Ravimiameti tasulised teenused

MINISTRI MÄÄRUS 22.03.2023 nr 11 Ravimiameti tasulised teenused Määrus kehtestatakse meditsiiniseadme seaduse § 151 lõike 4 alusel. § 1. Reguleerimisala Määrusega kehtestatakse Ravimiameti tasuliste teenuste loetelu ja tasumäärad meditsiiniseadme kvaliteedi- ja ohutusnõuete täitmise tagamisega seotud ülesannete täitmisel. § 2. Ravimiameti tasulised teenused ja nende tasumäärad (1) Meditsiiniseadme lahutamatuks osaks oleva ravimi ja inimese kehas imenduvatest või lokaalselt hajuvatest ainetest või ainete segudest koosnevate seadmete hindamise tasu suurus on 6000 eurot, millele lisandub ravimiseaduse § 67 lõikes 2 sätestatud tasu. (2) Sobivusdiagnostikaseadme konkreetse ravimiga sobivuse kohta arvamuse andmisel on tasu suurus 6000 eurot, millele lisandub ravimiseaduse § 67 lõikes 2 sätestatud tasu. (3) Meditsiiniseadme lahutamatuks osaks oleva ravimi muudatuse korral, mis on analoogia põhjal klassifitseeritud samaväärseks II tüübi, IB tüübi või IA tüübi muudatusega vastavalt komisjoni määrusele (EÜ) nr 1234/2008, mis käsitleb inimtervishoius ja veterinaarias kasutatavate ravimite müügilubade tingimuste muudatuste läbivaatamist (ELT L 334, 12.12.2008, lk 7–24), on arvamuse andmise tasu suurus vastavalt tervise- ja tööministri 5. juuli 2022. a määruse nr 55 „Ravimi müügiloa muutmise ning erialase hindamise tingimused ja tasu suurus“ § 7 lõikes 1, 3 või 4 sätestatud tasu suurus. (4) Euroopa Liidu tehnilise dokumentatsiooni hindamise sertifikaadi või Euroopa Liidu tüübihindamissertifikaadi lisa väljastamist eeldava sobivusdiagnostikaseadme muudatuse korral on konkreetse ravimiga sobivuse kohta arvamuse andmise tasu suurus 1800 eurot. (5) Inimpäritolu kudesid, rakke või nende preparaate sisaldava meditsiiniseadme kohta teadusliku arvamuse andmisel on tasu suurus 1700 eurot.  2 (6) Inimpäritolu kudesid, rakke või nende preparaate sisaldava meditsiiniseadme muudatuse korral on arvamuse andmise tasu suurus 640 eurot. (allkirjastatud digitaalselt) Peep Peterson tervise- ja tööminister (allkirjastatud digitaalselt) Maarjo Mändmaa kantsler  1 Tervise- ja tööministri määruse „Ravimiameti tasulised teenused“ seletuskiri 1. Sissejuhatus 1.1. Sisukokkuvõte Tervise- ja tööministri määrus „Ravimiameti tasulised teenused“ kehtestatakse meditsiiniseadme seaduse (MSS) § 151 lõike 4 alusel. MSS-i muudatusega, mis jõustus 26. mail 2021. a (RT I, 17.05.2020, 1), täiendati seadust § 151 lõikes 4 sätestatud volitusnormiga, mille alusel kehtestab valdkonna eest vastutav minister määrusega Terviseameti ja Ravimiameti tasuliste teenuste loetelu ja tasumäärad meditsiiniseadme kvaliteedi- ja ohutusnõuete täitmise tagamisega seotud ülesannete täitmisel. Meditsiiniseadme lahutamatuks osaks oleva ravimi kvaliteedi ja ohutuse hindamise eest võetava tasu määrad Eesti õiguses seni puuduvad ning määrusega kehtestatakse Ravimiameti tasumäärad nende ülesannete täitmisel. MSS § 151 lõikes 4 sätestatud volitusnormi kohaselt võib ka Terviseamet meditsiiniseadme kvaliteedi- ja ohutusnõuete täitmise tagamisega seotud ülesannete täitmiseks osutada tasulisi teenuseid. Praegu Terviseamet selliseid tasulisi teenuseid ei osuta, kuid nende osutamise korral kehtestab valdkonna eest vastutav minister sama määrusega ka Terviseameti tasuliste teenuste loetelu ja tasumäärad. 