Ministeeriumid Meie 19.12.2018 nr 1.2-2/144-1
Eelnõu kooskõlastamine
Esitame kooskõlastamiseks ja arvamuse avaldamiseks tervise- ja tööministri määruse
„Vähiregistri põhimäärus“ eelnõu. Palume eelnõu kooskõlastada 10 tööpäeva jooksul.
Lugupidamisega
(allkirjastatud digitaalselt)
Riina Sikkut
Tervise- ja tööminister
Lisad:
1. VR_pm_EN
2. VR_pm_EN_SK
Lisaadressaadid:
Eesti Arstide Liit
Eesti Haiglate Liit
Tervise Arengu Instituut
Eleri Lapp 626 9137
[email protected]
Suur-Ameerika 1 / 10122 Tallinn / 626 9301 /
[email protected] / www.sm.ee / registrikood 70001952
EELNÕU
21.11.2018
MINISTRI MÄÄRUS
nr
Vähiregistri põhimäärus
Määrus kehtestatakse rahvatervise seaduse § 142 lõike 4 alusel.
1. peatükk
Üldsätted
§ 1. Registri asutamine, pidamise eesmärk ja nimetus
(1) Vähiregister (edaspidi register) on rahvatervise seaduse alusel asutatud riiklik andmekogu.
(2) Registrit peetakse vähihaigestumuse, vähi levimuse ja vähihaigete elumuse
analüüsimiseks, tervishoiuteenuste ja vähitõrje korraldamiseks, tervisepoliitika
väljatöötamiseks, diagnostika ja ravikäsitluse hindamiseks ning statistika ja teadusliku
uurimistöö, sealhulgas epidemioloogiliste uuringute tegemiseks.
(3) Registri ametlik nimetus on vähiregister.
(4) Registri ingliskeelne nimetus on Estonian Cancer Register.
§ 2. Registri vastutav töötleja
Registri vastutav töötleja on Tervise Arengu Instituut.
2. peatükk
Registri ülesehitus ja andmete tähendus
§ 3. Registri ülesehitus
(1) Register koosneb elektroonsest andmebaasist ja arhiveeritud registriandmetest.
(2) Registri alusandmed on elektroonsed või paberil. Paberil alusdokumentide andmed
kantakse registrisse elektroonselt.
§ 4. Registri andmete kaitse
(1) Registri andmete kaitse tagatakse läbi käideldavuse, tervikluse ja konfidentsiaalsuse
parameetrite hindamise kaudu, vastavalt riigi infosüsteemide turvameetmete süsteemi
nõuetele.
2
(2) Registrisse kantud andmete käideldavuse (K), tervikluse (T) ja konfidentsiaalsuse (S)
tagamiseks rakendatakse organisatsioonilisi, füüsilisi ja infotehnoloogilisi turvameetmeid.
(3) Registri turvaklass on K1T2S2.
(4) Registri turbeaste on keskmine (M).
§ 5. Andmete õiguslik tähendus
Registri andmetel on informatiivne tähendus.
3. peatükk
Andmeandjad ja andmete esitamine, andmete koosseis, töötlemine ja logimine
§ 6. Andmete esitajad ja esitamise viis
(1) Registrile esitavad vähijuhte nii elupuhuselt kui ka pärast surma diagnoosivad ja vähihaiget
ravivad tervishoiuteenuse osutajad, sealhulgas patoloogid ja riikliku ekspertiisiasutuse
kohtuarstlikud eksperdid.
(2) Registrile esitatakse andmed iga vähijuhu kohta järgmiste rahvusvahelise haiguste ja
tervisega seotud probleemide statistilise klassifikatsiooni kümnendas väljaandes (RHK-10)
sätestatud diagnooside järgi:
1) pahaloomulised kasvajad, sealhulgas lümfoid ja vereloomekoe ning nendesarnaste kudede
pahaloomulised kasvajad (C00–C97);
2) in situ kasvajad (D00–D09);
3) peaaju ja kesknärvisüsteemi, samuti peaaju piirkonnas paiknevate
sisesekretsiooninäärmete healoomulised ning ebaselge ja määratlemata loomusega kasvajad
(D32.0–D33.9, D35.2–D35.4, D42.0–D43.9, D44.3–D44.5);
4) lümfoid- ja vereloomekoe ning nendesarnaste kudede ebaselge või teadmata loomusega
kasvajad (D45–D47).
(3) Registrile esitatakse andmed 30 kalendripäeva jooksul pärast vähi diagnoosimist, ravi või
arstliku surmateatise väljakirjutamist või vähi diagnoosimist mikroskoopilise uuringu või
lahangu tegemist.
(4) Registrile esitatakse andmed paberil, elektroonselt või riigi infosüsteemide
andmevahetuskihi kaudu. Andmete esitamisel lisatakse esitaja allkiri, digitaalallkiri või asutuse
e-tempel.
§ 7. Tervishoiuteenuse osutaja esitatavad andmed
(1) Vähihaige üldandmed:
1) isikukood;
2) sünniaeg;
3) sugu;
4) ees- ja perekonnanimi, sealhulgas varasemad perekonnanimed;
5) sünnikoht (riik);
6) elukoht;
7) rahvus.
(2) Vähihaige diagnoosi, kasvaja leviku, ravi ja surma andmed:
1) varasem pahaloomulise kasvaja diagnoos, sealhulgas üksikasjalik paige ja diagnoosimise
kuupäev;
2) diagnoos (üksikasjalik paige);
3) morfoloogiline diagnoos ja pahaloomulisuse aste;
3
4) kasvaja levik, TNM kood ja staadium;
5) diagnoosimise kuupäev;
6) kõik diagnoosi kinnitanud uurimismeetodid;
7) kasvajaspetsiifiline ravi ja selle olemus, tervishoiuteenuse osutaja asutuse nimi ja ravi
alustamise kuupäev;
8) surmakuupäev ja surma põhjus.
(3) Tervishoiuteenuse osutaja ja andmete esitamisega seotud andmed:
1) tervishoiuteenuse osutaja asutuse nimi;
2) andmete esitaja ees- ja perekonnanimi, ametikoht, telefon ja tervishoiutöötajate riikliku
registri kood;
3) tervishoiuteenuse dokumendi number;
4) andmete esitamise kuupäev.
(4) Patoloog lähtub andmete esitamisel §-s 8 sätestatust.
§ 8. Patoloogi ja riikliku ekspertiisiasutuse kohtuarstliku eksperdi esitatavad andmed
(1) Paragrahvi 7 lõike 1 punktides 1–4 nimetatud andmed, välja arvatud varasemad
perekonnanimed.
(2) Vähihaige uuringumaterjali ja uuringu tulemuse andmed:
1) uuringumaterjali number;
2) uuringumaterjali võtmise kuupäev;
3) kliiniline saatediagnoos;
4) uuringu liik;
5) uuringumaterjali võtmise koht;
6) algkolle (üksikasjalik paige);
7) muudes elundites leitud kasvajakude;
8) morfoloogiline diagnoos ja kasvaja diferentseerumise aste;
9) kasvaja TNM kood uuringu alusel.
(3) Tervishoiuteenuse osutaja, riikliku ekspertiisiasutuse ja andmete esitamisega seotud
andmed:
1) uuringu tellinud tervishoiuteenuse osutaja asutuse või riikliku ekspertiisiasutuse nimi ning
tervishoiutöötaja või riikliku ekspertiisiasutuse kohtuarstliku eksperdi ees- ja perekonnanimi;
2) uuringu teinud patoloogi või riikliku ekspertiisiasutuse kohtuarstliku eksperdi ees- ja
perekonnanimi;
3) tervishoiuteenuse osutaja asutuse või riikliku ekspertiisiasutuse nimi;
4) andmete esitaja ees- ja perekonnanimi, ametikoht, telefon ja tervishoiutöötajate riikliku
registri kood;
5) andmete esitamise kuupäev.
§ 9. Muud isikud andmeandjana ja andmete edastamise viis
(1) Rahvastikuregister edastab registrile:
1) paragrahvi 7 lõike 1 punktides 1–7 nimetatud andmed;
2) isanime;
3) Eestisse saabumise ja Eestist lahkumise aeg;
4) surmakuupäev.
