Terviseameti vastavushindamisasutuse ja teavitatud asutuse ning meditsiiniseadme uuringuga seotud tasulised teenused

MINISTRI MÄÄRUS 11.01.2023 nr 2 Terviseameti vastavushindamisasutuse ja teavitatud asutuse ning meditsiiniseadme uuringuga seotud tasulised teenused Määrus kehtestatakse meditsiiniseadme seaduse § 22 lõike 10 ja § 327 lõike 4 alusel. § 1. Reguleerimisala Määrus sätestab vastavushindamisasutuse määramis- ja hindamismenetluse, teavitatud asutuse perioodilise hindamise ja teavitatud asutuse uuestihindamise tasu suuruse, meditsiiniseadme kliinilise uuringu (edaspidi kliiniline uuring) ja in vitro diagnostikameditsiiniseadme toimivusuuringu (edaspidi toimivusuuring) taotluse erialase hindamise tasu suuruse taotluse liikide kaupa, kliinilise uuringu ja toimivusuuringu olulise muudatuse tasu suuruse uuringu muudatuste arvu kaupa ja eksperdiarvamuse tasu suuruse ning nimetatud tasude tasumise korra. § 2. Vastavushindamisasutuse määramis- ja hindamismenetluse, teavitatud asutuse perioodilise hindamise ja teavitatud asutuse uuestihindamise tasud Teavitatud asutusega seotud tasulised teenused ja nende tasumäärad on järgmised: 1) vastavushindamisasutuse määramis- ja hindamismenetluse tasu – 18 128 eurot; 2) teavitatud asutuse perioodilise hindamise tasu – 7769 eurot; 3) teavitatud asutuse uuestihindamise tasu – 15 539 eurot. § 3. Kliinilise uuringu taotluste erialase hindamise tasud (1) Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruse (EL) 2017/745, milles käsitletakse meditsiiniseadmeid, millega muudetakse direktiivi 2001/83/EÜ, määrust (EÜ) nr 178/2002 ja määrust (EÜ) nr 1223/2009 ning millega tunnistatakse kehtetuks nõukogu direktiivid 90/385/EMÜ ja 93/42/EMÜ (ELT L 117, 05.05.2017, lk 1–175) artikli 70 lõike 7 punktis a nimetatud I riskiklassi uuritava meditsiiniseadme või IIa ja IIb riskiklassi mitteinvasiivse uuritava meditsiiniseadme kliinilise uuringu taotluse erialase hindamise tasu on 405 eurot. (2) Lõikes 1 nimetamata uuritava meditsiiniseadme kliinilise uuringu taotluse erialase hindamise tasu on 1457 eurot. § 4. Toimivusuuringu taotluste erialase hindamise tasud (1) Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruse (EL) 2017/746 in vitro diagnostikameditsiiniseadmete kohta ning millega tunnistatakse kehtetuks direktiiv 98/79/EÜ  2 ja komisjoni otsus 2010/227/EL (ELT L 117, 05.05.2017, lk 176–332) artikli 66 lõike 7 punktis a nimetatud toimivusuuringu puhul, kui kirurgiliselt invasiivne proovivõtmine toimub üksnes toimivusuuringu raames ja proovide võtmisega ei kaasne uuringus osaleja jaoks suurt kliinilist riski, on taotluse erialase hindamise tasu 405 eurot. (2) Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruse (EL) 2017/746 artikli 66 lõike 7 punktis b nimetatud toimivusuuringu puhul on taotluse erialase hindamise tasu 1457 eurot, kui: 1) kliinilise toimivuse uuringu testitulemused võivad mõjutada patsiendi hooldamisega seotud otsuseid või neid võidakse kasutada ravi suunamiseks või 2) uuringu tegemine hõlmab täiendavaid invasiivseid protseduure või toimivusuuringus osalejaid mõjutavaid muid riske või 3) uuringu tegemine hõlmab sobivusdiagnostikaseadmeid, välja arvatud sobivusdiagnostikaseadmeid hõlmavate toimivusuuringute puhul, milles kasutatakse üksnes proovide jääke. § 5. Kliinilise uuringu ja toimivusuuringu olulise muudatuse erialase hindamise tasud Kliinilise uuringu ja toimivusuuringu olulise muudatuse erialase hindamise tasud on järgmised: 1) 1–5 olulise muudatuse korral – 105 eurot; 2) 6–10 olulise muudatuse korral – 178 eurot; 3) 11–15 olulise muudatuse korral – 259 eurot; 4) 16 või enama muudatuse korral – 356 eurot. § 6. Eksperdiarvamuse tasu Kliinilise uuringu või toimivusuuringu taotluse läbivaatamiseks, uuringu tegemise nõuetekohasuse hindamiseks või meditsiiniseadme nõuetele vastavuse kontrollimiseks kaasatava eksperdi tunnitasu on 200 eurot. § 7. Tasu arvestamine ja tasumine (1) Terviseamet väljastab arve järgmiselt: 1) taotlejale kümne päeva jooksul pärast vastavushindamisasutuse määramis- ja hindamismenetluse alustamist § 2 punktis 1 nimetatud tasu arve; 2) teavitatud asutusele § 2 punktis 2 nimetatud tasu arve üks kord kalendriaastas alates tegevusloa alguskuupäevast; 3) teavitatud asutusele § 2 punktis 