1.2. Määruse ettevalmistajad Tervise- ja tööministri määruse „Ravimiameti tasulised teenused“ ja seletuskirja on koostanud Sotsiaalministeeriumi ravimiosakonna nõunik Maret Voore (tel 626 9366, [email protected]). Määruse väljatöötamisel on osalenud Ravimiameti õigusosakonna juhataja Kaili Semm ([email protected]) (teenistusest ajutiselt eemal) ja sama osakonna õigusnõunik Heleni Mäe ([email protected]). Määruse juriidilise ekspertiisi on teinud Sotsiaalministeeriumi õigusloome- ja isikuandmete kaitse nõunik Alice Sündema (tel 626 9271, [email protected]). Määruse ja seletuskirja on keeletoimetanud Rahandusministeeriumi ühisosakonna dokumendihaldustalituse keeletoimetaja Virge Tammaru (tel 626 9320, [email protected]). 1.3. Märkused Määrus ei ole seotud teiste menetluses olevate eelnõudega. Määrus ei ole seotud isikuandmete töötlemisega isikuandmete kaitse üldmääruse tähenduses. 2. Määruse sisu ja võrdlev analüüs Määrusega kehtestatakse Ravimiameti meditsiiniseadme lahutamatuks osaks oleva ravimi kvaliteedi ja ohutuse hindamise tasumäärad vastavalt Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrusele (EL) 2017/745, milles käsitletakse meditsiiniseadmeid, millega muudetakse direktiivi 2001/83/EÜ, määrust (EÜ) nr 178/2002 ja määrust (EÜ) nr 1223/2009 ning millega tunnistatakse kehtetuks nõukogu direktiivid 90/385/EMÜ ja 93/42/EMÜ (ELT L 117, 05.05.2017, lk 1–175), ja sobivusdiagnostikaseadme konkreetse ravimiga sobivuse kohta arvamuse andmise tasumäär vastavalt Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrusele (EL) 2017/746 in vitro diagnostikameditsiiniseadmete kohta ning millega tunnistatakse kehtetuks 1  2 direktiiv 98/79/EÜ ja komisjoni otsus 2010/227/EL (ELT L 117, 05.05.2017, lk 176–332) (edaspidi EL-i määrused). EL-i määrustes on sätestatud, et määrused ei piira liikmesriikide võimalust kehtestada nendes määrustes sätestatud tegevuste eest tasu, tingimusel et tasude suuruse määramine on läbipaistev ja toimub kulude katmise põhimõttel. Määrus koosneb kahest paragrahvist. Määruse §-s 1 kirjeldatakse määruse reguleerimisala. Määrusega kehtestatakse Ravimiameti tasuliste teenuste loetelu ja tasumäärad meditsiiniseadme kvaliteedi- ja ohutusnõuete täitmise tagamisega seotud ülesannete täitmisel. Ravimiamet väljastab taotlejale kümne päeva jooksul pärast määruse § 2 lõigetes 1–6 nimetatud taotluse menetlusse võtmist hindamise või arvamuse andmise tasu arve, mille taotleja peab tasuma 40 päeva jooksul alates arve esitamisest. Määruse §-s 2 sätestatakse Ravimiameti tasulised teenused ja nende tasumäärad. Lõikes 1 sätestatakse Ravimiameti tasu suurus meditsiiniseadme lahutamatuks osaks oleva ravimi ja inimese kehas imenduvatest või lokaalselt hajuvatest ainetest või ainete segudest koosnevate seadmete hindamisel. Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruse (EL) 2017/745 (edaspidi määrus (EL) 2017/745) kohaselt tuleb teavitatud asutusel meditsiiniseadme lahutamatuks osaks oleva ravimi hindamiseks taotleda teaduslikku arvamust konsulteeritud ravimiasutuselt ehk taotleja poolt vabalt valitud liikmesriigi ravimite valdkonna pädevalt asutuselt, kelleks Eestis on Ravimiamet, või Euroopa Ravimiametilt. Samuti tuleb määruse (EL) 2017/745 kohaselt teavitatud asutusel küsida pädevalt asutuselt teaduslikku arvamust seadme vastavuse kohta Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiivi 2001/83/EÜ inimtervishoius kasutatavaid ravimeid käsitlevate ühenduse eeskirjade kohta (EÜT L 311, 28.11.2001, lk 67–128) (edaspidi direktiiv 