Vereseaduse muutmise seadus

Justiitsministeerium Meie 12.06.2024 nr 1.2-2/64-1 Rahandusministeerium Eelnõu kooskõlastamine Esitame kooskõlastamiseks ja arvamuse avaldamiseks vereseaduse muutmise seaduse eelnõu. Palume kooskõlastada või arvamus avaldada hiljemalt 28. juuniks 2024. Eelnõuga tehakse muudatus kahes paragrahvis, mis käsitlevad referentteenuse osutamise korraldamist ning muudatus oli sarnasena kooskõlastamisel ka 401 SE esimese kooskõlastusringi raames. Lugupidamisega (allkirjastatud digitaalselt) Riina Sikkut terviseminister Lisad: 1. Eelnõu 2. Seletuskiri Lisaadressaadid: Terviseamet Ravimiamet SA Põhja-Eesti Regionaalhaigla Aia Simm [email protected] Suur-Ameerika 1 / 10122 Tallinn / 626 9301 / [email protected] / www.sm.ee / registrikood 70001952  EELNÕU 03.06.2024 Vereseaduse muutmise seadus § 1. Vereseaduse muutmine Vereseaduses tehakse järgmised muudatused: 1) paragrahvi 18 tekst muudetakse ja sõnastatakse järgmiselt: „Referentteenuse osutamist korraldab Terviseamet. Referentteenuse osutamiseks sõlmib Terviseameti peadirektor verekeskusega, millel on käesoleva seaduse nõuetele vastav referentlabor, viieaastase tähtajaga halduslepingu, lähtudes halduskoostöö seaduses sätestatud tingimustest.“; 2) paragrahvi 19 lõige 1 muudetakse ja sõnastatakse järgmiselt: „(1) Referentlabori tegevuskulud kaetakse Terviseameti eelarvest.“. § 2. Seaduse jõustumine Käesolev seadus jõustub 2025. aasta 1. jaanuaril. Lauri Hussar Riigikogu esimees Tallinn 2024 Algatab Vabariigi Valitsus 1  Vereseaduse muutmise seaduse eelnõu seletuskiri 1. Sissejuhatus 1.1. Sisukokkuvõte Vereseaduse muutmise seaduse eelnõuga antakse immunohematoloogiliste uuringute referentlabori referentteenuse korraldamine Sotsiaalministeeriumilt üle Terviseametile. Seni on referentteenuse korraldamine olnud Sotsiaalministeeriumi ülesanne. Muudatuse eesmärk on viia referentteenuse korraldamine selle valdkondliku haldusala asutuse juurde, kelle ülesanne on teha järelevalvet vere käitlemise üle. Referentteenuse osutaja, patsientide ja tervishoiuteenuse osutajate jaoks muudatuse järel teenuse sisu ega kvaliteet ei muutu. Muudatuse tulemusena on referentteenuse korraldus vahetult seotud valdkondliku vajadusega ning võimaldab Terviseametil saada parema ülevaate võimalikest rakendusprobleemidest ja arendusvajadustest, samuti suureneb seeläbi Terviseameti kompetents verevaldkonnas. 1.2. Eelnõu ettevalmistaja Seaduse muutmise eelnõu ja seletuskirja on koostanud Sotsiaalministeeriumi ravimiosakonna nõunik Aia Simm ([email protected]). Eelnõu juriidilise ekspertiisi on teinud Sotsiaalministeeriumi õigusloome- ja isikuandmete kaitse nõunik Lily Mals ([email protected]). Eelnõu mõjude analüüsi on koostanud analüüsi ja statistika osakonna juhataja Hede Sinisaar ([email protected]). Eelnõu on keeletoimetanud Rahandusministeeriumi ühisosakonna dokumendihaldustalituse keeletoimetaja Virge Tammaru ([email protected]). 1.3. Märkused Eelnõu ei ole seotud Vabariigi Valitsuse tegevusprogrammiga ega Euroopa Liidu õiguse rakendamisega. Tehtavad muudatused on seotud riigieelarve seadusega. Eelnõuga muudetakse vereseaduse redaktsiooni RT I, 11.03.2023, 100. Eelnõu ei ole seotud isikuandmete töötlemisega isikuandmete kaitse üldmääruse tähenduses. Eelnõu seadusena vastuvõtmiseks on vajalik Riigikogu poolthäälte enamus. 2. Seaduse eesmärk Muudatuse eesmärk on viia seni Sotsiaalministeeriumi korraldatud verevaldkonna rakendustegevus üle Terviseametisse. Referentteenuse korraldamine sobitub paremini Terviseameti tegevuste hulka, sest Terviseamet teeb järelevalvet vere käitlemise üle. 1 3. Eelnõu sisu ja võrdlev analüüs Eelnõu koosneb kahest paragrahvist. Eelnõu § 1 punktiga 1 muudetakse vereseaduse §-s 18 sätestatud referentteenuse osutamise korraldajat, kelleks praegu on Sotsiaalministeerium. Teenuse eesmärk on tagada immunohematoloogiliste uuringute kvaliteet Eestis. Referentlabor osaleb rahvusvahelises kvaliteedikontrollis, et