Vastus selgitustaotlusele

Varro Vooglaid SA Perekonna ja Traditsiooni Kaitseks Teie 15.01.2023 / [email protected] Meie 01.03.2023 nr 1.5-1.1/324-2 Vastus selgitustaotlusele Lugupeetud Varro Vooglaid Vastused Teie küsimustele on alljärgnevad: 1. Kas on korrektne tõlgendus, et SIPEK soovitab jätkuvalt süstida Comirnaty (PfizeriBioNTech) koroonavaktsiini esmadoose kõigile lastele alates 6 elukuust ja sõltumata sellest, kas nad kuuluvad riskigruppi või mitte? Kui see tõlgendus ei ole korrektne, siis millistele lastele soovitab SIPEK jätkuvalt koroonavaktsiini esmadoose manustada? Immunoprofülaktika ekspertkomisjoni 18.11.2022 soovituse kohaselt võib riskirühma kuuluvaid lapsi vanuses 6 kuud kuni 4 eluaastat vaktsineerida esmase vaktsineerimiskuuriga COVID-19 vastu, kui arst peab seda vajalikuks. Immunoprofülaktika ekspertkomisjon on 30.11.2021 andnud üldise soovituse 5-11-aastaste laste puhul COVID-19 vastaseks esmaseks vaktsineerimiskuuriks (sarnaselt 12-17 aastaste laste puhul), kuid eelkõige on COVID-19 vastane vaktsineerimine soovituslik raske haiguskulu ja tüsistuste riski vähendamiseks just riskirühmadesse kuuluvate laste puhul. Seda rõhutas ekspertkomisjon ka oma 2022. aasta septembris antud soovitustes 2022/2023 viirushaiguste hooajaks. Arvestades asjaolu, et 2022/2023 respiratoorsete haiguste hooajal ei ole COVID-19 haigust põhjustanud viirusel tekkinud uusi ohtlikumaid kiirelt levivaid tüvesid, siis on ekspertkomisjon uuendamas 5-17-aastaste osas antud soovitusi, kitsendades esmase vaktsineerimiskuuri soovitust vaid riskirühma kuuluvatele lastele. Uuendatud soovituste sõnastused avaldatakse märtsi alguses. Ekspertkomisjoni kuuluvad Eesti Perearstide Seltsi, Eesti Lastearstide Seltsi, Eesti Immunoloogide ja Allergoloogide Seltsi, Lastekaitse Liidu ja Eesti Õdede Liidu esindajad arvestavad soovituste koostamisel ja muutmisel nii epidemioloogilise olukorraga Eestis kui kogu maailmas, samuti Haiguste Ennetamise ja Tõrje Euroopa Keskuse andmeid, raporteid ja seisukohti, Euroopa Ravimiameti andmeid, hinnanguid ja seisukohti, aga ka tõenduspõhist teaduskirjandust ja uuringuid nii Eestist kui mujalt maailmast. Suur-Ameerika 1 / 10122 Tallinn / 626 9301 / [email protected] / www.sm.ee / registrikood 70001952  2 2. Miks soovitab SIPEK süstida Comirnaty koroonavaktsiini nö tõhususdoosina riskigruppi kuuluvatele lastele 5-11 aastat, aga samas kõigile 12-aastastele ja vanematele lastele, sõltumata sellest, kas nad kuuluvad riskigruppi või mitte? Milles seisneb põhimõtteline erinevus, mis tingib ettepaneku lahknevuse? Immunoprofülaktika ekspertkomisjon soovitab esmast ja teise tõhustusdoosi riskirühma kuuluvatele 12-17-aastastele lastele (komisjoni soovitused 02.09.2022), 5-11-aastaste puhul soovitab komisjon üksnes esmast tõhustusdoosi riskirühmadele (komisjoni soovitused 26.09.2022). COVID-19 haiguse kulg võib olla ettearvamatu ja kahjustada noore inimese tervist ja elukvaliteeti pikaks ajaks. Suurem osa lastest põevad COVID-19 kergekujuliselt või sootuks ilma sümptomiteta, samas mõned lapsed võivad põdeda ka raskelt, harvadel juhtudel võib lõppeda haigestumine laste jaoks surmaga. COVID-19 vastane vaktsineerimine ei anna täielikku kaitset COVID-19 nakatumise vastu, kuid vähendab raske haigestumise tõenäosust. Arvestada tuleb, et risk raskeks haigestumiseks sõltub muu