2001/83/EÜ) I lisas sätestatud asjakohastele nõuetele selliste seadmete puhul, mis koosnevad ainetest või ainete segudest, mis on ette nähtud keha avause kaudu inimese kehasse sisestamiseks või nahale kandmiseks ning mis imenduvad inimese kehas või hajuvad seal lokaalselt. Seadmete puhul, mis koosnevad ainetest või ainete segudest, mis on ette nähtud keha avause kaudu inimese kehasse sisestamiseks või nahale kandmiseks ning mis imenduvad inimese kehas või hajuvad seal lokaalselt, kontrollitakse nende kvaliteeti ja ohutust vastavalt direktiivi 2001/83/EÜ I lisas sätestatud asjakohastele nõuetele, et hinnata imendumist, jaotumist, omastatavust, eritumist, lokaalset taluvust, toksilisust, vastastikust mõju muude seadmete, ravimite või muude ainetega ning kõrvaltoimete võimalikkust. Kui teavitatud asutus soovib meditsiiniseadme lahutamatuks osaks oleva ravimi või inimese kehas imenduvatest või lokaalselt hajuvatest ainetest või ainete segudest koosnevate seadmete hindamiseks taotleda teaduslikku arvamust Ravimiametilt, tuleb teavitatud asutusel meditsiiniseadme lahutamatuks osaks oleva ravimi hindamise eest tasuda 6000 eurot, millele lisandub ravimiseaduse § 67 lõikes 2 sätestatud tasu, mis käesoleva määruse väljatöötamise ajal on 14 000 eurot. Ravimiametile ette nähtud meditsiiniseadmete ohutust tagavate tasuliste teenuste osutamise eest sätestatud tasu määramisel on arvesse võetud nimetatud teenuste osutamisele kuluvat tegelikku ressursimahtu, mis on võrdsustatav viidatava riigina Euroopa Majanduspiirkonna detsentraliseeritud või vastastikuse tunnustamise müügiloaprotseduuris Ravimiameti poolt tehtava hindamisega, mille eest on ravimiseaduse § 67 lõikes 2 sätestatud tasuks 2  3 14 000 eurot. Ravimiameti teaduslik arvamus ja selle võimalikud täiendused lisatakse teavitatud asutuse dokumentatsioonile asjaomase meditsiiniseadme kohta ja teavitatud asutus võtab ELi tehnilise dokumentatsiooni hindamise sertifikaadi andmise otsuse tegemisel asjakohaselt arvesse teaduslikus arvamuses väljendatud seisukohti. Ravimiseaduse § 67 lõikes 2 sätestatud suurusega tasule lisandub tasu erialase hindamise eest. Iseseisva taotluse liikidel põhinev ravimi müügiloa taotluse erialase hindamise tasu on Lätis 4000, Leedus 5466, Slovakkias 9600, Sloveenias 10 275 ja Soomes 15 000 eurot. Seega on lisaks kulupõhisele tegevusarvestusele arvestatud teiste liikmesriikide iseseisvate ravimi müügiloa taotluste erialase hindamise tasu suurust. Ravimiamet osaleb meditsiiniseadme ohutuse tagamisel meditsiiniseadme osaks oleva ravimi hindamisel. Kuna meditsiiniseadme ohutust tagava teenuse osutamise taotlemisel on tegemist fikseeritud tüüpi taotlusega, ei sõltu erinevalt ravimi müügiloa taotlemisest (ravimiseaduse § 67 lõige 1) tasu esitatud taotluse liigist, vaid sellise taotluse esitamisel rakenduvaks tasuks on 6000 eurot. Lõikes 2 sätestatakse Ravimiameti tasu suurus sobivusdiagnostikaseadme konkreetse ravimiga sobivuse kohta arvamuse andmisel. Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruse (EL) 2017/746 (edaspidi määrus (EL) 2017/746) kohaselt tuleb teavitatud asutusel sobivusdiagnostikaseadme konkreetse ravimiga sobivuse kohta taotleda arvamust taotleja poolt vabalt valitud liikmesriigi ravimite valdkonna pädevalt asutuselt või Euroopa Ravimiametilt. Kui teavitatud asutus soovib sobivusdiagnostikaseadme konkreetse ravimiga sobivuse kohta taotleda arvamust Ravimiametilt, tuleb teavitatud asutusel sobivusdiagnostikaseadme konkreetse ravimiga sobivuse kohta arvamuse saamise eest tasuda 6000 eurot, millele lisandub ravimiseaduse § 67 lõikes 2 sätestatud tasu, mis käesoleva määruse väljatöötamise ajal on 14 000 eurot. Sobivusdiagnostikaseadme konkreetse ravimiga sobivuse kohta arvamuse andmiseks on vaja hinnata seadme ohutust ja selle eesmärgipäraseks kasutamiseks mõeldud teavet lähtuvalt seadme omadustest ja toimimisest koos konkreetse eraldiseisva ravimiga. Selleks, et anda teaduslik hinnang seadme asjaomase ravimiga sobivuse kohta, peab Ravimiamet hindama asjaomase ravimi kvaliteeti, ohutust ja efektiivsust selle koosmõjul meditsiiniseadmega. Ressurssi, mis Ravimiametil kulub teadusliku hinnangu andmiseks, saab võrrelda meditsiiniseadme lahutamatuks osaks oleva ravimi hindamisele kuluva ressursiga. Ravimiamet kontrollib meditsiiniseadme sobivuse hindamisel konkreetse ravimiga ravimi vastavust kõikidele kvaliteedinõuetele. Kvaliteedinõuete all peetakse eelkõige silmas ravimi toimeaine ja lõpp-produkti tootjaid puudutavat dokumentatsiooni, mis võimaldab kontrollida tootmiskvaliteedi vastavust, tootmistehnoloogiat, toimeaine ja abiainete puhtust, ravimi stabiilsust (sh ohutust teatud juhtudel, kui näiteks valitud toimeaine tootmise meetod on selline, kus tootmisprotsessis tekivad lisandid suuremas hulgas või tekivad uued ohtlikud lisandid) jms. Ravimiamet ei saa eeldada, et erinevate ravimite sama toimeaine puhul tootmiskohad ja tootmisprotsessid täpselt kattuvad, mis lubaks ravimeid omavahel võrdsustada. Üksnes ravimi toimeaine kvalitatiivne koostis ei näita, et tegemist oleks sama kvaliteetse, efektiivse ja ohutu ravimiga. Ravimiamet kontrollib ravimi tootmisega (sh toimeaine tootmisega) ja kvaliteediga seonduvaid nõudeid ning kvaliteedi tõenduseks esitatavat dokumentatsiooni. Toimeaine tootmise protsessi, selle vaheetappide ja kogu toimeaine tootmisega seonduva nõuetele vastavust tuleb esitatud dokumentatsiooni alusel iga ravimi puhul samadel alustel hinnata, sest tootmiskohad, tootmisprotsessid, vaheproduktide tootjad jne on erinevatel ravimitel erinevad ega ole omavahel ristviidatavad. Selleks, et tagada ravimi kui lõpp-produkti kvaliteet, tuleb seda (sh toimeainete tootmist) alati igal juhul eraldi iga ravimi puhul kontrollida ja selle vastavust hinnata. Seega, kui ravimi toime (efektiivsus) ja ohutus inimesel kasutamisel on üldiselt kontrollitavad ja saadud tulemusi on 3  4 võimalik kasutada korduvalt hilisemates menetlustes, peavad ravimi kvaliteet ja selle tootmisprotsessid olema iga taotluse korral täpselt nõuetekohaselt tagatud ja tõendatud ning tõendid esitatud, et seeläbi oleks tagatud ka ravimi ohutus ja efektiivsus, mida ilma kvaliteeti tagamata ei ole võimalik saavutada. Lõikes 3 sätestatakse Ravimiameti tasu suurus meditsiiniseadme lahutamatuks osaks oleva ravimi muudatuse hindamisel. Määruses (EL) 2017/745 on sätestatud, et enne ühegi muudatuse tegemist seoses seadmesse kuuluva lisaainega, eriti selle tootmisprotsessis, teatab tootja muudatustest teavitatud asutusele. Teavitatud asutus küsib konsulteeritud ravimiasutuse arvamust, et saada kinnitust lisaaine kvaliteedi ja ohutuse säilimise kohta. Ravimiamet annab hinnangu selle kohta, kas aine lisamine seadmesse on põhjendatud, tagamaks seda, et muudatustel ei oleks kahjulikku mõju aine seadmesse lisamisega kaasnevale eelnevalt kindlaks tehtud kasule