(2) Surma põhjuste register edastab registrile:
1) paragrahvi 7 lõike 1 punktides 1–7 nimetatud andmed, välja arvatud varasemad
perekonnanimed;
2) surmakuupäev ja surma põhjus (vahetu, varasem, alg- ja välispõhjus ning välispõhjustest
tingitud täpsustavad asjaolud ja surma soodustanud olulised seisundid);
4
3) surma põhjuse määramise viis;
4) surma põhjuse määraja ametikoht ja määranud asutuse nimi.
(3) Vähi sõeluuringute register edastab registrile järgmised andmed isikul sõeluuringu käigus
avastatud pahaloomulise kasvaja kohta:
1) paragrahvi 7 lõike 1 punktides 1 ja 4 nimetatud andmed, välja arvatud varasemad
perekonnanimed;
2) uuringu paige;
3) patomorfoloogiline lõppdiagnoos;
4) uuringumaterjali võtmise kuupäev.
(4) Andmevahetus andmeandjatega toimub riigi infosüsteemide andmevahetuskihi kaudu või
muul kokkulepitud elektroonset teabevahetust võimaldavat viisil.
§ 10. Andmete õigsuse tagamine, nende registrisse kandmine ja muutmine
(1) Vastutav töötaja kannab andmed registrisse 30 kalendripäeva jooksul pärast andmete
saabumist.
(2) Registri vastutav töötleja avaldab andmete esitamise juhised oma kodulehel.
(3) Registrile esitatud andmete õigsuse eest vastutab andmete esitaja.
(4) Registrisse kantud andmete muutumise korral esitab andmete esitaja vastutavale töötlejale
uued andmed, mille alusel parandatakse kanne 30 kalendripäeva jooksul.
(5) Registrisse kantud andmete õigsuse kontrollimiseks ja andmete tervikluse tagamiseks on
registri vastutaval töötlejal õigus teha andmete esitajale täpsustavaid päringuid.
(6) Registrisse kantud andmete vigade või ebatäpsuste avastamise korral parandab andmed
vastutav töötleja.
§ 11. Andmete logimine
Vastutav töötleja tagab infotehnoloogiliste vahenditega registris tehtud logid kande vaatamise,
lisamise, muutmise ja kustutamise kohta.
4. peatükk
Juurdepääs andmetele, andmete väljastamine ja säilitamine
§ 12. Juurdepääs andmetele ja andmete väljastamine
(1) Juurdepääs registri andmetele võimaldatakse kooskõlas isikuandmete kaitset reguleerivate
õigusaktidega, arvestades rahvatervise seaduses sätestatud erisusi.
(2) Registrist väljastatavate andmete õigsuse eest vastutab vastutav töötleja.
(3) Vastutav töötleja tagab avalikkusele veebilehe kaudu juurdepääsu registri andmete põhjal
koostatud statistilistele andmetele isikustamata kujul.
(4) Vastutav töötleja peab arvestust selle üle, kellele, mis eesmärgil, millal, millisel viisil ja
milliseid isikuandmeid on registrist väljastatud või muul moel töödeldud.
§ 13. Andmete säilitamine
(1) Registri andmeid säilitatakse registris tähtajatult alates andmete registrisse kandmisest.
5
(2) Registri alusandmeid säilitatakse tähtajatult.
(3) Registri logiandmeid säilitatakse kolm aastat andmete tekkimisest.
5. peatükk
Registri järelevalve, rahastamine ja lõpetamine
§ 14. Registri järelevalve
Järelevalvet registri pidamise üle tehakse õigusaktides sätestatud korras.
§ 15. Registri rahastamine
Registri pidamist rahastatakse riigieelarvest selleks vastutavale töötlejale eraldatud
vahenditest.
§ 16. Registri lõpetamine
(1) Registri lõpetamise otsustab valdkonna eest vastutav minister.
(2) Registri andmete üleandmisel tuleb eraldi otsusega määrata andmete üleandmise või
hävitamise kord ning tegevuse tähtaeg.
(3) Register lõpetatakse avaliku teabe seaduses sätestatud tingimustel ja korras.
6. peatükk
Rakendussätted
§ 17. Üleminekusätted
(1) Vabariigi Valitsuse 26. mai 2011. a määruse nr 69 „Vähiregistri põhimäärus” alusel loodud
registri andmeid säilitatakse tähtajatult.
(2) Enne 1. jaanuari 2019. a registrile esitatud paberil alusdokumente ei digiteerita ja neid
säilitatakse registri arhiivis paberil.
§ 18. Määruse jõustumine
Määrus jõustub 15. jaanuaril 2019. a.
(allkirjastatud digitaalselt)
Riina Sikkut (allkirjastatud digitaalselt)
Tervise- ja tööminister Marika Priske
Kantsler
Tervise- ja tööministri määruse „Vähiregistri põhimäärus“ eelnõu seletuskiri
1. Sissejuhatus
1.1. Sisukokkuvõte
Käesoleva määruse muutmine on tingitud 27.04.2016 jõustunud ja 25.05.2018 kohalduvast
Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrusest (EL) 2016/679 füüsiliste isikute kaitse kohta
isikuandmete töötlemisel ja selliste andmete vaba liikumise ning direktiivi 95/46/EÜ kehtetuks
tunnistamise kohta (isikuandmete kaitse üldmäärus) (ELT L 119, 04.05.2016, lk 1–88).
Seoses isikuandmete kaitse üldmäärusega on üle vaadatud andmekoosseisude kirjeldused,
tagades minimaalsuse põhimõtte täitmise (isikuandmete kaitse üldmääruse artikli 5 lõike 1
punkt c). Ülevaatamise käigus on muudetud andmekoosseisude struktuuri, kuid olulisi sisulisi
muudatusi tehtud ei ole. Kuna isikuandmete kaitse seaduse rakendamise seaduse1 eelnõuga
muutub valitsuse volitusnorm kehtetuks, kehtestab andmekogu põhimääruse valdkonna eest
vastutav minister määrusega. Seetõttu on ettevalmistatud selle terviktekst.
17.02.2011 vastu võetud rahvatervise seaduse ja sellega seonduvate seaduste muutmise
seadusega kehtestati rahvastiku tervisega seotud riiklike andmekogude regulatsioon.
Rahvatervise seadusega loodi korrektne õiguslik alus andmekogude pidamiseks. Seaduse
tasemel kehtestati andmekogude üldine eesmärk, andmete üldine andmekoosseis ja andmete
esitajate ring. Tänapäevases õiguspraktikas kehtestatakse andmekogu täpsem regulatsioon
põhimäärusega, sealhulgas vastutav töötleja ja tema ülesanded, turvanõuded, täpsustatud
andmekoosseis, andmete andmekogusse kandmise kord, andmeandjad ja saadavad andmed,
andmetele juurdepääsu õigused ja andmete väljastamise kord ning muud korralduslikud
küsimused.
Vähiregister on Sotsiaalministeeriumi valitsemisalas Tervise Arengu Instituudi juures olev register,
mis tegutseb alates 1978. aastast, kuid vanimad andmed pärinevad juba aastast 1968. Vähiregistri
ülesanne on koguda võimalikult täpseid ja tõeseid andmeid kõigi Eestis diagnoositud vähijuhtude
kohta. Vähiregister on riikliku vähihaigestumusstatistika allikas Eestis. Vähiregistri andmetel
põhineb Eesti vähiseire – vähi esinemise, sealhulgas ajatrendi pidev hindamine. Ühtlasi on
vähiregister rahvusvahelise vähiseire osa. Samuti toimub vähihaigestumuse, esinemisnäitajate ja
indikaatorite pidev hindamine.
Eelnõuga kehtestatakse regulatsioon vähiregistri pidamiseks terviktekstina ja muudetakse selle
vastutav töötleja (Sotsiaalministeeriumi asemel Tervise Arengu Instituut) Võrreldes kehtiva
põhimäärusega on tehtud täpsustusi ja korrigeeritud määruse struktuuri, et terviseregistrite
põhimäärused oleksid sarnase struktuuriga. Andmekoosseisus olulisi ega sisulisi muudatusi tehtud
ei ole.
1.2. Eelnõu ettevalmistaja
Määruse eelnõu ja seletuskirja on ette valmistanud Sotsiaalministeeriumi tervisesüsteemi
arendamise osakonna peaspetsialist Eleri Lapp (
[email protected], 626 9137), digitaalvõimekuse
arendamise osakonna nõunik Kaspar Kala (tänaseks teenistusest lahkunud) ja Tervise Arengu
Instituudi vähiregistri juhataja Margit Mägi (
[email protected], 659 3830) ja Tervise Arengu
Instituudi õigusala juht Margus Miller (
[email protected], 659 3905).
