Saatja: "Teet Torgo" <
[email protected]>
Saaja: "Info - SOM" <
[email protected]>
Teema: Arvamus abivahendite-meditsiiniseadmete määruse eelnõule
Kuupäev: 2026-05-15 09:41
Tähelepanu! Tegemist on välisvõrgust saabunud kirjaga.
Tundmatu saatja korral palume linke ja faile mitte avada.
Tere,
Tänan abivahendite-meditsiiniseadmete määruse eelnõu arvamuse andmiseks
saatmise eest.
1. Esitame Eesti Ravimihulgimüüjate Liidu (ERHL) poolt eelnõule järgmised
sisulised tähelepanekud ja küsimused:
1.1) § 10 lg 1 - vajab täpsustamist andmete õigsuse tagamise
kohustuse piiritlemise osas. Kas andmete õigsus peab olema tagatud igal
ajahetkel või nende esitamise ajal?
1.2) § 12 lg 2 – Isikute õiguste-kohustuste ja kaasneva koormuse
mõistmiseks tuleks vähemalt seletuskirjas täpselt välja tuua, mis osas
hakkab toimuma infovahetus Eesti andmekogu ja EL Eudamed andmekogu vahel.
Eeskätt on oluline teada, mis andmeid Eesti andmekogu saab Euroopa omast
ning vastavalt ei ole siinsetel ettevõtetel nende osas topeltandmete
esitamise või andmete korrigeerimise kohustust. Vastavalt tuleks täiendada
ja korrigeerida siinsetele ettevõtetele määruse lisas loetelud andmete
esitamist kohustusi. Hetkel vastav osa nii eelnõus kui seletuskirjas
ebaselge ja vajab kindlasti täiendamist:
1.1.1) Seotult eelmise märkusega on näiteks määruse lisa p 3.1.7
andmekoosseisude loetelu osas on eriti oluline mõista, mis andmeid keegi
saab ja peab esitama ning mis andmed tulevad otse EL andmekogust.
1.1.2) Samuti on oluline mõista ja arvesse võtta, mis andmekoosseisud
on Eesti määruse jõustudes juba med-seadmetele üldkohustuslikud ka EL õiguse
mõttes ning missugused mitte. Samuti see, missuguste med-seadmete
kategooriate puhul mis andmekoosseisud üldse asjakohased võiks olla. Sellest
sõltub otseselt andmeandjate võimalus ja võimekus neid andmeid esitada – ka
puhtfaktiliselt ei pruugi teatud seadmete kohta kõik loetletud andmed
määruse jõustumise ajal kättesaadavad olla ega peagi õiguslikult (veel)
kättesaadavad või olemas olema.
1.1.3) Lisaküsimusena vajaks vähemalt seletuskirja tasandil vastust ka
küsimus sellest, kas täiendav piiritlus andmekoosseisude vahel võib/võiks
olla vajalik lähtuvalt abivahenditest. Näiteks kas kõik abivahendid Eesti
kontekstis on med-seadmed EL õiguse tähenduses ning kui mitte, siis mis on
piiritlusalused ja kuidas see mõjutab andmeesitajate kohustusi ja võimalikke
andmeallikaid Eestis jmt küsimused. Küsimus tundub eriti aktuaalne seoses
Eestis kavandatava abivahendite ja meditsiiniseadmete liitmise reformiga.
1.3) Eelnõu § 13 lg 1 p 2, samuti näiteks määruse lisa p 3.2
kasutab määratlemata mõistet „soetud ettevõtted“. See mõiste tuleks eelnõus
üheseltmõistetavalt defineerida, sest sellest sõltub esitatavate andemete
koosseis – kes need „seotud ettevõtted“ on ja mis alusel ja kriteeriumite
järgi neid piiritletakse?
1.4) Määruse lisa p 4.4 sõnastust tuleks täpsustada, et see
vastaks RakS-is kasutatavate mõistetele. RakS ning selle alusel kehtestatud
meditsiiniseadmete loetelu määruse kohaselt meditsiiniseadmete
hinnakokkuleppega seadme jaemüügi hind „lepitakse kokku“ („hinnakokkuleppes
kokkulepitud jaemüügi hind“), mitte ei „sätestata“.
2. Lisaks kaks keelelist tähelepanekut:
2.1) eelnõu § 3 lg 2 p 4 – ilmselt tekstist sõna välja jäänud:
„nõuete täitmise eest“;
2.2) eelnõu § 4 lg 2 p 4 – ilmselt sõnas lõpust täht välja
jäänud: „takistustest“;
Lugupidamisega
Teet Torgo
Tegevjuht
ERHL