. Vajalikud dokumendid (aruanded, ettepanekud, töörühmade dokumendid jm) on õigeaegselt ette valmistatud ning asjakohane info vahetule juhile ja asjassepuutuvatele kolleegidele esitatud. Koolitustel ja  tööalastel üritustel saadud teave on asjassepuutuvatele kolleegidele edastatud ning nõutavad aruanded esitatud. 4.6 Teabe vahendamine Avalikustamisele kuuluv teave on kodulehel kättesaadav. Ravimiametist väljapoole. Andmevahetus rahvusvaheliste ning Eesti pädevate asutustega toimib õigusaktides kehtestatud ja tööjuhendites kirjeldatud korras. Vahendatav teave on asjakohane ja koostöö järjepidev. 4.7 Kvaliteedijuhtimissüsteemi Teenistusülesanded/tööülesanded ja kohustused on täidetud nõuete täitmine. õigeaegselt ja vastavalt tööjuhendites või muudes dokumentides sätestatud nõuetele. 4.8 Vahetu või kõrgemalseisva Ülesanded ja korraldused on täidetud määratud tähtajaks ja juhi poolt antavate nõuetekohaselt. teenistusülesannetega seotud ühekordsete ülesannete ja korralduste täitmine. 5. ÕIGUSED ja KOHUSTUSED Ametniku õigused ja kohustused on kehtestatud ameti sisekorraeeskirjas. Ametniku spetsiifiline õigus on:  esindada Ravimiametit oma pädevuse ja peadirektorilt saadud volituse alusel rahvusvahelises töögrupis. Teenistusalastes aktides reguleerimata õiguste ja kohustuste puhul lähtutakse seadusest. 6. TEENISTUSKOHA TÄITJALE ESITATAVAD NÕUDED Haridus Kõrgharidus meditsiiniteadustes (soovitavalt arstiteaduse või biomeditsiini valdkonnas. Töökogemus Eelnev töökogemus hindajana soovitavalt 1 aasta. Ametialased Teadmised farmakoloogilise ohutuse, farmako- ja toksikokineetika lisateadmised ja - uuringute, genotoksilisuse, kartsinogeensuse, immuno- ja oskused reproduktiivtoksilisuse valdkonnas. Eesti keele oskus C1 tasemel*. Inglise keele oskus C1 tasemel*. Arvuti kasutamise oskus (Word, Excel, e-post, internet, spetsiifilised tööks vajalikud programmid) tööks vajalikul tasemel. Keeleoskuse kirjeldamisel ja hindamisel kasutatakse Euroopa Nõukogu koostatud Euroopa keeleõppe raamdokumendis määratletud keeleoskustaset: *C1-tasemel keelekasutaja mõistab pikki ja keerukaid tekste, tabab ka varjatud tähendust, oskab end spontaanselt ja ladusalt mõistetavaks teha, väljendeid eriti otsimata, oskab kasutada keelt paindlikult ja tulemuslikult nii avalikes, õpi- kui ka tööolukordades, oskab luua selget, loogilist, üksikasjalikku teksti keerukatel teemadel, kasutades sidusvahendeid ja sidusust loovaid võtteid. Muud nõuded ja Otsustusvõime, täpsus, kohusetundlikkus, võime töötada iseseisvalt ja isikuomadused suutlikkus ettenähtud aja piires toime tulla täpsust ja korrektsust nõudvate ülesannetega, tasakaalukus, usaldusväärsus ja konfidentsiaalse informatsiooni hoidmise oskus. Ametijuhendiga tutvunud: (allkirjastatud digitaalselt) Müügilubade osakonna kliinilise hindamise büroo spetsialist  KÄSKKIRI aprill 2025 nr 33 Ametijuhendi kinnitamine Vabariigi Valitsuse seaduse § 74 lõike 1, avaliku teenistuse seaduse § 52, sotsiaalministri 11. oktoobri 2005. a määruse nr 105 „Ravimiameti põhimäärus“ § 7 punktide 5 ja 11 alusel 1. Kinnitan Ravimiameti müügilubade osakonna kliinilise hindamise büroo spetsialisti (eelkliiniliste andmete hindaja alal) ametijuhendi. 2. Arendus-ja haldusosakonna personalispetsialistil tutvustada kinnitatud ametijuhendit allkirja vastu ametijuhendis nimetatud ametikohal teenistuses olevale Ravimiameti ametnikule dokumendihaldussüsteemi kaudu. Vaide käskkirjale saab esitada peadirektorile 30 päeva jooksul arvates käskkirja teatavaks tegemisest vastavalt haldusmenetluse seaduse § 71 lõikele 1 ja §-le 75. Kui ametnik soovib käskkirja vaidlustada halduskohtus, võib ta vastavalt halduskohtumenetluse seadustiku § 7 lõikele 1 ja § 46 lõikele 1 esitada kaebuse käskkirja peale Tartu Halduskohtule või oma teenistuskoha järgi Tallinna Halduskohtule 30 päeva jooksul arvates käskkirja teatavaks tegemisest. (allkirjastatud digitaalselt) Katrin Kiisk Peadirektor Mairi Kompus [email protected]