3 nimetatud tasu arve vastavalt Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruse (EL) 2017/745 artikli 44 lõikes 10 või määruse (EL) 2017/746 artikli 40 lõikes 10 nimetatud sagedusele; 4) sponsorile kümne päeva jooksul alates taotluse menetlusse võtmisest vastavalt § 3 lõigetes 1 ja 2, § 4 lõikes 1 ja lõike 2 punktides 1–3 nimetatud uuringu taotluse ning § 5 punktides 1–4 nimetatud uuringu olulise muudatuse erialase hindamise tasu arve; 5) sponsorile, kelle uuringu taotluse või uuringu olulise muudatuse hindamiseks võeti eksperdiarvamus, kümne päeva jooksul pärast eksperdiarvamuse saamist §-s 6 nimetatud eksperdiarvamuse tasu arve; 6) asjaomasele ettevõtjale, kelle meditsiiniseadme nõuetele vastavuse kontrollimiseks võeti eksperdiarvamus, kümne päeva jooksul pärast eksperdiarvamuse saamist §-s 6 nimetatud eksperdiarvamuse tasu arve.  3 (2) Lõike 1 punktides 1–6 nimetatud arve tuleb tasuda 40 päeva jooksul alates arve esitamisest. (allkirjastatud digitaalselt) Peep Peterson tervise- ja tööminister (allkirjastatud digitaalselt) Nele Labi asekantsler kantsleri ülesannetes  Tervise- ja tööministri määruse „Terviseameti vastavushindamisasutuse ja teavitatud asutuse ning meditsiiniseadme uuringuga seotud tasulised teenused“ seletuskiri 1. Sissejuhatus 1.1. Sisukokkuvõte Tervise- ja tööministri määrus „Terviseameti vastavushindamisasutuse ja teavitatud asutuse ning meditsiiniseadme uuringuga seotud tasulised teenused“ kehtestatakse meditsiiniseadme seaduse (MSS) § 22 lõike 10 ja § 327 lõike 4 alusel. Määrusega kehtestatakse tasud ja tasu maksmine nende tasuliste teenuste eest, mida Terviseamet osutab vastavushindamisasutuste ja teavitatud asutuste ning meditsiiniseadme kliiniliste uuringute ja in vitro diagnostikameditsiiniseadmete toimivusuuringute hindamisega seoses. Samuti kehtestatakse uuringu taotluse läbivaatamiseks ja uuringu tegemise nõuetekohasuse hindamiseks ning meditsiiniseadme nõuetele vastavuse kontrollimiseks kaasatava eksperdi tunnitasu. 1.2. Määruse ettevalmistajad Määruse ja seletuskirja on koostanud Sotsiaalministeeriumi ravimiosakonna nõunik Maret Voore (tel 626 9366, [email protected]). Määruse väljatöötamisel on osalenud Terviseameti meditsiiniseadmete osakonna juhataja Piret Põiklik (piret.põ[email protected]). Määruse juriidilise ekspertiisi on teinud Sotsiaalministeeriumi õigusnõunik Alice Sündema (tel 626 9271, [email protected]). Määruse on keeletoimetanud Rahandusministeeriumi ühisosakonna dokumendihaldustalituse keeletoimetaja Virge Tammaru (tel 626 9320, [email protected]). 1.3. Märkused Määrus ei ole seotud teiste menetluses olevate eelnõudega. Määrus ei ole seotud isikuandmete töötlemisega isikuandmete kaitse üldmääruse tähenduses. 2. Määruse sisu ja võrdlev analüüs Määruse kehtestamine on tingitud vajadusest täpsustada tasumäärasid ning tasu arvestamise tingimusi ja korda tulenevalt MSS-i muudatusest, mis tehti meditsiiniseadme seaduse muutmise ja sellest tulenevalt teiste seaduste muutmise seadusega (701 SE1) (edaspidi 701 SE). 701 SE-ga täiendati MSS-i § 22 lõikes 10 volitusnormiga, mille alusel kehtestab valdkonna eest vastutav minister määrusega eksperdiarvamuse tasu, uuringu taotluse erialase hindamise tasu ja uuringu olulise muudatuse erialase hindamise tasu suuruse ja tasumise korra, ning § 327 lõikes 4 volitusnormiga, mille alusel kehtestab valdkonna eest vastutav minister määrusega vastavushindamisasutuse määramis- ja hindamismenetluse, teavitatud asutuse perioodilise hindamise ja teavitatud asutuse uuestihindamise tasu suuruse ning tasu arvestamise ja tasumise korra. Tasumäärad ja tasu arvestamise tingimused ja kord kehtestatakse kooskõlas Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruses (EL) 2017/745, milles käsitletakse meditsiiniseadmeid, millega muudetakse direktiivi 2001/83/EÜ, määrust (EÜ) nr 178/2002 ja määrust (EÜ) nr 1 701 SE menetlus Riigikogus https://www.riigikogu.ee/tegevus/eelnoud/eelnou/8173d025-6c81-4f51-8fe4- a94801ecada3/Meditsiiniseadme%20seaduse%20muutmise%20ja%20sellega%20seonduvalt%20teiste%20sead uste%20muutmise%20seadus 1 1223/2009 ning millega tunnistatakse kehtetuks nõukogu direktiivid 90/385/EMÜ ja 93/42/EMÜ (ELT L 117, 05.05.2017, lk 1–175), ja Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruses (EL) 2017/746 in vitro diagnostikameditsiiniseadmete kohta ning millega tunnistatakse kehtetuks direktiiv 98/79/EÜ ja komisjoni otsus 2010/227/EL (ELT L 117, 05.05.2017, lk 176–332) (edaspidi EL-i määrused) ning MSS-is sätestatuga. Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruse (EL) nr 2017/745 artikkel 111 ja Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruse (EL) nr 2017/746 artikkel 104 sätestavad liikmesriigile võimaluse kehtestada määruses sätestatud tegevuste eest tasu, tingimusel et tasude suuruse määramine on läbipaistev ja toimub kulude katmise põhimõttel. Terviseameti vastavushindamisasutuse ja teavitatud asutuse, meditsiiniseadme kliinilise uuringu ja in vitro diagnostikameditsiiniseadme toimivusuuringuga ning eksperdiarvamuse tasuga seotud teenuste eest võetava tasu määr ja tasumise kord Eesti õiguses seni puudub. Käesoleva määrusega kehtestatavate tasumäärade ülempiirid on sätestatud MSS § 22 lõikes 6 ja § 327 lõikes 3 ning MSS § 22 lõige 8 sätestab, et eksperdiarvamuse tasu meditsiiniseadme kliinilise uuringu või in vitro diagnostikameditsiiniseadme uuringu puhul ühe hindamise kohta ei tohi ületada 2000 eurot, kui sponsoriga ei ole kirjalikult kokku lepitud teisiti. Määrus koosneb seitsmest paragrahvist. Määruse §-s 1 kirjeldatakse määruse reguleerimisala. Määrusega kehtestatakse vastavushindamisasutuse määramis- ja hindamismenetluse, teavitatud asutuse perioodilise hindamise ja teavitatud asutuse uuestihindamise tasu suurus, meditsiiniseadme kliinilise uuringu (edaspidi kliiniline uuring) ja in vitro diagnostikameditsiiniseadme toimivusuuringu (edaspidi toimivusuuring) tegemiseks taotluse erialase hindamise tasu suurus taotluse liikide kaupa, kliinilise uuringu ja toimivusuuringu olulise muudatuse erialase hindamise tasu suurus uuringu muudatuste arvu kaupa ja eksperdiarvamuse tasu suurus ning nimetatud tasude tasumise kord. Määruse §-s 2 sätestatakse vastavushindamisasutuse määramis- ja hindamismenetluse, teavitatud asutuse perioodilise hindamise ja teavitatud asutuse uuestihindamise tasud. MSS § 327 lõige 1 sätestab vastavushindamisasutusele kohustuse tasuda Terviseametile vastavushindamisasutuse määramis- ja hindamismenetluse tasu ning sama paragrahvi lõige 2 sätestab Eestis registreeritud teavitatud asutusele kohustuse tasuda Terviseametile teavitatud asutuse perioodilise hindamise tasu ja teavitatud asutuse uuestihindamise tasu. MSS § 327 lõige 3 sätestab määramis- ja hindamismenetluse tasu ülempiiriks 20 000 eurot, teavitatud asutuse perioodilise hindamise tasu ülempiiriks 10 000 eurot ja teavitatud asutuse uuestihindamise tasu ülempiiriks 18 000 eurot. Punktis 1 sätestatakse, et vastavushindamisasutuse määramis- ja hindamismenetluse tasu on 18 128 eurot. Vastavushindamisasutus ehk taotleja, kelle määramistaotlus on Terviseameti poolt hinnatud täielikuks, peab Terviseametile tasuma määramis- ja hindamismenetluse tasu pärast seda, kui Euroopa Komisjon (edaspidi komisjon) on määranud ühise hindamisrühma määramistaotluse esitanud vastavushindamisasutuse ja vajaduse korral vastavushindamismenetluses osalevate, EL-is või EL-ist väljaspool asuvate tütarettevõtjate või alltöövõtjate kohapealse hindamise läbiviimiseks. Määramis- ja hindamismenetlus on pikaajaline protsess, mis võib keskmiselt võtta aega ligikaudu 1,5 aastat ning hinnanguliselt kulub vastavushindamisasutuse määramis- ja hindamismenetlusele minimaalselt 70 tööpäeva mahus neid tööülesandeid, mida täidab otseselt Terviseameti ametnik, kellel peab olema ka varasem kogemus ühise hindamisrühma tegevuses. Vastavushindamisasutuse määramis- ja hindamismenetluse läbiviimise kulude kalkulatsioon on esitatud tabelis 1. 