Saatja: MTÜ Ikkagi Inimesed <
[email protected]>
Saadetud: 21.02.2023 15:15
Adressaat: <"info ravimiamet ee">; <"
[email protected]">; <"SM Info">
Teema: Selgitustaotlus Ravimiametile MTÜ Ikkagi Inimesed 20.01.2023
esitatud teabenõudele Ravimiameti poolt antud vastuste kohta
Tere!MTÜ Ikkagi Inimesed esitas 20.01.2023 Sotsiaalministeeriumile, Eesti
Haigekassale, Ravimiametile teabenõude, mille eesmärgiks oli saada
täpsemaid andmeid vaktsiinikahjude süsteemi toimimise kohta.
See selgitustaotlus on koostatud Ravimiameti poolt meile 26.01.2023
saadetud vastuse nr JUH-9/1-2 kohta.
Palume registreerida selgitustaotlus dokumendihaldussüsteemides
korrektselt, st meie poolt dokumendile pandud pealkirjaga.
"Pöördumine" ei ole antud dokumendi pealkiri, see on dokumendi
kategooria.Sotsiaalministeeriumi ning Eesti Haigekassa ametnikele ja
töötajatele on selgitustaotlus saadetud teadmiseks.Lugupidamisega
_________________________
Riina Kütt
MTÜ Ikkagi Inimesed juhatuse esimees
Telefon: 5032251
E-post:
Koduleht:
Blogi:
Adressaat: Katrin Kiisk, Ravimiamet
Katrin Lambing, Ravimiamet
Maia Uusküla, Ravimiamet
Mailis Eelmäe, Ravimiamet
Vivika Peets, Ravimiamet
Krõõt Aab, Ravimiamet
Julia Maslovskaja, Ravimiamet
Helve Vestman, Ravimiamet
Katrin Kurvits, Ravimiamet
Andrus Varki, Ravimiamet
Teadmiseks:
[email protected]
Ergo Pallo, Eesti Haigekassa
Kadri Haller-Kikkatalo, Eesti Haigekassa
Lilli-Mai Vare, Eesti Haigekassa
Teadmiseks: Peep Peterson, Sotsiaalministeerium
Laila Talunik, Sotsiaalministeerium
Heli Paluste, Sotsiaalministeerium
Selgitustaotlus Ravimiametile
MTÜ Ikkagi Inimesed 20.01.2023 esitatud teabenõudele
Ravimiameti poolt antud vastuste kohta 21.02.2023
MTÜ Ikkagi Inimesed eesmärgiks on ühendada, esindada ja toetada COVID-19 vastu vaktsineerimise
tagajärjel rasked kõrvaltoimed saanud ja Ravimiametisse sellekohaselt raporteeritud täisealisi isikuid
ning teostada nende isikute huvikaitset.
MTÜ esitas 20.01.2023 Sotsiaalministeeriumile, Eesti Haigekassale, Ravimiametile teabenõude, mille
eesmärgiks oli saada täpsemaid andmeid vaktsiinikahjude süsteemi toimimise kohta.
Ravimiamet vastas meie taotlusele ravimiohutuse osakonna juhataja Maia Uusküla poolt allkirjastatud
kirjaga 26.01.2023 nr JUH-9/1-2.
Antud selgitustaotluse esitame seetõttu, et Ravimiamet ei ole meie teabenõudele mitmes sisulises
aspektis vastanud ning mitmed vastuses toodud asjaolud vajavad omakorda täpsustamist. Ravimiameti
poolt edastatud info põhjal ei teki ei faktilist ega elulist usutavust selle osas, et Ravimiameti
ravimiohutuse alane tegevus, sealhulgas vaktsiinikahjude hüvitamise taotluste menetlemine toimub
küllaldasel kvaliteeditasemel.
Järgnev tekst on struktureeritud nii, et põhipunktid sisaldavad tsiteeritult meie küsimusi ja Ravimiameti
kirjast 26.01.2023 nr JUH-9/1-2 võetud tsitaate ning iga põhipunkti all on alapunktina või
alapunktidena esitatud meie küsimus või palve.
