Pöördumine

Saatja: MTÜ Ikkagi Inimesed <[email protected]> Saadetud: 15.02.2023 10:56 Adressaat: <"info ravimiamet ee">; <"SM Info"> Teema: Selgitustaotlus Ravimiametile MTÜ Ikkagi Inimesed poolt 21.11.2022 esitatud teabenõude vastuste kohta Manused: 20230215 Selgitustaotlus Ravimiametile 21.11.2022 teabenõude vastuste kohta MTÜ II.asice Tere! Esitame Selgitustaotlus Ravimiametile MTÜ Ikkagi Inimesed poolt 21.11.2022 esitatud teabenõude vastuste kohta. Selgitustaotlus on koostatud vastusena Ravimiameti kirjale 29.11.2022 nr JUH-9/20-2. Palume registreerida selgitustaotlus dokumendihaldussüsteemides korrektselt, st meie poolt dokumendile pandud pealkirjaga. "Pöördumine" ei ole antud dokumendi pealkiri, see on dokumendi kategooria. Sotsiaalministeeriumi ametnikele ja töötajatele on selgitustaotlus saadetud teadmiseks. Lugupidamisega _________________________ Riina Kütt MTÜ Ikkagi Inimesed juhatuse esimees Telefon: 5032251 E-post: [email protected] Koduleht: https://ikkagiinimesed.ee Blogi: https://ikkagiinimesed.blogspot.com/ Katrin Kiisk, Ravimiamet Katrin Lambing, Ravimiamet Maia Uusküla, Ravimiamet Mailis Eelmäe, Ravimiamet Vivika Peets, Ravimiamet Krõõt Aab, Ravimiamet Julia Maslovskaja, Ravimiamet Helve Vestman, Ravimiamet Katrin Kurvits, Ravimiamet Andrus Varki, Ravimiamet Laila Talunik, Sotsiaalministeerium Heli Paluste, Sotsiaalministeerium Selgitustaotlus Ravimiametile MTÜ Ikkagi Inimesed poolt 21.11.2022 esitatud teabenõude vastuste kohta 15.02.2023 MTÜ Ikkagi Inimesed (MTÜ) eesmärgiks on ühendada, esindada ja toetada COVID-19 vastu vaktsineerimise tagajärjel rasked kõrvaltoimed saanud ja Ravimiametisse sellekohaselt raporteeritud täisealisi isikuid ning teostada nende isikute huvikaitset. MTÜ esitas 21.11.2022 Ravimiametile teabenõude, mille eesmärgiks oli saada ülevaade vaktsiinikahju põhjusliku seose hindamise protseduuridest ja protsessist, kuna väike rahuldatud taotluse hulk ei näita meie hinnangul mitte seda, et meil on vähe vaktsiinikahjustustega inimesi, vaid probleeme vaktsiinikahjude põhjusliku hindamise menetluses. Ravimiamet vastas meie taotlusele ravimiohutuse osakonna juhataja Maia Uusküla poolt allkirjastatud kirjaga 29.11.2022 nr JUH-9/20-2. Kuna kirja näol numbriga JUH-9/20-2 on tegemist dokumendiga, milles esineb mitmeid mõistetamatuid ja küsitavalt põhjendatud väiteid, palume esitada meile täiendavad selgitused. Antud selgitustaotlus on suunatud nimeliselt kõigile neile ametnikele, kellel on meie hinnangul põhjendatud teadmisvajadus selle osas, mis kvaliteeditasemega seisukohti Ravimiameti poolt seotud osapooltele edastatakse. Järgnev tekst on struktureeritud nii, et põhipunktid sisaldavad Ravimiameti kirjast 29.11.2022 nr JUH-9/20-2 võetud tsitaate ning iga selle põhipunkti all on alapunktina meie kommentaar ja meie küsimus või palve. Selgitustaotlusele vastates palume järgida sama nummerdust nii, et iga vastuse puhul oleks näha, millise numbriga küsimuse või kommentaari kohta see käib. 1. Ravimiameti vastuskiri algab sõnadega: Ravimiamet esmalt selgitab vaktsiinikindlustuse süsteemi olemust, mis võib aidata mõista teabenõudes püstitatud väite irrelevantsust. Nii Eesti keele seletav sõnaraamat kui ka Võõrsõnade leksikon annavad sõnale “irrelevantne” vasteks väheoluline, tähtsusetu. 1.1. Palume selgitust selle kohta, milline meie teabenõudes püstitatud väide on väheoluline, tähtsusetu. MTÜ Ikkagi Inimesed +372 503 2251 Piiri, Võõpsu küla, Setomaa vald Registrikood: 80604491 [email protected] Võru maakond 64318 http://ikkagiinimesed.ee [email protected] A/a EE05 2200 2210 7820 7957 2. Ravimiamet jätkab: Arvestades erinevates riikides rakendatud põhimõttelisi erinevusi, ei saa adekvaatselt eri riikide süsteeme võrrelda, mistõttu ei ole ka võimalik seda metoodikat kasutades väita, et Eestis saab positiivse hinnangu liiga vähe taotlusi. 