Vastus pöördumisele

Saatja: Maret Voore </o=JM/ou=Exchange Administrative Group (FYDIBOHF23SPDLT)/cn=Recipients/cn=7698fadc6e094bbe98bff7fcd1342c0e-Maret Voore> Saaja: '[email protected]' Teema: Vastus eelnõule esitatud arvamusele Tere Täname, et Eesti Arstide Liit esitas arvamuse tervise- ja tööministri määruse „Terviseameti vastavushindamisasutuse ja teavitatud asutuse ning meditsiiniseadme uuringuga seotud tasulised teenused“ eelnõule. Esitame järgnevalt lühidalt Teie esitatud arvamused ja küsimused ning meie selgitused. Oma pöördumises kirjeldate, et Eesti Arstide Liidu andmetel puudub Eestis praegu teavitatud asutus (notified body). Küsite kas määruse seletuskirjas oleks võimalik viidata registrile, mis annaks infot vastavushindamisasutuste ja teavitatud asutuste kohta? Samuti soovite teada, et kui soovitakse teavitatud asutuste piisavat esindatust Eestis, siis kas riigi poolt on astutud või plaanitakse astuda selleks vajalikke samme? Selgitame, et Eestis ei ole hetkel meditsiiniseadmete valdkonna teavitatud asutusi. Vastavushindamisasutused on erasektori ettevõtted ning riigi tasandil on võimalik üksnes innustada ettevõtjaid vastavushindamisasutuse ülesandeid võtma. Üheks soodustajaks võib pidada teiste EL ja Euroopa Majanduspiirkonna liikmesriikidega võrreldes Eesti tagasihoidlikke määramis- ja hindamismenetluste riigilõivusid ja tasusid ning teavitatud asutuse järelevalve ja uuestihindamise tasusid. Euroopa Komisjoni väljatöötatud ja hallatav teavitatud asutuste andmebaas (NANDO) on kättesaadav järgmisel veebilehel: https://ec.europa.eu/growth/tools-databases/nando/index.cfm?fuseaction=directive.main Küsite kas määramis- ja hindamismenetluse, kliinilise uuringu ja toimivusuuringu taotluste hindamise ning eksperttasude ja töömahtude kohta on olemas vastavad Euroopa komisjoni suunised ning kas oleks põhjendatud määruses välja tuua välja üldiseks ja nn in house kasutuseks mõeldud seadmete hindamise erisused, kuna Arstide liit peab meditsiiniseadmete ja in vitro diagnostikaseadmete ohutuse tagamist väga oluliseks, kuid leiate, et meditsiiniseadmetega seotud kulud on seotud ka tervishoiuteenuste üldise kättesaadavusega. Selgitame, et Euroopa Komisjoni poolt on pädevatele asutustele välja töötatud personaliressursi vajaduse hindamise tööriist, milles on esitatud hinnangulised mahud tööaja ja personali vajaduse arvestamiseks, kuid Euroopa Komisjon ei ole koostanud suuniseid tasude või riigilõivude struktuuri või suuruste osas. Käesolevas määruses esitatud tasude suurused on arvutatud Terviseameti prognoositud töömahu ja ressursikulu katmise põhimõttest lähtuvalt. Lisaks selgitame, et asutusesiseselt valmistatud meditsiiniseadmetele ei kohaldu käesolevas määruses esitatud erialase hindamise tasud, välja arvatud juhul, kui asutusesisene valmistaja kavandab läbi viia asutusesiseselt valmistatud meditsiiniseadme kliinilist uuringut, asutusesiseselt valmistatud in vitro diagnostikameditsiiniseadme toimivusuuringut või in vitro diagnostikameditsiiniseadme sekkuvat kliinilise toimivuse uuringut, mille tegemiseks on vaja saada Terviseameti luba ja eetikakomitee arvamus. Täpsemad nõuded uuringute tegemise osas on sätestatud meditsiiniseadme seaduses ning meditsiiniseadmete ja in vitro diagnostikameditsiiniseadmete EL-i otsekohalduvates määrustes. Rakendusküsimuste tekkimisel on asjakohane pöörduda uuringu kavandamisel otse Terviseameti poole, edastades võimalikult palju teavet uuringu eesmärgi ja iseloomu kohta, et Terviseamet saaks anda võimalikult konkreetse vastuse. Siiski tuleb arvestada, et pädeva asutuse vastus ei vabasta sponsorit uuringu nõuetekohase tegemise vastutusest ega kanna vastutust üle pädevale asutusele. Täname veelkord Teid esitatud arvamuse eest! Tervitades Maret Voore Maret Voore nõunik | Ravimiosakond 6269 366 | [email protected] Sotsiaalministeerium Suur-Ameerika 1 | 10122 Tallinn 626 9301 | http://www.sm.ee <http://www.sm.ee/et>