1. Meie küsimus oli: ERR uudisteportaalis 13.06.2022 ilmunud uudises pealkirjaga „Ravimiamet
näeb vaeva vaktsiinikahju hüvitiste suure tulvaga“ 1, mille põhisisu tuleneb intervjuust Ravimiameti
1
Kättesaadav Internetist: https://www.err.ee/1608627541/ravimiamet-naeb-vaeva-vaktsiinikahju-huvitiste-suure-tulvaga
MTÜ Ikkagi Inimesed +372 503 2251 Piiri, Võõpsu küla, Setomaa vald
Registrikood: 80604491
[email protected] Võru maakond 64318
http://ikkagiinimesed.ee
[email protected] A/a EE05 2200 2210 7820 7957
ohutusjärelevalve büroo juhataja Maia Uuskülaga, on muuhulgas järgnev tekstilõik: Hindamisel
vaadatakse taotleja andmeid varasemast ajast - milliseid haiguseid on ta põdenud ja põeb, ning
milliseid ravimeid on ta võtnud. "See on detektiivitöö, mõnikord oleme vaadanud andmeid alates
2014. aastast," rääkis Uusküla. Kui terviseriket täna vaktsiiniga põhjuslikult ei seostata, siis
otsivad ravimiameti spetsialistid andmeid meditsiinikirjandusest või juhukirjeldustest, vaatavad
Euroopa kõrvaltoimete andmebaasis teatiste arvu ja kokkulangevust taotluse juhtumiga ning
peavad vajadusel nõu erialaeksperdiga.
Palume meile edastada bibliograafia juhukirjeldustest, mida Ravimiamet on vaktsiinikahjude
hüvitamise taotlusi hinnates kasutanud; Kui Ravimiamet on lasknud juhukirjeldusi või teisi
COVID-19 vaktsiinidega seotud teadusallikaid tõlkida, siis palume edastada nende dokumentide
tõlked
Ravimiameti vastus: Iga taotlus on erinev isegi siis, kui erinevates taotlustes on tervisekahjuna
välja toodud sama diagnoos või kaebus. Seega ei ole võimalik ja mõttekas siin välja tuua viiteid
artiklitele, millele Ravimiamet individuaalsete taotluste hindamisel on viidanud. Haigekassale
edastatud hinnangu tekstis on väited korralikult viidatud; samas võib juhtuda, et kõik artiklid ei ole
avalikult kättesaadavad (Ravimiametil on laiem ligipääs artiklite andmebaasidele). Kui MTÜ’l on
teada konkreetne juhtum, kus kahtlustatakse ebakorrektset viitamist või originaalartikli tekstiga
vasturääkivust, palume Ravimiametile sellest teada anda ja leiame vea juurpõhjuse.
Meie kommentaar ja täpsustavad küsimused:
Palusime Ravimiametil edastada meile bibliograafia juhukirjeldustest, mida Ravimiamet on
vaktsiinikahjude hüvitamise taotlusi hinnates kasutanud. Ravimiamet ei edasta enda poolt
kasutatavate teadusallikate loetelu ning väidab, et ei ole võimalik ja mõttekas patsientide
huvikaitseorganisatsioonile väljastada olulisi andmeid, mis mõjutavad vaktsiinikahjude hüvitamise
taotluste hindamist.
1.1. Miks ei ole võimalik?
1.2. Miks ei ole mõttekas? Kui Ravimiametile on esitatud palve teabenõude korras
väljastada informatsioon, mis väga olulisel määral mõjutab põhjusliku seose hindamise
tulemusi, siis mille alusel otsustab Ravimiamet, et selle info väljastamine
huvikaitseorganisatsioonile ei ole mõttekas?
1.3. Kuidas puutub asjasse see, et iga taotlus on erinev? Palume tuua selged põhjendused.
1.4. Mille alusel väidab Ravimiamet, et temal on laiem ligipääs artiklite andmebaasidele?
Palume esitada väidet tõendavad faktid.