ja riskile. Tegemist on muudatustega, mis on analoogia põhjal klassifitseeritud samaväärseks II tüübi, IB tüübi või IA tüübi muudatusega vastavalt komisjoni määrusele (EÜ) nr 1234/2008, mis käsitleb inimtervishoius ja veterinaarias kasutatavate ravimite müügilubade tingimuste muudatuste läbivaatamist (ELT L 334, 12.12.2008, lk 7–24) (edaspidi komisjoni määrus (EÜ) nr 1234/2008). Selliste muudatuste korral rakendatakse Ravimiameti tasu suuruse määramisel tervise- ja tööministri 5. juuli 2022. a määruse nr 55 „Ravimi müügiloa muutmise ning erialase hindamise tingimused ja tasu suurus“ § 7 lõikes 1, 3 või 4 sätestatud müügiloa tingimuste muutmise taotluse erialase hindamise tasu suurust. Sõltuvalt esitatud muudatuse tüübist on Ravimiameti erialase hindamise tasu suurus IA tüüpi muudatuse korral 100 eurot, IB tüüpi muudatuse taotluse korral 150 eurot ja II tüüpi muudatuse korral 400 eurot muudatuse kohta. Kui Ravimiamet tegutseb viidatava riigina või referentliikmesriigina, lisandub taotluse erialase hindamise tasule IA tüüpi muudatuse korral 400 eurot, IB tüüpi muudatuse korral 600 eurot ja II tüüpi muudatuse korral 1400 eurot muudatuse kohta. Kui Ravimiamet tegutseb komisjoni määruse (EÜ) nr 1234/2008 artikli 20 alusel esitatud muudatuse korral referentasutusena või Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruse (EL) 2019/6, mis käsitleb veterinaarravimeid ning millega tunnistatakse kehtetuks direktiiv 2001/82/EÜ (ELT L 4, 07.01.2019, lk 43–167), artikli 65 lõike 33 alusel asutusena, kes hindab taotlust, on taotluse erialase hindamise tasu 1800 eurot muudatuse kohta. Lõikes 4 sätestatakse Ravimiameti tasu suurus määruses (EL) 2017/746 sätestatud ELi tehnilise dokumentatsiooni hindamise sertifikaadi või ELi tüübihindamissertifikaadi lisa väljastamist eeldava sobivusdiagnostikaseadme muudatuse korral konkreetse ravimiga sobivuse kohta arvamuse andmisel. Määruse (EL) 2017/746 kohaselt teavitab tootja enne meditsiiniseadme toimivust ja/või ettenähtud kasutust ja/või asjaomase ravimiga sobivust mõjutavate muudatuste tegemist muudatustest teavitatud asutust. Teavitatud asutus hindab kavandatud muudatusi ja otsustab, kas kavandatud muudatused vajavad uut vastavushindamist vastavalt määruse (EL) 2017/745 artiklile 48 või piisab nende puhul ELi tehnilise dokumentatsiooni hindamise sertifikaadi lisast. Viimasena nimetatud juhul hindab teavitatud asutus muudatusi ja küsib konsulteeritud ravimiasutuse arvamust. Samuti sätestab määrus (EL) 2017/746, et kui muudatused puudutavad ELi tüübihindamissertifikaadiga kinnitatud sobivusdiagnostikaseadme toimivust või ettenähtud kasutust või selle sobivust konkreetse ravimiga, konsulteerib teavitatud asutus esmakordsel konsulteerimisel osalenud pädeva ravimiasutuse või Euroopa Ravimiametiga. 4  5 Kui Ravimiametilt küsitakse arvamust konkreetse ravimiga sobivuse kohta ELi tehnilise dokumentatsiooni hindamise sertifikaadi või ELi tüübihindamissertifikaadi lisa väljastamist eeldava sobivusdiagnostikaseadme muudatuse korral, on Ravimiameti tasu suuruseks 1800 eurot. Lõikes 5 sätestatakse Ravimiameti tasu suurus 1700 eurot inimpäritolu kudesid, rakke või nende preparaate sisaldava meditsiiniseadme kohta teadusliku arvamuse andmisel. Määruse (EL) 2017/745 kohaselt on selliste meditsiiniseadmete puhul, mille valmistamisel on kasutatud inimpäritolu kudede või rakkude preparaate ja mis kuuluvad määruse (EL) 2017/745 