hulgas epidemioloogilisest olukorrast ja ringlevatest tüvedest. Näiteks, 2021. aastal oli valdavaks tüveks COVID-19 haigust põhjustav delta variant, 2022. aastast on aga valdavaks olnud omikroni variant. Laste eripära on olnud multisüsteemse põletikulise haiguse (MIS-C või PIMS) tekke võimalus, mis oli aktuaalne delta tüve levimisel, kuid on taandud omikroni tüve levikul. See on raske sündroom, mis vajab alati haiglaravi ja võib tekkida ka täiesti tervetel lastel või nendel, kelle COVID-19 haigestumine on kulgenud kergelt. Eestis on lapsi, kellel on COVID-19 haigusega seoses diagnoositud multisüsteemset põletikulist haigust. Eraldi aspekt on COVID-19 põdemise järgsed pikaajalised mõjud1. 3. Milliste kriteeriumidega on erinevates vanusegruppides määratletud lapsed, kes kuuluvad koroonaviiruse seisukohast riskigruppi ning kellele tuleks SIPEKi ettepaneku kohaselt seetõttu juba mitmendat korda ehk nö tõhususdoosina Comirnaty vaktsiini manustada? Haigusseisundid, mille puhul on suuremad riskid raskeks haigestumiseks ja tüsistusteks, ei ole vanusgruppide spetsiifilised. Haigusseisundite loetelu on koostanud Eesti arstid-eksperdid (perearstid, lastearstid, infektsionistid). Loetelu haigusseisunditest, mille puhul inimene kuulub riskirühma, on leitav näiteks Lisas 1 järgnevas dokumendis: https://terviseamet.ee/sites/default/files/Nakkushaigused/Juhendid/COVID- 19/juhis_tervishoiuteenuse_osutajale_esmatasandil_covid-19_alates_31.10.2022.pdf 4. Miks ei ole SIPEK võtnud oma soovituste esitamisel arvesse seda, kas konkreetsed lapsed on juba Covid-19 läbi põdenud ja omandanud seeläbi loomuliku immuunsuse? Kas SIPEKi hinnangul ei ole see aspekt ettepanekute tegemisel oluline? Immunoprofülaktika ekspertkomisjoni COVID-19 vastase vaktsineerimise soovitustes on arvestatud läbipõdemisega/tervenemisega. Peale läbipõdemist ei soovitata vaktsineerimist varem, kui kuue kuu möödumisel. Läbipõdemise järgselt tõuseb immuunsus sarnaselt vaktsineerimisele, aga see ka langeb teatud aja möödumisel. Läbipõdemisega seotud riske on kirjeldatud teise küsimuse vastuses. 5. Kas SIPEKi poolt lastele manustamiseks soovitatud Comirnaty ja Spikevax (Moderna) nimeliste koroonavaktsiinide ohutusuuringud on nimetatud vanusegruppides lõpule viidud? 1 https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/35925799/  3 Kas lõpule on viidud ohutusuuringud ka seonduvalt sellega, kui neid vaktsiine süstitakse mitte esimest, vaid mitmendat korda? Ja kas eraldi ohutusuuringud on teostatud neile vaktsiinidele muudetud kujul? Comirnaty ja Spikevax vaktsiinide ohutusalane teave on leitav Euroopa Ravimiameti veebilehel: https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/comirnaty#safety-updates-section https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/spikevax#safety-updates-section Veebilehel olevat informatsiooni täiendatakse jooksvalt uute andmete lisandumisel. Comirnaty ja Spikevaxi riskijuhtimiskavad on leitavad siit: https://www.ema.europa.eu/en/documents/rmp-summary/comirnaty-epar-risk-management- plan_en.pdf https://www.ema.europa.eu/en/documents/rmp-summary/spikevax-previously-covid-19- vaccine-moderna-epar-risk-management-plan_en.pdf Riskijuhtimiskavas on muuhulgas toodud müügiloa tingimusena nõutud ja müügiloa hoidja enda initsiatiivil teostatud ohutusuuringute seis (nt