Otsus

Mis sind takistab? Oluline meeles pidada Ära lase HPV*-ga Vaktsineerimine ei asenda emakakaelavähi sõeluuringut – seotud vähivormidel ka pärast vaktsineerimist on oluline osaleda oma tulevikuplaane sõeluuringutel ja külastada regulaarselt naistearsti.2,4 rikkuda. HPV-vastane vaktsineerimine koos korrapäraselt sõeluuringutel osalemisega on efektiivne *HPV - inimese papilloomiviirus viis emakakaelavähi ennetamiseks.2,4 Parima kaitse kõrge riskiga HPV tüvedega nakatumise vastu annab vaktsineerimine enne seksuaalelu alustamist.2,* HPV-vastane vaktsineerimine võib aidata täiskasvanud naistel vähendada riski haigestuda HPV-ga seotud vähki, pakkudes individuaalset kaitset teatud vähivormide eest.4,12,* * Sotsiaalministeerium soovitab vaktsineerida kuni 26-aastaseid, 27-aastased ja vanemad naised peaksid konsulteerima oma arstiga. ** MSD-l on andmeid tõhususe kohta kuni 45-aastastel naistel. Kontakt: Merck Sharp & Dohme OÜ, A. H. Tammsaare tee 47, 11316 Tallinn, Eesti, tel +372 614 4200, [email protected] Copyright © 2025 Merck& Co., Inc., Rahway, NJ, USA ja selle sidusettevõtjad. Kõik õigused kaitstud. 03/2025; EE-NON-00528 Mis on HPV? Kas vaktsineerima peaks enne suguelu algust? HPV ehk inimese papilloomiviirused on suur viiruste rühm, mille hulka kuulub üle 200 HPV tüübi HPV vastu vaktsineerimine on soovitatav ja kõige tõhusam nooremas eas, enne seksuaalelu algust, ja mis võivad nakatada erinevaid kehapiirkondi, näiteks emakakaela, tuppe, häbemepiirkonda ja et olla kindel, et te ei ole kokku puutunud vaktsineerimise sihtmärgiks olevate HPV tüüpidega.2 pärakut.1 Umbes 80% seksuaalselt aktiivsetest inimestest nakatuvad enese teadmata elu jooksul Kuid ka täiskasvanud naised vanuses 18–26 aastat võivad HPV-vastasest vaktsineerimisest kasu HPV viirustega, sest paranemine toimub sageli sümptomite ja tüsistusteta.1 saada.* Uuringus, sealhulgas selle pikaajalise jälgimisperioodi vältel, on samuti näidatud mõningast individuaalset kaitset vaktsineeritud naistele vanuserühmas 27–45.12,** Kuna enamik täiskasvanuid Kes võib HPV-ga nakatuda? ei pruugi olla kõigi HPV vaktsiini poolt kaetud HPV tüüpidega kokku puutunud, võib vaktsineerimine siiski aidata ennetada teatud tüüpi HPV-vähki ja muid haigusi.4,6,7 Seega võiks võiks vaktsineerimist HPV viirused võivad levida sugulisel teel nakatunud limaskestade kaudu, peamiselt vaginaal-, anaal- täiskasvanueas kaaluda individuaalse kaitse tagamiseks. ja oraalseksi ajal.2 Lisaks võib HPV edasikandumine toimuda intiimse nahakontakti ajal nakatunud limaskestaga.2 Mõnel juhul võib HPV kanduda sünnituse ajal emalt vastsündinule.2 Kas ma pean ikkagi osalema emakakaelavähi sõeluuringus? Mis on ühist HPV-l ja emakakaelavähil? Emakakaelavähi sõeluuringuprogramm on väga oluline ja vaktsineerimine seda ei asenda.2,4 Tegelikult on vaktsineerimise ja sõeluuringu kombinatsioon kõige tõhusam meetod emakakaelavähi Tavaliselt kõrvaldab immuunsüsteem HPV kahe aasta jooksul, aga püsiv HPV võib põhjustada riski vähendamiseks.2 Eestis kutsutakse täiskasvanud naisi vanuses 30–65 aastat osalema riiklikult rakkude muutusi, mis võivad progresseeruda emakakaelavähiks.2 Mitmeid HPV tüüpe peetakse hüvitatavas sõeluuringuprogrammis iga 5 aasta tagant. Lisateabe saamiseks pöörduge oma kõrge riskiga tüvedeks ning HPV tüübid 16 ja 18 põhjustavad umbes 70% HPV-ga seotud günekoloogi või perearsti poole.11 emakakaelavähi juhtudest kogu maailmas.2 Emakakaelavähi sõeluuring koos vaktsineerimisega on kõige tõhusam emakakaelavähi ennetamise meetod.2 Ma olen monogaamses suhtes. Kas HPV võib Kas HPV võib põhjustada teisi vähivorme või haigusi? mind endiselt mõjutada? HPV ei erista inimesi vanuse või soo alusel ning sellega võivad nakatuda nii mehed kui naised. 