2.1. MTÜ Ikkagi Inimesed väljendas oma teabenõudes selgelt, et väike rahuldatud taotluste hulk ei näita meie hinnangul mitte seda, et meil on vähe vaktsiinikahjustustega inimesi, vaid probleeme vaktsiinikahjude põhjusliku hindamise menetluses. Palume selgitust selle kohta, millele tuginedes on Ravimiamet võtnud seisukoha, et meie seisukoht, et Eestis saab positiivse hinnangu liiga vähe taotlusi, tugineb võrdlusele teiste riikidega? 3. Ravimiamet jätkab: COVID-19 vaktsiinidega seoses esitatud kõrvaltoime teatiste suur arv (peamiselt 2021. a.) oli tingitud erinevatest faktoritest, sh inimeste hirm uudsete ja väidetavalt kiiresti valminud vaktsiinide ees, tõrksus vaktsineerimise ees (Khouri et al., 2022), kõrgendatud meediahuvi, kõrvaltoimetest teatamise lihtsus ja suur teavituskampaania. 3.1. Viidatud artikli näol (Khouri et al., 20221) on tegemist Prantsusmaal läbi viidud uuringuga, mille tulemusena tõdetakse, et kõrvaltoimetest teatamise suurem valmidus seostub sunnitud vaktsineerimisega, kuna pärast „vaktsiinipassi“ kehtestamist aasta teises pooles tõusis kõrvaltoimetest teavitamine hüppeliselt. Artikli arutelus tuuakse välja mitmed piirangud. Autorid tõdevad, et uurimuse vaatleva ja retrospektiivse olemuse ning ristlõikelise ülesehituse tõttu ei pruugi leitud seosed olla põhjuslikud. Samuti osundatakse, et tulemused ei pruugi olla üldistatavad muudele riikidele peale Prantsusmaa. Palume selget põhjendust, mille alusel Ravimiamet otsustas, et antud artikkel selgitab kõige paremini 2021. aastal Eestis esitatud COVID-19 vaktsiinide kõrvaltoimete teatiste arvu suurust kontekstis, kus suurim arv teatisi saadeti Eestis 2021. aasta märtsis. 3.2. Palume selgitust millele tugineb väide, et kõrvaltoimetest teavitamine oli lihtne. 3.3. Palume selgitust, mida peetakse siinkohal silmas teavituskampaania all? 4. Ravimiamet jätkab: Teatiste suur arv ei peegelda seega adekvaatselt vaktsiinide ohutusprofiili, sest peamiselt teatati immuniseerimise järgselt väga sageli esinevatest reaktsioonidest ning suure osa tõsist reaktsiooni kirjeldanud teatiste hindamisel selgus, et tervisekahju oli tingitud teistest faktoritest. 4.1. Ravimiamet on seisukohal (vt lk 3), et eristada tuleb ravimi kõrvaltoime teatise hindamise menetlust ravimiohutuse järelevalves ning vaktsiinikahjude hüvitamise menetlust. Küsime, millele tugineb väide suure osa tõsist reaktsiooni kirjeldanud teatiste hindamisel selgus, et tervisekahju oli tingitud teistest faktoritest? Kas see väide tugineb kõrvaltoime teatise hindamise menetlusele ravimiohutuse järelevalves või vaktsiinikahjude hüvitamise menetlusele või mõlemale? 1 Khouri, C., Larabi, A., Verger, P. et al. Impact of Vaccine Hesitancy on Onset, Severity and Type of Self-reported Adverse Events: A French Cross-Sectional Survey. Drug Saf 45, 1049–1056 (2022). https://doi.org/10.1007/s40264- 022-01220-0 2  4.2. Palume kummagi kategooria osas tuua välja arvud. 4.3. Palume välja tuua nende kahe menetluse peamised erinevused. 