Ametijuhendite kinnitamine

KÄSKKIRI märts 2025 nr 24 Ametijuhendite kinnitamine Vabariigi Valitsuse seaduse § 74 lõike 1, avaliku teenistuse seaduse § 52, sotsiaalministri 11. oktoobri 2005. a määruse nr 105 „Ravimiameti põhimäärus“ § 7 punktide 5 ja 11 alusel 1. Kinnitan Ravimiameti järelevalveosakonna inspektsioonibüroo inspektori (ravimiohutuse, narkootiliste ja psühhotroopsete ainete ning nende lähteainete järelevalve alal) ametijuhendi. 2. Kinnitan Ravimiameti järelevalveosakonna inspektsioonibüroo spetsialisti (tegevuslubade alal) ametijuhendi. 3. Tunnistan kehtetuks Ravimiameti peadirektori 29. jaanuari 2024. a käskkirja nr 3 punktiga 2 kinnitatud järelevalveosakonna inspektsioonibüroo inspektori (ravimiohutuse, narkootiliste ja psühhotroopsete ainete ning nende lähteainete järelevalve alal) ametijuhendi. 4. Tunnistan kehtetuks Ravimiameti peadirektori 29. jaanuari 2024. a käskkirja nr 3 punktiga 1 kinnitatud järelevalveosakonna inspektsioonibüroo inspektori (turvaelementide, võltsitud ravimite ja ravimite käitlemise järelevalve alal) ametijuhendi. 5. Tunnistan kehtetuks Ravimiameti peadirektori 17. novembri 2022. a käskkirjaga nr 62 kinnitatud järelevalveosakonna inspektsioonibüroo spetsialisti (tegevusload alal) ametijuhendi. 6. Arendus-ja haldusosakonna personalispetsialistil tutvustada kinnitatud ametijuhendit allkirja vastu ametijuhendis nimetatud ametikohal teenistuses olevale Ravimiameti ametnikule dokumendihaldussüsteemi kaudu. Vaide käskkirjale saab esitada peadirektorile 30 päeva jooksul arvates käskkirja teatavaks tegemisest vastavalt haldusmenetluse seaduse § 71 lõikele 1 ja §-le 75. Kui ametnik soovib käskkirja vaidlustada halduskohtus, võib ta vastavalt halduskohtumenetluse seadustiku § 7 lõikele 1 ja § 46 lõikele 1 esitada kaebuse käskkirja peale Tartu Halduskohtule või oma teenistuskoha järgi Tallinna Halduskohtule 30 päeva jooksul arvates käskkirja teatavaks tegemisest.  2 (allkirjastatud digitaalselt) Katrin Kiisk Peadirektor Mairi Kompus [email protected]  KINNITATUD Ravimiameti peadirektori märtsi 2025 käskkirjaga nr 24 AMETIJUHEND JÄRELEVALVEOSAKOND INSPEKTSIOONIBÜROO INSPEKTOR (ravimiohutuse, narkootiliste ja psühhotroopsete ainete ning nende lähteainete järelevalve alal) 1. ÜLDOSA Struktuuriüksus Järelevalveosakonna inspektsioonibüroo Teenistuskoha nimetus Inspektor Teenistuskoha asukoht Tallinn Vahetu juht Inspektsioonibüroo juhataja Esimene asendaja Vastavalt asendusskeemile Teine asendaja Vastavalt asendusskeemile Keda asendab Vastavalt asendusskeemile 2. TEENISTUSKOHA EESMÄRK Teenistuskoha eesmärk on narkootiliste ja psühhotroopsete ainete ning nende lähteainete käitlemise järelevalve ning ravimiohutuse järelevalve. Samuti kuulub teenistuskohal oleva inspektori ülesannete hulka narkootiliste ja psühhotroopsete ainete teaduslikul eesmärgil kasutamiseks loa andmine ning narkootikumide lähteainete käitlejatele tegevuslubade andmine ja käitlejate registreerimine. 3. AMETNIK JUHINDUB Inspektor juhindub oma ülesannete täitmisel Eesti Vabariigis kehtivatest seadustest ja teistest õigusaktidest, peadirektori käskkirjadest (sh käesolevast ametijuhendist) ning tööjuhenditest. 