Eelnõu juriidilise ekspertiisi on teinud Sotsiaalministeeriumi õigusnõunik Nele Nisu
(
[email protected], 626 9338).
1 Eelnõu 650 SE.
2
Eelnõu on keeleliselt toimetanud Rahandusministeeriumi ühisosakonna dokumendihaldustalituse
keeletoimetaja Virge Tammaru (
[email protected], 626 9320).
1.3. Märkused
Määrus kehtestatakse rahvatervise seaduse § 142 lõike 4 alusel. Eelnõu on seotud isikuandmete
kaitse seaduse rakendamise seadusega 650 SE2 (andmekaitsereformi ning Euroopa Parlamendi
ja nõukogu määrusega (EL) 2016/679 füüsiliste isikute kaitse kohta isikuandmete töötlemisel ja
selliste andmete vaba liikumise ning direktiivi 95/46/EÜ kehtetuks tunnistamise kohta
(isikuandmete kaitse üldmäärus)).
Seaduse eelnõuga 650 SE muutub Vabariigi Valitsuse 26. mai 2011. a määrus nr 69 „Vähiregistri
põhimäärus“ redaktsioon RT I, 28.05.2011, 10, kehtetuks ja käesoleva eelnõuga kehtestatakse
ministri määrusena uus terviktekst.
Eelnõu on seotud isikuandmete töötlemisega isikuandmete kaitse üldmääruse tähenduses ning
selle kohta on koostatud täpsem mõjuanalüüs käesoleva eelnõu seletuskirja 4. punktis.
2. Eelnõu sisu ja võrdlev analüüs
Eelnõu koosneb 18 paragrahvist.
Paragrahvis 1 sätestatakse vähiregistri (edaspidi registri) asutamine, registri pidamise eesmärk
ning registri nimetus eesti ja inglise keeles.
Lõikes 2 sätestatakse registri eesmärk. Vähiregister on andmekogu, mida peetakse
vähihaigestumuse, vähi levimuse ja vähihaigete elumuse analüüsimiseks, tervishoiuteenuste ja
vähitõrje korraldamiseks, tervisepoliitika väljatöötamiseks, diagnostika ja ravikäsitluse
hindamiseks ning statistika ja teadusliku uurimistöö, sealhulgas epidemioloogiliste uuringute
tegemiseks. Registri peamine ülesanne on arvestuse pidamine Eesti rahvastiku hulgas
diagnoositud pahaloomuliste kasvajate kohta, et epidemioloogiliste näitajate abil iseloomustada
võimalikult täpselt vähi esinemist rahvastiku hulgas. Lisaks on registri andmete põhjal tehtavate
uuringute alusel võimalik välja töötada uusi vähiravimeetodeid. Registri eesmärki olemuselt
muudetud ei ole.
Rahvastiku tervisega seotud riiklike andmekogude, sealhulgas vähiregistri eesmärk on tagada
andmed tõhusaks tervisepoliitika väljatöötamiseks, tervishoiuteenuste korraldamiseks, haiguste
ennetamiseks, tõrjemeetmete kavandamiseks, statistika tegemiseks ja rahvatervisealaseks
teadustööks. Teadus- ja uurimistööde põhjal on võimalik kujundada tervisepoliitikat ning
planeerida raha ja inimressursse.
Kogutud andmete peamisteks tarbijateks on tervishoiuteenuse osutajad (edaspidi TTO),
teadusasutused ja Sotsiaalministeerium. Saadud teabe põhjal on võimalik teha analüüse,
statistikat ja uurimistöid ning töötada välja tervisepoliitika muudatusi ja korraldada
tervishoiuteenuseid. Analüüside tulemuste alusel tagatakse parem tervishoiuteenuste
planeerimine, tehakse arendustegevusi ravikvaliteedi parendamiseks, analüüsitakse riiklikul
tasemel rahvastiku terviseseisundit, edastatakse andmeid rahvusvahelistele organisatsioonidele
ning tehakse epidemioloogilisi uuringuid ja muid teaduslikke uurimistöid.
Võrreldes kehtiva määrusega on täpsustatud, et andmeid kasutatakse diagnostika ja ravikäsitluse
hindamiseks. Diagnostika ja ravi on patsiendi käsitluses olulised komponendid, mida ei saa
üksteisest eristada. Jättes välja diagnostika, ei ole näiteks võimalik hinnata kui kiiresti sai inimene
kinnitatud diagnoosi. Samas annab kiirem diagnoos võimaluse inimestel kiiremini ravile jõuda.
Kogutavate andmete põhjal on võimalik planeerida parendusmeetmeid diagnostika ja
ravikäsitluse tõhustamiseks, rahvastiku tervise hüveks.
2 Isikuandmete kaitse seaduse rakendamise seadus, 650 SE, mis on Riigikogu põhiseaduskomisjoni menetluses.
3
Lisaks on välja toodud, et registri andmeid kasutatakse vähihaigestumuse, vähi levimuse ja
vähihaigete elumuse mõõtmiseks. Tegemist on epidemioloogiliste mõistetega, mida kasutatakse
rahvastiku hulgas esinevate haiguste ja nende mõjurite kirjeldamiseks. Mõiste „elulemus“ on
asendatud mõistega „elumus“, sest keeleliselt on tegemist täpsema terminiga, kuigi teadlaste
hulgas on laialt levinud pigem „elulemuse“ kasutamine. Tegemist on eeskätt meditsiinistatistikas
kasutatava terminiga, millega väljendatakse ajavahemikku, millal haige (nt vähihaige) võib kas
haiguse diagnoosimise, ravimite, ravimeetodite või muude haigest sõltumatute tegurite
rakendamisega oma eluiga pikendada, seda võrreldes statistiliste analüüside põhjal prognoositud
eluea pikkusega. Elumuse arvutamiseks kasutatakse muu hulgas suremuse andmeid, mistõttu ei
ole mõistet „suremus“ eraldi välja toodud.
Eesmärgi sõnastuses on välja toodud, et registri andmete alusel saab teha teaduslikke
uurimistöid, sealhulgas ka epidemioloogilisi uuringud. Kõik tehtavad teaduslikud uurimistööd ei
ole epidemioloogilised, sealhulgas rahvastikupõhised epidemioloogilised uuringud registri baasil.
Mõlemat tüüpi uuringute (epidemioloogiliste ja muude teadusuuringute) tegemine eeldab sageli
isikuandmete linkimist teiste andmekogudega, et saadud andmete analüüside tulemusi kasutada
otsuste ja järelduste tegemiseks. Registri andmete kasutatavus peab olema võimalikult
laiapõhjaline ning neid peab olema võimalik kasutada erinevat tüüpi teadustöödeks. Välja on
toodud mõlemad mõisted, et lahendada praktikas tekkinud andmekogude andmete kasutamise
probleeme.
Lõikes 3 sätestatakse registri ametlik nimetus, mis on vähiregister, ja lõikes 4 selle ingliskeelne
nimetus – Estonian Cancer Register. Võrreldes kehtiva määruse tekstiga korrigeeritakse
ingliskeelset nimetust. Nimetus Estonian Cancer Registry asendatakse nimetusega Estonian
Cancer Register. Inglise keeles tähistab registry institutsiooni (asutust, asutuse struktuuriüksust),
mitte andmekogu, mida tähistatakse sõnaga register. Seega on varasema ingliskeelse
nimetusega reguleeritud asutuse/struktuuriüksuse tööd, mitte aga andmekogu/registri olemasolu
ja tähendust.
Paragrahvis 2 sätestatakse registri vastutav töötleja. Kehtivas määruses on vastutav töötleja
Sotsiaalministeerium ja volitatud töötleja on Tervise Arengu Instituut (TAI). Põhimäärusega
kavandatud muudatuse järgi määratakse vastutavaks töötlejaks TAI. Muudatus on tehtud lähtuvalt
sellest, kelle ülesannete täitmiseks andmekogu peamiselt on loodud. Andmekogu vastutav
töötleja on edaspidi TAI, kes on selle andmekogu ainus töötleja.