2 On üsna tavaline, et HPV-ga nakatumine võib toimuda monogaamses suhtes. Ameerika Teatud kõrge riskiga HPV tüübid võivad tekitada häbeme-, tupe- või pärakuvähki. Madala riskiga Ühendriikides 35–60-aastaste naiste seas läbi viidud uuring näitas, et umbes 70% uutest kõrge tüübid 6 ja 11 võivad tekitada genitaaltüükaid.2 riskiga HPV-nakkustest esines naistel, kes olid monogaamsetes suhetes.8,a,b Ma pole enam noor, kas peaksin siiski HPV pärast Kas vaktsiin on uus? muret tundma? HPV vaktsiinide ohutusprofiili tõendavad enam kui 20 aastat kestnud kliiniline arendustöö ja päriselu andmed.4 Sõltumata vanusest on HPV nakkuse saamise oht alati olemas.3 HPV nakkused on täiskasvanute hulgas sagedased ja esimene kõrgpunkt saabub 18–24 aasta vanuses. 3 Teist kõrgpunkti on täheldatud naistel 45–54 aasta vanuses. Kuigi organism kõrvaldab enamiku nakkustest ise, võivad *  S otsiaalministeerium soovitab vaktsineerida kuni genotype distribution of cervical human papillomavirus 26-aastaseid, 27-aastased ja vanemad naised peaksid DNA in women with normal cytology: a meta-analysis. mõned neist lõpuks põhjustada rakumuutusi, mis võivad progresseeruda emakakaelavähiks või konsulteerima oma arstiga. 4. Gardasil 9 Summary of product characteristics, muudeks eelnevalt nimetatud HPV-ga seotud haigusteks.2 viimase läbivaatamise kuupäev: 26.03.2024. Juurdepääs: ** MSD-l on andmeid tõhususe kohta kuni 45-aastastel naistel. https://www.ema.europa.eu/en/documents/product- information/gardasil-epar-product-information_en.pdf Kas ma võin ennast HPV vastu vaktsineerida, a.  Vastavalt HPV uuringule perimenopausis naistel, millesse kaasati Marylandi osariigis Baltimore’is 5. Reuschenbach M, Doorbar J, Del Pino M, et al. Prophylactic HPV vaccines in patients with HPV-associated kui mul on tuvastatud mõni HPV tüüp? 2008. aasta märtsist kuni 2011. aasta märtsini 731 naist vanuses 35–60 aastat, keda jälgiti prospektiivselt uute diseases and cancer. Vaccine. 2023;41(42):6194-6207. 6. Meites E et al. MMWR Morb Mortal Wkly Rep. HPV põhjustatud kahjustused või avastatud HPV nakkus ei ole HPV vastu vaktsineerimise diagnooside analüüsi raames.9 2019;68:698–702. 7. Ferris DG et al. Papillomavirus vastunäidustusteks.4 Vaktsineerimine võib aidata uue nakatumise või teiste HPV tüüpidega b. Määratletud kui suguelu sama partneriga viimase 6 kuu Res. 2020;10:100202 8. Paul P, Hammer A, Rositch AF, nakatumiste korral haigestumist vältida.5 jooksul9 et al. Rates of New Human Papillomavirus Detection and Loss of Detection in Middle-aged Women by Recent and Viited: Past Sexual Behavior. J Infect Dis. 2021;223(8):1423- Kas vaktsineerimine võib mõjutada viljakust? 1. ECDC, 2020. Guidance on HPV vaccination in EU countries: focus on boys, people living with HIV and 1432. 10. WHO: HPV vaccine safety. https://www. who.int/groups/global-advisory-committee-on- Negatiivset toimet inimese viljakusele ei ole tuvastatud.4,10 9-valent HPV vaccine introduction. Juurdepääs: https:// vaccine-safety/topics/human-papillomavirus-vaccines/ www.ecdc.europa.eu/en/publications-data/guidance- infertility 11. Tervisekassa: https://soeluuring.ee/ hpv-vaccination-eu-focus-boys-people-living-hiv- 12. Maldonado I, et al. Hum Vaccin Immunother. Millised on vaktsiini kõrvaltoimed? 9vHPV-vaccine 2. WHO: Questions and Answers about 2022;18(5):2078626. https://pubmed.ncbi.nlm. nih.gov/35853188. 2. Muñoz N, et al. Lancet. HPV, 2024. Juurdepääs: https://www.who.int/europe/ Väga sagedased kõrvaltoimed: peavalu, süstekoha valu, turse ja punetus.4 Sagedased kõrvaltoimed: publications/i/item/WHO-EURO-2024-5631-49185-73415 2009;373(9679):1949-1957. https://pubmed.ncbi.nlm. pearinglus, iiveldus, palavik, väsimus, süstekoha sügelus ja verevalum.4 3. Sanjose, S. et al. (2007). Worldwide prevalence and nih.gov/19493565.  