planeeritud, käimasolev, lõpetatud) ja tulemused. Riskijuhtimiskavas on välja toodud konkreetsete uuringute sihtrühm (sh lapsed) ning uuringute läbiviimise aeg. Vastavalt kliinilistest uuringutest saadud andmetele täiendatakse ohutusalaseid teateid (viide ülal) ning vaktsiinide teabelehti (ravimi omaduste kokkuvõtet ja pakendi teabelehte). Comirnaty: Ohutusalane info on kajastatud ravimiomaduste kokkuvõttes, mis on leitav siit: https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/comirnaty-epar-product- information_et.pdf Esmast vaktsineerimist uurivad pikaajalised ohutusalased uuringud on läbi viidud alates 6 kuu vanustel lastel; saabunud info on jõudnud ohutusalastesse teadetesse ning ravimi infolehte. Korduvat manustamist on uuritud alates 12-aasta vanustel lastel. Bivalentse vaktsiini ohutusuuringud on läbi viidud alates 12-aasta vanustel lastel. Uuringud on lõppenud: https://www.ema.europa.eu/en/documents/rmp-summary/comirnaty-epar-risk-management- plan_en.pdf Spikevax: Eestis Spikevax vaktsiin ei ole kasutusel COVID-19 vastasel vaktsineerimisel alla 12-aasta laste puhul. Ohutusalane info on kajastatud ravimiomaduste kokkuvõttes, mis on leitav siit: https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/spikevax-previously-covid-19- vaccine-moderna-epar-product-information_et.pdf Kõik pikaajalised ohutusalased uuringud ei ole veel lõppenud. Selliste pikaajaliste (aastaid kestvate) uuringute puhul on tüüpiline, et andmeid hinnatakse vahekokkuvõtete raames. 12...17-aastastel noorukitel on üks selline pikaajaline ohutusuuring käimas. Ohutusalane vahekokkuvõte tehti 31.10.2022 ning uuringu ohutusalane raport saabub 15.07.2025. Bivalentsete vaktsiinide uuring, sh korduva immuniseerimise uuring, toimub hetkel täiskasvanud patsientidel. Selle ohutusalase vahekokkuvõtte tähtaeg oli 30.06.2022. (https://www.ema.europa.eu/en/documents/rmp-summary/spikevax-previously-covid-19- vaccine-moderna-epar-risk-management-plan_en.pdf) Uuringu vahekokkuvõttest ei ilmnenud ühtki pikaajalist või hilise tekkega kõrvaltoimet.  4 6. Kui kõnealuste koroonavaktsiinide ohutusuuringud nimetatud vanusegruppides ja osutatud aspektides ei ole lõpule viidud, siis milles seisneb hädaolukord, mis õigustab SIPEKi poolt soovituse andmist manustada neid vaktsiine lastele sellest hoolimata? Kliiniliste uuringute järgselt jätkub ohutusandmete kogumine (nii (jätku)uuringutest kui kõrvaltoime teatistena) ravimite/vaktsiinide turustamise ajal. Euroopa Liidus on kehtestatud range süsteem ravimiohutuse järelevalve teostamiseks, sh ravimite ohutuse hindamiseks pärast ravimile müügiloa andmist ning vajadusel asjakohaste meetmete võtmiseks, et kaitsta rahva tervist.2 Ravimiohutuse järelevalve süsteemi Euroopa Liidus koordineerib Euroopa Ravimiamet (EMA). 7. Kas kõnealuste koroonavaktsiinide ohutusuuringud nimetatud vanusegruppides on olnud usaldusväärsuse tagamiseks piisava kestvuse, ulatuse ja läbipaistvusega? Kus on avalikkusel võimalik nende uuringute terviklike andmete ja metoodikaga tutvuda? Kõik Eestis kasutusel olevad COVID-19 vaktsiine on hinnatud põhjalikult Euroopa Ravimiametis enne EL müügiloa saamist. Euroopa Ravimiametisse on koondunud ravimi valdkonna ekspertiis Euroopa Liidus. Palume vaadata viiteid, mis on toodud 5. küsimuse vastuses. Kokkuvõtted on leitavad Euroopa Ravimiameti veebilehel: https://www.ema.europa.eu/en/documents/rmp-summary/comirnaty-epar-risk-management- plan_en.pdf https://www.ema.europa.eu/en/documents/rmp-summary/spikevax-previously-covid-19- vaccine-moderna-epar-risk-management-plan_en.pdf 8. Kas kõnealuste koroonavaktsiinide ohutusuuringute pinnalt võib langetada tõsikindla järelduse, et nende lastele manustamisega ei kaasne märkimisväärseid riske? Kust on kättesaadav usaldusväärne info, millele toetudes saab seda järeldada? Spikevax Kõik täna teadaolevad vaktsiiniga seostatavad kõrvaltoimed ja võimalikud riskid on kirjeldatud ravimiteabes: https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/spikevax-previously-covid-19- vaccine-moderna-epar-product-information_et.pdf Spikevaxi vaktsiini ohutusprofiil tugineb platseebokontrolliga kliiniliste uuringute andmetel, kus osales: 6388 last vanuses 6 kuud kuni 5 aastat; 4002 last vanuses 6 aastat kuni 11 aastat; 3726 noorukit vanuses 12 kuni 17 aastat; ja turuletuleku järgsele kogemusele. Lapsed vanuses 6 kuud kuni 5 aastat USA-s ja Kanadas on käimas II/III faasi randomiseeritud, platseebokontrolliga, vaatlejale pimendatud uuring Spikevax’i ohutuse, talutavuse, reaktogeensuse ja efektiivsuse hindamiseks. Uuringusse kaasati 10 390 osalejat vanuses 6 kuud kuni 11 aastat, kes said vähemalt ühe annuse Spikevax’i (n = 7798) või platseebot (n = 2592). Uuringusse kaasati lapsed kolmest vanuserühmast: 6 aastat kuni 11 aastat; 2 aastat kuni 5 aastat ja 6 kuud kuni 23 kuud. Laste uuringusse kaasati 6388 osalejat vanuses 6 kuud kuni 5 aastat, kes said 2 Ravimite võimalike kõrvaltoimete teatiste Euroopa andmebaas. Järelevalve Euroopa Liidus. - https://www.adrreports.eu/et/index.html (26.09.2022).  5 vähemalt ühe annuse Spikevax’i (n = 4791) või platseebot (n = 1597). Spikevax’i ja platseebot saanud osalejate demograafilised näitajad olid sarnased. Selles kliinilises uuringus olid 6 kuu kuni 23 kuu vanuste osalejate kõrvaltoimed pärast esmase vaktsineerimisskeemi manustamist ärrituvus/nutt (81,5%), süstekoha valu (56,2%), unisus (51,1%), isutus (45,7%), palavik (21,8%), süstekoha turse (18,4%), süstekoha punetus (17,9%) ja aksillaar (ehk kaenlaaluse) piirkonna turse/valulikkus (12,2%). 24 kuu kuni 36 kuu vanuste osalejate kõrvaltoimed pärast esmase vaktsineerimisskeemi manustamist olid süstekoha valu (76,8%), ärrituvus/nutt (71,0%), unisus (49,7%), isutus (42,4%), palavik (26,1%), süstekoha punetus (17,9%), süstekoha turse (15,7%) ja aksillaarpiirkonna turse/valulikkus (11,5%). 37 kuu kuni 5 aasta vanuste osalejate kõrvaltoimed pärast esmase vaktsineerimisskeemi manustamist olid süstekoha valu (83,8%), väsimus (61,9%), peavalu (22,9%), lihasevalu (22,1%), palavik (20,9%), 9 külmavärinad (16,8%), iiveldus/oksendamine (15,2%), aksillaarpiirkonna turse/valulikkus (14,3%), liigesevalu (12,8%), süstekoha punetus (9,5%), süstekoha turse (8,2%). Lapsed vanuses 6 aastat kuni 11 aastat Spikevax’i ohutusandmed lastel koguti käimasoleva randomiseeritud, vaatlejale pimendatud II/III faasi kliinilise uuringu käigus, mis viidi läbi Ameerika Ühendriikides ja Kanadas (NCT04796896). Esimene osa on ohutuse, annuse valiku ja immunogeensuse uuringu avatud faas, kus osales 380 last vanuses 6 aastat kuni 11 aastat, kes said vähemalt 1 annuse (0,25 ml) Spikevax’i. Teine osa on platseebokontrolliga ohutuse hindamise