Vastutava töötleja ülesandeid määruses välja toodud ei ole. Vastutava töötleja ülesanded on
järgmised: 1) juhib registri pidamist, vastutades registri haldamise seaduslikkuse ja arendamise
eest; 2) kehtestab registriandmetele juurdepääsu, nende töötlemise ja väljastamise korra ning
tagab, et andmete töötlemisega tegelevad vaid selleks määratud isikud; 3) vastutab isikuandmete
töötlemise nõuete täitmise ja registrisse kantud andmete õigsuse eest ning tagab andmete
kogumise, haldamise, säilitamise ja hävitamise; 4) korraldab elektroonilist andmevahetust riigi
infosüsteemi teiste andmekogudega; 5) andmevahetuse sujumiseks sõlmib kokkuleppeid
õigusaktides sätestatud ulatuses; 6) vastutab registritoimingute õiguspärasuse ning turbealase
teabe pideva analüüsimise ja turvariskide väljaselgitamise eest; 7) täidab muid ülesandeid, mis
jäävad õigusaktides sätestatu piiridesse.
Paragrahvis 3 sätestatakse registri ülesehitus. Register koosneb elektroonsest andmebaasist ja
arhiveeritud registriandmetest (lõige 1). Registrile esitatavad alusandmed on elektroonsed või
paberil ning paberil andmed kantakse registrisse elektroonselt (lõige 2).
Paragrahvis 4 sätestatakse registri andmete kaitse. See hõlmab:
1) andmete käideldavust, mis tähendab eelnevalt kokku lepitud vajalikul ja nõutaval tööajal
kasutamiskõlblike andmete õigeaegset ja hõlpsat kättesaadavust (st vajalikul ja nõutaval ajahetkel
ning vajaliku ja nõutava aja jooksul) selleks volitatud isikule või tehnilisele vahendile;
2) terviklust ehk andmete õigsuse, täielikkuse ja ajakohasuse tagatust ning päritolu autentsust ja
volitamatute muutuste puudumist ning;
4
3) konfidentsiaalsust, mis hõlmab andmete kättesaadavust ainult selleks volitatud isikule või
tehnilisele vahendile.
Registrisse kantud andmete käideldavuse (K), tervikluse (T) ja konfidentsiaalsuse (S) tagamiseks
rakendatakse organisatsioonilisi, füüsilisi ja infotehnoloogilisi turvameetmeid. Registri turvaklass
on K1T2S23 ja turbeaste on keskmine (M). Need andmed on võrreldes varasemaga samad.
Paragrahvis 5 sätestatakse, et registrisse kogutavatel andmetel ei ole õiguslikku tähendust.
Andmed on informatiivse tähendusega. See on võrreldes seni kehtinud määrusega samad.
Paragrahvis 6 määratakse registrile andmete esitajad. Registrisse esitavad vähijuhte nii
elupuhuselt kui ka pärast surma diagnoosivad ja vähihaiget ravivad TTO-d ja riikliku
ekspertiisiasutuse kohtuarstlikud eksperdid. Lisaks on TTO-de hulgas eristatud patoloogid, kes
esitavad andmeid tehtud uuringu ja selle tulemuse kohta, mis on sama andmekoosseisuga, mida
esitavad riikliku ekspertiisiasutuse kohtuarstlikud eksperdid. Nimetatud täpsustus on välja toodud,
sest patoloogide poolt esitatud andmete koosseis erineb teiste tervishoiutöötajate poolt esitatud
andmetest tingituna patoloogide tegevuse iseärasustest. Patoloogide esitatavad andmed on
olulised registri andmete õigsuse ja täielikkuse tagamisel.
Lõikes 2 esitatakse täpsustus milliseid vähijuhte rahvusvahelise haiguste ja tervisega seotud
probleemide statistilise klassifikatsiooni kümnendas väljaandes (RHK–10) sätestatud diagnooside
järgi registrile esitatakse.
Punkti 1 järgi esitatakse andmed pahaloomuliste kasvajate, sealhulgas lümfoid ja vereloomekoe
ning nendesarnaste kudede pahaloomuliste kasvajate (C00–C97) ning punkti 2 järgi in situ
kasvajate (D00–D09) kohta.
Punkti 3 järgi esitatakse andmed peaaju ja kesknärvisüsteemi, samuti peaaju piirkonnas
paiknevate sisesekretsiooninäärmete healoomuliste ning ebaselge ja määratlemata loomusega
kasvajate (D32.0–D33.9, D35.2–D35.4, D42.0–D43.9, D44.3–D44.5) kohta.
Punkti 4 järgi esitatakse andmed lümfoid- ja vereloomekoe ning nendesarnaste kudede ebaselgete
või teadmata loomusega kasvajate (D45–D47) kohta.
Vastavalt Rahvusvahelise Vähiregistrite Assotsiatsiooni (IACR) nõuetele kuuluvad vähiregistris
kogutavate vähijuhtude alla kõik loetletud diagnoosid. Lisaks pahaloomulistele kasvajatele
esitatakse in situ ehk preinvasiivsete vähkide andmed. Punktis 2 nimetatud kasvajate puhul on
tegemist kasvajatega, mis sageli kliiniliselt käituvad kui pahaloomulised kasvajad, mistõttu on
rahva tervise seisukohalt oluline pidada arvestust ka nende kasvajate kohta. Punktis 3 nimetatud
kasvajad on eraldi välja toodud seetõttu, et alates 2000. aastast käsitletakse neid kui pahaloomulisi
kasvajaid vastavalt Maailma Terviseorganisatsiooni (WHO) rahvusvahelisele haiguste ja tervisega
seotud probleemide klassifikatsioonile (RHK-10). RHK-10 koodidega defineerib register need
diagnoosid, mille kohta TTO-d andmed esitavad.
Lõige 3 sätestab, et andmeid esitatakse 30 kalendripäeva jooksul pärast vähi diagnoosimist, ravi
või arstliku surmateatise väljakirjutamist või vähi diagnoosimist mikroskoopilise uuringu või
lahangu tegemist.
Lõikes 4 täpsustatakse millisel viisil andmeid esitatakse. Seda tehakse nii paberil, elektroonselt kui
ka riigi andmevahetuskihi kaudu. Kui andmeid esitatakse, lisatakse esitaja allkiri, digitaalallkiri või
asutuse e-tempel. Andmete esitaja identimine on vajalik, et tagada andmete õigsuse eest
vastutaja, mille kinnituseks on allkirja lisamine. Samuti tehakse seda inimeste terviseandmete
kaitse huvides.
3 K1 – töökindlus – 99% (lubatud summaarne seisak nädalas ~ 2 tundi); lubatav nõutava reaktsiooniaja kasv
tippkoormusel – minutid (1÷10);
T2 – info allikas, selle muutmise ja hävitamise fakt peavad olema tuvastatavad; vajalik on info õigsuse, täielikkuse ja
ajakohasuse perioodiline kontroll;
S2 – salajane info: info kasutamine on lubatud ainult teatud kindlatele kasutajate gruppidele, juurdepääs teabele on
lubatav juurdepääsu taotleva isiku õigustatud huvi korral.
5
Paragrahvis 7 sätestatakse TTO-de poolt esitatavad andmed.
Lõikes 1 nimetatakse registrile esitatavad vähihaige üldandmed.
Isikukood, sünniaeg (kuupäev), sugu, ees- ja perekonnanimi, sealhulgas varasemad
perekonnanimed, on vajalikud isiku üheseks tuvastamiseks. Kõikidel vähiregistrisse kantud elus
või surnud isikutel ei ole isikukoodi, sest registris on vähijuhte juba alates 1968. aastast. Samuti ei
ole isikukoodid nende kasutuselevõtust alates jäänud kõigil isikutel samaks. Kui isikukoode välja
andma hakati, juhtus päris palju, et isiku sünniaeg (kuupäev) sai valesti kirja. Selle vea avastanud
isik lasi endale uue dokumendi teha ja seal on uus (teine) isikukood. Need erinevad isikukoodid
tuleb üheks isikuks (õige isikukoodiga) kokku viia. Seega ei piisa isiku tuvastamiseks alati ainult
isikukoodist, vaja on ka nime ja sugu ning sageli varasemaid nimesid, kuna need võivad aja jooksul
muutuda. Registrisse laekub andmeid sama isiku kohta aja jooksul juurde (elumuse analüüsiks
jälgitakse isikut registris kuni surmani) ja seetõttu on võimalik siduda hilisemad vähijuhud
isikukoodieelse perioodi haigestumise andmetega nime ja sünniaja alusel.