2 Punktis 2 sätestatakse, et teavitatud asutuse perioodilise hindamise tasu on 7769 eurot. Eestis registreeritud teavitatud asutuse perioodilise hindamise tasu on üks kord aastas makstav tasu toimingute eest, kus Terviseamet hindab uuesti, kas Eestis registreeritud teavitatud asutus ning vajaduse korral tema vastutusel tegutsevad tütarettevõtjad ja alltöövõtjad vastavad endiselt selle EL-i määruse nõuetele, mille kohaselt teavitatud asutus on määratud, ja täidavad määruses sätestatud kohustusi. Terviseamet dokumenteerib ja registreerib kõik tähelepanekud seoses nõuete täitmata jätmisega ning teeb parandus- ja ennetusmeetmete õigeaegse rakendamise üle järelevalvet. Hinnanguliselt tähendab iga teavitatud asutuse perioodiline hindamine Terviseametile minimaalset iga-aastast ajakulu 30 tööpäeva ulatuses. Teavitatud asutuse perioodilise hindamise läbiviimise kulude kalkulatsioon on esitatud tabelis 1. Punktis 3 sätestatakse, et teavitatud asutuse uuestihindamise tasu on 15 539 eurot. Teavitatud asutuse uuestihindamise tasu tuleb teavitatud asutusel tasuda uuestihindamisel vastavalt EL-i määrustes sätestatud uuestihindamise intervallile. Uuestihindamises osaleb nii Terviseamet kui komisjoni määratud ühine hindamisrühm ning sisult ja mahult on toimingud samad nagu teavitatud asutuse esmasel hindamisel, seega tähendab iga teavitatud asutuse uuestihindamine Terviseametile minimaalset ajakulu 60 tööpäeva ulatuses. Tabel 1. Vastavushindamisasutusega seotud tasude kulukalkulatsioonid Teenuse nimetus Toimingule Tööjõu- Majandamis- Üldhaldus- IT-kulu Teenuse kuluv aeg kulu kulu eurodes kulu eurodes osutamise tundides eurodes eurodes kulu kokku eurodes Vastavushindamisasutuse määramis- ja 560 12 835,20 2815,68 1609,10 868,38 18 128,00 hindamismenetlus Teavitatud asutuse 240 5500,80 1206,72 689,61 372,16 7769,00 perioodiline hindamine Teavitatud asutuse 480 11 001,60 2413,44 1379,23 744,33 15 539,00 uuestihindamine Määruse §-s 3 sätestatakse kliinilise uuringu taotluste erialase hindamise tasud ja nende tasumäärad vastavalt uuritavate meditsiiniseadmete riskiklassile. Kliiniliste uuringute puhul kasutatakse erialasel hindamisel riskipõhist lähenemisviisi, kus madalama riskiklassiga meditsiiniseadme või väiksema kliinilise riskiga kliiniliste uuringute korral on ka lühem erialase hindamise aeg. Madalama riskiklassiga meditsiiniseadme või väiksema kliinilise riskiga kliiniliste uuringute puhul peab taotluse erialane hindamine olema lõpetatud kümne päeva jooksul, mis on ette nähtud uuringu taotluse terviklikkuse hindamiseks. Kõrgema riskiklassiga meditsiiniseadmete või suurema kliinilise riskiga kliiniliste uuringute puhul on taotluse erialaseks hindamiseks ette nähtud 45 päeva, mis lisandub taotlustoimiku täielikkuse hindamiseks ette nähtud kümnele päevale. Kliiniliste uuringute taotlused on suuremahulised dokumendid, mille põhjalik hindamine on äärmiselt oluline ohutuse tagamiseks, seda iseäranis kõrgema riskiklassiga meditsiiniseadmete ja suurema kliinilise riskiga uuringute puhul. Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrus (EL) 2017/745 näeb ette, et liikmesriigid tagavad, et hindamise teeb ühiselt sobiv hulk inimesi, kellel on ühiselt vajalik kvalifikatsioon ja kogemus. Terviseameti spetsialist hindab, kas kliiniline uuring on kavandatud selliselt, et uuringus osalejate või kolmandate isikute võimalikud jääkriskid peale riski minimeerimise meetmete kohaldamist on põhjendatud võrreldes eeldatava kliinilise kasuga. Taotluse erialasel hindamisel lähtub Terviseamet Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruses (EL) 2017/745 sätestatud nõuetest ning hindab taotluses esitatud kliinilise uuringu vastavust nendele nõuetele. See hõlmab muu hulgas järgmiste oluliste aspektide analüüsi: kas asjaomase 3 uuritava meditsiiniseadme kohaldatavatele üldistele ohutus- ja toimivusnõuetele vastavus on tõendatud ning kas nimetatud omadustega seoses on tarvitusele võetud kõik ettevaatusabinõud uuringus osalejate tervise ja ohutuse tagamiseks; kas sponsori rakendatud riski minimeerimise meetmeid on kirjeldatud harmoneeritud standardites ja kui sponsor ei kasuta harmoneeritud standardeid, kas riski minimeerimise meetmed tagavad kaitsetaseme, mis on harmoneeritud standardites ettenähtuga samaväärne; kas uuritava meditsiiniseadme ohutu paigaldamise, kasutuselevõtu ja hoolduse tagamiseks kavandatud meetmed on piisavad ja kas kliinilise uuringu käigus saadud andmed on usaldusväärsed. Kui Terviseametil ei ole uuritava meditsiiniseadme spetsiifilise valdkonna asutusesisest ekspertteadmist, võib uuringu hindamiseks olla vajalik võtta eksperdiarvamusi. Lõikes 1 sätestatakse, et madalama riskiklassiga meditsiiniseadme (I riskiklassi meditsiiniseade ja IIa või IIb riskiklassi mitteinvasiivne meditsiiniseade) või väiksema kliinilise riskiga