faas, kus osales 4016 last vanuses 6 aastat kuni 11 aastat, kes said vähemalt ühe annuse (0 25 ml) Spikevax’i (n = 3012) või platseebot (n = 1004). Teises osas ei osalenud ühtegi 1. osas osalenut. Spikevax’i saanute ja platseebot saanud osalejate demograafilised näitajad olid sarnased. Kõige sagedamad kõrvaltoimed 6 aasta kuni 11 aasta vanustel osalejatel pärast esmast vaktsineerimisskeemi (II etapis) olid valu süstekohas (98,4%), väsimus (73,1%), peavalu (62,1%), lihasvalu (35,3%), külmavärinad (34,6%), iiveldus/oksendamine (29,3%), aksillaarne turse/hellus (27,0%), palavik (25,7%), punetus süstekohas (24,0%), turse süstekohas (22,3%) ja liigesvalu (21,3%). Uuringuplaani muudeti, et hõlmata tõhustusannuse avatud faas, kus osales 1294 uuritavat vanuses 6...11 aastat, kes said Spikevax’i kordusannuse vähemalt 6 kuud pärast esmase vaktsineerimisskeemi teise annuse saamist. Uuringu avatud perioodil täiendavaid kõrvaltoimeid ei tuvastatud. Noorukid vanuses 12 kuni 17 aastat Spikevax’i ohutusandmed noorukitel on kogutud Ameerika Ühendriikides korraldatud käimasolevast II/III faasi randomiseeritud, platseebokontrolliga, vaatlejale pimendatud mitmeetapilisest kliinilisest uuringust. Uuringu esimeses etapis osales 3726 osalejat vanuses 12 kuni 17 aastat, kes said vähemalt ühe annuse Spikevax’i (n = 2486) või platseebot (n = 1240) (NCT04649151). Spikevax’i ja platseebot saanud osalejate demograafilised näitajad olid sarnased. Kõige sagedamad kõrvaltoimed noorukitel vanuses 12 kuni 17 aastat olid süstekoha valu (97%), peavalu (78%), väsimus (75%), lihasevalu (54%), külmavärinad (49%), aksillaarpiirkonna turse/valulikkus (35%), liigesevalu (35%), iiveldus/oksendamine (29%), süstekoha turse (28%), süstekoha punetus (26%) ja palavik (14%). See uuring viidi üle avatud II/III faasi uuringuks, kus 1346 osalejat vanuses 12...17 aastat said Spikevax’i kordusannuse vähemalt 5 kuud pärast esmase vaktsineerimisskeemi teise annuse saamist. Uuringu avatud perioodil täiendavaid kõrvaltoimeid ei tuvastatud. Väiksema sagedusega täheldati kliinilises uuringus kõhuvalu lastel vanuses 6...11 aastat: 0,2% Spikevax’i rühmas ja 0% platseeborühmas. Comirnaty Kõik täna teadaolevad vaktsiiniga seostatavad kõrvaltoimed ja võimalikud riskid on kirjeldatud ravimiteabes: https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/comirnaty-epar-product- information_et.pdf  6 Lapsed vanuses 5...11 aastat (st 5 kuni < 12-aastased) – pärast 2 annust Uuringus 3 manustati kokku 1518 lapsele vanuses 5...11 aastat vähemalt üks annus Comirnaty 10 µg ja kokku 750 lapsele vanuses 5...11 aastat manustati platseebot. Uuringu 3 II/III faasi analüüsimise ajaks andmete kogumise lõppkuupäevaga 6. september 2021 oli kokku 2158 (95,1%) (1444 Comirnaty 10 µg rühmas ja 714 platseeborühmas) last jälgitud vähemalt 2 kuud pärast Comirnaty 10 µg teise annuse manustamist. Uuringu 3 II/III faasi kõrvaltoimeid puudutavate andmete analüüs hõlmas veel 2379 osalejat (1591 Comirnaty 10 µg rühmas ja 788 platseeborühmas), kellest 71,2% oli jälgitud 146 vähemalt 2 nädalat pärast 2. annuse manustamist kuni andmete kogumise lõppkuupäevani 8. oktoober 2021. Uuringu 3 ohutushindamine on käimas. Comirnaty üldine ohutusprofiil 5…15-aastastel osalejatel sarnanes ≥ 16-aastaste osalejate omaga. Kõige sagedasemad kõrvaltoimed 5...11-aastastel