tagada labori töö usaldusväärsus teiste laborite hindamisel. Referentlabor vaatab üle Eestis tegutsevaid immunohematoloogilisi analüüse tegevaid laboreid ning pakub neile kvaliteedikontrolliks võrdluskatsetes osalemise võimalust erinevate immunohematoloogiliste analüüside tegemisel. Külastuse käigus hinnatakse laborite tööd ja nende tegevuse vastavust õigusaktidega kehtestatud nõuetele. Immunohematoloogia referentlabor tagab ööpäevaringse erialanõustamise ja korraldab igal aastal täiendõpet vastavatele laboritele. Enne uute reaktiivide ja meetodite Eesti turule lubamist hindab immunohematoloogia referentlabor nende kvaliteeti. Immunohematoloogiliste uuringute referentteenus on vajalik, et tagada haruldaste veregruppidega patsientidele nõuetekohased, usaldusväärsed ja õigeaegsed sobivusuuringud doonorivere ülekandeks. Immunohematoloogiliste uuringute referentlaboris lahendatakse keerukaimaid veregruppide määramise ja doonorivere sobitamisega seotud küsimusi, mistõttu peab laboril olema valmisolek ööpäev läbi määrata antigeene kõigis kliiniliselt olulistes veregrupisüsteemides (ABO, Rh(D), Kell-, Kidd-, Duffy-süsteem jt) ja tüpiseerida patsientidel esinevaid erütrotsütaarseid irregulaarseid antikehi. Teenuse korraldamine hõlmab muu hulgas riigihanke korraldamist, lepingu sõlmimist, lepingu täitmise kontrollimist ja teenuse osutamise analüüsi. Seni on teenuse osutamist korraldanud Sotsiaalministeerium ning perioodil 01.09.2022–31.08.2027 kehtiva hankelepingu kohaselt osutab immunohematoloogiliste uuringute referentlabori referentteenust SA Põhja-Eesti Regionaalhaigla. Kuna vere käitlemise üle teeb järelevalvet Terviseamet, viiakse referentteenuse korraldamine üle Terviseametisse. Terviseamet osutab ka tervisekaitse referentlabori teenuseid (nt nakkushaiguste ja joogiveeuuringute referentteenust). Kuni seaduse jõustumiseni rahastatakse referentlabori teenust Sotsiaalministeeriumi eelarvest, alates 2025. aasta 1. jaanuarist rahastatakse teenust Terviseameti eelarvest. Seaduses funktsiooni üleandmine ühelt asutuselt teisele ei mõjuta olemasoleva halduslepingu kehtivust, st üle lähevad ka kõik funktsiooni täitmisega seotud õigused ja kohustused, sealhulgas lepingud. Kuigi riigihangete seadus sellist lepingu muutmise alust otsesõnu ei sätesta, on riigiüleselt leitud, et selline üleandmine on lubatud. Seadusemuudatuse jõustumisel sõlmivad Sotsiaalministeerium ja Terviseamet lepingu üleandmise kokkuleppe. Eelnõu § 2 punktiga 2 tehakse muudatus vereseaduse § 19 lõikes 1, kus muudetakse referentlabori tegevuskulude katteallikat. Kui seni korraldas referentteenust Sotsiaalministeerium, siis rakendustegevuse üleandmisega Terviseametile muutub ka eelmises punktis kirjeldatud tegevuse rahastamise allikas. Edaspidi kaetakse referentlabori tegevuskulud Terviseameti eelarvest. Eelnõu § 2 kohaselt jõustub käesolev seadus 2025. aasta 1. jaanuaril. Seadusemuudatus on seotud 2025. aasta riigieelarve protsessiga ja vastava riigieelarve seaduse eelnõu muudatuse aluseks on vereseaduse muudatus. Vereseaduse eelnõu peab liikuma koos riigieelarve seaduse protsessiga, et seaduse jõustumise ajaks oleksid riigieelarvelised vahendid tagatud. 2 4. Eelnõu terminoloogia Eelnõus ei võeta kasutusele uusi termineid. 5. Eelnõu vastavus Euroopa Liidu õigusele Eelnõu on vastavuses Euroopa Liidu õigusega. 6. Seaduse mõjud Eelnõuga muudetakse immunohematoloogiliste uuringute referentlabori referentteenuse korraldajat, mistõttu avaldab muudatus mõju riigivalitsemisele, kuid teistes mõjuvaldkondades mõju ei kaasne. Mõju valdkond – riigivalitsemine Muudatusest on mõjutatud Sotsiaalministeerium ja Terviseamet, mistõttu on sihtrühma suurus kõikide riigiasutustega võrreldes väike. Muudatus ei mõjuta kehtivat halduslepingut ega ei avalda seega mõju halduslepingu partnerile SA-le Põhja-Eesti Regionaalhaigla, mistõttu mõju sellele sihtrühmale täpsemalt ei analüüsita. Mõju Sotsiaalministeeriumile seisneb selles, et