4. TEENISTUSÜLESANDED Ülesanne Tulemuslikkuse näitaja 4.1 Narkootiliste ja Load on antud vastavalt tööjuhendile „Narkootiliste ja psühhotroopsete ainete psühhotroopsete ainete teaduslikul eesmärgil kasutamiseks teaduslikul eesmärgil loa andmine“. Kõik taotlused on õigeaegselt registreeritud kasutamiseks lubade andmine, ja hinnatud, otsuste kavandid koostatud ja lubade andmed andmestike nõuetekohane on tabelis „Teaduslikul eesmärgil NP kaitlejad“ pidamine. kaasajastatud. 4.2 Narkootiliste ja Inspektsioonid on planeeritud ja läbi viidud vastavalt psühhotroopsete ainete tööjuhenditele „Riskipõhise järelevalve planeerimine“ ja teaduslikul eesmärgil kasutamise „Inspektsiooni läbiviimine“. Inspektsioonidokumendid on järelevalve. koostatud korrektselt, asjatundlikult ja õigeaegselt. Ettekirjutused on õigeaegselt ja korrektselt vormistatud, sunnivahend on efektiivne ja tagab õiguspärase olukorra kehtestamise. 1 (5) 4.3 Narkootikumide lähteainete Narkootikumide lähteainete käitlejate registreerimine ja käitlejatele tegevuslubade tegevusloa taotluste menetlemine ning registreerimisteadete andmine ja käitlejate ja tegevuslubade väljastamine vastavalt tööjuhendile registreerimine, andmestike „Narkootikumide lähteainete käitlejatele tegevuslubade nõuetekohane pidamine. andmine ja käitlejate registreerimine“. Tabelite „LA REGISTREERINGUD_koondandmed“ ja „KEHTIVAD TEGEVUSLOAD“ pidamine ning ajakohasena hoidmine. Taotluse vastuvõtmisel riigilõivu tasumise kontrollimine lähtuvalt RA peadirektori käskkirjast „Riigilõivuseadusest tulenevate ülesannete täitmise kord“ 4.4 Narkootikumide lähteainete Inspektsioonid on planeeritud ja läbi viidud vastavalt käitlemise järelevalve ja sellega tööjuhenditele „Riskipõhise järelevalve planeerimine“ ja seonduvate andmestike „Inspektsiooni läbiviimine“, inspektsioonidokumendid on nõuetekohane pidamine. koostatud korrektselt, asjatundlikult ja õigeaegselt. Ettekirjutused on õigeaegselt ja korrektselt vormistatud, sunnivahend on efektiivne ja tagab õiguspärase olukorra kehtestamise. 4.5 Narkootilisi ja Inspektsioonid on planeeritud ja läbi viidud nõuetekohaselt, psühhotroopseid aineid tootvate inspektsioonidokumendid on koostatud korrektselt, ettevõtete järelevalve. asjatundlikult ja õigeaegselt. Ettekirjutused on õigeaegselt ja korrektselt vormistatud, sunnivahend on efektiivne ja tagab õiguspärase olukorra kehtestamise. 4.6 Lähteainete aruannete vastu Registreeringuga kaetud lähteainete käitlemise aruannete võtmine, töötlemine ja INCB-le menetlemine ning Rahvusvahelisele Narkootikumide lähteainete osas aruannete Kontrolli Komiteele (INCB) ettenähtud vormis (vorm D) ja esitamine. viisil vajalike andmete õigeaegne esitamine. 