SIA Novartis Baltics Eesti filiaal
Pärnu mnt 141
11314 TALLINN
[email protected] 11.03.2025 nr SVJ-11/29-2
OTSUS
Erandkorras tasuta ravi andmiseks ühele patsiendile
SIA Novartis Baltics Eesti filiaali esindaja Keit Ilau esitas 04.03.2025 Ravimiametile taotluse,
millega soovitakse võimaldada tasuta ravi paroksüsmaalse öise hemoglobinuuriaga dr. I.V.
(Põhja-Eesti Regionaalhaigla) patsiendile toimeainet iptakopaan sisaldava ravimiga.
Ravi soovitakse läbi viia Põhja-Eesti Regionaalhaiglas.
Ravimit soovitakse tasuta võimaldada ühele paroksüsmaalse öise hemoglobinuuriaga
patsiendile, kes sümptomaatilise haiguse tõttu on saanud ravi komplemendi C5 inhibiitoriga,
mille foonil püsis ekstravaskulaarne hemolüüs ja mille kasutamisel tekkinud kõrvalnähtude
tõttu on ravi ravulizumabiga katkestatud. Patsient vajab endiselt ravi ja patsiendi raviarsti
hinnangul oleks patsiendi jaoks parim edasine ravivalik iptakopaan.
SIA Novartis Baltics Eesti filiaal võtab endale kohustuse tagada patsiendile tasuta ravi 2 kuu
jooksul, kuni Tervisekassa võtab üle iptakopaaniga ravi eest tasumise.
Toimeainet iptakopaan sisaldav ravim Fabhalta (kõvakapsel 200 mg) on Euroopa Komisjoni
müügiloaga ravim, müügiloa hoidja Novartis Europharm Limited. Ravimi müügiloa järgne
näidustus: „FABHALTA monoteraapia on näidustatud paroksüsmaalse öise
hemoglobinuuriaga täiskasvanutele, kellel on hemolüütiline aneemia.“.
Ravim ei ole käesolevalt veel kättesaadav Tervisekassa poolt rahastatuna, aga otsus ravimi
kandmiseks Tervisekassa soodusravimite nimekirja on tehtud..
Ravimiameti hinnangul on antud patsiendi puhul iptakopaani kasutamine põhjendatud, kuna
patsiendil on raske krooniline haigus, seni kasutatud ravimeetodid ei ole olnud enam patsiendi
jaoks sobivad ja alternatiivsetest ravimeetoditest on nii ravimi toimemehhanismi kui
manustamisviisi arvestades raviarsti hinnangul patsiendi jaoks sobivaim iptakopaan. On
tõenäoline, et antud ravimi kasutamine võib patsiendi seisundit leevendada.
Iptakopaani kasutamise eelduseks on, et ravi on ravi läbi viiva arsti hinnangul patsiendi jaoks
efektiivne ja ohutu ja ei ole teisi vähemalt sama efektiivsusega ravimeetodeid, mille eest
Nooruse 1 / 50411 Tartu / 737 4140 /
[email protected] / www.ravimiamet.ee / Registrikood 70003477
Tervisekassa võtab üle tasu maksmise kohustuse, ning mis on patsientidele meditsiiniliselt
sobivad ja rahaliselt kättesaadavad, ning on tõenäoline, et ravimi kasutamisest saadav kasu
kaalub üles võimaliku ohu.
Võttes arvesse SIA Novartis Baltics Eesti filiaali taotluses esitatud andmeid ja patsiendi
raviarsti esitatud andmeid, hinnates kõiki asjaolusid ning tuginedes Ravimiseaduse § 21 lõike
7 punktile 4,
otsustab Ravimiamet
anda SIA Novartis Baltics Eesti filiaalile luba ravimi iptakopaan (Fabhalta) kõvakapsel
200 mg erandkorras tasuta jagamiseks ühele dr. I.V. patsiendile.
Vaide käesolevale otsusele saab esitada Ravimiametile 30 päeva jooksul arvates otsuse
teatavakstegemisest vastavalt haldusmenetluse seaduse § 71 lõikele 1 ja §-le 75. Kui otsuse
saaja soovib otsust vaidlustada halduskohtus, võib ta vastavalt halduskohtumenetluse
seadustiku § 7 lõikele 1 ja § 46 lõikele 1 esitada kaebuse otsuse peale Tartu Halduskohtule 30
päeva jooksul otsuse teatavaks tegemisest arvates.
(allkirjastatud digitaalselt)
Ott Laius
Peadirektori asetäitja
Ellen Lurje
737 4140
[email protected]
2 (2)