kliinilise uuringu taotluse erialase hindamise tasu on 405 eurot. Madalama riskiklassiga meditsiiniseadme või väiksema kliinilise riskiga kliinilise uuringu erialase hindamise kulude kalkulatsioon on esitatud tabelis 2. Lõikes 2 sätestatakse, et kõrgema riskiklassiga meditsiiniseadme või suurema kliinilise riskiga kliinilise uuringu taotluse erialase hindamise tasu on 1457 eurot. Kõrgema riskiklassiga meditsiiniseadme või suurema kliinilise riskiga kliinilise uuringu erialase hindamise kulude kalkulatsioon on esitatud tabelis 2. Tabel 2. Kliiniliste uuringute erialase hindamisega seotud tasude kulukalkulatsioonid Teenuse nimetus Toimingule Tööjõu- Majandamis- Üldhaldus- IT-kulu Teenuse kuluv aeg kulu kulu eurodes kulu eurodes osutamise tundides eurodes eurodes kulu eurodes Kliinilise uuringu erialane hindamine (madalam 12,5 286,50 62,85 35,92 19,38 405,00 riskiklass või väiksem kliiniline risk) Kliinilise uuringu erialane hindamine (kõrgem 45 1031,40 226,26 129,30 69,78 1457,00 riskiklass või suurem kliiniline risk) Määruse §-s 4 sätestatakse toimivusuuringu taotluste erialase hindamise tasud ja nende tasumäärad. Toimivusuuringute puhul kasutatakse erialasel hindamisel riskipõhist lähenemisviisi, kus madalama riskiklassiga in vitro diagnostikameditsiiniseadme või väiksema kliinilise riskiga toimivusuuringute korral on ka lühem erialase hindamise aeg. Madalama riskiklassiga in vitro diagnostikameditsiiniseadme või väiksema kliinilise riskiga toimivusuuringute puhul peab taotluse erialane hindamine olema lõpetatud kümne päeva jooksul, mis on ette nähtud toimivusuuringu taotluse terviklikkuse hindamiseks. Kõrgema riskiklassiga in vitro diagnostikameditsiiniseadmete või suurema kliinilise riskiga toimivusuuringute puhul on taotluse erialaseks hindamiseks ette nähtud 45 päeva, mis lisandub taotlustoimiku täielikkuse hindamiseks ette nähtud kümnele päevale. Toimivusuuringute taotlused on suuremahulised dokumendid, mille põhjalik hindamine on äärmiselt oluline ohutuse tagamiseks, seda iseäranis kõrgema riskiklassiga in vitro diagnostikameditsiiniseadmete ja suurema kliinilise riskiga toimivusuuringute puhul. Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrus (EL) 2017/746 näeb ette, et liikmesriigid tagavad, et hindamise teeb ühiselt sobiv hulk inimesi, kellel on ühiselt vajalik kvalifikatsioon ja kogemus. Terviseameti spetsialist hindab, kas toimivusuuring on kavandatud selliselt, et uuringus osalejate või kolmandate isikute võimalikud jääkriskid peale riski minimeerimise meetmete 4 kohaldamist on põhjendatud võrreldes eeldatava kliinilise kasuga. Taotluse erialasel hindamisel lähtub Terviseamet Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruses (EL) 2017/746 sätestatud nõuetest ning hindab taotluses esitatud toimivusuuringu vastavust nendele nõuetele. See hõlmab muu hulgas järgmiste oluliste aspektide analüüsi: kas tõendatud on asjaomase uuritava in vitro diagnostikameditsiiniseadme kohaldatavatele üldistele ohutus- ja toimivusnõuetele vastavus (mis hõlmab analüütilise toimivuse hindamist ning sekkuvate kliinilise toimivuse uuringute puhul analüütilise toimivuse, kliinilise toimivuse ja teadusliku kehtivuse hindamist); kas nimetatud omadustega seoses on tarvitusele võetud kõik ettevaatusabinõud uuringus osalejate tervise ja ohutuse tagamiseks; kas sponsori rakendatud riski minimeerimise meetmeid on kirjeldatud harmoneeritud standardites ja kui sponsor ei kasuta harmoneeritud standardeid, kas riski minimeerimise meetmed tagavad kaitsetaseme, mis on harmoneeritud standardites ettenähtuga samaväärne; kas uuritava in vitro diagnostikameditsiiniseadme ohutu paigaldamise, kasutuselevõtu ja hoolduse tagamiseks kavandatud meetmed on piisavad; toimivusuuringu käigus saadud andmete usaldusväärsust ja kindlust, arvestades statistilisi lähenemisviise, toimivusuuringu kavandamist ja metoodikaalaseid aspekte, sealhulgas valimi suurus, võrdlusseade ja lõpp-punktid. Kui Terviseametil ei ole uuritava in vitro diagnostikameditsiiniseadme spetsiifilise valdkonna asutusesisest ekspertteadmist, võib toimivusuuringu hindamiseks olla vajalik võtta eksperdiarvamusi. Lõikes 1 sätestatakse, et väiksema kliinilise riskiga toimivusuuringu puhul ehk kui kirurgiliselt invasiivne