4.7 Narkootikumide lähteainete Narkootikumide lähteainete impordi ja ekspordi load on impordi ja ekspordilubade väljastatud vastavalt tööjuhendile “Narkootikumide väljastamine. lähteainete impordi- ja ekspordiload”. Kõik taotlused ja load on dokumendihalduse korda järgides registreeritud. Riigilõivu tasumine on taotluse vastuvõtmisel kontrollitud lähtuvalt RA peadirektori käskkirjast „Riigilõivuseadusest tulenevate ülesannete täitmise kord“ 4.8 Ravimiohutuse järelevalve Inspektsioonid on läbi viidud nõuetekohaselt, süsteemi riiklik järelevalve inspektsioonidokumendid on koostatud korrektselt, vastavalt plaanile: inspektsioonide asjatundlikult ja õigeaegselt. Menetlustoimingud on läbi kavandamine, läbiviimine, viidud õigusaktides kehtestatud korras. dokumenteerimine. 4.9 Ravimiohutuse järelevalvega Kõik ettenähtud andmed on sisestatud vastavalt seotud andmekogude tööjuhendites kehtestatud nõuetele. Andmed on kiiresti nõuetekohane pidamine. leitavad ja ajakohased. 4.10 Narkootiliste ja Teenistusülesannetega seotud dokumendid on vastavalt psühhotroopsete ainete teadusliku asjaajamiskorrale hallatud. kasutamise, narkootikumide Kirjadele, teabenõuetele ja isikute pöördumistele on lähteainete käitlemise ja vastavalt asjaajamiskorrale vastatud. ravimohutuse järelevalvega Dokumendid on kiiresti leitavad. 2 (5) seotud dokumentide nõuetekohane haldamine. 4.11 Teabe vahendamine teiste Teiste osakondade tööks vajalik teave ja dokumendid Ravimiameti osakondade ning (hinnangud, aruanded, ettepanekud, asutusesiseste ametnike ja töötajatega. töörühmade dokumendid jm) on õigeaegselt ettevalmistatud ja esitatud. Koolitusel ja tööalastel üritustel saadud teave on asjassepuutuvatele kolleegidele edastatud ning nõutavad aruanded esitatud. 4.12 Teabe vahendamine ja Välistes töörühmades saadud teave on juhtkonnale ja koostöö korraldamine väliste asjassepuutuvatele kolleegidele edastatud ning aruanded osapooltega, sh Ravimiameti esitatud. esindamine oma pädevuse piires. Koostöövajadus ja -valdkonnad teiste asutustega on identifitseeritud ning tööjuhendites kirjeldatud ja lepingutes kajastatud. Teavitus- ja koostööplaanis planeeritu on läbi viidud. Valdkonna tööd puudutav avalikustamisele kuuluv teave on Ravimiameti kodulehel kättesaadav. Valdkonna tööd puudutavatele kirjadele, teabenõuetele ja isikute pöördumistele on vastatud õigusaktides ettenähtud korras. Andmevahetus rahvusvaheliste ning Eesti pädevate asutustega toimib õigusaktides kehtestatud ja tööjuhendites kirjeldatud korras. 4.13 Narkootiliste ja Väärtegude menetlemine toimub õigusaktides kehtestatud psühhotroopsete ainete ja nende korras. Rikkumise tuvastamisel on õigeaegselt ja korrektselt lähteainetega ning vajadusel läbi viidud väärteomenetlus. ravimohutuse järelevalvega seotud väärtegude kohtuväline menetlemine. 4.14 Osalemine õigusloomes oma Valdkonda puudutavate õigusaktide täiustamise vajadus on töövaldkonna vastutusala piires. identifitseeritud, vajalikud ettepanekud osakonnajuhatajale edastatud ja täiustamise protsessis osaletud. 4.15 Uute psühhoaktiivsete ainete Ravimiameti ettepanekute kavandid uute psühhoaktiivsete lisamiseks narkootiliste ja ainete lisamiseks narkootiliste ja psühhotroopsete ainete psühhotroopsete ainete nimekirja nimekirja on asjakohased ning arvestavad teadaolevat infot. Ravimiameti ettepanekute Õigusloome protsessis on osaletud. kavandite koostamine ning õigusaktide muudatuste eelnõude ettevalmistamises osalemine. Uute psühhoaktiivsete ainetega seotud rahvusvahelistele päringutele vastamine. 