Küsimused

Saatja: RA MSO </O=SOTSIAALMINISTEERIUM/OU=EXCHANGE ADMINISTRATIVE GROUP (FYDIBOHF23SPDLT)/CN=RECIPIENTS/CN=72F3C63240224E00B8EFA069E66B5C58-RA> Saaja: Evgeni Serebrennikov, RA MSO Teema: Vs: Konsultatsioon toodete kohta Tere Täname pöördumise eest. Saame Teile vastata vaid meditsiiniseadmete vaates. Kosmeetikatoodete osas palun pöörduge Terviseameti poole. Eestis on lubatud levitada ja kasutada kõiki Euroopa Liidu nõuetele vastavaid meditsiiniseadmeid. Tootja vastutab oma seadme nõuetele vastavuse eest, levitajal on kohustus veenduda, et tootja on oma kohustused täitnud ja meditsiiniseade vastab nõuetele. Meditsiiniseadmete levitamiseks eraldi luba ei ole tarvis, küll aga tuleb üldjuhul teavitada meditsiiniseadmete levitamisest. Siseriiklik kohustus teavitada meditsiiniseadmete levitamisest läbi Meditsiiniseadmete ja abivahendite andmekogu <https://msa.sm.ee/> (MSA) tuleb Meditsiiniseadme seadusest <https://www.riigiteataja.ee/akt/MSS> : § 26 (4) Iga ettevõtja, kes levitab Eesti turul Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruse (EL) 2017/745 artikli 22 kohast meditsiiniseadmete süsteemi või protseduuripaketti või Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruse (EL) 2017/745 või nõukogu direktiivi 90/385/EMÜ aktiivseid siirdatavaid meditsiiniseadmeid käsitlevate liikmesriikide õigusnormide ühtlustamise kohta (EÜT L 189, 20.07.1990, lk 17–36) või nõukogu direktiivi 93/42/EMÜ meditsiiniseadmete kohta (EÜT L 169, 12.07.1993, lk 1–43) kohaselt liigitatud IIa, IIb või III riskiklassi meditsiiniseadet või Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruse (EL) 2017/746 VIII lisa kohaselt liigitatud B-, C- või D-klassi in vitro diagnostikameditsiiniseadet, teavitab sellest Ravimiametit kümne päeva jooksul asjaomase meditsiiniseadme esmakordsest levitamisest arvates. MSA lehel Abimaterjalid <https://msa.sm.ee/est/vorm/?> all on olemas andmekogu lühijuhend, mille järgimisel on võimalik esitada levitamisest teavitamise taotlus. Meditsiiniseadmete registreerimiseks on vajalik lisada taotlusele järgnevad dokumendid: * EC vastavussertifikaat (I klassi meditsiiniseadmetel seda üldiselt pole) * Vastavusdeklaratsioon (ingl declaration of conformity) * Ingliskeelne kasutusjuhend * Eestikeelne kasutusjuhend * Seadme pakendi/märgistuse koopia pinnalaotusena Lugupidamisega Maarika Ojala Ravimiamet meditsiiniseadmete osakond spetsialist Tel 737 4140 [email protected] <mailto:[email protected]> Nooruse 1 50411 Tartu www.ravimiamet.ee <http://www.ravimiamet.ee/> Selles e-kirjas sisalduv teave (kaasa arvatud manused) on mõeldud ametialaseks kasutamiseks ning seda võivad kasutada vaid e-kirja adressaadid. E-kirjas sisalduvat teavet ei tohi ilma saatja selgelt väljendatud loata edasi saata ega mis tahes viisil kolmandatele isikutele avaldada. Juhul, kui Te olete saanud käesoleva e-kirja eksituse tõttu, teavitage sellest koheselt saatjat ning kustutage e-kiri. This e-mail and any attachments transmitted may contain confidential and privileged information. If you are not the intended recipient, please notify the sender immediately by returning the e-mail and permanently deleting what you have recieved. Any dissemination or use of this information by a third person without permission is prohibited and may be illegal. Saatja: Evgeni Serebrennikov <[email protected]> Saatmisaeg: teisipäev, 