Kliinilise uuringu otsus nr RKU-4/10

Patrick Maury Sanofi Pasteur Inc. 1 Discovery Drive 31.03.2025 nr RKU-4/10 18370-9100 Swiftwater AMEERIKA ÜHENDRIIGID OTSUS Ravimi kliinilise uuringu loa andmiseks Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruse (EL) nr 536/2014 (määrus (EL) 536/2014) alusel Uuringu sponsor Sanofi Pasteur Inc. esitas 26.11.2024 Ravimiametile taotluse ravimi kliinilise uuringu teostamiseks määruse (EL) 536/2014 artikli 5 (1) ja ravimiseaduse (RavS) § 991 lõikes 1 sätestatud tingimustel. Tuginedes määruse (EL) 536/2014 artiklile 8, hindamisaruande I ja II osaga hõlmatud aspekte hinnates, otsustab Ravimiamet ravimiseaduse § 996 lg 1 punkti 1 ja lõike 3 alusel anda uuringu sponsorile Sanofi Pasteur Inc. loa ravimi kliinilise uuringu läbiviimiseks vastavalt esitatud uuringuplaanile nr PSK00010 järgmistel tingimustel: uuringuplaani number: PSK00010 (versioon 3 kuupäevaga 4. märts 2025) uuringu referentsnumber: 24-034 uuringu nimetus: „III faasi randomiseeritud, modifitseeritud topeltpime, aktiivse kontrollrühmaga, paralleelrühmadega uuring 21-valentse pneumokoki konjugeeritud vaktsiini järelraviskeemide ohutuse ja immunogeensuse uurimiseks tervetel imikutel, väikelastel, lastel ja noorukitel“ uuringu sponsor: Sanofi Pasteur Inc. uuritavate arv Eestis: 250 uuringu algus: mai 2025 vastutavad uurijad ja uuringukeskused: - Dr Ingrid Alt, Vee Perearstikeskus OÜ, Vee tn 6, 72713 Paide, Eesti - Dr Irina Zahharova, Aktsiaselts Medicum Tervishoiuteenused, Punane tn 61, 13619 Tallinn, Eesti - Dr Jaak Tälli, Innomedica OÜ, Narva mnt 7, 10117 Tallinn, Eesti - Dr Airi Põder, Kliiniliste Uuringute Keskus OÜ, Sõbra tn 54/1, 50106 Tartu, Eesti - Dr Kaia Kiiroja, Al Mare Perearstikeskus OÜ, Paldiski mnt 68a, 10617 Tallinn, Eesti Nooruse 1 / 50411 Tartu / 737 4140 / [email protected] / www.ravimiamet.ee / Registrikood 70003477  - Dr Raili Müller, MediTrials OÜ, Mõisavahe tn 34C, 50708 Tartu, Eesti - Dr Iris Koort, Merekivi Perearstid OÜ, Paldiski mnt 68a, 10617 Tallinn, Eesti Vaide käesolevale otsusele saab esitada Ravimiametile 30 päeva jooksul arvates otsuse teatavaks tegemisest vastavalt haldusmenetluse seaduse § 71 lõikele 1. Kui otsuse saaja soovib otsust vaidlustada halduskohtus, võib ta vastavalt halduskohtumenetluse seadustiku § 7 lõikele 1 ja § 46 lõikele 1 esitada kaebuse otsuse peale Tartu Halduskohtule 30 päeva jooksul otsuse teatavaks tegemisest arvates. Lugupidamisega (allkirjastatud digitaalselt) Katrin Kiisk Peadirektor 2 (2)