proovivõtmine toimub üksnes toimivusuuringu raames ja proovide võtmisega ei kaasne uuringus osaleja jaoks suurt kliinilist riski, on taotluse erialase hindamise tasu 405 eurot. Väiksema kliinilise riskiga toimivusuuringu erialase hindamise kulude kalkulatsioon on esitatud tabelis 3. Lõikes 2 sätestatakse, et suurema kliinilise riskiga toimivusuuringu taotluse erialase hindamise tasu on 1457 eurot, kui Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruse (EL) 2017/746 artikli 66 lõike 7 punktis b nimetatud toimivusuuringu testitulemused võivad mõjutada patsiendi hooldamisega seotud otsuseid või neid võidakse kasutada ravi suunamiseks (sekkuv kliinilise toimivuse uuring) või toimivusuuringu tegemine hõlmab täiendavaid invasiivseid protseduure või toimivusuuringus osalejaid mõjutavaid muid riske või toimivusuuringu tegemine hõlmab sobivusdiagnostikaseadmeid, välja arvatud nende sobivusdiagnostikaseadmeid hõlmavate toimivusuuringute puhul, milles kasutatakse üksnes proovide jääke. Suurema kliinilise riskiga toimivusuuringu erialase hindamise kulude kalkulatsioon on esitatud tabelis 3. Tabel 3. Toimivusuuringute erialase hindamisega seotud tasude kulukalkulatsioonid Teenuse nimetus Toimingule Tööjõu- Majandamis- Üldhaldus- IT-kulu Teenuse kuluv aeg kulu kulu eurodes kulu eurodes osutamise tundides eurodes eurodes kulu eurodes Toimivusuuringu erialane hindamine (väiksem 12,5 286,50 62,85 35,92 19,38 405,00 kliiniline risk) Toimivusuuringu erialane hindamine (sekkuv kliinilise 45 1031,40 226,26 129,30 69,78 1457,00 toimivuse uuring ja suurem kliiniline risk) Määruse §-s 5 sätestatakse kliinilise uuringu ja toimivusuuringu olulise muudatuse erialase hindamise tasud ja nende tasumäärad. Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruse (EL) 2017/745 artikkel 75 sätestab kliinilise uuringu olulistest muudatustest teavitamise nõuded ja Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruse (EL) 2017/746 artikkel 71 sätestab toimivusuuringu olulistest muudatustest teavitamise 5 nõuded. Uuringu olulistest muudatustest teavitamisel ja uuringu oluliste muudatuste hindamisel lähtutakse EL-i määrustes ja MSS §-s 22 sätestatud nõuetest ja korrast. Kliinilise uuringu ja toimivusuuringu olulistest muudatustest teavitamine tähendab, et Terviseamet hindab varem läbi vaadatud uuringu taotlust uuesti, et anda hinnang tehtavatele muudatustele. Kuna üldjuhul esitatakse teavitusi kavandatavatest muudatustest loeteluna ehk uuringus ühe muudatuse tegemisega võib kaasneda vajadus teha täiendavaid muudatusi, on asjakohane kehtestada uuringu oluliste muudatuse erialase hindamise tasu vastavalt teavitatavate muudatuste arvule ühe teavituse kohta. MSS § 22 lõige 5 sätestab, et sponsor peab Terviseametile tasuma uuringu olulise muudatuse erialase hindamise tasu enne uuringu muudatuse teavituse esitamist. Punktis 1 sätestatakse, et kliinilise uuringu ja toimivusuuringu olulise muudatuse erialase hindamise tasu on 105 eurot, kui uuringus kavandatakse teha 1–5 olulist muudatust. Punktis 2 sätestatakse, et kliinilise uuringu ja toimivusuuringu olulise muudatuse erialase hindamise tasu on 178 eurot, kui uuringus kavandatakse teha 6–10 olulist muudatust. Punktis 3 sätestatakse, et kliinilise uuringu ja toimivusuuringu olulise muudatuse erialase hindamise tasu on 259 eurot, kui uuringus kavandatakse teha 11–15 olulist muudatust. Punktis 4 sätestatakse, et kliinilise uuringu ja toimivusuuringu olulise muudatuse erialase hindamise tasu on 356 eurot, kui uuringus kavandatakse teha 16 või enam olulist muudatust. Tabel 4. Kliinilise uuringu ja toimivusuuringu oluliste muudatuste erialase hindamisega seotud tasude kulukalkulatsioonid Teenuse nimetus Toimingule Tööjõu- Majandamis- Üldhaldus- IT-kulu Teenuse kuluv aeg kulu kulu eurodes kulu eurodes osutamise tundides eurodes eurodes kulu eurodes Uuringu olulise muudatuse erialane hindamine: 1–5 3,25 74,49 16,34 9,34 5,04 105,00 olulist muudatust Uuringu olulise muudatuse erialane hindamine: 6–10 5,5 126,06 27,65 15,80 8,53 178,00 olulist muudatust Uuringu olulise muudatuse erialane hindamine: 11–15 8 183,36 40,22 22,99 12,41 259,00 olulist muudatust Uuringu olulise muudatuse erialane hindamine: 16 või 11 252,12 55,31 31,61 17,06 356,00 enam olulist muudatust