4.16 Kvaliteedijuhtimissüsteemi Teenistusülesanded ja kohustused on täidetud õigeaegselt ja nõuete täitmine. vastavalt tööjuhendites või muudes dokumentides sätestatud nõuetele. 4.17 Ametniku ülesannetega Loodud ja saadud dokumendid on nõuetekohaselt hallatud. seotud dokumentide Kirjadele, teabenõuetele ja isikute pöördumistele on nõuetekohane haldamine. vastatud vastavalt asjaajamiskorrale. Dokumendid on kiiresti leitavad. 3 (5)  4.18 Vahetu juhi või Ülesanded ja korraldused on täidetud määratud tähtajaks ja kõrgemalseisva juhi poolt nõuetekohaselt. antavate ühekordsete ülesannete ja korralduste täitmine. 5. ÕIGUSED ja KOHUSTUSED Spetsialisti õigused ja kohustused on kehtestatud ameti sisekorraeeskirjas. Spetsialisti spetsiifilised õigused on:  esindada Ravimiametit oma pädevuse ja peadirektorilt saadud volituse alusel rahvusvahelistes töögruppides. Teenistusalastes aktides reeglites reguleerimata õiguste ja kohustuste puhul lähtutakse seadusest. 6. TEENISTUSKOHA TÄITJALE ESITATAVAD NÕUDED Haridus Kõrgharidus meditsiini või farmaatsia valdkonnas. Töökogemus Soovitavalt eelnev töökogemus ametikoha töövaldkonnas vähemalt 1 aastat. Ametialased lisateadmised Riigi põhikorra ja avalikku teenistust puudutavate õigusaktide ja -oskused tundmine. Tegevusvaldkonda reguleerivate õigusaktide põhjalik tundmine. Teadmised Euroopa Liidu institutsioonidest, õigussüsteemist ja otsustusprotsessist ning rahvusvaheliste erialaste organisatsioonide tööpõhimõtete tundmine. Eesti keele oskus C1 tasemel*. Inglise keele oskus B2 tasemel** ja vene keele oskus B1 tasemel***. Arvuti kasutamise oskus (Word, Excel, e-post, internet, spetsiifilised tööks vajalikud programmid) tööks vajalikul tasemel. Keeleoskuse kirjeldamisel ja hindamisel kasutatakse Euroopa Nõukogu koostatud Euroopa keeleõppe raamdokumendis määratletud keeleoskustaset: *C1-tasemel keelekasutaja mõistab pikki ja keerukaid tekste, tabab ka varjatud tähendust, oskab end spontaanselt ja ladusalt mõistetavaks teha, väljendeid eriti otsimata, oskab kasutada keelt paindlikult ja tulemuslikult nii avalikes, õpi- kui ka tööolukordades, oskab luua selget, loogilist, üksikasjalikku teksti keerukatel teemadel, kasutades sidusvahendeid ja sidusust loovaid võtteid. **B1-tasemel keelekasutaja mõistab kõike olulist endale tuttaval teemal, saab enamasti hakkama välisriigis, kus vastavat keelt räägitakse, oskab koostada lihtsat teksti tuttaval teemal, oskab kirjeldada kogemusi, sündmusi ning lühidalt põhjendada-selgitada oma seisukohti ja plaane. ***B2-tasemel keelekasutaja mõistab keerukate abstraktsel või konkreetsel teemal tekstide ning erialase mõttevahetuse tuuma, suudab spontaanselt ja ladusalt vestelda sama keele emakeelse kõnelejaga, oskab paljudel teemadel luua selget, üksikasjalikku teksti ning selgitada oma vaatenurka, kaaluda kõnealuste seisukohtade tugevaid ja nõrku külgi Muud nõuded ja Kohusetunne, otsustus- ja vastutusvõime, sh suutlikkus võtta isikuomadused iseseisvalt vastu otsuseid oma ametikoha pädevuse piires, võime näha