1.5. Palume selgitada, kuidas artiklitele kättesaadavus asjasse puutub, kui meie palve oli
edastada bibliograafia?
1.6. Kuna Ravimiamet väidab, et ta kasutab vaktsiinist põhjustatud tervisekahjude
hindamisel Maailma Terviseorganisatsiooni metoodikat (31.01.2023 nr JUH-7/318-3)
ning see metoodika näeb muuhulgas ette ka eelretsenseeritud teadusajakirjades
ilmunud tõenduspõhise info arvesse võtmist seose tõenäosuse kaalutlemisel, siis
kordame palvet edastada meile bibliograafia juhukirjeldustest, mida Ravimiamet on
vaktsiinikahjude hüvitamise taotlusi hinnates kasutanud.
2
2. Meie küsimus oli: Tegemist on viirusega, mille patofüsioloogia ei ole endiselt veel küllaldasel
määral selge ning mille tüsistusseisundite diagnoosimise kriteeriumid ei ole paigas.2 Samal ajal
mRNA vaktsiinide korral on leitud, et kõrvalnähtude põhjuseks kas ogavalk või siis ogavalgu ja
teda transportiva liposoomi kompleks. Need jäävad organismi ringlema ja põhjustavad veresoone
epiteeli kahjustustust (nt müokardi infarkt või trombemboolia), närvisüsteemi häireid (näonärvi
halvatus, ebamäärased valud või herpes zosteri aktiveerumine), põletikku (südame lihase - või
pimesoole põletik), autoimmuunseid reaktsioone või anafülaksiat. 3
Võttes arvesse tõsiasja, et vaktsiinikahjude hüvitamise süsteem on täiesti uus kõigi osapoolte jaoks,
see on loodud kiirustades ja osalise kasutusloaga vaktsiinide kõrvaltoimete hüvitamiseks, siis on
eesmärgipäraselt toimiva hüvitamise süsteemi väljaarendamise jaoks erakordselt oluline koguda
igakülgset infot iga süsteemi komponendi kohta.
Palume andmeid selle kohta, kas ja kuidas kasutab Ravimiamet vaktsiinikahjude hüvitamise
taotlejate terviseandmeid selleks, et teha võimalike kõrvaltoimete süsteemi kvaliteedikindluse osas
nn topelt kontroll seeläbi, et kaardistatakse hüvitise taotluse esitanud inimeste kaebused
sümptomite osas ning analüüsitakse neid andmeid eraldi selleks, et tuvastada kaebuste ja
diagnooside osas süsteemne muster või selle puudumine. Süsteemne muster, ehk sarnased korduvad
kaebused tähendab meie hinnangul ohusignaali selle kohta, et esinevad kõrvaltoimed, mida
ravimiteave veel ei sisalda.
Ravimiameti vastus: Esmalt tuleb mõista, et ravimiohutuse järelevalve protsessis kõrvaltoimete
kogumine, hindamine, ohusignaalide tuvastamine ja edastamine Euroopa Ravimiameti andmebaasi
on vaktsiinikahju taotluste hindamisest eraldiseisev protsess. Ohusignaalide ehk võimalike uute
kõrvaltoimete tuvastamine ohutusjärelevalve protsessis toimub Euroopa ühtse tööjaotuse raames.
Riigid lähtuvad Euroopa Ravimiameti headest ravimiohutuse tavadest ning kasutavad ühtlustatud
haigusseisundite (nii sümptomite, nt tahhükardia kui ka haiguste, nt POTS) terminoloogiat
(MedDra) ning seetõttu on ohusignaali hindamisel võimalik sarnaseid sümptomeid ja diagnoose
otsida ja hinnata. Eesti kõrvaltoimete andmebaasis on statistilise analüüsi tegemiseks liiga vähe
teatisi, kasutame selleks Euroopa Ravimiameti kõrvaltoimete andmebaasi andmeid, milles
sisalduvad ka Eestist edastatud teatised. Andmete kogumine ja analüüs suures andmebaasis, mis
hõlmab paljude riikide teatisi, on eriti õigustatud harvaesinevate kõrvaltoimete puhul. Alles pärast
ohusignaali hindamist ning põhjusliku seose kinnitumist (kui on piisavalt andmeid, et tekkinud
reaktsiooni võib ravimiga seostada), lisatakse reaktsioon kõrvaltoimena ravimiteabesse.