Määruse §-s 6 sätestatakse eksperdiarvamuse tasu. Paragrahvis sätestatakse, et kliinilise uuringu või toimivusuuringu taotluse läbivaatamiseks, uuringu tegemise nõuetekohasuse hindamiseks või meditsiiniseadme nõuetele vastavuse kontrollimiseks kaasatava eksperdi tunnitasu on 200 eurot. MSS § 22 lõige 8 sätestab, et Terviseamet võib kaasata kliinilise uuringu või toimivusuuringu erialasesse hindamisse ja uuringu tegemise nõuetekohasuse hindamisse eksperte. Eksperdiarvamuse tasu ühe hindamise kohta ei tohi ületada 2000 eurot, kui sponsoriga ei ole kirjalikult teisiti kokku lepitud. MSS § 35 lõige 1 sätestab, et Terviseametil on lubatud meditsiiniseadme nõuetele vastavuse kontrollimisse kaasata eksperte ning tellida meditsiiniseadmete või nende osade nõuetele vastavuse kontrollimiseks hindamisteenust ning sama paragrahvi lõige 3 sätestab, et Terviseamet tasub meditsiiniseadme nõuetele vastavuse kontrollimiseks tellitud hindamisteenuse kulud ning tagastab meditsiiniseadme või hüvitab tekitatud otsese varalise 6 kahju, kui meditsiiniseade on eksperdiarvamuse järgi nõuetekohane, kuid kui meditsiiniseade ei ole eksperdiarvamuse järgi nõuetekohane, hüvitab asjaomane ettevõtja Terviseametile hindamisteenuse kulud. Terviseametil ei pruugi olla uuritavate meditsiiniseadmete spetsiifiliste valdkondade asutusesisest ekspertteadmist ning asutusel võib uuringute hindamisel olla vajalik võtta eksperdiarvamusi, mille eest makstav tasu lisaks uuringu erialase hindamise tasule tuleb sponsoril Terviseametile tasuda. Eksperdi kaasamise õigus haldusasja lahendamiseks ja eksperditasu maksmise kohustuse seadmine isikule, kelle taotluse alusel haldusasja lahendatakse, tuleneb HMS §-st 39. Ekspert on isik, kes omab eriteadmisi valdkonnas või küsimuses, mis on haldusasja lahendamiseks olulise tähtsusega. Eksperdi võib kaasata eelkõige mitteõiguslike eriteadmiste, mida haldusorgani ametnikult endalt ei eeldata, kasutamiseks. Määruse §-s 7 sätestatakse tasu arvestamise ja tasumise tingimused. Lõikes 1 sätestatakse, et Terviseamet väljastab määruse §-des 2–6 nimetatud tasuliste teenuste eest arve järgmiselt: punkti 1 kohaselt taotlejale kümne päeva jooksul pärast vastavushindamisasutuse määramis- ja hindamismenetluse alustamist, punkti 2 kohaselt teavitatud asutusele üks kord kalendriaastas alates tegevusloa alguskuupäevast; punkti 3 kohaselt teavitatud asutusele vastavalt Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruse (EL) 2017/745 artikli 44 lõikes 10 või (EL) 2017/746 artikli 40 lõikes 10 nimetatud sagedusele; punkti 4 kohaselt sponsorile kümne päeva jooksul alates kliinilise uuringu või toimivusuuringu taotluse menetlusse võtmist; punkti 5 kohaselt kümne päeva jooksul pärast eksperdiarvamuse saamist sponsorile, kelle uuringu taotluse või uuringu olulise muudatuse hindamiseks võeti eksperdiarvamus; punkti 6 kohaselt kümne päeva jooksul pärast eksperdiarvamuse saamist asjaomasele ettevõtjale, kelle meditsiiniseadme nõuetele vastavuse kontrollimiseks võeti eksperdiarvamus. Lõikes 2 sätestatakse, et arve tuleb tasuda 40 päeva jooksul alates arve esitamisest. 3. Määruse vastavus Euroopa Liidu õigusele Määrus on seotud Euroopa Liidu õiguse rakendamisega. Määrus on kooskõlas Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruste (EL) 2017/745 ja (EL) 2017/746 nõuetega ning nimetatud EL-i määruste kohaselt liikmesriikidele jäetud otsustuspädevusega. 4. Määruse mõjud Määruse eesmärk on aidata kaasa Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruste (EL) 2017/745 ja (EL) 2017/746 rakendamisele ja täpsustada halduspraktikat. Määrus mõjutab Terviseametit, Eestis registreeritud vastavushindamisasutusi, kes taotlevad määramist teavitatud asutuseks, Eestis registreeritud teavitatud asutusi ning sponsoreid ja ettevõtjaid, kelle uuringu hindamiseks või meditsiiniseadme nõuetele vastavuse kontrollimiseks Terviseamet kaasab eksperte. Muudatuste mõju neile sihtrühmadele on hinnatud 701 SE punktis 6, mistõttu neid käesolevaga ei taasesitata. 