ette ja hinnata otsuste tagajärgi ning vastutada nende eest. Algatusvõime ja loovus, sh võime välja töötada uusi lahendusi, võtta omaks ja viia ellu muudatusi. Intellektuaalne võimekus, sh olulise eristamise oskus ja analüüsi- ja sünteesivõime. Võime stabiilselt ja tulemuslikult töötada ka pingeolukorras, efektiivselt kasutada aega. Hea suhtlemisoskus, sh oskus korraldada koostööd ja suhelda avalikkusega. Ametijuhendiga tutvunud: 4 (5) (allkirjastatud digitaalselt) Järelevalveosakonna inspektsioonibüroo inspektor 5 (5)  KINNITATUD Ravimiameti peadirektori märtsi 2025 käskkirjaga nr 24 AMETIJUHEND JÄRELEVALVEOSAKOND INSPEKTSIOONIBÜROO SPETSIALIST (tegevuslubade alal) 1. ÜLDOSA Struktuuriüksus Järelevalveosakond inspektsioonibüroo Teenistuskoha nimetus Spetsialist Teenistuskoha asukoht Tartu linn Vahetu juht Inspektsioonibüroo juhataja Alluvad puuduvad Esimene asendaja Vastavalt asendusskeemile Teine asendaja Vastavalt asendusskeemile Keda asendab Vastavalt asendusskeemile 2. TEENISTUSKOHA EESMÄRK Ametikoha eesmärk on menetleda tegevuslubade taotlusi, hallata ravimikäitlejate andmebaasi tegevuslubade osas, vastata tegevuslubadega seotud teabenõuetele ja vajadusel menetleda toodete määratlemise taotlusi. 3. AMETNIK JUHINDUB Ametnik juhindub oma ülesannete täitmisel Eesti Vabariigi ja Euroopa Liidu õigusaktidest, peadirektori käskkirjadest (sh käesolevast ametijuhendist) ning tööjuhenditest. 4. TEENISTUSÜLESANDED Ülesanne Tulemuslikkuse näitaja 4.1 Tegevusloa taotluste Tegevusloa taotlused on menetletud õigusaktides ja menetlemine ja otsuse tööjuhendites kehtestatud korras. Taotluse vastuvõtmisel ettevalmistamine. kontrollitakse riigilõivu tasumist lähtuvalt RA peadirektori käskkirjast „Riigilõivuseadusest tulenevate ülesannete täitmise kord“ 4.2 Toodete või ainete Tooted on määratletud õigusaktides ja tööjuhendis määratlemine, määratlemise kehtestatud korras. taotluste menetlemine asenduste korral. 4.3 Taimede klassifitseerimine. Taimed on klassifitseeritud õigusaktides ja tööjuhendis kehtestatud korras. 4.4 Teenistusülesannetega Koostatud ja saadud dokumendid on nõuetekohaselt seotud dokumentide hallatud ja kättesaadavad. (kirjavahetus ja otsused) Kirjadele, teabenõuetele ja isikute pöördumistele on nõuetekohane haldamine. tähtaegselt vastatud. 4.5 Registrite ja andmekogude Kõik ettenähtud andmed on kvaliteetselt sisestatud ning nõuetekohane pidamine. registreid ja andmekogusid (sh ravimikäitlejate andmebaas, 1 (3)  toodete määratlemise ja taimede klassifitseerimise andmebaas) hoitakse ajakohasena. 4.6 Osalemine ametiülesannete Registrite ja andmekogude arendamiseks on sisend täitmisel kasutatavate registrite ja tähtaegselt antud ja testimised tehtud. andmekogude arendamisel ja testimisel. 4.7 Riikliku järelevalve tegemine Järelevalve dokumendid ja vajadusel haldussunni ametniku pädevusse kuuluvas kohaldamine on õigeaegselt ja korrektselt vormistatud, valdkonnas. sunnivahend on efektiivne ja tagab õiguspärase olukorra kehtestamise. 