Kliinilise uuringu otsus nr RKU-4/8

IQVIA RDS Estonia OÜ Narva mnt 3 51009 Tartu 26.03.2025 nr RKU-4/8 EESTI OTSUS Ravimi kliinilise uuringu loa andmiseks Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruse (EL) nr 536/2014 (määrus (EL) 536/2014) alusel Uuringu sponsor Argenx BV, keda käesolevas menetluses esindab IQVIA RDS Estonia OÜ, esitas 18.11.2024 Ravimiametile taotluse ravimi kliinilise uuringu teostamiseks määruse (EL) 536/2014 artikli 5 (1) ja ravimiseaduse (RavS) § 991 lõikes 1 sätestatud tingimustel. Tuginedes määruse (EL) 536/2014 artiklile 8, hindamisaruande I ja II osaga hõlmatud aspekte hinnates, otsustab Ravimiamet ravimiseaduse § 996 lg 1 punkti 1 ja lõike 3 alusel anda uuringu sponsorile Argenx BV loa ravimi kliinilise uuringu läbiviimiseks vastavalt esitatud uuringuplaanile nr ARGX-113-2306 järgmistel tingimustel: uuringuplaani number: ARGX-113-2306 (versioon 2.0 kuupäevaga 27. september 2024) uuringu referentsnumber: 24-032 uuringu nimetus: „Randomiseeritud topeltpime platseebokontrolliga mitmekeskuseline III faasi uuring avatud jätku-uuringuga, et hinnata eeltäidetud süstliga subkutaanselt manustatava efgartigimood PH20 efektiivsust, ohutust ja talutavust primaarse Sjögreni sündroomiga täiskasvanud patsientidel“ uuringu sponsor: Argenx BV uuritavate arv Eestis: 6 uuringu algus: aprill 2025 vastutavad uurijad ja uuringukeskused: - Dr Sandra Meisalu, Innomedica OÜ, Narva mnt 7, 10117 Tallinn, Eesti - Dr Ivo Valter, Center for Clinical and Basic Research AS, J. Pärna tn 4, 10128 Tallinn, Eesti - Dr Raili Müller, MediTrials OÜ, Mõisavahe tn 34c, 50708 Tartu, Eesti Nooruse 1 / 50411 Tartu / 737 4140 / [email protected] / www.ravimiamet.ee / Registrikood 70003477 Vaide käesolevale otsusele saab esitada Ravimiametile 30 päeva jooksul arvates otsuse teatavaks tegemisest vastavalt haldusmenetluse seaduse § 71 lõikele 1. Kui otsuse saaja soovib otsust vaidlustada halduskohtus, võib ta vastavalt halduskohtumenetluse seadustiku § 7 lõikele 1 ja § 46 lõikele 1 esitada kaebuse otsuse peale Tartu Halduskohtule 30 päeva jooksul otsuse teatavaks tegemisest arvates. Lugupidamisega (allkirjastatud digitaalselt) Katrin Kiisk Peadirektor 2 (2)