Kliinilise uuringu otsus nr RKU-4/7

ICON Clinical Research Limited Maldugunu 4 LV-2167, Marupe 17.03.2025 nr RKU-4/7 LÄTI OTSUS Ravimi kliinilise uuringu loa andmiseks Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruse (EL) nr 536/2014 (määrus (EL) 536/2014) alusel Uuringu sponsor MoonLake Immunotherapeutics AG, keda käesolevas menetluses esindab ICON Clinical Research Limited, esitas 05.11.2024 Ravimiametile taotluse ravimi kliinilise uuringu teostamiseks määruse (EL) 536/2014 artikli 5 (1) ja ravimiseaduse (RavS) § 991 lõikes 1 sätestatud tingimustel. Tuginedes määruse (EL) 536/2014 artiklile 8, hindamisaruande I ja II osaga hõlmatud aspekte hinnates, otsustab Ravimiamet ravimiseaduse § 996 lg 1 punkti 1 ja lõike 3 alusel anda uuringu sponsorile MoonLake Immunotherapeutics AG loa ravimi kliinilise uuringu läbiviimiseks vastavalt esitatud uuringuplaanile nr M1095-PSA-301 järgmistel tingimustel: uuringuplaani number: M1095-PSA-301 (versioon 2.0 kuupäevaga 20. august 2024) uuringu referentsnumber: 24-032 uuringu nimetus: „Paralleelrühmadega, randomiseeritud topeltpime kolme ravirühmaga, platseebokontrolliga mitmekeskuseline III faasi uuring subkutaanselt manustatava sonelokimabi tõhususe ja ohutuse hindamiseks aktiivse psoriaatilise artriidiga 18 aastastel ja vanematel mees- ja naissoost osalejatel, kes ei ole varem kasutanud bioloogilisi reumavastaseid haigust modifitseerivaid ravimeid (HMR)“ uuringu sponsor: MoonLake Immunotherapeutics AG uuritavate arv Eestis: 7 uuringu algus: mai 2025 vastutavad uurijad ja uuringukeskused: - Dr Eve-Kai Raussi, sihtasutus Põhja-Eesti Regionaalhaigla, J. Sütiste tee 19, 13419 Tallinn, Eesti - Dr Raili Müller, MediTrials OÜ, Mõisavahe tn 34c, 50708 Tartu, Eesti - Dr Sandra Meisalu, Innomedica OÜ, Narva mnt 7, 10117 Tallinn, Eesti Nooruse 1 / 50411 Tartu / 737 4140 / [email protected] / www.ravimiamet.ee / Registrikood 70003477 Vaide käesolevale otsusele saab esitada Ravimiametile 30 päeva jooksul arvates otsuse teatavaks tegemisest vastavalt haldusmenetluse seaduse § 71 lõikele 1. Kui otsuse saaja soovib otsust vaidlustada halduskohtus, võib ta vastavalt halduskohtumenetluse seadustiku § 7 lõikele 1 ja § 46 lõikele 1 esitada kaebuse otsuse peale Tartu Halduskohtule 30 päeva jooksul otsuse teatavaks tegemisest arvates. Lugupidamisega (allkirjastatud digitaalselt) Katrin Kiisk Peadirektor 2 (2)