Arvamus eelnõule

Saatja: Andrus Varki <[email protected]> Saadetud: 14.03.2023 14:05 Adressaat: <"SM Info"> Koopia: Kärolin Jenas <[email protected]> Teema: Vs: Eelnõu edastamine kooskõlastamiseks ja arvamuse avaldamiseks Teie: 28.02.2023 nr 1.2-2/18-1 Meie: 14.03.2023 nr JUR-3/912-2 Tere Ravimiameti tähelepanekud eelnõule. Juhime tähelepanu, et määruse eelnõus puudub säte tasu arvestamise ja tasumine kohta. Isikule, kellel tekib tasu maksmise kohustus Ravimiameti meditsiiniseadme kvaliteedi- ja ohutusnõuete täitmise tagamisega seotud ülesannete täitmisel, ei ole määrustest üheselt aru saadav, kes ja millise tähtaja jooksul esitab tasulise teenuse kohta arve ning milline on arve tasumise tähtaeg. Kuna meditsiiniseadme kvaliteedi- ja ohutusnõuete täitmise tagamisega seotud ülesanded on sisult võrreldavad Ravimiameti tegevusega ravimi müügiloa andmise protseduuris, siis on võimalik, et võidakse soovida tugineda analoogiale tasu arvestamisele ja tasumisele kohaldada sotsiaalministri 18.02.2005 määruse nr 28 „Ravimi müligüoa taotluse nõuded jre aialase hindamise tasu. Samas eelnõu seletuskirjast see ei selgu. Kui vastavat regulatsiooni ei lisata eelnõusse, siis ameti hinnangul on vajalik eelnõu koostajal vähemasti seletuskirjas viidatud asjaolusid selguse mõttes täpsustada. Lugupidamisega Andrus Varki RavimiametÕigusosakonna juhataja &#43;372 737 4140&#43;372 737 4142 Nooruse 150411 Tartu Selles e-kirjas sisalduv teave (kaasa arvatud manused) on mõeldud ametialaseks kasutamiseks ning seda võivad kasutada vaid e-kirja adressaadid. E-kirjas sisalduvat teavet ei tohi ilma saatja selgelt väljendatud loata edasi saata ega mis tahes viisil kolmandatele isikutele avaldada. Juhul, kui Te olete saanud käesoleva e-kirja eksituse tõttu, teavitage sellest koheselt saatjat ning kustutage e-kiri.This e-mail and any attachments transmitted may contain confidential and privileged information. If you are not the intended recipient, please notify the sender immediately by returning the e-mail and permanently deleting what you have received. Any dissemination or use of this information by a third person without permission is prohibited and may be illegal.