Eesti Haiglaapteekrite Selts
06.03.2025 nr SVJ-11/31
Ravimite hulgimüügi tegevusloa omajad
OTSUS
Müügiloata ravimi turustamiseks
Müügiloa hoidjad B. Braun Melsungen AG ja Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o. on
Ravimiametit teavitanud naatriumkloriidi 0,9% 100 ml ja 250 ml infusioonilahuste piiratud
saadavusest. Teisi naatriumkloriidi 0,9% infusioonilahuseid Eestis saadaval ei ole.
Müügiloaga ravimi Sodium Chloride B. Braun 0,9% infusioonilahuse kättesaadavus on
piiratud eeldatavasti kuni 2025. aasta lõpuni.
Eesti Haiglaapteekrite Selts on Ravimiametit teavitanud, et kasutuse suurenemise tõttu ei ole
ravimi tarnekogused piisavad haiglate ravivajaduse katmiseks. Ravi järjepidev kättesaadavus
on inimeste tervise seisukohast kriitilise tähtsusega. Naatriumkloriidi 0,9% infusioonilahused
on näidustatud hüpovoleemia, hüponatreemia ja hüpokloreemia korral. Lisaks kasutatakse
ravimit elektrolüütide kontsentraatide või ravimite kandjalahusena.
2024. aasta ravimistatistika andmetel on naatriumkloriidi 0,9% infusioonilahuste keskmine
kasutus kuus 100 ml pakendil 87500 tk ning 250 ml pakendil 24400 tk. Eesti Haiglaapteekrite
Seltsi hinnangul on käesoleva aasta ravimivajaduse prognoos 100 ml pakendil ca 22% suurem
ning 250 ml pakendil samas mahus eelmise aastaga. Sealjuures tuleb arvestada, et tootjate
pakutav tarnemaht käesolevaks aastaks ei ole suurenenud.
Ravimiseaduse (RavS) § 64 lg 3 järgi lasub müügiloa hoidjal kohustus tagada, et ravimi
turustamine vastaks ravivajadusele. Juhul, kui müügiloa hoidja jätab nimetatud kohustuse
täitmata või kohustuse täitmine ei kindlusta kõigi patsientide ravivajaduse katmist, võib
Ravimiamet RavS § 21 lg 71 alusel anda loa müügiloata ravimi turustamiseks
kindlaksmääratud ajaks ja kindlaksmääratud diagnoosi puhul, kui ravimiga katkematu
varustatus on oluline inimeste või loomade tervise seisukohast ning kui teisi sama toimeaine
ja tugevusega ravimeid Eestis ei turustata või turustatakse ebapiisavas koguses.
Võttes arvesse eeltoodut ning tuginedes ravimiseaduse § 21 lõikele 71
otsustab Ravimiamet
anda loa naatriumkloriidi 0,9% infusioonilahuse 100 ml kuni 500 ml pakendisuuruste
turustamiseks müügiloata ravimina hüpovoleemia, hüponatreemia ja hüpokloreemia
raviks ning elektrolüütide kontsentraatide või ravimite kandjalahusena kasutamiseks.
Nooruse 1 / 50411 Tartu / 737 4140 / info @ravimiamet .ee / www.ravimiamet. ee / Registrikood 70003477
Otsus kehtib kuni ravimi põhjendatud kasutamise vajaduse äralangemiseni, mil
Ravimiamet teeb otsuse müügiloata ravimi turustamise lõpetamiseks.
Müügiloata ravimi sisseveol tuleb eelistada Euroopa Majanduspiirkonna liikmesriigi pädeva
asutuse antud müügiloaga ravimit või müügiloaga ravimit riikidest, kellel on Euroopa Liiduga
vastastikuse tunnustamise nõusolek, mis muuhulgas hõlmab ravimite tootmise järelevalvet.
Euroopa Liiduga vastastikuse tunnustamise kokkulepet omavate riikide kohta leiate teabe:
https://www.ema.europa.eu/en/human-regulatory/research-development/compliance/good-
manufacturing-practice/mutual-recognition-agreements-mra
Juhul kui Euroopa Majanduspiirkonna liikmesriigi müügiloaga ravimit ei ole võimalik
eelistada, tuleb koos taotlusega esitada dokumendid ravimi kvaliteedi kohta ja põhjendused,
miks Euroopa Majanduspiirkonna liikmesriigi müügiloaga ravimit ei ole võimalik eelistada
(RavS § 22 lg 5).
Vaide käesolevale otsusele saab esitada Ravimiametile 30 päeva jooksul arvates otsuse
teatavakstegemisest vastavalt haldusmenetluse seaduse § 71 lõikele 1 ja §-le 75. Kui otsuse
saaja soovib otsust vaidlustada halduskohtus, võib ta vastavalt halduskohtumenetluse
seadustiku § 7 lõikele 1 ja § 46 lõikele 1 esitada kaebuse otsuse peale Tartu Halduskohtule 30
päeva jooksul otsuse teatavaks tegemisest arvates.
(allkirjastatud digitaalselt)
Ott Laius
Peadirektori asetäitja
Katrin Jeeger
737 4140
[email protected]
2 (2)