Otsus

Reet Herm Loomaarst (kutsetegevuse luba 0299) 07.03.2025 nr SVJ-11/32-2 [email protected] OTSUS Müügiloata ravimi veterinaarseks turustamiseks Loomaarst Reet Herm esitas Ravimiametile 05.03.2025 taotluse müügiloata inimtervishoius turustatava ravimi (dobutamiin, 12,5 mg/ml infusioonilahus) veterinaarseks kasutamiseks üldanesteesia ajal tekkinud hüpotensiooni raviks hobustel ja hüpotensiooni raviks vastsündinud varssadel. Taotleja on selgitanud, et müügiloata inimtervishoius turustatava ravimi kasutamine on vajalik, kuna Euroopa Liidu liikmesriikides puudub sarnase näidustusega veterinaarravim ning Eesti müügiloaga inimtervishoius turustatav ravim. Dobutamiini kasutatakse veterinaarias üldanesteesia ajal südame kontraktiilsuse langusest tekkinud hüpotensiooni raviks. Hobustel kasutatakse dobutamiini üldanesteesia ajal kardiovaskulaarse funktsiooni toetuseks ja varssadel hüpotensiooni korrigeerimiseks. Kuna Euroopa majanduspiirkonnas puudub sama või muu loomaliigi ja sama või muu näidustuse olemasolul sobiv veterinaarravim ning Eesti müügiloaga inimtervishoius turustatav ravim, on antud juhul põhjendatud müügiloata inimtervishoius turustatava ravimi kasutamine üldanesteesia ajal tekkinud hüpotensiooni raviks hobustel ja hüpotensiooni raviks vastsündinud varssadel. Võttes arvesse taotluses esitatud põhjendusi ja asjaolu, et dobutamiini 12,5 mg/ml infusioonilahuse kasutamine on meditsiiniliselt põhjendatud, puudub sobiv alternatiivne veterinaarravim ja müügiloaga inimtervishoius turustamiseks mõeldud ravim ning tuginedes RavS § 21 lõigetele 2, 3 ja 4, otsustab Ravimiamet lubada loomaarst Reet Herm’il kasutada müügiloata inimtervishoius turustatavat ravimit dobutamiini 12,5 mg/ml infusioonilahus hobustel koguses 1000 ml (20 ml N10, 5 OP). Ravimi valikul soovitame eelistada müügiloaga ravimeid Euroopa Majanduspiirkonnast. Juhul, kui otsuses viidatud ravimid ei ole Euroopa Majanduspiirkonna liikmesriigis Nooruse 1 / 50411 Tartu / 737 4140 / [email protected] / www.ravimiamet.ee / Registrikood 70003477 kättesaadavad, palume eelistada müügiloaga ravimeid riikidest, kellel on Euroopa Liiduga vastastikuse tunnustamise nõusolek, mis muuhulgas hõlmab ravimite tootmise järelevalvet. Vaide käesolevale otsusele saab esitada Ravimiametile 30 päeva jooksul arvates otsuse teatavakstegemisest vastavalt haldusmenetluse seaduse § 71 lõikele 1 ja §-le 75. Kui otsuse saaja soovib otsust vaidlustada halduskohtus, võib ta vastavalt halduskohtumenetluse seadustiku § 7 lõikele 1 ja § 46 lõikele 1 esitada kaebuse otsuse peale Tartu Halduskohtule 30 päeva jooksul otsuse teatavaks tegemisest arvates. (allkirjastatud digitaalselt) Ott Laius Peadirektori asetäitja Epp Ülevaino 737 4140 [email protected] 2 (2)