Merck Sharp & Dohme OÜ Teie: 20.03.2025 e-postiga A. H. Tammsaare 47 11316 TALLINN Meie: 24.03.2025 nr JV-3/1131-8 [email protected] Vaktsineerimise edendamisele suunatud kampaania muudatuste kooskõlastamise otsus (HPV, inimese papilloomiviirus) Austatud Andres Müürsepp Ravimiamet kooskõlastas 29.12.2020 otsusega nr IN-6-2/4370-2 vaktsineerimise edendamisele suunatud kampaania. Ravimiameti 12.04.2021 otsusega nr IN-6-2/4305-3, 18.05.2021 otsusega nr IN-6-2/4305-5, 09.09.2021 otsusega nr IN-6.2/4305-7 ja 15.11.2021 otsusega nr IN-6.2/4305-9 kooskõlastati vaktsineerimise edendamisele suunatud kampaania muudatused. Ravimiameti 30.12.2021 otsusega nr IN-6.2/4305-12 pikendati kampaania perioodi kuni 31.12.2022. Ravimiameti 19.07.2022 otsusega nr JV-3/3746-2, 05.09.2022 otsusega nr JV-3/3746-4 ja 17.11.2022 otsusega nr JV-3/3746-7 kooskõlastati vaktsineerimise edendamisele suunatud kampaania muudatused. Ravimiameti 16.12.2022 otsusega nr JV- 3/3746-9 lisati kampaaniale materjale ning pikendati kampaania läbiviimise perioodi kuni 31.12.2023. a. Ravimiameti 06.01.2023 otsusega nr JV-3/3746-11 lisati kampaania osaks Instagramis avalikustatavad videoklipid, 17.02.2023 otsusega nr JV-3/3746-13 lisati kampaania materjalide hulka MSD Teaduskeskuse veebinari materjalid, 25.05.2023 otsusega nr JV-3/3746-15 lisati kampaania osaks perioodil mai-september 2023 läbi viidud teadlikkuse tõstmise kampaania. Ravimiameti 11.09.2023 otsusega nr JV-3/3746-17, 27.09.2023 otsusega nr JV-3/3746-19, 02.01.2024 otsusega nr JV-3/13-2, 02.02.2024 otsusega nr JV-3/13-4, 07.02.2024 otsusega nr JV-3/13-6, 25.03.2024 otsusega nr JV-3/13-8, 28.03.2024 otsusega nr JV-3/13-10, 11.07.2024 otsusega nr JV-3/13-14, 15.07.2024 otsusega nr JV-3/13-16, 15.11.2024 otsusega nr JV-3/13-20, 31.12.2024 otsusega nr JV-3/13-22, 03.03.2025 otsusega nr JV-3/1131-4 ja 14.03.2025 otsusega nr JV-3/1131-6 täiendati kampaaniamaterjale. Merck Sharp & Dohme OÜ esitas 20.03.2025 taotluse vaktsineerimise edendamisele suunatud kampaania täiendamiseks täiskasvanute HPV vastu vaktsineerimise brošüüriga. HPV-vastane vaktsineerimine on riiklikus vaktsineerimiskavas, analüüs epidemioloogiliste andmete, vaktsiini efektiivsuse ja kõrvaltoimete osas on Eesti riigi poolt teostatud. Negatiivseid mõjusid ei ole ette näha. Ravimiamet kaalus esitatud andmete põhjal kampaania põhjendatust, s.h kampaania avalikustamisega taotletavaid eesmärke, teabe avalikustamise viisi ja ulatust, vaktsineerimisega välditava haiguse iseloomu ja vaktsineerimisest saadavat kasu ning leidis, Nooruse 1 / 50411 Tartu / 737 4140 / [email protected] / www.ravimiamet.ee / Registrikood 70003477 et vaktsineerimise edendamise kampaania muudatus on taotluses märgitud ulatuses vajalik ja põhjendatud. Lähtudes eeltoodust ja tulenevalt ravimiseaduse § 84 lõikest 10 kooskõlastab Ravimiamet esitatud brošüüri kasutamise vaktsineerimise edendamisele suunatud kampaania osana. Viidatud brošüür on kinnitatud käesoleva otsuse lisana 1. Kampaania nõuetekohaseks avalikustamiseks on vajalik Terviseameti kooskõlastus. Kampaania muudatused tuleb eelnevalt kooskõlastada Ravimiametiga. Vaide käesolevale otsusele saab esitada Ravimiametile 30 päeva jooksul arvates otsuse teatavakstegemisest. Kui otsuse saaja soovib otsust vaidlustada halduskohtus, võib ta vastavalt halduskohtumenetluse seadustiku § 7 lõikele 1 ja 46 lõikele 1 esitada kaebuse otsuse peale Tartu Halduskohtule 30 päeva jooksul otsuse teatavaks tegemisest arvates. Lugupidamisega (allkirjastatud digitaalselt) Heleni Mäe Õigusosakonna õigusnõunik Lisa 1 MSD HPV9 vaktsiini täiskasvanute broshüür 13.03.2025.pdf 2 (2)