Rahvastikuregistrisse ja rahvaloenduste käigus kogutakse andmeid rahvuse kohta ning riiklik
statistika avaldab andmeid rahvastiku soo- ja vanuskoosseisu kohta ka põhiliste rahvuste järgi.
Sarnaselt käsitletakse ka tervisevaldkonna registreid, mistõttu kuulub rahvus kõigi nende
andmekoosseisu. Sageli on haiguste esinemine rahvuseti erinev. Rahvastiku tervise uurimise
seisukohalt on kohustus neid erinevusi analüüsida ning otsida erinevusi tingivaid põhjuseid ja
tegureid (sh tervisekäitumisest, alkoholi, narkootiliste ainete või tubaka tarvitamisest, toitumisest,
geneetilistest teguritest tingitud põhjused jm). Välistatud ei ole ka tervishoiuteenuste
kättesaadavuse ja haigete elumuse erinevused rahvuseti. Seega on teave rahvuse kohta oluline
sotsiaalse ebavõrdsuse analüüsimiseks.
Register on rahvastikupõhine ja kogutud andmed hõlmavad kõiki Eesti rahvastiku hulgas
diagnoositud haigusjuhte olenemata isikute ravikindlustuse või kodakondsuse olemasolust. Eestis
on küllalt suur mitte-eestlaste osakaal ning andmeid ei saa võrrelda ega analüüsida ilma rahvuse
kohta andmete kogumiseta. Rahvuse andmed on olulised rahvastikunäitajad, mis reeglina
saadakse isiku enda ütluse järgi, see on ka isikule kõige arusaadavam. Puuduvaid andmeid
täpsustatakse päringuga rahvastikuregistrist.
Lisaks rahvuse andmetele tuleb arvestada viimaste aastate migratsioonilainega kaasnenud
rahvaste rännet, mille korral sünnikoha (registrisse kogutakse teave sünniriigi kohta) andmete
kogumisel pole teada isiku rahvus, kuid tema eluviis ja tervisekäitumine võivad soodustada
haiguste teket.
Vähihaige elukoha andmed on vajalikud, et analüüsida tervise ebavõrdsust, mis on tingitud
piirkondlikust ebavõrdsusest, ning hinnata tervishoiuteenuste kättesaadavust eri piirkondades
(maakondlikult).
Võrreldes kehtiva määrusega jäetakse registri andmekoosseisust välja andmed perekonnaseisu
kohta. Kogutud andmeid ei kustutata, vaid säilitatakse samadel alustel nagu registrisse kantud
andmeid, sest teadustööde tegemise huvides on vajalik neid veel säilitada, kuid edaspidi ei ole
nende kogumine rahvatervise seisukohast vajalik.
Tegemist on vaid ühe sotsiaalse näitajaga, mida saab vajaduse korral hinnata eraldi teadusuuringu
käigus. Perekonnaseisu andmete esitamise tase on madal, see puudub suuremal osal (60%)
juhtudest. Samuti kasutatakse neid väga harva ja ka enamikus teiste riikide vähiregistrites neid
andmeid rutiinselt ei koguta. Lisaks on nimetatud andmevälja kogumise lõpetamisel lähtutud
andmekogumise minimaalsuse põhimõttest. Kui teadusuuringute tegemise käigus tuntakse nende
andmete vastu huvi, on neid võimalik saada teistes andmekogudes kogutud andmete linkimise
teel, samuti on võimalik kasutada varem kogutud andmeid, sest registris need säilitatakse.
Lõikes 2 nimetatakse vähihaige diagnoosi, kasvaja leviku, ravi ja surma andmed.
Punkti 1 järgi esitatakse varasema pahaloomulise kasvaja diagnoos, sealhulgas üksikasjalik paige
ja diagnoosimise kuupäev. Need andmed on vajalikud andmekvaliteedi tagamiseks, et teada, kas
6
tegemist on uue vähiga või samal isikul varem diagnoositud haiguse retsidiivi (haiguse
taaspuhkemise) või metastaasiga või levikuga.
Punkti 2 järgi esitatakse diagnoos (üksikasjalik paige). Andmed on vajalikud vähijuhtude täpseks
klassifitseerimiseks rahvusvahelise haiguste ja tervisega seotud probleemide statistilise
klassifikatsiooni onkoloogia osa (RHK-O) topograafia alusel.
Punkti 3 järgi esitatakse morfoloogiline diagnoos ja pahaloomulisuse aste. Andmed on vajalikud
vähijuhtude täpseks klassifitseerimiseks rahvusvahelise haiguste ja tervisega seotud probleemide
statistilise klassifikatsiooni onkoloogia osa (RHK-O) morfoloogia alusel.
Punkti 4 järgi esitatakse andmed kasvaja leviku, TNM-i ja staadiumi kohta. Leviku andmed
esitatakse järgmise loetelu põhjal:
1) in situ;
2) lokaalne;
3) metastaseerunud ainult regionaalsetesse lümfisõlmedesse;
4) levik naaberorganitesse;
5) kaugmetastaasid;
6) kaugelearenenud protsess, täpsed andmed puuduvad;
7) määratlemata.
Lisaks esitatakse andmed kasvaja levikuulatuse ja staadiumi kohta pahaloomuliste kasvajate
klassifikatsiooni (TNM) järgi. Neid andmeid kasutatakse vähi esinemise analüüsiks, samuti
ravitõhususe hindamiseks.
Punkti 5 järgi esitatakse diagnoosimise kuupäev, mida kasutatakse vähi esinemise analüüsiks.
Punkti 6 järgi esitatakse kõik diagnoosi kinnitanud uurimismeetodid. Uurimismeetodid esitatakse
järgmise loetelu põhjal:
1) kliiniline;
2) instrumentaalne kliiniline uuring (nt ultraheli, röntgen-, endoskoopiline, radioisotoopuuring
jne);
3) operatsioon histoloogilise uuringuta;
4) biokeemiline või immunoloogiline eriuuring;
5) tsütoloogiline või hematoloogiline uuring;
6) metastaasi histoloogiline uuring;
7) algkolde histoloogiline uuring;
8) lahang histoloogilise uuringuga;
9) lahang histoloogilise uuringuta.
Nimetatud uurimismeetodite andmed on vajalikud, et uurida kasvaja diagnoosimise iseärasusi,
samuti vähidiagnoosi valiidsust, näiteks kas kasvaja on morfoloogilise kinnitusega või mitte.
Punkti 7 järgi esitatakse andmed kasvajaspetsiifilise ravi liigi, sealhulgas ravi ja operatsiooni
kirjelduse ja selle olemuse kohta. Ravi andmed esitatakse esimese ravi kohta järgmise loetelu
põhjal:
1) kirurgiline ravi – radikaalne, palliatiivne või määratlemata;
2) kiiritusravi – radikaalne, palliatiivne või määratlemata;
3) keemiaravi;
4) hormoonravi;
5) muu ravi;
6) ei saanud eriravi ja selle saamata jäämise põhjused – kõrge vanus või kaasuvad haigused,
kaugelearenenud kasvaja, haige keeldumine, saadetud teise asutusse (kuhu) või muu põhjus
(milline);
7) andmed ravi kohta puuduvad.
Lisaks esitatakse iga raviliigi kohta TTO asutuse nimi ja ravi alustamise kuupäev. Kirurgilise ravi
korral esitatakse ka operatsiooni toimumise kuupäev. Andmed on vajalikud, et analüüsida, millist
7
kasvajaspetsiifilist ravi (raviliikide järgi) on vähihaige saanud ja millal pärast diagnoosimist on
esmane ravi teostatud, ning ravikäsitlust hinnata.
Punkti 8 järgi esitab TTO andmed surmakuupäeva ja surma põhjuse kohta. Need andmed
esitatakse, kui vähihaige suri, ja neid kasutatakse registri andmekvaliteedi, sealhulgas vähijuhtude
andmete täielikkuse tagamiseks.
Lõikes 3 nimetatakse registrile esitatavate andmete esitamisega seotud andmed. Esitatakse TTO
asutuse nimi; andmete esitaja ees- ja perekonnanimi, ametikoht, telefon ja tervishoiutöötajate
riikliku registri kood; vastava tervishoiuteenuse dokumendi number (haiguslugu, tervisekaart vms)
ja registrile andmete esitamise kuupäev. Need andmed on vajalikud, et pöörduda andmete esitaja
poole andmete täpsustamiseks, et tagada andmekvaliteet.