5. Määruse rakendamisega seotud tegevused, vajalikud kulud ja määruse rakendamise eeldatavad tulud Määruse rakendamisega ei kaasne täiendavaid tegevusi. Mõju Terviseameti töökoormusele on hinnatud ja kirjeldatud 701 SE seletuskirja punktides 6 ja 7, mistõttu neid käesolevaga ei taasesitata. Terviseametile kaasnevad lisakulud kaetakse määruse kohaselt osutatavate tasuliste teenuste tuludest, käesoleva määrusega riigieelarvele täiendavat koormust ei teki. 6. Määruse jõustumine 7 Määrus jõustub üldises korras. 7. Eelnõu kooskõlastamine Eelnõu esitati eelnõude infosüsteemi (EIS) kaudu kooskõlastamiseks Rahandusministeeriumile ning arvamuse avaldamiseks Terviseametile, Eesti Haiglate Liidule, Eesti Arstide Liidule, Eesti Kaubandus-Tööstuskojale ning meditsiiniseadmete tootjate ja levitajate mittetulundusühingule M-Ring. Rahandusministeerium kooskõlastas eelnõu vaikimisi. Eesti Kaubandus-Tööstuskojal eelnõu kohta märkusi, kommentaare ega muudatusettepanekuid ei olnud. Terviseamet kooskõlastas eelnõu märkusteta. Vastus Eestis Arstide Liidu arvamusele on esitatud seletuskirja lisas. 8  Tervise- ja tööministri määruse „Terviseameti vastavushindamisasutuse ja teavitatud asutuse ning meditsiiniseadme uuringuga seotud tasulised teenused“ seletuskirja lisa Kooskõlastustabel Kooskõlastaja Esitatud arvamus või muudatusettepanek Vastus Rahandusministeerium Kooskõlastas vaikimisi. Teadmiseks võetud. Eesti Kaubandus- Ei olnud kommentaare, märkuseid ega muudatusettepanekuid. Teadmiseks võetud. Tööstuskoda Eesti Arstide Liit Tervitame valdkonna täiendavat riigipoolset reguleerimist ja 1) Selgitame. palume määruse kohta täiendavaid selgitusi. Eestis ei ole hetkel meditsiiniseadmete valdkonna teavitatud asutusi. 1) § 1. Reguleerimisala Meie andmetel puudub Eestis praegu Vastavushindamisasutused on erasektori ettevõtted ning riigi tasandil on teavitatud asutus (notified body). Kas määruse seletuskirjas oleks võimalik üksnes innustada ettevõtjaid vastavushindamisasutuse ülesandeid võimalik viidata registrile, mis annaks infot võtma. Üheks soodustajaks võib pidada teiste EL liikmesriikidega võrreldes vastavushindamisasutuste ja teavitatud asutuste kohta? Kui Eesti tagasihoidlikke määramis- ja hindamismenetluste riigilõivusid ja soovitakse teavitatud asutuste piisavat esindatust Eestis, siis kas tasusid ning teavitatud asutuse järelevalve ja uuestihindamise tasusid. riigi poolt on astutud või plaanitakse astuda selleks vajalikke Euroopa Komisjoni väljatöötatud ja hallatav teavitatud asutuste andmebaas samme? (NANDO) on kättesaadav: https://ec.europa.eu/growth/tools- 2) § 2–6. Hindamistasud databases/nando/index.cfm?fuseaction=directive.main Kas määramis- ja hindamismenetluse, kliinilise uuringu ja 2) Selgitame. toimivusuuringu taotluste hindamise ning eksperttasude ja Euroopa Komisjoni poolt on pädevatele asutustele välja töötatud töömahtude kohta on olemas vastavad Euroopa komisjoni personaliressursi vajaduse hindamise tööriist, milles on esitatud suunised? hinnangulised mahud tööaja ja personali vajaduse arvestamiseks, kuid 3) Kas oleks põhjendatud määruses välja tuua välja üldiseks ja nn Euroopa Komisjon ei ole koostanud suuniseid tasude või riigilõivude in house kasutuseks mõeldud seadmete hindamise erisused? struktuuri või suuruste osas. Käesolevas määruses esitatud tasude suurused Arstide liit peab meditsiiniseadmete ja in vitro on arvutatud Terviseameti prognoositud töömahu ja ressursikulu katmise diagnostikaseadmete ohutuse tagamist väga oluliseks, kuid leiame, põhimõttest lähtuvalt. et meditsiiniseadmetega seotud kulud on seotud ka 3) Selgitame. tervishoiuteenuste üldise kättesaadavusega. Kõik tasud maksavad Asutusesiseselt valmistatud meditsiiniseadmetele ei kohaldu käesolevas üldjuhul kaudselt kinni seadmete lõppkasutajad ja meie solidaarse määruses esitatud erialase hindamise tasud, v.a juhul, kui asutusesisene tervishoiusüsteemi puhul tuleb finantseering Eesti Haigekassa valmistaja kavandab läbi viia asutusesiseselt valmistatud meditsiiniseadme vahenditest. Oluline on tagada meditsiini- ja diagnostikaseadmete kliinilist uuringut, asutusesiseselt valmistatud in vitro kättesaadavus optimaalsete kuludega. Seetõttu tuleks ka riigi diagnostikameditsiiniseadme toimivusuuringut või in vitro määratud hindamiskulud hoida mõistlikul tasemel. diagnostikameditsiiniseadme sekkuvat kliinilise toimivuse uuringut, mille tegemiseks on vaja saada Terviseameti luba ja eetikakomitee arvamus. Terviseamet Kooskõlastas märkusteta. Teadmiseks võetud.