4.4. Meie hinanngul võib olla tekkinud olukord, kus inimesele on antud ravimiohutuse järelevalve raames tehtava kõrvaltoime teatise hindamise menetluse tulemusena teada, et tema tervisehäire ei ole vaktsiini kõrvaltoime ja inimene on seetõttu loobunud vaktsiinikahju hüvitamise taotluse esitamisest. See tähendab ühtlasi, et selle inimese osas ei ole läbi viidud vaktsiinikahjude hüvitamise menetlust, mis on erinev menetlus võrreldes ravimiohutuse järelevalve raames tehtava kõrvaltoime teatise hindamise menetlusega. Palun esitage andmed, kui palju on selliseid inimesi, kelle kõrvaltoime teatises kirjeldati tõsist reaktsiooni, kuid kellele anti ravimiohutuse järelevalve raames tehtava kõrvaltoime teatise hindamise menetluse tulemusena teada, et tema tervisekahju oli tingitud teistest faktoritest ning kes EI OLE esitanud vaktsiinikahju hüvitamise taotlust ning kelle puhul seetõttu ei ole rakendatud vaktsiinikahjude hüvitamise menetlust. 5. Ravimiamet jätkab: Suurim arv teatisi saadeti 2021.a. märtsis mittemeedikutest isikute poolt. Ei ole eluliselt usutav, et mittemeedikute organism reageeriks vaktsiinidele erinevalt meedikute organismist. Pigem mängivad siin rolli eelloetletud faktorid, nagu hirm (mh tingitult meditsiiniteadmiste puudumisest) ja vastumeelsus vaktsineerimise suhtes („sundvaktsineerimine“) (Khouri et al., 2022). 5.1. Oleme meie poolt 15.12.2022 esitatud märgukirjas „Eesti Vabariik ei käitu vaktsiinikahjustuse saanud inimeste suhtes õigusriigina“ faktidele tuginevalt välja toonud, et Ravimiamet on takistanud meditsiinipersonali poolset kõrvaltoimetest teavitamist sõnumitega, mis panevad võimaliku kõrvaltoime seose hindamise meditsiinilist läbivaatust teostava meediku õlgadele ilma, et meedikutel oleks selliseks tegevuseks olemas olnud küllaldane informatsioon (vt Ravimiameti kiri 23.12.2020 nr RIK-1/4309). Seda, et väga paljud meedikud on lähtunud Ravimiameti suunistest sõna-sõnalt, ega pole teinud kõrvaltoime teatist olukorras, kus tervisehäire on ajaliselt järgnenud vaktsineerimisele ning olemasolevate andmete alusel ei ole võimalik välistada kõrvaltoime olemasolu, teame me oma kogemusest. Meie seisukohta kinnitavad ka Ravimiameti kirjas 28.10.2022 nr JUH-9/16-3 toodud arvandmed, mille kohaselt esitasid 2021. aastal 4322 kõrvaltoime teatist patsiendid/patsiendi lähedased ja 1373 korral esitasid võimaliku kõrvaltoime teatise arstid. Kuidas on seotud see, et meedikud ei ole küllaldase hoolsusega esitanud kõrvaltoime teatisi ning seetõttu on mittemeedikutest isikud olnud sunnitud ise kõrvaltoimete teatise esitama, teie poolt meile edastatud teksti mõttega? Palun täpsustage, mida te selle tekstilõiguga öelda tahate? Mis puutuvad siia meedikute ja mittemeedikute eluliselt usutavalt vaktsiinidele sarnaselt reageerivad organismid? 5.2. Artikkel, millele te selles tekstiosas viitate, käsitleb kõrvaltoimetest teavitamise järsku tõusu Prantsusmaal pärast 2021. aasta juuli keskel tehtud „vaktsiinipassi“ kehtestamise otsust. 3  Millele tuginedes te väidate, et 2021. aasta märtsis, mil Eestis esitati suurim arv COVID-19 vaktsiinide kõrvaltoimete teatisi mittemeedikutest isikute poolt oli määravateks faktoriteks vastumeelsus vaktsineerimise suhtes („sundvaktsineerimine“) (Khouri et al., 2022)? 5.3. Millega põhjendate Prantsusmaal, hilisema ajaperioodi ning põhimõtteliselt erineva olukorra kohta tehtud uuringu kasutamist Eestis 2021. aasta märtsis toimunule seletuse andmisel? 6. Ravimiamet jätkab: Ravimiameti poolt hinnatud vaktsiinikahju taotluste senine kogemus näitab, et enamusel juhtudest: - on haigus esinenud varasemalt, - esinevad mitmed riskifaktorid haiguse tekkeks, - kaebused on tingitud kaasuvalt tarvitatavatest ravimitest või - puudub ajaline seos. Lisaks on väike arv taotlusi, kus taotleja on tahtlikult esitanud taotlusel valeandmeid, sest tervise infosüsteemis olevate andmetega võrreldes esinevad suured ajalised ja sisulised vasturääkivused. 