lastel, kes said kaks annust, olid valu süstekohas (> 80%), väsimus (> 50%), peavalu (> 30%), punetus ja turse süstekohas (> 20), lihasvalu ja külmavärinad (> 10%). Lapsed vanuses 5...11 aastat (st 5 kuni < 12-aastased) – pärast tõhustusannust Uuringu 3 alarühmas said kokku 401 last vanuses 5…11 aastat Comirnaty 10 µg tõhustusannuse vähemalt 5 kuud (vahemik 5…9 kuud) pärast esmase vaktsineerimisskeemi lõpetamist. Uuringu 3 II/III faasi alarühma analüüs põhineb kuni 22. märtsini 2022 kogutud andmetel (jälgimisaja mediaan 1,3 kuud). Tõhustusannuse üldine ohutusprofiil oli sarnane esmase vaktsineerimisskeemi järgselt täheldatuga. Kõige sagedasemad kõrvaltoimed lastel vanuses 5…11 aastat olid valu süstekohas (> 70%), väsimus (> 40%), peavalu (> 30%), lihasvalu, külmavärinad, punetus ja turse süstekohas (> 10%). Lastel vanuses 5...11 aastat esines süstekoha punetust sagedamini (ehk enam kui 1 vaktsineeritul 10st). Uuringus 3 tõhustusannuse saanud osalejatel vanuses 5…11 aastat oli lümfadenopaatia (lümfisõlme turse ja valu) esinemissagedus suurem (vastavalt 2,5% vs. 0,9%) kui 2 annusega vaktsineeritud osalejatel. Noorukid vanuses 12…15 aastat – pärast 2 annust Uuringu 2 pikaajalise ohutuskontrolli analüüsis osales 2260 noorukit (1131 Comirnaty rühmas ja 1129 platseebo rühmas) vanuses 12…15 aastat. Neist 1559 noorukit (786 Comirnaty rühmas ja 773 platseebo rühmas) on jälgitud ≥ 4 kuud pärast Comirnaty teise annuse manustamist. Uuringu 2 ohutusandmete hindamine jätkub. Comirnaty üldine ohutusprofiil 12…15-aastastel noorukitel sarnanes ≥ 16-aastaste osalejate omaga. Kõige sagedamini esinenud kõrvaltoimed 12…15-aastastel noorukitel, kes said 2 annust, olid valu süstekohas (> 90%), väsimus ja peavalu (> 70%), lihasvalu ja külmavärinad (> 40%), liigesvalu ja palavik (> 20%). Osalejad vanuses ≥ 16 aastat – pärast 2 annust Uuringus 2 manustati kokku 22 026 osalejale vanuses ≥ 16 aastat vähemalt 1 annus Comirnaty 30 μg ja kokku 22 021 osalejale vanuses ≥ 16 aastat manustati platseebot (sh noorukid vanuses 16…17 aastat, kellest 138-le manustati vaktsiini ja 145-le platseebot). Kokku 20 519 osalejale vanuses ≥ 16 aastat manustati 2 annust Comirnaty’t. Uuringu 2 andmete analüüsimise ajaks (platseebokontrolliga pimendatud jälgimisperioodi (kuni osalejate pimemenetluse lõpetamise kuupäevadeni) andmete kogumise lõppkuupäev oli 13. märts 2021) oli ≥ 4 kuud pärast teise annuse manustamist kokku jälgitud 25 651 (58,2%) osalejat (13 031 Comirnaty rühmas ja 12 620 platseeborühmas) vanuses ≥ 16 aastat. Hinnati kokku 15 111 (7704 Comirnaty rühmas ja 7407 platseeborühmas) 16…55-aastast osalejat ja kokku 10 540 (5327 Comirnaty rühmas ja 5213 platseeborühmas) ≥ 56-aastast osalejat. Kõige sagedasemad kõrvaltoimed 16-aastastel ja vanematel osalejatel, kes said 2 annust, olid valu süstekohas (> 80%), väsimus (> 60%), peavalu (> 50%), lihasvalu (> 40%), külmavärinad (> 30%), liigesvalu (> 20%) ning palavik ja turse süstekohas (> 10%); kõrvaltoimed olid üldjuhul kerge või mõõduka intensiivsusega ja taandusid mõne päeva jooksul pärast vaktsineerimist. Kõrgema vanuse korral vähenes veidi kõrvaltoimete esinemissagedus. Viiesaja neljakümne viie ≥ 16-aastase, Comirnaty’t saava, uuringueelselt SARS-CoV-2 suhtes seropositiivse osaleja ohutusprofiil sarnanes üldpopulatsiooni omaga. Abiaineid muudetud ei ole.  