Vaktsiinikahju hindamisel on Ravimiametile pandud kohustus hinnata iga individuaalset taotlust
sisuliselt võimaliku ohusignaalina ning seega järgime ohusignaali hindamise põhimõtteid.
Vaktsiinikahju ja vaktsiini vahelise põhjusliku seose hindamisel lähtume no fault põhimõttest ehk
lisaks WHO klass A1 reaktsioonile loeme tõenäoliseks ka WHO klass B1 reaktsioonid („Causality
assessment of an adverse event following immunization (AEFI): user manual for the revised WHO
classification, 2nd ed., 2019 update“ (https://www.who.int/publications/i/item/9789241516990)),
2
Pikk COVID esmatasandil. Käsitlusjuhend. Koostaja: Tervisekassa (2022). Internetis kättesaadav:
https://www.haigekassa.ee/partnerile/tervishoiuteenuste-kvaliteet/kasitlus-ja-tegevusjuhendid
3
Lutsar, I. (2023, jaanuar 17). Isheemilise insuldi seos Pfizeri vaktsiiniga—Uurimine on töös. Postimees.
https://arvamus.postimees.ee/7692961/irja-lutsar-isheemilise-insuldi-seos-pfizeri-vaktsiiniga-uurimine-on-toos
3
kuigi viimase puhul ei ole tegemist vaktsiinile teadaoleva ehk põhjuslikult vaktsiiniga seostatava
kõrvaltoimega.
Mustri leidmiseks kasutame sama metoodikat, mida ravimiohutuse järelevalve protsessis
ohusignaalide tuvastamiseks ja hindamiseks - andmebaasidest otsime nii kitsaid, täpsustatud kui ka
laiu termineid (nt peenkiudude neuropaatia → perifeerne neuropaatia või nt alaäge põletikuline
demüeliniseeriv polüneuropaatia → Guillain Barre sündroom → äge polüneuropaatia) ning
lähtume põhimõtetest, mida kirjeldasime nii MTÜ Ikkagi Inimesed esimeses teabenõudes
(teabenõue 21.11.2022, Ravimiameti vastus 29.11.2022 JUH-9/20-2) kui peagi saadetavas vastuses
märgukirjale (märgukiri 15.12.2022, JUH-7/318-3).
Sarnased korduvad kaebused (süsteemne muster) võivad olla vihjeks, et tekkinud reaktsioon on
vaktsiiniga seotud, kuid vajavad detailset uuringut enne ravimiteabesse lisamist. Paljud haigused
on niivõrd sagedased üldpopulatsioonis, et nende esinemine ka pärast vaktsineerimist (ajaline
kokkulangevus) on tavaline. Vaktsineerimise järgsetest kaebustest teatamine on mõjutatud mitmest
faktorist: hirmust uudsete vaktsiinide ees, piiratud valikuvabadusest, meedia tähelepanust. Teatiste
suurem arv ei tähenda ilmtingimata, et tekkinud reaktsioon on vaktsineerimisega seotud, vaid vajab
hoolikat ratsionaalset analüüsi.
Meie kommentaar ja küsimused:
2.1. Kinnitame, et meil ei ole raskusi mitte ühegi aspekti mõistmisega, mida Ravimiamet peab
järjepidevalt vajalikuks korrata. Küll aga oleme sunnitud siinkohal otsesõnu tõdema, et
Ravimiameti vastused annavad järjepidevalt märku sellest, et meiega suhtlevad ametnikud ei
mõista või ei soovi mõista meie küsimuste või sõnumite mõtet.
Siiski mööname, et me pole olnud oma seekordses küsimuse püstituses olnud täpsed.