6.1. Meile teada olevate andmete põhjal väidame, et Ravimiamet teeb vaktsiinikahjude hindamisel paljudel juhtudel valenegatiivseid otsuseid. Pikemalt oleme oma argumente oma seisukohtade tõendamiseks selgitanud ja põhjendanud 15.12.2022 esitatud märgukirjas „Eesti Vabariik ei käitu vaktsiinikahjustuse saanud inimeste suhtes õigusriigina“. Palume meile edastada arvandmed selle kohta, kui paljud Haigekassa otsuse vaidlustanud või kohtusse kaevanud vaktsiinikahju hüvitamise taotluse esitanud isikud on oma vaietes või kaebustes välja toonud, et: 6.1.1. hindamiseks kasutatavad terviseinfo andmed on olnud puudulikud, st ei sisalda kõiki andmeid, kuna kõiki kaebusi ei ole küllaldaselt dokumenteeritud; 6.1.2. hindamiseks kasutatavates terviseinfo andmetes on vead, st patsiendi kaebusi ei ole faktiliselt korrektselt dokumenteeritud; 6.1.3. taotluse esitanul oli olulist täiendavat infot, aga seda ei küsitud; 6.1.4. Ravimiamet on terviseinfo andmeid hindamise käigus valikuliselt kasutanud; 6.1.5. Ravimiamet on terviseinfot meelevaldselt tõlgendanud; 6.1.6. Ravimiamet on ignoreerinud raviarsti poolt pandud diagnoosi/diagnoose või eiranud raviarstide hinnanguid tervisehäire võimalike põhjuste osas. 6.2. Palume selgitust selle kohta, miks tõlgendab Ravimiamet olukordi, kus taotleja poolt antud andmetes on võrreldes tervise infosüsteemis olevate andmetega suured ajalised ja sisulised vasturääkivused, tahtlikult valeandmete esitamisena? Miks ei või selliste juhtumite puhul olla tegemist olukorraga, kus terviseandmeid ei ole korrektselt dokumenteeritud? 7. Ravimiamet jätkab: Erinevatest allikatest leitavad püstitatud, kuid kinnitamata hüpoteesid COVID-19 vaktsiinide kõrvaltoimetest ja patsientidel ajalises seoses vaktsineerimise järgselt tekkinud haigusseisundi üksikute juhtumite kirjeldused võivad jätta mulje põhjuslikust seosest ja mõjuda eluliselt usutavana. Nendes andmetes orienteerumine eeldab kriitilist suhtumist, 4  analüüsivõimet ja vastavate teadmiste olemasolu (meditsiin, immunoloogia, infektsioonhaigused). Eriti oluline on nende oskuste ja teadmiste rakendamine juhtudel, kus tervisekahju ei ole teadaolev kõrvaltoime vaktsiinile ja puuduvad kliinilised või epidemioloogilised uuringud põhjusliku seose kinnitamiseks või ümberlükkamiseks. 7.1. Palume tuua koos allikaviidetega välja millised on Ravimiametile teada olevad hüpoteesid COVID-19 vaktsiinide kõrvaltoimetest, mis ei ole seni veel teada olevad kõrvaltoimed? 7.2. Palume rakendada kõigi nende hüpoteeside suhtes kriitilist suhtumist, analüüsivõimet ja vastavaid teadmisi ning tooge välja argumendid, mis põhjusel need hüpoteesid ei kinnita üksikjuhtumite puhul vaktsiinikahju põhjusliku seose olemasolu? 8. Ravimiamet jätkab: Teabenõude vastusest edastame eraldi Ravimiameti tööprotsesside juhendid. Juhendid on mõeldud asutusesiseseks kasutamiseks järelevalve tegevuste läbiviimisel ning ei ole mõeldud vabalt avaldamiseks. Juhendmaterjalide avaldamiseks muudele isikutele on vajalik eelnevalt saada Ravimiameti nõusolek. 8.1. Meie hinnangul ei ole olukord, kus vaktsiinikahju hüvitise taotlejatel kui õigustatud subjektidel puudub võimalus ilma täiendavat päringut tegemata tutvuda metoodikaga, mille alusel nende taotlust hinnatakse, kooskõlas hea halduse tavaga. Kuidas te seda põhjendate, et vaktsiinikahjude hindamise metoodika dokument on piiratud ligipääsuga? Palun tooge välja juriidiliselt pädevad argumendid. Lugupidamisega /allkirjastatud digitaalselt/ Riina Kütt MTÜ Ikkagi Inimesed juhatuse esimees 5