artikli 1 lõike 6 punkti g kohaselt määruse (EL) 2017/745 kohaldamisalasse, ja selliste meditsiiniseadmete, mis sisaldavad lahutamatu osana Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiiviga 2004/23/EÜ inimkudede ja -rakkude annetamise, hankimise, uurimise, töötlemise, säilitamise, ladustamise ja jaotamise kvaliteedi- ja ohutusstandardite kehtestamise kohta (ELT L 102, 07.04.2004, lk 48–58) (edaspidi direktiiv 2004/23/EÜ) hõlmatud inimpäritolu kudesid või rakke või nende preparaate, millel on seadme toimele lisatoime, teavitatud asutusel õigus küsida enne ELi tehnilise dokumentatsiooni hindamise sertifikaadi väljaandmist ühelt liikmesriikide poolt direktiivi 2004/23/EÜ kohaselt määratud pädevalt asutuselt (inimkudede ja -rakkude pädev asutus, kelleks Eestis on Ravimiamet) teaduslikku arvamust inimpäritolu kudede või rakkude või nende preparaatide doonori valiku, hankimise ja käitlemise aspektide kohta. Hindamise käik on võrreldav rakkude, kudede ja elundite käitlemislubade andmisega, mistõttu on teadusliku arvamuse tasu võrreldav rakkude, kudede ja elundite käitlemise tegevusloa hindamise tasuga. Hindamise käigus vaadatakse üle nii rakkude ja kudede käitleja ruumide tingimused, rakkude ja kudede käitlemistoimingud kui ka doonori valiku ning rakkude ja kudede hankimise tingimused. Lõikes 6 sätestatakse Ravimiameti tasu suurus 640 eurot inimpäritolu kudesid, rakke või nende preparaate sisaldava meditsiiniseadme muudatuse kohta teadusliku arvamuse andmisel. Määruses (EL) 2017/745 on sätestatud, et enne ühegi muudatuse tegemist seoses seadmes sisalduvate mitteelujõuliste inimpäritolu kudede või rakkude või nende preparaatidega, eelkõige seoses nende annetamise, katsetamise ja hankimisega, teatab tootja kavandatud muudatustest teavitatud asutust. Teavitatud asutus konsulteerib algselt konsulteeritud asutusega, et saada kinnitust seadmes sisalduvate inimpäritolu kudede või rakkude või nende preparaatide kvaliteedi ja ohutuse säilimise kohta. Asjaomane inimkudede ja -rakkude pädev asutus, kelleks Eestis on Ravimiamet, võtab arvesse teavitatud asutuse hinnangut selle kohta, kas inimpäritolu kudede või rakkude või nende preparaatide lisamine seadmesse on kasulik, tagamaks seda, et muudatustel ei oleks kahjulikku mõju inimpäritolu kudede või rakkude või nende preparaatide seadmesse lisamise kindlakstehtud kasu ja riski suhtele. Muudatuste hindamise tasu on võrreldav rakkude, kudede ja elundite käitlemise tegevusloa muudatuste hindamisega (sh tegutsemiskoha muutmine). 3. Määruse vastavus Euroopa Liidu õigusele Määrus on seotud Euroopa Liidu õiguse rakendamisega. Käesolev määrus on kooskõlas Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrustes (EL) 2017/745 ja (EL) 2017/746 sätestatuga, mille kohaselt ei piirata liikmesriikide võimalust kehtestada nendes määrustes sätestatud tegevuste eest tasu, tingimusel et tasude suuruse määramine on läbipaistev ja toimub kulude katmise põhimõttel. 4. Määruse mõjud 5  6 Määruse eesmärk on aidata kaasa Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruste (EL) 2017/745 ja (EL) 2017/746 rakendamisele ning täpsustada halduspraktikat. Määrus mõjutab meditsiiniseadmete tootjaid või teavitatud asutusi (ettevõtjad) ja Ravimiametit. Majanduslikku mõju ettevõtjatele on hinnatud ja kirjeldatud meditsiiniseadme seaduse muutmise ja sellega seonduvalt teiste seaduste muutmise seaduse (701 SE1) seletuskirja punktis 6, mistõttu seda mõju käesoleva määruse raames ei taasesitata. 