Meie päring ei olnud suunatud mitte võimalike kõrvaltoimete süsteemi kui sellise
kvaliteedikontrolli kohta, vaid vaktsiinikahjude hüvitamise süsteemi kvaliteedikontrolli
kohta. Seetõttu täpsustame küsimust ja palume sellele vastata.
Missugune on Eestis loodud vaktsiinikahjude hüvitamise taotluste osas väljastatavate
otsuste kvaliteedikontrolli mehhanism?
Meie küsimuse ajendiks on tõsiasi, et ükskõik, kui pädevad on hindajad erialaselt, võivad
nad teha ekslikke otsuseid, kui nad on antud konkreetses tegevuses alles algajad, kes
kasutavad puudulikku sisendinformatsiooni ning antud spetsiifilise konteksti suhtes
valideerimata metoodikat.
Seetõttu pole meile vaja kordusena asuda selgitama, et taotlusi hindavad õppinud meedikud
ning et Ravimiameti spetsialistid on läbinud Maailma Terviseorganisatsiooni (WHO)
ravimite ja immuniseerimisega seotud kõrvalnähtude põhjusliku seose hindamise koolituse,
Drug Safety Resaerch Unit (DSRU) põhjusliku seose hindamise (causality assessment)
baaskoolituse ja osalevad Euroopa Ravimiameti korraldatavatel hindajate koolitustel ning
et mitte ühtegi koostatud hinnangut ei edastata Eesti Haigekassale enne, kui selle on üle
vaadanud (ja vajadusel muutnud või täiendanud) spetsialistina kas infektsioonhaiguste arst
või immunoloogia doktorikraadiga arst (neil mõlemal on ravimiohutusalaste andmete
hindamise kogemus); arvamuse erisuse või vastamata küsimuste korral vaatab hinnangut
4
veel kolmas spetsialist; vajadusel kaasab Ravimiamet väliseksperdina vastava eriala arsti
(Ravimiameti vastus 29.11.2022 nr JUH-9/20-2).
2.2. Veel palume täpsustada, millistele selle teema kontekstis asjakohastele põhimõtetele
viidatakse, mis väidetavalt sisalduvad Ravimiameti vastustes 29.11.2022 JUH-9/20-2 ja
31.01.2023 nr JUH-7/318-3.
3. Meie küsimus oli: Me teame mitmeid juhtumeid, kus tervisehäire on tekkinud ajalises seoses
vaktsineerimisega ning ei esmatasandi ega eriarstiabi osutamise raames pole olnud võimalik
välistada konkreetsel inimesel tekkinud tervisehäire põhjuslikku seost vaktsiiniga. Sellest hoolimata
ei ole meedikud edastanud Ravimiametile kõrvaltoime teatist ega pole haiguslukku lisanud
kaasuvat diagnoosi „U12.9 COVID-19 vaktsiini põhjustatud soovimatu mõju, täpsustamata“. Selle
asemel on meedikud teinud patsiendikäsitluse raames järgnevaid avaldusi: "loomulikult oli see kõik
teil vaktsiinist, aga kirja ma seda panna ei saa", „väga palju on sarnase problemaatikaga
patsiente, aga arstid ignoreerivad, sest mängus on väga suured rahad ja kokkulepped
ametkondadega"4 jne-jne.
Palume edastada meile info selle kohta, mida on Ravimiamet, Eesti Haigekassa ja
Sotsiaalministeerium teinud selleks, et:
meedikud mõistaksid vaktsiinide võimalikest kõrvaltoimetest teavitamise olulisust?
meedikud täidaksid oma kohustust esitada kõrvaltoime teatis kõigil neil juhtudel kui tervisehäire on
tekkinud ajalises seoses vaktsineerimisega ning arstiabi osutamise raames pole võimalik välistada
konkreetsel inimesel tekkinud tervisehäire põhjuslikku seost vaktsiiniga?
teha lõpp meedikute hulgas levivatele „uhhuu-uskumustele“ selle osas, et COVID- 19 vastu
teostatava vaktsineerimise näol on tegemist globaalse vandenõuga, milles on neil täita oluline roll
läbi kõrvaltoimete maha salgamise?
