Tervise- ja tööministri 29. aprilli 2022. a määruse nr 40 „Haigused, mille ravimiseks või kergendamiseks mõeldud ravim kantakse ravimite loetellu soodustuse protsendiga 100 või 75” muutmine

MINISTRI MÄÄRUS 15.03.2023 nr 10 Tervise- ja tööministri 29. aprilli 2022. a määruse nr 40 „Haigused, mille ravimiseks või kergendamiseks mõeldud ravim kantakse ravimite loetellu soodustuse protsendiga 100 või 75” muutmine Määrus kehtestatakse ravikindlustuse seaduse § 44 lõike 1 alusel. § 1. Määruse muutmine Tervise- ja tööministri 29. aprilli 2022. a määruses nr 40 „Haigused, mille ravimiseks või kergendamiseks mõeldud ravim kantakse ravimite loetellu soodustuse protsendiga 100 või 75“ tehakse järgmised muudatused: 1) paragrahvi 1 punktid 53–55 sõnastatakse järgmiselt: „53) reumatoidartriit (M05, M06, M08) ja anküloseeriv spondüliit (M45, M46) – bioloogilised preparaadid ja JAK-inhibiitorid; 54) psoriaas, psoriaatiline artropaatia (L40, M07) – bioloogilised preparaadid ja JAK- inhibiitorid; 55) Crohni tõbi ja haavandiline koliit (K50, K51) – bioloogilised preparaadid ja JAK-inhibiitorid;“; 2) paragrahvi 1 täiendatakse punktiga 60 järgmises sõnastuses: „60) atoopiline dermatiit (L20) – bioloogilised preparaadid ja JAK-inhibiitorid.“. § 2. Määruse jõustumine Määrus jõustub 1. aprillil 2023. a. (allkirjastatud digitaalselt) Peep Peterson tervise- ja tööminister (allkirjastatud digitaalselt) Maarjo Mändmaa kantsler  Tervise- ja tööministri 29. aprilli 2022. a määruse nr 40 „Haigused, mille ravimiseks või kergendamiseks mõeldud ravim kantakse ravimite loetellu soodustuse protsendiga 100 või 75” muutmise määruse seletuskiri 1. Sissejuhatus 1.1. Sisukokkuvõte Tervise- ja tööministri 29. aprilli 2022. a määruse nr 40 „Haigused, mille ravimiseks või kergendamiseks mõeldud ravim kantakse ravimite loetellu soodustuse protsendiga 100 või 75” muutmise määrus kehtestatakse ravikindlustuse seaduse § 44 lõike 1 alusel. Määruse eesmärk on parandada JAK-inhibiitorite kättesaadavust järgmiselt: - lisada reumatoidartriidi (M05, M06, M08), anküloseeriva spondüliidi (M45, M46), psoriaasi ja psoriaatilise artropaatia (L40, M07), Crohni tõve ja haavandilise koliidi (K50, K51) järele täpsustus, et soodusmäär 100% kehtib lisaks bioloogilistele preparaatidele ka JAK- inhibiitoritele; - lisada haiguste loetellu, mille ravimite soodustus on 100%, atoopiline dermatiit (L20) koos täpsustusega, et kõrgem soodusmäär kehtib bioloogilistele preparaatidele ja JAK- inhibiitoritele. Eesti Haigekassa nõukogu arutas eelnõu 17.02.2022 koosolekul ning otsustas teha ettepaneku määruse muutmiseks. 1.2. Määruse ettevalmistaja Määruse on ette valmistanud Sotsiaalministeeriumi ravimiosakonna nõunik Laura Viidik ([email protected], 715 3466). Määruse koostamisel osalesid Eesti Haigekassa ravimite ja meditsiiniseadmete osakonna peaspetsialist Marta Danilov ([email protected], 620 8402) ja Eesti Haigekassa õigus- ja teabehalduse osakonna jurist Aigi Veber ([email protected]). Määruse juriidilise ekspertiisi on teinud Sotsiaalministeeriumi õigusosakonna õigusloome- ja isikuandmete kaitse nõunik Alice Sündema ([email protected], 626 9271). Määruse on keeletoimetanud Rahandusministeeriumi ühisosakonna dokumendihaldustalituse keeletoimetaja Virge Tammaru ([email protected], 626 9320). 1.3. Märkused Määrusega muudetakse määruse redaktsiooni, mis on avaldatud Riigi Teatajas avaldamismärkega RT I, 09.12.2022, 19. Määrus on seotud sotsiaalministri 24. septembri 2002. a määruse nr 112 „Eesti Haigekassa ravimite loetelu“ muutmise määrusega, mis jõustub 1. aprillil 2023. a. Määrus ei ole seotud Euroopa Liidu õiguse rakendamisega. Määrus ei ole seotud isikuandmete töötlemisega isikuandmete kaitse üldmääruse tähenduses. 