Lõike 4 järgi lähtub patoloog andmete esitamisel §-s 8 sätestatust. Patoloog kuulub TTO-de hulka,
kuid põhimääruse kontekstis esitavad patoloogid lõigetes 1–3 nimetatud andmetest erinevaid
andmeid. Seetõttu ja selguse huvides on patoloog eraldi nimetatud.
Paragrahvis 8 sätestatakse registrisse patoloogi ja riikliku ekspertiisiasutuse kohtuarstliku
eksperdi poolt esitatavad andmed.
Lõikes 1 nimetatakse registrile esitatavad vähihaige üldandmed (isikukood, sünniaeg, sugu ning
ees- ja perekonnanimi). Selgitused on § 7 lõike 1 juures.
Lõikes 2 nimetatakse registrile esitatavad vähihaige uuringumaterjali ja uuringu tulemuse andmed,
mida kasutatakse vähijuhu andmekvaliteedi, sealhulgas valiidsuse ja vähijuhtude täielikkuse
tagamiseks ning mis annavad täiendavat infot vähijuhtude morfoloogiliste iseärasuste kohta.
Punktide 1 ja 2 järgi kogutakse andmeid uuringumaterjali üheseks tuvastamiseks. Uuringu
tegemist ja tulemusi kirjeldavaid andmeid kogutakse punktide 3–9 järgi.
Punktis 4 nimetatud uuringu liik esitatakse jaotisena: lahang, histoloogiline uuring ja tsütoloogiline
uuring ning punktis 5 nimetatud uuringumaterjali võtmise koht esitatakse jaotisena: algkoldest,
metastaasist või määratlemata.
Lõikes 3 nimetatud andmed on uuringu tellija (TTO või riikliku kohtuarstliku ekspertiisiasutuse nimi
ning tervishoiutöötaja või riikliku kohtuarstliku eksperdi ees- ja perekonnanimi), uuringu tegija
(uuringu teinud patoloogi või riikliku ekspertiisiasutuse kohtuarstliku eksperdi ees- ja
perekonnanimi) ja andmete esitaja kohta (TTO või riikliku kohtuarstliku ekspertiisiasutuse).
Täpsemad selgitused on § 7 lõike 3 juures.
Paragrahvis 9 nimetatakse muud isikud, kes edastavad registrile andmeid. Nimetatud
andmeandjatelt päritavaid andmeid kasutatakse registrisse kantud andmete õigsuse
kontrollimiseks, täpsustuste tegemiseks ja andmete tervikluse tagamiseks.
Lõikes 1 sätestatakse, et rahvastikuregister edastab registrile määruse § 7 lõike 1 punktides 1–7
nimetatud andmed, isanime, isiku Eestisse saabumise ja Eestist lahkumise andmed ning
surmakuupäeva. Rahvastikuregistrist päritakse andmeid registri andmete õigsuse kontrollimiseks
ja täpsustamiseks juhul kui need ei laeku TTO-delt või riikliku ekspertiisiasutuse kohtuarstliku
ekspertiisi tegijatelt, samuti selleks, et eristada Eestis alaliselt elavaid isikuid ja välismaalasi.
Täiendavad selgitused on § 7 lõike 1 juures. Isanimi on vajalik eelkõige venekeelsete / vene
rahvusest isikute puhul. Isanime kasutatakse isiku üheseks tuvastamise ning eelneva
alusandmestiku ja juhtudega kokkuviimiseks, et tagada alusandmestiku täielikkus.
Eestist lahkumise ja Eestisse saabumise andmed hõlmavad andmeid mõnda teise riiki mineku ja
ka Eestisse tagasituleku kohta, selle määravad ära isiku elukoht (riik) ja elukohta elamise alguse
kuupäev. See teave on vajalik vähi levimuse ja vähihaigete elumuse analüüsimiseks, mis kuulub
vähiregistri pidamise olulisemate eesmärkide hulka. Mõlemal juhul kasutatakse näitajate
8
arvutamisel Statistikaameti esitatavaid rahvastiku soo- ja vanuskoosseisu tabeleid, milles on
arvesse võetud teave isikute sisse- ja väljarände kohta. Vähi levimuse ja vähihaigete elumuse
näitajaid ei saa tõepäraselt arvutada, kui rahvastikunäitajates on sisse- ja väljaränne arvestatud,
haigete korral aga mitte.
Surmakuupäev on vajalik registri andmete täpsustamiseks, andmekvaliteedi tagamiseks ja
kontrollimiseks, kas registris olev isik on surnud või mitte. Andmed on olulised ka vähihaigete
elumuse analüüsimiseks ja arvutamiseks. Vähihaige üldandmete edastamine on vajalik ka isiku
üheseks tuvastamiseks.
Lõikes 2 sätestatakse surma põhjuste registri poolt registrile edastatavad andmed isiku surma,
selle põhjuste (vahetu, varasem, alg- ja välispõhjus ning surma soodustanud olulised seisundid) ja
surma põhjuse määramise kohta. Samuti edastatakse surma põhjuse määranud tervishoiuasutuse
andmed, mis on vajalikud vähijuhtude andmete täpsustamiseks. Andmed võimaldavad analüüsida
vähi esinemist, sealhulgas elumust. Samuti on surma põhjuste registri andmed vajalikud
vähijuhtude täielikkuse tagamisel vastavalt rahvusvahelistele reeglitele (Rahvusvaheline
Vähiregistrite Assotsiatsioon, Rahvusvaheline Vähiuurimisinstituut, Maailma
Terviseorganisatsioon). Vähihaige üldandmete edastamine on vajalik ka isiku üheseks
tuvastamiseks.
Lõikes 3 määratakse vähi sõeluuringute registri poolt registrile edastatavad andmed isikul
sõeluuringu käigus avastatud pahaloomulise kasvaja kohta. Vähi sõeluuringute register edastab
vähihaige isikukoodi, ees- ja perekonnanime, uuringu paikme (rind, emakakael ja jämesool),
patomorfoloogilise lõppdiagnoosi ja uuringumaterjali võtmise kuupäeva.
Neid andmeid kasutatakse selleks, et eristada sõeluuringu käigus avastatud pahaloomulisi
kasvajajaid muul viisil diagnoositud pahaloomulistest kasvajatest, samuti selleks, et analüüsida
erinevusi ja sõeluuringute tõhusust ning esitada neid andmeid rahvusvahelistele
organisatsioonidele (Euroopa Vähiregistrite Ühendus, Rahvusvahelise Vähiregistrite
Assotsiatsioon jt).
Võrreldes kehtiva määrusega on selle lõike puhul tegemist täiendava andmeandjaga.
Lõikes 4 määratakse andmevahetuse toimumine andmeandjatega. See toimub riigi
infosüsteemide andmevahetuskihi kaudu või muul kokkulepitud elektroonset teabevahetust
võimaldavat viisil.
Paragrahvis 10 sätestatakse andmete registrisse kandmine, andmete õigsuse tagamine, andmete
muutmine ja ebaõigete andmete parandamine.
Lõige 1 sätestab, et vastutav töötleja kannab andmed registrisse 30 kalendripäeva jooksul pärast
andmete saabumist.
Lõikes 2 tuuakse välja, et andmete esitamise juhised avaldab vastutav töötleja oma kodulehel4,
mis hõlmab ka andmete kogumise vormi. Juhised on suunatud andmete esitajatele. Samuti on
avaldatud vormi kasutamine neile kohustuslik.
Lõike 3 kohaselt vastutab registrile esitatud andmete õigsuse eest andmete esitaja.
Lõige 4 kehtestab registrisse kantud andmete muutumise korral kande parandamise tähtaja, s.o
30 kalendripäeva. Muudetud andmete esitajateks on andmete esitajad ja kanded parandab
vastutav töötleja.
Lõike 5 kohaselt on registri vastutaval töötlejal registrisse kantud andmete õigsuse kontrollimiseks
ja andmete tervikluse tagamiseks õigus teha andmete esitajatele täpsustavaid päringuid.
4 Vähiregistri koduleht: http://www.tai.ee/et/tegevused/registrid/vahiregister
9
Lõikes 6 tuuakse välja, et kui registrisse kantud andmetes avastatakse vigu või ebatäpsusi, teeb
parandused vastutav töötleja.
