Ellex Raidla Advokaadibüroo OÜ Teie: 17.03.2025 DNo. H343
Ahtri 4
10151 TALLINN Meie: 09.04.2025 JUR-1/1361-2
[email protected]
Vastus selgitustaotlusele ravimiseaduse § 30 lõike 4 kohaldamise osas
Austatud Ants Nõmper
Olete pöördunud Ravimiameti poole seoses ravimiseaduse (RavS) § 30 lõike 4 kohaldamisega.
Täpsemalt soovite teada, kas viidatud säte keelab haiglaapteegil väljastamast ravimeid
tervishoiuteenuse osutajatele, kes ei ole haiglad. Olete selgitanud, et teie lepingulisel kliendil
on soov osta raviteenuse osutamiseks aseptilistes tingimustes valmistatud bevatsizumabi
silmasiseseid süsteleid, mida oleks võimalik soetada vaid haiglaapteegist.
Bevatsizumab on embrüotoksiline ja teratogeenne ravim. Seega on tegemist ohtliku
preparaadiga, mille valmistamise tingimused peavad tagama ohutuse ravimi valmistajale ning
teiselt poolt peab valmistatud ravim olema kvaliteetne ja ohutu patsiendile. Tegemist on
ravimiga, mida manustatakse patsiendile intraokulaarselt (silmasisene süst). Seetõttu on
ravimi steriilsus ning igasuguste nähtavate ja muude osakeste puudumine antud ravimvormi
puhul eriti kriitilised ning seda ei ole võimalik valmistada üldapteekides, mis muidu
varustavad ravimitega tervishoiuteenuse osutajaid, kellel ei ole haiglaapteeki. Tegevuslubade
registri (https://rkav.tehik.ee/rkav/faces/pages/tegevuslubaForm/tegevuslubaOtsing.xhtml)
andmetel on vastav eritingimus (silmaravimite valmistamine) Eestis vaid kolmel erinevas
linnas asuval haiglaapteegil, kus on loodud sobivad aseptilised valmistamistingimused.
RavS § 30 lõige 4 sätestab, et haiglaapteek on haigla struktuuriüksus, mis varustab nimetatud
haiglat ning kokkuleppel teisele haiglapidajale kuuluvaid haiglaid, hoolekandeasutusi ja
kiirabiteenuse osutamise tegevusloa omajaid ravimite ning teiste meditsiiniotstarbeliste
toodetega. Tegemist on sättega, mis võimaldab varustada haiglavõrgus olevaid haiglaid, kellel
endal ei ole haiglaapteeki ja seega puudub võimekus oma haigla varustamiseks ravimitega,
mida suudab valmistada haiglaapteek. Sarnaselt tuleb koostoimes RavS § 30 lõikega 4 lugeda
ja tõlgendada ka teie poolt viidatud sotsiaalministri määruse nr 30 „Ravimite väljakirjutamine
ja apteekidest väljastamine ning retsepti vorm“ § 7 lõiget 4. Muude raviasutuste ravimitega
varustamist kehtivad õigusaktid ei võimalda, kuid arvestades igat üksikjuhtumit eraldi ning
olles arvesse võtnud, et patsiendid ravita ei jääks, on Ravimiamet põhjendatud juhtudel ja
kindlaks määratud tingimustel aktsepteerinud, et haiglaapteek võib varustada ka teist
tervishoiuteenuse osutajat peale haiglate. Nimetatut siiski juhul, kui on arvestatud
tervishoiuteenuste korraldamise seaduse (TTKS) § 22 lõikest 3 tulenevat piirangust, s.o
Nooruse 1 / 50411 Tartu / 737 4140 /
[email protected] / www.ravimiamet.ee / Registrikood 70003477
nimetatu ei tohi kujuneda haiglale äriliseks tegevuseks, kuna haiglaapteegil puudub
jaemüügiõigus, samuti ei või haigla tegeleda ravimite hulgimüügiga.
Seega juhul, kui raviteenuse osutamiseks, mida muidu osutab haigla ise oma patsientidele,
oleks vajadust ka teises tervishoiuasutuses ühes raviks vajalike ravimite kättesaadavuse
võimaldamisega, peab Ravimiameti poole vastava sooviavaldusega pöörduma haigla ise, kelle
haiglaapteegil on vastav võimekus nimetatud silmaravimit valmistada. Sellisel juhul saaks
amet kaaluda eelkirjeldatud kaalutlusi arvesse võttes ravimi väljastamise lubamist ja
transportimist tervishoiuteenuse osutamiseks mujal, kui haiglas endas.
Lugupidamisega
(allkirjastatud digitaalselt)
Kertu Liin
Õigusosakonna õigusnõunik
2 (2)