2. Määruse sisu ja võrdlev analüüs Määrus koosneb kahest paragrahvist (muutmissäte ja jõustumissäte). Paragrahvi 1 punktiga 1 muudetakse määruse § 1 punkte 53–55 järgmiselt: „53) reumatoidartriit (M05, M06, M08) ja anküloseeriv spondüliit (M45, M46) – bioloogilised preparaadid ja JAK-inhibiitorid; 1 54) psoriaas, psoriaatiline artropaatia (L40, M07) – bioloogilised preparaadid ja JAK-inhibiitorid;“. 55) Crohni tõbi ja haavandiline koliit (K50, K51) – bioloogilised preparaadid ja JAK-inhibiitorid;“. Paragrahvi 1 punktiga 2 täiendatakse määruse § 1 punktiga 60 järgmiselt: „60) atoopiline dermatiit (L20) – bioloogilised preparaadid ja JAK-inhibiitorid.“. Muudatus on seotud 01.04.2023 Eesti Haigekassa ravimite loetellu kantavate Janus-seotud kinaaside (JAK) inhibiitorite ravimklassi kuuluvate toimeainetega (upadatsitiniib, baritsitiniib, tofatsitiniib, filgotiniib). JAK-inhibiitoreid on varem rahastatud Eesti Haigekassa tervishoiuteenuste loetelu kaudu. Eesti Haigekassa algatusel hüvitatakse JAK-inhibiitoreid edaspidi ravimite loetelu kaudu. Muudatus parandab JAK-inhibiitorite ravi kättesaadavust reumatoidartriidi, juveniilse idiopaatilise artriidi, anküloseeriva spondüliidi, psoriaatrilise artropaatia, atoopilise dermatiidi, haavandilise koliidi ja Crohni tõvega patsientidele ning vähendab haiglate koormust, kuna patsiendid saavad ravimid välja osta apteegist ja neid kodus kasutada. Kuivõrd tervishoiuteenuste loetelu raames puudub ravimite puhul patsiendi omaosalus ning ravimite maksumust arvestades ei oleks 75% soodusmäära puhul ravimid patsiendile kättesaadavad, on põhjendatud sarnaselt bioloogiliste preparaatidega hüvitada ka JAK- inhibiitoreid 100% soodusmääraga. Reumatoidartriidi, juveniilse idiopaatilise artriidi (M05, M06, M08) ja anküloseeriva spondüliidi (M45, M46) näidustusel on eeldatav JAK-inhibiitorite kasutajate arv 75, psoriaatilise artropaatia (M07) näidustusel 40, Crohni tõve ja haavandilise koliidi (K50, K51) puhul 28 ja atoopilise dermatiidi (L20) näidustusel 15 patsienti. Paragrahvis 2 sätestatakse määruse jõustumisaeg 1. aprillil 2023. a. 3. Määruse vastavus Euroopa Liidu õigusele Määruse ettevalmistamisel ei ole aluseks võetud Euroopa Liidu õigust. 4. Määruse mõjud Muudatus võimaldab ravimite loetelu kaudu hüvitada upadatsitiniibi, baritsitiniibi, tofatsitiniibi ja filgotiniibi sisaldavaid ravimpreparaate reumatoidartriidi, juveniilse idiopaatilise artriidi, anküloseeriva spondüliidi, psoriaatrilise artropaatia, atoopilise dermatiidi, haavandilise koliidi ja Crohni tõve näidustusel 100% soodusmääraga. 5. Määruse rakendamisega seotud tegevused, vajalikud kulud ja määruse rakendamise eeldatavad tulud Muudatus võimaldab rahastada JAK-inhibiitoreid ravimite loetelu kaudu reumatoidartriidi, juveniilse idiopaatilise artriidi, anküloseeriva spondüliidi, psoriaatrilise artropaatia, atoopilise dermatiidi, haavandilise koliidi ja Crohni tõve näidustusel 100% soodusmääraga. Haigekassa eelarvele tervikuna on tegemist kuluneutraalse muudatusega, sest ravimid on sama soodusmääraga olnud varem rahastatud tervishoiuteenuste loetelu kaudu, seejuures langeb oluliselt (ca 32%) ravimi hind, kuid nende kasutus ilmselt mõnevõrra kasvab. Muudatusega riigieelarvele täiendavaid kulusid ei kaasne. 6. Määruse jõustumine Määrus jõustub 1. aprillil 2023. a. 7. Eelnõu kooskõlastamine Määruse eelnõu edastati eelnõude infosüsteemi (EIS) kaudu kooskõlastamiseks Rahandusministeeriumile ning arvamuse avaldamiseks Eesti Haigekassale ja Ravimiametile. 2 Rahandusministeerium kooskõlastas eelnõu vaikimisi, Eesti Haigekassa ja Ravimiamet kooskõlastasid eelnõu märkusteta. 3