KÄSKKIRI
aprill 2025 nr 29
Ametijuhendi kinnitamine
Vabariigi Valitsuse seaduse § 74 lõike 1, avaliku teenistuse seaduse § 52, sotsiaalministri
11. oktoobri 2005. a määruse nr 105 „Ravimiameti põhimäärus“ § 7 punktide 5 ja 11 alusel
1. Kinnitan Ravimiameti müügilubade osakonna kliinilise hindamise büroo spetsialisti
(kliiniliste uuringute koordinaator alal) ametijuhendi.
2. Arendus-ja haldusosakonna personalispetsialistil tutvustada kinnitatud ametijuhendit
allkirja vastu ametijuhendis nimetatud ametikohal teenistuses olevale Ravimiameti
ametnikule dokumendihaldussüsteemi kaudu.
Vaide käskkirjale saab esitada peadirektorile 30 päeva jooksul arvates käskkirja teatavaks
tegemisest vastavalt haldusmenetluse seaduse § 71 lõikele 1 ja §-le 75. Kui ametnik soovib
käskkirja vaidlustada halduskohtus, võib ta vastavalt halduskohtumenetluse seadustiku § 7
lõikele 1 ja § 46 lõikele 1 esitada kaebuse käskkirja peale Tartu Halduskohtule või oma
teenistuskoha järgi Tallinna Halduskohtule 30 päeva jooksul arvates käskkirja teatavaks
tegemisest.
(allkirjastatud digitaalselt)
Katrin Kiisk
Peadirektor
Mairi Kompus
[email protected]
KINNITATUD
Ravimiameti peadirektori
aprilli 2025
käskkirjaga nr 29
AMETIJUHEND
MÜÜGILUBADE OSAKOND
KLIINILISE HINDAMISE BÜROO
SPETSIALIST
(kliiniliste uuringute koordinaator)
1. ÜLDOSA
Struktuuriüksus Müügilubade osakond kliinilise hindamise büroo
Teenistuskoha nimetus Spetsialist
Teenistuskoha asukoht Tartu
Vahetu juht Kliinilise hindamise büroo juhataja
Esimene asendaja Vastavalt asendusskeemile
Keda asendab Vastavalt asendusskeemile
2. TEENISTUSKOHA EESMÄRK
Kliiniliste uuringute taotluste korrektne haldamine ja koordineerimine.
3. AMETNIK JUHINDUB
Spetsialist juhindub oma ülesannete täitmisel Eesti Vabariigis kehtivatest seadustest ja teistest
õigusaktidest, peadirektori käskkirjadest (sh käesolevast ametijuhendist) ning tööjuhenditest.
4. TEENISTUSÜLESANDED
Ülesanne Tulemuslikkuse näitaja
4.1 EL-i määruse nr 536/2014 Taotlused on õigeaegselt ja korrektselt sisestatud,
alusel sisse antud kliiniliste kirjavahetus on süsteemselt registreeritud. Kliiniliste
uuringutega seotud uuringute andmebaasi (Clinical Trials Information System,
dokumentatsiooni (esmased CTIS) saabunud taotlustest on pidev ülevaade ning
taotlused, muudatused, muu asjassepuutuvatel töötajatel on vastavalt tööjuhenditele
asjassepuutuv kirjavahetus) informatsioon saabunud taotluste kohta.
haldamise korraldamine. Hindamise järeldused ja riiklikud otsused on vastavalt
tööjuhenditele õigeaegselt väljastatud.
4.2 Kliiniliste uuringute esmaste Taotlused on valideeritud õigeaegselt ja nõuetekohaselt
ning oluliste muudatuste taotluste ning puudused taotluse esitajale edastatud.
valideerimine ja erialase Erialase hindamistasu arved on vastavalt tööjuhendile
hindamistasu arvete väljastamine. õigeaegselt vormistatud ja välja saadetud.
4.3
[email protected] ja Päringutele on õigeaegselt vastatud.
[email protected] postkastide
haldamine.
4.4 EL-i määruse nr 536/2014 Pakendimärgistus on õigeaegselt ja nõuetekohaselt
alusel sisse antud kliiniliste kontrollitud ning puudused taotluse esitajale edastatud.
uuringute pakendimärgistuse
kontrollimine.
4.5 Kliiniliste uuringute taotlusi Taotlused on õigeaegselt ja korrektselt sisestatud
puudutava info vahendamine eetikakomitee Teamsi kanalis olevasse tabelisse. Kliiniliste
ravimi kliiniliste uuringute uuringute andmebaasi (Clinical Trials Information System,
eetikakomiteele. CTIS) saabunud taotlustest on pidev ülevaade ning
eetikakomitee liikmetel on vastavalt tööjuhenditele
informatsioon saabunud taotluste kohta.
4.6 Osakonna/büroo ülesannetega Loodud ja saadud dokumendid on nõuetekohaselt hallatud.
seotud dokumentide Kirjadele, teabenõuetele ja isikute pöördumistele on
nõuetekohane haldamine. vastatud vastavalt asjaajamiskorrale.
Dokumendid on kiiresti leitavad.