4.8 Teabe vahendamine teiste Vajalikud dokumendid (aruanded, ettepanekud jm) on Ravimiameti osakondade ning õigeaegselt ette valmistatud ja büroojuhatajale esitatud. ametnike ja töötajatega. Koolitustel ja tööalastel üritustel saadud teave on asjassepuutuvatele kolleegidele edastatud ning nõutavad aruanded esitatud. 4.9 Teabe vahendamine Avalikustamisele kuuluv teave on kodulehel kättesaadav. Ravimiametist väljapoole. Andmevahetus rahvusvaheliste ning Eesti pädevate asutustega toimib õigusaktides kehtestatud ja tööjuhendites kirjeldatud korras. Vahendatav teave on asjakohane ja koostöö järjepidev. 4.10 Kvaliteedijuhtimissüsteemi Teenistusülesanded ja kohustused on täidetud õigeaegselt ja nõuete täitmine. vastavalt tööjuhendites või muudes dokumentides sätestatud nõuetele. 4.11Vahetu juhi või Ülesanded ja korraldused on täidetud määratud tähtajaks ja kõrgemalseisva juhi poolt antavate nõuetekohaselt. (teenistusülesannetega seotud) ühekordsete ülesannete ja korralduste täitmine. 5. ÕIGUSED ja KOHUSTUSED Spetsialisti õigused ja kohustused on kehtestatud ameti sisekorraeeskirjas. Spetsialisti spetsiifilised õigused on:  esindada Ravimiametit oma pädevuse ja peadirektorilt saadud korralduse alusel rahvusvahelises töögrupis. Teenistusalastes aktides reguleerimata õiguste ja kohustuste puhul lähtutakse seadusest. 6. TEENISTUSKOHA TÄITJALE ESITATAVAD NÕUDED Haridus Kõrgharidus, soovitavalt farmaatsia erialal. Töökogemus Eelnev töökogemus ametikoha töövaldkonnas vähemalt 1 aasta. 2 (3)  Ametialased lisateadmised Riigi põhikorra ja avalikku teenistust puudutavate õigusaktide ja -oskused tundmine. Tegevusvaldkonda reguleerivate õigusaktide põhjalik tundmine. Teadmised Euroopa Liidu institutsioonidest, õigussüsteemist ja otsustusprotsessist ning rahvusvaheliste erialaste organisatsioonide tööpõhimõtete tundmine. Eesti keele oskus C1 tasemel*. Inglise keele ja vene keele oskus B1 tasemel*. Arvuti kasutamise oskus (teksti- ja tabeltöötlusprogrammid) kesktasemel. Keeleoskuse kirjeldamisel ja hindamisel kasutatakse Euroopa Nõukogu koostatud Euroopa keeleõppe raamdokumendis määratletud keeleoskustaset: *C1-tasemel keelekasutaja mõistab pikki ja keerukaid tekste, tabab ka varjatud tähendust, oskab end spontaanselt ja ladusalt mõistetavaks teha, väljendeid eriti otsimata, oskab kasutada keelt paindlikult ja tulemuslikult nii avalikes, õpi- kui ka tööolukordades, oskab luua selget, loogilist, üksikasjalikku teksti keerukatel teemadel, kasutades sidusvahendeid ja sidusust loovaid võtteid. *B1-tasemel keelekasutaja mõistab kõike olulist endale tuttaval teemal, saab enamasti hakkama välisriigis, kus vastavat keelt räägitakse, oskab koostada lihtsat teksti tuttaval teemal, oskab kirjeldada kogemusi, sündmusi ning lühidalt põhjendada-selgitada oma seisukohti ja plaane. Muud nõuded ja Otsustusvõime, täpsus, kohusetundlikkus, võime töötada isikuomadused iseseisvalt ja suutlikkus ettenähtud aja piires toime tulla täpsust ja korrektsust nõudvate teenistusülesannetega, tasakaalukus, usaldusväärsus, konfidentsiaalse informatsiooni hoidmise oskus ja väga hea suhtlemisoskus. Ametijuhendiga tutvunud: (allkirjastatud digitaalselt) Järelevalveosakonna inspektsioonibüroo spetsialist 3 (3)