Ravimiameti vastus: Ravimiteabes on nii tervishoiutöötajale suunatud ravimi omaduste
kokkuvõtte kui patsiendile suunatud pakendi infolehe kõrvaltoimete lõigus üleskutse, vastavalt:
Võimalikest kõrvaltoimetest teatamine - Ravimi võimalikest kõrvaltoimetest on oluline teatada ka
pärast ravimi müügiloa väljastamist. See võimaldab jätkuvalt hinnata ravimi kasu/riski suhet.
Tervishoiutöötajatel palutakse kõigist võimalikest kõrvaltoimetest teatada riikliku
teavitamissüsteemi (vt V lisa) kaudu ja lisada partii number, kui see on saadaval.
Kui teil/teie lapsel tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või
meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud.
Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada riikliku teavitussüsteemi (vt V lisa) kaudu, lisades partii
numbri, kui see on saadaval. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.
Ravimite kõrvaltoimetest ja vajadusest neist teatada on kokkuvõte eesti.ee lehel:
https://www.eesti.ee/et/tervis-ja-tervisekaitse/tervishoid-ja-arstiabi/ravimite-ohutus-
jakorvaltoimest-teatamine
4
Tegemist on tsitaatidega, mille osapooled on meile nimeliselt teada.
5
Lisaks teeme igal aastal mitmeid kampaaniaid üleskutsetega kõrvaltoimetest teatamiseks
Ravimiameti Facebooki lehel (sh MedSafety week postitused, selgitavad videod).
COVID-19 vaktsiinide turustamise eelselt Terviseameti ja Sotsiaalministeeriumi poolt korraldatud
koolitustel vaktsineerijatele osales Maia Uusküla iga COVID-19 vaktsiini (Eestis turustatakse 4
COVID-19 vaktsiini) koolitusel, kus selgitas ohutusprofiili, võimalikke riske ja kutsus üles
võimalikest kõrvaltoimetest teatama.
Sotsiaalministeeriumi korraldatud infotundides rääkis Maia Uusküla alati võimalikest
kõrvaltoimetest ja sellest, et vaktsineeritud peavad rääkima arstile kaebustest ning et neil on
võimalik endil teatada kõrvaltoimest Ravimiametile.
Lisaks saatis Kristin Raudsepp arstidele e-kirja teel teatamise kohustust meeldetuletava kirja (sama
kiri, millele MTÜ viitab märgukirjas) ning vaktsineerijatele meenutas võimalikest kõrvaltoimetest
teatamise kohustust Maia Uusküla (sama kiri, millele MTÜ viitab märgukirjas). Eeltoodule lisaks
võib Ravimiamet välja tuua konkreetse näite:
TV3 saates „Suur pettumus“ (4.10.2021 kell 20-21) rääkis üks perearst sellest, kuidas tema
nimistus olev laps läks vaktsineerimise järgselt haiglasse arstide järelevalve alla ning perearsti
sõnul oli tegemist ettearvatava südame kõrvaltoimega vaktsiinist (viidates mRNA vaktsiinidega
seostatavale müokardiidile ehk südamelihasepõletikule). Sellest järeldas Ravimiamet, et perearst
pidas seost vaktsiini ja tekkinud reaktsiooni vahel vähemalt võimalikuks ning reaktsioon tuli lugeda
tõsiseks, kuna laps vajas haiglaravi. Perearstile tuletati meelde, et Ravimiametile on retsepti
väljakirjutamise õigusega isikud (st arstid, õed) kohustatud teatama tõsistest kõrvaltoimetest (RavS
§ 786 lg 4). (Hiljem (haiglast saadud täiendavate andmete põhjal) küll selgus, et patsiendil oli valu
vasakus õlas ja rindkeres, analüüside ja uuringute tulemusena välistati müokardiit).
