Eelnõu

Ettepanek: Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrus, milles käsitletakse Euroopa Ravimiametile makstavaid tasusid ning millega muudetakse Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrust (EL) 2017/745 ja tunnistatakse kehtetuks nõukogu määrus (EÜ) nr 297/95 ning Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrus (EL) nr 658/2014 ANDMED Nimetus ALGATUSE Proposal for a Regulation of the European Parliament and of the Council on fees and KOHTA charges payable to the European Medicines Agency, amending Regulation (EU) 2017/745 of the European Parliament and of the Council and repealing Council Regulation (EC) No 297/95 and Regulation (EU) 658/2014 of the European Parliament and of the Council Eelnõu nr COM(2022) 721 Esitamise kuupäev: 13.12.2022 Menetluskord EL-is: tavamenetlus RKKTS § 1521 lg 1 1. p1 - algatuse/teatise reguleerimisala nõuab seaduse või Riigikogu otsuse vastuvõtmist, muutmist või kehtetuks tunnistamist SEISUKOHA 2. RKKTS § 1521 lg 1 - algatuse/ vastuvõtmisega või teatises toodud meetmete rakendamisega kaasneb oluline majanduslik , sotsiaalne või muu mõju VALITSUSSE p2 TOOMISE ALUS 3. RKKTS § 1521 lg 2 - Euroopa Liidu asjade komisjoni või väliskomisjoni nõue 4. VVS § 201 lg 1 - algatuse/teatise reguleerimisala nõuab VV pädevusse kuuluva otsuse vastuvõtmist (määruse vastuvõtmine, muutmine, tühistamine) 5. VVS § 201 lg 2 - seisukoha võtmist algatuse/teatise osas peab oluliseks peaminister või minister (on poliitiliselt oluline või tundlik (Eestis või EL-is)) KOK VALITSUSELE EL menetluse Kuupäev 25.01.2023, VV- ESITAMINE ajakava le ei esitata SISERIIKLIK Vastutav Kaasatud Sotsiaalpartnerid, Kaasata kõik asjasse puutuvad MENETLUS min SoM ministeeriumid huvigrupid partnerid ja huvigrupid EELNÕU ÜLEVAADE Määrusega nähakse ette selliste kulupõhise hindamise alusel kehtestatud tasude summad, mida Euroopa Ravimiamet (EMA) kogub hindamiste eest, mis on seotud inimtervishoius ja veterinaarias kasutatavate ravimite turustamiseks vajaliku liidu loa saamise ja säilitamisega ning muude ameti osutatavate teenuste või täidetavate ülesannetega1. Tasud on osa EMA tuludest, mis on kehtivas õiguses sätestatud EMA tasusid käsitlevas põhimääruses (nõukogu määrus (EÜ) nr 297/95) ja ravimiohutuse järelevalve toimingute eest makstavaid tasusid käsitlevas määruses (määrus (EL) nr 658/2014). Samuti nähakse eelnõuga ette vastavad kulupõhise hindamise alusel kehtestatud töötasu summad, mida EMA maksab liikmesriikide pädevatele asutustele nende asutuste hindajate ja asjakohasel juhul kaashindajate osutatud teenuste eest või muude uue määruse kohaldamisel samaväärsetena käsitatavate rollide eest, nagu on osutatud määruse lisades. Lisaks reguleeritakse määrusega EMA tegevuste ja osutatud teenuste kulude ning eelpool mainitud osutatud töötasukulude järelevalve. VÕIMALIKUD SOTS-MAJ. MÕJUD VÕIMALIKUD ÕIGUSLIKUD MUUDATUSED MÕJU EELARVELE KOMMENTAARID SEISUKOHAD EESTI SEISUKOHT TEISTE RIIKIDE SEISUKOHAD 1 EMA osutatavad teenused ja täidetavad ülesanded on reguleeritud Euroopa Parlamendi ja nõukogu 31. märtsi 2004. aasta määrusega (EÜ) nr 726/2004, milles sätestatakse liidu kord inimtervishoius kasutatavate ravimite müügilubade andmise ja järelevalve kohta ning millega asutatakse Euroopa Ravimiamet (ELT L 136, 30.4.2004, lk 1) ning Euroopa Parlamendi ja nõukogu 11. detsembri 2018. aasta määrusega (EL) 2019/6, mis käsitleb veterinaarravimeid ning millega tunnistatakse kehtetuks direktiiv 2001/82/EÜ (ELT L 4, 7.1.2019, lk 43). 1/2 Alustatud: 01/03/20233 Muudetud: KOMMENTAARID 2/2 Alustatud: 01/03/20233 Muudetud: Eelnõude infosüsteemis (EIS) on antud täitmiseks ülesanne. Eelnõu toimik: 18.7.1/22-0794 - COM(2022) 721 Ettepanek: EUROOPA PARLAMENDI JA NÕUKOGU MÄÄRUS, milles käsitletakse Euroopa Ravimiametile makstavaid tasusid ning millega muudetakse Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrust (EL) 2017/745 ja tunnistatakse kehtetuks nõukogu määrus (EÜ) nr 297/95 ning Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrus (EL) nr 658/2014 Eelnõu kohta seisukoha esitamine vastavalt Riigikantselei 10.01.2023 resolutsioonile. Osapooled: Sotsiaalministeerium Tähtaeg: 23.01.2023 00:00 Link eelnõu toimiku vaatele: https://eelnoud.valitsus.ee/main/mount/docList/9709775a-1015-412d-b417-c68e98172a1e Link menetlusetapile: https://eelnoud.valitsus.ee/main/mount/docList/9709775a-1015-412d-b417-c68e98172a1e?activity=1 Eelnõude infosüsteem (EIS) https://eelnoud.valitsus.ee/main Resolutsiooni liik: Riigikantselei resolutsioon Viide: Sotsiaalministeerium / / ; Riigikantselei / / 4-2/23-00046 Resolutsiooni teema: Euroopa Ravimiametile makstavate tasude määrus Adressaat: Sotsiaalministeerium Ülesanne: Tulenevalt 04.01.2023 EL koordinatsioonikogu otsusest palun esitada seisukohad Euroopa Komisjoni poolt avaldatud algatuse kohta: - Ettepanek: Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrus, milles käsitletakse Euroopa Ravimiametile makstavaid tasusid ning millega muudetakse Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrust (EL) 2017 /745 ja tunnistatakse kehtetuks nõukogu määrus (EÜ) nr 297/95 ning Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrus (EL) nr 658/2014, COM (2022) 721 EISi toimiku nr: 22-0794 Tähtaeg: 23.01.2023 Lisainfo: Eelnõu on kavas arutada 25.01.2023 EL koordinatsioonikogu istungil. Esialgsed materjalid EL koordinatsioonikoguks palume esitada hiljemalt 23.01.2023. Kinnitaja: Katrin Juhandi, Euroopa Liidu asjade direktori asetäitja Kinnitamise kuupäev: 10.01.2023 Resolutsiooni koostaja: Elen Nurme [email protected], 693 5201