4.7 Registrite ja andmekogude Kõik ettenähtud andmed on sisestatud ja kaasajastatud.
(Samtrack 1 ja 2 kliiniliste Kliiniliste uuringute taotlused on CTIS-is nõuetekohaselt
uuringute moodul, CTIS, tähtaegade sees hallatud.
Avaandmete andmebaas) Andmed on kiiresti leitavad.
nõuetekohane pidamine. Info käimasolevate ja värbamisfaasis olevate uuringute
kohta uuendatakse iga kuu alguses ning edastatakse
Avaandmete andmebaasi ülespanekuks.
4.8 Teabe vahendamine teiste Vajalikud dokumendid (aruanded, ettepanekud,
Ravimiameti osakondade ning töörühmade dokumendid jm) on õigeaegselt ette
ametnike ja töötajatega. valmistatud ja vahetule juhile esitatud. Koolitustel ja
tööalastel üritustel saadud teave on asjassepuutuvatele
kolleegidele edastatud ning nõutavad aruanded esitatud.
4.9 Teabe vahendamine Avalikustamisele kuuluv teave on kodulehel kättesaadav.
Ravimiametist väljapoole ning Andmevahetus rahvusvaheliste ning Eesti pädevate
osalemine CTCG Assessors’ asutustega toimib õigusaktides kehtestatud ja tööjuhendites
Round Table koosolekutel. kirjeldatud korras. Vahendatav teave on asjakohane ja
koostöö järjepidev.
4.10 Kvaliteedijuhtimissüsteemi Teenistusülesanded/tööülesanded ja kohustused on täidetud
nõuete täitmine. õigeaegselt ja vastavalt tööjuhendites või muudes
dokumentides sätestatud nõuetele.
4.11 Vahetu või kõrgemalseisva Ülesanded ja korraldused on täidetud määratud tähtajaks ja
juhi poolt antavate ühekordsete nõuetekohaselt.
ülesannete ja korralduste täitmine.
4.12 Teenistusülesannetega Saadetud ja saabunud dokumendid on nõuetekohaselt
seotud dokumentide (saadetud hallatud. Kirjadele, teabenõuetele ja isikute pöördumistele
kirjad, vastuskirjad ja otsused) on vastatud vastavalt asjaajamiskorrale. Dokumendid on
nõuetekohane haldamine kiiresti leitavad
5. ÕIGUSED ja KOHUSTUSED
Ametniku õigused ja kohustused on kehtestatud ameti sisekorraeeskirjas.
Ametniku spetsiifilised õigused on:
esindada Ravimiametit oma pädevuse ja peadirektorilt saadud volituse alusel
rahvusvahelises töögrupis.
Teenistusalastes aktides reguleerimata õiguste ja kohustuste puhul lähtutakse seadusest.
6. TEENISTUSKOHA TÄITJALE ESITATAVAD NÕUDED
Haridus Kõrg- või kutsekõrgharidus arstiteaduse, farmaatsia, bioloogia,
füsioteraapia, rahvatervishoiu, õendusteaduse või muu
meditsiini- või loodusteaduse valdkonna erialal.
Töökogemus Soovitavalt eelnev töökogemus Ravimiameti järelevalve all
olevas valdkonnas vähemalt üks aasta.
Ametialased lisateadmised Eesti Vabariigi ja Euroopa Liidu kliiniliste uuringute alase
ja -oskused õigustiku põhjalik tundmine.
Eesti keele oskus C1 tasemel*.
Inglise keele oskus B2 tasemel**.
Arvuti kasutamise oskus (Word, Excel, e-post, internet,
spetsiifilised tööks vajalikud programmid) tööks vajalikul
tasemel.
Keeleoskuse kirjeldamisel ja hindamisel kasutatakse Euroopa Nõukogu koostatud
Euroopa keeleõppe raamdokumendis määratletud keeleoskustaset:
*C1 tase –keelekasutaja mõistab pikki ja keerukaid tekste, tabab ka varjatud tähendust,
oskab end spontaanselt ja ladusalt mõistetavaks teha, väljendeid eriti otsimata, oskab
kasutada keelt paindlikult ja tulemuslikult nii avalikes, õpi- kui ka tööolukordades,
oskab luua selget, loogilist, üksikasjalikku teksti keerukatel teemadel, kasutades
sidusvahendeid ja sidusust loovaid võtteid.
**B2-tasemel keelekasutaja mõistab keerukate abstraktsel või konkreetsel teemal
tekstide ning erialase mõttevahetuse tuuma, suudab spontaanselt ja ladusalt vestelda
sama keele emakeelse kõnelejaga, oskab paljudel teemadel luua selget, üksikasjalikku
teksti ning selgitada oma vaatenurka, kaaluda kõnealuste seisukohtade tugevaid ja
nõrku külgi .
Muud nõuded ja Otsustusvõime, täpsus, kohusetundlikkus, võime töötada
isikuomadused iseseisvalt ja suutlikkus ettenähtud aja piires toime tulla täpsust
ja korrektsust nõudvate ülesannetega, tasakaalukus,
usaldusväärsus ja konfidentsiaalse informatsiooni hoidmise
oskus.
Ametijuhendiga tutvunud:
(allkirjastatud digitaalselt)
Müügilubade osakonna kliinilise hindamise büroo spetsialist