25. märts 2025 18:29 Adressaat: RA MSO <[email protected]> Teema: Konsultatsioon toodete kohta Tähelepanu! Tegemist on väljastpoolt asutust saabunud kirjaga. Tundmatu saatja korral palume linke ja faile mitte avada. Tere, Minu nimi on Evgeni ja ma olen jurist Legix Law Firm OÜ-st Ma olen juba vestelnud teie kolleegidega Järelevalveosakonnast ja nad kirjutasid mulle, et oleks mõistlik ka teie poole pöörduda arusaamatuste vältimiseks. Ma sooviksin täpsustada, kas järgmiste toodete vahendamiseks on vaja ravimite vahendamise tegevusluba või piisaks teavituse esitamisest Ravimiametile läbi MSA süsteemi? ---//--- Our planned area of activity focuses on brokering (not physical handling) of the following categories of products: A. Dermal Fillers (Hyaluronic Acid-Based and Other Fillers) Dermal fillers are injectable substances used in aesthetic medicine for volume restoration, wrinkle reduction, and contouring. Some of the fillers we plan to facilitate transactions for include: Hyaluronic Acid-Based Fillers (HA Fillers): * Juvederm® (Allergan) – Used for lip enhancement, cheek augmentation, and wrinkle reduction. * Restylane® (Galderma) – A well-known HA filler for facial contouring and skin hydration. * Teosyal® (Teoxane Laboratories) – Provides deep hydration and volume restoration. * Belotero® (Merz Pharmaceuticals) – A soft filler for fine lines and delicate facial areas. * Non-Hyaluronic Acid-Based Fillers (Longer-lasting fillers used in aesthetic procedures): * Radiesse® (Merz Aesthetics) – A calcium hydroxylapatite-based filler for deeper wrinkles and volume loss. * Sculptra® (Galderma) – A poly-L-lactic acid (PLLA) collagen stimulator for skin rejuvenation. * Ellansé® (Sinclair Pharma) – A biostimulatory filler that promotes collagen production over time. Hyaluronic acid-based fillers are typically Class III Medical Devices under the EU MDR (Medical Device Regulation 2017/745). B. Hyaluronic Acid-Based Serums (HA Serums and Biorevitalizers) These products are used for skin hydration, anti-aging, and regenerative treatments. Examples include: Injectable HA Skin Boosters &amp; Biorevitalizers (Medical Devices) * Profhilo® (IBSA) – A highly concentrated HA injectable for skin tightening and hydration. * NCTF® 135 HA (Filorga) – A mesotherapy product for skin rejuvenation. * Jalupro® (Professional Derma) – Contains amino acids and HA to stimulate collagen production. Topical Hyaluronic Acid Serums (Cosmetic Products) * The Ordinary Hyaluronic Acid 2% + B5 – Hydration booster for skincare. * SkinCeuticals HA Intensifier – Anti-aging serum with HA and Proxylane. * Vichy Minéral 89 – Fortifying daily HA serum. Injectable HA skin boosters and bio revitalizers are classified as medical devices. Topical HA serums are classified as skincare cosmetic products under EU Cosmetics Regulation 1223/2009. ---//--- Ette tänades ja head õhtut! Lugupidamisega, <https://ci3.googleusercontent.com/mail-sig/AIorK4wJwBIwOyQwzP7EX5zlnMJmr2G6P3HrF-dRf1ASLWos-Ed95wiuMUuLgZ_D0Kx9YsIP5Ot_Ioj9nEBA> Evgeni Serebrennikov Lawyer, LEGIX LAW FIRM Email: [email protected] <mailto:[email protected]> Website: legixlaw.eu <http://legixlaw.eu/> <https://lh7-us.googleusercontent.com/OicTRzleq14aI-8FVfdC75dxQdU8beJD6NS49cT_-6dWHJiq8Pwr8W1BJPcdKE92gRuSIJnLbU6WkLd9dOJws6adReUd7xZGLljIpdkvchMSX9OQ0uGa2bi0PYyoYvFCO6F4inmGgsaXSQZR-wnIIds>