Saatja: RA MSO </O=SOTSIAALMINISTEERIUM/OU=EXCHANGE ADMINISTRATIVE GROUP (FYDIBOHF23SPDLT)/CN=RECIPIENTS/CN=72F3C63240224E00B8EFA069E66B5C58-RA>
Saaja: Balti Intermed OÜ - Finants, RA MSO
Teema: Vs: Küsimus registreerimise kohta
Tere
Täname pöördumise eest.
Siseriiklik kohustus teavitada meditsiiniseadmete levitamisest läbi Meditsiiniseadmete ja abivahendite andmekogu <https://msa.sm.ee/> (MSA) tuleb Meditsiiniseadme seadusest <https://www.riigiteataja.ee/akt/MSS> :
§ 26 (4) Iga ettevõtja, kes levitab Eesti turul Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruse (EL) 2017/745 artikli 22 kohast meditsiiniseadmete süsteemi või protseduuripaketti või Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruse (EL) 2017/745 või nõukogu direktiivi 90/385/EMÜ aktiivseid siirdatavaid meditsiiniseadmeid käsitlevate liikmesriikide õigusnormide ühtlustamise kohta (EÜT L 189, 20.07.1990, lk 17–36) või nõukogu direktiivi 93/42/EMÜ meditsiiniseadmete kohta (EÜT L 169, 12.07.1993, lk 1–43) kohaselt liigitatud IIa, IIb või III riskiklassi meditsiiniseadet või Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruse (EL) 2017/746 VIII lisa kohaselt liigitatud B-, C- või D-klassi in vitro diagnostikameditsiiniseadet, teavitab sellest Ravimiametit kümne päeva jooksul asjaomase meditsiiniseadme esmakordsest levitamisest arvates.
MSA lehel Abimaterjalid <https://msa.sm.ee/est/vorm/?> all on olemas andmekogu lühijuhend, mille järgimisel on võimalik esitada levitamisest teavitamise taotlus. Meditsiiniseadmete registreerimiseks on vajalik
lisada taotlusele järgnevad dokumendid:
* EC vastavussertifikaat (I klassi meditsiiniseadmetel seda üldiselt pole)
* Vastavusdeklaratsioon (ingl declaration of conformity)
* Ingliskeelne kasutusjuhend
* Eestikeelne kasutusjuhend
* Seadme pakendi/märgistuse koopia pinnalaotusena
Lugupidamisega
Maarika Ojala
Ravimiamet
meditsiiniseadmete osakond
spetsialist
Tel 737 4140
[email protected] <mailto:
[email protected]>
Nooruse 1
50411 Tartu
www.ravimiamet.ee <http://www.ravimiamet.ee/>
Selles e-kirjas sisalduv teave (kaasa arvatud manused) on mõeldud ametialaseks kasutamiseks ning seda võivad kasutada vaid e-kirja adressaadid. E-kirjas sisalduvat teavet ei tohi ilma saatja selgelt väljendatud loata edasi saata ega mis tahes viisil kolmandatele isikutele avaldada. Juhul, kui Te olete saanud käesoleva e-kirja eksituse tõttu, teavitage sellest koheselt saatjat ning kustutage e-kiri.
This e-mail and any attachments transmitted may contain confidential and privileged information. If you are not the intended recipient, please notify the sender immediately by returning the e-mail and permanently deleting what you have recieved. Any dissemination or use of this information by a third person without permission is prohibited and may be illegal.
Saatja: Balti Intermed OÜ - Finants <
[email protected]>
Saatmisaeg: teisipäev, 25. märts 2025 13:49
Adressaat: RA MSO <
[email protected]>
Teema: Küsimus registreerimise kohta
Tähelepanu! Tegemist on väljastpoolt asutust saabunud kirjaga. Tundmatu saatja korral palume linke ja faile mitte avada.
Tere
Firma Steris, USA pöördus meie poole alljärgneva küsimusega:
We are working on the Registration assessment for a class IIb medical devices – ADASPOR PLUS M CONCENTRATO
In details, this is classified as “Disinfectant and cold chemical sterilant for invasive and non-invasive medical devices”.
This device is not yet compliant to MDR, but we would ask your support in order to know the registration requirements for selling the product in Estonia.
Could you please confirm if the registration is required for class IIb Medical Device according with the EU MDR requirements?
Kas te saaksitye meid selle vastusega aidata?
Lugupidamisega,
Edeli Mardiste
60 14 142
BaltiIntermed
Balti Intermed OÜ
Tartu mnt. 84D, Tallinn 10112, Estonia
www.intermed.ee <http://www.intermed.ee/>