Paragrahv 11 reguleerib registriandmete logimist. Selle kohaselt tagab vastutav töötleja
infotehnoloogiliste vahenditega registris tehtud logid kande vaatamise, lisamise, muutmise ja
kustutamise kohta.
Paragrahv 12 sätestab andmetele juurdepääsu, andmete väljastamise ja säilitamise korra.
Lõikes 1 sätestatakse juurdepääs registri andmetele. Selle kohaselt võimaldatakse andmetele
juurdepääs kooskõlas andmekaitset reguleerivate õigusaktidega, arvestades rahvatervise
seaduses sätestatud erisusi.
Lõike 2 kohaselt vastutab registrist väljastatavate andmete õigsuse eest vastutav töötleja.
Lõige 3 sätestab, et vastutav töötleja tagab registri andmetele ligipääsu avalikkusele vähiregistri
veebilehe kaudu. Andmed avaldatakse statistiliste väljavõtetena isikustamata kujul. Samuti
avaldatakse andmeid andmete kasutajatele TAI tervisestatistika ja -uuringute avalikus
andmebaasis.
Lõike 4 kohaselt tuleb vastutaval töötleja pidada arvestust selle üle, kellele, mis eesmärgil, millal,
millisel viisil ja milliseid isikuandmeid on registrist väljastatud või muul moel töödelnud. Muul moel
töötlemiseks on kas kande vaatamine, andmete lisamine, muutmine, kustutamine või muu toiming
registri andmetega.
Paragrahvis 13 kehtestatakse registrisse kantud andmete ja logiandmete säilitamise tähtajad.
Lõikes 1 määratakse registrisse kantud andmete tähtajatu säilitamine alates andmete registrisse
kandmisest.
Kvaliteetsete andmete olemasolu eelduseks on andmekvaliteedi pidev seire ning andmete
täpsustamine vastavalt rahvusvahelistele registreerimisreeglitele ja nende muutustele. Seda on
vaja teha kogu registreerimisperioodi jooksul, et tagada andmete võrreldavus ajas ja teiste
riikidega. Eesti rahva tervise ja haigestumuse pikaajaliseks jälgimiseks, teadusuuringute
tegemiseks ja tervisepoliitika väljatöötamiseks on vajalikud isikustatud andmed, mis muu hulgas
võimaldavad andmeid linkida teiste andmekogudega ja kontrollida neid alusdokumentidest.
Andmete tähtajatu säilitamine isikustatud kujul tagab isikute täpse vastavuse andmete linkimisel
eri andmebaaside või failide vahel, pidades silmas pikka mitmetesse aastakümnetesse ulatuvat
ajavahemikku ja võimalikku jälgimist põlvkonniti. Kogutud andmete väärtus kasvab ajas,
võimaldades nt jälgida geneetilisi seoseid põlvkondade vahel. Tegemist ei ole sisulise
muudatusega, kuna registris säilitatakse andmeid tähtajatult ka kehtiva põhimääruse alusel.
Isikustatud andmete tähtajatu säilitamine kui maailma arenenud riikide meditsiiniregistrite üks
põhiprintsiipe on nõutav selleks, et tagada ajaline järjepidevus. Vajadus säilitada isikuandmeid
tähtajatult on kõigi meditsiiniregistrite ühine tunnusjoon ega olene registreerimisele kuuluvast
haigusest (eriti peamiste surmapõhjuste hulka kuuluvate haiguste kontekstis).
Säilitatavatel andmetel on keskne roll, sest:
- seoses pidevalt arenevate teoreetiliste arusaamade, ajas muutuvate diagnostiliste
kriteeriumite ja uute ravimeetodite juurutamisega vajatakse pikaajalist andmestikku, et tagada
erinevatel ajaperioodidel kogutud andmete parem võrreldavus. Selle ülesande täitmine eeldab
andmekogu lingitavust teiste registritega ning varem kogutud andmete ja isikustatud andmete
olemasolu. Registrite isikustatud andmete linkimine eri uuringute käigus annab võimaluse
ühendada andmeid isikutasandil, mille alusel saab uurida pikaajalisi sotsiaalmajanduslike,
väliskeskkonna- ja geneetiliste tegurite, samuti tervisekäitumise ja sekkumiste mõju rahvastiku
sündimusele, haigestumusele, suremusele, elumusele ja haiguste levimusele. Andmete hulk
kasvab ajas ja võimaldab pikema vaatlusperioodi korral teha täpsemaid järeldusi ja otsuseid
10
rahvatervise valdkonnas nii piirkonniti kui riigi tasandil. Teatud harva esinevate haiguste või
mõjurite korral ei ole muidu võimalik jälgida seoseid haigestumise riskidega või mõjuga
tervisele (sh reproduktiivsusele ja sündimusele). Järeldusteks on vajalik eri põlvkondade
isikustatud andmeid ning korduvaid andmete linkimisi uute mõjurite ja sekkumiste lisandumisel,
et analüüsida haigestumuse ja suremuse trende;
- võimaldab võrdlust teiste riikide andmestikega. Registri andmestik hõlmab ideaaljuhul kõiki
Eestis diagnoositud haigus- ja surmajuhte ning selle abil saab teha mitmeid haigestumuse,
elumuse ja suremuse võrdlusi teiste riikide samalaadsete andmestikega.
Rahvastiku tervisepoliitika rakenduslike tegevussuundade elluviimisel tuleb ressursside efektiivsel
ja läbipaistval kasutamisel lähtuda tõenduspõhistest teadmistest. Analüüsid ja aegreas
joonistuvate mustrite jälgimine määravad kindlaks tõhusamad ja ka kuluefektiivsemad
lähenemisviisid tervise kaitsel.
Lõikes 2 sätestatakse, et registri alusandmeid (elektroonsed ja paberil) säilitatakse tähtajatult.
Alusandmete tähtajatu säilitamine on vajalik, sest andmete tõlgendamisel ja kontrollimisel on
vajadus ka aastaid hiljem algandmete juurde tagasi minna. Kõik paberil alusandmed ei ole
elektroonselt registrisse kantud, vaid seda tehakse üksikjuhtumite kaupa. Algandmete juurde
tagasi mineku vajadus tuleneb ka näiteks haiguste diagnoosimise kriteeriumite, ravimeetodite ja
haiguste klassifikaatorite muutumise korral, et tagada andmete ajas võrreldavus. Isik võib elu
jooksul mitu korda haigestuda ja kõiki alusandmeid ei ole registrisse kantud, sest registril on
andmed alates 1968. aastast. Varasemate haigusjuhtude omavaheline sidumine on vajalik isiku
tervikkäsitluse jaoks. Näiteks kui isik haigestus esimest korda 1970ndatel ja uuesti haigestus
2000ndatel, on registri alusandmete põhjal võimalik see isik siduda varasemate juhtudega ja
ühtlasi tema andmed registrisse kanda.
Samuti on järjest sagenenud andmete kasutamine näiteks teadustööks, mille käigus
registriandmeid lingitakse kokku teiste andmekogudega. Tänu sellele on välja tulnud ebakõlasid,
mida on võimalik alusandmete põhjal kontrollida ja vajaduse korral korrigeerida. Seega paraneb
andmete kasutatavusega ka registriandmete kvaliteet. Terviseregistrite kui teiseste andmeallikate
alusdokumendid omavad püsivat teadus-, ajaloo- ja kultuuriväärtust.
Lõikes 3 sätestatakse registri logiandmete säilitamine kuni kolm aastat alates andmete tekkimisest.
Paragrahvis 14 sätestatakse, et järelevalvet registri pidamise üle tehakse õigusaktides sätestatud
korras.
Paragrahv 15 kehtestab registri rahastamise. Kuna tegemist on riikliku andmekoguga,
rahastatakse selle pidamist vastutavale töötlejale selleks eraldatud riigieelarve vahenditest.
Paragrahv 16 sätestab registri lõpetamise, mille otsustab valdkonna eest vastutav minister.
Samuti otsustatakse registri lõpetamisel kuidas ja kas andmed antakse üle avalikku arhiivi või teise
andmekogusse või hävitatakse ning määratakse selleks kindel tähtaeg. Andmete üleandmisel
määratakse eraldi otsusega vastav kord ja tähtaeg. Register lõpetatakse õigusaktides sätestatud
korras.