Ravimiameti hinnangul peaksid meedikud, kes COVID-19 vastu teostatavat vaktsineerimist peavad
globaalseks vandenõuks ning arvavad, et neid sunnitakse salgama kõrvaltoimeid, (taas) läbima
immuniseerimise täiendkoolituse.
Meie kommentaarid ja täpsustavad küsimused:
3.1. Milliste diagnostikakriteeriumite rakendamise abil on pidanud meedikud hindama
COVID-19 vastu vaktsineerimisele ajalises seoses järgnenud terviserikke võimalikku
seost vaktsiiniga selleks, et otsustada kas raporteerida võimalik kõrvaltoime või mitte
ning kas kasutada U12.9 koodi või mitte? Palume meile edastada need kriteeriumid.
3.2. Miks on pandud Ravimiameti poolt meedikutele kohustus hinnata jooksvalt, 30-20
minutit kestva (ambulatoorse) patsiendikäsitluse raames seda, kas ajalises seoses
vaktsineerimisega tekkinud tervisehäire on võimalik vaktsiini kõrvaltoime, selle asemel
et anda meedikutele selge ja kõrvaltoime definitsiooniga kooskõlas (vt Ravimiseadus §
786 lg 1) olev sõnum, et nende ülesanne on raporteerida kõigist ebasoovitavatest
reaktsioonidest, mille puhul nad saa põhjuslikku seost välistada?
Kuna Ravimiameti senistest sõnumitest nähtub, et Ravimiameti ametnikud ei ole kuigivõrd
kursis kognitiivse psühholoogia põhitõdedega, siis selgitame siinkohal, et seose kinnitamine
ja seose välistamine, eriti infopuuduse ja ajasurve olukorras, on märkimisväärselt
6
erinevad kognitiivsed tegevused ning nende omavahel segamini ajamisel vaktsiinide
ohutusjärelevalve protseduurides on väga halva mõjuga ulatuslikud tagajärjed:
a) võimalikke kõrvaltoimeid ei raporteerita meedikute poolt piisavalt;
b) selle tulemusena ei teki küllaldast andmekogumit põhjuslike seoste loomiseks;
c) vaktsiini riski ja kasu suhe jääb adekvaatselt tuvastamata, ohutusprofiil kaldu vaktsiini
kasude suunas ning põhjendamatult paljudele seni tervetele inimestele tekitatakse
tervisehäireid;
d) inimesed, kelle puhul eksitakse kõrvaltoime põhjusliku seose hindamisega heituvad väga
suure tõenäosusega ning võivad muutuda vaktsineerimise suhtes negatiivselt meelestatuteks,
mistõttu väheneb ühiskonnas usaldus Ravimiameti, meditsiinisüsteemi ja vaktsiinide suhtes.
3.3. Kuna meie teadmise5 ja kogemuse kohaselt on autoimmuunse geneesiga müokardiiti
märkimisväärselt keeruline diagnoosida, siis palume meile edastada täpsed andmed,
milliseid diagnostikavahendeid kasutati toodud näite puhul müokardiidi
diagnoosimiseks ning mille alusel jõuti järeldusele, et see diagnoos on välistatud.
Ilma konkreetsete faktideta on tegemist näitega, mis ei tõenda midagi. Eeldame
Ravimiametilt igas toimingus ranget tõenduspõhisust ning faktidele toetumist.
Selgitustaotlusele vastates palume järgida sama nummerdust nii, et iga vastuse puhul oleks näha,
millise numbriga küsimuse või kommentaari kohta see käib.
Juhul, kui vastamine ei kuulu Ravimiameti pädevusse, palume see edastada asutusele, kelle pädevusse
see kuulub ning teavitada meid sellest.
Lugupidamisega
/allkirjastatud digitaalselt/
Riina Kütt
MTÜ Ikkagi Inimesed juhatuse esimees
5
Puntmann, V.O., Martin, S., Shchendrygina, A. et al. Long-term cardiac pathology in individuals with mild initial
COVID-19 illness. Nat Med 28, 2117–2123 (2022). https://doi.org/10.1038/s41591-022-02000-0
7