5. Määruse rakendamisega seotud tegevused, vajalikud kulud ja määruse rakendamise eeldatavad tulud Määruse rakendamisel ei kaasne täiendavaid tegevusi, kuna Ravimiameti ülesanded meditsiiniseadme lahutamatuks osaks oleva ravimi hindamise taotluse menetlemisele tulenevad Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrustest (EL) 2017/745 ja (EL) 2017/746. Mõju Ravimiameti töökoormusele ning majanduslikku mõju meditsiiniseadme lahutamatuks osaks oleva ravimi hindamisel on hinnatud ja teenuse osutamise sagedust kirjeldatud 701 SE seletuskirja punktides 6 ja 7, mistõttu neid käesoleva määruse raames ei taasesitata. Ravimiameti võimalikku tulude mahtu ei ole praegu, uue EL-i regulatsiooni kohaldamise algusajal veel võimalik täpselt prognoosida, kuna neid teenuseid Ravimiamet seni osutanud ei ole, samuti ei ole 2023. aasta märtsi seisuga Ravimiameti poole pöördutud nende teenuste osutamise kohta lisateabe saamiseks. Teenuse osutamise kogemuse puudumise tõttu võib määruse väljatöötamise ajal üksnes prognoosida, et Ravimiamet osutab iga teenust 0–1 korda aastas. Sellest tulenevalt võib välja arvutada, et juhul, kui Ravimiamet osutab iga käesoleva määruse kohast teenust (sh käesoleva määruse § 2 lõike 3 kohaselt nii II tüübi, IB tüübi kui IA tüübi muudatusega analoogsed muudatused) üks kord aastas, on ameti aastatulu kokku 44 790,00 eurot. Ravimiametile kaasnevad lisakulud kaetakse määruse kohaste tasuliste teenuste osutamise tulust, riigieelarvele täiendavat koormust ei teki. 6. Määruse jõustumine Määrus jõustub üldises korras. 7. Eelnõu kooskõlastamine Eelnõu esitati kooskõlastamiseks eelnõude infosüsteemi (EIS) kaudu Rahandusministeeriumile ning arvamuse avaldamiseks Ravimiametile, Eesti Haiglate Liidule, Eesti Ravimitootjate Liidule ning meditsiiniseadmete tootjate ja levitajate mittetulundusühingule M-Ring. Rahandusministeerium kooskõlastas eelnõu vaikimisi. Vastus Ravimiameti esitatud arvamusele on seletuskirja lisas. 1 701 SE menetlus Riigikogus https://www.riigikogu.ee/tegevus/eelnoud/eelnou/8173d025-6c81-4f51-8fe4- a94801ecada3/Meditsiiniseadme%20seaduse%20muutmise%20ja%20sellega%20seonduvalt%20teiste%20seadu ste%20muutmise%20seadus 6  Tervise- ja tööministri määruse „Ravimiameti tasulised teenused“ seletuskirja lisa Kooskõlastustabel Kooskõlastaja Esitatud arvamus või muudatusettepanek Vastus Ravimiamet Juhime tähelepanu, et määruse eelnõus puudub säte tasu Arvestatud. arvestamise ja tasumine kohta. Isikule, kellel tekib tasu Seletuskirja maksmise kohustus Ravimiameti meditsiiniseadme täiendatud. kvaliteedi- ja ohutusnõuete täitmise tagamisega seotud ülesannete täitmisel, ei ole määrustest üheselt aru saadav, kes ja millise tähtaja jooksul esitab tasulise teenuse kohta arve ning milline on arve tasumise tähtaeg. Kuna meditsiiniseadme kvaliteedi- ja ohutusnõuete täitmise tagamisega seotud ülesanded on sisult võrreldavad Ravimiameti tegevusega ravimi müügiloa andmise protseduuris, siis on võimalik, et võidakse soovida tugineda analoogiale tasu arvestamisele ja tasumisele kohaldada sotsiaalministri 18.02.2005 määruse nr 28 „Ravimi müligüoa taotluse nõuded jre aialase hindamise tasu. Samas eelnõu seletuskirjast see ei selgu. Kui vastavat regulatsiooni ei lisata eelnõusse, siis ameti hinnangul on vajalik eelnõu koostajal vähemasti seletuskirjas viidatud asjaolusid selguse mõttes täpsustada.