Paragrahvis 17 esitatakse määruse üleminekusätted.
Lõike 1 järgi nähakse üleminekusättena ette, et seni kogutud andmeid (Vabariigi Valitsuse 26. mai
2011. a määrus nr 69) säilitatakse samuti tähtajatult, et vältida säilitamise tähtaegades segadust.
Seega jäävad nii registris säilitatud andmed kui ka tekkinud alusandmed registrisse tähtajatult.
Lisaks esitatakse (lõige 2) üleminekusäte kohustuse erisuse kohta digiteerida kõik
alusdokumendid (kui need on saabunud paberil). Registrile esitatud paberil alusdokumente ei
digiteerita ja neid säilitatakse registri arhiivis. Seda vaid juhul, kui alusandmed esitati paberil enne
1. jaanuari 2019. a.
Paragrahv 18 sätestab määruse jõustumise aja.
Määrus jõustub 15. jaanuaril 2019. a.
3. Eelnõu vastavus Euroopa Liidu õigusele
Käesoleva määruse muutmine on tingitud 27.04.2016 jõustunud ja 25.05.2018 kohalduvast
Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrusest (EL) 2016/679 füüsiliste isikute kaitse kohta
isikuandmete töötlemisel ja selliste andmete vaba liikumise ning direktiivi 95/46/EÜ kehtetuks
tunnistamise kohta (isikuandmete kaitse üldmäärus) (ELT L 119, 04.05.2016, lk 1–88).
Isikuandmete kaitse üldmääruse valguses on põhimääruses üle vaadatud isikuandmete töötlemise
eesmärk, andmekoosseisude kirjeldus ja andmete säilitamise tähtajad. Tagamaks, et
isikuandmeid kogutakse täpselt ja selgelt kindlaks määratud ja õiguspärastel eesmärkidel ning neid
ei töödelda hiljem viisil, mis on nende eesmärkidega vastuolus (isikuandmete kaitse üldmääruse
artikli 5 lõike 1 punkt b), on üle vaadatud ka registri andmete töötlemise eesmärk.
4. Määruse mõjud
Mõju sihtrühm: rahvastik
Avalduv mõju ja järeldus mõju olulisuse kohta
Määrusel ei ole otsest mõju rahvastikule. Samas kasutatakse registri andmeid tervishoiupoliitika
otsuste tegemiseks, vähihaigestumuse ennetustegevuste planeerimiseks, võttes kasutusele uusi
vähiravimeetodeid, et analüüsida rakendatud meetmete ja ravi tõhusust. Rakendatud tegevuste
tulemusena paraneb rahvastiku terviseseisund. Seega on tehtava muudatuse puhul kaudselt
tegemist olulise mõjuga rahvastiku tervisele ja heaolule.
Mõju sihtrühm: Sotsiaalministeeriumi haldusala asutuse Tervise Arengu Instituudi töötajad
Avalduv mõju ja järeldus mõju olulisuse kohta
Käesolevas määruses olulisi sisulisi muudatusi ei tehta, seega ei too see kaasa ka
töökorralduslikke muudatusi Sotsiaalministeeriumi haldusala asutuse töötajatele ega
tervisevaldkonna poliitikakujundajatele.
Ainuke suurem täiendus tehakse andmevahetuses – andmeandjana lisatakse vähi sõeluuringute
register. Andmevahetuse sujuvamaks ja automaatsemaks muutmiseks on vajalik teha tehnilisi
arendustegevusi, mille orienteeruv kulu on 4000 eurot. Selleks on vajalik taotleda lisavahendeid
TAI eelarvesse.
Mõju sihtrühm: tervishoiuteenuse osutajad
Avalduv mõju ja järeldus mõju olulisuse kohta
Määrusel ei ole mõju TTO-dele, kes esitavad registrile andmeid endistviisi. Käesolevas määruses
tehtavate muudatustega ei lisandu TTO-dele uusi kohustusi ega muutu nende jaoks registrile
andmete esitamine, mida nad teevad endistviisi. Samuti ei muutu andmete esitamise kohustus,
mis jääb neile ka edaspidi, et tagada ülevaade vähihaigestumuse, esmasjuhtude diagnoosimise ja
ravimeetodite kasutamise kohta.
Andmekaitsealane mõju hinnang
Andmekaitsealase mõjuhinnangu tegemisel lähtuti sellest, et tegemist on juba kogutavate andmete
töötlemisega ning andmete töötlemise eesmärgid ei muutu. Andmevahetuse osas tehakse
täiendus – andmeandjana lisatakse vähi sõeluuringute register. Lisaks muutub vastutav töötleja,
kes on täna olnud volitatud töötleja rollis ning tundes hästi tänaseid protsesse ja andmete
töötlemise tingimusi.
Riskide esinemise tõenäosus on eelnimetatud põhjustel väike, kuna tegemist ei ole uue loodava
andmekoguga vaid pikka aega kasutusel olnud andmekoguga. Andmete töötlus ei muutu, see
jätkub tänaste protsesside alusel, samuti rakendatakse juba täna toimivad tööprotsesse ka uue
andmeandja andmetega. Iga käesoleva registriga kokku puutuv töötaja omab eriliiki andmete
12
töötlemisel pikaaegset kogemust ning andmekoosseisud ja töötlemise ulatus võrreldes
varasemaga, sisuliselt ei muutu. Vastupidi, tänaseni täitis volitatud töötleja suures osas neid
ülesandeid, mida asutakse uue määruse kohaselt nüüd täitma. Just TAI eesmärkide5 täitmiseks
on nimetatud register vajalik. Volitatud töötlejana on TAI juba täna rakendanud parimaid praktikaid
ning taganud sisemiste korraldustega optimaalseima andmetöötluse reeglid. Iga registri
toimingutega tegeleb määratud isik, seega ei teki vastutava töötleja rolli muutumisel
andmetöötlusele suurt ohtu, sest töötlemise ulatus ega sagedus ei muutu ning isikuandmete
töötlemise laad, ulatus, kontekst ja eesmärk jäävad samaks.
5. Määruse rakendamisega seotud tegevused, vajalikud kulud ja määruse rakendamise
eeldatavad tulud
Eelnõu rakendamisega kaasnevad peamiselt kulutused, mis on seotud registri töös hoidmise ja
infotehnoloogilise arendustegevusega. Vähiregister on juba tegutsev register, mida rahastatakse
riigieelarve kaudu selleks planeeritud vahenditest. TAI eelarves on registri pidamiseks ette nähtud
90 700 eurot, sealhulgas 86 000 eurot personali- ja 4700 eurot majanduskulud (bürookulud,
teatiste trükikulud, lähetused jne).
Täiendavalt on vajalik teha infotehnoloogiline arendustegevus andmevahetuseks vähi
sõeluuringute registriga, mille ligikaudne maksumus on 4000 eurot, mille kulud kaetakse TAI
eelarvest.
6. Määruse jõustumine
Määrus jõustub 15. jaanuaril 2019. a.
7. Eelnõu kooskõlastamine, huvirühmade kaasamine ja avalik konsultatsioon
Eelnõu esitatakse kooskõlastamiseks eelnõude infosüsteemi EIS kaudu ministeeriumidele ning
arvamuse avaldamiseks e-posti teel Andmekaitse Inspektsioonile, Eesti Arstide Liidule, Eesti
Haiglate Liidule, Eesti Kohtuekspertiisi Instituudile, Eesti Onkoloogide Seltsile, Eesti Patoloogide
Seltsile ja Tervise Arengu Instituudile.
5 Tervise Arengu Instituudi põhimäärus, https://www.riigiteataja.ee/akt/125112014010
Tere!
Teile on saadetud Sotsiaalministeeriumi dokumendihaldussüsteemi Delta kaudu eelnõu
kooskõlastamiseks ja arvamuse avaldamiseks.
Tagasisidet ootame 8. jaanuariks 2019 ministeeriumi üldmeiliaadressile
[email protected]
Pealkiri: Vähiregistri põhimäärus
Registreerimise kuupäev: 19.12.2018
Registreerimise number: 1.2-2/144-1
Lugupidamisega
Sotsiaalministeerium
Suur-Ameerika 1, 10122 Tallinn
Tel. (372) 626 9301, faks (372) 626 9209
e-post:
[email protected]
www.sm.ee