7 9. Kas kõnealuste koroonavaktsiinide ohutusuuringute pinnalt võib langetada tõsikindla järelduse, et nende manustamisega lastele ei kaasne suuremaid riske kui need, mis kaasnevad nende samade laste koroonaviirusega nakatumisega? Kust on kättesaadav usaldusväärne info, millele toetudes saab seda järeldada? Vaktsineerimissoovituste andmisel arvestatakse epidemioloogilist olukorda, levivate viirustüvede spetsiifikat ja haiguse võimalikku kulgemist, eriti riskirühmade puhul. Ohutusuuringud ja olemasolevad andmed kõrvaltoimetest teavitamisel näitavad, et vaktsiin on lastele hästi talutav. Lastel on COVID-19 raske haigestumise risk ja multisüsteemse põletikulise haiguse risk ajas muutunud. Raske haigestumise risk on olnud suurem vaktsineerimata lastel SARS-CoV-2 viiruse deltale eelnenud variantide ja delta variandi domineeriva leviku perioodil. Raskete kaasuvate haigustega lastel on risk COVID-19 infektsiooni raskelt põdeda jätkuvalt suurem. Seetõttu ongi vaktsineerimissoovitustes arvesse võetud epidemioloogilist olukorda ja laste riskigruppidesse kuulumist. 10. Kui tõhusad on kõnealused koroonavaktsiinid (kõnealustes vanusegruppide lõikes) koroonaviirusega nakatumise ja nakkuse edasiandmise ärahoidjatena? Millistele usaldusväärsetele uuringutele vastav teadmine baseerub? Teave on leitav Euroopa Ravimiameti veebilehel avaldatud dokumentides: https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/comirnaty-epar-product- information_en.pdf https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/spikevax-previously-covid-19- vaccine-moderna-epar-product-information_en.pdf (Efektiivsuse andmed lastel on alates lk 37). https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/comirnaty-epar-product- information_en.pdf (Efektiivsuse andmed (sh lastel) on kolmes osas: alates lk 9, alates lk 56, alates lk 80, alates lk 107, alates lk 128 ning alates lk 150). 11. Kui suurt ohtu kujutab endast praegu ringlev koroonaviiruse variant lastele vanuses 6 kuud kuni 4 aastat, lastele vanuses 5-11 aastat ja lastele vanuses 12-17 aastat? Kui palju neisse vanusegruppidesse kuuluvaid lapsi on nt viimase 6 kuu jooksul vajanud Covid-19-st tingitud sümptomite tõttu haiglaravi, kui paljud intensiivravi? Hea oleks teada vastavaid numbreid ka eristatuna riskigruppi kuuluvate ja sinna mittekuuluvate laste lõikes. Eestis praegu domineerivaks COVID-19 haigust põhjustavaks tüveks on omikron, võrreldes delta tüvega on see kergemalt leviv, kuid samas raske haigestumise risk on madalam omikroni puhul.3; 4; 5 Tervise ja Heaolu Infosüsteemide Keskuse (TEHIK) andmetel 2022. aastal hospitaliseeriti sümptomaatilise COVID-19 tõttu kokku 575 kuni 19 aastast inimest (k.a) (vt lisatud joonis). 2022. aastal on TEHIKu andmetel intensiivravil sümptomaatilise COVID-19 viibinud kaks last vanusgrupis 0-4 ja üks laps vanusgrupis 5-9, üks laps vanusgrupis 15-19. COVID-19 haigusega seotud avalikke andmeid on võimalik leida Terviseameti veebilehelt: https://terviseamet.ee/et/koroonaviirus/koroonaviiruse-andmestik). 3 https://bmcmedicine.biomedcentral.com/articles/10.1186/s12916-022-02655-z 4 https://www.sciencedaily.com/releases/2023/01/230119133354.htm 5 https://academic.oup.com/cid/article/76/3/e518/6631205?login=false  8 Lugupidamisega (allkirjastatud digitaalselt) Heli Laarmann Rahvatervise osakonna juhataja