senine korraldaja roll viiakse üle Terviseametisse ning sellega koos ei ole vaja ministeeriumil korraldada referentteenuse haldamiseks riigihankeid, sõlmida lepinguid või teha muid teenusega seotud tegevusi. Muudatus eeldab sellega arvestamist oma tööprotsessides (mõju ulatus keskmine), kuid mõju avaldumise sagedus on Sotsiaalministeeriumile ühekordne ehk muudatuse jõustumisel lähevad teenuse korraldamisega seotud tegevused üle Terviseametile ning Sotsiaalministeeriumi töökoormus väheneb. Mõju Terviseametile ilmneb selles, et Terviseamet võtab Sotsiaalministeeriumilt teenuse korraldamise üle ning selleks on edaspidi vaja osaleda riigihanke ettevalmistamisel, valmistada ette halduslepingu sõlmimine, kontrollida lepingu täitmist ja analüüsida teenuse osutamist. Selle tulemusena suureneb Terviseameti töökoormus, kuid mõju avaldumise sagedus on harv – halduslepingud on mitmeaastased ning teenuse osutamise analüüsi ei tehta iga päev. Mõju ulatus on keskmine, sest eeldab muudatusega arvestamist, kuid see ei too kaasa kohanemisraskusi, kuivõrd Terviseametil on kogemus teiste tervisevaldkonna referentlabori referentteenuste korraldamisega. Teenuse korraldamine, sealhulgas kehtiv referentteenuse haldusleping, antakse Terviseametile üle koos vastavate riigieelarveliste vahenditega ning ebasoovitavat mõju ei kaasne. Kokkuvõttes on mõju hindamise kriteeriumide alusel tegemist väheolulise mõjuga. 7. Seaduse rakendamisega seotud riigi ja kohaliku omavalitsuse tegevused, eeldatavad kulud ja tulud Alates seaduseelnõu jõustumisest 2025. aasta 1. jaanuaril kaetakse referentteenuse tegevuskulud Terviseameti eelarvest. Praegu kehtiv haldusleping SA-ga Põhja-Eesti Regionaalhaigla antakse Terviseametile üle alates seaduse jõustumisest. Referentteenuse osutajale makstakse kehtiva halduslepingu alusel igal aastal maksimaalselt 143 736 eurot. Referentteenuse korraldamiseks riigihanke korraldamine ja muud teenusega seotud tegevused ei vaja eraldi ametikohta ega kulusid. 8. Rakendusaktid 3 Seaduse muutmiseks ei ole vaja muuta rakendusakte. 9. Seaduse jõustumine Käesolev seadus jõustub 2025. aasta 1. jaanuaril. Vereseadusest tulenevad eelarvemuudatused hakkavad kehtima uuest eelarveaastast, mistõttu on vajalik, et vereseadus ja riigieelarve seadus jõustuksid sama ajal. 10. Eelnõu kooskõlastamine, huvirühmade kaasamine ja avalik konsultatsioon Eelnõu esitatakse eelnõude infosüsteemi EIS kaudu kooskõlastamiseks Rahandusministeeriumile ja Justiitsministeeriumile ning arvamuse avaldamiseks Terviseametile, Ravimiametile ja SA Põhja- Eesti Regionaalhaiglale. Algatab Vabariigi Valitsus „…“ „…………………“ 2024. a. 4 EISi teade Eelnõude infosüsteemis (EIS) on algatatud kooskõlastamine. Eelnõu toimik: SOM/24-0637 - Vereseaduse muutmise seadus Kohustuslikud kooskõlastajad: Justiitsministeerium; Rahandusministeerium Kooskõlastajad: Arvamuse andjad: Kooskõlastamise tähtaeg: 28.06.2024 23:59 Link eelnõu toimiku vaatele: https://eelnoud.valitsus.ee/main/mount/docList/cee20a54-00c9-461a-a4d2-09eec71b3f9c Link kooskõlastamise etapile: https://eelnoud.valitsus.ee/main/mount/docList/cee20a54-00c9-461a-a4d2-09eec71b3f9c?activity=1 Eelnõude infosüsteem (EIS) https://eelnoud.valitsus.ee/main Justiitsministeerium Meie 12.06.2024 nr 1.2-2/64-1 Rahandusministeerium Eelnõu kooskõlastamine Esitame kooskõlastamiseks ja arvamuse avaldamiseks vereseaduse muutmise seaduse eelnõu. Palume kooskõlastada või arvamus avaldada hiljemalt 28. juuniks 2024. Eelnõuga tehakse muudatus kahes paragrahvis, mis käsitlevad referentteenuse osutamise korraldamist ning muudatus oli sarnasena kooskõlastamisel ka 401 SE esimese kooskõlastusringi raames. Lugupidamisega (allkirjastatud digitaalselt) Riina Sikkut terviseminister Lisad: 1. Eelnõu 2. Seletuskiri Lisaadressaadid: Terviseamet Ravimiamet SA Põhja-Eesti Regionaalhaigla Aia Simm [email protected] Suur-Ameerika 1 / 10122 Tallinn / 626 9301 / [email protected] / www.sm.ee / registrikood 70001952