EESTI BIOEETIKA JA INIMUURINGUTE NÕUKOGU
Riigikogu kultuurikomisjon 31. jaanuar 2023 nr 1.1-12/544
Lossi plats 1a
15165 Tallinn
[email protected]
Arvamus teadus- ja arendustegevuse ning innovatsiooni korralduse seaduse eelnõu kohta
Lugupeetud kultuurikomisjoni liikmed
Eesti bioeetika ja inimuuringute nõukogu (edaspidi EBIN) tänab võimaluse eest avaldada arvamust
teadus- ja arendustegevuse ning innovatsiooni korralduse seaduse eelnõu kohta.
EBIN kui inimeste põhiõiguste ennetava kaitse tagamise ja uuringutele rakendatavate
hindamispõhimõtete ühtlustamise eest vastutava instutsioonina tunneme muret inimuuringutesse
kaasatavate inimeste põhiõiguste kaitse korralduse ebaselguse pärast eelnõus.
Eelnõu § 12 lõige 3 „Riikliku teaduseetikakomiteega kooskõlastatakse inimuuring, mis vastab vähemalt
ühele käesoleva seaduse § 7 lõike 5 alusel sätestatud määruses reguleeritud tingimusele.“
Eelnõu § 7 lõige 5 „Käesoleva paragrahvi lõike 3 punktis 8 sätestatud riikliku teaduseetika korralduse
kehtestab teadus- ja arendustegevuse valdkonna eest vastutav minister määrusega.“
HÕNTE § 11 lõike 4 kohaselt esitatakse volitusnorm ühelauselises lõikes või volitusnormide loetelu
puhul punktides. Volitusnormis peab olema märgitud akti andja ja liik. Volituse eesmärke, sisu või piire
võib täpsustada eelnõu teiste sätetega.
Ülaltoodu ei anna edasi, mis on eelnõu § 12 lõike 3 ja § 7 lõike 5 alusel antava määruse sisu ja mida
täpsemalt seal reguleeritakse.
’
Eelnõu § 12 on täpsustatud uue lõikega, mis lubab luua alameetikakomiteesid, kuid puudub selgus, mis
on riikliku teaduseetika komitee funktsioon ja ülesanded.
Seletuskirjast: Seaduse § 12 lõikes 2 sätestatakse kohustus kooskõlastada riikliku
teaduseetikakomiteega teaduseetika alamaktis toodud tingimustele vastavaid inimuuringuid. Sätte
eesmärk on üheselt reguleerida inimuuringute kooskõlastamise nõue, st teatud tüüpi (milles on suurem
risk uuritava või uurija heaolule või ohutusele) inimuuringuid ei tohi algatada enne eetilise kooskõlastuse
saamist riiklikus teaduseetikakomitees.
Valdkonna tava ja Oviedo konventsioon kohustab eetiliselt hindama kõiki inimuuringuid, mida tehakse.
Seletuskiri ega kooskõlastustabel ei anna vastust neile küsimustele, mida kooskõlastamisel tõstatasime.
Meie märkused eelnõule:
Oleme seisukohal, et eelnõus on hetkel puudu, kuid peaksid olema reguleeritud järgmised teemad:
1) selge ja üheselt arusaadav regulatsioon või kirjeldus teadusuuringute, sh inimuuringute eetilise
hindamise riikliku süsteemi kohta;
2) eri tüüpi teadusuuringute sh inimuuringute eetilise hindamise eest vastutajad, nende õigused ja
kohustused;
3) teadusuuringute, sh inimuuringute kohta käiva info ja statistika kogumise meetodid ja korraldus;
4) erineva taseme eetikakomiteede (institutsionaalsete, regionaalsete jne) pädevus ja otsuste siduvus;
5) eetikakomiteede ning teiste teadusuuringute, sh inimuuringutega kokku puutuvate institutsioonide (nt
Andmekaitse Inspektsioon) funktsioonide jaotus ning otsustuspädevuse piirid ja koostöö ulatus;
6) uuritavatel tehtavate erinevate riskitasemetega teadusuuringute, sh inimuuringute eetilise hindamise
süsteem;
7) uuritavate, sh piiratud teovõimega ja alaealiste teadusuuringus osalemise nõusoleku regulatsioon;
8) eetikakomiteedes osalevate ekspertide aja ja töö kompenseerimise korraldus. Lisaks ei selgu eelnõu
regulatsioonist, kas uuringu eetiline hindamine muutub uuringu läbiviijale tulevikus tasuliseks.
Oleme valmis selgitama oma seisukohti suuliselt.
Lugupidamisega
/allkirjastatud digitaalselt/
Liina Vahter
Eesti bioeetika ja inimuuringute nõukogu esimees